洁净区人员控制管理规程
洁净区人员控制管理规程
2.5.临时外来人员在进入洁净区前，必须按《非生产人员进入生产区管理规程》经过审批同意后，并在洁净区管理人员的指导下，才允许进入。对进入洁净区后，应进行监督，以防止临时外来人员对洁净区的环境、产品等带来污染。
洁净区人员控制管理规程
文件编码
SMP-SC-0015-01
项 目
签名
日期
起草人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
分发范围
生产部、质量部
颁发部门
质量部
受控印章
一、目的
建立洁净区人员控制管理规定，确保洁净区的人员数量控制在适合的范围内，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。
2.6.洁净区内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
2.7.洁净区内所限制的最高人数确定依据为：
2.7.1.根据产品生产工艺需要对各岗位定员要求确定基本人数需要：
2.7.2.根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008及《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011的要求：洁净厂房D级区内人员净化用室面积,按平均每人2～4㎡计算，确定一次进入洁净区域内人员数量。
4
11
软胶囊间
D级
3
5
12
配液间
D级
2
3
13
化胶间
D级
2
2
2.9.生产部经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净区各房间人数超过限额。
2.10.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净区房间人数超过限额标准。
洁净区工作管理制度
洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。
第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。
第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。
第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。
第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。
第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。
第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。
第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。
第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。
第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。
第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。
第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。
第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。
第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。
第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。
第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理，便于实施。
第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容：工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。
第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进，确保服务质量。
洁净区管理规程
洁净区管理规程第一章总则第一条为规范食品医疗类洁净区的管理，确保产品质量与安全，根据相关法律法规和标准，制定本规程。
第二条本规程适用于食品医疗类洁净区，包括生产车间、实验室和包装区等洁净区。
第三条洁净区应具备相应的食品医疗类洁净条件，包括温度、湿度、气流、洁净度等要求。
第四条洁净区管理应坚持科学、规范、公正、公开的原则，遵守职业道德和法律法规，保护员工和公众的利益。
第五条指派专人负责洁净区的管理工作，并配备相应的洁净区管理人员和技术人员。
第六条按照洁净区管理制度，确定洁净区的使用、进出、消毒和设备维护等要求。
第七条洁净区应定期进行洁净度检测和校准，确保洁净区达到预设的洁净度要求。
第八条洁净区管理人员应加强学习，提高自身素质和技能水平，不断改进工作方法和管理水平。
第二章洁净区的设施与设备第九条洁净区的设施与设备应符合食品医疗类生产的要求，包括生产线、操作台、灯光设备、空调设备等。
第十条洁净区的设施与设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和使用。
第十一条洁净区的设施与设备维修保养记录应及时完整，包括维修时间、维修人员、维修内容等。
第十二条洁净区应设置合理的消毒设备，包括手消毒设备、物体消毒设备等。
第十三条洁净区的设施与设备应按照相关规定进行定期校准，确保其准确性和可靠性。
第十四条洁净区设施与设备的进出场管理应严格执行，避免非授权人员进出洁净区。
第三章洁净区的入口和衣物管理第十五条洁净区的入口应采取相应的措施进行严格管理，确保洁净区的洁净度不被污染。
第十六条进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服和防护用品，并进行相关的培训。
第十七条进入洁净区的人员应进行严格的无菌手消毒和鞋底消毒，确保洁净区的卫生状况。
第十八条进入洁净区的人员应按照规定的流程和要求进行身份验证和登记，确保洁净区内人员的合法身份和职责。
第四章洁净区的操作和生产管理第十九条洁净区的操作人员应按照相关规定进行操作，遵循操作规程和操作要求。
洁净区管理制度
洁净区管理制度一、总则为规范洁净区的管理工作，加强对洁净区的卫生与环境管理，提高工作效率，确保产品质量和员工健康，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。
三、责任部门1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。
2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。
3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。
四、洁净区管理1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。
2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施，包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。
3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。
4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置，如有需要调动或更改，需报告主管审核后方可进行。
5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。
五、洁净区设备维护管理1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备正常运转。
2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒，避免设备受到污染。
3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程，避免操作不当导致设备损坏。
六、洁净区环境卫生管理1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁，保持洁净室内的清洁度。
2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒，并保证使用的消毒剂符合标准。
3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理，并做好垃圾分类处理。
七、员工行为管理1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作，避免出现过失；2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范，保持个人干净整洁；3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度，如有违反者，将依据公司规定进行处理。
八、洁净区安全管理1. 洁净区内必须配备相应的应急措施物品，如火灾应急箱，急救箱等；2. 洁净区内必须配备相应的应急逃生通道，并定期进行演练；3. 洁净区内必须进行定期的安全隐患排查，并严格按照隐患排查表进行记录和处理。
九、附则本制度如有修订，经主管部门审批后执行，未经审批不得擅自修改。
人员进出洁净室管理规程
1目的：
建立人员进出十万级洁净区、万级洁净区管理规程、防止污染和交叉污染。
2范围：
适用于进出十万级洁净区、万级洁净区的操作人员及其相关人员的管理。
3职责：
洁净区操作人员、QA及相关人员负责本规程的实施。
4内容：
4.1洁净室仅限于本公司的洁净室生产操作人员、维修人员和检验员以及经批准的外来人
员进入；上述人员必须经过洁净室操作的相关技术培训和本规程的培训。
4.2所有外来人员，进入洁净室都必须有人带领、指导，进入洁净室前由带领人员对其进
行更衣、更鞋和卫生清洁的口头培训、指导。
4.3所有非洁净室人员进入洁净室的人数必须严格限定，原则上不得多于5人。
4.4对于外来人员进出洁净室，应由带领人员填写《外来人员进出洁净室登记表》并经过
管理者代表的批准。
4.5进出洁净室的卫生要求
4.5.1洁净室的门应随手关紧，所有闭锁装置应完好，缓冲间的两侧门不能同时打开。
工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.5.2洁净室内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。
4.5.3人员进入洁净室的时候不携带任何器具、容器、设备、工具等；所用各种器具、
容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按《物料进出洁净室清洁程序》进出洁净室。
5相关文件：
5．1 《物料进出洁净室清洁程序》FD-WI-EO-001
5．2 《人员进出洁净室清洁程序》FD-WI-EO-002 6记录:
6.1《外来人员进出洁净室登记表》FD-ER-008。
GMP洁净区人数控制管理规程
标准管理规程
1.目的：
制定进出洁净区人数控制管理规程，确保产品生产环境，降低污染风险。
2.适用范围：
适用于本公司各车间洁净区管理。
3.责任人：
各车间洁净区操作人员：负责按此规程实施。
生产部、品管部QA、各车间管理人员：负责检查与监督。
4.正文：
4.1一般管理原则
4.1.1洁净区仅限于该区域生产操作人员、生产部及品管部管理人员和经批准的人员进入；
4.1.2洁净区内生产操作人员按定员上岗，控制操作人员和管理人员以及外单位来人进入洁净区；
4.1.3洁净室内应保证一定的新鲜空气量，每人每小时的新鲜空气量一般应不小于40立方米。
4.2人员数量计算方法
4.2.1一般情况下参照以下计算公式计算房间最大允许人数，计算公式为：每人最低需要面积=40立方米÷新风量%÷换气次数取n次/小时÷房间高度。
按此公式，一般情况下每人最低需要面积2-4平方米。
4.2.2特殊情况下，如称量室等具有独立的称量单元，并且必须至少两人操作，在可控的情况下可以适当增加人数。
4.3各车间主要洁净区生产操作人员和允许进入的最多人员列表如下：
4.3.1洁净区人员控制：
4.3.2一般生产区区人员控制：
5.附件:
无
6.相关GMP文件:
无。
人员进洁净区管理规程演示文稿
• 4.2.2 维修人员进入洁净区时，所带维修必
需品应通过传递窗方可入内。
• 4.2.3 环境监测人员进入洁净区时，所带监
Байду номын сангаас测物品应通过传递窗方可入内。
• 4.2.4 在制品生产日内，没有经过明确的去
污染处理，生产人员不得由操作活生物区 域进入其他区域，与生产无关人员不得进 行控制区，必须进入时，应按更衣规程穿 着无菌工作服。
• 4.3.2 进入洁净区的外来人员需填写《非生 进入洁净区的外来人员需填写《
产人员进入洁净区登记表》 产人员进入洁净区登记表》，到车间门厅 向参观工作服管理员领取所需工作服，按 相应的“更衣程序” 相应的“更衣程序”进入车间。
• 4.3.3 进入洁净区的人数严格控制，一次进
入洁净操作间的人数不得超过5 入洁净操作间的人数不得超过5人。
• 4.4.3 未经允许，严禁拍照、做记录。
• 4.4.4 外来人员在车间尤其是进入洁净区的
不得无故长时间停留，参观或工作完成后 应及时离开车间。
• 4.4.5 废弃物不得随意乱扔，要放于指定废
弃袋中。
• 4.4.6 外来人员离开车间时，应在管理人员
或质量监督员的指导下换下工作服后，方 可出车间，并将所领用的工作服退回给参 观工作服管理员，做好退回记录和进出记 录。
人员进入洁净区管理规程
• 1. 目 的
规范人员进入出洁净区管理， 防止污染和交叉污染发生。
2. 范 围
– 适用于进入本公司生产车间的所有人员。 适用于进入本公司生产车间的所有人员。
3. 职 责
• 生产部、质理监督保证部、生产车间负责
人及生产操作人员。
4. 内 容
• 4.1 洁净区仅限于以下人员进入：生产技术
洁净区个人卫生管理制度
洁净区个人卫生管理制度一、目的和依据为了有效地保持洁净区的环境卫生，预防交叉感染，提高工作效率，保证工作质量，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区工作人员，包括内、外勤人员。
三、个人卫生要求1.工作人员在进入洁净区前，应有干净整洁的工作服、洁净鞋套或鞋。
工作服应定期更换，并保持干净卫生。
2.工作人员进入洁净区前，应洗手并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员进入洁净区后，严禁吸烟、饮食，不得携带随身食品或饮料。
4.工作人员在进入洁净区前，应将金属饰品、手表等随身物品放置在指定的存放处。
5.工作人员进入洁净区后，不得私自携带书本、报纸、杂志等物品。
6.工作人员进入洁净区前，应注意个人健康状况，如有感冒、发热等症状，应及时向主管报告并请假。
四、卫生管理1.工作人员应每日做好个人卫生检查，并记录在工作日志中。
如发现有不适症状，应及时向主管报告。
2.工作人员应按规定的时间和频率洗手，并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员应注意保持身体的清洁和整洁，不得出现污染洁净区的行为。
4.工作人员进入洁净区前，应注意清洁鞋底，去除鞋上的灰尘和污渍。
5.工作人员在洁净区内，应穿戴好防护用品，如工作帽、口罩、手套等。
6.工作人员应按规定的频率更换工作服，并在使用过程中注意保持清洁。
7.工作人员应保持工作区域的整洁和清洁，不得堆放杂物，及时清理工作台面和设备。
8.工作人员应尊重洁净区的环境卫生，不得随地吐痰、乱扔垃圾等不文明行为。
五、违规处理1.对于违反个人卫生要求的工作人员，应按照公司相关制度进行相应的纪律处罚。
2.对于严重影响洁净区卫生的违规行为，主管有权暂停其工作资格，并向上级主管报告。
3.对于存在不良工作行为的工作人员，将纳入绩效考评范畴，影响其晋升和奖惩。
六、监督和评估1.洁净区工作人员的管理由主管负责，对个人卫生管理制度的执行情况进行监督和检查。
2.定期进行个人卫生管理的评估，对执行情况进行考核，查找问题并提出改进建议。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净区人员控制管理规程
目的：规定洁净区各操作间生产人员及外来参观人员数量，规范洁净区内人员管理，保证药品生产工艺卫生。
范围：进入洁净区的人员数量管理。
责任：副总经理、生产部管理人员、操作人员，QA质监员对本规程实施负责。
内容：
年版《GMP》规定，洁净室（区）内人员数量应严格控制。
2.标准：百级（含万级背景下的局部百级）：1人/3m2；万级：1人/2 m2；10万级（含30万级）：1人/1.5m2。
3.洁净室仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入。
4.洁净室内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
5.本公司洁净室内各操作间生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：
提取车间：
5.1.1直接入药药材粉碎、灭菌工序：（三十万级）
5.1.2提取液收膏操作间：（三十万级）
5.3.2 固体制剂车间：颗粒剂、片剂、胶囊剂（十万级洁净区）
5.3.3冻干车间
6.副总经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净各房间人数超过限额。
7.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净房间人数超过限额标准。
质监员负责监督检查，发现违规时立即制止。
9.监督检查：
车间主任、技术员、QA质监员负责日常监督，严格控制各操作间人数，对违规窜
岗、脱岗的操作人员严肃处理，确保工艺卫生。