环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料

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口罩生产企业EO（环氧乙烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告

⼝罩⽣产企业EO（环氧⼄烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认⽅案及报告1⽬的对本公司EO灭菌过程进⾏管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满⾜产品规定要求。

2范围适⽤于本公司以⽆菌状态提供的体系覆盖产品EO灭菌过程的确认和再确认，该过程可采⽤公司内部或者委外的⽅式完成。

3术语、缩略语本程序采⽤GB18279-2016《医疗器械环氧⼄烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。

4职责4.1本公司职责a、⽣产技术部技术⼈员负责编制灭菌确认⽅案和报告，委外灭菌确认时，与供⽅的⼯作衔接部门负责⼈审核⽅案和报告；综合管理部负责与EO灭菌供⽅签订委托灭菌确认协议（委外时适⽤）；灭菌设备和指⽰剂的采购。

b、⽣产部部门负责⼈审核⽅案和报告；⽣产车间负责灭菌确认⽤样品的提供，负责灭菌确认具体实施⼯作。

c、质量部；部门负责⼈审核和批准灭菌确认⽅案和报告；检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。

4.2EO灭菌供⽅（委外时适⽤）a、负责灭菌确认准备、确认操作和确认⼯作的实施；b、负责确认过程中数据的收集和分析；c、负责灭菌柜及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。

5⼯作程序5.1组建验证⼩组灭菌确认前，组建灭菌确认⼩组。

确认⼩组⾄少应包括本公司技术员，技术部负责⼈，⽣产负责⼈、质量负责⼈、专职检验员及灭菌岗位操作⼯、车间主任等。

如果是委外完成灭菌确认过程，确认⼩组还应包括供⽅灭菌过程的相关⼈员，如灭菌设备负责⼈和岗位操作⼈员等。

5.2确认⽅案5.2.1制定确认⽅案确认⼩组指定专⼈（⼀般是本公司技术员或者供⽅的专业⼈员（委外时适⽤））负责制订确认⽅案，确认⽅案⾄少应包括以下内容:1）⽬的2）范围3）⼈员职责及分⼯4）依据5）实施计划6）实施步骤7）结果及分析8）不合格控制9）确定再确认的条件5.2.2评审和批准确认⽅案由确认⼩组的各成员从不同的⾓度评审确认⽅案适宜性和充分性，由组长批准执⾏确认⽅案。

5.3安装鉴定（IQ）安装鉴定（IQ）包括验证前基本条件的确认以及系统安装检查，基本条件的确认项⽬包括⼈员资格确认、产品灭菌适⽤性确认、化学指⽰物适⽤性确认、⽣物指⽰剂适⽤性确认、EO灭菌剂适⽤性确认、EO灭菌柜相关资料确认以及所有仪器的校准确认。

环氧乙烷灭菌柜清洁确认方案

环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合GB18279-2000标准要求；
2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。

二、验证时间：
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
四、验证依据
制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

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GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制
GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物
五、验证产品名称：
1.一次性使用生物蛋白胶配制器；见附件图纸。

六、验证过程
（一）验证对象
新购10m3环氧乙烷灭菌器—台。

（二）人员分工
1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证；
2.灭菌器运行验证；
3.灭菌验证过程的操作；
4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定；
5.验证过程中的审核；
6.验证报告、作业文件的批准；。

环氧乙烷灭菌再确认标准

《环氧乙烷灭菌再确认标准》深度解析1. 环氧乙烷灭菌再确认标准概述环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械和药品灭菌方法，而灭菌再确认则是确保环氧乙烷灭菌过程有效性的关键步骤。

环氧乙烷灭菌再确认标准是对该过程进行评估和认可的指导性文件，对于确保产品的安全性和有效性具有重要意义。

2. 进行环氧乙烷灭菌再确认的必要性在医疗器械和药品生产中，环氧乙烷灭菌再确认是保证产品无菌状态的重要环节。

通过再确认，可以验证灭菌过程是否有效，并确保产品在使用过程中不会对患者造成风险。

遵循环氧乙烷灭菌再确认标准是非常必要的。

3. 环氧乙烷灭菌再确认标准的核心内容环氧乙烷灭菌再确认标准主要包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，例如环氧乙烷气体浓度、温度、湿度、压力等，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。

这些内容的严格执行，可以有效保证再确认过程的可靠性和准确性。

4. 个人观点和理解作为一名专业的文章写手，我深知环氧乙烷灭菌再确认标准的重要性。

对于医疗器械和药品生产企业来说，严格遵循并落实标准要求，不仅可以保证产品质量和安全，也能够提升企业的可持续发展能力。

在撰写本文的过程中，我经过深入的研究和分析，希望能够为读者呈现一篇全面、深刻且具有启发意义的文章。

5. 总结与回顾通过对环氧乙烷灭菌再确认标准的深度解析，我们不仅了解了该标准的核心内容，也理解了其在医疗器械和药品生产中的重要作用。

在未来的工作中，我们应该不断关注并遵循最新的环氧乙烷灭菌再确认标准，以确保产品质量和患者安全。

以上内容为文章的简要提纲，后续将以更详细、深入的方式展开对环氧乙烷灭菌再确认标准的完整解析。

环氧乙烷灭菌再确认标准（以下简称再确认标准）是对环氧乙烷灭菌过程进行评估和认可的指导性文件，它的核心内容包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。

本文将从环氧乙烷灭菌再确认标准的必要性、具体内容及其实施意义进行深入解析，并探讨其在医疗器械和药品生产中的重要作用。

环氧乙烷灭菌确认和常规控制课件

40 687.0 676.0 665.4 655.1 645.1 635.4
45 772.8 760.5 748.6 737.0 725.7 714.9
50 858.7 845.0 831.7 818.9 806.4 794.3
55 944.6 929.5 914.9 900.7 887.0 873.7
业
灭菌器内的湿度应控制30%RH～80%RH范围
协
内。
会
CAMDI
二、灭菌工艺的开发
2.5 灭菌工艺的开发——时间
中
灭菌时间
国
医
采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间
疗
器
外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活
械
菌的EO最短有效作用时间（半周期）。灭菌
行
业
工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。
协
器
械
预真空度应考虑以下因素的影响：
行
1）对被灭菌物品、及其包装的影响；
业
2）负压灭菌与正压灭菌；
协会
3）对湿度的影响； 4）设定真空度与达到该真空度所需时间； 5）真空持续时间（保压）。
CAMDI
二、灭菌工艺的开发
2.3 灭菌工艺的开发——EO浓度
中国
EO浓度
医
300～1000mg/L是当今常用的条件。
医
疗 • ISO11135-1：2007
器《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗
械
器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》
行业 • ISO11135-2 ：2008
协《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分：应用
会
指南》
CAMDI

环氧乙烷灭菌验证报告汇总

环氧乙烷灭菌验证报告汇总环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：批准日期：XXX目录第一章总则一、目的根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。

二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。

三、验证1、验证方案验证方案由公司生产部制定，XXX技术专家参与共同实施。

2、验证实施相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，XXX技术人员提供协助。

3、验证结论双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。

4、验证资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。

四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1再验证申请应由生产部提出，并报领导批准；2.2由相关职能部门的人员组成再验证小组，制定再验证方案并组织实施；2.3再验证结论应由双方人员共同确认，并形成再验证报告。

附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图5灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：批准日期：XXX目录第一章总则1.目的本报告根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。

(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案

(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2。

验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5。

验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9。

验证结果评定与结论10。

附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。

XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。

每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装.其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。

然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地.2。

验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3。

环氧乙烷EO常规确认GB资料

环氧乙烷EO常规确认GB资料
第一章标准的开展和重要性
• 相关出台了：
•
ISO11170.1－1995 GB 18282.1－2000?医疗保健产品灭菌化学指示物?第1
部分通那么
•
ISO11138.1－1994 GB 18281.1－2000?医疗保健产品灭菌生物指示物?第1
部分通那么
•
ISO11138.2－1994 GB 18281.2－2000?医疗保健产品灭菌化学指示物?第2
• 通风： • 时间和温度。 • 柜室内和〔或〕单个柜室或房间内压力的改变〔如有改变〕 • 空气或其他气体所换气次数、风速测定。 • 被灭菌物品的温度和 • 柜室内和〔或〕空间内产品摆放方式和分隔形式。 • 被灭菌物品在一定条件下残留量到达标准要求所需的时间，不同的季节时间不同。
• 试运行：还应确定有关辅助系统的性能 • 蒸汽的质量 • 灭菌剂汽化器输入温度的才能 • 供给灭菌柜经过滤的气和水的可靠性最大量被灭菌物品下蒸汽发生器持续保质供汽的才能 • 应进展屡次循环验证控制的重现性( 至少两次) • 通风： • 测定温度分布 • 试运行预处理一样 • 空气流速 • 空气气流分布
• 灭菌柜 • 真空泵 • 水压装置 • 蒸汽发生器 • 加热系统 • EO汽化器 • 管路 • 控制和记录装置 • 自动运行操作系统 • EO处理
• 通风设备 • 加热系统 • 通风循环系统 • 控制和记录装置 • EO排泄处理
环氧乙烷灭菌确认关系图确认
试运行
性能鉴定
物理鉴定
微生物鉴定
• 试运行
第二节影响环氧乙烷灭菌作用的因素
一、预真空〔假设采用〕预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接阻止环氧乙气体、热、湿气到达被灭菌物品的深层、长管内部，对灭菌效果产生宏大影响预真空要考虑以下因素的影响：

环氧乙烷灭菌器验证方案

目录1.验证概述: (2)2.验证目的： (3)3.验证范围： (3)4.验证人员职责： (3)5.验证内容及标准： (4)5.1方案制定的依据： (4)5.2安装确认（IQ）： (5)5.3运行确认（OQ）： (6)5.4性能确认（PQ）： (7)6.异常情况处理： (11)7.结果分析及评价、验证小结和建议： (11)8.再验证周期： (11)9.最终批准： (11)1.验证概述:1.1 简介：科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。

为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。

该设备用于医用防护口罩的灭菌。

为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。

1.1.1 设备基本情况:设备名称：环氧乙烷灭菌器型号： HSX-3生产厂家：杭州申生消毒设备有限公司设置场所：灭菌车间1.1.3 设备结构:该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。

柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。

灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。

1.1.4 工作原理及模式描述：环氧乙烷的灭菌机理是：EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。

2．验证目的：通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证，证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。

通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。

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XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131） A 目录

项目表单序号页码范围 1. 验证报告 / B——C 2. 验证实施计划 / D 3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 EO001 2 4. 所有仪器的校准 EO002 3 5. 空柜真空速率验证 EO003 4 6. 正压泄漏验证确认 EO004 5 7. 真空泄漏验证确认 EO005 6 8. 辅助设备的运行验证确认 EO006 7——10 9. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 EO007 11——12 10. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式） EO008 13——20 11. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 EO009 21

12. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系 EO010 22

13. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系 EO011 23

14. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度 EO012 24

15. 确定生物学性能鉴定 EO013 25——27 16. 灭菌后产品的解析时间验证 EO014 28 17. 二次灭菌产品的解析时间验证 EO015 29 XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）

B 环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期验证部门质检部

验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000

验证目的 1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。 2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。

验证人员

验证项目 1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 2. 所有仪器的校准 3. 空柜真空速率验证 4. 正压泄漏验证确认 5. 真空泄漏验证确认 6. 辅助设备的运行验证确认 7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 8. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式） 9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 10. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系 11. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系 12. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度 13. 确定生物学性能鉴定 14. 灭菌后产品的解析时间验证 15. 二次灭菌产品的解析时间验证

验证方案见灭菌验证再确认方案

重新确认灭菌工艺

灭菌参数确认工艺再确认工艺预真空压力 -30±3Kpa -30±3Kpa 灭菌温度 60±5℃ 60±5℃ 灭菌湿度 30-80%； 30-80%；灭菌压力 -10 ——10Kpa -15 ——20Kpa 环氧乙烷加药量 500mg/L 900mg/L 有效灭菌时间 10小时 8小时半周期时间 5小时 4小时解析时间、温度 7天；解析温度：≥11℃ 7天；解析温度：≥11℃ 二次灭菌解析时间温度 15天；解析温度：≥11℃ 15天；解析温度：≥11℃

备注 XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）

C （续上表）

HDX环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比序号灭菌参数确认工艺再确认工艺 1 灭菌器真空速率灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为25min；真空速率-2Kpa。灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为27min；真空速率-1.85Kpa。 2 灭菌器正压泄漏速率≤0.1Kpa/min ≤0.1Kpa/min 0.07

3 灭菌器真空泄漏速率≤0.1Kpa/min ≤0.1Kpa/min 0.06 4 灭菌器箱壁温度最大偏差≤±3℃ 1.8℃ 2.1 5 灭菌器负载温度最大偏差≤±10℃ 8.8℃ 9.5 6 产品灭菌半周期 5小时 4小时 7 经确认产品初始污染菌 xxxx：最大含菌量47(cfu/set)； xxxx：最大含菌量51(cfu/set)； xxxx：最大含菌量51(cfu/set)； xxxx：最大含菌量52(cfu/set)； xxxx：最大含菌量51(cfu/set)； xxxx：最大含菌量52(cfu/set)； xxxx：最大含菌量48(cfu/set)； xxxx：最大含菌量36(cfu/set)； xxxx：最大含菌量42(cfu/set)； xxxx：最大含菌量49(cfu/set)； 8 解析时间、温度 7天；解析温度：≥11℃ 7天；解析温度：≥11℃ 9 二次灭菌解析时间温度 15天；解析温度：≥11℃ 15天；解析温度：≥11℃

编制审核批准日期 XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）

D 环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划

序号验证项目验证人员实施日期完成日期

1 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 2 所有仪器的校准 3 空柜真空速率验证 4 正压泄漏验证确认 5 真空泄漏验证确认 6 辅助设备的运行验证确认 7 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认

8 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）

9 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 10 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系 11 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系

12 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度 13 确定生物学性能鉴定 14 灭菌后产品的解析时间验证 15 二次灭菌产品的解析时间验证

编制批准日期 XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）

1 环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的： 1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。 2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。 3. 提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证 4. 提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成： 1.组长： 2.组员：三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称： 1. 一次性使用xxxx 2. .一次性使用xxxx； 3. 一次性使用xxxx； 4. 一次性使用xxxx； 5. 一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。（二）人员分工 1. 验证前准备、灭菌工艺的确定验证： 2. 灭菌器运行验证：； 3. 灭菌验证过程的操作： 4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：； 5. 验证过程中的审核： 6. 验证报告、作业文件的批准： 7. 重新验证方案及验证数据 XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）

2 1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认

编号：EO 001 验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。 2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。

验证依据：GB18279-2000、Q/ZYT T02 7.5.2-02

验证（操作）人员姓名：刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新人员专业： ○设备管理 ○操作 ○微生物试验 ○计量管理

验证内容：确认 1. 环氧乙烷灭菌基本常识 ○合格 ○不合格 2. 计量器具校验 ○合格 ○不合格 3. 灭菌参数设定 ○合格 ○不合格 4. 设备操作 ○合格 ○不合格 5. 设备维护 ○合格 ○不合格 6. 物理性能鉴定 ○合格 ○不合格 7. 微生物性能鉴定 ○合格 ○不合格验证方法：检查培上岗证和实际操作相关文档： 1. 培训记录 2. 操作上岗证上岗证确认 XXX 上岗证编号： XXXX 上岗证编号： XXX 上岗证编号： XXX 上岗证编号： XXX 上岗证编号：

不合格描述：

验证结论： ○合格 ○不合格验证人：日期：