洁净区人员净化管理制度
一般区,洁净室(区)人员卫生管理.
落纤维和颗粒性物质、耐腐蚀， 具有良好的过滤性
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洁净服的卫生
1.洁净服要求不脱落纤维，不断丝、不产生静电、 不粘附粒子。耐腐蚀，热压灭菌，无磨损、破损 现象，能有效阻挡人体产生的尘粒。 2.洁净服线条简单，不设口袋，接缝应内封，无外 露的纤维，工作服领口、袖口、裤口等要加松紧 带。洁净服和帽子能有效遮盖内衣、头发；无菌 工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻 留人体脱落物。
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清洗管理
工作服专人洗涤，专人保管，专人发放、登记及专人专用
工作服分区域集中，装入专用容器中，标记明显 干净工作服与使用工作服洁净级别一致的保管室中保管 已清洗与待清洗的工作服应由不同通道出入 洁净与无菌的应分别装入衣袋中，袋上明显标上工作服编号
洗涤、整理及使用前检查工作服是否符合要求，及时报告更换。
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进出洁净区严格执行人员净化程序：
展示厅 一次更鞋 存衣、更衣 洗手 二次更鞋
手消毒
穿洁净服
洗手
洁净区
出的顺序与之相反
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工作服管理
生产操作人员必须穿戴统一规定的工作服装
工作服装：指工作服、帽子、手套、口罩、袜
子、鞋和护目镜等 作用：保证产品质量，保证安全生产为主
选材：质地光滑、不产生静电、不脱
从事生物制品的生产操作人员与动物饲养人员应分开
生物制品生产区内，没有经明确规定去污染措施，生产人员不得由操作 活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域
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个人卫生
1.每日上岗前，应在更衣室内穿戴好清洁、完好、 符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽； 2.随时注意个人卫生，做到“四勤”：勤洗澡、勤 理发剃须、勤剪指甲、勤换衣； 3.不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，禁止佩戴饰 物手表；
洁净区人员控制管理规程
2.5.临时外来人员在进入洁净区前，必须按《非生产人员进入生产区管理规程》经过审批同意后，并在洁净区管理人员的指导下，才允许进入。对进入洁净区后，应进行监督，以防止临时外来人员对洁净区的环境、产品等带来污染。
洁净区人员控制管理规程
文件编码
SMP-SC-0015-01
项 目
签名
日期
起草人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
分发范围
生产部、质量部
颁发部门
质量部
受控印章
一、目的
建立洁净区人员控制管理规定，确保洁净区的人员数量控制在适合的范围内，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。
2.6.洁净区内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
2.7.洁净区内所限制的最高人数确定依据为：
2.7.1.根据产品生产工艺需要对各岗位定员要求确定基本人数需要：
2.7.2.根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008及《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011的要求：洁净厂房D级区内人员净化用室面积,按平均每人2～4㎡计算，确定一次进入洁净区域内人员数量。
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软胶囊间
D级
3
5
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配液间
D级
2
3
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化胶间
D级
2
2
2.9.生产部经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净区各房间人数超过限额。
2.10.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净区房间人数超过限额标准。
净化车间洁净区管理制度
净化车间洁净区管理制度净化车间洁净区是生产过程中的关键环节，它直接关系到产品质量、生产效率以及员工的健康安全。
为保证洁净区的工作环境和生产工艺的稳定性，制定一套科学合理的洁净区管理制度至关重要。
下面是一个关于净化车间洁净区管理制度的范例，供参考。
一、工作原则：1.目标导向：确保洁净区的整体目标达到，保证产品质量，提高生产效率。
2.人员安全：保护员工的身体健康和生命安全。
二、洁净区分类：1.根据工艺要求和清洁程度的不同，将洁净区分为A、B、C三个级别。
A级别为最高级别，C级别为最低级别。
2.每个级别洁净区的环境要求和相关管理措施将根据实际情况进行规定。
三、洁净区环境管理：1.洁净区应有专门的环境监测设备，对区域内的温度、湿度、洁净度、静电等指标进行实时监测。
2.定期对洁净区进行清洁和消毒，保持区域整洁，防止污染。
3.定期维护环境设备，确保其正常运行，防止环境异常引起的质量问题。
四、进出洁净区管理：1.工作人员必须穿着洁净服进入洁净区，并定期更换洁净服。
2.定期对工作人员进行培训，使其了解洁净区进出的相关规定和操作流程。
3.进入洁净区前，工作人员必须经过洗手，严禁带入外界的杂质和微生物。
五、操作规范：1.工作人员必须严格执行洁净区操作规程，禁止做与生产无关的活动。
2.操作过程中禁止随意移动设备和工具，禁止随意开启封闭设备，必须按照规定的程序进行操作。
3.操作完毕后，必须对设备进行彻底清洁和消毒，确保下次使用时没有残留。
六、物料管理：1.洁净区的物料必须经过特殊处理，确保其洁净度。
不符合要求的物料禁止进入洁净区。
2.物料在洁净区内的存放和使用必须按照规定的程序进行，严禁随意堆放和溢漏。
七、事故应急处理：1.洁净区应配置应急设备和药品，以备不时之需。
2.当发生紧急情况时，应立即启动应急预案，组织人员进行应急处置。
八、考核与纠正措施：1.对洁净区的环境、操作规范、物料管理进行定期检查和评估，发现问题及时纠正，并记录相关信息。
进入洁净区人员管理制度
一、目的为确保洁净区生产环境的稳定性和产品质量的可靠性，特制定本制度，规范进入洁净区人员的管理，防止交叉污染，保障生产安全。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的人员，包括公司员工、临时工、外包人员、客户参观人员等。
三、职责1. 洁净区管理人员负责监督本制度执行，确保洁净区环境符合要求。
2. 生产部门负责对本部门进入洁净区人员进行培训和考核。
3. 进入洁净区人员应自觉遵守本制度，确保洁净区环境稳定。
四、管理制度1. 人员体检与培训进入洁净区的人员须通过体检，取得健康证后才能上岗。
每年复查一次，不合格者必须调出。
新员工进入洁净区前，须接受专业培训，考核合格后方可上岗。
2. 个人卫生与着装进入洁净区的人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰。
工作服、鞋、帽等应定期清洗、消毒。
不得将手表、手机等个人用品带入洁净区。
3. 人员进出（1）未经批准的人员不得进入洁净区。
（2）进入洁净区的人员须按规定更换鞋、衣，洗手、手消毒，并穿戴洁净工作服、鞋、帽、口罩。
（3）进入洁净区时，须通过风淋室或缓冲走廊，确保无尘无污染。
（4）离开洁净区时，须脱去洁净工作服、鞋、帽、口罩，并按规定进行消毒。
4. 物流管理进入洁净区的物料、原辅材料等，必须脱去外包装，并在传递窗进行传递。
不得携带未按规定进行净化的物料、容器具、仪器等进入洁净区。
5. 消毒与维护（1）洁净区每天下班后，使用紫外灯消毒60分钟，并填写消毒记录。
（2）每月用甲醛熏蒸一次，时间半小时，并填写熏蒸消毒记录。
（3）定期对洁净区设施、设备进行维护和保养，确保其正常运行。
五、奖惩1. 遵守本制度，表现优秀的人员给予表彰和奖励。
2. 违反本制度，造成交叉污染、产品质量问题的，视情节轻重给予警告、罚款、解除劳动合同等处理。
六、附则本制度由生产部门负责解释，自发布之日起执行。
如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和完善。
万级洁净区管理制度
万级洁净区管理制度万级洁净区是一种在生产、科研和实验环境中应用的高度洁净技术和管理手段。
它能够有效地控制空气、水和表面的颗粒物、细菌、病毒等微生物的浓度，从而提供一个干净、健康、可靠的工作环境。
为了确保万级洁净区的正常运行，需要制定一套科学合理的管理制度。
一、万级洁净区的分类和级别二、洁净区的入口检查在进入洁净区之前，需要进行入口检查。
主要包括：1.人员的身体卫生状况，包括是否洗净手、戴无尘鞋套等。
2.物品的洁净状况，包括是否经过清洗、消毒等。
3.工作装备和工作材料是否经过净化处理。
只有通过入口检查的人员和物品才允许进入洁净区。
三、洁净区的空气控制洁净区的空气质量是洁净度的关键指标之一，为了确保空气的洁净度，需要采取以下措施：1.定期进行空气质量检测，确保满足洁净区的要求。
2.安装空气过滤设备，包括HEPA过滤器、活性炭吸附设备等，过滤除去空气中的颗粒物和有害气体。
3.控制空气流动方向，避免可能的污染源进入洁净区。
4.严格控制洁净区内人员的进出，避免外界空气的污染。
四、洁净区的表面控制洁净区的表面洁净度同样重要，需要采取以下措施：1.定期清洁和消毒洁净区的表面，确保洁净度。
2.控制工作人员的活动范围，避免不必要的污染源接触表面。
3.确保工作材料和工作装备的洁净度，避免污染表面。
五、洁净区的水质控制如果洁净区需要使用水源，需要采取以下措施：1.定期检测洁净区的水质，确保满足洁净区的要求。
2.安装适当的水处理设备，包括过滤器、消毒设备等。
3.控制使用水的方式和量，避免水源污染。
六、洁净区人员的培训和管理1.对洁净区人员进行相关的操作规程和洁净区管理制度的培训。
2.确保洁净区人员的身体卫生状况，包括要求戴无尘鞋套、洗手等。
3.严格控制洁净区内人员的行为，避免对洁净区造成污染。
七、洁净区的定期维护与验收1.定期对洁净区进行维护和保养，保证各项设施设备的正常运行。
2.根据洁净区的要求制定定期验收和评估制度，确保洁净区的洁净度得到长期保持。
人员进出B级洁净区净化规程
目的：规范人员进出B级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。
范围：所有B级洁净区区域责任：进出B级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入B级洁净区净化程序1.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入B级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到B级洁净区。
1.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室，根据工号将衣物脱放至更衣柜内（除必须的的基本内衣），坐到更鞋柜上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。
1.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，揉搓手掌使产生丰富泡沫，搓洗手心、手背、指缝、手腕（搓洗至手腕上5cm处），保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。
搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。
1.4 换无菌内衣、洁净拖鞋人员进入到B 级洁净区无菌内衣更衣间，先将一次性消毒头套戴好。
坐到更鞋柜上，将脱鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净拖鞋穿上。
再到衣架前取下自已编号的无菌内衣，将无菌内衣从洁净袋内取出，检查无菌内衣完好，编号与本人工号相符，衣物检查合格后穿好。
1.5 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发是否有外露、工作服拉链是否拉好等。
检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。
1.6 穿无菌外衣人员进入到无菌外衣更换间，先将一次性无菌头套、无菌口罩、无菌手套戴好，到衣架前将无菌外衣、无菌袜套从洁净袋内取出，检查无菌外衣、无菌袜套完好，编号与本人工号相符。
人员将洁净拖鞋脱下，坐到更衣凳上，先将无菌外衣穿好，再穿无菌袜套，将裤腿套入无菌袜套内，将袖口塞进无菌手套内。
洁净区进出人员管理制度
洁净区进出人员管理制度一、目的和范围1.目的：为了确保洁净区环境的净化程度，保护产品生产过程中不受外界污染，确保产品质量符合相关要求。
2.范围：本制度适用于洁净区进出人员的管理，包括员工、访客、供应商和承包商等。
二、进出人员分类和准入要求1.员工：进入洁净区前必须进行洁净区培训并持有相关证书，接受洁净区操作规程的指导和监管。
2.访客：访客需提前预约，并经过审核后方可进入洁净区。
进入洁净区前需穿戴洁净区专用服装，并接受洁净区操作规程的指导。
3.供应商和承包商：供应商和承包商需提前向洁净区管理部门申请，获得进入洁净区的许可。
进入洁净区前需接受洁净区操作规程的培训，并严格遵守相关要求。
三、进出人员准入控制1.进入洁净区前，所有人员须在洁净区门口接受体温检测，体温超过37.3℃者禁止进入。
2.进入洁净区的人员必须换穿洁净区专用服装和鞋套，并戴上口罩、手套等个人防护用品。
3.洁净区进入人员需采取洁净区进入程序，即刷卡签到，并将个人物品放入指定的存放柜中。
4.对于进入洁净区的人员，禁止携带食品、饮料等非必要物品，手机需关闭或设为静音。
5.进入洁净区的人员在洁净区内不得随意停留，必须按照规定的通道和时间限制进行活动。
四、洁净区内行为规范1.进入洁净区后，禁止改变洁净区内的设备、工具和布局等，禁止私自擅自调整、移动或更换设备。
2.进入洁净区的人员必须向洁净区管理员报备，并接受洁净区管理员的监督和指导。
3.在洁净区内禁止吸烟、吃零食、乱扔垃圾等行为，同时禁止使用洁净区以外的用水、用电设备。
4.进出洁净区的人员必须关闭门窗，保持洁净区的密封性，并注意降低环境噪音。
五、违规处理1.对于违反洁净区进出人员管理制度的人员，将受到相应的纪律处分，严重者将面临停职、辞退等处理。
2.对于违反洁净区内行为规范的人员，将被要求立即离开洁净区，并按照相关规定进行相应的处理。
3.如果进出洁净区的人员发现有违规行为的人员，应立即向洁净区管理员报告，协助进行处理。
净化间生产规章制度最新
净化间生产规章制度最新第一章总则第一条为规范净化间生产，提高生产质量，确保安全生产，保障员工健康，特制定本净化间生产规章制度。
第二条凡在净化间工作的人员，均应严格遵守本规章制度，遵从管理人员的指挥和安排，共同营造一个安全、卫生、有序的工作环境。
第三条净化间生产规章制度适用于净化间内的所有工作人员，包括生产人员、管理人员以及其他相关工作人员。
第四条净化间生产规章制度的制定、修改和解释权归本企业生产管理部门。
第五条净化间内禁止吸烟、饮食、擦汗等不雅动作，不得在生产区域内随意打闹，保持安静、整洁的工作环境。
第六条净化间内不得擅自更改工作岗位，不得私自调整设备和工具，如有需要应当向上级主管汇报。
第七条净化间生产必须按时按质完成生产任务，不得擅自调整生产线路、程序和工艺参数。
第二章生产管理第八条净化间生产工序应按照制定的程序和工艺参数进行操作，不得随意更改。
第九条净化间生产人员应当具备相应的操作技能和知识，经过专业培训合格后方可上岗。
第十条净化间生产人员应当遵守操作规程，正确使用工作设备和工具，维护设备干净、整洁。
第十一条净化间生产人员应当及时清理工作场地，保持生产场所的清洁卫生，确保生产环境整洁。
第十二条净化间生产设备应按照规定进行维护和保养，定期进行检查，确保设备正常运转。
第十三条净化间生产人员应当定期进行自查，发现问题及时汇报，不得隐瞒或擅自处理。
第十四条净化间生产人员应当遵守作业规范，不得使用无证、无标准的原材料和辅助材料。
第三章安全防护第十五条净化间生产人员应服从安全生产教育培训，掌握安全生产知识和技能，增强安全防护意识。
第十六条净化间生产人员应当配戴相应的安全防护用品，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。
第十七条净化间生产人员应及时清理工作场地，保持通道畅通，确保人员和设备的安全。
第十八条净化间生产人员应加强设备检查和维修，发现问题及时报告，确保设备安全可靠。
第十九条净化间生产人员应做好防火工作，保持工作场所整洁，禁止明火，防止火灾。
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文件名称：洁净区人员净化管理制度文件编码：****-SMP-017-01起草人：起草日期：
分发部门：
□总经理
□管理者代表
□人事部
□质量部
□生产部
□销售部
□技术部
□采购部
□其他（详）______________ 审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
生效日期：年月日
1 目的
本制度规定了洁净室人员的进出净化程序。
2 适用范围
本制度适用于洁净室人员进出管理。
3 职责
3.1工艺卫生管理员负责洁净室操作人员进出洁净室的监控。
3.2操作人员应认真遵守程序规定。
4 人员进入洁净室的清洁程序
a) 进入换鞋区面对门外，脱外鞋，把外鞋放入规定的鞋架内，坐着转身180°，
背对外门，弯腰在鞋架内取出自己的拖鞋，穿上拖鞋。
见更鞋示图1。
更鞋示图1
b)
在第一更衣室脱外衣，除去不准带入洁净室的物品（如：手表、皮包、首
饰等）
，然后放入自己的指定更衣柜内上锁。
见一次更衣示图2。
一次更衣示图2
c) 进入洗手区域，开启水开关，用水润湿双手掌至腕上5cm。
双手涂上洗手液或消毒皂后，相互摩擦手心、手背及手腕上5cm的皮肤，搓擦约20秒钟，用水彻底冲洗双手，关闭水源，用干手机烘干双手，见六步洗手示图3。
六步洗手示图3
d) 在二次更衣室对应编号穿洁净工作服（包括口罩、帽子、工作鞋），穿完之后对镜检查，头发不应外漏，口罩应戴正应能完全罩住口、鼻，查衣领是否翻好，拉链是否已拉到位。
具体见二次更衣示图4。
二次更衣示图
4
戴口罩穿洁净衣（下身）穿洁净衣（右袖）
穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（拉拉链）
脱拖鞋穿洁净工作鞋对镜检查
e) 进入手消毒区，走到自动喷雾器前，伸双手掌至喷雾口下10cm左右处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使消毒液均匀喷在双手掌上各处。
缩回双手，消毒喷雾器停止工作，用干手机烘干双手，若佩戴眼睛应按此法进行，见手消毒示意图5。
完成后方可进入十万级洁净走廊。
手消毒示意图5
5 人员走出洁净室的程序
a) 洁净室→洁净走廊→手消毒室→
b) 在第二更衣室脱洁净工作服、口罩、鞋→
c) 在第一更衣室穿外衣→在换鞋区取出外鞋，到洁净区门口穿鞋→离开。
6 注意事项
a) 不得将外鞋穿到第一更衣室里面，以免造成污染；
b) 不得将外衣放到二更（穿洁净工作服处）；
c) 在洗手处应将手甲、手指清洗干净，不得有甲垢和污渍；
d) 不得穿大衣或拖鞋进入洁净室；
e) 穿洁净工作服应从里到外、从上到下的穿戴口罩、帽子洁净工作服和工作鞋，做到三紧即：帽口紧、袖口紧、裤口紧，使其能够阻留人体脱落物；
f) 穿戴整齐、口鼻、头发不得暴露在外面，不得在洁净室内跑动。
进出洁净生产区人员净化工艺流程图
出。