临床免疫常用项目参考区间
免疫项目实验室内质量控制
精密度
定性测定精密度质量要求
定性免疫测定精密度分析质量指标为C5~C95区间 浓度范围≤C50±20%
精密度
以COI或S/CO比值表示结果的定性免疫测定的精密度
同生化定量试验精密度。 批内精密度（重复性） 批间精密度（中间精密度）
定性测定精密度质要求
批内精密度要求： CV≤10%，且批内CV≤（1+10%）*CV1 注：CV1为试剂盒说明书规定的批内CV
意义 准确度 准确度 测定下限 交叉反应 准确度
准确度
准确度（accuracy）：分析物的测定结果与真实结果之间的接 近程度。准确度的定义在定性测定，是指样本阳性或阴性测定 结果与其真实结果的一致性程度。通常通过方法学比较来实现。
精密度
定性测定的精密度 以COI或S/CO比值表示结果的定性免疫测定的
可重复检测 出待测物质 的最低浓度 水平。不同 类型标本检 测下限可能 不同。
一种检测方 法仅对样本 中的待测物 质反应，而 与其他物质 不发生反应 的能力。
当特定疾病 存在时，患 者标本检测 结果为阳性 或超过正常 值范围的比 率。
当特定疾病 不存在时， 患者标本检 测结果为阴 性或者在正 常值范围内 的比率。
3. 分析敏感性（检出下限） 4. 对转化血清盘的检测能力 5. 分析特异性（交叉反应） 6. 干扰因素
敏感性 特异性 分析敏感性 分析特异性 临床敏感性 临床特异性
概念
当分析物 存在时， 其检测结 果呈阳性 或超过正 常值范围 的比率。
当分析物 不存在时 ，其检测 结果呈阴 性或者在 正常范围 内的比率 。
特异性：TN/（TN+FP）*100% （分析物阴性中，检测结果呈阴性的比
临床血液学检验参考区间
内生肌酐清除率测 定
尿激酶-过氧化物酶 男：208～428 µmol/L 偶联法 女：155～357 µmol/L 18 血清尿酸 测定 磷钨酸还原法 男：208～428 µmol/L(4.4～ 7.6 mg/dl) 女：155～357 µmol/L(2.3～ 6.6 mg/dl) 理想范围：<5.2 mmol/L(<200 mg/dl) 边缘升高：<5.23～5.69 mmol/L(<201～219 mg/dl) 升高：≥5.72 mmol/L(≥220 mg/dl) 理想范围：<1.7 mmol/L(<150 mg/dl) 边缘升高：<1.7 mmol/L(<150 mg/dl) 升高：>1.7 mmol/L(>150 mg/dl)
1球蛋白 2球蛋白 球蛋白 球蛋白
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常用临床检验参考区间
成人：2.08～2.60 mmol/L(8.3 ～10.4mg/dl) 儿童：2.23～2.80 mmol/L(8.9 ～11.2mg/dl) 成人：2.03～2.54 血清总钙 邻-加酚酞络合酮比 mmol/L(8.11～10.15mg/dl) 测定 色法 儿童：2.25～2.67 mmol/L(8.98～10.78mg/dl) 成人：2.25～2.75 mmol/L(9～ 乙二胺四乙酸二钠 11mg/dl) 滴定法 儿童：2.5～3.0 mmol/L(10～ 12mg/dl) 血清离子钙测定 1.10～1.34 mmol/L 血清丙氨酸 速率法（不含P5P‘） 男：5～40 U/L，女：5～35 甲基麝香草酚蓝比 色法
男59～104 µmol/L，女45～84 µmol/L
男：62～115 µmol/L(0.7～1.3 mg/dl) 女：53～97 µmol/L(0.6～1.1 mg/dl)
(整理)血液学检查项目参考区间及临床意义
血液学检查项目参考区间及临床意义1.全血细胞分析（24项）（1）白细胞计数（WBC）：参考区间：成人4-10×10^9/L，临床意义：增高常见于急性感染、严重组织损伤、大出血、中毒、白血病等。
降低见于某些感染、血液病、自身免疫性疾病。
（2）红细胞计数（RBC）：参考区间：男4-5.5×10^12/L，女3.5-5×10^12/L，临床意义：诊断各种贫血和红细胞增多症。
（3）血红蛋白含量（HGB）：参考区间：男120-160g/L，女110-150 g/L。
临床意义：增多见于休克、严重呕吐及腹泻、慢性一氧化碳中毒、高山居住者。
降低见于各种贫血、白血病、大失血、造血机能障碍。
（4）红细胞比积（HCT）：参考区间：男40-50；女37-47。
临床意义：增高见于大量脱水或血浆丢失及真兴红细胞增多症。
降低见于各种贫血。
（5）平均红细胞体积(MCV)：参考区间：80-98fl。
临床意义：根据贫血体积大小判断贫血类型。
体积增大见于巨幼细胞性贫血。
体积减小见于严重缺铁性贫血、遗传性球形细胞增多症。
（6）平均红细胞血红蛋白含量（MCH）：参考区间：26-32pg。
临床意义：判断贫血的类型和轻重程度。
（7）平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）：320-360 g/L。
临床意义：判断贫血的类型和轻重程度。
（8）白细胞分类（DC）: ①中性粒细胞50%-70%②嗜酸性粒细胞0.5%-5%③嗜碱性粒细胞0%-1%④淋巴细胞20%-40%⑤单核细胞3.5%-7.9%。
临床意义：①增多见于急性化脓感染、粒细胞白血病、急性出血、溶血、术后、尿毒症、酸中毒、急性铅及汞中毒。
减少见于伤寒、副伤寒、疟疾、流感、化学药物中毒、X线和镭辐射、抗癌药物化疗、极度重度感染、再障、粒细胞缺乏等；②增多见于变态反应、寄生虫病、某些皮肤病、手术后、烧伤等。
减少见于伤寒、副伤寒、及应用肾上腺皮质激素后；③增多见于慢性粒细胞白血病、何杰金病、癌转移、铅及铋中毒等；④增多见于百日咳、传染性单核细胞增多症、慢性淋巴细胞白血病、麻疹、腮腺炎、结核、传染性肝炎等。
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。
根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。
性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。
下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。
1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。
1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。
医学参考值范围
医学参考值范围摘要】目的医学参考值范围(reference value range)传统上称作正常值范围(normal range)，指正常人的解剖、生理、生化、免疫及组织代谢产物的含量等各种数据的波动范围。
讨论医学参考值范围。
方法查阅文献资料并根据个人经验进行归纳总结。
结论关于“正常值范围”这一说法，在其意义、推理和观念上都比较模糊，现已很少使用，而改用“参考值范围”。
其确切含义为从选择的参照总体上获得的所有检查结果，用统计方法建立百分位数界限时所得到的区间称为参考值范围。
习惯上是包含95％的参照总体的范围。
【关键词】医学参考值范围一、医学参考值范围的概念医学参考值范围(reference value range)传统上称作正常值范围(normal range)，指正常人的解剖、生理、生化、免疫及组织代谢产物的含量等各种数据的波动范围。
由于存在生物一、医学参考值范围的概念医学参考值范围(reference value range)传统上称作正常值范围(normal range)，指正常人的解剖、生理、生化、免疫及组织代谢产物的含量等各种数据的波动范围。
由于存在生物个体变异，每个正常人的测量值会有所不同，即使是同一个人也会因机体的内外环境变化而改变。
因此同属正常人也不能以某一个测量数据作为标准，而必须确定一个波动范围，如一般以4.0×109／L～10.0×109／L作为成人白细胞数总数的参考值范围。
关于“正常值范围”这一说法，在其意义、推理和观念上都比较模糊，现已很少使用，而改用“参考值范围”。
其确切含义为从选择的参照总体上获得的所有检查结果，用统计方法建立百分位数界限时所得到的区间称为参考值范围。
习惯上是包含95％的参照总体的范围。
使用“参考值范围”的目的主要有两个方面：一是基于临床实践，着眼于个体，作为划分正常人与异常人的界线；二是基于预防医学实践，着眼于人群，如制订不同性别、年龄的儿童某项发育指标的等级标准，用来评价儿童的发育水平等。
21.临床检验质量规范(允许总误差、允许CV和允许偏倚)
二、质量规范
2B. 基于医疗观点的一般质量规范
二、质量规范
3.专业建议
NECP
美国胆固 醇教育计
划
• 脂类分析的允许不精密度、允许偏倚 和允许总误差的推荐
ADA
美国糖尿 病协会
• 自身监测血糖系统和糖化血红蛋白分析 的性能规范
美国国家 临床生物
化学科学 院
• 甲状腺激素监测、治疗药物监测以及糖 尿病和肝功能诊断和监测的性能规范
CVT2
CV
2 A
CVI2
CVT (CVA2 CVI2 )1/ 2
• 其中CVT为总变异，CVA 为分析变异（“噪音”），CVI为个 体内生物学变异（“信号”）。
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
不精密度的质量规范
• 适当的性能 CVA＜0.50CVI
• 最佳的性能 CVA＜0.25CVI
• 最低的性能 CVA＜0.75CVI
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
偏倚的质量规范
2.5%
无偏倚
95%
无偏倚的高斯分布： 2.5%的值高于上参考限； 2.5%的值低于下参考限。
2.5%
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
真实分布
• QP：质量计划，选择/评价分析方法、仪器、试剂和程序； • QLP：良好实验室过程，利用实验室资源，建立标准工作
过程；
• QC：质量控制，采用统计过程控制技术提供过程性能定 量测量；
• QA：质量评价，有关实验室质量的具体规定； • QI：质量改进，查找问题根本原因，通过QP将其消除。
常用肿瘤标志物AFP、CEA参考区间的建立
常用肿瘤标志物AFP、CEA参考区间的建立常用肿瘤标志物AFP、CEA参考区间的建立摘要：目的利用实验室数据建立本地区健康成人甲胎蛋白(AFP)和癌胚抗原(CEA)的参考区间。
方法对2017年6月到12月间在泰州市第二人民医院体检中心健康体检人群，共6275例（年龄20-90 岁）的血清AFP和CEA进行统计分析，以百分位数法（≤P95）计算参考区间。
结果本研究血清AFP和CEA的检测结果均呈正偏态分布，参考区间性别差异和各年龄段均有统计学意义（P<0.001）。
结论各实验室应建立自己检测项目的参考区间，为临床应用提供参考。
关键词：甲胎蛋白；癌胚抗原；参考区间Establishment of reference intervals of alpha-fetoprotein and carcinoembryonic antigenAbstract:Objective:T o establish the reference intervals of alpha-fetoprotein (AFP) and carcinoembryonic antigen (CEA) based on the laboratory data of local healthy population.Methods:The serum concentrations of AFP and CEA were obtained from 6275 people (aging from 20 to 90) who conducted physical examinat ion in Taizhou Second People’s Hospital from June to December in 2017. For statistical analysis, percentile method (≤P95) was used to calculate reference intervals.Results:The serum concentrations of AFP and CEA were in positive-skewed distribution. And the reference intervals among different gender and age groups have statistical significance (P<0.001).Conclusion: Hospital laboratories should establish reference intervals for clinical application respectively.Key words: AFP; CEA; reference interval肿瘤标志物具有重要的临床价值，可用于肿瘤的辅助诊断、疗效观察、监测复发及判断预后[1]。
抗胰岛素抗体检测及临床意义
抗胰岛素抗体检测及临床意义
一、概述
1、胰岛素自身抗体 (insulin autoantibodies，IAA)早在1956年由 Berson 等发现，目前认为IAA 是1型糖尿病的标志抗体之一。
2、在少数胰岛素依赖型糖尿病患者，可因注射外源胰岛素产生IAA，是胰岛素依赖的主要原因之一。
3、检测 IAA 的常用方法为化学发光免疫分析法。
二、参考区间
正常人血清 IAA 为阴性。
三、临床意义
1、IAA可出现于1型糖尿病的亚临床期和临床期。
现已证实5种Ig类别的IAA都存在但以IgG类为主。
这种抗体能结合胰岛素形成复合物，使胰岛素失活，这是糖尿病患者对胰岛素抵抗的主要原因之一。
2、小于5岁1型糖尿病患者IAA阳性率90%~100%；大于12
岁患者IAA 阳性率仅40%。
成人患者阳性率则更低。
3、IAA是胰岛素抵抗的原因之一。
糖尿病患者长期使用胰岛素后，可因产生胰岛素抗体而对胰岛素逐渐不敏感。
因此，可用检测IAA来监测患者对胰岛素的反应。
4、用于评价胰岛素制剂的质量。
胰岛素制剂(即免疫原)的纯度越高，患者使用后IAA 检出率越低，临床治疗效果愈好。
5、评估胰岛素自身免疫综合征。
患者血清中检测出IAA 时，总胰岛素及游离胰岛素浓度均明显升高。
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临床免疫常用项目参考区间
临床免疫学是研究人体免疫系统的一门学科，它主要关注人体免疫系统的结构、功能和疾病。
在临床免疫学中，常用的项目参考区间是非常重要的，因为它可以帮助医生判断患者的免疫系统是否正常，从而进行正确的诊断和治疗。
以下是一些常见的临床免疫学项目参考区间：
1. 白细胞计数：正常值为4-10×10^9/L。
2. 中性粒细胞计数：正常值为2-7.5×10^9/L。
3. 淋巴细胞计数：正常值为1.5-4×10^9/L。
4. 单核细胞计数：正常值为0.2-0.8×10^9/L。
5. 嗜酸性粒细胞计数：正常值为0-0.5×10^9/L。
6. 血红蛋白：正常值为120-160g/L。
7. 血小板计数：正常值为100-300×10^9/L。
8. C反应蛋白（CRP）：正常值为0-8mg/L。
9. 血清免疫球蛋白A（IgA）：正常值为0.7-4g/L。
10. 血清免疫球蛋白G（IgG）：正常值为7-16g/L。
11. 血清免疫球蛋白M（IgM）：正常值为0.4-2.5g/L。
12. 血清IgE：正常值为0-100IU/mL。
13. 血清IgD：正常值为0-0.5g/L。
14. 血清IgG亚类：正常值为IgG1：4-8g/L，IgG2：2-6g/L，IgG3：0.3-1g/L，IgG4：0.1-1g/L。
以上是一些常见的临床免疫学项目参考区间，这些参考区间可以帮助
医生判断患者的免疫系统是否正常。
如果患者的检测结果超出了正常
范围，医生需要进一步检查和诊断，以确定患者是否存在免疫系统相
关的疾病。
总之，临床免疫学项目参考区间是临床医生进行诊断和治疗的重要参
考依据，医生需要根据患者的具体情况，结合临床表现和检测结果，进行综合分析和判断，以确保患者得到正确的诊断和治疗。