环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料

环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划

环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案

一、验证目的：

1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。

2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。

3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证

4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证

二、验证小组人员组成：

1.组长：

2.组员：

三、验证依据

GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制

GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物

GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

四、验证产品名称：

1.一次性使用xxxx

2..一次性使用xxxx；

3.一次性使用xxxx；

4.一次性使用xxxx；

5.一次性使用XXXX；

五、验证过程

（一）验证对象

我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。

（二）人员分工

1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：

2.灭菌器运行验证：；

3.灭菌验证过程的操作：

4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；

5.验证过程中的审核：

6.验证报告、作业文件的批准：

7.重新验证方案及验证数据

1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认

2.所有仪器的校准

3.空柜真空速率确认

4.正压泄漏验证确认

5.真空速率及泄漏验证确认

6.辅助设备的运行验证确认

8.灭菌室负载空间温度均匀性验证

灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)

灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）

装载模式一图

灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）

灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）

EO 008-4

装载模式2图

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日文件分发明细副本： □总经理□管理代表□副总经理 □生产技术部□生产部□质量部 □供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2012年12月 30日审核日期 2012年12月 30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期

目录 1. 目的...................................................................... 2. 范围...................................................................... 3. 引用文件和标准............................................................ 4. 确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6. 操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布 .......................................... 8. 安装确认.................................................................. 9. 运行确认.................................................................. 10. 物理性能确认.............................................................. 11. 生物性能确认结果.......................................................... 12. 产品安全性能确认.......................................................... 13. 过程的异常和方案修改...................................................... 14. 产品二次灭菌.............................................................. 15. 结论...................................................................... 16. 附件目录..................................................................

环氧乙烷灭菌再确认标准

《环氧乙烷灭菌再确认标准》深度解析 1. 环氧乙烷灭菌再确认标准概述环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械和药品灭菌方法，而灭菌再确认则是确保环氧乙烷灭菌过程有效性的关键步骤。环氧乙烷灭菌再确认标准是对该过程进行评估和认可的指导性文件，对于确保产品的安全性和有效性具有重要意义。 2. 进行环氧乙烷灭菌再确认的必要性在医疗器械和药品生产中，环氧乙烷灭菌再确认是保证产品无菌状态的重要环节。通过再确认，可以验证灭菌过程是否有效，并确保产品在使用过程中不会对患者造成风险。遵循环氧乙烷灭菌再确认标准是非常必要的。 3. 环氧乙烷灭菌再确认标准的核心内容环氧乙烷灭菌再确认标准主要包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，例如环氧乙烷气体浓度、温度、湿度、压力等，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。这些内容的严格执行，可以有效保证再确认过程的可靠性和准确性。

4. 个人观点和理解作为一名专业的文章写手，我深知环氧乙烷灭菌再确认标准的重要性。对于医疗器械和药品生产企业来说，严格遵循并落实标准要求，不仅可以保证产品质量和安全，也能够提升企业的可持续发展能力。在撰写本文的过程中，我经过深入的研究和分析，希望能够为读者呈现一篇全面、深刻且具有启发意义的文章。 5. 总结与回顾通过对环氧乙烷灭菌再确认标准的深度解析，我们不仅了解了该标准的核心内容，也理解了其在医疗器械和药品生产中的重要作用。在未来的工作中，我们应该不断关注并遵循最新的环氧乙烷灭菌再确认标准，以确保产品质量和患者安全。以上内容为文章的简要提纲，后续将以更详细、深入的方式展开对环氧乙烷灭菌再确认标准的完整解析。环氧乙烷灭菌再确认标准（以下简称再确认标准）是对环氧乙烷灭菌过程进行评估和认可的指导性文件，它的核心内容包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。本文将从环氧乙烷灭菌再确认标准的必要性、具体内容及其实施意义进行深入解析，并探讨其在医疗器械和药品生产中的重要作用。

环氧乙烷灭菌工艺验证报告

环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告 1. 引言本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。 2. 目的灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。 3. 方法为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：参考标准本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。定义验证项和指标根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度

采样和检测我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。数据分析收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。 4. 结果与讨论根据验证的结果，我们得出以下结论：灭菌工艺参数符合标准要求通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。样品中微生物指标达标经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。结果的稳定性和可重复性我们进行了多次验证实验，结果表明环氧乙烷灭菌工艺的灭菌效果稳定并具有可重复性，验证结果的一致性较高。

(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案

(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案 XXXXX医疗科技有限公司年月

(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案

目录 1. 概述 2。验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5。验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9。验证结果评定与结论 10。附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表

1.概述 XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装. 其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地. 2。验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准： a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准； b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平; c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响； 3。相关文件 3。1 环氧乙烷灭菌器作业指导书 3。2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4。1验证人员职责管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4。2.1质量管理部: 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告;负责核查、汇总验证数据;负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 4。2.2生产技术部参加验证方案、报告的会审；负责指导车间相关人员做好验证记录；保证验证设备的完好运行及水、电、气供应；负责起草相关的作业指导书。 4.2。3生产车间负责设备所在操作间的清洁处理,保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。

环氧乙烷灭菌再验证

北京裕恒佳科技有限公司 Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd 环氧乙烷灭菌再验证Periodical Verification of Ethylene Oxide Sterilization 编制：研发部 Compiled by: Development Department 批准：李潮 Approved by: Li Chao 编制日期：2007年11月1日 Compiling Date: Nov 1, 2007 批准日期：2007年12月30日 Approval Date: Dec 30, 2007

目录 Catalogue 1. 再验证计划 Periodical Verification Plan 2. 再验证方案 Periodical Verification Program 3. 再验证报告 Periodical Verification Report 4. 再验证报告批准书 Approval of Periodical Verification Report

1.概述 General 1.1 产品情况 Product overview 本灭菌过程是北京裕恒佳有限公司为其所生产的血管腔内支架人工血管系统而建立。血管腔内支架人工血管系统包括支架人工血管和与之相配合使用的送放器材。血管腔内支架人工血管安装在送放器内，经介入方法将支架人工血管放置在人体血管病变部位，达到治疗的目的。本产品按照我国医疗器械分类属Ⅲ类产品，本产品以无菌状态提供医疗机构进行治疗应用。 This sterilization process is specially instituted for the endovascular stent system manufactured by Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd. The endovascular stent system is comprised of the stent and the matched delivery system, the former of which is installed into the delivery system. Through intervention, the stent is deployed into the vascular lesions for treatment. As Category Ⅲproduct in accordance with the national classification of medical devices, this system has provided sterile to the medical institutions for treatment and application. 1.2 灭菌工艺 Sterilization Technology 本公司采用环氧乙烷灭菌器对产品进行灭菌，以保障产品的无菌状态。灭菌柜经过一年的使用，需要进行再次验证，以检验灭菌柜的性能是否依然满足设计要求，从而保障正常的生产。同时，由于本公司的产品进行了重大改进，产品性能和外观变化较大，需要重新设计

验证方案(EO灭菌)

XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期： 1、目的

一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。 2、执行标准 EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 3、职责 3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。 3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。 3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。 4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。 5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。 6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。 7、灭菌设备 7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。 7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。 8、验证小组成员 9、微生物性能验证 9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。

验证方案(环氧乙烷灭菌过程再确认)

资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载验证方案(环氧乙烷灭菌过程再确认) 地点：__________________ 时间：__________________ 说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容

目录（续上表）环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成： 1.组长： 2.组员：三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：一次性使用xxxx .一次性使用xxxx；一次性使用xxxx；一次性使用xxxx；一次性使用XXXX；

五、验证过程验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。人员分工验证前准备、灭菌工艺的确定验证：灭菌器运行验证：；灭菌验证过程的操作：灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；验证过程中的审核：验证报告、作业文件的批准：重新验证方案及验证数据环氧乙烷灭菌验证人员资格确认编号：EO 001 所有仪器的校准编号：EO 002 空柜真空速率确认编号：EO 003 正压泄漏验证确认编号：EO 004 真空速率及泄漏验证确认编号：EO 005 辅助设备的运行验证确认

环氧乙烷灭菌验证报告汇总

环氧乙烷灭菌验证报告汇总环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：批准日期： XXX 目录第一章总则一、目的

根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。三、验证 1、验证方案验证方案由公司生产部制定，XXX技术专家参与共同实施。 2、验证实施相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，XXX技术人员提供协助。

3、验证结论双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；

1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1再验证申请应由生产部提出，并报领导批准； 2.2由相关职能部门的人员组成再验证小组，制定再验证方案并组织实施； 2.3再验证结论应由双方人员共同确认，并形成再验证报告。附录一

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图5 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：

环氧乙烷灭菌方法及确认过程详解

环氧乙烷灭菌方法及确认过程详解气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文试从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做简单介绍。 Q1、环氧乙烷灭菌的硬件条件 ISO11135:2014标准明确了环氧乙烷灭菌包括预处理、灭菌周期和解析过程。下面就这三个过程的要求说明一下：预处理预处理可以在灭菌柜内完成，也可以在单独的房间内完成。但是，在ISO11135:2014标准中对预处理室的硬件条件明确了以下5个特征： ●配备蒸汽加湿器； ●具有充分的空气流通空间； ●具有监测循环系统的气流检测设备或报警系统或指示器； ●配置记录时间的装置； ●配置监视和控制室内温度和湿度的装置。灭菌周期灭菌周期通常是在灭菌柜内完成。国内部分厂家使用的是半自动灭菌柜，无法输出灭菌过程的压力、环氧乙烷温度监视数据，某些甚至连蒸汽发生器都没有配置。类似这样的设备是不能满足标准要求的。建议器械厂商在采购灭菌柜时考虑选择满足CE要求的灭菌器。解析解析可以在灭菌柜内完成，也可以在单独的房间内完成。但是，在ISO11135:2014标准中对解析室的硬件条件明确了以下3个特征：

环氧乙烷灭菌资料

环氧乙烷及其灭菌条件探讨抗生素无菌粉生产中所选用的包装材料, 其无菌程度直接影响抗生素粉的无菌检测合格率。为此, 我们选用环氧乙烷作为灭菌剂, 就其灭菌机理及其对包装材料聚乙烯塑料袋、铝听、铝盖、橡皮垫圈等进行了灭菌条件探讨, 观察包装材料在灭菌器内的不同存放方式的灭菌效果。结果表明: 环氧乙烷对塑料袋的穿透力较强, 对橡皮垫圈、铝盖灭菌效果好, 而对未充分干燥的铝听霉菌杀伤力较差。 1环氧乙烷性质及灭菌机理环氧乙烷又称氧化乙烯, 在室温下为无色具有醚样臭的气体, 沸点10.8°, 沸点以下为无色透明液体, 比重为0.882, 在水中溶解度很大, 1 m l 水中可溶195 m l(20 ℃, 760 mmHg) 。环氧乙烷在空气中允许浓度 01001 mg/L 以下, 在空气中含量到达3 % (W /V ) 即可引起爆炸, 亦易燃烧。环氧乙烷有较强的扩散和穿透能力, 作用快。对细菌(包括结核杆菌)、芽胞、真菌、立克次体和病毒等各种微生物均有杀灭作用, 属于广谱杀菌剂。其灭菌机理是与细菌蛋白质分子、酶、核酸中的氨基、羟基、羧基或巯基相结合, 对菌体细胞的代谢产生不可逆性的破坏,从而达到灭菌作用。 2环氧乙烷制备及灭菌条件选择 2.1环氧乙烷制备(1) 原理: 将氢氧化钠与氯乙醇反应产生环氧乙烷气体, 然后通过冷凝管冷却至10 ℃以下便可收得环乙烷液体。 (2) 方法: 以适量氯乙醇, 然后将过量的饱和氢氧化钠溶液缓缓加入氯乙醇中, 冷却至10 ℃以下便可收集到环氧乙烷液体, 冷藏备用。 2.2灭菌条件选择环氧乙烷当与二氧化碳以1∶9(V /V ) 混合时即为无爆炸性混和气体, 故在灭菌操作时, 必须将灭菌器内的空气充分排除后, 方可加入环氧乙烷和二氧化碳混合气体。为考察环氧乙烷对包装材料聚乙烯塑料袋、铝听、铝盖、橡皮垫圈等的灭菌效果,我们采用不同的方式观察比较。以上试验表明: 环氧乙烷对聚乙烯塑料的穿透能力较强, 不需再将每个塑料袋敞开灭菌。而对未充分干燥(含微量水) 的铝听灭菌能力下降(含多个霉菌) , 其原因可能是环氧乙烷部分溶解在水中, 使其浓度降低所致。3小结与讨论综上所述, 环氧乙烷灭菌效果与包装材料的存放方式无关。而影响环氧乙烷灭菌效果的因素较多, 诸如: 环氧乙烷浓度大, 灭菌所需时间短; 环氧乙烷灭菌作用的最适宜温度为55～ 65℃, 温度低则灭菌作用弱;相对湿度为30%～ 60% , 灭菌效果最好, 若相对湿度小于20% 或大于80% 时, 效果减弱, 在相对湿度小于25% 的条件下, 对芽胞不起作用; 灭菌器内的压力较大, 则灭菌作用较强; 灭菌物品污染的程度, 因各种微生物对其敏感性不同, 其中最敏感的是酵母菌和真菌,敏感性最差的是芽胞。

环氧乙烷灭菌验证报告

环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期： *********有限公司

目录 1、第一章总则……………………………………………………………………… 3-4 2、第二章验证方案………………………………………………………………… 5-8 3、第三章验证实施………………………………………………………………… 9-22 4、第四章验证结论………………………………………………………………… 10-2 5 5、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1……………………………………………… 11微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2…………………………… 13灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3…………………………… 19灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4……………………… 20灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3…………………………… 21灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6………………………………… 22

第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认及常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参及共同实施。 2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；

环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南011020

环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南011020 第一章验证的目的与意义 (1) 一、验证的目的 (1) 二、验证的理由 (2) 三、验证的分类 (3) 四、验证的范围 (4) 五、验证的程序 (5) 六、验证的组织机构 (5) 七、验证方案的制定 (6) 八、验证的实施 (7) 九、验证结果的审批 (8) 第二章环氧乙烷灭菌验证的基本概念 (9) 一、生物 (9) 二、细菌 (9) 三、产品初始污染菌要求 (9) 四、消毒 (11) 五、灭菌 (11) 六、生物指示物 (11) 七、化学指示物 (12) 八、环氧乙烷 (12) 九、环氧乙烷灭菌机理 (13) 十、环氧乙烷残留量 (14) 十一、灭菌周期 (14) 十二、环氧乙烷灭菌验证 (14) 十三、D 值 (14) 十四、参数放行 (14) 十五、产品放行 (14) 十六、半周期法 (14) 第三章环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤 (16) 一、验证前准备......... (16) 二、安装验证 (18) 三、运行验证 (19) 四、物理性能验证 (20) 五、微生物性能验证 (21) 附录：验证有关表单目录 (32)

第一章验证的目的与意义一、验证的目的每个生产企业在为生存与市场竞争的需要中，都应考虑使用以低的成本费用生产出满足规定要求，并有一定质量水准的产品的方法。验证是通过检查与提供客观证据说明规定要求已经满足的认可（GB/T6583-1994 idt ISO8402:1994），是企业优化生产工艺的一个好的途径。验证的目的就是为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。传统的质量管理是建立在质量检验基础上的，而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。批量生产的产品通过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的，由此，质量保证的理念开始逐步引起人们的重视。“把质量建立在生产过程中”，与提早对原材料、过程中产品进行操纵，这些都喻示人们首先要对原材料与生产工艺进行验证，以确保最终产品的质量。目前，世界上大多数国家都在医疗器械行业中实行质量保证体系规范，在ISO9001或者ISO13485标准的要素中都提出了有关的基本要求。对无菌医疗器械生产企业来说，在硬件方面，涉及到环境、厂房、设备、人员等内容，在软件方面涉及到工艺、卫生、检验、验证、管理等内容。其目的是为了有效操纵生产过程，保证产品质量，满足顾客要求。当一个新建或者改建无菌医疗器械洁净厂房完工后，或者完成一项新产品的设计开发后，或者编制一项新的工艺方案后，或者确定选用新的材料后，下一步工作就是需要进行验证与确认： 1.厂房是否达到了设计要求； 2.设备的安装布局是否满足无菌医疗器械的生产； 3.研制开发的新产品是否满足法律法规与预期用途，是否进行了风险分析并将风险降低到可同意的范围； 4.编制的工艺能否保证产品质量； 5.选用的新材料是否对环境或者人体产生新的危害。对所有医疗器械生产企业来说，验证的要紧目的可概括为： 1.为产品质量提供了可靠的保证； 2.为降低产品风险，提高安全性，满足预期用途提供了充分的证据； 3.为减少生产过程中的不合格品，提高经济效益打下了坚实的基础； 4.为减少顾客投诉，创立企业品牌，扩大市场占有率提供了可行的机会； 5.为符合法律法规要求，同意政府部门的监督检查，同意第二方或者第三方质量认证提供了可证实性的文件资料。

环氧乙烷灭菌确认报告(模板)

环氧乙烷灭菌确认报告（模板）（首次确认）文件编号：版本号：实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日~……年……月……日

1.概述 (3) 2.范围 (3) 3.目的 (3) 4.参考文件 (3) 5.人员、职责 (5) 6.灭菌剂 (5) 7.生物指示剂（BI） (5) 8.力口湿蒸汽用水 (6) 9.包装 (6) 10.产品生产环境 (6) 11.产品鉴定 (7) 12.灭菌系统鉴定 (7) 13.完整灭菌过程描述 (8) 14.过程监测器材（PCD）描述 (9) 15.清洗用气体特征 (10) 16.计划 (10) 17.安装确认（IQ） (11) 18.操作（运行）确认（0Q） (13) 19.性能确认（PQ）——物理性能 (15) 20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19) 21.二次灭菌 (25) 22.再确认 (25) 23.确认结果 (25) 附录A ：记录表单清单 (26) 记录表格。......................................................... 28〜58

1.概述 1.1确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 L 2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。 1.3确认报告：山品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.4确认类型：首次确认。 2.范围本方案适用本公司用所购的“……型环氧乙烷灭菌器（型号……）”（编号：……）对产品“……器”进行灭菌的过程确认。 3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为IO” （ISO 11135-1： 2007, 3.39）,而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。