洁净区清洁消毒工具清洁标准规程
三十万级洁净区清洁工具清洁规程
文件制修订记录1.0目的建立三十万级洁净区清洁工具清洁的清洁规程，使每项具体的清洁操作都能有效地实施，并达到规定的要求。
2.0范围三十万级洁净区清洁工具。
3.0责任技术开发部部长、车间主任、技术员、班长、操作工。
4.0管理内容4.1清洁的范围或对象洁净区清洁工具、其中洁净擦布分四类4.1.1设备、容器具；4.1.2门窗、墙壁、灯具、设备外壁；4.1.3清洁地面用拖把的清洁4.1.4刷子、笤帚4.2清洁实施的条件及频次。
4.2.1每日使用后清洁一次；4.2.2每周使用后消毒一次；4.3清洁的地点三十万级洁净区卫生工具间4.4使用的消毒剂及配制4.4.175%乙醇溶液；4.4.2 75%乙醇溶液配见“75%酒精溶液配制的标准操作规程”(SOP.SC-QB-14)；4.5清洁用水饮用水、纯化水4.6清洁内容、程序4.6.1洁净擦布的清洁4.6.1.1三十万级洁净区设备、容器具用擦布每次使用后，分别用饮用水投洗三遍至洗涤水清澈透明，拧干再用纯化水投洗二遍，与其它擦布分开存放，有明显标志。
每周使用后，再用75%酒精溶液浸泡5-10分钟消毒一次，放至指定地点备用。
4.6.1.2三十万级洁净区门窗、墙壁、灯具、设备外壁专用擦布每次使用后，分别用流动饮用水投洗至洗涤水清澈透明后，放到指定地点存放，有明显标志。
每周使用后，再用75%酒精溶液浸泡5-10分钟消毒一次，放至指定地点备用。
4.6.2清洁地面用拖把的清洁三十万级洁净区擦洗地面用的拖把，用饮用水投洗三遍至洗涤水清澈透明，拧干，与其它清洁工具分开存放，有明显标志。
每周使用后，再用75%酒精溶液浸泡5-10分钟消毒一次，放至指定地点备用。
4.6.3刷子、笤帚等的清洁每次使用后的刷子、塑料笤帚、不锈钢桶，用流动的饮用水冲洗至洗涤水清澈透明，甩干悬挂至洁具架上指定位置，与其它清洁工具分开放置，有明显标志。
每周使用后再分别用75%酒精溶液投洗擦布擦拭一遍，放至指定地点备用。
洁净区设备清洁消毒标准操作规程
4.5.清洁方法
4.5.1.使用前用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件。
4.5.2.使用后：用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，必要时用消毒剂消毒。
4.5.3.设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面粉垢，用纯化水冲洗1次。
题 目
洁净区设备清洁消毒标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
确保设备的清洁，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.适用范围
适用洁净区设备的清洁、消毒。
3.职责
设备操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。
4.内容
4.1.清洁频度
4.5.4.用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。
4.5.5.每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。
4.5.清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.6.清洁效果评价：目测设备各表面及部件，无可见粉尘、粉垢，光亮洁净。
4.7.清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程对洁净清洁工具进行清洗，在清洁间内存放。
5.相关文件
《清洁工具清洁标准操作规程》
4.1.1.与药料直接接触的设备表面及部件，使用前、后各消毒1次。
4.1.2.更换品种必须按本规程彻底清洁消毒。
4.1.3.特殊情况随时按本规程彻底清洁消毒。
4.1.4.每星期生产结束尘器。
洁净区容器具清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程标准操作规程目的：建立制剂车间干净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及穿插污染。
范围：适用于制剂一车间干净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接收的清洁。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进展培训，并对实施情况进展检查。
各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进展操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进展监视。
程序：1. D级干净区容器具的清洁消毒清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产完毕后彻底清洁消毒。
1.2清洁工具丝光毛巾1.3清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。
消毒剂：75%乙醇溶液。
1.4清洁消毒方法清洁：使用纯化水冲洗容器具内外外表，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外外表，去除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外外表擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
1.5所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂"已清洁"状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进展清洁消毒。
1.6清洁效果评价1.目测：容器具外表应无可见残留。
1.不锈钢容器具各外表光亮、干净无可见粉垢。
2.C级、B级干净区容器具的清洁消毒.1清洁用水注射用水、纯化水.2清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75%乙醇溶液.3清洁工具干净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶2.1.4.1需要干热灭菌的容器具：铝盖桶、卸料斗、原料桶〔盆〕、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推药挡板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。
本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。
2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。
-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。
- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。
3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。
2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。
3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。
4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。
5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。
将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。
6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。
7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。
4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。
通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。
5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。
记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。
洁净区清洁消毒管理规程
标准操作规程〔STANDARD OPERATING PROCEDURE〕题目干净区清洁消毒治理规程编码SMP-QC-009-00文件属性■订；□ 确认；□ 修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门品质治理部 1 份，检验检测部 1 份，行政人事部 1 份，共印 3 份1.目的：建立检验检测部干净区清洁规程，确保检验检测部干净区符合检验要求。
2.适用范围：本规程适用于检验检测部干净区清洁、消毒操作。
3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部干净区的日常清洁和消毒。
QC 主管：负责对检验检测部干净区的清洁消毒检查监视。
4.正文:4.1清洁剂：纯化水。
4.2消毒剂：4.2.1外表消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2% 洁尔灭溶液：取 5% 洁尔灭 40ml 加水至 1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取 95%乙醇 790ml 加纯化水稀释至 1000ml，混匀，即得。
4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C 级〔B 级〕干净区使用的清洁工具：干净抹布〔无尘〕，超净无尘干净抹布抹布代码抹布颜色规定使用范围备注一类白色检验用仪器的外〔内〕外表，试验桌二类绿色门窗、墙壁、天花板三类蓝色地面4.4.2抹布的清洁及消毒4.4.2.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20 分钟,灭菌后存放在洁具间。
灭菌有效期为 48h，如超过有效期，则需重清洁、灭菌。
4.4.2.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。
消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进展擦拭。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程《洁净区清洁消毒操作规程》一、清洁操作规程1.清洁前准备（1）穿戴符合要求的工作服、手套、口罩、护目镜等防护用品。
（2）准备清洁工具和消毒液。
2.表面清洁（1）用清洁布蘸取适量清洁剂，擦拭表面，确保彻底清洁。
（2）使用清水冲洗，确保没有残留的清洁剂。
3.设备清洁（1）根据操作手册，拆卸设备，进行清洗。
（2）使用专用清洁剂和工具清洗设备表面和内部。
4.定期清洁（1）制定清洁计划和清洁频次。
（2）定期清洁设备和环境，预防细菌滋生。
二、消毒操作规程1.消毒前准备（1）穿戴符合要求的防护用品。
（2）选用适当的消毒液和消毒工具。
2.表面消毒（1）用消毒布蘸取适量消毒液，擦拭表面，确保彻底消毒。
（2）保持表面湿润，让消毒剂充分发挥作用。
3.设备消毒（1）根据操作手册，对设备进行消毒处理。
（2）确保设备内部和表面都经过充分消毒。
4.定期消毒（1）制定消毒计划和消毒频次。
（2）定期对设备和环境进行消毒，确保洁净区清洁无菌。
三、清洁消毒注意事项1.严格遵守洁净区操作规程，一丝不苟地执行清洁消毒程序。
2.选用合适的清洁剂和消毒液，根据要求进行稀释和使用。
3.清洁消毒后，严格按照规定的干燥时间，确保表面和设备完全干燥。
4.保持清洁工具和消毒工具的干净和完好，避免交叉污染。
5.定期对清洁消毒操作进行检查和评估，及时纠正问题。
洁净区清洁消毒操作规程是保障洁净区环境卫生的重要措施，只有严格执行规程，保持洁净区洁净无菌，才能保障生产和实验的质量和安全。
洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干标准操作规程
洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干标准操作规程
一、目的：建立洁净区清洁卫生工具清洁消毒、烘干程序，确保卫生工具的清洁规范化。
二、适用范围：适用于生产洁净区的抹布、扫把、拖把、可绞干式海绵拖把、毛刷、擦手器、卫生推车、卫生容器的清洁、消毒、烘干。
三、责任者：各岗位操作者、生产部工艺员。
四、程序：
1 地面、墙壁卫生用抹布、拖把、扫把、可绞式海绵拖把、刮水板、擦净
器在使
用后先用洗洁精洗涤，再用流动饮用水漂洗干净至水清，拧干。
2 用消毒液（75%乙醇或 0.1%新洁尔灭，每周更换一次）浸泡 30 分钟，
拧干。
放在专用卫生工具存放间分区存放。
3卫生容器使用后先用洗洁精擦洗，然后用饮用水漂洗干净，然后再用消毒液
（75%乙醇或 0.1%新洁尔灭，每周更换一次）擦抹消毒，用洁净的抹布擦干，送入卫生
工具存放间专区存放。
4各岗位卫生工具的洗涤：饮用水漂洗、拧干；消毒后送入卫生工具存放间。
5对上述卫生、消毒过程，生产工人负责按上述程序操作，车间主任负管理责任，质量监督员负检查责任。
6设备、容器、卫生工具清洁、消毒 2 天内不使用，使用前要按上述程序重新消毒；其它卫生工具停用三天以上需按上述程序重新消毒。
洁净区清洁标准操作规程
1. 目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量 2. 合用范围合用于所有洁净区的控制3. 职责洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1 每天生产操作前、工作结束后进行 1 次清洁，直接接触产品设备表面清洁后 再用消毒剂进行消毒。
5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设 备外壁污迹。
5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒 1 次。
生产部 质量保证部 提取车间注射剂车间OS-HM-001-00质量保证部5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒 1 次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序6.1 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中(下同) 。
6.5 然后在相应清洁区域内，对照像应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7 日常清洁的有效期为 24 小时,每周的大清洁有效期为 7 天；间断性生产开始前或者更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.清洁内容清洁对象清洁方法天花板 1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在 T 型架上；2.用T 型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；3.每擦拭 2m2面积取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。
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洁净区清洁消毒工具清洁标准规程
1.目的:
建立洁净区清洁消毒工具清洁标准操作规程，确保清洁工具符合工艺卫生要求，防止发生污染与交叉污染。
2.依据：
美国良好操作规范（GMP—21CFR Part 110）
3.适用范围：包装车间洁净区内清洁消毒工具的清洁和管理。
4.职责：
4.1车间洁净区各岗位操作人员对本标准执行；
4.2车间管理人员对本标准的实施负责；
4.3质检部对本规程的实施进行监督。
5.清洁方法及检验：
5.1清洁周期：
a)使用后
b)每班各岗位生产结束。
c)超过保存有效期后。
5.2使用的清洁剂、消毒剂
a)清洁剂：管网水、洗洁精。
b)消毒剂：75%乙醇。
5.3清洁程序与方法：
5.3.1用管网水冲洗两遍，每次15秒至30秒，清洗后拧干水分；
5.3.2如必要时，可先用洗洁精清洗，应清洗至无泡沫，洁净抹布清洗后，应进行干燥；
5.3.3用75%乙醇溶液浸润，保持30分钟；
5.3.4再次用管网水清洗。
5.4清洁效果评价：
肉眼检查，清洁工具表面应无可见异物。
6.清洁消毒工具的保管
6.1洁净区清洁消毒工具只限于在本洁净区域内使用
6.2清洁消毒工具清洁消毒后在规定区域存放。
6.3生产区清洁消毒工具必须在本洁净区内分类、集中保管。