人员进入洁净区流程
人员进入洁净区净化程序
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：人员进入洁净区净化程序。
2 范围：适用于洁净区人员进出管理。
3 责任者：由车间管理人员负责执行，QA检查员负责监督
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5 操作程序
5.1在洁净区门口脱外鞋，进入换鞋区，把鞋放入鞋柜→在第一更衣室脱外衣，然后放入更衣柜内→按图示规定洗手→烘干→在第二更衣室穿洁净工作服（包括口罩、帽子、工作鞋）→对镜检查（穿戴整齐、口罩、头发不得暴露在外）→双手消毒（喷淋）→完成上述步骤后进入洁净室。
6 人员走出洁净室的程序
6.1洁净室→缓冲间→在第二更衣室脱洁净工作服、口罩、鞋、然后放入更衣柜内→在第一更衣室穿外衣→在换鞋区取出外鞋，到洁净区门口穿鞋—离开
7 注意事项
7.1 将外鞋穿到第一更衣室里面，以免造成污染；
7.2 不得将外衣放到二更（穿洁净工作服处）
7.3 在洗手出应将手，清洗干净，不得有甲垢和污渍
7.4 不得穿大褂或拖鞋进入洁净室
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7.5 穿洁净工作服应从里到外、从上到下的穿戴口罩、帽子洁净工作区和工作鞋，做到三紧即：冒口紧、袖口紧、裤口紧，使其能够阻留人体脱落物；
7.6 戴整齐、口鼻、头发不得暴露在外面
7.7 不得在洁净室内跑动。
洁净区进出人员管理制度
洁净区进出人员管理制度一、概述二、进出权限管理1.员工进出权限：员工根据工作需要，经过洁净区主管或安全负责人的审批，可以获得进入洁净区的权限。
权限分为不同级别，根据不同级别的权限，员工可以进入不同级别的洁净区。
2.外来访客进出权限：外来访客需提前向所在部门递交申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核后，发放临时门禁卡给访客，在规定时间内进出洁净区。
3.供应商进出权限：供应商需提前向所在部门递交进出申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核和评估供应商的合格性后，发放临时门禁卡给供应商，在规定时间内进出洁净区。
三、进出流程管理1.员工进出流程：（1）员工准备进入洁净区前，需佩戴个人防护装备，包括洁净服、鞋套、手套和口罩等。
（2）员工提前将临时门禁卡，通过刷卡机进行验证，进入洁净区前进行人员身份确认。
（3）洁净区主管或安全负责人每日定时巡视洁净区，核实进出人员的身份和权限。
（4）员工离开洁净区时，需将临时门禁卡归还，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
2.外来访客进出流程：（1）外来访客需要在到达前24小时向被访人员提出来访申请。
（2）被访人员接到申请后，确认并向所在部门递交外来访客进出申请。
（3）所在部门审核通过后，向访客发放临时门禁卡，提醒访客佩戴个人防护装备。
（4）访客到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）访客离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
3.供应商进出流程：（1）供应商需要在到达前48小时向所在部门递交进出申请。
（2）所在部门经过审核后，对供应商的合格性进行评估。
（3）审核通过后，向供应商发放临时门禁卡，并提醒供应商佩戴个人防护装备。
（4）供应商到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）供应商离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
洁净区培训资料
1.1.进入洁净区操作过程1.1.1.洁净区人员沿一般生产区人流走廊至洁净区更衣室门前，按状态牌显示屏“已进入人数”的“红色”按钮。
（如显示屏“已进入人数”显示已达到规定人数时，表示洁净区人员已满，不能立即进入。
）1.1.2.脱下一般生产区工作鞋，进入洁净区更衣室，将一般生产区工作鞋放入更衣室隔离柜外侧鞋架上，越过隔离柜，从洁净袜套存放柜中取出洁净袜套，穿好洁净袜套后，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，放入更衣柜。
从洁净内帽柜取出洁净内帽戴上，对镜整理，确认头发被完全罩住。
1.1.3.进入洗手消毒室用洗手液搓洗手后，用饮用水清洗（按附件《手清洗程序》进行），再用纯化水冲洗干净，烘手器将手烘干后，用75%乙醇溶液喷洒双手消毒。
（进入洁净区人员必须取下佩戴饰物及手表，若使用了化妆品，必须在此处卸妆，佩戴的眼镜须经擦拭消毒后方可进入洁净区）。
1.1.4.进入洁净区穿洁净服室，从洁净工作鞋柜内取出洁净工作鞋，核对编号无误后放在更衣平台外侧的地面上，从洁净服存放柜内取出装有相应区域洁净服的外袋，核对编号无误后，更衣人员站在更衣平台上，取出洁净服，戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，再拉上拉链（穿戴过程中洁净工作服不能与地面接触），穿上洁净工作鞋。
1.1.5.穿戴完毕，对镜整理、自检。
要求遮盖处严实，内衣不得外露，头发、胡须、口、鼻孔不得外露，穿戴合格后，观察人流气闸室（1）绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室（1）。
1.1.6.在人流气闸室（1）用75%乙醇溶液喷洒双手表面并完全润湿消毒。
1.1.7.观察人流气闸室绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入洁净走廊（1），沿洁净走廊（1）进入洁净区各操作岗位。
1.1.8.进入稀配室的人员，沿洁净走廊（1）至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门出风淋室，进入洁净走廊（2），沿洁净走廊（2）进入稀配室。
人员进出洁净区标准操作规程
1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2。
适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3。
职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。
QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。
4。
内容 4.1进入洁净区4.1.1进入洁净区换鞋间,脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。
4.1。
2进入洁净区脱外衣间,脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干.4。
1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣"的顺序穿好；对镜检查、整理工作服,要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密,内衣领、内衣袖不得外翻或内卷.4。
1。
4进入洁净区缓冲消毒间,将手放于消毒器下将75％乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。
4.2出洁净区4。
2。
1进入缓冲消毒间。
4.2。
2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置）,穿上过渡鞋. 4.2。
3进入脱外衣间穿上一般区工作服。
4。
2。
4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区. 附：1.人员进入洁净区程序图：2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、 穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服 换一般区工作鞋。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准施1.目的：建立人员进出洁净区标准操作程序。
2.范围：本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3.职责进出洁净区的所有人员：严格按本SOP进行操作。
质检人员：按照本SOP监督检查人员进出洁净区的全过程。
4.工作内容1.1.进入洁净区4.1.1进入洁净区前，放下自己的私人物品于规定位置。
4.1.2进入更鞋间，按照更鞋流程图（见附2）更鞋：脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜，再换上拖鞋，进入一更。
4.1.3进入一更,脱下一般区工作服或白大褂并整齐挂在衣钩上；再按照七步洗手法洗手（见附3）：用洗手液认真揉搓双手及腕部，特别是指甲、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不得少于15秒种，然后用纯化水冲净泡沫，用烘手器将手部烘干。
4.1.4进入洁净区二更，取下洁净服，按照更衣流程图更衣（见附4）；即按口罩、洁净服、鞋套的顺序穿好；将拖鞋整齐摆放，再对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外露。
4.1.5进入缓冲间，将手放于消毒器下将75%乙醇或0.1%新吉尔灭全面喷洒于裸手部分消毒后进入洁净区。
4.2出洁净区4.2.1出洁净区时，进入缓冲间，再进入洁净区二更，脱下洁净工作服，放入“待清洗洁净服”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋套等整齐叠放于相应位置）；换上拖鞋，摘下口罩放入“废弃物”容器内，再到一更。
4.2.2进入洁净区一更穿上一般区工作服或白大褂，再到更鞋间。
4.2.3进入更鞋间，将拖鞋放在鞋柜里，换上一般区工作鞋，出更鞋间。
4.3注意事项4.3.1传染病患者、体表有伤口、皮肤病者，不得进入洁净区。
4.3.2外来人员进入洁净区须经生产负责人或质检负责人批准，并经简单培训后方可进入。
4.3.3祼手操作的操作工在工作2小时后或手部出现汗渍时，必须到车间固定区域再次清洗、消毒；4.3.4操作工班前、班中自查手表脱皮情况，发现脱皮及时修剪；4.3.5检验员随时巡检操作工双手表皮情况，发现脱皮督促其修剪合格后再操作；4.3.6品管部每周应对操作人员的手进行细菌检测，检测人员的洗手效果。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程
目的：建立人员进出洁净区标准操作规程，保证洁净区人员卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于人员进出洁净区。
职责：进出洁净区人员、车间主任对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
规程：
1 人员进入洁净区
1.1 凡需进入洁净区的人员，进入车间大门后应先进入一般生产区更鞋室，把日常生活穿的鞋、靴脱下，放在指定的鞋架上，换上一般生产区的工作鞋。
1.2 进入一般生产区更衣室，把日生活穿的外衣脱下，放在标有个人编号的存衣柜内，清洗双手，换上一般生产区的工作服；把个人随身携带的雨具、锁匙以及其它小件物品也放在更衣室的个人衣柜内(湿雨具可放在更衣室内指定的地点摆放整齐)。
1.3 在一般生产区更衣完成后才可以进入洁净区更衣室。
1.4 在洁净区更鞋室，脱下一般生产区工作鞋，放在指定的鞋架上，换上洁净区工作鞋，进入脱外衣室。
1.5 在脱外衣室，脱下一般生产区工作服，将外衣叠好后放在指定的衣架上，然后清洗双手，烘干，进入穿洁净工作服室。
1.6 在穿洁净工作服室，按照从上到下的顺序，戴工作帽、戴口罩、按号换上洁净工作衣、洁净工作裤，将袖口扎紧，扣好钮扣，戴工作帽必须将头发完全包在帽内，使不外露，戴口罩必须覆盖完鼻子和嘴巴。
1.7 进入手消毒室(缓冲间)进行手消毒，必要时可再次洗手后才进行手消毒，烘干双手后即可进入洁净区。
2人员退出洁净区：工作结束，退出洁净区时按进入洁净区的每一步程序逆向顺序退出洁净区。
3放洁净区工作鞋与一般生产区工作鞋的鞋架必须具有明显的状态标志，禁止混用。
6 培训：由生产部、生产车间对进入洁净区的人员进行培训。
简述进入洁净区的流程
简述进入洁净区的流程洁净区是指在一定空间范围内，通过人员、设备和环境的控制，达到一定的洁净度水平，以保证特定产品或工艺的质量和可靠性。
进入洁净区需要经过一系列严格的流程和措施，以确保洁净区的洁净度不受污染。
一、身体准备进入洁净区之前，需要进行身体准备。
首先要进行淋浴，保持身体清洁，并穿上洁净衣服、鞋套、手套、口罩等防护用品。
这些防护用品需要在指定的更衣室更换，不能带入洁净区。
二、物品准备进入洁净区之前，需要准备相关物品。
如带入的文具、纸张、手机等需要放在指定的袋子中，并经过消毒处理。
同时需要准备指定的工具，如无尘扫帚、吸尘器等。
三、进入洁净区进入洁净区之前，需要在指定的通道处进行登记和验证。
验证包括身份验证和防静电验证。
只有经过验证的人员才能进入洁净区。
进入洁净区之后，需要在指定的地方更换鞋套、手套等防护用品，并进行洁手处理。
进入洁净区后，需要注意保持洁净区的洁净度，不得随意触摸、移动设备和物品，不得随意走动等。
四、工作流程在洁净区内，需要按照指定的工作流程进行工作。
工作流程包括设备的启动、操作、停止等步骤，需要按照规定的步骤和操作要求进行。
设备的操作需要经过指定的人员进行，不得随意操作。
五、结束工作工作结束后，需要按照指定的步骤和要求进行清洁、消毒等处理。
清洁和消毒需要使用指定的工具和消毒剂，不得使用其他物品。
清洁和消毒后，需要进行验证，确保洁净区达到指定的洁净度标准。
六、离开洁净区离开洁净区时，需要在指定的通道处进行验证和登记。
验证包括身份验证和防静电验证。
只有经过验证的人员才能离开洁净区。
离开洁净区后，需要在指定的更衣室更换衣服，并将防护用品放入指定的收纳袋中，并进行消毒处理。
进入洁净区需要经过一系列严格的流程和措施，以确保洁净区的洁净度不受污染。
在进入洁净区时，需要进行身体准备和物品准备，并经过验证后方可进入。
在洁净区内，需要按照指定的工作流程进行工作，并注意保持洁净区的洁净度。
工作结束后，需要进行清洁、消毒等处理，并进行验证。
人员进出洁净区更衣更鞋规定
人员进出洁净区流程更衣规定1所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
2进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
3按照要求洗手，烘干，进入二更室。
4品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。
5车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。
6出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。
7请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。
离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
9更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。
更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。
9所有人员进出洁净区都要随手关门。
10本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程操作员工进入生产区的清洗、消毒规程脱鞋将鞋放入鞋柜转身穿拖鞋将衣服饰物放入衣柜关柜门戴口罩穿洁净衣（下身）穿洁净衣（右袖）穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（拉拉链）脱拖鞋转身穿工鞋毛发不外露鼻孔不外露魔鬼毡黏牢拉炼拉至定位袖口完全包覆长裤下端置入长统鞋内拉炼拉至定位注意事项1.穿着时需站立，不可跪坐于地面穿着2.避免袖口污染，也不可接触地面及其它物品3.穿戴手套时需将手套口塞入袖口内4.头罩穿戴时须将头发全部收纳于头套里面不可露出5.鼻孔不可外露6.魔鬼毡黏牢、拉炼拉至定位7.长裤下端置入长统鞋内8.更衣室内不可吊挂私人衣物9.无尘衣颜色须一致对镜整理清洗取洗手液用洗手液揉搓手部冲洗去除洗手液手风干喷消毒液开门至碰珠进入风淋室并关门风淋（面朝西）风淋（面朝南）风淋（面朝东）出风淋室并关门正确洗手方式进入更衣室后必须先洗手再穿上净化服①压下延时水龙头，用水将手冲湿；②取适量洗手液，均匀涂抹手心手背；③洗手，保证洗手过程至少达到10秒。
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（一）人员进洁净区程序
1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。
（整个过程双脚不能着地）
2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。
3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。
4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。
5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。
6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。
7、穿洁净衣服：
（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。
（2）取出连体洁净工作服穿上。
（3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。
（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。
8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。
消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。
9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。
10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。
（二）人员出洁净区程序
1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净
区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。
2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，
注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。
（三）物料进出洁净区程序
1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室与传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装得，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。
2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。
3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）传出，并有记录。
注：“离开洁净区按进入洁净区更衣得逆向顺序进行更衣。
”我建议实际操作得时候离开洁净区更衣应该在一更，不应该在二更！因为人在脱洁净服得时候会有很多皮毛掉落，二更与缓冲间最接近，故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间，影响产品得质量。
所以我们公司在一更脱去洁净服，放入专门盛装洁净服得容器里面！
人员类：
1、非无菌洁净区：换鞋---脱外衣，洗手----穿洁净工作服，手消毒----气闸室----进入区域。
对于30万级净化，逗号隔开得操作范围可以在同一区域内，而横折号隔开得操作范围必须在不同得区域，对于10万级净化，逗号与分折号所隔开得范围都必须在不同区域。
不设换鞋室得，可以在更衣室内增设换鞋区。
更衣室按照气闸室要求设计得，可以取消气闸室。
手消毒也可以在气闸室内进行。
2、无菌洁净区：换鞋---脱外衣，脱内衣，洗手/脸/腕部----穿无菌内
衣，手消毒，穿无菌外衣，穿无菌鞋，手消毒----气闸室---进入区域。
注意事项同上！
3、洁净区洗衣房及清洁工具：空气质量要求同配套得操作车间一致，并有专门得得收集以及存放区域，且与生产区域不能产生交叉污染。
二：物料类
1、进入洁净区得物料需达到相应得净化级别，流体类通过管道，固体类通过传送窗或者气闸室。
气闸式传送窗布局（由上及下）：风机-高效过滤器-传送窗（两边有可视玻璃窗，且能密闭并保证不被同时打开）-中效过滤器。
空气流向；由上及下。
2、原料入口与废弃物出口不可用同一个传送窗。
三：安全防护
1、防爆措施外墙做，必须内墙时，泻爆/压应考虑由屋顶泻压。
2、逃生门不得为吊门，推拉门，旋转门，电控自动门（本厂采用公交车安全窗思路，逃生通道出口为玻璃门，撞即开）。
3、疏散门与净化进入路线不得为同一路线。
四：空气净化以及压差
1、初效，中效，高效空气过滤器进风。
2、不同空气洁净度得洁净区间空气静压差保持5Pa以上，洁净区与室外大气压差需保持10Pa以上，并有相应压差指示装置。
3、空气气流流向：100级-单向流向，1万级/10万级/30万级-非单项流向。
4、回风口，一般下部，对于10万及30万级，可以采用上部回风，但就是有粉尘及有害物质产生得车间不可以。
易产生污染得设备附近应有回风口。
5，排风口需有防倒灌，防爆，防火，特殊得还要有必要得处理等措施
五：给水给料排水管道及工艺用水
1、管道：镀锌钢管/不锈钢
2、进水：自来水，纯水（纯水处理工艺：自来水---净化剂--石英砂滤--活性炭滤---离子交换滤/微孔滤膜，中间还需要加反渗透装置，暂时没搞懂）
六：电器照明
荧光灯/防爆/易擦洗/不积灰/紧急照明装置/工作室300lx。