洁净区人员管理主要问题汇总
人员进入洁净区管理制度
人员进入洁净区管理制度
1、洁净区应尽量减少人员的进出量，非本区工作人员未经许可不得入内。
2、洁净区工作人员必须严格遵守洁净区个人卫生指令，并不得带入与生产无关的物品。
3、进入洁净区工作人员，必须严格执行“人员进入洁净区更衣程序”的规定，操作时应保持手部卫生，与药品直接接触时须带好口罩，手套。
4、离开洁净区时，须按进入时的相反顺序脱工作服，工作鞋。
严禁将洁净区工作服、工作鞋穿到洁净区以外的地方，弄脏的工作服，在更衣时须直接放到专门用于放脏工作服的桶内，待洗衣房工作清洗消毒后方可使用。
5、洁净区内不得高声喧哗，动作要稳、准、轻，不得串岗、吃食物、闲聊等，不得有与生产无关的行为。
洁净区进出人员管理制度
洁净区进出人员管理制度一、概述二、进出权限管理1.员工进出权限：员工根据工作需要，经过洁净区主管或安全负责人的审批，可以获得进入洁净区的权限。
权限分为不同级别，根据不同级别的权限，员工可以进入不同级别的洁净区。
2.外来访客进出权限：外来访客需提前向所在部门递交申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核后，发放临时门禁卡给访客，在规定时间内进出洁净区。
3.供应商进出权限：供应商需提前向所在部门递交进出申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核和评估供应商的合格性后，发放临时门禁卡给供应商，在规定时间内进出洁净区。
三、进出流程管理1.员工进出流程：（1）员工准备进入洁净区前，需佩戴个人防护装备，包括洁净服、鞋套、手套和口罩等。
（2）员工提前将临时门禁卡，通过刷卡机进行验证，进入洁净区前进行人员身份确认。
（3）洁净区主管或安全负责人每日定时巡视洁净区，核实进出人员的身份和权限。
（4）员工离开洁净区时，需将临时门禁卡归还，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
2.外来访客进出流程：（1）外来访客需要在到达前24小时向被访人员提出来访申请。
（2）被访人员接到申请后，确认并向所在部门递交外来访客进出申请。
（3）所在部门审核通过后，向访客发放临时门禁卡，提醒访客佩戴个人防护装备。
（4）访客到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）访客离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
3.供应商进出流程：（1）供应商需要在到达前48小时向所在部门递交进出申请。
（2）所在部门经过审核后，对供应商的合格性进行评估。
（3）审核通过后，向供应商发放临时门禁卡，并提醒供应商佩戴个人防护装备。
（4）供应商到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）供应商离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
洁净室人员管理控制建议-12页精选文档
1.Purpose目的洁净室只要有人员进入，其洁净度就将改变，人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子服装与首饰等摩擦，会增加外皮地粒子数量，在洁净室内地人员会有更多地活动，所以释放地粒子数量也相应增加。
为了更好地控制洁净室内地洁净度，满足生产工艺要求；对洁净室内工作的人员进行私人活动控制。
2.与人相关的污染风险人在洁净室内工作，对洁净室污染，影响洁净室污染的因数有一下：A．人员的教育培训；B．洁净室的安全要求；C．人员的行为和人员卫生、健康状况；D．进、出规则；E．人流、设备进出洁净室的通道。
3.人员的教育培训洁净室内的工作人员，必须清楚的了解其需要遵守的步骤以及不应进行的活动，就要对在洁净室内工作的人员进行培训，培训计划应包括以下内容：A洁净度与卫生的基本知识；B生产工艺的步骤专门培训；C员工应自觉做好工作；D培训员工应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之；人员应穿着适当的工作服，并完全明白符合穿作特制的洁净服；E人员应配有当的工具，以便进行工作；F整个环境应建造并保存得使人乐于工作在其中；G洁净生产人员应该清楚，由于他们工作得性质，自己得私生活因此会受到一些限制，比如工作中不能吸烟、饮水、吃东西；H洁净室工作服及其更衣室规定，工作服的成套性及其要求，更衣室的平面布置和设备进出洁净室时的更衣规定；I洁净室的清洁和消毒，准备清洁液和消毒液，清洁工艺，所用的材料和设备；J洁净室参数的监控，空气悬浮粒子、压力、风速、温、湿度的监控；4.人员的行为举止和人员卫生、健康状况为了保证产品不受污染，在洁净室内必须遵守一定的行为举止规范，还要注意个人卫生。
4.1洁净室内工作人员的行为举止：4.1.1洁净室内只能有必要人员，室内人员越少，污染水平越高；4.1.2只允许准备在洁净室内工作人员才能进入洁净室，并且要对应用规则有充分的了解；4.1.3进入洁净室的人员不得将污染物品和材料带入，只允许将工作必须的物品带入洁净室，并且只是那种不污染洁净室的物品，一下是各种严禁携入的物品：A食品、饮料、糖果、口香糖；B瓶瓶灌灌；C香烟、烟斗、鼻烟；D收音机、唱盘机、袖珍录音机；E用木材、橡胶、纸、皮革、棉花及其他天然材料制成的物品；F非洁净室专用纸。
洁净区卫生管理制度
洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。
本制度适用于洁净区内所有人员。
二、基本原则1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。
2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。
3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。
三、职责分工1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。
2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。
四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。
2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。
3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。
4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。
5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。
五、操作规范1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。
2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。
3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。
4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。
5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。
六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具，确保操作和清洁的安全性。
2.洁净区内必须设立应急救护箱，配备必要的急救设施和药品。
3.洁净区内必须设立警示标语，提醒人员注意安全和卫生。
七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查，发现问题及时整改，并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。
2.洁净区内的员工如果违反卫生规定，将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。
无菌洁净区管理要求
无菌洁净区管理要求无菌洁净区是指通过严格控制，减少或消除区域内微生物污染的区域。
以下是无菌洁净区管理的主要要求，包括空气净化与消毒、人员出入控制、服装和洁净室着装、物料和设备清洁、生产过程控制、卫生和清洁程序、监测和记录、问题和异常处理、安全与应急准备以及相关文件和培训等方面。
1.空气净化与消毒无菌洁净区需要维持一定的空气洁净度，以减少微生物污染的风险。
为此，需要定期进行空气净化与消毒。
一般来说，应采用高效的空气过滤系统，过滤掉空气中的尘埃、细菌等微粒物质，同时定期使用消毒剂对空气和表面进行消毒。
2.人员出入控制为确保无菌洁净区的安全性，需要严格控制人员出入。
所有进入无菌洁净区的人员必须接受必要的培训和考核，并遵守严格的规定和限制。
通常情况下，人员进入无菌洁净区前需要清洁和消毒，并穿戴指定的服装和鞋子，以减少污染的风险。
3.服装和洁净室着装在无菌洁净区工作的人员必须穿戴指定的服装和鞋子，以确保减少人体和外界污染的风险。
服装应选用质地光滑、易清洗和消毒的材料，鞋子应选用防滑、易清洗的材质。
同时，进入无菌洁净区前，需对工作服进行清洗和消毒，确保着装符合相关标准。
4.物料和设备清洁无菌洁净区的物料和设备必须进行严格的清洁和消毒。
所有物料和设备在进入无菌洁净区前应进行表面清洁和消毒，并定期进行维护和检修。
同时，应制定合理的物料和设备存放和使用规定，确保无菌洁净区的环境不受污染。
5.生产过程控制在无菌洁净区内进行的生产过程需进行严格控制。
生产流程应合理设计，避免人员和物料的交叉污染。
同时，设备运行过程中需保持密封状态，减少微生物侵入的风险。
生产过程中，人员操作需规范，遵守相应的卫生标准和程序。
6.卫生和清洁程序无菌洁净区的卫生和清洁程序应明确规定。
应定期清洁设备、地面、墙壁、天花板等各个表面，并使用有效的清洁剂和消毒剂。
同时，应制定合理的卫生标准，如清洁频率、清洁方法等，并严格执行。
7.监测和记录为确保无菌洁净区的管理效果，需进行必要的监测和记录。
洁净室运行的日常维护管理
洁净室运行的日常维护管理洁净室的效用能否充分发挥，不仅取决于设计、施工的质量，也取决于维护管理的水平。
对于高洁净度级别的洁净室尤其重要。
洁净室运行的日常维护管理主要包括人员管理、出入制度、用具的选择管理、卫生和安全制度、洁净服管理和教育培训等方面。
一、人员管理在各项维护管理中，对人员的管理最为重要，人员即是主要尘源，又是维护管理的核心，首先应把人员教育培训好。
国外在对洁净室工作人员的管理方面都有十分苛刻的规定，结合国内外的经验，应着重注意以下两点：（一）不准进入洁净室的人员1．皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒证者。
（对于在生物安全实验室内工作的人员，当其创伤、擦伤、皮肤病灶和刚拔过牙还未痊愈者，不得在室内接触有一定危险度的病原体操作）2．对化学纤维，化学溶剂有变态反应者。
（可刺激皮肤过敏反应或打喷嚏）3．手汗严重者。
（汗液中盐分是半导体器件严重危害的钠离子污染源）4．鼻子排出物多者。
5．过多掉头皮、头发者。
6．感冒、咳嗽和打喷嚏者。
7．有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤等习惯者。
（在半导体硅片上发现的尘粒有一半是头屑油泥之类）8．没有按规定洗去化妆品、指甲油和穿洁净工作服者。
9．刚做完剧烈运动而出汗者。
10．吸烟、饮酒后不超过30分钟者。
（口腔内食物残渣和吸入的烟粒子在说话，呼吸过程中能再次喷出）（二）日常应注意的事项1．争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。
（实验和经验都证明由于洗澡后皮肤表面油脂膜的脱落而使皮肤变干，因而掉落的皮屑并不比洗澡前少，因此这里提出“冲澡”，指只需冲去‘浮尘’即可）2．男子尽量每天刮胡须。
（由于胡须容易留存污染粒子和微生物，对于生物洁净室的工作人员特别是从事靠空气传染的病原体的操作人员，更不要留胡须。
即使带防毒面具，为了充分发挥其功能，胡须的存在也是不利的）3．经常洗手、剪指甲，洗手后擦润肤膏，以防皮肤开裂。
4．在洁净室内动作要轻。
在洁净室内不要拖足行走，不要振臂转动，不做不必要的动作和走动。
洁净区管理制度
洁净区管理制度一、总则为规范洁净区的管理工作，加强对洁净区的卫生与环境管理，提高工作效率，确保产品质量和员工健康，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。
三、责任部门1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。
2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。
3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。
四、洁净区管理1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。
2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施，包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。
3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。
4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置，如有需要调动或更改，需报告主管审核后方可进行。
5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。
五、洁净区设备维护管理1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备正常运转。
2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒，避免设备受到污染。
3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程，避免操作不当导致设备损坏。
六、洁净区环境卫生管理1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁，保持洁净室内的清洁度。
2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒，并保证使用的消毒剂符合标准。
3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理，并做好垃圾分类处理。
七、员工行为管理1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作，避免出现过失；2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范，保持个人干净整洁；3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度，如有违反者，将依据公司规定进行处理。
八、洁净区安全管理1. 洁净区内必须配备相应的应急措施物品，如火灾应急箱，急救箱等；2. 洁净区内必须配备相应的应急逃生通道，并定期进行演练；3. 洁净区内必须进行定期的安全隐患排查，并严格按照隐患排查表进行记录和处理。
九、附则本制度如有修订，经主管部门审批后执行，未经审批不得擅自修改。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度1.定义洁净区是指在特定环境下，通过一系列的控制措施和管理措施，保持空气和表面的待测物质浓度在一定范围内，并满足一定的洁净度要求的区域。
洁净区由各个运营单位的人员使用和管理，因此，洁净区人员控制管理制度的建立将对洁净区的运行起到重要的作用。
2.人员分类（1）洁净区人员：指在洁净区内工作的人员，包括生产操作人员、设备维护人员、工程技术人员等。
他们需要接受培训，熟悉洁净区的使用规范和操作流程。
（2）非洁净区人员：指没有洁净区工作需要的人员，包括来访人员、未经培训的新员工等。
他们需要进行身份验证和培训，了解洁净区管理制度和注意事项。
3.人员进入洁净区的要求（1）洁净区人员需要事先取得进入洁净区的权限，确保只有具备必要资格的人员才能进入。
（2）新员工需要进行洁净区管理制度的培训，并通过考试合格后方可进入洁净区。
（3）进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，并按规定的程序进行洁手和洁物处理。
4.人员在洁净区内的行为要求（1）洁净区内禁止吸烟、喝酒等不文明行为。
（2）洁净区内严禁随地吐痰、乱扔杂物等不文明行为。
（3）洁净区内禁止使用化妆品和香水等有异味的物品。
（4）洁净区内禁止食用和储存食品，只可在指定区域用餐。
（5）洁净区内禁止带入手机、相机等电子设备，避免产生静电影响洁净区环境。
（6）洁净区内发现任何异常情况，必须立即向主管人员报告并采取相应措施。
5.人员培训与考核（1）洁净区人员必须参加定期的洁净区管理制度培训课程，了解最新的操作规范和注意事项。
（2）培训期结束后，人员需要进行考核，通过考核后才能进入洁净区工作。
（3）定期对洁净区人员进行复核培训，确保他们的知识和技能水平得到持续提高。
6.违规处理（1）对于违反洁净区管理制度的人员，根据违规情节轻重，进行批评教育、纪律处分等处理。
（2）情节严重者，将限制进入洁净区，甚至取消其进入洁净区的资格。
7.安全和环保保障措施（1）洁净区人员必须按要求佩戴工作帽、口罩、手套等个人防护用品，确保工作安全。
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一、“人”是制药生产过程中最大的污染源
也是“混淆”和“差错”的最大的风险源
药品生产的风险主要在于“污染、混淆和差错”
药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性”
内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作SOP”。
外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。
“人”是最不可控的风险因素！
二、人员带来的风险因素
1、人员本身的质量意识和综合素质
2、人员本身的卫生习惯
3、人员本身的健康问题
4、人员的言行举止规范
5、人员的生产操作规范
6、更衣失败无法防止人员对环境的污染
7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染
8、洁净区人数过多
9、洁净区人员操作动作过多过繁琐
10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染
11、操作人员不按规定手消毒
12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染
13、呆在A级洁净区时间过长
14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染
15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染
人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。
三、洁净服本身带来的风险因素：
1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服
2、环境在更衣过程中污染无菌服
3、地面在更衣过程中污染无菌服
4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等）
5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等）
6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙
7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便
8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物
9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染
10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品
11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染
12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染
13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染
14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染
15、手套的后处理很关键，内部污染物较多
16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境
17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物
18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅
19、材质不好，本身脱落物较多
20、口罩的重复使用灭菌问题
洁净服的款式、隔离方式、颜色……
要与所处的环境相适应，能够有效阻挡人体污染物。
一般区、D级区、C级区、B级区
洁净服对人体污染物仅仅是“有限”的防护
人员的“行为习惯”和“思维习惯”，才是保证人员不对洁净环境与药品产生污染的有效措施。
四、人员健康管理
新入职员工均应体检合格，入职后经过健康卫生知识培训，在职员工每年体检一次，健康状况随时汇报，并建立健康档案，以保证药品生产质量。
1、传染病、精神病以及体表有外伤的患者不得参加车间各岗位的生产工作。
2、残疾人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。
3、色盲、色弱人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。
4、对产品过敏人员不得参与相关岗位的工作。
5、对溶剂过敏人员不得参与使用溶剂岗位的工作。
6、遵守国家和地方的相关法律法规规定。
7、当员工发现自己不适合该岗位工作的健康问题时，应主动向班组长或车间负责人报告。
8、岗位人员、管理人员在日常生产过程中发现员工不适合该岗位工作的健康问题时，有义务主动向班组长或车间负责人报告。
9、在生产质量活动中通过对物料检验检测或环境监控异常所引起原因调查发现的员工健康问题，应进行偏差处理和产品质量回顾。
五、岗位资质确认
1、编制各岗位资质确认表，各岗位的相关基础知识培训。
2、与岗位SOP要求、岗位操作直接相关的专业知识
如：工艺规程、工艺模拟验证、无菌行为规范等。
3、员工应经过培训并了解、熟悉或掌握与本岗位相关的
所有的SOP。
4、需掌握的SOP应纳入资质确认的考核范围。
5、经考核与最后的资质确认，才能允许上岗操作。
六、员工培训
1、新员工完成公司入职培训。
2、车间对新到员工进行岗位职责培训，签字确认岗位说明书。
3、指定车间人员对员工进行GMP基础知识、车间安全消防知识、相关GMP法规指南的培训。
4、填写《人员资质确认表》，确认员工应接受的理论知识、实操培训等各个模块及SOP清单，并明确培训和资质确认要求完成的时限和考核方式。
5、指定岗位培训人员，对新员工进行岗位专业知识、岗位SOP、岗位操作技能的培训。
6、每一单项模块培训结束，应进行单项考核，考核形式分为
提问、笔试、实操、简评等方式进行。
7、转岗员工可以根据原岗位和新岗位的不同要求确定培训需求表。
对原岗位已完成的培训和技能考核可不再重复。
七、人员进入洁净区一般要求
1、禁止患流行感冒、痢疾、皮肤病、眼科疾病或其它传染病以及开放性创口的人员进入生产洁净区。
2、禁止携带个人生活用品、电子产品、书刊杂志等与生产无关的物品进入生产现场。
3、凡进入洁净区的人员禁止化妆和佩戴饰品，如有化妆和佩戴饰品者必须先在总更洗手和洗脸卸妆，并摘取饰品。
4、禁止携带食品饮料等进入车间。
5、进入A/B、C和D级的人员需经过相应的培训及考核。
级别培训项目
C、D更衣理论及实操、微生物知识等
A、B更衣理论与实操、微生物知识、无菌行为规范等
6、车间根据生产计划制定《计划进入洁净区人员表》，经相关部门审核批准，人员按计划进入洁净区。
7、计划以外的人员需要进入洁净区时，应填写《非计划人员进入洁净区申请表》，经审核批准后方可进入。
8、所有人员进、出洁净区都需填写进、出洁净区记录。
9、进入车间前必须确认各洁净级别人数，不得超过验证过的最大人数。
10、外来人员如需进洁净区，进入洁净区之前，应填写《外来人员进入洁净区申请表》，并交质量保证部批准后，由生产人员或QA人员引导，按文件规定的要求进入车间，且不得进行直接接触设备的操作及其它可能影响洁净区环境或产品质量的行为或活动。
11、维修人员、校准人员、QA人员、管理人员进入洁净区，也应严格遵守车间所有相关的SOP。
八、人员进入B级区
1、进入B级区的操作人员需要先经过人员进出DC的培训并考核合格，在DC级洁净区工作半年以上。
2、参加B级区必须的培训及考核，经批准后允许参加工艺模拟或培养基模拟灌装。
3、工艺模拟或培养基模拟灌装结束后，根据培养基灌装和工艺模拟的结果，确定允许进入B级区名单，并经QA批准，该操作人员可独立进入B级区进行相应操作。
4、对于在B级区进行生产操作的人员，至少每年参加一次培养基灌装或工艺模拟。
5、进入B级区人员应满足《健康管理》规定，健康状况应符合条件要求，不得患有传染病、精神病、体表有伤口等，并且通过D/C级培训。
6、只有经过B级更衣资质确认合格的员工才能进入到B级区进行操作。
7、离岗6个月以上的无菌操作人员在上岗之前，应重新进行B级区更衣资质确认。
8、在工作中发现无菌更衣不规范的员工，应重新进行B级区更衣资质确认。
进入B级区资质培训要求
车间安全管理
微生物基础知识
人员进出各级别洁净区SOP
无菌行为规范
物料进出各级别洁净区SOP
无菌灌装工艺模拟验证
无菌API工艺模拟验证
考核合格并经过更衣确认，才拥有进入B级区资质
九、人员洁净区注意事项
1、不要将个人的手机手表首饰佩饰带入洁净区
2、不要化妆或者使用容易造成洁净区污染的护理用品
3、工作服（手套/头罩/眼罩/鞋套）必须有效阻挡人体污染物
4、不得用手开关门，要用背部或者肘部，最好是非接触式
5、任何操作应尽可能轻缓，幅度要小，避免对气流的扰动
6、手指接触培养皿取样，手消毒
7、生产操作时候，不得裸手接触药品，身体任何部位应尽可能绕开产品上空
8、打开或者盖上培养皿是不得使身体任何部位经过上空
9、触摸屏操作或者按键操作应使用手指背部
10、物品洒落地上不要拣起来使用
11、工作服尽量不接触墙面、设备，任何时候不得接触地面
12、接触药品前必须手消毒
13、尽可能不要讲话
14、站姿、坐姿、操作……动作一定要轻柔缓慢。