药品追溯的规定质量管理制度流程

建

4.5药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。

4.6计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。

4.7收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；

符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购

部。

4.8在

库药

品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保再库药品的账物相符，质量安全。

4.9药品在复核出库时要再计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到

票货相符。

4.10行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工

4..114.12

4.134.144..15品。

4.164.17

4.18品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。

4.19支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。 六、文件的变更历史：