认证有效性与认证市场监管
中国认证认可协会秘书长 赵宗勃 建立认证认可长效机制
式” 和“ 多元化” 服务。三是要提高进一步认证工作有效
性 ，要 在认 证 的“ 符 合性 ” 、“ 一致性 ” 和“ 有效 性 ” 方 面不 断地加 强研 究 ，采取 措施 。 四是要加 强风 险控 制 ，履 行 社 会 责任 。五 是关 注认证 结果 ，加 强结果 采信 。六 是加 强能力 建设 ，继 续夯 实基 础 。眼下 ，技术 与管理 能力 及
认 证从 业人 员 队伍 的建 设是整 个行 业的重 中之 重。
中 国认证认可 协会秘 书长 赵 宗勃
建 立认证认可长效 机制
本 刊记者 李 晓Ｊ
为 了加强对认证市场 的监督管理 ，努力 解决认 证
市 场存 在 的 各种 问题 ， 国家认 监 委 建立 了 “ 法律规范、 行政 监 管 、认 可约束 、行 业 自律 和社 会监 督 ”的 五位 一 体 监督 体系 ，提 出了 “ 抓 机构 、管 人 员 、重结果 ”的监 管 思 路 ，建 立 健 全 了认 证 结 果 的评 价 和 追 溯 机 制 ，经
过多年的不懈努力 ，认证市场 的混乱局面得到有效的
遏 制 ，认 证 工 作 规 范 性 和 有 效 性 明显 高 。 但 应 该 充 分 认 识 到 ，认 证 市 场 监 管 是 一 项 长期 的 工 作 ，必 须 充 分
发挥行业 自身的能力和作用 ，围绕认 证认 可向现代服 务 业转型发展 的定位 目标 ，大力加强认证认 可行业 的
2024年认证行业法律法规及认证基础知识答案
2024年认证行业法律法规及认证基础知识答案1、我国建立了以( )为基础，行政法规与技术法规紧密衔接的认证法律法规体系。
A.中华人民共和国产品质量法B中华人民共和国认证认可条例C中华人民共和国标准化法D中华人民共和国计量法答案：B2、()负责制订与检验、检测、认证、认可相关的国际标准及政策。
A.国际标准化组织合格评定委员会B国际标准化组织中央秘书处C国际标准化组织技术委员会D国际标准化组织理事会答案：A3、产品质量应当()，不得以不合格产品冒充合格产品。
A设计合格B.生产合格C评估合格D检验合格答案：D4、市场监管总局负责()、监督和综合协调全国认证监管工作。
A. 统一管理B. 统一计划C统一安排D统一实施答案：A5、认证机构申请者应有()名以上相应领域的专职认证人员。
A.8B9C10D11答案：C6、根据GB/T 27027事后发现产品有危害的原因不包括()A标准不适当B设计错误C未预料到产品的最终用途D制造缺陷答案：B7、出具的认证及相关工作记录、报告等虚假、失实或违反规定程序从事相关工作，造成严重后果的，()所有领域注册资格。
A暂停B撤销C注销D冻结答案：B8、2018年3月，根据中共中央印发的《深化党和国家机构改革方案》，()职责划入市场监管总局，对外保留牌子。
A.国家市场监督管理总局B.中国认证认可协会C国家认监委D国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心答案：C9、()是世界各国的王牌认证机构组成的最权威、规模最大、影响最广的国际认证机构联盟组织。
A.国际认可论坛B.国际认证联盟C.国际实验室认可合作组织D全球食品安全倡议组织答案：B10、2003年11月，国务院颁布实施了()，该法规建立了既适应国际通行规则、又符合我国实际情况的认证认可管理制度。
A中华人民共和国产品质量法B.中华人民共和国标准化法C中华人民共和国认证认可条例D中华人民共和国进出口商品检验法答案：C11、()认证档案、记录和资料的，属于出具虚假或者严重失实的认证结论。
国内认证机构面临的认证风险及有效控制
国内认证机构面临的认证风险及有效控制GB/T 27021-2007/ISO/IEC 17021:2006《合格评定管理体系审核认证机构的要求》于2007年10月1日正式实施后，在认证风险应对方面对国内认证机构提出了更明确的要求。
该文件5.3.1条款明确要求，认证机构应能证明已对认证活动引发的风险进行了评估，并对各个活动领域和运作领域的业务引发的责任作了充分的安排（如保险或储备金）。
由此可以推断，认证风险管理必将成为国内认证机构日常管理活动的重要内容之一。
如何充分识别并有效控制认证风险，建立持续改进的认证风险自我防范体系，已成为国内认证机构面临的重要任务。
一、为什么国内认证机构要关注认证风险1．认证成果来之不易我国管理体系认证事业取得了举世瞩目的成就，无论认证数量还是从业人员都走在了世界前列，受到国际同行的认可和尊重。
如何从认证大国走向认证强国，如何在认证理论上创新发展，是国内认证机构面临的共同任务。
国内认证机构不能忘记认证事业发展的艰辛，应该珍惜今天取得的成果，使我国认证事业健康、稳定地发展下去。
2．国际融合的新要求随着国际认证认可事业的蓬勃发展，国内认证机构纷纷走向世界，与国外认证机构逐渐呈现交融的发展局面。
因此，国内认证机构应该学习或借鉴国外著名认证机构先进的经营理念和管理思想，提高品牌和服务水平，提高理论技术研究能力，培养高素质的认证人才队伍，增强综合服务能力，积极面对认证新形势。
3．行业发展规律要求对认证风险进行控制近几年来，国内认证市场进入寿命周期的成熟期，仅仅追求认证数量不符合认证发展的客观规律。
在这种客观环境下，国内认证机构必须立足于加强内部管理，提高认证技术能力，做好日常认证管理服务，培养获证组织的忠诚度。
从服务成本理论讲，开发新客户的综合成本将高于维护老客户的综合成本。
从认证风险角度讲，开发新客户带来的风险也将高于维护老客户带来的风险。
因此，优质的证后服务将成为国内认证机构未来几年的管理重点。
国家市场监管总局关于对商用燃气燃烧器具等产品实施强制性产品认证管理的公告
国家市场监管总局关于对商用燃气燃烧器具等产品实施强制性产品认证管理的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.03.21•【文号】国家市场监管总局公告2024年第9号•【施行日期】2024.03.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】认证认可正文国家市场监管总局公告2024年第9号关于对商用燃气燃烧器具等产品实施强制性产品认证管理的公告为进一步加强产品质量安全监管工作，根据《中华人民共和国认证认可条例》有关规定，市场监管总局决定对商用燃气燃烧器具等产品实施强制性产品认证（以下称CCC认证）管理，对低压元器件恢复CCC认证第三方评价方式。
现将有关要求公告如下：一、对商用燃气燃烧器具、阻燃电线电缆、电子坐便器、电动自行车乘员头盔、可燃气体探测报警产品、水性内墙涂料、防爆灯具及控制装置实施CCC认证管理（产品描述与界定详见附件）。
（一）2025年5月1日起，列入CCC认证目录的电动自行车乘员头盔、防爆灯具及控制装置，应当经过CCC认证并标注CCC认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。
2024年5月1日起，指定认证机构开始受理CCC认证委托，涉及的认证和检测工作分别由现已具备摩托车乘员头盔、防爆电气指定业务范围的认证机构和实验室承担。
（二）2025年7月1日起，列入CCC认证目录的商用燃气燃烧器具、阻燃电线电缆、电子坐便器、可燃气体探测报警产品、水性内墙涂料，应当经过CCC认证并标注CCC认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。
2024年7月1日起，指定认证机构开始受理CCC认证委托，涉及的认证工作由现已具备相应产品种类指定业务范围的认证机构承担，实验室将另行指定。
二、对低压元器件恢复CCC认证第三方评价方式。
（一）2024年11月1日起，低压元器件应当取得CCC认证证书并标注CCC认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。
我国将加强食品农产品认证监管
新 华网 速 消 息 务 院 总 理 温 家 宝 ４月 ８日 主 持 召 开 国 务 院 常 务 舶国
会 议 ．讨 论 并 原 则 通 过 的 （ 国 新 增 １ ０ （ 全 ０亿 斤 粮 食 生 产 能 力 规 划 ０
（０ ９ ２ ２ ２ ０ — ０ ０年 ） 提 出 ．到 ２２ 》 ００年 ．我 国粮 食 生 产 能 力达 到 １００ １０ 亿 斤 以上 ， 比现 有 产 能 增 加 １０ 斤 ：耕 地 保 有 量 保 持 在 １ 亿 亩 ， ０ ０亿 ８
续符 合认 证 标准 要 求 ．买证 、卖证 ．超期 、 超范 围使 用 认证 证 书 、认 证
业项 目最 大 特 点 ，是 以农 民专 业 合 作 社 为 主体 ，整 项 目完 全 归 西 樊 各 庄 村 成 立 的 绿 色 方 圆 合 作社 所 有 。在 项 目实 施 流程 中 ，政 府 与 作 为龙 头 企 业 的正 大 集 团各 出 １％ 资本 金 ，合 作社 委 托 专业 公 司 融 资 、建 ５ 设 ，项 目建 成 后 移 交 给合 作 社 ．合 作 社 再 委托 正 大 集
进技术、经 营管理和市场资源 ，银行的金融资源和农
的 土 地 和 劳动 力 资 源 。其 中 ，农 民 专业 合 作 社 拥 有 目全 部 产 权 ，企 业 为 农 民老 板 ” 打 工 。与 三 位
体 ” 的产 权 式 农 业 项 目相 比 ，” 位 一 体 ” 产 权 式 四
我 国将 加 强食 品农 产 品认 证 效 实施跟 踪调 查 、违规 收 费等违 法 、违规 行 为 。 认 监 委相 关负 责 人表 示 ． 中国 目前 已基 本 建立 了覆 盖 ” 农 田到 餐桌 从 的全过 程 的食 品 农产 品 认证 认 可体 系 ，逐 步 形成 了 统 一管 理 、共 同实 施 ” 的 工作 格局 。 目前 ，食 品 农产 品认 证有 效 证 书数 达 到 ５０７ 。 为 ７７ 张 加 强 食 品 农 产 品 认 证 有效 性 的监 管 ，认 监 委 加 强 了对 食 品 农产 品 认 证 有 效性 的监 管 力度 ，已连 续 ５ 组织质 检 系统 ．对 认证 机 构 、获证 企业 、 年 获 证 产 品 、认 证 标 识 等 方面 开 展 了 专项 监 督 检 查 。 （ 博 晁 啸 ） 徐
美国医疗器械FDA认证流程
美国医疗器械FDA认证流程美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管医疗器械和药品的联邦机构。
在美国销售的医疗器械必须获得FDA的认证，以确保其安全性和有效性。
以下是美国FDA认证的流程及要求：1.设计和开发阶段：在产品设计和开发阶段，制造商需要进行详细的技术评估和风险分析，确定产品的基本设计和性能要求。
2.临床试验：如果产品需要对人体进行直接应用，制造商需要进行临床试验来评估其安全性和有效性。
临床试验必须符合FDA的相关规定和标准，包括试验设计、试验对象招募和道德审查等。
4.PMA认证：对于一些高风险型的医疗器械，制造商需要提交前期市场许可申请(PMA)来获得FDA的认证。
PMA认证要求制造商提供详细的临床试验数据和其他证据，以证明产品的安全性和有效性。
5.技术文件和申请：制造商需要将产品的技术文件、试验数据、说明书等相关信息提交给FDA。
申请文件必须完整、准确，并符合FDA的规定要求。
6.审查过程：一旦申请被提交，FDA将对申请材料进行评估和审查。
审查过程包括查阅文件、研究试验数据、与制造商进行沟通等步骤。
FDA 可能会要求制造商提供补充材料或进行进一步测试。
7.认证决定：在经过审查和评估后，FDA将做出认证决定。
如果认证通过，制造商将获得FDA的批准，并可以正式在美国市场销售产品。
8.后市场监管：一旦产品上市，制造商需要继续遵守FDA的监管要求。
这包括确保产品的生产过程的质量控制，并及时报告任何与产品相关的安全问题或不良事件。
总结起来，获得美国FDA认证是一个复杂的过程。
制造商需要进行详尽的技术评估和临床试验，提交完整准确的申请材料，并与FDA积极合作。
获得FDA认证能够证明产品的安全性和有效性，为产品在美国市场销售提供了法律上的保障。
GSP认证质量管理制度
GSP认证质量管理制度1. 什么是GSP认证GSP认证（Good Supply Practice），翻译为“药品经营质量管理规范”，是指在药品生产、经营和使用过程中，制定并执行一整套的标准、程序、规程和控制措施，保证质量、安全和有效性，同时符合国家法律法规和行业标准要求的质量管理体系。
2. GSP认证的意义GSP认证是国际上公认的一种质量管理规范，也是药品生产和流通企业质量控制的基本要求。
通过GSP认证，企业不仅可以提高自身的管理水平、规范运营，提高企业形象和竞争力，还能够更好地保证患者用药的安全性和有效性，达到医疗市场监管的基本要求。
3. GSP认证质量管理制度的要点GSP认证质量管理制度是指建立在GSP认证标准的基础上，根据企业的具体情况和需要，制定的一套质量管理体系。
具体来讲，包括以下几个方面。
3.1 企业组织结构企业组织结构是GSP认证的基础，也是一套完整的质量管理制度的基础，主要包括企业的组织机构、职责分工、人员配置、质量管理人员及其培训、质量职责的明确等等。
企业应该按照GSP的要求，建立一套制度完整、职责明确的组织结构，并在质量管理体系中进行有效的监督和规范。
3.2 质量保证体系质量保证体系是GSP认证的核心，也是药品生产与流通企业质量控制的必要环节，是药品质量安全控制和保障的前提条件。
质量保证体系主要包括质量方针与目标、质量保证手段、质量标准体系、质量保证职责及管理、质量审核制度、药品质量风险管理等方面。
3.3 质量控制体系质量控制体系主要与药品生产和流通的各个环节有关，主要是针对药品原材料、辅料、药品质量控制、药品标识、存储、检验、审批、出库等流程，建立一套能够有效监控和控制药品质量风险的控制体系。
3.4 质量改进体系质量改进体系主要是企业质量管理制度的核心内容，能够及时发现和纠正存在的问题，并采取措施保证不会再次发生。
企业应该建立一套完整的质量改进体系，包括内部审核、改进措施开发和实施、有效性验证等等。
2024年体系认证管理制度
2024年体系认证管理制度，是未来在管理体系认证方面的一项重要规定，该制度的目的是为了确保组织能够按照一定的标准和规范进行运营管理，提高其市场竞争力和可信度。
该制度将涵盖多个方面，包括认证范围、认证标准、认证流程等，以下将对制度的具体内容进行详细阐述。
一、认证范围2024年体系认证管理制度将适用于各类组织，包括企事业单位、政府机构、非盈利组织等。
认证范围将根据组织的性质和业务特点进行划分，确保认证的有效性和可操作性。
二、认证标准体系认证的标准是衡量组织管理体系是否符合要求的重要依据。
2024年体系认证管理制度将继续采用国际通行的ISO认证标准，包括ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、ISO 27001信息安全管理体系等。
同时，针对不同行业和领域的特点，还将制定相应的行业标准和专业标准，以确保认证标准的全面性和准确性。
三、认证流程认证流程是组织进行体系认证的重要环节，其合理性和高效性对于认证工作的顺利进行至关重要。
2024年体系认证管理制度将进一步优化认证流程，简化认证程序，提高认证效率。
具体认证流程包括申请、审查、现场核查、评定、认证证书颁发等环节，其中现场核查是核实组织管理体系是否符合标准要求的重要环节。
四、认证机构认证机构是执行体系认证工作的主体，2024年体系认证管理制度将进一步规范认证机构的管理和操作。
认证机构应具备必要的资质和专业能力，严格遵守认证规则和标准，确保认证结果的客观性和可靠性。
同时，对于认证机构的监督和评估也将加强，以提高认证机构的整体素质和水平。
五、认证结果认证结果是组织进行体系认证后所获得的最终认定，在市场竞争中具有重要的象征意义。
2024年体系认证管理制度将对认证结果进行全面规范，确保其真实可信。
认证结果将包括认证证书、认证标识等，组织可以通过这些结果向外界表明自己的管理体系已经得到国际认可。
六、认证效应体系认证的最终目的是为了提升组织的市场竞争力和可信度，使其能够在市场中脱颖而出。
认证工作交流发言稿范文
大家好！今天，我很荣幸能在这里与大家分享一些关于认证工作的交流心得。
首先，请允许我代表全体认证工作人员，向长期以来关心和支持认证工作的领导和同事们表示衷心的感谢！一、认证工作的重要性认证工作是一项涉及多个领域的综合性工作，它旨在通过科学、公正、严谨的认证程序，对产品、服务、管理体系等进行评价，以提高质量、保障安全、促进公平竞争。
在我国，认证工作已经得到了广泛的认可和重视，它对于推动经济社会发展、提升国家竞争力具有重要意义。
1. 提高产品质量。
认证工作通过严格的质量管理体系审核，促使企业不断提高产品质量，满足消费者需求，增强市场竞争力。
2. 保障公共安全。
认证工作对涉及公共安全的产品和服务进行严格审查，确保其符合国家标准和法规要求，保障人民群众的生命财产安全。
3. 促进公平竞争。
认证工作通过客观、公正的评价，为企业提供公平竞争的环境，有助于优化资源配置，提高市场效率。
4. 推动产业发展。
认证工作有助于推动产业结构调整和升级，促进新兴产业的发展，助力经济高质量发展。
二、认证工作的现状与挑战近年来，我国认证工作取得了显著成果，认证机构、认证人员数量不断增加，认证领域不断拓展。
然而，在新的形势下，认证工作也面临着一些挑战：1. 认证市场需求旺盛，但认证资源相对不足。
随着我国经济的快速发展，认证市场需求不断扩大，但认证机构、认证人员数量增长速度较慢，导致认证资源紧张。
2. 认证市场秩序有待规范。
一些认证机构存在不正当竞争、虚假宣传等现象，损害了认证工作的公信力。
3. 认证标准体系有待完善。
部分认证标准与国家标准、国际标准存在差距，影响了认证工作的权威性和有效性。
4. 认证人员素质参差不齐。
部分认证人员业务水平不高，影响了认证工作的质量。
三、加强认证工作的建议针对上述挑战，我提出以下建议：1. 加大认证资源投入。
政府应加大对认证工作的支持力度，鼓励社会力量参与认证事业，提高认证资源供给能力。
2. 规范认证市场秩序。
510k认证流程
510k认证流程
510(k)认证流程是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械进行的一种上市前审核程序，旨在确保该产品在市场上投放之前，其安全性、有效性及可靠性已经得到了充分的验证和评估。
以下是详细的510(k)认证流程：
1、准备申请材料：申请者需要准备并向FDA提交510(k)申请，包括产品描述、使用说明、安全性和有效性数据等。
在这一步，申请者需要对产品进行详细的描述，并收集所有必要的数据来证明产品的安全性和有效性。
2、递交申请：将所有准备好的申请材料递交至FDA。
FDA会对收到的申请进行形式审查，检查提交的材料是否齐全、是否符合法规要求。
3、确定审查方式：FDA会对申请进行分类，根据产品的风险等级确定是否需要进行实质审查。
对于高风险的医疗器械，FDA会进行实质审查，确保产品的安全性和有效性。
4、实质审查：如果需要进行实质审查，FDA会对申请材料进行详细的评估，包括产品的安全性、有效性、可靠性和上市后监控等方面的数据。
FDA会对这些数据进行严格的审查，以确保产品的安全性和有效性。
5、做出决定：基于实质审查的结果，FDA会做出是否批准或拒绝上市的决定。
如果申请被批准，FDA会颁发医疗器械许可证，允许产品在市场上销售。
如果申请被拒绝，申请者可以要求FDA做出进一步的评估或提出申诉。
6、保持监管：即使产品已经获得510(k)认证，FDA还会对产品进行持续的监管，以确保产品的安全性和有效性。
在整个510(k)认证流程中，申请者需要与FDA保持密切的沟通，及时回应FDA的疑问和要求。
同时，申请者还需要确保所提交的所有数据真实、准确、完整，以避免被拒绝或撤销认证。