外来人员进入洁净区的管理规定
净化车间进出管理制度
净化车间进出管理制度一、总则为了加强净化车间的环境管理，保障生产作业的顺利进行，提高生产效率，确保产品质量，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于净化车间的员工、访客、物资等进出管理。
三、净化车间进出管理制度1. 准入管理（1）员工准入：凡进入净化车间工作的员工，须经过公司规定的培训后方可准入，同时领取相关的工作证件。
（2）访客准入：非净化车间员工的访客，需提前向管理人员提交进入申请，并在进入时出示有效证件，经过安全检查后方可准入。
2. 出入登记（1）员工出入登记：净化车间员工每日进入和离开净化车间，需在登记簿上进行登记，记录姓名、工号、时间等信息。
（2）访客出入登记：访客进出净化车间需在登记簿上登记，记录姓名、单位、来访事由等信息。
3. 准入控制（1）员工准入控制：净化车间员工需在规定时间内进入和离开，不得擅自延误工作时间。
（2）访客准入控制：净化车间访客需在规定时间内完成来访事务后及时离开，不得滞留在净化车间。
4. 安全检查（1）安全检查：净化车间进出口设有安全检查点，所有人员和物资均需经过安全检查，确保无违禁品进入。
（2）安全防护：净化车间员工需佩戴专用防护服，严禁穿入非净化车间的衣物或鞋袜。
5. 物资管理（1）进出物资管控：净化车间进出的物资需经过管理人员审核，确保符合相关规定和标准。
（2）材料分类：净化车间内的材料需按规定分类存放，避免混乱和交叉污染。
6. 安全教育（1）员工教育：净化车间员工需定期参加安全教育培训，掌握相关安全知识和操作技能。
（2）应急演练：定期组织净化车间应急演练，提高员工的应急处理能力和应变能力。
7. 制度宣传（1）制度宣传：所有净化车间员工和访客需了解并遵守相关制度，管理人员需定期进行制度宣传和解释。
（2）违规处理：净化车间违反进出管理制度的行为，将按公司规定进行处理，严重者将追究责任。
允许有关部门根据实际情况对进出管理制度进行改进和完善，并将执行情况作为部门绩效考核的一项重要内容。
洁净区内人员管理制度
一、目的为确保洁净区内的生产环境符合国家标准，保障产品质量，防止交叉污染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有洁净区内的工作人员及外来人员。
三、人员要求1. 人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，不合格者必须调出。
2. 洁净区工作人员应保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤理发、勤洗澡、勤换衣。
3. 不得将手表、各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。
4. 有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事洁净室里的工作。
5. 严禁在车间内吸烟、吃零食及做其他有碍卫生的活动。
四、人员进出管理1. 未经体检人员不得进入洁净区。
2. 有发热、流行感冒、痢疾、皮肤伤口或感染等病症的工作人员不得进入洁净区。
3. 未经批准和无人陪同的外来人员不得进入洁净区。
4. 进入洁净区人员须经以下程序：（1）换鞋：进入洁净区前，工作人员需更换专用鞋。
（2）脱外衣：脱去个人衣物，确保衣物干净、整洁。
（3）洗手：使用肥皂或洗手液，认真清洗双手。
（4）穿戴洁净工作服、帽、口罩：穿戴专用洁净工作服、帽、口罩，确保衣物无破损。
（5）手消毒：使用75%酒精对手部进行消毒。
（6）烘干：使用烘干机或自然风干双手。
（7）风淋室：进入风淋室，进行风淋处理。
5. 出洁净区时，必须按照以下程序进行：（1）脱洁净服：脱去洁净工作服、帽、口罩。
（2）穿外衣：穿上个人衣物。
（3）换鞋：换回个人鞋。
五、洁净区卫生管理1. 洁净区内工作服、鞋等物品应定期清洗、消毒。
2. 洁净区内的设备、工具等应定期进行清洁、消毒。
3. 洁净区内的环境应保持整洁、卫生。
4. 每天下班后，洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好紫外灯消毒记录。
5. 每月用甲醛熏蒸一次，时间半小时，并填写熏蒸消毒记录。
六、奖惩措施1. 对严格遵守本制度，为洁净区卫生、生产安全做出贡献的员工，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度，造成交叉污染、产品质量问题的员工，给予警告、罚款等处罚。
外来人员进入洁净车间参观检查管理规程
GMP管理文件
一．目的：建立外来人员进入洁净车间管理规程，防止对药品产生污染二．范围：外来人员
三．责任：陪同人员
四．正文：
1.1 公司的外来人员包括：设备和厂房的维修人员、设备供应商、原辅料
供应商、上级抽检、检查人员及其它有协作关系的人员等。
1.1.1 外来人员的参观检查由办公室负责人签字同意后方可陪同参观。
1.1.2 机修人员凭检修单，经生产部经理签字批准后登记进入。
1.2 进入洁净车间前，由陪同人员通知车间，按要求作好准备。
1.3 外来人员参观检查车间一般生产区，按《非生产人员出入生产车间管
理制度》进行。
无特殊原因，外来人员不能进入洁净区参观。
1.4 进入洁净区的人数一般不超过4人(包括陪同人员)，如需进入操作间
只限1人，特殊情况每批参观人员的数量由总经理批准。
1.5 着装要求由陪同人员负责，按不同洁净级别要求着装。
1.6 外来人员进入车间前，必须将手机等物品放置于车间办公室，然后登
记进入。
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洁净区进出人员管理制度
洁净区进出人员管理制度一、概述二、进出权限管理1.员工进出权限：员工根据工作需要，经过洁净区主管或安全负责人的审批，可以获得进入洁净区的权限。
权限分为不同级别，根据不同级别的权限，员工可以进入不同级别的洁净区。
2.外来访客进出权限：外来访客需提前向所在部门递交申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核后，发放临时门禁卡给访客，在规定时间内进出洁净区。
3.供应商进出权限：供应商需提前向所在部门递交进出申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核和评估供应商的合格性后，发放临时门禁卡给供应商，在规定时间内进出洁净区。
三、进出流程管理1.员工进出流程：（1）员工准备进入洁净区前，需佩戴个人防护装备，包括洁净服、鞋套、手套和口罩等。
（2）员工提前将临时门禁卡，通过刷卡机进行验证，进入洁净区前进行人员身份确认。
（3）洁净区主管或安全负责人每日定时巡视洁净区，核实进出人员的身份和权限。
（4）员工离开洁净区时，需将临时门禁卡归还，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
2.外来访客进出流程：（1）外来访客需要在到达前24小时向被访人员提出来访申请。
（2）被访人员接到申请后，确认并向所在部门递交外来访客进出申请。
（3）所在部门审核通过后，向访客发放临时门禁卡，提醒访客佩戴个人防护装备。
（4）访客到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）访客离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
3.供应商进出流程：（1）供应商需要在到达前48小时向所在部门递交进出申请。
（2）所在部门经过审核后，对供应商的合格性进行评估。
（3）审核通过后，向供应商发放临时门禁卡，并提醒供应商佩戴个人防护装备。
（4）供应商到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）供应商离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度一、引言洁净区是指在特定的环境条件下，通过一系列的控制措施，使空气中的微粒、细菌等污染物质得到有效控制，以确保洁净度在一定范围内的特定区域。
为了保障洁净区的正常运作，制定一套科学、严密的人员控制管理制度是必要的。
本制度旨在规范洁净区人员的进出、行为规范以及健康管理等方面的要求，确保洁净区环境的稳定和功能的有效发挥。
二、适用范围本制度适用于洁净区内的所有人员，包括员工、访客及外来施工人员等。
三、人员进出控制2.凡进入洁净区的人员，必须遵守必要的消毒、更衣等程序。
3.入口处设置专门的闸机，配备有效的门禁系统，由专门人员控制进出。
4.外来施工人员及访客需提前向洁净区管理部门申请，并经过审核后方可进入。
四、人员行为规范1.所有在洁净区内工作的人员，必须穿戴统一的洁净服装，并佩戴防静电鞋或鞋套。
2.洁区内不允许吸烟、饮食，禁止嚼食口香糖和嚼槟榔等。
3.不允许在洁净区内私自带进个人物品，如食品、饮料、烟酒等。
4.严禁随意乱扔垃圾或其他杂物，必须将废弃物放置在指定的垃圾桶内。
5.在工作过程中，必须注意保持安静，避免产生过多的粉尘和异味。
五、健康管理1.严格按照规定进行体检，并定期向洁净区管理部门报告体检结果。
2.发现有传染疾病、发热等不适情况的人员，应立即停止在洁净区内工作，并及时向管理人员报告。
3.根据工作需要，制定良好的作息时间，合理安排工作强度，避免长时间过度劳累。
4.进入洁净区前，必须按照规定进行洗手，并着用防护用品，防止疾病的传播。
六、责任和监督1.洁净区管理部门负责对本制度的制定、监督和更新工作。
2.所有人员都有义务遵守本制度，并对违反规定的行为负有相应的责任。
3.定期组织人员进行培训，提高员工的安全意识和纪律性，使其深入理解和落实本制度。
七、违纪处罚对违反本制度规定的行为，将根据情节轻重予以相应的处罚。
轻者口头警告，重者进行严肃处理，直至解除工作合同。
八、附则1.本制度由洁净区管理部门负责解释和制定。
外来人员进出洁净区管理规程
外来人员进出洁净区管理规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准实施1.目的：对外来人员进入洁净区，防止对环境、产品质量或安全造成影响。
2.适用范围适用于外来人员（包括参观人员、检查人员等）进入洁净区。
3.职责各部门：有责任对本部门的外来人员进行通报审批。
生技部负责人、品管部负责人：批准外来人员进入洁净区。
4.内容1.1.外来人员定义：除生技部、品管部人员外的所有人员。
1.2.进入洁净区需经相应区域负责人批准，填写《外来人员进入洁净区批准登记表》，并指定陪同人员。
1.3.陪同人员负责外来人员的安全，防止外来人员不按规定路线进入。
并应对外来人员进行相关消防、安全知识、卫生知识等讲解、示范，确保执行相关管理规程、操作规程。
1.4.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得进入洁净区。
1.5.陪同人员陪同外来人员按照《人员进出洁净区管理规程》执行。
1.6.外来人员进入洁净区人数必须符合洁净区限进人数规定，并在洁净区门口做好人数控制标识，不得超限进入。
各洁净区限及功能房间限入人数规定如下：✧外来人员进入净化车间生产区限入人数： 5人✧外来人员进入净化车间质检区限入人数： 2人。
1.7.外来人员应遵循相应区域程序制度及陪同人员的指导。
1.8.不得携带食品，禁止吸烟，不随地吐啖。
1.9.不携带规定禁止带入的物品进入洁净区，如：手机、传呼机、手提包等随身物品。
1.10.未经接待人员许可，参观只能在一般区（洁净区）走廊进行，不应进入操作间。
1.11.未经接待人员许可，不应善自翻阅岗位现行文件，不得拍照。
1.12.进入洁净区必须服从接待人员统一安排，不应乱走乱动，影响生产操作。
5 相关文件《工作环境和污染控制程序》《人员进出洁净区标准操作规程》《物料进出洁净区标准操作规程》《洁净区空气消毒管理规定》《洁净区工作服、口罩、鞋管理规定》6 质量记录《洁净车间工作服/鞋清洗消毒发放记录》。
外来人员进出洁净区管理制度
一、目的为保障洁净区生产环境的卫生安全，防止交叉污染，确保产品质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的外来人员，包括供应商、客户、参观者、维修人员等。
三、责任部门1. 安全环保部：负责制定、修订和监督实施本制度。
2. 洁净区管理部门：负责洁净区的日常管理和外来人员进出管理。
3. 各相关部门：负责对外来人员的管理和监督。
四、管理制度1. 外来人员进入洁净区前，必须接受洁净区管理人员的安全教育和培训，了解洁净区的工作流程、卫生要求和注意事项。
2. 外来人员进入洁净区时，必须穿戴洁净服、鞋套、帽子和口罩，并按照要求进行消毒。
3. 洁净区管理人员对外来人员进行身份验证，确认其进入洁净区的目的和必要性。
4. 外来人员进出洁净区必须按照以下程序进行：a. 在洁净区门口进行登记，包括姓名、单位、联系方式、进入时间、离开时间等信息；b. 换穿洁净服、鞋套、帽子和口罩；c. 在洁净区入口处进行手部消毒；d. 按照指定路线进入洁净区；e. 完成工作后，按照指定路线离开洁净区，并在出口处进行手部消毒；f. 换下洁净服、鞋套、帽子和口罩。
5. 外来人员进入洁净区期间，必须遵守以下规定：a. 不得随意触摸洁净区内的设备、设施和产品；b. 不得在洁净区内吸烟、饮食、吐痰、乱扔垃圾；c. 不得携带可能污染洁净区的物品进入；d. 如有需要，必须征得洁净区管理人员的同意，方可进入洁净区。
6. 洁净区管理人员负责监督外来人员遵守本制度，对违反规定的行为进行制止和纠正。
7. 洁净区管理人员定期对洁净区进行卫生检查，确保洁净区卫生达标。
五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度的外来人员，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度的外来人员，根据情节轻重，给予警告、罚款、禁止进入洁净区等处罚。
六、附则1. 本制度由安全环保部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
洁净车间进出规章制度
洁净车间进出规章制度第一条：为规范洁净车间的进出管理，维护车间环境卫生及生产秩序，制定本规章制度。
第二条：洁净车间包括生产车间、实验室、净化室等对产品质量要求较高的场所。
第三条：所有进入洁净车间的人员须佩戴洁净服，佩戴防尘口罩，佩戴防尘鞋套，并进行适当的消毒处理。
第四条：进入洁净车间前，必须进行身体清洁，不得穿着便服和鞋袜进入，应将外衣、包袋等个人物品放置在洁净区域。
第五条：禁止携带食品、饮料、烟草制品等进入洁净车间，禁止在洁净车间内吸烟、喧哗、嬉闹。
第六条：进入洁净车间时，应按规定的通道和门禁进入，不得乱闯禁区或越过设限。
第七条：严格遵守车间通行制度，禁止随意插队或跟踪他人进入，未经许可不得私自进出。
第八条：车间工作人员须按时按规定的洁净程序进出，不得擅自换班或离岗。
第九条：禁止擅自在洁净车间内使用手机、收发短信、拍照等行为，一经发现将受到处理。
第十条：严禁私自带走车间内的工具、设备、原材料等物品，如有发现属实者将追究法律责任。
第十一条：在工作时间以外，未经许可或紧急情况下，禁止闲人在洁净车间内逗留。
第十二条：洁净车间内一切设备、管道、器具等应按规定使用，不得私自拆卸、移位或损坏。
第十三条：禁止在洁净车间内进行违规操作或实验，一经发现将受到相应处罚。
第十四条：在洁净车间内发生任何意外事故或异常情况，应及时向主管人员报告，并配合处理。
第十五条：违反洁净车间进出规章制度的行为，将受到相应的纪律处分，情节严重者将移交相关部门处理。
第十六条：本规章制度自颁布之日起生效，如有补充或修改，将另行公布。
以上为洁净车间进出规章制度的主要内容，希望所有工作人员严格遵守，共同维护洁净车间的环境和秩序，确保生产安全和产品质量。
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外来人员进入洁净区的管理规定
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颁布部门:生产技术部
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生效日期:
分发部门:办公室、质量部、制剂车间、生产技术部、资料室
供应部、销售部、动力车间、工程部
正文
1．外来人员进入洁净区，须按“SMP-WS-1004-01人员进入洁净区的管理规程”的规定执行。
2．正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员，与该区域有关的的质量、生产技术管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。
3．临时外来人员进入洁净区，须经办公室填写“外来人员进入洁净区审批单”，并经公司主管领导签字批准后，方可进入。
4．临时外来人员进入洁净区，必须佩戴由办公室发放的参观证。
5．进入洁净区的临时外来人员，必须接受车间工艺员的监督和指导，一次进入的人数不得超过8人。
6．进入洁净区的临时外来人员，应由车间做好登记工作。
7．参观结束后，参观证由办公室收回，审批单由车间保存。
外来人员进入洁净区审批单
登记号：REC-WS-1006-01
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