药效资料要求表格
农药登记资料要求
农药登记资料要求农药混合制剂登记资料要求一、按化工部化工司和农业部农业司联合发布的（90）化化工字第22文要求，所报送的登记资料须经各省（自治区、直辖市）化工厅（局）审查签署意见，并报送化工部（化工司和科技司）审核签署意见，各省（自治区、直辖市）农药检定所（站）或植保站对农药登记资料提出初审意见。
二、混合制剂中所用的单剂均已获得登记时，申请混剂临时登记应提供下列资料。
1．填写“农药临时登记申请报”，一式五分。
2．产品化学：一式两份。
（1）产品标准和编制说明（可以是草案或报批槁）。
要求有准确的分析方法（用仪器分析须附上谱图）；编制说明中要有分析方法的准确度和精密度；产品质量分析报告卑（如若尚未正式生产可以补交）。
（2）热稳定性试验报告：54＋2℃，贮存两周的相对分解率％（50＋l℃也可），要求混剂中几种有效成分单剂分别测定。
（3）冷稳定性试验（液体农药）：0＋It，贮存7天，析出液体或固体的体积。
3．混合制剂急性毒性：要求详细的试验报告，试验负责人签字、盖公章。
一式两份。
（1）急性经口（LD 0）：大鼠（增毒时须做联合毒性）。
（2）急性经皮（L比0）：大鼠（高毒农药时需做）。
（3）急性吸人（L00）：大鼠（气体或挥发性农药，20℃时蒸汽压大于1调10mmHg)。
（4) 对眼睛和皮肤的刺激性。
4．药效试验：要求详细的试验报告，要符合登记要求，一式两份。
（1）室内混剂及各单剂的L马0（或LC50）值和混剂的活性系数；（2）混剂与各单剂的田间小区药效对比试验结果，一般要求在两个有代表性耕作地区进行一年的药效试验，混剂至少设三个剂量，各单剂各一个常用量及空白对照。
要明确登记作物、防治对象、施药适期、使用方法，最佳用药范围（大田以每亩有效成分量表示，同时注明使用浓度和用药液量，果树、树木以ppm和稀释倍数表示）、持效期、使用次数、对作物安全性、对产量的影响及注意事项等。
试验设计要符合要求，要有统计学分析，对试验结果做出科学结论。
(整理)药品注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
化学药品注册分类及申报资料要求
化学药品注册分类及申报资料要求化学药品是指以化学合成为主要手段制得的具有药理活性的化合物，用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
根据我国药品管理法规定，化学药品的注册分类及申报资料要求如下：一、注册分类化学药品的注册分类分为一类、二类和非处方药。
1.一类化学药品：指具有显著毒性、危险性或特殊药理作用的化学药品，一般需要处方才能购买和使用。
如强心类药物、抗癌药物等。
2.二类化学药品：指具有较强药理活性、临床应用较广泛的化学药品，可以在医疗机构、药店及特定场所销售。
如抗生素、镇痛药等。
3.非处方药：指有较低药理活性、安全性较高的化学药品，可以在药店等地点自行购买和使用。
如感冒药、维生素等。
针对化学药品的注册，需要提交以下资料：1.药品注册申请表：详细填写药品的基本信息，包括药品名称、规格、剂型、生产工艺等。
2.化学药品的结构式：提供化学药品的结构式图以及相关化学数据，以便于评估药物的活性和安全性。
3.药理学研究报告：提供药物的药理学研究报告，包括体内和体外的药理学实验结果，了解药物的作用机理和药效。
4.药物安全性评价报告：提供药物的安全性评价报告，包括对药物的毒理学研究结果、药物代谢动力学和药物相互作用等方面的评估。
5.质量控制标准及生产工艺：提供药品的质量控制标准和生产工艺，包括药品的物理化学性质、纯度、稳定性等方面的分析测试标准。
6.临床试验报告：如果化学药品已经进行了临床试验，需要提供相关的临床试验报告，包括对药物的安全性和有效性的评估。
7.国际认可证书：如药品已在国际上获得批准上市，需要提交相应的国际认可证书。
以上是化学药品注册分类及申报资料要求的基本内容。
在具体申报时，还需要根据相关法规和规定进行具体操作，确保符合国家的药品注册要求。
归纳最全面最完整中药学表格模板格
中药知识点一、相同功效药物的区别1．透疹——荆芥、薄荷、牛蒡子、蝉蜕、升麻、葛根、紫草既能透疹又能炒炭止血的药物是荆芥既能透疹又能疏肝解郁的药物是薄荷既能透疹又能解毒散肿的药物是牛蒡子既能透疹又能明目退翳的药物是蝉蜕既能通鼻窍又能消肿排脓的药物是白芷既能通鼻窍又能温肺化饮的药物是细辛既能通鼻窍又能解表的药物是白芷、细辛、辛夷、苍耳子3．清肝明目——羚羊角、熊胆、桑叶、菊花、秦皮、决明子、车前子、石决明、珍珠母既能清肝明目又能疏散风热的药物是桑叶、菊花既能清肝明目又能解表清肺润燥的药物是桑叶既能清肝明目又能清热解毒的药物是菊花、羚羊角、熊胆既能清肝明目又能清热燥湿止痢止带的药物是秦皮既能清肝明目又能清热解毒、息风止痉的药物是羚羊角、熊胆既能清肝明目又能平抑肝阳、息风止痉的药物是羚羊角既能清肝明目又能润肠通便的药物是决明子既能清肝明目又能利尿通淋、清肺化痰的药物是车前子既能清肝明目又能平肝潜阳的药物是石决明、珍珠母既能清肝明目又能平肝潜阳、镇惊安神的药物是珍珠母既能清虚热又能祛风湿、清湿热的药物是秦艽既能清虚热又能滋阴潜阳、软坚散结的药物是鳖甲、牡蛎5．下乳——关木通、穿山甲、通草、王不留行、漏芦既能下乳又能利尿通淋的药物是关木通既能下乳又能活血消癥、消肿排脓的药物是穿山甲回乳——芒硝、麦芽6．截疟——青蒿、生何首乌、槟榔、常山、砒石、鸦胆子、草果、铅丹、雄黄既能截疟又能清热解暑的药物是青蒿既能截疟又能润肠通便、解毒的药物是生何首乌既能截疟又能吐痰涎的药物是常山既能截疟又能驱虫消积、行气利水的药物是槟榔疳积——胡黄连、银柴胡、槟榔、山楂、鸡内金、使君子7．安胎艾叶既能安胎又能凉血止血、解毒的药物是黄芩、苎麻根既能安胎又能温经止血的药物是艾叶既能安胎又能补气、健脾、止汗的药物是白术既能安胎又能补肾固精、养肝明目的药物是菟丝子8．开窍——郁金、皂荚、麝香、冰片、蟾酥、苏合香、石菖蒲、牛黄、远志既能开窍又能活血通经的药物是麝香既能开窍又能外用清热解毒的药物是冰片既能开窍又能宁神化湿和胃的药物是石菖蒲既能开窍又能解毒止痛的药物是蟾酥既能开窍又能熄风止痉、清热解毒的药物是牛黄既能开窍又能宁心安神、祛痰、消散痈肿的药物是远志9．杀虫——苦参、贯众、芦荟、牵牛子、花椒、川楝子、苦楝皮、槟榔、百部（皂荚、雷公藤、仙鹤草、使君子、南瓜子、鹤草芽、雷丸）既能杀虫又能清热解毒、凉血止血的药物是贯众、决明子、（苦）杏仁、苏子、肉苁蓉、生首乌、硫黄、柏子仁、知母、虎杖、蜂蜜、锁阳、胡桃肉、天冬、麦冬、桑葚既能润肠通便又能利水消肿的药物是郁李仁既能润肠通便又能清肝明目的药物是决明子既能润肠通便又能活血祛瘀的药物是当归、桃仁既能润肠通便又能清热化痰、宽胸散结的药物是瓜蒌既能润肠通便又能止咳平喘的药物是杏仁、苏子既能润肠通便又能补肾阳、益精血的药物是肉苁蓉既能润肠通便又能补血调经的药物是当归既能润肠通便又能解毒截疟的药物是生首乌既能润肠通便又能补阳的药物是肉苁蓉、硫黄既能润肠通便又能补血的药物是当归、桃仁既能润肠通便又能养心安神的药物是柏子仁既能润肠通便又能养阴的药物是麦冬、天冬制酸止痛11．利咽开音既能温中止呕又能解生半夏、生天南星及鱼蟹毒的药物是生姜既能温中止呕又能行气止痛、纳气平喘的药物是沉香既能温中止呕又能化湿行气的药物是砂仁、白豆蔻既能温中止呕又能化湿行气安胎的药物是砂仁既能温中止呕又能散寒止痛、助阳止泻的药物是吴茱萸13．纳气平喘——沉香、补骨脂、磁石、冬虫夏草、蛤蚧、胡桃肉、五味子既能纳气平喘又能温中止呕、行气止痛的药物是沉香既能纳气平喘又能补肾助阳、固精缩尿的药物是补骨脂既能纳气平喘又能镇惊安神、聪耳明目的药物是磁石14．续筋接骨——土鳖虫、自然铜、骨碎补、断续既能续筋接骨又能破血逐瘀的药物是土鳖虫既能续筋接骨又能活血补肾的药物是骨碎补既能续筋接骨又能散瘀止痛的药物是自然铜既能续筋接骨又能补肝肾、止血安胎的药物是断续二、特殊疗效1. 目珠疼痛——夏枯草诸骨鲠喉吐泻转筋黄疸梅毒——土茯苓、轻粉肺胃出血——白及便血、痔血——地榆、槐花蛔厥——乌梅脾瘅——佩兰夜盲症——苍术引火（血）下行——牛膝引火归源———石淋——金钱草气虚欲脱，脉微欲绝——人参亡阳证（回阳救逆）——附子、干姜既治内风，又治外风——蝉蜕、白花蛇、天南星、白附子、天麻、全蝎、蜈蚣2．安胎行气安胎——紫苏、砂仁清热安胎——黄芩、苎麻根补肝肾安胎——桑寄生、杜仲、断续、菟丝子凉血止血安胎——苎麻根温经安胎——艾叶固经安胎——杜仲止血安胎——续断3．开窍宁心、祛痰开窍——远志开窍药——麝香、冰片、苏合香、石菖蒲、蟾酥4.破伤风——防风、蝉蜕、白花蛇、天南星、白附子、全蝎、蜈蚣、天麻、僵蚕4．明目清肝明目——菊花、桑叶、秦皮、羚羊角、车前子、决明子、夏枯草、珍珠母、熊胆补肝肾明目——枸杞子、女贞子、菟丝子平肝明目——桑叶、菊花5．利咽升阳止泻——葛根7．头痛太阳（巅顶）——羌活、藁本、蔓荆子阳明（前额）——白芷少阳——柴胡太阴——苍术少阴——细辛、独活厥阴——吴茱萸8．胸痹通阳散结——薤白、枳实 宽胸散结（结胸）——瓜蒌 9．痈肺痈——鱼腥草、芦根、穿心莲、败酱草、桃仁、桔梗、贝母、巴豆、瓜蒌、 ——知母、地骨皮、青蒿、秦艽（区别于秦皮）、胡黄连 11．通鼻窍——苍耳子、细辛、辛夷、白芷12．活血利水——益母草、牛膝13．截疟——青蒿、生首乌、常山14．平补阴阳——菟丝子、沙苑子、山茱萸15．肺痨咳嗽——百部 16．寒热往来——柴胡17．平肝疏肝——刺蒺藜 昆布、海藻、川贝母、浙贝母、白附子、连翘21．瘿瘤——昆布、海藻、黄药子、半夏、浙贝母22.解暑——香薷、青蒿、藿香、佩兰、滑石、金银花23.热痹——黄柏、防己、秦艽、桑枝、苍术、薏苡仁、木通、丹参、牛膝、地龙三、特殊煮法1．后下（芳香类）薄荷、生大黄、砂仁、白豆蔻、肉桂、沉香、番泻叶、钩藤、鱼腥草、青蒿2．先煎（贝壳、矿石类药物）水牛角、生石膏、生磁石、珍珠母、龙骨、石决明、龟板、鳖甲、牡蛎、代赭石、附子、3．冲服芒硝、、琥珀、芦荟、朱砂、牛黄、开窍药（麝香、冰片、苏合香、蟾蜍）6．只外用，不内服升药、炉甘石、土荆皮7．入丸散麝香、冰片、苏合香、蟾酥、朱砂、牛黄、琥珀、芦荟、巴豆、马钱子、雷丸、羚羊角、血竭、甘遂、雄黄、硫黄、砒石、鹤草芽、青黛8．包煎旋覆花、葶苈子、——钩藤10．另煎兑服——羚羊角、人参、西洋参11．烊化兑服——阿胶12．制霜内服——巴豆13．醋制——甘遂14．焗服——肉桂1、用于风痰所致中风惊风癫痫，。
药品注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国上市销售的制剂增加国外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
药用辅料登记资料要求.doc
附件1药用辅料登记资料要求（试行）品种名称：XXXXX登记人：XXXXX辅料分类：境内外上市药品中未有使用历史的，包括O 1.1新的分子结构的辅料以及不属于第 1.2、1.3的辅料；O 1.2由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；O 1.3两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；O 1.4已有使用历史但改变给药途径的辅料。
境内外上市药品中已有使用历史的，且O2.1中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料；O 2.2 USP/EP/P/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料；O 2.3 USP/EP/BP/J之一已收载，中国药典未收载的辅料；O 2.4中国药典已收载的辅料。
在食品或化妆品中已有使用历史的，且O 3.1具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料；O 3.2具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。
O其他2 —拟用制剂给药途径：◎主射0吸入0眼用O局部及舌下O透皮C口服Q其他来源：0动物或人0矿物0植物0化学合成0微生物发酵或生物工程O其他登记人名称：法定代表人：盖章签名、登记资料项目1登记人基本信息1.1登记人名称、地址、生产地址1.2证明性文件1.3研究资料保存地址2辅料基本信息2.1名称2.2结构与组成2.3理化性质及基本特性2.4境内外批准上市及使用信息2.5国内外药典收载情况3生产信息3.1生产工艺和过程控制3.2物料控制3.3关键步骤和中间体的控制3.4工艺验证和评价3.5生产工艺的开发4特性鉴定4.1结构和理化性质研究4.2杂质研究4 —4.3功能特性5质量控制5.1质量标准5.2分析方法的验证5.3质量标准制定依据6批检验报告7稳定性研究7.1稳定性总结7.2稳定性数据7.3辅料的包装8药理毒理研究、登记资料正文及撰写要求1登记人基本信息1.1登记人名称、登记地址、生产地址提供登记人的名称、登记地址、生产厂、生产地址。
药品管理使用的各种表格模板
. .药品领取（调出）申请单常规/紧急单位名称 :. 编号 :计数 平均月消批准发放 / 调出数量药品名称现有库存耗量申请领取（调出）数量单位填表人签字 日期负责人签字 日期备注：药品领取（调出）申请单的填表说明：1. 单位名称：填入单位名称2. 编号：填入申请单编号3. 药品名称：填入药品名称4. 计数单位：填入板或支5. 现有库存：填入库房药品数量，含门诊库房6. 平均月消耗量：填入从库存控制卡上获得的该数据7. 申请数量：可以通过 EXCEL 表格自动生成；如果需药品调出，必须填写药品批号及 数量。
8. 批准发放数量：由上级药品管理人员核查后填写，有可能与申请数量不同9. 负责人签字：相关负责人签字..药品接收单省市县接收单接收单位药品调拨 / 入库单编号计数单位第一部分：药品接收报告药品名称批号经费来源药品调拨/入库单数量确认数量第二部分：货物拒收报告（如果发现验收不合格的药品时填写）药品名称拒收原因拒收数量单价（元）总价（元）第三部分：货物差异报告（如果发现货物的数量和药品调拨/ 入库单数量不符合时填写）药品名称调拨 / 入库单数量实际接收数量差异单价（元）总价（元）备注填表人（单位盖章）日期..药品接收单的填写说明：第一部分：药品接收报告，此为必填部分1.接收单位：填入药品接收单位2.药品调拨/入库单编号：将药品调拨/ 入库单编号填入3.计数单位：如板、支等4.药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE5.批号：填写药品的批号6.经费来源：注明药品经费的来源，如中央转移支付、省级经费等7.药品调拨 / 入库单数量：按照每批药品一行填入表格中8.确认数量：将通过验货的药品数量填入表格中第二部分：货物拒收报告，当发现验收不合格的药品时填写9.药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE10.拒收原因：注明拒收的原因，如破损、污染、不符合规格等11.拒收数量：统计拒收的数量12.单价（元）：从药品调拨 / 入库单中获得13.总价（元）：用单价乘以拒收的数量第三部分：货物差异报告，当发现货物的数量和药品调拨/ 入库单不符合时填写14.药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE15.药品调拨 / 入库单数量：填写药品调拨/ 入库单的数量16.实际接收数量：填写经过清点实际接收到的数量17.差异：用实际接收的数量减去药品调拨/ 入库单的数量计算，货物数量不足用负号表示，货物数量过量用正号表示18.单价（元）：从药品调拨 / 入库单中获得19.总价（元）：用单价乘以差异的数量20.备注：填写差异的具体情况，如过量、不足、未申请等说明：如接收药品时，采用了自领模式，就不需要使用药品接收单。
《农药登记资料要求》
农药登记资料要求1总则1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。
1.2 本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和境外进口农药产品的登记。
1.3 本《要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业。
申请者应具备所申请农药产品的生产条件，境外申请者要在我国设有依法注册的办事处或代理机构。
1.5 农药登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。
田间试验是指登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，包括田间药效、残留和环境生态试验。
临时登记是指田间试验后，为需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药而申请的登记。
正式登记是指为经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药产品所申请的登记。
1.6 农药登记分为新农药、新制剂、相同产品、扩大使用范围和方法、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。
1.6.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。
含有的有效成分已取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。
1.6.2 新制剂是指已过登记保护期的新农药改变剂型、有效成分含量或配比（包括添加渗透剂、增效剂和安全剂等）而制成的产品，包括新剂型、新含量、新混配制剂和新药肥混配制剂。
1.6.3 相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比（包括渗透剂、增效剂和安全剂等）等与已经登记的产品相同的产品，包括相同原药和相同制剂。
1.6.4 相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（0.1%以上以及0.1%以下有明显危害的）的组成和含量与已登记的原药基本一致或优于登记的。
欧盟农药药效评价：资料要求和评价准则
的农药药效试验数据评价和认可必须依据欧盟成员
维普资讯
第 ２ 卷第 ５ ９ 期
２０ ０７年 ｌ ０月
世 界 农 药
Ｗｌ ｌ ｅｔ ｉ ｅ ｏ ｄ Ｐ ｓ ｃｄ ｓ ｒ ｉ
欧 盟农药药效评价 ： 资料要求和评价准则
邱涧平 王 以燕 编译
（ 业部 农 药检 定 所 北京 ，０ ０ ６ 农 １０ ２ ）
准做出分析和评价 ， 从而为现行的欧盟农药登记制 度提供框架支持。
欧盟农 药登记 的背景信息
欧盟 成员 国农 药 评 价 和 登 记 是 在 １９ ９ ３年 ９ ／ １
１ ．介
绍
４４ Ｅ Ｃ法令 的基 础 上建立 的 。这个 法令 构 成欧 盟 １／ Ｅ 协调 农药 产品 和其有 效成 分评 价和登 记要 求 的基 本 框架。登记程序分两套 （ 原药和制剂 ）这也是依据 ， 此法令 建立 的 ， 充分 考 虑 了欧盟 各 地 区 社会 发 展 水 平 和 对有效 成分 评价 和登 记 的水 平 ， 殊产 品 （ 括 特 包 有效成 分 ） 登 记 以 及 在 个 别 欧 盟 成 员 国 的使 用 。 的 法令 的关 键作 用 是 列 出经 审定 对人 类 、 动物 和 环境 影 响 可接受 的有 效 成 分名 单 （ 附录 Ｉ。列入 到 附 录 ） Ｉ 的有效 成 分 不 仅 包 括 现 有 的有 效 成 分 （ 已经在 欧 洲委员 会再 次评 价 的清单 中 ）还 包含有 新 的有效成 ， 分 。每 个成员 国要 对该 国负责登 记 在附 件 Ｉ 中的农
农业部公告第2569号附件用于特色小宗作物的农药登记资料要求
附件6
用于特色小宗作物的农药登记资料要求
1 适用范围
限于已取得农药登记的产品扩大使用范围登记，鼓励开展联合试验。
2 试验要求
2.1 试验点数
2.1.1 田间药效试验点不少于3个；
2.1.2 残留试验点不少于4个；
2.1.3 多个省（区、市）种植的作物，应在不同生态类型的省（区、市）开展试验；只在1－2个省（区、市）局部种植的作物，可以在同一省（区、市）的不同区域开展试验。
2.2 试验年限
特色小宗作物用药登记药效试验可1年完成。
3 资料要求
3.1 摘要
3.2 登记证复印件
3.3核准标签及标签和说明书样张
3.4 药效
3.4.1效益分析
3.4.1.1申请登记作物及靶标生物概况
3.4.1.2社会经济效益分析
3.4.1.3对已登记产品的可替代性分析
3.4.2药效试验资料
3.4.2.1 室内生物活性资料（仅对涉及新防治对象的产品）
3.4.2.2 室内作物安全性报告（仅对涉及新作物产品）
3.4.2.3 田间小区药效试验报告
3.4.3其他
田间药效试验报告可以是申请作物和防治对象上的试验报告，也可按照特色小宗作物农药登记药效试验群组化管理要求的同一群组的代表作物和防治对象上的试验报告。
3.4.4综合评估报告
3.5 残留
3.5.1 农药残留储藏稳定性资料
3.5.2 残留分析方法资料
3.5.3 农作物中农药残留试验资料
按照《农药登记残留试验点数要求》，提交相应作物上的农药残留试验资料，也可以根据特色小宗作物农药登记残留试验群组化管理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不同种类农药药效资料要求（田间试验）
登记资料 新 卫 鼠 生 微 植 转 天 新剂 剂微 混 新含量 药肥 渗
相同 扩 改方法 变剂量
田间试验申请表 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
产品化学摘要资料 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
毒理学摘要资料 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
药效资料： 认定证明
变更原
因
作用方式、作用谱、作用机理或机理分析 √ √ √ √ √ √ √
室内活性测定报告 √ √ √ √ √★ √★ √★ √★ √★ √★ √★
对当茬试验作物的室内安全性试验报告 √ √★ √ √★ √ √★ √ √★ √
★
混配目的说明和室内配方筛选报告（混配制剂） √ √ √ √ √ √ √
√ √
试验作物(场所)、防治对象、施药方法及注意事项 √ √ √★ √ √ √ √★ √★ √ √ √ √
√ √ √ √ √
改变剂型、含量、方法、用量的目的意义 √ √ √
√★ √ √
其他已有的药效、毒理
学、残留、环境影响和登记情况或综合查询报告 √ √ √ √ √ √ √ √ √★ √★ √
不同种类农药药效资料要求（临时登记）
登记资料 新 卫 鼠 生 微 植 转 天 新剂 剂微 混 新含量 药肥 渗
相同 扩 改方法 变剂量
临时登记申请表 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
√
田间试验批准证书复印件 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
作用方式、作用谱、作用机理或机理分析 √ √ √ √ √ √ √
抗性研究，对靶标生物敏感性测定、检测方法等 √ √ √ √ √ √★ √★ √ √★
室内活性测定报告 √ √ √ √ √★ √★ √★ √★ √ √★
对当茬试验作物的室内安全性试验报告 √ √★ √★ √ √★
混配目的说明和室内配方筛选报告（混配制剂） √ √ √ √ √ √ √ √ √ √★ √ √
药效报告 虫、菌4地
草、调5地
局作、靶3地
仓贮卫生等2地
2年 √ √★ √ √ √ √★ √★ √★ √ √★ √ √ √
1年 室内√ √★ √★ √ √★
模现√
现场√
对田间主要天敌的影响 √ √ √ √ √ √ √
产品特点和使用注意事项 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √★ √ √ √ √
注：相同—为质量无明显差异相同制剂，变剂量—为变更使用剂量，表中的要求为两类药剂正式登记要求。
不同种类农药药效资料要求（正式登记）
登记资料 新 卫 鼠 生 微 植 新剂 剂微 混 新含量 药肥 渗 扩 改方法
正式登记申请表 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
一年两地示范试验报告 √ √★ 农田森林草原√ √ √ √
√★ √★
临登期间使用情况综合报告（包括使用面积、应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性、对非靶标生物影响等） √ √ √ √ √ √ √ √ √
√ √ √ √ √
转—为转基因生物，天—为天敌生物，该两类农药正式登记资料规定待定。
备注：1、表中所列药效资料要求项目，针对不同种类农药标√为需要提供，标√★为需要提供的资料与其他类别要求不完全相同，详见农药
登记资料规定相关条目。表中概括不全或不准的按照《农药登记资料规定》相关要求执行。
2、表中新、卫…… 含义如下：
1）新：新农药 9）新剂 ： 新剂型 17）改方法：改变使用方法
2）卫：卫生杀虫剂 10）剂微 ： 农药剂型微小优化 18）变剂量：变更使用剂量
3）鼠: 杀鼠剂 11）混 ： 新混配制剂
4）生：生物化学农药 12）新含量：新含量制剂
5）微：微生物农药 13）药肥 ：新药肥混配制剂
6）植：植物源农药 14）渗 ：新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂
7）转：转基因生物 15）相同 ：质量无明显差异相同制剂
8）天：天敌生物 16）扩 ：扩大适用范围
新规定药效资料要求的主要变化
1、增加了植物源农药/农药剂型微小优化/新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂/变更使用剂量类别及田间试验、临时登记和正式登记
相关资料要求。
2、明确了涉及有混配制剂产品申请田间试验及临时登记，要求提供”混配目的说明和室内配方筛选报告“两个资料。
3、明确了对仓贮、防腐用、保鲜用的农药两个省级行政区2个(或1个)试验周期药效报告的要求。
4、除草剂临时登记中增加了”对长残效性除草剂要提供对主要后茬作物安全性试验报告“的要求。
5、在新农药/新剂型/剂型微小优化/新混配制剂/新含量/新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂申请田间试验涉及新使用范围的增加了
“对当茬试验作物的室内安全性试验报告”的要求。
6、新农药/微生物农药/天敌生物/新剂型/扩大使用范围申请临时登记时，在抗性研究资料中增加了“对靶标生物敏感性测定、检测方法”
等资料要求。
7、新农药/特殊新农药（除天敌生物）田间试验申请时增加了“作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析”资料要求。
8、明确了植物源农药田间试验需同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告。
9新剂型制剂/新含量制剂/质量无明显差异的相同产品/变更使用剂量产品登记增加了“对一些特殊药剂如灭生性除草剂可提供2年3个
省级行政区和1年3个省级行政区的小区药效试验报告”的要求。
10、质量无明显差异的相同制剂登记杀虫、杀菌剂药效试验报告由原来的1年3个(5个)行政区改为现在的1年4个(5个)行政区
11、所有类别的农药正式登记都增加了“临时登记期间使用情况综合报告”的要求。除此之外,农田、森林、草原用杀鼠剂增加了“1年
2地示范试验报告”的要求。
12、相同产品申请田间试验增加了提交“质量无明显差异的相同制剂认定证明”
13、变更使用剂量产品申请田间试验需提交“使用剂量变更原因及相关研究报告”