洁净区管理规程
洁净区人员控制管理规程
2.5.临时外来人员在进入洁净区前，必须按《非生产人员进入生产区管理规程》经过审批同意后，并在洁净区管理人员的指导下，才允许进入。对进入洁净区后，应进行监督，以防止临时外来人员对洁净区的环境、产品等带来污染。
洁净区人员控制管理规程
文件编码
SMP-SC-0015-01
项 目
签名
日期
起草人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
分发范围
生产部、质量部
颁发部门
质量部
受控印章
一、目的
建立洁净区人员控制管理规定，确保洁净区的人员数量控制在适合的范围内，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。
2.6.洁净区内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
2.7.洁净区内所限制的最高人数确定依据为：
2.7.1.根据产品生产工艺需要对各岗位定员要求确定基本人数需要：
2.7.2.根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008及《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011的要求：洁净厂房D级区内人员净化用室面积,按平均每人2～4㎡计算，确定一次进入洁净区域内人员数量。
4
11
软胶囊间
D级
3
5
12
配液间
D级
2
3
13
化胶间
D级
2
2
2.9.生产部经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净区各房间人数超过限额。
2.10.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净区房间人数超过限额标准。
洁净区工作管理制度
洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。
第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。
第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。
第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。
第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。
第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。
第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。
第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。
第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。
第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。
第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。
第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。
第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。
第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。
第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。
第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理，便于实施。
第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容：工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。
第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进，确保服务质量。
洁净区环境监测标准管理规程
一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。
二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。
三、责任1. QC室主任对本规程的制定负责；2. QC对本规程的执行负责。
四、内容1. 悬浮粒子1.1 监测频率和限度如下表：“静态”标准。
1.2 监测方法1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。
应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。
1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。
1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。
1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。
1.2.7最少采样点数目如下表：1.2.9采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1.2.10更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。
2. 沉降菌2.1 监测频率和限度如下表：2.1.1表中数值均为平均值。
2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
2.2 监测方法2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。
采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。
2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
洁净区清洁消毒管理规程
标准操作规程〔STANDARD OPERATING PROCEDURE〕题目干净区清洁消毒治理规程编码SMP-QC-009-00文件属性■订；□ 确认；□ 修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门品质治理部 1 份，检验检测部 1 份，行政人事部 1 份，共印 3 份1.目的：建立检验检测部干净区清洁规程，确保检验检测部干净区符合检验要求。
2.适用范围：本规程适用于检验检测部干净区清洁、消毒操作。
3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部干净区的日常清洁和消毒。
QC 主管：负责对检验检测部干净区的清洁消毒检查监视。
4.正文:4.1清洁剂：纯化水。
4.2消毒剂：4.2.1外表消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2% 洁尔灭溶液：取 5% 洁尔灭 40ml 加水至 1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取 95%乙醇 790ml 加纯化水稀释至 1000ml，混匀，即得。
4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C 级〔B 级〕干净区使用的清洁工具：干净抹布〔无尘〕，超净无尘干净抹布抹布代码抹布颜色规定使用范围备注一类白色检验用仪器的外〔内〕外表，试验桌二类绿色门窗、墙壁、天花板三类蓝色地面4.4.2抹布的清洁及消毒4.4.2.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20 分钟,灭菌后存放在洁具间。
灭菌有效期为 48h，如超过有效期，则需重清洁、灭菌。
4.4.2.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。
消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进展擦拭。
洁净区监控管理规程
洁净区环境控制管理规程GMP管理文件目的：建立洁净区环境控制管理规程，使洁净区的洁净级别符合规定。
责任范围：洁净区。
责任人：品质部负责人、生产部负责、化验室负责人、车间负责人及质量检查员。
内容：1、洁净区日常监测项目：压差、温湿度、尘埃粒子数和沉降菌。
1.1压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。
监测频率为生产时每日两次，由QA负责检查。
1.2温湿度：洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
监测频率为每日两次，上午一次，下午一次，由QA负责检查。
1.3悬浮粒检测：1.3.1测试方法：用计数浓度法，即通过测定环境内单位体积空气中含大于或等于某粒直径的悬浮粒子数，来评定洁净室内的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.2测试状态静态或动态均可进行；静态测试时，室内测试人员不得多于2人；测试报告中应明确测试状态及人数。
1.3.3测试时间单向流洁净区在净化空调系统运行10分钟后进行；非单向流洁净区在净化空调系统运行30分钟后进行。
1.3.4采样位置：采样点一般在离地0.8m高度的平面上布置。
1.3.5采样点数目1.3.6采样次数：对任何小洁净室或局部完全净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
1.3.7采样量：1.3.8标准规定：生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经30分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
1.3.9频率：外用溶液生产线：一次/六个月，洗剂及辅料生产线：一次/三个月微生物室：一次/月特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。
1.4 沉降菌检测1.4.1培养基：营养琼脂培养基1.4.2采样位置：采样点一般在离地0.8m—1.5 m左右略高于工作面。
1.4.3采用时间：静态测试培养基暴露时间为30min以上，动态测试时培养基暴露时间为为不大于4h。
洁净区管理规程
洁净区管理规程第一章总则第一条为规范食品医疗类洁净区的管理，确保产品质量与安全，根据相关法律法规和标准，制定本规程。
第二条本规程适用于食品医疗类洁净区，包括生产车间、实验室和包装区等洁净区。
第三条洁净区应具备相应的食品医疗类洁净条件，包括温度、湿度、气流、洁净度等要求。
第四条洁净区管理应坚持科学、规范、公正、公开的原则，遵守职业道德和法律法规，保护员工和公众的利益。
第五条指派专人负责洁净区的管理工作，并配备相应的洁净区管理人员和技术人员。
第六条按照洁净区管理制度，确定洁净区的使用、进出、消毒和设备维护等要求。
第七条洁净区应定期进行洁净度检测和校准，确保洁净区达到预设的洁净度要求。
第八条洁净区管理人员应加强学习，提高自身素质和技能水平，不断改进工作方法和管理水平。
第二章洁净区的设施与设备第九条洁净区的设施与设备应符合食品医疗类生产的要求，包括生产线、操作台、灯光设备、空调设备等。
第十条洁净区的设施与设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和使用。
第十一条洁净区的设施与设备维修保养记录应及时完整，包括维修时间、维修人员、维修内容等。
第十二条洁净区应设置合理的消毒设备，包括手消毒设备、物体消毒设备等。
第十三条洁净区的设施与设备应按照相关规定进行定期校准，确保其准确性和可靠性。
第十四条洁净区设施与设备的进出场管理应严格执行，避免非授权人员进出洁净区。
第三章洁净区的入口和衣物管理第十五条洁净区的入口应采取相应的措施进行严格管理，确保洁净区的洁净度不被污染。
第十六条进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服和防护用品，并进行相关的培训。
第十七条进入洁净区的人员应进行严格的无菌手消毒和鞋底消毒，确保洁净区的卫生状况。
第十八条进入洁净区的人员应按照规定的流程和要求进行身份验证和登记，确保洁净区内人员的合法身份和职责。
第四章洁净区的操作和生产管理第十九条洁净区的操作人员应按照相关规定进行操作，遵循操作规程和操作要求。
洁净区卫生管理规程
洁净区卫生管理规程1.0目的规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。
2.0范围本规程适合洁净区人员卫生的管理。
3.0职责洁净区操作人员负责执行本标准。
4.0程序4.1定义4.1.1洁净区的定义需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4.1.2污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.2洁净区人员健康管理4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。
4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人员应及时向上级主管报告；4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；4.3洁净区人员卫生习惯要求4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：(1)进入本区之前；(2)开始操作之前；(3)上厕所后；(4)工作时手被弄脏后4.4洁净区人员行为要求4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入,禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。
洁净区管理制度
洁净区管理制度一、总则为规范洁净区的管理工作，加强对洁净区的卫生与环境管理，提高工作效率，确保产品质量和员工健康，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。
三、责任部门1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。
2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。
3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。
四、洁净区管理1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。
2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施，包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。
3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。
4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置，如有需要调动或更改，需报告主管审核后方可进行。
5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。
五、洁净区设备维护管理1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备正常运转。
2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒，避免设备受到污染。
3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程，避免操作不当导致设备损坏。
六、洁净区环境卫生管理1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁，保持洁净室内的清洁度。
2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒，并保证使用的消毒剂符合标准。
3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理，并做好垃圾分类处理。
七、员工行为管理1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作，避免出现过失；2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范，保持个人干净整洁；3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度，如有违反者，将依据公司规定进行处理。
八、洁净区安全管理1. 洁净区内必须配备相应的应急措施物品，如火灾应急箱，急救箱等；2. 洁净区内必须配备相应的应急逃生通道，并定期进行演练；3. 洁净区内必须进行定期的安全隐患排查，并严格按照隐患排查表进行记录和处理。
九、附则本制度如有修订，经主管部门审批后执行，未经审批不得擅自修改。
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洁净区管理规程
1 目的
建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 围
本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3 责任
3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3.2质量管理部负责本规程的监督考核。
4 操作规程及要求
4.1环境要求：
4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。
4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。
4.1.10操作人员不穿工作服出洁净区。
4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）
4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应格区分，标示明显，不得交叉使用。
4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。
4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。
4.1.17洁净区所有门窗户平时不开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须
遵循前门不关后门不开的原则。
4.1. 19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1. 20不允将食品或与生产无关的物品带入洁净区。
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2清洁规程
4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。
4.2.2清洁频次：
4.2.2.1每天生产结束后清洁；
4.2.2.2每最后一个工作日；
4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；
4.2.3清洁用品：
4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。
4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
4.2.4清洁法：
4.2.4.1每天工作结束后1小时。
4.2.4.1.1清除废物, 先用丝光毛巾蘸洗洁精擦洗废物容器，再用大量纯化水冲洗干净，（每次单月用5％甲酚皂溶液、双月用0.1%新洁尔灭进行消毒）。
4.2.4.1.2清洗配电箱、水池、门把手、墙面、门、窗，先用丝光毛巾蘸洗洁精擦掉配电箱、水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用丝光毛巾蘸纯化水擦洗干净，最后用75%的乙醇溶液擦一遍。
4.2.4.1.3清洗地面，先用水拖蘸洗洁精擦掉地面的污迹，再用水拖蘸纯化水擦洗干净（每次单月用5％甲酚皂溶液、双月用0.1%新洁尔灭进行消毒）。
4.2.4.1.4清洗地漏，先用毛刷蘸洗洁精擦掉地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用大量纯化水将地漏槽以及水封外壁表面冲洗二遍。
（每次单月用5％甲酚皂溶液、双月用0.1%
新洁尔灭进行消毒）。
4.2.4.2每最后一个工作日
4.2.4.2.1清除废物，按4.4.1.1法进行清洁。
4.2.4.2.2清洗水池等，先用丝光毛巾蘸洗洁精擦掉门把手、配电箱、水池、墙面、窗、门、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等表面的污迹，再用丝光毛巾蘸纯化水擦洗干净。
最后用75%的乙醇溶液擦一遍。
4.2.4.2.3清洗地面，按4.4.1.3法进行清洁。
4.2.4.2.4清洗地漏，按4.4.1.4法进行清洁。
4.2.4.3停产三天后再生产前清洁；
4.2.4.3.1清洗废物容器, 先用丝光毛巾蘸洗洁精擦洗废物容器，再用大量纯化水冲洗干净。
4.2.4.3.2清洗水池等，先用丝光毛巾蘸洗洁精擦掉水池、门把手、墙面、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等表面的污迹，再用丝光毛巾蘸纯化水擦洗干净。
4.2.4.3.3清洗地面，用水拖蘸洗洁精擦掉地面的污迹，再用水拖蘸纯化水擦洗干净。
4.2.4.3.4清洗地漏，先用毛刷蘸洗洁精擦掉地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用大量纯化水将地漏槽以及水封外壁表面冲洗二遍。
4.2.5 清洁的有效期：清洁在24小时有效,超出有效期按4.4.3法进行清洁。
4.2.6 清洁效果确认：每次清洁结束，由车间质监员检查确认。
合格后填写“清洁状态
卡”和清洁记录。
4.2.7清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，对清洁工具进行清洁、消毒，并存放于指定地点。
4.3 人流
4.3.1进入洁净区人员要求
4.3.1.1操作工要经常洗澡、要勤洗工作服，保持清洁无异味。
4.3.1.2皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者；重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；未按规定洗去化妆品、指甲油者；未按规定穿好洁净工作服者；食物未咀嚼完者；携带有其它未经批准的物品者；不执行净化程序者以及非工作人员未经批准者禁止入。
4.3.1.3一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
4.3.2人员净化程序
4.3.2.1换鞋：首先开门进入更鞋室，然后关门更鞋，更鞋后将换下的鞋按照按要求放入鞋柜。
4.3.2.2脱外衣：更鞋完毕开门进入一更室，然后关门脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。
4.3.2.3穿洁净服：脱外衣后开门进入二更室，然后关门穿洁净服，戴洁净帽、口罩。
洁净服要求穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发不得留在洁净帽外面；戴口罩后，鼻子不得外露。
最后要自检或互检是否符合要求。
4.3.2.4手消毒：洁净服穿戴完毕开门进入手消毒室，然后关门进行手消毒。
打开水龙头，用流动的水冲洗手部，应使手腕、手掌和手指充分浸湿；打餐洗净或洗手
液，均匀涂抹，搓出沫儿，让手掌、手背、手指、指缝等都沾满，然后反复搓揉双手及腕部（手脖须洗至袖口处）。
整个搓揉时间不应少于30秒，最后再用流动的自来水冲刷干净，直至手上不再有肥皂沫儿为止。
并且照此重复洗三遍。
（洗手注意事项：掌心对掌心搓擦，手指交错掌心对手背搓擦，手指交错掌心对掌心搓擦，两手互握互搓指背，拇指在掌中转动搓擦，指尖在掌心中搓擦。
）最后将手烘干。
4.3.2.5手消毒完毕后开门进入人流通道，然后关门，最后进入工作间。
4.4物流
4.4.1进入洁净区物料要求
4.4.1.1 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。
4.4.1.2未按规定进行洁净处理的所有物品；一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等不得进入洁净区。
4.4.1.3原辅料、成品的进出应分开。
4.4.1.4一切进出洁净区的物料必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
4.4.2物料净化程序
4.4.2.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入10万级洁净区。
4.4.2.2 所有半成品从洁净区运出，均需从包暂存间经传递窗进入外暂存间，转运至外包装间包装后送入库房。
4.4.2.3成品在洁净室验收合格密封后，通过传递窗口传入外包装间进行包装，然后入
库。
4.4.2.4 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经专用传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。
4.5物料存放及标识要求
4.5.1每道工序必须进行门牌标识，设备要标明运行状态（在运行、在检修、待检修、停用）。
4.5.2成品、半成品、原辅料按规定在暂存间定置存放，不允混放、乱放。
产品标识格执行《标识和可追溯性控制程序》。
4.6洁净服的清洗
4.6.1洁净区工作人员的工作服,要每天清洗一次。
4.6.2工作服在洗涤前要检查工作服的磨损,破损情况,按需要进行修补或更换，接触有毒有害药物的工作服,洗涤前要妥善处理以策安全。
4.6.3不同洁净级别的工作服应分别洗涤，干燥和包装应在洁净环境下进行。
4.6.4新缝制的洁净工作服可直接进行洗涤，而回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再进行洗涤程序。
4.6.5洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。
4.6.6必须在比使用工作服的洁净室的洁净度高的洁净室中进行清洗、烘干、捆包。
4.6.7为了除去水溶性污染物，用清水洗涤后，再用蒸馏过的溶剂进行最后的洗涤，除
去油性污染物。
4.6.9湿式洗涤用水温度如下：
聚酯布60-70℃（最高70℃）
尼龙布50-55℃（最高60℃）
4.6.10在最后漂洗透水时，可以用抗静电剂以提高抗静电特性，但选用的抗静电剂应与纤维结合良好，无粉尘脱落。
4.6.11有搭扣的工作服，应在扣合状态下洗涤。
4.6.12在洗涤专用的洁净空气循环系统中进行干燥。
干燥后，在洗涤专用的洁净室叠好，装入洁净的聚酯袋或尼龙袋。