洁净区环境卫生管理规程
洁净生产区卫生管理规程
洁净生产区卫生管理规程一、目的：规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化二、适用范围：公司所有洁净生产区和洁净检验区。
三、责任人：操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。
四、内容：1. 环境卫生洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平■整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便丁有效活洁和消蠹。
洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。
洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。
洁净区的空调净化系统应丁每天上班前2小时开启，其中运行1小时后，臭氧消蠹半小时，置静半小时。
洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。
洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用丁活洁与消蠹，更换品种要保证有足够的时间间歇用丁活场、活洁与消蠹。
洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
生产过程中应关闭操作问门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时活除出洁净区。
洁净生产区内应尽量减少使用不易活洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。
洁净区不设告示板、记事板。
洁净区活洁问和活洁工具除应符合一般生产区的活洁要求外，还应保持活洁问通风十燥；活洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时活洁晾十，防止产生霉菌。
活洁剂、消蠹剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。
不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。
所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐活洗、耐腐蚀的材料制作。
所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行活洁、消蠹后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。
洁净区清洁与消毒管理规定
洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。
2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。
3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。
3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。
4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。
非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。
4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。
2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。
4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。
4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。
4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。
4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。
4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。
4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。
4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。
每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。
4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。
三十万级洁净区卫生管理规程
目的：建立三十万级洁净区卫生管理规程，加强三十万级洁净区卫生管理，保证三十万级洁净区各项清洁规程的贯彻和落实，防止对本厂生产的药品受到污染。
范围：生产车间三十万级洁净区。
责任人：洁净区操作员、洁净区清洁员、QA员、车间主管、QA主管、QC主管、生产部部长、质量管理部部长。
内容：1环境卫生1.1 保持本区域内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好、见本色、无污物。
1.2与非洁净区之间压差大于或等于10Pa。
1.3依据三十万级洁净区各操作间和各设施的清洁规程中规定的频次和方法进行清洁操作。
1.4环境清洁内容和周期列于下表：2工艺卫生三十万级洁净区卫生管理规程编号WS-G-005版次：01第 2 页共 3 页2.1本区域内所有互锁装置完好，两侧门不能同时打开；注意保持室内正压。
2.2室内空调在生产时必须连续运行；每日生产前半小时开启空调，待温湿度达到需要的标准后才能操作。
2.3车间控制温度18-26℃，相对湿度45～65%。
2.4每三个月由QA员依据《洁净区尘埃粒子取样、检测操作规程》和《洁净区沉降菌取样操作规程》对三十万级洁净区尘埃粒子进行取样检测，对沉降菌进行取样。
2.5每年由QA员对本区域内高效过滤器进行检漏。
2.6洁净区每周用紫外线消毒一次；每季度用甲醛熏蒸对空气净化系统环境进行消毒。
2.7沉降菌检测两次不符合要求立即停产对环境及空调净化系统进行消毒。
消毒方法为甲醛熏蒸。
2.8如尘埃粒子检测不合格，应重新进行卫生清洁；再次测定尘埃粒子，如还不合格，检查高效过滤器、风量、风速。
2.9与生产无关的物品不许带入洁净区。
所用各种物料依据《物料进出三十万级洁净区操作规程》进行清洁后，放入洁净区。
可使用的各种容器具、工具和用品依据《物品进出三十万级洁净区操作规程》进行清洁后放入洁净区。
2.10本区域记录使用的笔为签字笔，不准使用铅笔、橡皮。
2.11按照《生产过程监控管理规程》的规定，QA员对本区域的工艺卫生执行情况进行监控。
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。
二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。
三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。
2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。
四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。
1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。
2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。
2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。
2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。
2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。
3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。
将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。
3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。
3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。
把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。
3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。
3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。
4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。
4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。
4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。
洁净区环境卫生管理制度
洁净区环境卫生管理制度一、制度目的为了保证洁净区环境卫生达到卫生标准，维护员工身体健康，促进生产工艺不断提高，特制定此制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区（如无尘车间、洁净室等）工作场所的环境卫生管理。
三、管理职责1. 生产部门：负责组织内部员工进行环境卫生管理，设立、改革和完善环境卫生管理制度。
2. 环保安全部门：负责监督洁净区环境卫生管理，针对洁净区卫生问题及时制订并实施改进方案。
3. 保洁员：负责每天对洁净区进行清洁，保障环境卫生达标。
四、环境卫生标准1. 地面清洁要干净整洁，无杂物、灰尘；地面用专门的清洁器具来清理，使用电子地拖，一定要保证地面干燥，以防止滑倒等事故的发生。
2. 墙面保持清洁，无油污、陈旧斑点、墙角不积灰尘，墙角处注意清理。
3. 通风设备日常定期清洗，不得有积尘。
不定期（如工作空间无人时）开窗通风，每天至少通风两次，每次不少于30分钟。
4. 设备和器具清洁无菌，不能有积尘、油污，设备的维护保养要做好，防止故障发生。
5. 垃圾桶放置指定位置，不得有异味、霉变等情况发生，必须及时清空垃圾。
6. 工作服、隔离服、手术衣等需要经常洗涤，不能有异味，如果使用细菌清洗，清洗皮肤要干净，必须换新。
五、环境卫生管理1. 入库前清洗：所有进入洁净区的器械、设备、衣物、材料等均要经过洁净处理，以保证其不带有污染物。
2. 环境检查：每日进行卫生检查，检查项包括地面、墙面、灯具、通风设备、设备及器械等；如发现问题，要立即清洗处理。
3. 清洁程序：清洁程序要分工明确，每个保洁员要定期清洁，清洁进度要及时记录，不得有疏漏。
4. 垃圾处理：垃圾按时分类清理，放置指定位置并及时清空。
5. 环境卫生监督：环境卫生随时监管，凡是发现卫生问题，必须立即清洁、处理，以达成卫生标准。
六、员工培训1. 工作人员接受岗位培训，包括洁净区环境卫生管理制度及操作规范。
2. 在日常工作中要注意检查误操作现象，如发现问题及时整改。
洁净区管理规程
4.1.2. 洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
4.1.3. 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.1.4. 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1.5. 不必要的物品不允许带入洁净区，所有各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后，方可放入洁净区。
4.1.6. 应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。
4.1.7. 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
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文件编号
版 号
A.0
洁净区管理规程
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生效日期
2020/01/02
4.2.2.2. 不允许化妆，不允许戴饰物、手表。
4.2.2.3.进出洁净区严格执行人员净化程序
进：更鞋→脱外衣→穿洁净帽、洁净工衣→手清洁、消毒→洁净区
出：脱洁净区服、帽→穿外衣→换鞋
4.2.2.4. 每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、无菌、完好的洁净服、洁净帽、口罩及手套。
4.1.8. 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮擦,一般使用中性签字笔。
4.1.9. 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的塑料桶或塑料袋中，密
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洁净区环境卫生管理规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生范围：洁净区环境卫生1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求：1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。
1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。
1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。
2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。
3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。
4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。
洁净区内不设记事板。
6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。
8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。
9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。
10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。
更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
11．洁净区环境控制标准11.1洁净级别：100级、10000级、30万级温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65%压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。
洁净区卫生管理规程
洁净区卫生管理规程1.0目的规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。
2.0范围本规程适合洁净区人员卫生的管理。
3.0职责洁净区操作人员负责执行本标准。
4.0程序4.1定义4.1.1洁净区的定义需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4.1.2污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.2洁净区人员健康管理4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。
4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人员应及时向上级主管报告；4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；4.3洁净区人员卫生习惯要求4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：(1)进入本区之前；(2)开始操作之前；(3)上厕所后；(4)工作时手被弄脏后4.4洁净区人员行为要求4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入,禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。
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依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生
范围：洁净区环境卫生
1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求：
1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。
1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。
1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。
2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。
3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。
4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。
洁净区内不设记事板。
6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。
8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。
9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。
10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。
更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
11．洁净区环境控制标准
11.1洁净级别：100级、10000级、30万级
温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65%
压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。
11.2若监测达不到标准应采取相应措施。
11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿措施。
11.4压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。
11.5沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。
11.6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。
11.7换气次数不足时，应调大进风量。
12．洁净区内的工艺管线、水电管线应暗装，以利于卫生清洁。