细菌检验的质量控制
细菌内毒素检验方法验证方案
细菌内毒素检验方法验证方案一、背景介绍细菌内毒素是一种由细菌产生的有毒分子，它可以引起中毒反应并对人类健康造成危害。
因此，准确检测和验证细菌内毒素的方法非常重要。
本方案旨在验证细菌内毒素检验方法的准确性和可靠性。
二、实验目的本实验旨在验证细菌内毒素检验方法，确保其能够准确地检测细菌内毒素的含量。
三、实验材料和设备1. 细菌内毒素检验试剂盒2. 细菌培养基3. 细菌菌种4. 培养皿5. 恒温培养箱6. 试管7. 离心机8. 显微镜9. 无菌培养室四、实验步骤1. 准备工作a. 清洁实验桌面和实验器材，防止污染。
b. 准备所需要的材料和设备，并确保其干净和无菌。
2. 细菌培养a. 随机取一支细菌菌种采样放入培养基中并均匀涂抹于培养皿上。
b. 将培养皿置于恒温培养箱中，以适当的温度和时间培养细菌。
3. 细菌内毒素检验a. 取一份细菌内毒素检验试剂盒，根据说明书的指导进行试剂的调配和处理。
b. 等待试剂反应完成后，根据试剂盒的说明书进行结果的解读。
4. 结果分析a. 观察试剂盒结果，根据颜色变化和强度判断细菌内毒素的含量。
b. 结果符合预期的样本被认为是阳性，否则为阴性。
五、质量控制1. 测量前需进行必要的质量控制，包括试剂的稳定性和标准品的准确性。
六、风险控制1. 实验过程中需佩戴个人防护装备，如实验手套和口罩，以减少潜在的健康风险。
七、数据处理与结果1. 将实验所得数据进行整理和统计，并进行数据分析和结果的解读。
八、讨论与结论1. 讨论实验结果与预期结果之间的差异，分析可能的原因，并提出改进和优化的建议。
2. 结论验证细菌内毒素检验方法的准确性和可靠性。
九、参考文献参考实验所使用的细菌内毒素检验方法的相关文献。
以上是细菌内毒素检验方法验证方案的内容，该方案通过详细的步骤和操作说明，确保了实验的准确性和可靠性。
通过验证该方法，将可为细菌内毒素检验提供可靠的数据支持，为相关领域的研究和应用提供技术支持。
医院检验科质量管理制度
医院检验科质量管理制度一、临床检验质量管理要求1．临床检验工作人员要熟悉本专业质量控制理论和具体方法。
2．建立健全临床检验室的科学管理制度。
3．临床检验的一切操作要做到规范化、程序化。
4．依照实验室质量控制的要求认真做好检验标本的收集、采集和送检。
5．对有计量标准的各件仪器、器皿必须经过校正标定，合格后方准使用。
6．认真开展临床检验的室内质量控制。
7．在认真开展室内质量控制的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评比活动，对成绩优秀者由省临检中心推荐参加卫生部临检中心组织的室间评价。
8．按卫生部规定和要求，认真开展室内质量控制工作，对每项控制项目，RCV 值必须达到国家规定的标准。
9．在开展室内质控的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评价活动。
10．当工作质量失控时，应立即停止该项报告，查找原因，待纠正失控后再报告。
11．定期对室内、室间质控工作进行总结，各质控单位要逐级接受临督、检查、对质控不合格者，吸取经验教训，限期改正。
二、免疫血清学检验质量管理要求1．临床免疫血清学检验专业人员必须熟悉本专业质控的理论和方法。
2．建立健全免疫血清检验的科学管理制度。
3．做到临床免疫血清检验的各项操作规范化和程序化。
4．认真做好实验室的质量控制，检验标本的采集时间、方法和送验过程，必须符合临床细菌检验要求。
5．实验用的诊断血清、抗原和致敏血球、胶乳试剂等生物诊断试剂，要使用商品供应制品，购进后须经阳性和阴性标本对照试验，符合质量要求后，方能应用。
6．检测试验中必须设阳性和阴性的对照盐水或稀释液的对照，以监测质量，对某些低滴度的阳性结果，必要时用中和试验证实后，方可出正式报告。
7．检测中出现假阳性、假阴性结果时，须停止报告，及时查找原因。
8．在开展好室内质控的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质评活动。
9．免疫血清的质控工作要定期进行总结，各质控单位的工作，要逐级接受监督、检查、对质控不合格者，应吸取经验教训，限期改正。
临床微生物室质量控制讲解课件
抗生素敏感性试验的质控菌株
细菌名称 金黄色葡萄球菌 金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 绿脓假单胞菌 粪肠球菌 淋病奈瑟菌 流感嗜血杆菌 肺炎克雷伯菌
菌号
用途
ATCC 25923 纸片扩散质控
ATCC 29213 MIC测定质控
ATCC 25922 纸片和MIC
ATCC 27853 纸片和MIC
内容提要
• 目的 • 涉及内容
室内质控 室间质评 • 建立方法及步骤（室内质控） • 纠控方法 • 范例 • 注意事项
细菌室质控工作目的及重要性
• 保证临床细菌检验技术更好地发挥 • 服务于临床 • 耐药监测
小结：临床细菌室（实验室〕的质量控制和方法 标准化是一对相互制约的矛盾，实验室只有建 立标准化方法学才可能进行质量控制才能获得 好的结果。而连续地质量控制可维护方法学的稳 定性和正确性，随时发现问题，解决问题。
纠控
仪器 • 硬件设备的维护与检修 • 软件程序的更新升级
注意事项
• 临时改变方法学，必须有文字记录， 并通知临床各科
谢谢
鉴定标准 生长 生长，蓝色菌落 生长，无色菌落 生长，无色菌落 生长，无色菌落 生长被抑制 部分被抑制 生长 生长，产气 生长 部分或完全抑制
培养基的质量控制
例： • 血琼脂：哥伦比亚琼脂或胰大豆胨琼脂、5％
羊血、软琼脂或加适量抑制剂有利于肺炎链球 菌生长 • 巧克力琼脂：脑心浸液、5％兔血、5mg/100ml 去（操作程序） • 标本的采集、运输 • 培养鉴定培养基的选择 • 鉴定方法流程（包括涂片染色） • 培养条件 • 仪器法的注意事项
纠控
药物敏感性试验从以下几个方面进行： • 培养基的制备（配方、厚度） • 抗生素的选择（效期、剂量） • 接种及贴纸片的过程 • 培养条件 • 判读
实验室质量管理及控制
培养基的控制、使用和管理
培养基： 是由人工方法配制而成的，专供微生物生长繁 殖使用的混合营养液（主要成分为碳源、氮源、 无机盐、维生素、微量元素、水、指示剂、抑 制剂、凝固剂）用于微生物的培养、分离、鉴 定研究和保存所用。 重要性： 是微生物学检查的基础材料。直接影响微生物 试验的结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件 和质量控制试验是提供优质培养基的保证，是管 理的重要性。
2010版药典对微生物实验室管理要求
保证检验质量和结果可靠性的要求贯穿在 无菌检查法和微生物限度检查法的各项要 求中。如：检验设施、环境洁净度、日常 监控、防污染的措施、人员、培养基、标 准菌株的规定。 附录XIXQ微生物实验室规范指导原则 人员、培养基、菌种、实验室的布局 和使用、设备、文件、实验记录、结果判 断。
设施、设备、环境要求
菌种的控制、使用和管理
菌种管理的重要性： 菌种是微生物学检验的基本材料。在微生物检 验中的标准菌种，相当于理化分析中用的对照品 管理：专人管理，加锁保存在冰箱内，保存菌 种的冰箱不得放置食品及易挥发性试剂及有机溶 媒等；定期有专人按操作规程进行传代接种；菌 种定期检查，发现染菌及变异现象应及时报告， 研究处理。；实验菌种不得任意带出；使用致病 菌时应及时通知保管人员，用后必须及时处理
设施、设备、环境要求
原则要求 无菌检查和微生物限度检查应分别有独 立的洁净室 FDA提出：用于无菌检查的设施不应比 无菌加工生产设施造成更大的微生物污染、 机率；环境的检测和更衣程序也应与药品 生产中的要求一致
设施、设备、环境要求
2010版GMP附录1对洁净度的规定： A级：指高风险操作区，如灌装区、放置胶塞 桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域 及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操 作台（罩）维持该区域的环境状态。单向流系统 在其工作区域内必须均匀送风，风速为0.360.54m/s。应当有数据证明单向流的状态并经过 验证。在密闭的隔离器操作器或手套箱内，可使 用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净 区所在的背景区域 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度 较低操作步骤的洁净区。
细菌鉴定中应注意的问题
细菌鉴定中应注意的问题细菌是自然界中数量最大、分布最广、种类最多的病原体，其不仅代谢活力强，繁殖也非常快，并且易于变异，这些特性使得临床进行细菌鉴定时面临着较大的困难。
虽然临床在微生物检验方面不断更新技术、采取各种质量控制措施，但细菌鉴定过程中依然存在许多问题，检验人员若是不加以注意，将很难获得正确的鉴定结果，自然也谈不上对患者病情的准确诊断和有效治疗。
本文试分析阐述细菌鉴定各个环节中应该注意的一些问题。
一、标本采集环节我国有超过8成的医院在细菌标本的采集上存在问题。
以痰液标本为例，大部分痰液标本不合格的原因都是标本中存在除了痰液之外的其他呼吸道分泌物，这些分泌物污染了痰液标本，使其达不到痰液标本要求的质量标准，检验人员不得不将不合格的标本打回，由采集人员再次采集标本，这不仅浪费时间，还会给患者带来不适。
再以尿液标本为例，临床检验要求尿液标本应为患者晨起后的新鲜中段尿，若是刚刚排出的尿液，容易受到膀胱、尿道下段等泌尿器官中其他菌群的污染。
此外，对于术后感染分泌物或外伤分泌物，应采集深部的分泌物，医院要求细菌常规培养不得检出厌氧菌，否则会影响对厌氧菌的诊断准确性，若是采集浅表位置的分泌物，标本将会与空气接触，进而被污染。
此外，细菌标本应确保采集足量，以免需要二次采集。
二、标本送检环节细菌鉴定结果不仅与标本采集质量有关，与送检环节是否合乎规范也有密切联系，送检的过程中若是保存的容器开放，与外界空气和微生物接触，将会导致标本被污染。
此外，尿液标本应在采集后尽快送交实验室进行检验，以免因为尿液营养丰富而在较长的时间内有细菌大量繁殖，导致鉴定结果出现偏差。
血液标本也要尽快送检，若是保存时间过长、保存环境温度过高，血液标本将有可能发生凝血、溶血、变质等问题，也会影响鉴定结果的准确性。
三、分离鉴定环节（一）分离培养环节在进行细菌的分离培养时，应该基于标本的来源、病原菌可能的类型来选择适合的孵育环境和培养基，若有特殊需要，还需要选择特殊的培养基。
一级医院检验科制度-质量控制制度
质量控制管理制度1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。
2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。
3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。
4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。
5．如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。
6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。
7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。
8．细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。
9．实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。
10．室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。
附录一．室内质控失控报告单二．美国CLIA 88能力比对检验的分析质量要求──────────────────────────────────────分析物或试验允许误差（PT控制限）──────────────────────────────────────常规临床化学谷丙转氨酶靶值±20%白蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%谷草转氨酶靶值±20%胆红素靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)血气PO2靶值±3s血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者)血气PH 靶值±0.04钙（总）靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酸激酶同功酶MB升高(存在或不存在)或靶值±3s肌酐靶值±26.5umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)葡萄糖靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或±10%(取大者)铁靶值±20%乳酸脱氢酶靶值±20%LD同功酶LD1/LD2(+或-)或靶值±30%镁靶值±25%钾靶值±0.5mmol/L钠靶值±4mmol/L总蛋白靶值±10%甘油三酯靶值±25%尿素氮靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)或±9%(取大者) 尿酸靶值±17%内分泌皮质醇靶值±25%游离的甲状腺素靶值±3s人绒毛膜促性腺激素(HCG)靶值±3s或(阳性或阴性)T3 uptake 靶值±3s(方法)三碘甲状腺素原氨酸靶值±3s促甲状腺激素靶值±3s甲状腺素靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)毒理学酒精，血靶值±25%血铅靶值±10%或±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者)酰氨咪嗪(carbamazepine) 靶值±25%地高辛(digoxin) 靶值±20%或0.2ug/L(更大)乙琥胺(ethosuximide) 靶值±20%庆大霉素靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)苯巴比妥(phenobarbital) 靶值±20%苯妥英(phenytoin) 靶值±25%扑痫酮(primidone) 靶值±25%普鲁卡因酰氨(procainamid)(及代谢物) 靶值±25%奎尼丁(quinidine) 靶值±25%茶碱(theophylline) 靶值±25%妥布霉素(tobramycin) 靶值±25%丙戊酸靶值±25%血液学细胞识别在分类上90%或更大的一致白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s红细胞计数靶值±6%血细胞容积靶值±6%血红蛋白靶值±7%白细胞计数靶值±15%血小板计数靶值±25%纤维蛋白原靶值±20%激活部分凝血酶时间靶值±15%凝血酶原时间靶值±15%一般免疫学a1-抗胰蛋白酶靶值±3s抗核抗体靶值±2个稀释或(阳或阴)抗-HIV 反应或不反应补体3 靶值±3s补体4 靶值±3sa-甲胎蛋白靶值±3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)反应(阳性)或不反应(阴性)IgA 靶值±3sIgE 靶值±3sIgG 靶值±25%IgM 靶值±3s传染性单核细胞增多(症) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)类风湿因子靶值±2个稀释或(阳性或阴性)风疹(Rubella) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性──────────────────────────────────────三．临床化学质控血清一般技术要求1、总体要求质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少基质效应, 调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。
临床细菌学室内质量控制sop
临床细菌学室内质量控制目的：细菌室内质控是细菌检验工作的核心，是做好室间质评的基础和前提，做好此项工作，才能在室间质评中取得好成绩，也就能更好地为患者的诊疗服务。
一、细菌检验人员及其培养教育：须在实践中继续学习，不断提高理论水平和技术操作能力，编写操作手册。
二、仪器设备的功能监测（一）灭菌器械的效果监测：高压灭菌器每月一次，我室采用嗜热脂肪芽胞杆菌监测。
（二）恒温孵育箱、水浴箱及冰箱，每天记录其温度，开始工作及工作结束时均应记录，并绘制温度控制图，孵育箱温度应为35℃±1℃，水浴箱37℃±0.5，冰箱冷藏为4℃±2℃，冷冻为-20℃±5℃三、培养基的质量控制（一）制备培养基的记录：包括收到日期，制备时培养基名称、配方、日期，制作者签名。
成品培养基记录购入日期及使用日期，并按条件贮存，用已知阳性或阴性菌株进行检测。
（二）培养基的外观检查：对制备或购入成品培养基，要观察其颜色和透明度。
发现异常要停止使用。
（三）培养基的性能监测：对于分离、选择、鉴别培养基，要对其用参考菌株进行监测，性能符合标准方可使用。
一、试剂、染色液及抗血清的质量控制试剂、染液，配制后注明名称，配制日期及配制者，用已知阳性和阴性参考菌株进行监测，合格后方能应用。
（一）根据试剂和染色液本身稳定性和使用频度定期检查核对：较稳定如靛基质每周检测，H2O2每天用时均应检测，氧化酶纸片应避光低温保存，各种生物制品应置4℃冰箱保存等。
（二）抗血清的质量控制：应记录收到日期，观察其外观是否符合标准，使用时前先用已知阴、阳性菌株检查是否合格，期间每三个月用标准菌株检测一次其敏感性及特异性，有效期内使用，置4℃冰箱保存。
二、处理临床标本的质量控制（一）标本采集和运送1、标本采集（1）时间：早期、急性期、症状典型时或用药前。
（2）方法：据不同的菌种而不同。
（3）技术：除痰、粪、肛拭子、咽拭子等，均应无菌操作并盛于无菌容器内。
医院检验科细菌室工作制度
医院检验科细菌室工作制度一、细菌室概述细菌室是医院检验科的重要组成部分，主要负责细菌相关的检验工作，包括细菌培养、鉴定、药敏试验等。
细菌室工作制度的建立和落实对于确保检验结果的准确性和科学性具有重要意义。
二、细菌室工作人员岗位职责及要求1. 实验室主任- 负责细菌室的日常管理和工作安排；- 确保实验室设备和试剂的正常运行和及时采购；- 指导和培训细菌室工作人员。
2. 技术人员- 负责细菌样本的接收、处理和分装；- 进行细菌培养和鉴定；- 进行药敏试验；- 编写细菌鉴定报告。
3. 实习人员- 协助技术人员进行实验室工作；- 学习并掌握细菌培养和鉴定技术。
三、细菌室工作流程1. 样本接收与处理- 接收样本并登记相关信息；- 按规定操作样本处理流程，保证样本的完整性和无菌状态。
2. 细菌培养- 根据标本的特征选择合适的培养基；- 按照操作规程进行细菌培养的准备工作，如对培养基进行准备、消毒等；- 将样本通过无菌操作接种于培养基上；- 控制培养条件以促进细菌的生长。
3. 细菌鉴定- 根据培养物的形态、生理生化特性等进行初步鉴定；- 进行进一步的鉴定确认，如进行酶学测试、血清学反应等。
4. 药敏试验- 选择合适的抗生素，按照规定方法进行药敏试验；- 判读药敏试验结果，制定相应的治疗方案。
5. 报告编写与审核- 技术人员根据鉴定和药敏结果撰写相关报告；- 报告经实验室主任审核后才能正式发布。
四、细菌室的质量控制1. 内部质量控制- 每天定期进行细菌培养试验的质量控制，包括使用质控菌株；- 定期检查和维护细菌室设备的正常状态；- 确保试剂的有效期和储存条件。
2. 外部质量控制- 定期参加相关质量控制活动，如参与外院质检组织的比对试验。
五、安全与卫生措施1. 维护实验室洁净- 细菌培养过程中保证操作台、仪器设备和容器的清洁；- 定期进行实验室消毒，以预防交叉感染。
2. 个人防护- 实验操作时戴上手套、口罩和工作服；- 操作前后进行手部消毒。
影响临床微生物检验质量3个重要因素
影响临床微生物检验质量3个重要因素微生物检验是临床医学中比较常见的一种检验方式。
微生物检验涉及的要素、环节等包括显微镜、染色技术、接种、培养技术等。
微生物检验在一些感染类疾病的检验中效果更好。
为保障临床微生物检验效果，提升检验质量，需要关注与微生物检验相关的影响要素，并围绕这些影响因素做好必要的预防与管理工作。
切实提升检验与分析质量，方能充分发挥临床微生物检验的价值，并为临床诊疗提供必要依据。
影响临床微生物检验质量的因素众多，主要影响因素主要有三个，包括标本质量、操作人员检验水平以及操作规范。
一、影响临床微生物检验质量的因素1.标本质量标本若在采集、运输、储存以及处理过程中出现问题，会对标本质量产生不同程度的影响，进而影响微生物的实际检验效果。
例如在标本采集环节，临床医务人员未对患者病情进行深入了解，未提前告知患者在采集标本前需要注意的各种事项，导致患者吃了某些食物或者药物，进而对标本的采集以及后续的微生物检验工作带来严重影响。
部分采集人员未严格按照标本采集规范作业，采集过程使标本受到环境污染，或者在储存过程中使标本受到菌群污染等，导致标本质量下降，使微生物检验结果出现偏差。
不仅如此，采集量超标或者不达标，以及采集时间是否合规等，均会对标本质量带来不同程度的影响。
例如标本采集完毕后，通常需要在2小时内送检，还需要关注标本储存与运输的环境温度，若因不规范运输或者储存标本，影响标本质量，使微生物检验结果出现偏差，会直接影响医务人员对患者病情的诊断，延误治疗乃至对患者生命健康安全造成威胁。
1.操作人员负责微生物检验的操作人员工作是否规范、职业水平是否过硬，均与微生物检验结果是否达标有直接关系，而长期以来操作人员操作不当成为引发微生物检验结果产生偏差的主要因素。
若操作人员能够秉承一丝不苟的工作作风，在各检验环节依据规定规范作业，其实很多失误可以避免。
部分操作人员缺乏足够的责任意识，未深刻认识到检验质量管理的重要意义，针对操作人员设立的工作规范形同虚设，不乏有一些操作人员盲从自己的工作经验违规操作，影响微生物检测质量。
检定菌管理制度
检定菌管理制度第一章总则第一条为了规范检定菌的管理并确保产品质量安全，维护消费者的合法权益，制定本管理制度。
第二条本制度适用于所有涉及检定菌的生产、经营、检验检疫等环节。
第三条检定菌是指能够引起食物腐败、发酵或变质的微生物，包括霉菌、酵母菌和细菌等。
第四条检定菌管理的原则是预防为主，管理为重。
第五条检定菌管理应以法律法规为依据，以科学管理为指导，确保产品质量和消费者安全。
第六条检定菌管理要坚持全程监管，做到源头预防、生产过程控制、出厂验收检验、市场监督等环节全面覆盖。
第七条管理部门应当建立规范的检定菌管理档案，完整记录产品的生产、运输、销售等环节，并严格保密。
第二章检定菌的分类和特性第八条检定菌按照其对产品的影响分为有害检定菌和有益检定菌。
第九条有害检定菌指能够引起食品变质、腐败或其他不良影响的微生物，包括霉菌、酵母菌和细菌等。
第十条有益检定菌指对食品有一定的改良作用，如酵母菌对发酵面团起到促进发酵的作用。
第十一条检定菌在不同的环境下有不同的生长条件和特性，需根据其不同特征进行管理。
第三章检定菌管理的要求第十二条生产企业应当建立健全的检定菌管理制度，确保产品的质量和安全。
第十三条生产企业应当对原材料、生产工艺、设备、仓储等环节进行全面控制，避免检定菌污染。
第十四条生产企业应当在生产过程中对可能存在的检定菌进行适当防护和控制，确保产品卫生安全。
第十五条生产企业应当建立完善的质量管理制度，将检定菌管理纳入质量管理体系，并进行全面的风险评估。
第十六条生产企业应当建立健全的消毒制度，对生产设施、生产环境等进行定期消毒。
第十七条检验检疫部门应当对产品进行抽查，检验产品中检定菌的含量是否符合标准要求。
第十八条检验检疫部门应当对进口产品进行检验，严格把关检定菌含量，确保产品的安全。
第十九条监管部门应当加强市场监测，对市场上的食品进行定期抽检，确保产品质量和消费者健康。
第四章监督管理第二十条监管部门应当建立健全的检定菌监管体系，加强对检定菌的监督管理。
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细菌检验的质量控制
质量保证体系就是为发现并消除实验过程的系统误差而设立的。实验室内的
质量控制和质量保证制度就是要监督和防止室内的系统误差。室间质量评定活动
的目的是提示不同地区实验室的系统误差并设法消除。由此可见，质量保证体系
是确保实验室高质量工作的基本措施，质量控制也是任何实验过程的一个组成部
分，影响实验结果质量的因素是多方面的，下面着重从智力因素和非智力因素两
方面来阐述细菌检验的质量保证。
1 质量控制中的几个概念
1.1 细菌检验中的质量：是指细菌检验报告真实反应所采集标本中所存病原
微生物及其敏感性的真实程度，报告结果越接近真实，质量就越高。
1.2 细菌检验中的质量控制：是制定细菌检验的质量水平，并采取的检测手
段。如为了使抗生素药敏纸片保持衡定的活性，由NCCLS（美国国家实验室标
准委员会）制定了参考菌株；ATCC25922、ATCC25923和ATCC27883对各种抗
生素的纸片扩散直径允许范围，并定期对其作药敏测试。
1.3 质量保证：指为了达到应有的质量水准而采纳的措施。如为了保证药敏
试验的质量水准，采用-20℃保存药敏纸片，只允许取出1周用量放4℃保存。
1.4 质量评价：用一个客观的共用标准来评定一个实验室或实验室某项指标
检验是否达到标准的过程。如每周1次药敏试验的质控试验，必须用NCCLS标
准评价其是否达到标准。即质量控制：制定工作质量水平和监测手段；质量保证：
具体执行措施；质量评价：对上述二项工作的评定。
2 细菌检验的室间质量控制
2.1 为什么要开展室间质量控制：有以下4个原因
2.1.1 发现系统误差：因为室内质控存在局限性，各实验室间存在误差，有
了室间质控，就是设立了一个外部的公用标准，每一个参加实验室都可用这个标
准检查实验室的结果，从而发现误差。
2.1.2 减少或消除误差：开展室间质控，可及时发现系统误差，一旦发现自
己实验室与公用标准存在误差，就应寻找原因，消除原因，恢复正常结果。
2.1.3 促进信息交流：室间质控可加强交流，广泛参加国际、国家和省市级
质控网，可使实验室水平与国际接轨。
2.1.4 室间质控是对室内质控的检验：因为只有做好室内质控，才能评价实
验内部结果与公共标准接近程度。
2.2 细菌检验室间质控形式
2.2.1 方式：目前，室间质控由各省市检验中心发放模拟标本，把细菌接种
在半固体琼脂或冷冻干燥，作为样本发到各实验室，实验室收到标本后，如同处
理正式标本一样进行处理、接种、分离、鉴定和药敏试验，按规定日期交到上级
机构。组织机构对所有结果进行统计评价，并以不计名方式将本次活动总体统计
结果、实验室结果和正确结果反馈给各实验室，实验室可以对结果作出自我判断。
室间质控分为初级活动和高级活动。
初级活动：是指对基础实验室的质控活动形式。初级活动使用单一菌种，每
季度开展1次，1年共4次，菌株除需报告鉴定结果外，在三株菌中的一株要报
告抗菌药物敏感试验结果。目前国内开展的大部分为初级活动。早期WTO、比
利时发放的质控也属此类。
高级活动：发放2种菌以上的混合模拟标本，鉴定结果除报告最终鉴定细菌
以外，还要报告所做生化反应的结果，并对其提供的人口统计学资料作出分析。
2.2.2 评定方式：对于室间质控的结果评定，一方面通过上述方式作出评定，
同时也可从常规结果总体规律进行评价。如收集各参加质控实验室对某一种菌的
细菌分离率，特别是对苟养细菌的分离率，可判断该实验室的分离能力。通过耐
药趋势调查常态分布规律，间接推测细菌鉴定和药敏试验的正确性。如：目前葡
萄球菌对青霉素耐药率可达90%，对万古霉素耐药极少，如果某实验室的结果与
其他实验室差距很大，指示鉴定和药敏有质量问题。
3 质量保证中的智力因素
3.1 在职人员的继续教育：在当今的实验诊断学的几个领域里，临床细菌学
检验对技术人员须具备高水平专业知识的要求是相当突出的。近20年来临床细
菌学巨大的进步，主要体现在人类对于病原菌种类和数量的认识上。以前曾被认
为是不致病中条件致病的细菌，今天成为病原菌或主要的病原菌，而细菌学实验
技术几乎没有根本的变化。所以，从一定程度上讲，对从事细菌检验的技术人员，
更重要的是及时了解有关病原菌变迁的信息及动态变化情况，而不是要掌握高精
尖的实验技术手段。应利用一切机会对工作人员进行知识更新，可采取以下措施。
3.1.1 技术人员须受过细菌学检验的专门训练，并以细菌检验为专业，及时
总结并积累工作经验。细菌检验人员不应随意变换或参与其他专业工作轮转。
3.1.2 工作人员必须具有严谨的科学态度，技术操作须完全遵守操作规程，
并直接参与质量控制工作。
3.1.3 工作人员应加强自身的业务学习，及时了解本领域中新的进展并将所
掌握的新知识尽可能应用到实际工作中。
3.1.4 实验室管理人员应注意利用一切机会培养技术人员，积极参加国际、
国内学术会议，专业培训班，获取新信息。对于细菌学检验，投资于人员培训远
比投资于仪器设备重要。
3.2 技术资料：细菌实验室必须准备一些必要的参考书籍以备工作中查询。
常用技术资料有如下几类：
3.2.1 操作规程：每个实验室都必须有1本指导日常工作用、简明扼要的操
作规程。该操作规程可由省或国家组织工作在第一线的具有丰富临床经验的专家
制定，也可以由疾控中心结合自己的技术条件和工作实验由实验室自己来制定，
制定操作规程的工作须由技术主管人员完成。
3.2.2 参考书：实验室内应必备一些细菌学参考书，解决某些少见菌种的分
离鉴定，判断细菌的致病性及向临床医生解释时用。
3.2.3 专业技术杂志是新信息的重要来源，有条件的实验室应该订阅。网络
的发展为人们获得新信息提供了方便、快捷的途径，更可以在网上向有经验的专
家、学者讨教和讨论问题以提高专业技术水平和业务素质。
4 质量保证中的非智力因素
细菌学检验无论是在卫生检验中还是在临床医学检验中，都具有一个特殊的
重要位置，主要表现在它的高风险性能、高干扰性、高技术性和高严谨性。
细菌检验的质量保证是一个连续的质量管理系统。为了说明如何对这一过程
的质量进行管理，我们从检验前、检验中和检验后3个方面进行研讨。
4.1 检验前的质量管理：包括检验标本的采集、储存和运送。
4.1.1 ICMSF（国际食品微生物规格委员会）提出的采集基本原则：包括二
级法、三级法。
4.1.2 标本的采集数量：采集量要恰当。过多或过少都会影响检出率。标本
采集的次数也影响检出率。
4.1.3 标本的质量：标本的质量受多种因素影响：（1）采集操作不当；（2）
采集部位清洁消毒不佳；（3）标本采集后未及时送检；（4）标本储存不当。
4.2 检验过程中的质量管理
4.2.1 送检标本及检验过程、结果报告的质控
4.2.1.1 标本的接收和登记：标本要有专人接收和登记，对不合格的标本要
拒收，并向送检人员说明拒收原因，告知正确送检的要求，嘱其重新采集和送检。
4.2.1.2 标本（细菌）的接种、分离和鉴定：根据标本和检验目的不同接种
不同的培养基，对阳性培养要分离纯化，然后进行初步分离和种属鉴定。整个操
作过程要以操作手册的形式文件化，要严格按操作手册操作不得随意变动操作程
序，对于疑难菌株 ，要查文献，不能草率做出结论。由于临床上抗生素广泛应
用，特别是滥用抗生素现象比较严重，不但导致细菌的耐药性增加和抗菌谱的变
化，也导致了某些细菌菌落形态的不典型性和某些系列化反应的不确定性，给细
菌的种属的型别的最后鉴定带来一定的影响，因此在细菌做纯培养时应多挑取一
些菌落做系列化反应以防漏检。