一万年级十万级洁净区清洁消毒管理规定
洁净区清洁与消毒管理规定
洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。
2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。
3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。
3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。
4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。
非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。
4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。
2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。
4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。
4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。
4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。
4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。
4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。
4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。
4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。
每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。
4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。
十万级洁净区容器具清洁消毒规程
十万级洁净区容器具清洁消毒规程目的：为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订十万级洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。
2. 范围：适用于十万级洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。
3. 职责：准备工、操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1. 玻璃容器的清洁：4.1.1. 玻璃容器（包括光口印度瓶、量筒、试管等），用纯化水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡8小时以下。
浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。
4.1.2. 用纯化水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密封，待用。
4.2. 不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用饮用水和清洁剂清洗干净，然后用纯化水冲洗3~4遍，控干，备用。
使用前用75%乙醇溶液将里、外进行消毒。
自然晾干后使用。
4.3. 胶管、大胶塞的清洁消毒：4.3.1.将大瓶塞放入1%NaOH的溶液中加热，煮沸30分钟，然后用纯化水反复冲洗至中性晾干，再用硫酸纸包好，待用。
4.4. 工器具的清洁消毒：（不锈钢剪刀，镊子等）。
4.4.1.工器具使用完用纯化水冲洗干净，放指定位置，用前再用75%乙醇溶液进行消毒。
4.5. 所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡；标明日期、时间“已清洗”等，指定位置存放。
4.6. 十万级洁净区使用的容器具根据各工序生产要求，可干热或湿热灭菌。
合同管理制度1.0总则1.1为了规范合同管理，明确合同管理责任，预防经营风险，实现公司利益最大化,特制订本制度。
1.2本制度适用于对公司各单位包括各中心/各部门及分支机构经营过程中所需订立合同的管理。
1.3合同管理者包括经办人和批准人，经办人对代表公司订立的合同负直接责任，批准人负间接的领导责任。
1.4.公司对合同实行分级审批管理的办法。
1.4.1公司总部各中心/部门的合同经相关部门会签后，最终由各分管副总经理（总经理助理）批准。
1.4.2分支机构负责人经分管副总经理（总经理助理）授权可以批准该机构已经内部相关部门会签的合同。
一万级洁净区管理规定
1目旳建立一万级洁净区管理规定,以适应该区域旳生产需要。
2范围一万级洁净区生产活动。
3责任车间主任、岗位操作工、工艺员、质监员、洁净区班长。
4参考文件GMP文件之洁净区环境卫生要求。
5内容5.1一万级洁净区内门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施,墙壁与地面旳交界处等应保持洁净,无浮尘。
5.2地漏税干净,经消毒,经常保持液封状态,盖严上盖。
5.3洗手池、工具清洗池等设施,里外应保持洁净,无浮尘、垢斑和水迹。
5.4缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开,在不工作时,注意关闭传递柜(窗)门。
5.5严格控制进入洁净区旳人数,仅限于该区域生产操作人员及经批准人员进入,工作时应关闭操作间旳门,并尽量减少出入人数。
对临时外来人员应进行指导和监督。
5.6洁净区内操作时,动作要稳、轻、少、不做与操作无关旳动作及不必要交谈。
5.7洁净区内所有旳物品应定数、定量、定置,无不必要旳物品。
5.8洁净区所用旳各种器具、容器、设备、工具、台椅、清洁工具等均选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉旳材质,不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出旳架、柜和设备。
5.9清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥,置于通风良好旳洁具清洗间内规定旳位置。
用前用后要检查拖布、抹布昰否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别旳生产区使用不同旳清洁工具,二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
5.10文件、笔等须经洁净处理。
5.11生产过程中旳废弃物应及时装入洁净旳不产尘旳容器或口袋中,密闭放在指定地点,并按规定在生产结束时及时清除洁净区,甩用旳容器或口袋宜昰一次性旳。
5.12洁净区不得安排三班生产,每天应留足够旳时间用于清洁与消毒。
更换品种时要保证有足够旳时间间歇,清场与消毒。
5.13必须定期监控洁净室旳环境,净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
5.14定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效过渡器。
万级洁净区初效空气过渡器一般每日清洗一次,中效空气过滤器一般每三个月清洗一次,高效空气过滤器一般情况下1~2年更换一次。
万级洁净区管理制度
万级洁净区管理制度万级洁净区是一种在生产、科研和实验环境中应用的高度洁净技术和管理手段。
它能够有效地控制空气、水和表面的颗粒物、细菌、病毒等微生物的浓度，从而提供一个干净、健康、可靠的工作环境。
为了确保万级洁净区的正常运行，需要制定一套科学合理的管理制度。
一、万级洁净区的分类和级别二、洁净区的入口检查在进入洁净区之前，需要进行入口检查。
主要包括：1.人员的身体卫生状况，包括是否洗净手、戴无尘鞋套等。
2.物品的洁净状况，包括是否经过清洗、消毒等。
3.工作装备和工作材料是否经过净化处理。
只有通过入口检查的人员和物品才允许进入洁净区。
三、洁净区的空气控制洁净区的空气质量是洁净度的关键指标之一，为了确保空气的洁净度，需要采取以下措施：1.定期进行空气质量检测，确保满足洁净区的要求。
2.安装空气过滤设备，包括HEPA过滤器、活性炭吸附设备等，过滤除去空气中的颗粒物和有害气体。
3.控制空气流动方向，避免可能的污染源进入洁净区。
4.严格控制洁净区内人员的进出，避免外界空气的污染。
四、洁净区的表面控制洁净区的表面洁净度同样重要，需要采取以下措施：1.定期清洁和消毒洁净区的表面，确保洁净度。
2.控制工作人员的活动范围，避免不必要的污染源接触表面。
3.确保工作材料和工作装备的洁净度，避免污染表面。
五、洁净区的水质控制如果洁净区需要使用水源，需要采取以下措施：1.定期检测洁净区的水质，确保满足洁净区的要求。
2.安装适当的水处理设备，包括过滤器、消毒设备等。
3.控制使用水的方式和量，避免水源污染。
六、洁净区人员的培训和管理1.对洁净区人员进行相关的操作规程和洁净区管理制度的培训。
2.确保洁净区人员的身体卫生状况，包括要求戴无尘鞋套、洗手等。
3.严格控制洁净区内人员的行为，避免对洁净区造成污染。
七、洁净区的定期维护与验收1.定期对洁净区进行维护和保养，保证各项设施设备的正常运行。
2.根据洁净区的要求制定定期验收和评估制度，确保洁净区的洁净度得到长期保持。
10万级洁净区工作服清洁规程
饮用水。
清洁方法及程序
1.洗衣房工作人员先对工作服进行分类，其中有物料或异物污染的工作服须用清洁剂单独进行预洗，特殊污染岗位操作人员工作服应单独洗涤。
2.洗衣前先检查洗衣机内是否清洁，有无异物，根据洗衣机容量，将脏衣服三套放入洗衣机内，加饮用水、加洗衣粉进行洗涤。
3.用饮用水漂洗四次，甩干展开，在晾衣处晾干，其中若发现脏工作服应重洗。
4.将洗涤后的干燥工作服整理平整，折叠整齐，并点好数量，放入洁净、干燥的衣袋中再放入带盖的桶中，缺钮扣应补上；用
5.
坏的、不符合要求的衣服应弃去，并填写工作服清洁记录。
6.洗完衣服的洗衣机应用水冲洗干净，机内水放净。将送工作服
的容器洗净，干燥待用。
7.洗衣工将洗净的工作服送至10万级更衣室，由该区取衣人员按原清单核对数量后带回更衣室，挂于洁净服存放处保存。
GMP文件
标题：10万级洁净区工作服清洁规程
起草：年月日
文件编号：SOP-CL-03-011-00
审核：年月日
生效日期：年月日
批准：年月日
页码：1/2
颁发部门：生产部
分发部门：车间、生产部、质量部备份号：03Fra bibliotek更改原因
1.目 的：建立10万级洁净区工作服的清洁规程，保证工艺卫生、防止污染及交叉污染。
2.适用范围：本规程适用于10万级洁净区工作服的清洁管理。
清洁效果评价
清洁后的工作服应洁净，目检应表面无可见明显污迹。
清洁工具的清洗与存放
洗衣机使用后用饮用水冲洗干净，放净残水，擦干外壳在原处存放。
存衣桶用饮用水清洗，自然晾干，在洗衣室存放。
备注
操作结束后，填写“工作服清洗记录”
5.附则
十万级洁净区设备清洁消毒规程
十万级洁净区设备清洁消毒规程
1.目的：
建立十万级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.范围：
适用于十万级洁净区设备的清洁、消毒管理。
3.职责：
操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。
4.程序：
4.1.设备使用清洁工具：不脱落纤维的专用擦机布、塑料毛刷。
4.2.清洁剂有：洗涤剂。
4.3.消毒剂（每月轮换使用）75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
4.4.清洁频率：
4.4.1. 设备使用前清洁1次，生产结束后清洁1次，更换品种时进行清洁消毒。
4.4.2.设备维修后进行清洁、消毒。
4.4.3.每周进行1次彻底清洁消毒。
4.5.清洁消毒方法：
4.5.1. 生产前，用纯化水对设备表面进行清洁，生化车间、粉针车间轧盖岗位用75%乙醇进行消毒。
4.5.2.生产结束后，用毛刷清除设备上的残留物、碎玻璃、胶塞、铝盖屑等，可拆
卸的附件，拆卸下来进行清洁。
4.5.3.每星期六工作结束后，先用清洁布（必要时用适量洗涤剂）将设备上的油污、药液擦洗干净，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。
4.6.每天工作结束清洁后，操作者填写设备清洁记录并签字，QA检查员检查合格
后签字，并贴挂“已清洁”或“已消毒”标示卡。
4.7.清洁工具的处理：洁净区专用擦机布，用完后清洗干净，用消毒剂浸泡15分
钟存放于清洁工具间指定位置，备用。
洁净区消毒规程
目的：建立一个10万级洁净区的消毒规程，确保洁净区的洁净级别。
范围：洁净区用于地面、水池、门、窗、把手、墙面、手、地漏的消毒，整个洁净区的空气的消毒。
责任人：洁净区生产操作人员、车间班组长。
程序：
1．净厂房应定期清洗消毒，使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
本公司10万级洁净区的空气采用臭氧消毒方式。
2．所有进入洁净区物品，在经过传递窗紫外消毒10分钟后进入洁净区。
3．所有进入洁净区的人员必须按“洁净区人员进出管理”规定的程序对双手进行消毒。
4．每周对地漏消毒，并采用适量消毒剂液封。
地漏的消毒剂为75%酒精和0.1%的新洁尔灭。
5．每个月按“臭氧发生器使用规程”对整个洁净区消毒一次。
6．停产时间超过一个月，洁净区启用前应全面彻底清洗消毒。
7．在使用消毒剂消毒前，应先使用消毒剂对洁具浸泡10分钟后使用。
8．使用75%酒精消毒后，自然挥干即可。
一万级洁净区设备清洁管理规定
一万级洁净区设备清洁管理规定
1目的
建立本区域设备清洁治理规定，以保证产品质量。
2范畴
本区域所用设备的清洁治理。
3责任
车间主任、相关岗位操作工、洁净区班长、质监员。
4参考文件
《GMP文件之设备卫生规范》
5内容
5.1 每天生产终止必须对设备进行整理，清除生产残余杂物并按标准操作程序清洁设备，产对清洗后的设备进行检查验证，以保证设备清洗的可靠性。
5.2 设备清洗要做到设备主体清洁，无跑、冒、消、漏、轴见光、沟见底、设备见本色。
5.4 清洗后的设备，用应列油垢、油污、无污水、无杂物、物料、产品直截了当的部位无物料及产品的残留痕迹。
5.5 对设备上可拆卸的零部件，拆下后传至粗洗或精洗间，依照材质采纳酸、碱
液、玻璃清洁液清洗后，用纯水冲洗，再用注射用水冲洗，空干或擦干，冲洗后的零部件放入容器包扎后，依照要求进行干热灭菌或湿热灭菌，传入生产区域后打开包装安装使用。
5.6 不可拆卸的零部件可用0.1%的新洁尔灭清洗及75%酒精交替擦洗。
5.7 设备清洗后还须用纯水或注射用水冲洗洁净，并进行有效的消毒，清洗用水还须通过滤。
5.8 清洗完毕后，须按规定挂上状态标志，无状态标志和清洗不符合要求的设备，不承诺使用。
5.9 设备操作人是设备清洁的专职责任人。
洁净区班长、质监员经常督促检查设备的清洁状况，发觉咨询题及时纠正。
6培训
6.1 培训对象：相关岗位操作工、洁净区班长、质监员。
6.2 培训时刻：二小时。
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1目的
建立注射剂车间一万级、十万级洁净生产区清洁消毒的管理规定。
2范围
适用于配料室、灌封室、洁具室、内洁净走廊、洗烘室、缓冲室和二更衣室的清洁卫生。
3责任
车间主任、相关岗位操作工、质监员、洁净区班长。
4参考文件
《SOP文件之一万级、十万级洁净区的清洁消毒》
5内容
5.1 日常清洁
5.1.1 当天和产结束后，清除废物，清洗废物贮器，以0.1%新洁尔灭消毒剂擦洗，倒置存放于洁净区洁具室中。
5.1.2 有0.1%新洁尔灭来灭消毒剂擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁，拖洗地面地漏等处。
5.1.3 每周用消毒剂全面擦拭工作场所除5.1.2项外要擦在花板、照明、回风口及其它附属装置。
5.1.4 消毒剂每半月更换一次。
0.1%新洁尔灭和0.05%洗必泰交替作用。
5.1.5 在一般检测室内菌落下常情况下，每日清洁工作结束，用甲醛熏蒸一万级、十万级洁净生产区，熏蒸后，密闭8小时以上，开始排风，除尽甲醛残留量。
5.2 检查
5.2.1 每次清洁后，由车间质检员对一万级、十万级生产区进行检查。
5.2.2 检查合格后，操作工、质检员在清洁记录上签字。
5.2.3 厂质监部定时按规定进行洁净区标准，应符合规定。
5.3 清洁标准：
5.3.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。
5.3.2 本区专用设备，工具定置排放，并符合清洁标准。
5.3.3 进入该区域的物品，必须按规定灭菌，不得存放与生产无关的物品。
5.3.4 0.1%新洁尔灭和0.05%消毒液配制和熏气消毒，参照相关SOP。
6培训
6.1 培训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、工艺员、质监员。
6.2 培训时间：二小时。