含麻黄碱类复方制剂的制度

含麻黄碱类复方制剂的制度

1. 总则

1.1目的

为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，确保药品经营质量，防止该类药品流入非法渠道，保障公众用药需求，特制定本制度。

1.2制定依据

《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。1.3 适用范围

适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

2. 职责

2.1 人力资源部

2.1.1 负责相关人员上岗前及定期相关法律法规培训组织工作。

2.1.2 负责采购、销售人员上岗考察以及资质条件审核工作。

2.1.3 负责直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员健康管理。

2.1.4 负责制定含麻黄碱类复方制剂的专人采购、销售、验收、复核等工作。

2.2 监察部

2.2.1 负责含麻黄碱类复方制剂进、存、销、运输等公司经营管理各环节违法、违规、违纪的调查处理工作。

2.2.2 负责有关法规培训、释疑以及重大事件的通报、再教育工作。

2.3 信息部

2.3.1 配合质管部对含麻黄碱类复方制剂记录，电子化管理。

2.3.2 设置有效的拦截措施，确保无资质的单位不得购进、销售含麻黄碱类复方制剂药品。

2.3.3 定期对系统稳定性、运行有效性、人员权限设置等进行检测，确保符合要求。

2.4 采购部

2.4.1 采购部确定的含麻黄碱类复方制剂药品采购人员依据相关法律、法规规定，负责含麻黄碱类复方制剂的供货方资料收集、资质初审、计划报批、合同签定，药品购进等相关工作。

2.5 质管部

2.5.1 质管部质量管理员负责麻黄碱类复方制剂购进、储存、销售、运输等过程中安全监管工作。

2.5.2 质管部上游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂供货方企业、品种资质审核以及相关资料的整理、更新、维护工作。

2.5.3 质管部下游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂购买单位资质审核以及相关资料整理、更新、维护工作。

2.5.4 质管部验收员负责含麻黄碱类复方制剂购进、销售退回验收和税票、销售清单、报告单的核对等工作。

2.5.5 质管部药品养护人员负责指导含麻黄碱类复方制剂药品安全储存与养护检查工作。

2.6 销售部

2.6.1 严格按照国家有关政策和质管部的要求将含麻黄碱类品复方制剂销售给合法单位。

2.6.2 配合质管人员收集下游客户资料，及时的更新过期资料。

2.6.3 业务人员及时的客户相关流向情况的跟踪，收集客户含麻黄碱类复方制剂药品销售流向情况表反馈到质管部质量管理岗。

2.7 财务部

2.7.1负责有关含麻黄碱类复方制剂税票的工作。

2.8 仓储部

2.8.1 负责含麻黄碱类复方制剂入库数量清点和收货工作。

2.8.2 负责含麻黄碱类复方制剂发货与出库复核工作。

2.8.3 负责含麻黄碱类复方制剂定期盘点。

2.8.4 负责含麻黄碱类复方制剂的安全储存及门禁管理。

2.9 配送部

2.9.1 负责含麻黄碱类复方制剂药品出库交接以及到达客户的交接清点工作。

2.9.2负责各种交接单据的签字、核对、回收工作。

2.10 运输部

2.10.1负责含麻黄碱类复方制剂药品出库后的安全运输工作。

3. 细则

3.1含特殊药品复方制剂相关简介

3.1.1 含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指

《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。

3.1.2对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本规定的各项管理要求。

3.2人员管理

3.2.1 人力资源部负责组织相关人员上岗前对含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品法律法规知识培训纳入全年培训计划，质管部协助人力资源部完成培训任务。

3.2.2 含麻黄碱类复方制剂药品的采购、销售、验收、复核等人员达到资质条件审核合格后方可上岗从事上述工作。

3.2.3 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象分为专职人员及与业务相关的人员，专职人员的培训不得少于8 学时、其它人员培训结合实际需要进行；人力资源部将二者培训内容存档，并建立员工培训档案。

3.2.4 人力资源部负责直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员健康管理。企业在质量管理、化验、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，每年应进行健康检查并建立档案。

3.2.5 患有精神病、传染病等可能污染药品的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。

3.3系统管理

3.3.1 信息部配合质管部对含麻黄碱类复方制剂在商品经营范围简码中使用统一字段大写字母“W”表示含麻黄碱类复方制剂药品。

3.3.2 信息部对含麻黄碱类复方制剂系统进行提示：如颜色提示，语句提示等。

3.3.3 信息部配合质管部对含麻黄碱类复方制剂系统进行优化，单独界面查询，电子化管理。

3.3.4 设置有效的拦截措施，确保无资质的单位不得购进、销售含麻黄碱类复方制剂药品；

3.3.5 定期对系统稳定性、运行有效性、人员权限设置等进行检测，确保符合要求。

3.4采购管理

3.4.1 确定含麻黄碱类复方制剂药品采购人员，负责含麻黄碱类复方制剂药品的采购工作。

3.4.2 依照《中华人民共和国药品管理法》规定的取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备蛋白同化制剂、肽类激素经营范围或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

3.4.3 在采购该类药品时，采购部配合质管部及时做好首营资料、资质的收集、审批等工作，质管部在对上述资料审查合格，在完成资质