经典剂型处方及制法
第四章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂
四、倍散
倍散是在小剂量的毒剧药物中添加一定量的填 充剂制成的稀释散，以利于下一步的配制。稀释倍 数由剂量而定：剂量0.1‾0.01g可配成10倍散（即9 份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂）， 0.01‾0.001g配成100倍散， 0.001g以下应配成 1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。 常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳 酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质，一般采用配研 法制备，称量时应正确选用天平。为便于观察混合 是否均匀，可加入少量色素。
二、盐酸四环素胶囊
处方： 10万粒 盐酸四环素 25.6kg 硬脂酸镁 0.4kg 制法： ① 配料：按处方量称取主药与硬脂酸镁，先将少量盐酸四环素与硬 脂酸镁以1：1拌和，过20～30目筛一次，用等量递升法将其余原 料拌和均匀，过20～30目筛二次，再混匀，贮于双层塑料袋的 铁桶内密闭备用。 ② 填充：填充室内应有空调装置，一般为RH60％～70％，温度 20～24℃，自动填充机填充开始后1min内即称取胶囊的装量， 调节装量为260mg，每2h检查一次，剔除不合格品，防止空胶囊 混入成品中。 ③ 拭粉及检查：填充后胶囊外残粉用纱布拭去，剔除有破裂、皱 皮、畸形、不完整或有黑点、异物等质量缺陷的胶囊，抽样检 验。 ④ 包装：将检验合格的胶囊再拭一次，然后根据不同要求装入玻璃 容器或双层塑料袋的铁听或水泡眼铝塑包装即为成品。
制法： ① 药液配制：将烟酸与部分亚油酸乙酯混匀，经胶体磨研细后过 100目筛；另将一部分亚油酸乙酯与维生素C、肌醇、橙皮甙、 维生素B6 、维生素E混匀，经胶体磨研细后过100目筛；将上述 物料充分混匀，检验合格后备用。
② 溶胶：先将尼泊金乙酯溶于95％乙醇中，加Fe2O3至6倍量 的蒸馏水中，用球磨机研磨约24h备用。称取明胶、甘油、 蒸馏水置不锈钢夹层锅内密闭，在真空下搅拌，待混匀后， 用75℃左右热水循环加热，使锅内明胶熔化。缓缓放去锅内 真空，在连续搅拌下加入Fe2O3浆液、尼泊金乙酯醇液与回 收胶，待熔化均匀后减压浓缩至规定水分。关闭真空泵，放 出胶液用纱布袋滤过，置保温桶中，取样测定水分及粘度， 检验合格后待用。 ③ 制丸：本法采用旋转压模法生产。胶液经涂胶机箱、冷却鼓 轮制成胶带，在接触模子的一面涂上润滑油，然后输送至转 动模子，药液由楔形注入器定量注入二层胶带之间，同时模 孔凸缘使胶带包裹药液轧压成胶丸，用剥丸棒将胶丸剥落， 分离，收集胶丸，用石油醚洗去胶丸外油质后，置转动干燥 器内干燥4h，再在30℃、相对湿度40％的烘房内干燥，剔 除不合格品，抽样检验合格后，移置打光机中，喷入巧克力 香精（每10kg胶丸加香精10ml）转动10min后包装。 注：压丸及包装均应控制在20～25℃，相对湿度40％～50％ 的条件下进行。
方药基本知识
⽅药基本知识⼀、君⾂佐使多种药物配成的处⽅，称做⽅剂。
⽅剂的组成有⼀定的法度，称做⽅制。
所以，⽅剂是⽤单味药物治疗的进⼀步发展。
它的特点是：具有综合作⽤，治疗范围较⼴，并能调和药物的毒性，减少或避免不良反应。
⽅剂的组成，分君、⾂、佐、使四项。
⼀般处⽅⽤药多在四种以上，均按这四项配伍，即使少于四种药或多⾄⼏⼗种，也不能离此法则。
否别漫⽆纪律，⽅向不明，前⼈所⽤有药⽆⽅。
1君君是⼀⽅的主药，针对⼀病的主因、主症能起主要作⽤的药物，即《内经》所说：主病之谓君。
君药不⼀定⼀⽅只有⼀个，也不⼀定猛烈的药才能当君药，主要是看具体情况和需要来决定的。
李东垣曾说：假如治风，则⽤防风为君；治寒，则⽤附⼦为君；治湿，则⽤防⼰为君；清上焦，则⽤黄连为君；清中焦，则⽤黄芩为君。
依此类推，即使是⽐较性味薄弱的药物，如桑叶、菊花、陈⽪、⽵茹等，都有作为君药的资格。
2⾂《内经》上说：佐君之谓⾂。
⾂是指协助和加强君药效能的药物，如⿇黄汤中的桂枝就是帮助⿇黄发汗解表的，所以它在⿇黄汤中是⾂药。
⾂药在⼀个⽅剂内，不限定只有⼀味，⼀种君药可以有⼏种⾂药；如果⼀⽅中有两个君药，还能⽤较多的⾂药来配伍。
3佐⾂之下称做佐，佐药就是接近于⾂药的⼀种配伍药。
除了与⾂药⼀样协助君药的作⽤，还能协助君药解除某些次要症状。
例如，⿇黄汤⽤杏仁为佐，其作⽤就是宣肺、平咳，帮助君药解除⿇黄汤证的次要症状。
另⼀⽅⾯，假使君药有毒性或者药性太偏，也可利⽤佐药来调和。
4使从“使”字的意义来看，使药是⼀⽅内⽐较最次要的药物。
《内经》说：应⾂之为使。
可知使药是⾂药的⼀种辅助药。
在临证上⼀般把使药理解为引经药，引经药的意思是将药⼒引到发病场所，所以也叫引药，俗称药引⼦。
君、⾂、佐、使等字⾯虽含有封建意味，但实质上是⽤来代表主要药和协助药，以说明⽅剂的组织形式。
⼏千年来，中医在⽅剂的配合⽅⾯积累了⼗分丰富的经验，⽆论经⽅和时⽅都是遵守这个原则制定的。
在这⾥顺便谈⼀谈“经⽅”和“时⽅”的问题。
第13章散剂
(2) 玻璃瓶(管)：适用于装芳香细料药、挥发性药、 玻璃瓶(
含毒性药和引湿药物的散剂。
(3) 硬胶囊： (4) 聚乙烯塑料薄膜袋 2. 包装方法 3. 贮存 密封
小结
口服散剂
内服散剂 吸入散剂 散剂 外用散剂 撒布散剂
吹入散剂
牙用散剂
杀虫散剂
按药物组成
单散剂 散剂
按剂量
复方散剂
按药物性质
散剂 含毒性药物
分剂量散剂
非剂量散剂 散剂 含液体组分
含共熔组分
第二节 散剂的制法
一、一般散剂的制法 二、各类特殊散剂的制法
一、一般散剂的制法
粉碎 过筛 混合 分剂量
混合：使多种固体粉末相互交叉分散的过程或 混合：使多种固体粉末相互交叉分散的过程或 操作。 1.机理 1.机理 (1) 切变混合：固体粉末的不同组分在机械力作用 切变混合：固体粉末的不同组分在机械力作用 下，在其界面间发生切变。 (2) 对流混合：固体粉末靠机械力在混合器械中， 对流混合：固体粉末靠机械力在混合器械中， 从一处转移到另一处，经过多次转移使粉末在 对流作用下而达到混合。 (3) 扩散混合：混合容器内的粉末紊乱运动改变了 扩散混合：混合容器内的粉末紊乱运动改变了 它们间的相对位置时，则称为扩散混合。
3 4 5 6 7
水分 水分不得超过9.0% 水分不得超过9.0% 装量差异： 装量 无菌 微生物限度
二、 包装与贮存
1. 包装（1）包装纸 包装（1 有光纸：不易吸湿、不挥发、性质稳定的散剂。 有光纸：不易吸湿、不挥发、性质稳定的散剂。 玻璃纸：挥发性及油脂性药物 玻璃纸：挥发性及油脂性药物 不宜于包装引湿性、易风化及易被二氧 化碳等气体分解的散剂。 蜡纸： 易引湿、风化及二氧化碳作用下易变质 的散剂；包装毒性药时可减少吸附损耗 不适用于包装含挥发性药物，如冰片、 樟脑、薄荷脑、麝香等的散剂
中药处方的组成、变化及正确用法
中药处方的组成、变化及正确用法（一）处方的组成意义中药处方是在运用单味药治疗的基础上发展起来的，是由两味以上药物相互配伍组合而成的。
处方不是药物的任意堆砌，它必须在辨证论治思想的指导下，按照一定结构组成。
随着时间的推移，科学技术的发展，药物学知识的积累，治疗经验的总结，人们逐渐懂得了两味药或多味药配合成处方的优势，并研究出了一套优化组合药物的处方方法，这是药物治疗的重大发展与提高。
临床处方多为中医师为患者“量体裁衣”的复方，其处方组成具有以下意义。
1.增强疗效数味药有选择的配伍组方，可以增强或综合药物的作用，提高原有的疗效。
这种药物疗效的增进，可以有两种情况：一种仅是单纯在有效价的量上的积累，另一种则由于协同作用而大大地超过单味药的量与质的总和。
所谓“药有个性之特长，方有合群之妙用”即是此意。
余在临床需要凉血止血，治疗便血、痔血和脓血便时，常将地榆炭与槐花同用；在治疗气虚病症时，常将炙黄芪、党参、山药、白术同用，其目的都是为了增强疗效。
2.减低烈性和毒性大多数中药是可以安全服用的，但部分中药有一定的毒性，单味大剂量运用时尤为明显，余在临床治疗风湿性关节炎中的风寒痹痛喜用《金匮要略》乌头汤加减，经验方中川乌、草乌、细辛具有麻醉止痛作用，虽经炮制后毒性有所减少，但仍有小毒，而且有性热燥烈、伤阴动火之弊病，余与当归、白芍、白芷、生甘草等药配伍运用后，既不影响蠲痹止痛之功效，又防止了小毒和偏性伤人。
此经验曾在20世纪70年代初总结成论文，发表在《云南中医杂志》上。
3.减少弊病和不良反应部分中药服用后有一定的不良反应，产生一些弊病，处方时可通过合理的配伍得到纠正，如滋阴补血时，余喜用大剂量的熟地黄，效果颇佳，但熟地黄味甘质腻，单味运用有碍胃助湿之弊，对“虚不受补”者更是如此。
余在处方时，必定要配以砂仁、陈皮之类健脾益胃药物，发现不仅增加了熟地黄的功效，又可避免其弊病和不良反应。
4.适应复杂多变的病情单味药虽亦具有多方面的作用，但难以适应复杂而多变的病情变化。
实验十颗粒剂制备
实验十颗粒剂的制备一、实验目的1．掌握中药颗粒剂的制备方法。
2．熟悉中药颗粒剂的质量要求和薄层鉴别法。
3．将葛根黄芩黄连汤方制为颗粒剂并进行质量检查，训练学生综合运用所学知识解析问题和解决问题的能力。
二、实验纲要1.含义中药颗粒剂是指药材提取物或药材细粉与糖粉、糊精、淀粉、乳糖等辅料制成的颗粒状或块状制剂。
药材的提取物为药材用水提醇沉法制成的提取液或药材的水煎液浓缩而成的稠膏，也能够提取药材的有效部位供制软材用。
颗粒剂应干燥均匀，色彩一致，无吸潮、消融、结块、潮解等现象，粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度检查应吻合药典规定。
2.制备工艺流程原、辅料的办理→制颗粒→干燥→整粒→包装。
3.制备要点制备颗粒剂的要点是控制软材的质量，一般要求手握成团，轻压即散，此种软材压过筛网后，可制成均匀的湿粒，无长条、块状物及细粉。
软材的质量要经过调治辅料的用量及合理的搅拌与过筛条件来控制。
若是稠膏粘性太强，可加入适合 70～ 80%的乙醇来降低软材的粘性。
挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，并密闭一准时间。
湿颗粒制成后，应及时干燥。
干燥温度应逐渐上升，一般控制在60～ 80℃。
3．剂型改革中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学。
其研究内容与中药专业的基础、专业基础与其他专业课程联系亲密，互为基础。
本实验将所学中药药剂与中药方剂学、中药药理学的理论知识，以及中药制剂解析学中药化学中的理论知识与实验技术亲密连结。
运用中药专业的综合知识与技术，经过中医经典名方葛根黄芩黄连汤方剂型改革实验，训练和提高学生运用综合专业知识解析问题和解决问题的本质工作能力。
三、实验内容（一）板蓝根颗粒板蓝根颗粒的制备【处方】板蓝根50g蔗糖粉适合糊精适合【制法】取板蓝根50g，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适合（约50mL），加乙醇使含醇量为60%，边加边搅，静置使积淀，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为～（80 C）的清膏（约 1:4，即 1份清膏相当于4份药材），加入适合蔗糖粉与糊精的混杂物（蔗糖 :糊精 =3:1）及适合 70%的乙醇，拌合成软材，挤压过筛（ 12目～ 14目）制颗粒， 60 C 干燥，整粒，按每袋相当于板蓝根 10g 分装于塑料袋中，密封，即得。
中药制剂：-最全17种中药剂型
又分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等类型。
(1)蜜丸：将药材研磨成细粉末状，然后通过蜂蜜为媒介将其充分粘合在一起制成蜜丸，这也是中医临床上应用最为广泛的一种。
丸重在0.5克以上(含0.5克)称为大蜜丸，丸重在0.5克以下为小蜜丸。
蜂蜜富于营养，并有润肺止咳、润肠通便的功能，同时还有质地柔润、吸收缓慢、作用缓和的特点。
滋补类药物、小儿用药、贵重及含易挥发性成分的药物常制成蜜丸。
多用于治疗慢性病和虚弱性疾病，如六味地黄丸、人参鹿茸丸等。
(2)水蜜丸：药材细粉以水和蜂蜜按适当比例混匀为粘合剂制成。
水蜜丸的特点与蜜丸相似，作用缓慢、持久，但因用蜜较蜜丸少，故含水量低、易保存和服用。
多用于补益类药物，如补中益气丸等。
(3)水丸：药材细粉以水或醋、药汁、黄酒等为粘合剂制成。
因特殊需要，水丸还可包衣。
泛制水丸体积小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮。
(4)浓缩丸：将所有的中药材或者部分重要的药材通过煎煮提取其煎液，然后和适量的辅料或者药物的细粉末等一起粘合成药剂即可。
根据粘合剂的不同，又分为浓缩蜜丸、浓缩水丸、浓缩水蜜丸。
浓缩丸体积小，药物有效成分含量高，易于服用，在体内溶化吸收比较缓慢。
浓缩丸适用于慢性疾病等多种疾病。
(5)糊丸：药材细粉以米糊或面糊为粘合剂制成。
糊丸质地坚硬，在体内崩解慢，内服既可延长药效，又能减少某些毒性成分的释放或减缓刺激性成分对胃肠的刺激。
刺激性较大或有毒药物宜制成糊丸。
(6)蜡丸：药材细粉以蜂蜡为粘合剂制成。
蜡丸是中成药的长效剂型之一，溶化极其缓慢，可延长药效，防止药物中毒或对胃起强烈的刺激作用。
处方中含较多的剧毒或强刺激性药物，或要求在肠道吸收的中成药，都可制成蜡丸。
为中成药传统剂型，品种已不常见。
(7)微丸：药材细粉以水或酒泛丸，或以百草霜为衣，采用现代技术制成。
微丸直径小于2.5毫米，体积小，应用剂量小，服用方便，吸收平稳。
微丸适宜于刺激性药物，贵重或细料药材多制备成微丸。
中药药剂学 15章-丸剂
成型：细粉，通过五或六号筛。
盖面、包衣：过六号筛。
四、水丸制法
方法：泛制法制备
设备：多用泛丸锅即包衣锅，手工用圆竹匾。
工艺流程：
原料准备 →起模 →成型 →盖面 →干燥 →选丸
1.原料的准备
细粉过六号或五号筛；药汁等按规定制备。
2.起模
模子或称母子：以水的润湿作用诱导药粉的 粘性，使药粉间相互黏着，成细粒，并层层增大
以老或中蜜偏老制丸，不须干燥，以保持滋润
状态。以嫩或中蜜偏嫩制丸，含水分较高，需干
燥，温度同水丸。
还可采用微波加热和远红外辐射干燥法。
四、水蜜丸的制法
水蜜丸系指药材细粉用蜂蜜和水为粘合剂制成 可节省蜂蜜，降低成本，有利贮存。
的小球形丸剂。
药材：蜂蜜=100：40~50；蜂蜜：水=1：2.5-3.0
二、分类 按赋形剂型分：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、 糊丸、蜡丸、滴丸。 按制法分：塑制丸、泛制丸及滴制丸。
三、制法 1.泛制法
以泛制法制备的丸剂又称泛制丸。
泛制法用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、等制 备。
步骤：
药材细粉+赋形剂→转动的容器中→交替散布→
翻滚→（重复）→逐渐增大→丸粒
三、制法 2、塑制法
成分，具有滋补、镇咳、缓下等作用；并有矫
味作用
2）粘稠、溶散慢，故作用持久。
3）含有大量还原糖，能防止氧化变质。 4）较强的可塑性，表面光滑、滋润。 但：用蜜量较大，易吸潮，霉变。
三．制法 一般用塑制法制备，水蜜丸可用泛制法制备。 工艺流程：物料准备→制丸块→制丸条→ 分粒→ 搓圆→干燥→整丸
1.物料的准备
实验三药典药物剂型与处方学
项重要的书面文件，具有法律上的意义。
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实验三药典药物剂型与处方学
二、处方的结构
1、处方前项
n 包括病人姓名、性别、年龄、科别、处方日期
等。
2、处方头
n 以Rp或R起头，有“取” 的意思即“取下列的
药品”
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实验三药典药物剂型与处方学
4、煎剂(decoction)
n 用水煎煮的生药煎出液，中草药常用这 种剂型。须新鲜制备。
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实验三药典药物剂型与处方学
5、糖浆剂(syrup)
n 含有药物、药材提取物或芳香物质的蔗 糖近饱和的水溶液。如小儿止咳糖浆。
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实验三药典药物剂型与处方学
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实验三药典药物剂型与处方学
三、液体剂型
1、溶液剂(solution或liquid) n 一般为非挥发性化学药物的澄明水溶液，
供内服或外用。
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实验三药典药物剂型与处方学
2、注射剂（injection）
n 一般指药物的灭菌溶液或混悬液，亦称 安瓿剂(ampou1)，供注射用。
实验三药典、药物剂型 与处方学
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2020/11/17
实验三药典药物剂型与处方学
一、药典
n 药典(pharmacopoeia)是一个国家药品规 格标准的法典，由国家编撰，并由政府 颁布施行，具有法律性的约束力。
n 药典收载功效确切、副作用较小、质量 较稳定的常用药物和制剂，并规定其质 量标准、制备要求、检验方法、作用与 用途、用法和用量等，以作为药品生产、 检验和使用的依据。
西药药品处方集
抗真菌类 抗生素其他类
氟康唑氯化钠注射液 盐酸小檗碱片
注射剂 0.2g*100ml 用于念珠菌病，隐球菌病，球孢子菌病 片剂 0.1g*100片 用于肠道感染如胃肠炎
静脉滴注 成人1-3片tid
抗病毒药 作用心脑血管
注射用炎琥宁 盐酸氟桂利嗪胶囊 去乙酰毛花苷注射液 甲磺酸倍他司汀片 硝酸异山梨酯片
银杏叶提取物注射液 注射剂 17.5mg*5ml 用于脑部.周围血流循环障碍
一日1-2次一次2-4支
改善脑代谢药
银杏达莫注射液
舒血宁注射液 肌苷注射液
注射用辅酶A 巴曲酶注射液 三磷酸腺苷二钠注射液 注射用脑蛋白水解物 茴拉西坦片
注射剂
注射剂 注射剂
注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 片剂
5ml
5ml*5 0.1g:2ml
降压药
胞磷胆碱钠片
片剂
单唾液酸四己糖神经节苷
脂
注射剂
天麻素注射液
注射剂
注射ห้องสมุดไป่ตู้硝普钠
注射剂
0.1g*12片 20mg:2ml 200mg:2ml
注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 片剂
1.0g 1.0g 1.0g 1.0g 0.1g*6片
用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染 成人一次0.75g-1.5gtid
治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引
起的中重度感染
成人和16岁以上儿童1-2g bid
治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球
菌.大肠埃希菌.肺炎杆菌.变形杆菌.消化 成人每日1-2g bid 小儿/公斤
5mg*1ml 0.5mg*50片
0.1g 0.3g
冠心病.心绞痛的治疗及预防.也可用于降 低血压或治疗充血性心力衰竭 冠心病.心绞痛的治疗及预防.也可用于降 低血压或治疗充血性心力衰竭
中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总
中药药剂学各剂型制备⼯艺流程汇总2014 中药药剂学各剂型制备⼯艺流程汇总⼀、⼀般散剂的制备⼯艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（⼀）粉碎与过筛内服：细粉⼉科、外⽤：最细粉眼⽤：极细粉⼆、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在⼩剂量的毒性药物中添加⼀定⽐例量的辅料制成的稀释散。
0.01-0.1g：10倍散0.001-0.01g：100倍散等量递增法混合＜0.001g：1000倍散剂量上限×稀释倍数=12.含低共熔混合物的散剂低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。
低共熔药物：薄荷脑+樟脑；薄荷脑+冰⽚樟脑+⽔杨酸苯酯视药理作⽤变化，决定是否低共熔药理作⽤增强或⽆变化——可低共熔药理作⽤减弱——避免出现低共熔3.含液体药物的散剂4.眼⽤散剂⽆菌、过200⽬的极细粉极细粉：全部通过⼋号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末⼆、合剂的制备1.⼯艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点：浸提：煎煮法、双提法（芳⾹挥发性成分）。
纯化：离⼼分离→⽔醇法→吸附澄清法。
⽅法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂⽤量以及离⼼的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。
浓缩：每次服⽤量——10～20ml。
配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加⼊药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。
灭菌：⼩包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）⼤包装：热压三、糖浆剂的制备★⼯艺流程：⼆、煎膏剂的制备⼯艺流程：炼糖⽅法：蔗糖+⽔+酒⽯酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴⽔成珠，脆不粘⽛，⾊泽⾦黄（糖转化率达到40%～50%）酒剂的制备⼯艺流程酊剂的制备⼯艺流程⼆、分类和制备注射液的配制：稀配法：⼀次配成→原料质量好，配制⼩剂量注射剂。
浓配法：半成品加⼊部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂稀释⾄全量→原料质量⼀般，配制⼤剂量注射剂。
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泡腾片基本处方及制备工艺
一、基本处方（每片）： Drug （水溶性） 枸橼酸 q.s 碳酸氢钠 q.s 填充剂（乳糖、蔗糖等） q.s 粘合剂（HPMC、PVP等溶液） q.s 矫味剂（甜味、芳香、着色剂等） q.s 润滑剂（PEG、己二酸等） 0.2~2%
泡腾片基本处方及制备工艺
二、基本制备工艺 （一）湿法制粒压片 1.酸颗粒制备：取处方量的药物+填充剂和矫味剂（部 分）+枸橼酸，过筛混匀→加粘合剂制软材→制湿颗 粒（过筛）→干燥（得干颗粒）→整粒（过筛）， 得A颗粒； 2.碱颗粒制备：取处方量碱+填充剂和矫味剂（部分）， 过筛混匀→加粘合剂制软材→制湿颗粒（过筛）→ 干燥（得干颗粒）→整粒（过筛），得B颗粒； 3.压片： A颗粒+ B颗粒+润滑剂（混匀）→压片→包 装。
分散片基本处方及制备工艺
一、基本处方（每片）： Drug （难溶、微粉化） >200mg （高效）崩解剂（PVPP、CMS-Na、 >10% l-HPC、CCNa等） 填充剂（乳糖、MCC等） q.s 粘合剂（HPMC、PVP等溶液） q.s 矫味剂（甜味、芳香、着色剂等） q.s 润滑剂（微粉硅胶、MS等） 0.2~2%
处方举例及制法
右旋糖酐注射液（6％） 处方： 右旋糖酐（中相对分子量）60g 氯化钠 9g 注射用水 加至 1000ml 制法：取适量新鲜注射用水加热煮沸，加入60g 右旋糖酐配制成12％－15％的溶液，再加入 1.5%的活性炭，微沸1－2h，然后加压滤过脱 炭
处方举例及制法
维生素C注射液（5ml：0.5g) 处方： 维生素C 10.4g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g 依地酸二钠 0.05g 注射用水加至 1000ml
处方举例及制法
制法：
于容器中加入配制量80％的新鲜注射用 水，通二氧化碳饱和，然后加维C溶解，再分 次缓缓加入碳酸氢钠，至无二氧化碳产生。 加入已溶解完全的依地酸二钠溶液和亚硫酸 氢钠溶液，搅拌均匀。调PH至6.0-6.2，最后 加已用二氧化碳饱和的新鲜注射用水至全量， 继续通入二氧化碳，滤过，在二氧化碳气流 的条件下灌封，立即以100℃流通蒸汽灭菌 15min
肠溶片剂
肠溶衣处方：
Ⅱ号丙烯酸树脂 蓖麻油 85％乙醇 苯二甲酸二乙酯 聚山梨酯80 滑石粉 28g 16.8g 560ml 5.6g 5.6g 16.8g
肠溶片剂
包衣方法：
将Ⅱ号丙烯酸树脂用85％乙醇溶解制成5％ 树脂溶液，将滑石粉、苯二甲酸二乙酯、 聚山梨酯80、蓖麻油等混匀、研磨后加 入5％ Ⅱ号丙烯酸树脂溶液中，过120目 筛备用（可根据需要加入色素混匀） 将红霉素片芯置包衣锅中，按一般包衣法 包粉衣六层后，喷入上述树脂包衣液， 锅温控制在35℃左右，4小时内喷完
肠溶片剂
以红霉素肠溶片为例： 红霉素 1亿单位 淀粉 57.5g 淀粉浆（10％） 适量 硬脂酸镁 3.6g 共制成 1000片
肠溶片剂
制法: 将红霉素与52.5g淀粉混匀，加淀粉 浆搅拌使成软材，用14目尼龙筛制 粒，80～90℃通风干燥，干粒加入 硬脂酸镁和5g淀粉，整粒，混匀， 压片，包肠溶衣。
泡腾片典型处方分析
处方2的制法：
按处方制成片重为264mg的片芯。将 羟丙甲纤维素酞酸酯溶于二氯甲烷－乙 醇（1：1）混合溶剂中，制成10％的包 衣液，对片剂包衣，使片重增至290mg， 即得 肠溶性薄膜衣材料也可采用：CAP和 PEG6000（含量分别为8％和2％）的丙 酮溶液包衣
分散片
1.定义：系遇水迅速崩解、均匀分散（呈混悬剂） 的片剂。 2.基本质量要求：在21℃水中，3min内崩解（形成 均匀混悬液），并过2号标准筛 3.特点：1）崩解、起效快； 2）服用方便（可吞服和冲服）； 3）口感好（适合儿童等人群）； 4）制备工艺简单，无特殊条件要求（常规 片剂制备工艺）； 5）质量稳定（与混悬剂、颗粒剂和泡腾片 相比）； 6）适合于大剂量难溶性药物的剂型设计
分散片基本处方及制备工艺
二、基本制备工艺 取处方量的药物+崩解剂（约1/2处方量）混 匀（过筛）→加填充剂和矫味剂混匀（过筛）→加 粘合剂制软材→制湿颗粒（过筛）→干燥（得干颗 粒）→整粒（过筛） →加崩解剂和润滑剂（混匀） →压片→包装即得。 注意事项： 1.崩解剂一般采用内、外加； 2.片剂硬度过大，影响崩解（一般脆碎度<1%）； 3. CMS-Na、l-HPC、CCNa作为外加崩解剂时应 <10%； 4.一般片型较大，常采用异型片。
1.维生素C泡腾片（1000片用量）
维生素C 碳酸氢钠 蔗糖 乳糖 色素 PVP醇溶液 PEG（微粉） 500g 60g 1000g 100g q.s q.s 25g
泡腾片典型处方分析
2.左旋多巴肠溶泡腾片（1000片用量） 左旋多巴 100g 酒石酸 50g 碳酸氢钠 56g 羧甲基纤维素钠 20g MCC 30g 滑石粉 6g 硬脂酸镁 2g 肠溶包衣（有机溶剂），应特别注意渗漏问题）
片剂处方
一般片剂：如：
乙酰水杨酸 对乙酰氨基酚 咖啡因 淀粉 淀粉浆（17％） 滑石粉 轻质液状石蜡 共制成 268g 136g 33.4g 266g 适量 15g 0.25g 1000片
片剂
制法：将对乙酰氨基酚、咖啡因分别磨成细粉， 与约1/3的淀粉混匀，加淀粉浆混匀制成软材， 16目筛制粒，70℃干燥，干粒过14目筛整粒， 将此颗粒与乙酰水杨酸混合，加剩余淀粉（预 先在100－105 ℃干燥）与吸附有液状石蜡的 滑石粉（将轻质液状石蜡喷于滑石粉中混匀）， 再通过14目筛，压片，即得 本工艺适用于化学性质不稳定药物的制片， 此类片剂在处方设计时，应注意辅料和工艺的 选择
泡腾片
1.定义：系遇水迅速（产气）崩解、 溶解（一般应呈澄明溶液）的片剂。 2.基本质量要求： 1）溶解时间； 2）产气量； 3）色香味等。
泡腾片
3.特点： 1）崩解、起效快； 2）服用方便； 3）口感好（适合儿童等人群）； 4）制备工艺较复杂简单，有特殊条件要 求（干燥状态）； 5）需特殊包装，易发生质量问题； 6）适合于大剂量水溶性药物的剂型设计
分散片典型处方分析
阿奇霉素分散片（1000片用量）
阿奇霉素 羧甲基淀粉钠 乳糖 微晶纤维素 甜蜜素 2%HPMC水溶液 滑石粉 硬脂酸镁 250g 50g 100g 100g 5g q.s 25g 2.5g
注射剂的分类及经典处方举例 分类：
1、溶液型注射剂：可用水、油或其他非水溶剂为溶剂 制成。 2、混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶 的药物，可以制成水性或油性的混悬液，一般仅供 肌内注射 3、乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型 注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂 4、注射用无菌粉末：临用前配成澄清液体或均匀混悬 液的无菌粉末或无菌块状，通常用：溶剂结晶法、 喷雾干燥法和冷冻干燥法 5、注射用浓溶液：系指药物制成的供临用前稀释供静 脉滴注用的无菌浓溶液
处方举例及制法
己烯雌酚注射液1ml：0.5mg 1ml:1mg 1ml:3mg 处方：己烯雌酚 0.5g 1g 3g 苯甲醇 0.5g 1g 3g 注射用油加至1000ml 1000ml 1000ml 制法：取己烯雌酚溶解于注射用油中，加苯 甲醇，再添加适量注射用油至规定容量， 用干燥垂熔玻璃漏斗滤过，灌入干燥安瓿 中，熔封，用150℃干热灭菌1h，即得
泡腾片基本处方及制备工艺
注意事项： 1.崩解剂（有机酸、碱应合适，一般酸稍过量， 可矫味）； 2.片剂辅料一般应采用水溶性材料（如润滑剂 等）； 3. 环境湿度一般应<40%RH，包装应密封防止 吸湿； 4. 颗粒含水量尽可能低； 5.一般片型较大，常采用异型片； 6.机械及时清理（特别是高湿度环境）等
泡腾片基本处方及制备工艺
（二）干法制粒压片 药物+辅料（或分别制粒）→加助流剂（θ<30o） →压片 注意事项：机械、能耗等问题 （三）粉末直接压片 药物+辅料→加助流剂（θ<30o）→压片 注意事项：粉尘（回收装置、处理等） 流动性（粒度及表面特性、助流剂 种