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新技术准入及临床应用管理制度

生效日期：2006年6月1日修订日期：2011年7月6日

医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。

第一章医疗新技术准入及管理

一、医疗新技术准入及临床应用管理组织

医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督

工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。

二、新技术准入管理

（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研

究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）新技术准入必备条件

1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；

2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗

技术临床应用的专业人员；

4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资

质证明；

5．医院伦理委员会审查通过；

6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；

7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；

8．符合卫生行政部门规定的其他条件。

（三）新技术准入审批流程

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《拟开