洁净室工艺卫生管理制度
洁净区工艺卫生管理规定

1.目的建立洁净车间管理制度,确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。
2.范围洁净车间工艺卫生的管理与操作3.职责3.1 生产部负责洁净车间的管理及环境记录。
3.2 车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。
4.内容4.1 人员进出洁净车间程序人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数,应该≥5Pa,方可开启一更门进入。
4.1.1 进入程序(1)在一更室外,换上拖鞋进入一更,在一更室内,脱下所戴饰物、手表等生活用品,脱外衣,放入衣柜。
(2)进入洗手室,进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。
(3)二更室,戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋,洗手消毒(放置手机的手机套,应该酒精消毒)。
手消毒后,通过风淋机风淋后进入缓冲通道,然后进入洁净车间。
4.1.2退出程序(1)进入二更室,脱掉工作服、帽子及洁净鞋,并按规定整齐存放在指定地点,换上拖鞋后到一更室。
(2)进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
4.1.3具体流程如下:4.2 进出洁净车间人员范围:4.2.1除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外,其余人员未经许可,不得进入洁净车间;4.2.2本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后,遵守本制度(4.1)条款进入。
4.2.3外来公司维修、工程人员、参观,审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在“洁净车间出入登记表”上登记,在相关人员陪同下方可进入,进入程序参照本制度(4.1)条款进行。
4.3 进出洁净车间人员要求:4.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装,工作帽必须全部盖住头发,口罩有效遮盖鼻、口。
洁净车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间区域外。
4.3.2洁净车间的人员,必须保持个人清洁卫生,应勤洗澡、理发、剪指甲。
4.3.3洁净车间的人员禁止涂搽化妆品(如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等)禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
4.3.4与洁净车间有关的工作人员,每年应进行1次体检。
洁净区工艺卫生管理制度

洁净区工艺卫生管理制度一、引言随着现代工业的发展,对洁净区工艺卫生的要求越来越高。
洁净区是指在科学合理设计的情况下,通过控制环境中的微生物、颗粒及空气洁净度等因素,创造出一个适宜特定产品制造和处理的特定环境。
为了保证产品的质量和安全性,洁净区工艺卫生管理制度是必不可少的。
二、体系框架洁净区工艺卫生管理制度的体系框架如下:1. 一般要求:包括法律、法规的遵守、资质管理、人员培训、文化建设等方面的要求。
2. 环境控制:控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染、消毒灭菌、物料流向控制等。
3. 设备管理:包括设备的安装、维护保养、防止交叉污染等方面的管理。
4. 卫生管理:包括洁净区内卫生保洁、员工个人卫生管理、废弃物处理等方面的管理。
5. 入厂管理:包括人员进出管理、物品进出管理、质量控制等方面的管理。
6. 物料管理:包括物料的选择、接收、储存、配送、使用、报废等方面的管理。
7. 监测评价:包括环境监测、设备监测、产品监测、员工健康监测等方面的管理。
三、具体实施方案1. 一般要求(1)法律、法规的遵守洁净区必须遵守相关的法律、法规,执行GMP规范,确保产品质量和安全。
(2)资质管理洁净区必须取得相关资格证书,如GMP证书、药品生产许可证、医疗器械生产许可证等。
(3)人员培训洁净区内人员必须接受系统的培训,包括质量控制、洁净区的意义、环境控制、物料管理等方面的知识,确保员工具备相关职业素养。
(4)文化建设洁净区必须建立文化建设机制,培育良好的企业文化,提高员工忠诚度和工作积极性,促进企业的可持续发展。
2. 环境控制(1)控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染洁净区必须控制空气、水、地面、墙壁等环境的污染,保证环境洁净度符合GMP要求。
(2)消毒灭菌洁净区必须定期对环境进行消毒灭菌,确保无微生物污染。
(3)物料流向控制洁净区内应按物品流向规范进行放置和操作,流向清晰明确。
3. 设备管理(1)设备的安装洁净区的设备必须符合GMP要求,并按规定安装,确保环境卫生。
洁净室卫生管理制度

洁净室卫生管理制度一、前言洁净室是一种用于对环境粉尘进行严密控制的高度洁净的工作环境。
为了确保洁净室内的卫生环境符合要求,提高工作效率,保护员工的健康,制定本管理制度。
二、安全措施1.洁净室入口处设有通风设备,并设置穿着保护服的净化设备,员工每次进入洁净室前必须进行净化处理。
2.洁净室内不得进行任何形式的吃喝和抽烟。
3.洁净室内禁止使用对环境产生污染的材料和设备。
三、工作空间整洁1.洁净室内工作台面、地面和墙壁应保持干净整洁,不得有灰尘和杂物。
2.工作结束后,员工要将工作台面上的工作物品归位,将垃圾分类投放到指定的垃圾桶中。
3.定期清洁洁净室设备,保持其正常运行状态。
四、公共设备维护1.洁净室中的公共设备包括空调、净化器、控制系统等,必须定期进行维护和保养,确保其正常运行。
2.洁净室设备维护人员应按照维护计划进行巡检和维修,记录维护过程和结果。
五、材料管理1.洁净室内使用的各类材料应经过严格筛选,符合环保要求。
2.材料使用前应进行净化处理,防止引入污染物。
3.材料使用结束后,应及时清理,防止杂物散落在地面、工作台面等地方。
六、废物管理1.洁净室产生的废物应进行分类储存,分别投放到不同的垃圾桶中。
2.废物桶应定期更换,并及时清除废物周围的污染物。
3.废物管理人员应进行废物的安全处理和处置,并填写相关记录。
七、消毒措施1.洁净室内的工作台面和设备定期进行消毒处理,并记录消毒的时间和方法。
2.消毒剂的选择应符合环保要求,并按照规定的浓度进行稀释和使用。
八、员工培训和日常管理1.洁净室入职员工应进行洁净室卫生管理制度的培训,掌握正确的操作方法和注意事项。
2.洁净室卫生管理人员应定期对员工进行卫生培训并进行考核,确保员工的卫生意识和操作技能达到要求。
九、变更和修订1.如有需要对洁净室卫生管理制度进行变更和修订,须经过相关部门审查和批准。
2.变更和修订后的洁净室卫生管理制度应及时向洁净室员工进行通知和培训。
洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度一、制度目的为了保证洁净区环境卫生达到卫生标准,维护员工身体健康,促进生产工艺不断提高,特制定此制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区(如无尘车间、洁净室等)工作场所的环境卫生管理。
三、管理职责1. 生产部门:负责组织内部员工进行环境卫生管理,设立、改革和完善环境卫生管理制度。
2. 环保安全部门:负责监督洁净区环境卫生管理,针对洁净区卫生问题及时制订并实施改进方案。
3. 保洁员:负责每天对洁净区进行清洁,保障环境卫生达标。
四、环境卫生标准1. 地面清洁要干净整洁,无杂物、灰尘;地面用专门的清洁器具来清理,使用电子地拖,一定要保证地面干燥,以防止滑倒等事故的发生。
2. 墙面保持清洁,无油污、陈旧斑点、墙角不积灰尘,墙角处注意清理。
3. 通风设备日常定期清洗,不得有积尘。
不定期(如工作空间无人时)开窗通风,每天至少通风两次,每次不少于30分钟。
4. 设备和器具清洁无菌,不能有积尘、油污,设备的维护保养要做好,防止故障发生。
5. 垃圾桶放置指定位置,不得有异味、霉变等情况发生,必须及时清空垃圾。
6. 工作服、隔离服、手术衣等需要经常洗涤,不能有异味,如果使用细菌清洗,清洗皮肤要干净,必须换新。
五、环境卫生管理1. 入库前清洗:所有进入洁净区的器械、设备、衣物、材料等均要经过洁净处理,以保证其不带有污染物。
2. 环境检查:每日进行卫生检查,检查项包括地面、墙面、灯具、通风设备、设备及器械等;如发现问题,要立即清洗处理。
3. 清洁程序:清洁程序要分工明确,每个保洁员要定期清洁,清洁进度要及时记录,不得有疏漏。
4. 垃圾处理:垃圾按时分类清理,放置指定位置并及时清空。
5. 环境卫生监督:环境卫生随时监管,凡是发现卫生问题,必须立即清洁、处理,以达成卫生标准。
六、员工培训1. 工作人员接受岗位培训,包括洁净区环境卫生管理制度及操作规范。
2. 在日常工作中要注意检查误操作现象,如发现问题及时整改。
洁净区卫生管理制度

洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境,保障人员健康和生产工艺的顺利进行,制定本洁净区卫生管理制度。
本制度适用于洁净区内所有人员。
二、基本原则1.全员参与:每个人都有责任维护洁净区的卫生环境,必须加强自律和协作,共同营造良好的工作环境。
2.规范操作:所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作,严禁违规操作,以免影响洁净区的卫生状况。
3.定期检查:洁净区卫生状况将定期进行检查,发现问题及时处理,确保卫生环境达到标准。
三、职责分工1.洁净区经理:负责制定卫生管理制度,监督和管理洁净区的卫生工作,并组织开展卫生培训。
2.员工:负责按照相关规定进行操作,并保持洁净区的卫生状况,发现问题及时报告。
四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟,禁止带食物进入,严禁饮食。
2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒,确保其卫生状态。
3.洁净区内必须保持清洁整齐,杂物必须放置到指定的垃圾箱内。
4.洁净区内必须经常通风,保持空气的新鲜和流动。
5.洁净区内的地面必须保持干净,定期清洁和消毒。
五、操作规范1.进入洁净区前,必须进行整理和清洁,换上指定的工作服、帽子、口罩和手套,并接受洁净区经理的检查。
2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行,不得出现违规操作。
3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐,工作结束后必须及时清理。
4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用,使用后必须及时清洗和归置到指定位置。
5.在洁净区内发现卫生问题,必须及时报告洁净区经理,由专人负责处理。
六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具,确保操作和清洁的安全性。
2.洁净区内必须设立应急救护箱,配备必要的急救设施和药品。
3.洁净区内必须设立警示标语,提醒人员注意安全和卫生。
七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查,发现问题及时整改,并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。
2.洁净区内的员工如果违反卫生规定,将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。
洁净区管理制度

洁净区管理制度一、总则为规范洁净区的管理工作,加强对洁净区的卫生与环境管理,提高工作效率,确保产品质量和员工健康,特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。
三、责任部门1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。
2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。
3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。
四、洁净区管理1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。
2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施,包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。
3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。
4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置,如有需要调动或更改,需报告主管审核后方可进行。
5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。
五、洁净区设备维护管理1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养,确保设备正常运转。
2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒,避免设备受到污染。
3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程,避免操作不当导致设备损坏。
六、洁净区环境卫生管理1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁,保持洁净室内的清洁度。
2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒,并保证使用的消毒剂符合标准。
3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理,并做好垃圾分类处理。
七、员工行为管理1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作,避免出现过失;2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范,保持个人干净整洁;3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度,如有违反者,将依据公司规定进行处理。
八、洁净区安全管理1. 洁净区内必须配备相应的应急措施物品,如火灾应急箱,急救箱等;2. 洁净区内必须配备相应的应急逃生通道,并定期进行演练;3. 洁净区内必须进行定期的安全隐患排查,并严格按照隐患排查表进行记录和处理。
九、附则本制度如有修订,经主管部门审批后执行,未经审批不得擅自修改。
洁净室卫生管理制度

洁净室卫生管理制度一、总则为了保持洁净室(区)的卫生环境,提高生产操作的质量和效率,制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净室(区),主要包括清洁和卫生的管理措施。
三、责任与义务1.洁净室(区)的使用人员负有在洁净室(区)内保持清洁和卫生的责任。
2.洁净室(区)的管理员负责监督并执行该洁净室(区)卫生管理制度,在洁净室(区)内制定并贯彻有关清洁和卫生的操作规程。
3.洁净室(区)的工作人员应定期接受卫生管理培训,了解并掌握相关卫生管理要求,做好相关卫生操作。
四、清洁与卫生1.洁净室(区)的地面、墙壁、工作台面、设备仪器等应保持清洁。
2.洁净室(区)的门窗应定期清洁,保持干净,并定期更换门窗封条。
3.洁净室(区)内的垃圾桶应定期清理并使用封闭式的垃圾袋。
4.洁净室(区)内的设备仪器应定期进行清洁和消毒处理。
5.清洁工具的使用应符合洁净室(区)的要求,工具应定期清洁,并保持良好状态。
6.受损的洁净室(区)设备应及时报修或更换。
7.洁净室(区)的通风系统应定期进行清洁和维护,确保其正常运行。
五、进出洁净室(区)的要求1.进入洁净室(区)前,应进行身体清洁,穿戴合适的洁净服装和鞋套,并进行手部消毒。
2.不符合卫生要求的人员禁止进入洁净室(区)。
3.进入洁净室(区)的人员应减少活动时间,并保持安静,禁止吸烟、饮食和随地吐痰等不文明行为。
4.离开洁净室(区)时,应清洁并消毒双手,正确处理洁净服装并按要求归还。
六、个人卫生1.所有进入洁净室(区)的人员应保持良好的个人卫生习惯,包括勤洗手、戴口罩等。
2.进入洁净室(区)的人员应遵守洁净室(区)的卫生要求,不得携带不符合要求的物品进入洁净室(区)。
3.进入洁净室(区)的人员应定期进行健康检查,并及时报告感觉身体不适的情况。
七、违纪与处罚1.对违反洁净室(区)卫生管理制度的人员,将按照公司相关规定进行处理。
2.对于多次违反洁净室(区)卫生管理制度的人员,将采取相应的纪律处分,甚至终止其使用洁净室(区)的权利。
洁净车间的卫生管理制度

一、总则为了确保洁净车间的生产环境符合国家卫生标准,保障产品质量和员工健康,特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有洁净车间。
三、组织管理1. 洁净车间主任负责洁净车间的卫生管理工作,负责组织制定和实施本制度。
2. 洁净车间各岗位员工应遵守本制度,积极参与洁净车间的卫生管理工作。
四、卫生要求1. 洁净车间应保持地面、墙面、天花板、设备、工具等表面无尘、无污、无油、无锈。
2. 洁净车间内不得有食品、饮料、烟草等杂物。
3. 洁净车间内不得有宠物、昆虫等生物。
4. 洁净车间内不得有异味。
5. 洁净车间内不得有积水、油污、垃圾等。
五、卫生措施1. 洁净车间应定期进行清扫、消毒、擦拭等清洁工作。
2. 洁净车间地面、墙面、天花板等表面应使用专用清洁剂进行清洁。
3. 洁净车间设备、工具等应定期进行清洁、消毒、保养。
4. 洁净车间内不得使用易产生静电的物品。
5. 洁净车间内不得使用易产生灰尘的物品。
六、卫生检查1. 洁净车间主任应定期组织卫生检查,检查内容包括:地面、墙面、天花板、设备、工具等表面的清洁程度,有无杂物、异味、积水、油污、垃圾等。
2. 卫生检查结果应记录在案,并及时对存在的问题进行整改。
七、奖惩1. 对遵守本制度,积极做好洁净车间卫生工作的员工,给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度,造成洁净车间卫生状况恶化的员工,给予批评和处罚。
八、附则1. 本制度由洁净车间主任负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
洁净车间的卫生管理是确保产品质量和员工健康的重要环节。
各岗位员工应严格遵守本制度,共同维护洁净车间的卫生环境。
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1 目的
本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施,清洁消毒的卫生要求。
2 适用范围
本制度适用于洁净室工艺卫生的管理。
3 职责
3.1 制造部负责洁净室工艺卫生管理。
3.2品管部负责净化车间环境监测,并组织相关科室对洁净区工艺卫生进行检查。
3.3 各车间主任负责组织对洁净室内部工艺卫生的清洁、检查和监督,并包括个人卫生检查。
3.4工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。
4 工作要求
4.1设备清洁规定
4.1.1设备的选用应符合洁净生产区与环境控制的要求。
4.1.2操作工在每天下班前应对设备工装进行清洁,设备表面每周用消毒液擦拭一次。
4.1.3设备不连续生产时,应清空各工位的物料,如料斗内的粒料等,长期停止使用的设备及工装,应在重新使用前进行清洁消毒处理。
4.1.4洁净室内的净化系统装置,如高效过滤器层流罩、回风口罩,每周采用纯化水进行洗刷,清洗后用消毒液进行清擦。
4.1.5紫外线灯及照明灯装置,每周采用75%酒精清擦。
4.1.6对净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后,应填写相关清洁、消毒记录,每月交制造部进行整理归档。
4.2工装模具清洁规定
4.2.1从外界进入洁净生产区的模具,应在气闸室或传递窗将模具擦拭干净、消毒后,方可进入。
4.2.2工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责,生产完成后应保持工装完好无缺,用工艺用气除去表面可能存在的粉尘,再用75%酒精棉签进行表面清洁与消毒,清洁后应无油垢、无灰尘、无磕碰划伤。
4.2.3 暂时不用工装都要涂模具防锈剂,放在架上,以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。
4.3工位器具清洁规定
4.3.1工位器具清洗消毒方法及要求按《工位器具管理制度》执行。
4.3.2洁净区内若使用薄膜(袋)来盛装或防护产品时,薄膜(袋)的重复使用时间不得超过一个月,启用时在袋上标注到期日。
不重复使用时不受限制。
4.4 物料清洁程序
4.4.1 当物料进入洁净区时应进行严格的清洁程序,确保物料进入洁净区不对环境造成污染。
4.4.2物料脱包要求
——双层包装时:准备间除尘→缓冲室脱外包装→双层传递窗→洁净生产区→使用时脱内包。
——可脱单层包装时:准备间除尘→缓冲室脱包装→传递窗→洁净生产区
——不可脱包装:准备间除尘→缓冲室包装表面清洁→传递窗→洁净生产区
4.4.3 纸盒、包装物外皮等不得进入洁净区,其它器具物品进入洁净区前须经清洗、紫外消毒。
4.4.4待用或剩余的物料应及时存入周转箱内,并盖上箱盖(或放入薄膜袋内,扎好袋口),以免污染或做好其他防护措施。
4.4.5洁净室内的物料应存放在指定的位置,摆放整齐、标识明显。
4.4.6生产过程中的物料要做到“三不落地”,即原辅料不落地、零配件不落地、生产中的产品不落地。
4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定
4.5.1每天生产结束后,工作人员(或卫生员)对地面、工作台面、凳子、门窗、双层传递窗、门窗把手等处用消毒液擦拭。
4.5.2洁净室内的排污口和地漏等应可靠的密封,并在使用后进行消毒处理。
4.5.3洁净室各房间每周应组织一次全面大扫除,对密封窗、墙面、天花板、水池地漏、照明灯
具、送/回风口等处进行除尘和消毒。
4.5.4 安装在洁净室墙体上的各种管线和设备设施与墙体接缝处均应可靠密封。
4.5.5 每天或每周车间卫生清洁后,由车间主任负责洁净区工艺卫生的检查验收,并填写《洁净区工艺卫生检查记录》。
4.6 清洁工具的清洁及存放规定
4.6.1洁净室内设有专用的洁具间,洁具间的门平时应关闭,防止对生产区造成污染。
4.6.2洁净室内使用的清洁卫生工具应选用不产生灰尘、无脱落物、易清洗、易消毒的工具。
4.6.3洁净室内的清洁卫生工具只能在相同级别的洁净室内使用,不同级别洁净室的清洁工具不得混用,非洁净室使用的清洁工具不得拿入洁净室内使用。
4.6.4洁净室内的清洁卫生工具在使用完应及时进行清洁和消毒处理,且只能存放在洁具间。
4.6.5洁净工具的清洁消毒方法:初洗用自来水冲洗,末道用纯化水冲洗,用消毒液浸泡消毒5min,消毒完毕后挤压去除水分挂在架子上晾干,备用。
4.7 洁净室空气消毒规定
4.7.1洁净室人员下班后,由工艺卫生员开启紫外线灯40分钟,填写《紫外线灯使用记录》,记录紫外线灯更换时间和累计使用时间,当紫外线灯使用1000小时应进行更换。
4.7.2洁净室各车间应进行洁净环境的周期消毒,并填写《洁净区空气消毒记录》,记录消毒方法和累计消毒时间,消毒剂应定期进行更换并加以验证。
4.7.3臭氧消毒:将二台臭氧发生器放在空调净化系统送、回风管道内部,将自净的臭氧化气体,通过管道,直接连接到空调机组中效过滤器后送风段,充入送风系统中,然后被送到各洁净室。
消毒时关闭进风口和回风排放阀门,使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环,臭氧发生器开始工作。
每周日开启臭氧发生器运行30分钟,排风30分钟。
若遇到节假日停工,那消毒时间按照臭氧消毒验证结果来操作。
4.8 消毒剂选择、使用的管理规定
4.8.1洁净室内使用的消毒剂应具有杀菌快速、无毒(或毒性极低)、无腐蚀性、无刺激性、易溶于水的消毒剂,如酒精、醋酸氯己定、苯扎溴铵、次氯酸钠等。
4.8.2选用的消毒剂的消毒效果应进行适当的评价或验证,以确保其有效性并不污染产品。
4.8.3消毒剂的稀释应遵循生产单位的方法和比例,若改变比例应予以验证其消毒效果。
工艺卫
生员按使用说明书配制消毒液,并填写《消毒液配制、使用记录》。
4.8.4消毒剂使用人员使用时应避免消毒剂溅入眼睛或口中,以防发生意外。
4.8.5消毒剂每季度应更换一次品种,避免微生物产生抵抗作用。
4.9 与洁净区相邻的非洁净区管理
4.9.1非洁净区是指与洁净区通过门、传递窗直接相通,作为物料或其他进出洁净室的通道或暂时存放处。
4.9.2非洁净区内严禁吸烟、用餐、乱丢杂物和随地吐痰。
4.9.3每周打扫卫生一次,对地面、门窗和设施进行擦拭和除尘。
4.9.4非洁净区内的物料、器具要摆放整齐。
4.9.5非洁净区不准存放带污染源的物质。
4.9.6非洁净区的门窗要随时关闭以防止灰尘、昆虫和其他动物进入。
5 检查与监督
5.1车间主任负责对各项卫生工作的日常检查,并填写《洁净区工艺卫生检查记录》5.2车间主任对各项卫生工作进行监督。
5.3品管部组织其他职能科室对卫生工作进行不定期监督检查。
5.4检验室按规定的频次和适当的方法对洁净区内微生物卫生指标和环境指标进行监测。
a)操作人员手部菌落数每周监测一次;
b)工作台面或设备台面、工位器具内表面每周监测一次。
并做《物体表面细菌总数监测记录》。
6 形成文件
KS/ YZ 6.4- 06 《洁净室(区)消毒方法及周期验证》
KS/ YZ 6.4- 07 《消毒剂的消毒效果及周期验证》
7 相关表单
KS/JL 6. 4-12 《洁净区工艺卫生检查记录》保存期限不少于三年KS/JL 6. 4-13 《紫外线灯使用记录》保存期限不少于三年KS/JL 6. 4-14 《洁净区空气消毒记录》保存期限不少于三年KS/JL 6. 4-15 《消毒液配制、使用记录》保存期限不少于三年
KS/JL 6. 4-16 《物体表面细菌总数监测记录》保存期限不少于三年KS/JL 6. 4-22 《臭氧发生器的使用记录》保存期限不少于三年。