滴眼剂澄明度检测标准操作规程

目的：建立滴眼剂澄明度检测的标准工作规程，保证澄明度符合内控标准。

范围：所有滴眼剂。

职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA

内容：

1检查装置：

1.1仪器采用YB—2型澄明度检测仪。

1.2光源采用专用荧光灯光照度为2000—4000Lx位置，用目检视。

1.3式样采用伞棚式装置，两面或单面用。

1.4背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。

1.5距离供试品至人眼距离为20—25cm。

1.6检查应在避光室内或在暗处进行。

2操作工条件：

2.1视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。

2.2色盲测验应无色盲。

3检查数量：

抽取供试品50支。需要复试者，应另加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。

4检测方法：

4.1参照“YB—2型澄明度检测仪操作规程”，取供试品，擦净容器外壁，每次拿取3支，

连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检测时间

为20秒。

4.2另任取供试品2支，将药液转至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除有规

定外，溶液应澄明。

5判断标准：

按以上装置及方法检测，除特殊规定品种外，每支含短于0.5 cm的毛、500μm以上的白块（系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质）或白点（不能辨清平面或棱角的按白点计，但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论，在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数）总数不得超过5个，但不得有特殊异物（指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物）、色块或其他不溶性异物。滴眼剂在出厂检验时，其不合格总支数不得超过检查总支数的8%，贮存期的滴眼剂不合格的总支数不得超过检查总支数的10%。如检查超过规定时，则加倍抽样复试，复试结果应符合规定。