阿格列汀片
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第29号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第29号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四十一批）国家药监局2021年4月26日附件仿制药参比制剂目录（第四十一批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格备注1备注241-1拉坦噻吗滴眼液Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔Pfizer SA国内上市的原研药品原研进口41-2甲磺酸奥希替尼片Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso（泰瑞沙）80mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口41-3枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩莱瑞）2.3mg（按C14H19BCl2N2O4计）Takeda Pharma A/S国内上市的原研药品原研进口41-4枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩莱瑞）3mg（按C14H19BCl2N2O4计）Takeda Pharma A/S国内上市的原研药品41-5枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩莱瑞）4mg（按C14H19BCl2N2O4计）Takeda Pharma A/S国内上市的原研药品原研进口41-6吲哚美辛凝胶Indometacin Gel/Vantelinkowa（万特力）每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克Kowa Company,Ltd.国内上市的原研药品原研进口41-7醋酸阿比特龙片（II）Abiraterone Acetate Tablets/Yonsa125mgSun Pharma Global FZE未进口原研药品美国橙皮书41-8丁酸氯维地平注射用乳剂Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex 25mg/50ml（0.5mg/ml）Chiesi USA INC未进口原研药品美国橙皮书41-9丁酸氯维地平注射用乳剂Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex50mg/100ml（0.5mg/ml）Chiesi USA INC未进口原研药品美国橙皮书41-10碳酸司维拉姆干混悬剂Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela 2.4gGenzyme Corporation未进口原研药品美国橙皮书41-11碳酸司维拉姆干混悬剂Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela 0.8gGenzyme Corporation未进口原研药品美国橙皮书41-12钆贝葡胺注射液Gadobenate dimeglumine Injection /Multihance15ml：7.935g（529mg/ml）Bracco Diagnostics Inc未进口原研药品美国橙皮书41-13琥珀酸舒马普坦萘普生钠片Sumatriptan and Naproxen Sodium Tablets/Treximet85/500mgCurrax Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书41-14盐酸达克罗宁局部溶液剂Dyclonine Topical Solution/Dyclopro0.50%Novocol Inc国际公认的同种药品美国橙皮书41-15盐酸达克罗宁局部溶液剂Dyclonine Topical Solution/Dyclopro1%Novocol Inc国际公认的同种药品美国橙皮书41-16克霉唑含片Clotrimazole Troche10mgHikma Pharmaceuticals USA INC国际公认的同种药品美国橙皮书41-17蒙脱石混悬液Montmorillonite Suspension3gIpsen Pharma / Ipsen Consumer Healthcare未进口原研药品欧盟上市41-18ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （30%） Injection 1250mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市41-19甲磺酸奥希替尼片Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso40mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市41-20肠内营养乳剂（SP）Enteral Nutritional Emulsion（SP）/ Survimed OPD500mlFresenius Kabi Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市41-21匹可硫酸钠滴剂Sodium Picosulfate Drops7.5 mg/ml帝人ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市41-22布美他尼注射液Bumetanide Injection1ml:0.5mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市41-23盐酸纳呋拉啡口崩片Nalfurafine Hydrochloride OD Tablets/Remitch OD Tablets 2.5μg東レ株式会社未进口原研药品日本上市41-24来特莫韦注射液Letermovir Injection/Prevymis20mg/ml（240mg：12ml）MSD株式会社未进口原研药品日本上市41-25来特莫韦片Letermovir Tablets/Prevymis240mgMSD株式会社未进口原研药品日本上市41-26克立硼罗软膏Crisaborole Ointment/Staquis（舒坦明）2%（30g、60g）Anacor Pharmaceuticals, Inc.国内上市的原研药品原研进口41-27司来帕格片Selexipag Tablets/Uptravi（优拓比）0.4mgActelion Pharmaceuticals Ltd国内上市的原研药原研进口41-28曲安奈德注射液Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension /Kenalog-1010mg/mlApothecon Inc Div Bristol Myers Squibb未进口原研药品美国橙皮书41-29坎地沙坦酯氢氯噻嗪片Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Atacand HCT 16mg/12.5mgANI Pharmaceuticals INC/Astrazeneca未进口原研药品美国橙皮书41-30注射用米卡芬净钠Micafungin Sodium for Injection /Mycamine50mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品美国橙皮书41-31注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠Piperacillin And Tazobactam/Zosyn4.5gWyeth Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书41-32盐酸托莫西汀胶囊Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera 10mg（以托莫西汀碱计）Eli Lilly And Co未进口原研药品美国橙皮书41-33盐酸托莫西汀胶囊Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera 25mg（以托莫西汀碱计）Eli Lilly And Co未进口原研药品美国橙皮书41-34盐酸托莫西汀胶囊Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera 40mg（以托莫西汀碱计）Eli Lilly And Co未进口原研药品美国橙皮书41-35熊去氧胆酸胶囊Ursodeoxycholic Acid Capsules / Actigall300mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书41-36碳酸镧咀嚼片Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/FosrenolEq 500mg BaseShire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC 未进口原研药品美国橙皮书41-37钆布醇注射液Gadobutrol Injection/Gadavist6.0472g/10ml （604.72mg/ml）Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书41-38阿昔洛韦胶囊Aciclovir Capsules0.2gApotex Inc国际公认的同种药品美国橙皮书41-39他达拉非片Tadalafil Tablets/Adcirca20mgEli Lilly CO未进口原研药品美国橙皮书41-40他达拉非片Tadalafil Tablets/Cialis2.5mgEli Lilly Nederland B.V.未进口原研药品欧盟上市41-41米氮平片Mirtazapine Tablets / Norset15mgMSD France未进口原研药品欧盟上市41-42醋酸阿托西班注射液Atosiban Acetate Injection /Tractocile 0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）Ferring Pharmaceuticals A/S未进口原研药品欧盟上市41-43醋酸阿托西班注射液Atosiban Acetate Injection /Tractocile5ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）Ferring Pharmaceuticals A/S未进口原研药品欧盟上市41-44盐酸普拉克索片Pramipexole Dihydrochloride Tablets/Sifrol0.5mgBoehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品欧盟上市41-45中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（16%）Injection 1250mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市41-46二甲双胍维格列汀片（III）Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets / Eucreas每片含盐酸二甲双胍1000mg和维格列汀50mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市41-47伊立替康脂质体注射液Irinotecan Liposome injection/Onivyde43mg/10mlLes Laboratoires Servier未进口原研药品欧盟上市41-48吡拉西坦注射液Piracetam Injection12g/60mlUCB Pharma未进口原研药品欧盟上市41-49阿加曲班注射液Argatroban Injection/Novastan2mL:10mg田辺三菱製薬株式会社未进口原研药品日本上市41-50玻璃酸钠滴眼液Sodium Hyaluronate Eye Drops/ Hyalein 0.1%（0.4ml:0.4mg）参天制药株式会社未进口原研药品日本上市41-51苯甲酸阿格列汀片Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina 6.25mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市41-52苯甲酸阿格列汀片Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina 25mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市41-53马来酸曲美布汀片Trimebutine Maleate Tablets / Cerekinon 100 mg田边三菱制药株式会社未进口原研药品日本上市41-54盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran 4mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品德国上市41-55盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran 8mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品德国上市1-33阿立哌唑口崩片Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify10mgOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd./Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. 欧盟上市持证商发生变更，增加持证商Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.10-6氨酚双氢可待因片Paracetamol and Dihydrocodeine Tartrate Tablets/Co-dydramol对乙酰氨基酚500mg；酒石酸双氢可待因10mgActavis UK Limited/Accord UK Ltd欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）持证商发生变更，增加变更后持证商Accord UK Ltd10-220枸橼酸托法替布片Tofacitinib Citrate Tablets/ Xeljanz5mgPF Prism C.V./Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG原研进口持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG12-4交沙霉素片Josamycin Tablets50mgAstellasPharma Inc./LTL ファーマ株式会社未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商LTL ファーマ株式会社12-5交沙霉素片Josamycin Tablets200mgAstellasPharma Inc./LTL ファーマ株式会社未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商LTL ファーマ株式会社22-104羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Electrolyte Injection/Volulyte 6% Soluzione per Infusione 500mlFresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi ltaliaS.r.l.未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Fresenius Kabi ltaliaS.r.l.，不限定上市国23-267注射用头孢哌酮钠Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid2.0g（以头孢哌酮计）Pfizer Italia S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O/Pfizer, Austria Ges.m.b.H未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Pfizer, Spol. S R.O; Pfizer, Austria Ges.m.b.H23-284碳酸镧咀嚼片Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/FosrenolEq 750mg BaseShire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC23-286碳酸镧咀嚼片Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/FosrenolEq 1gm BaseShire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC27-249氨己烯酸口服溶液用散Vigabatrin Powder for Oral Solution /Sabril;Sabrilex500mgSanofi未进口原研药品药品通用名称更正为氨己烯酸口服溶液用散，英文名称更正为Vigabatrin Powder for Oral Solution。
100个还未被仿制的进口独家产品
100个还未被仿制的进口独家产品
2015-03-06医药代表
本期精选了100个还没有仿制品的进口独家产品，并通过咸达数据(V3.0)确认了国内申请仿制最快的企业和进度，个个高大上。
亲爱的民族制药企业，你们如果永远都在研究各部委的政策，钻研招标的空子，忽略药物的本质，中国制药和中国足球还有什么区别！
可喜的是，总有一些企业，能给人些许安慰。
手机药筛利用咸达数据3.0
黄金版，检索出部分产品国内最快仿制进度情况，发现我们me(山) too（寨）的节奏还是挺快的，中国制药还有希望。
这些进度最快的，最有希望将来成为首仿，如果您关心医药股的话，这些家的审评进度您可盯紧了哦！假如您错过了甲磺酸阿帕替尼上市之前买入恒瑞医药、错过了复格列汀批临床前入手复星医药，难道您还要错过下面的品种吗？。
常见降糖药的最佳口服时间
常见降糖药的最佳服药时间及注意事项临床常见降血糖药有以下几种：1.二甲双胍类代表药：（1）二甲双胍片每天2-3次随餐服用（吃饭的时候吃）（2）二甲双胍肠溶片每天2-3次餐前30分钟服用整片吞服，不要咀嚼或掰开服用（3）二甲双胍缓释片每天1次晚餐时随餐服用整片吞服，不要咀嚼或掰开服用注意事项：二甲双胍长时间服用可能出现维生素B12缺乏，而出现贫血或神经病变等病症。
如有相应病症出现，需要定期检测血清维生素B12水平，进行恰当的纠正治疗。
儿童用药：二甲双胍可用于10岁以上的儿童和青少年2型糖尿病患者。
不推荐10岁以下儿童使用。
妊娠期及哺乳期妇女：不推荐使用。
老年用药：65岁以上老年人患者，谨慎使用，并定期检查肾功能。
不推荐80岁以上患者使用。
2.磺脲类代表药：（1）格列齐特片每日1-2次餐前30分钟服用（2）格列齐特缓释片整片吞服，不要咀嚼或掰开服用（3）格列本脲片每日1-3次餐前服用（4）格列喹酮片每日1-3次餐前30分钟服用（5）格列喹酮分散片温开水分散后服用，也可直接用水送服日剂量30mg内，每日1次早餐前服用大于此剂量每日2-3次餐前服用（6）格列美脲片每日1次早餐前立服如果没吃早餐，则于第一次正餐前立服格列美脲片须以足够量的水吞服，不得咀嚼（7）格列吡嗪片每日1-3次餐前30分钟服用（8）格列吡嗪缓释片每日1次餐前30分钟服用整片吞服，不要咀嚼或掰开服用（9）格列吡嗪缓释胶囊（10）格列吡嗪缓控释片每日1次早餐时服用如果没吃早餐，则和第一次正餐同服注意事项：磺脲类药物常见不良反应为低血糖反应。
（治疗中注意早期出现的低血糖症状：如头痛、兴奋、失眠、震颤和大量出汗等，以便采取措施。
）儿童用药：本类药品儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。
妊娠期及哺乳期妇女用药：妊娠妇女禁用，哺乳期妇女使用本类药物时应停止哺乳。
老年用药：从小剂量开始，逐渐调整剂量。
3.格列奈类代表药：（1）瑞格列奈片每日3次餐前0-30分钟内服用（餐前15分钟内更合适）不进餐，不服用（2）米格列奈钙片每日3次餐前5分钟服用不进餐，不服用（3）那格列奈片每日3次餐前1-15分钟不进餐，不服用注意事项：格列奈类药物的不良反应同磺脲类药物一样，常见的不良反应为低血糖。
帮你了解格列汀类降糖药
糖尿病园地所以说，发挥内源性生理性降糖物质的作用，是一个更好的降糖理念。
除了在长期控糖效果上优势突出外，DPP-4抑制剂在日常给药方式上也比较便捷，一天1次，一次1片，这让这类药物的适用人群更加广泛。
糖尿病患者无论是有基础性疾病的老人，还是生活方式比较不固定的年轻人，都可以从DPP-4抑制剂的使用中获益。
药物选择也要注意禁忌在糖尿病的药物选择上，一定要严格遵循医嘱，特别注意用药上的一些禁忌。
以钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂（如达格列净、恩格列净、卡格列净等）为例，因为研究显示有肾脏和心血管保护方面的优势，所以在有心血管疾病和肾脏等并发症的糖尿病患者中很受青睐，但在使用过程中也需要了解可能发生的不良反应。
在使用这类药物时，有3个注意事项应该特别关注：1.由于SGLT-2抑制剂的降糖机制原因，糖会从尿液里面大量排出。
这时需要特别注意外阴局部的清洁卫生，并适量增加饮水，否则就会增加泌尿、生殖道的感染概率。
如果过去有过泌尿生殖道的感染，或者正在泌尿生殖道感染期，这个药就暂时不能用。
2.对于胰岛功能不好或者碳水化合物吃得过少，以及用生酮饮食治疗的患者，使用这种药物容易出现酮症酸中毒，所以用药时要特别关注有没有恶心呕吐、食欲不振，碳水化合物是不是吃得过少。
如果引发了酮症酸中毒也要及时处理。
3.特别要注意有截肢病史或高风险的患者，在使用这一药物后，可能会有足趾等小截肢的发生。
注意这3点才能安全使用SGLT-2抑制剂。
最后提醒广大糖尿病患者，世界上没有最好的降糖药物，只有最合适的降糖药物。
患者应选择适合自己的、个体化的治疗方式。
在糖尿病患病初期就要及早进行治疗，保护胰岛功能，避免被进一步破坏，才能将血糖、糖尿病管理好。
（编辑/王东胜）近年涌现出一些与传统口服降糖药物作用机制迥异的新药，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂即是其中之一，这些药物被统称为格列汀类。
因其作用机制独特、疗效确定、低血糖发生率少、对体重中性作用、心血管安全性良好等特点受到普遍关注。
2014年第一季度FDA批准的9个新药
2014年第一季度FDA批准的9个新药一、达格列净片（Dapagliflozin)2014年1月8日FDA批准阿斯科利及BMS的达格列净用于治疗成人2型糖尿病，达格列净是一种选择性钠－葡萄糖协同转运蛋白-2 (sodium-glucose cotransporter-2，SGLT2)抑制剂，主要作用机制为降低肾小管对原尿中葡萄糖的重吸收，该作用不依赖于胰岛素。
结构式：剂量：5mg/10mg，一天一次。
达格列净不适用于治疗：1型糖尿病、血或尿液（糖尿病酮酸中毒）中酮升高、或者中度或重度肾损害，终末期肾病，或者透析人群。
由于安全性方面的担心，达格列净片批准为有条件上市，FDA要求上市后进行包括评价心血管及膀胱癌风险在内的6项临床试验。
达格列净由百时美施贵宝和阿斯利康联合开发，2012年11月12日获欧盟委员会批准用于治疗2型糖尿病，也是SGLT2类药物中全球首个获批的药物。
阿斯利康去年年底以超过40亿美元的价格买断与百时美施贵宝的糖尿病药合资企业的股份，收购价格中包括前期金和销售相关的里程碑付款。
达格列净为FDA批准的第二个SGLT2抑制剂（为第一个向FDA递交上市申请），因膀胱癌风险FDA要求补充临床数据，强生的卡格列净反而首先上市。
单用达格列净的降糖效果弱于单用卡格列净，100-300mg卡格列净降低HbA1c0.91-1.16%，5-10mg达格列净降低HbA1c 0.5-0.7%。
二、他司美琼胶囊2014年1月31日FDA批准Vanda制药的Hetlioz(商品名)，褪黑激素（melatonin）MT1和MT2受体激动剂，用于治疗完全失明患者中治疗非-24-小时睡眠觉醒障碍(“非-24”)。
非-24是盲人中一种慢性的昼夜节律(人体生物钟)疾病引起睡眠时间的困扰，光线不进入他们的眼睛而不能使其人体生物钟与24-小时明暗周期同步，即该病患者可能难以入睡或保持睡眠，而且可能昏昏沉沉醒来或感觉好像他们需要更多的休息，患者睡眠模式逆转- 在白天需睡觉而晚上清醒。
我国糖尿病人服用的进口和国产的降糖药品分别都有哪些？
我国糖尿病人服用的进口和国产的降糖药品分别都有哪些？ 糖尿病的治疗药物，目前主要分为口服降糖药和注射降糖药，注射降糖药分为胰岛素和胰岛素类似物，以及新型的GLP-I受体激动剂，如利拉鲁肽，度拉糖肽等。 口服降糖药 口服降糖药主要分为格列美脲等胰岛素促泌剂，二甲双胍等双胍类，拜糖平等a糖苷酶抑制剂，吡格列酮等胰岛素增敏剂，这些药物既有国产仿制药也有原研药，但是需要说明的是，进口药不等于原研药，国外也有很多仿制药生产厂家，比如印度格列卫，就是印度生产的治疗白血病的依玛替尼（原研药叫做格列卫）的仿制药，实际上是印度生产的仿制药进口到中国 。 目前我国治疗糖尿病的口服原研药包括， 一双胍类 盐酸二甲双胍片-格华止（中美上海施贵宝） 二磺脲类 格列美脲片-亚莫利（赛诺菲北京制药） 格列吡嗪控释片-瑞易宁（辉瑞制药） 格列吡嗪片-曼迪宝（辉瑞制药） 格列齐特缓释片-达美康（施维雅天津） 三格列奈类 瑞格列奈片-诺和龙（诺和诺德制药） 那格列奈片-唐力（北京诺华制药） 四a糖苷酶抑制剂 阿卡波糖片-拜糖平（拜耳制药） 伏格列波糖片-倍欣（武田制药） 五胰岛素增敏剂 马来酸罗格列酮片-文迪雅（葛兰素史克制药） 盐酸吡格列酮片-艾可拓（日本武田制药） 六 二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂 磷酸西格列汀片-捷诺维（默沙东制药） 苯甲酸阿格列汀片-尼欣那（武田制药） 沙格列汀片-安立泽（阿斯利康制药） 维格列汀片-佳维乐（诺华制药） 利格列汀片-欧唐宁（上海柏林格殷格翰药业） 七钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2抑制剂） 达格列净片-安达唐（阿斯利康药业） 恩格列净片-欧唐静（柏林格殷格翰制药） 卡格列净片-怡可安（美国杨森制药） 注射用原研降糖药 注射用降糖药包括胰岛素制剂和GLP1受体激动剂。 GLP-1受体激动剂 利拉鲁肽注射液-诺和力（诺和诺德制药） 利司那肽注射液-利时敏（赛诺菲制药） 艾塞那肽注射液-百泌达（美国百特制药） 胰岛素制剂 胰岛素制剂按照来源分为动物胰岛素，人胰岛素和人胰岛素类似物三大类。人胰岛素是采用基因工程技术生物合成的胰岛素，化学结构与人胰岛素一致，胰岛素类似物也是生物合成的，但是进行了结构改造，化学结构与人胰岛素类似但不完全相同。按照作用时间可分为短效，中效和长效胰岛素。目前使用最广泛的是生物合成的人胰岛素和胰岛素类似物。 生物合成人胰岛素主要是丹麦诺和诺德生产的诺和系列和礼来公司生产的优泌林系列，诺和系列包括短效的诺和灵R，预混胰岛素（短效与中效胰岛素按照不同比例混合）如诺和灵30R，诺和灵50R以及中效的诺和灵N, 胰岛素类似物主要包括速效和长效两种，速效制剂包括赖脯胰岛素，门冬胰岛素和谷赖胰岛素。长效胰岛素也叫基础胰岛素，包括甘精胰岛素，地特胰岛素和德谷胰岛素。 赖脯胰岛素注射液-优泌乐（礼来苏州制药） 门冬胰岛素注射液-诺和锐（丹麦诺和诺德制药） 谷赖胰岛素注射液-艾倍得（赛诺菲北京） 长效人胰岛素类似物 地特胰岛素注射液-诺和平（丹麦诺和诺德制药） 甘精胰岛素注射液-来得时（赛诺菲北京） 德谷胰岛素注射液-诺和达（诺和诺德中国制药）
缬沙坦、二甲双胍、阿格列汀三联治疗2型糖尿病肾病患者的效果
第 32 卷 半月刊 第 24 期摇 摇 摇 摇 摇
Medical Journal of Chinese People's Health
Vol. 32 Semimonthly No.24
谢情况 [9]。2 型糖尿病肾病患者治疗中易出现胰岛
素抵抗情况，而阿格列汀可抑制二肽基肽酶，可使
胰高血糖素样肽 -1 失活，起到降糖目的，其口服
两 组 TG 和 TC 水 平 比 较， 差 异 均 无 统 计 学 意 义 效，控制胰岛素用量，有效减轻胰岛素抵抗，改善 （P>0.05）；治疗后，两组 TG 和 TC 水平均低于 患者糖脂代谢指标，预防低血糖现象 [7]。
治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义
已知阿格列汀具有抗糖尿病作用，可与二甲双
2 结果
制在正常范围内。多数患者仅通过控制饮食并不能
2.1 两组治疗前后血糖指标水平比较 治疗前， 达到满意效果，机体处于高血糖状态可激活蛋白激
两组空腹血糖、餐后 2 h 血糖和 HbA1c 水平比较， 酶 C 通路，加速糖基化终末产物形成，诱发糖脂代 差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组 谢紊乱，加剧肾功能损伤 [6]。二甲双胍可用于单纯
24 h 尿蛋白总量（g） 4.05±66 4.04±0.57 1.71±0.56*# 2.51±0.62*
51
2020 年 12 月 中国民康医学 Dec.，2020
注：与治疗前比较，*P<0.05；与对照组比较，#P<0.05
TC 5.82±0.69 5.78±0.74 5.01±0.36*# 5.42±0.47*
表 3 两组治疗前后肾功能指标水平比较（—x±s）
时间
关于新药DPP-4抑制剂市场表现及国内企业该药研发立项的思考建议
关于新药DPP-4抑制剂市场表现及国内企业该药研发立项的思考建议刘健惠【摘要】近年来随着新型降糖药的出现,糖尿病药物市场呈现快速增长趋势,目前仅次于肿瘤用药,居全球药品销售排行第二位.DPP-4抑制剂作为一种治疗糖尿病的较新型药物,目前主要用于2型糖尿病的治疗.该类产品凭借其耐受性及安全性较好、低血糖发生率低、可口服等优势,在国内外临床指南中逐步得到充分认可,治疗地位不断提升,逐渐成为降糖药物市场的主力之一.因此,DPP-4抑制剂国内市场方兴未艾,其进医保后将释放更大市场空间,也是各大国内药企研发抢仿的热点所在.本文建议国内企业在研发立项DPP-4抑制剂这类新药时,不应盲目跟从热点,还需关注其临床需求、新药安全性评价、剂型优化选择并结合企业自身情况等进行综合评估.【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2017(038)023【总页数】4页(P76-79)【关键词】DPP-4抑制剂;2型糖尿病;市场情况【作者】刘健惠【作者单位】上海现代制药股份有限公司市场部上海 200041【正文语种】中文【中图分类】R977.15;R713.52糖尿病已成为全球最严重的公共卫生问题之一，2015年国际糖尿病联盟公布的数据显示，全球成年糖尿病患者人数已达4.15亿，其中亚洲地区的糖尿病患者占全球患者的60%以上[1]。
中国糖尿病患者位居世界首位，患者人数约1.1亿[2]。
我国糖尿病药的用药群体量大，逐渐呈现年轻化趋势。
近年来随着新型降糖药的出现，糖尿病药物市场呈现快速增长趋势，目前仅次于肿瘤用药，居全球药品销售排行第二位[3]。
DPP-4抑制剂作为一种治疗糖尿病的较新型药物[4]，目前主要用于2型糖尿病的治疗。
该类产品凭借其耐受性及安全性较好、低血糖发生率低、可口服等优势，在国内外临床指南中逐步得到充分认可，治疗地位不断提升，逐渐成为降糖药物市场的主力之一[5]。
因此，DPP-4抑制剂国内市场方兴未艾，其进医保后将释放更大市场空间，也是各大药企研发抢仿的热点所在。
国内最新糖尿病药物注册和专利情况
注射用艾塞那肽微球 进口
注射用艾塞那肽微球 进口
注射用艾塞那肽微球 进口
注射用艾塞那肽缓释 微球
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磷酸西格列汀
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磷酸西格列汀片
仿制 6
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仿制 6
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仿制 6
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83个药成“一票制”品种
原第二批公布，现予撤销。
50ml:17.5g(I)/瓶
原第一批公布，现予撤销。
100ml:30g(I)/瓶
原第一批公布，现予撤销。
100ml:35g(I)/瓶
原第一批公布，现予撤销。
15ml(377mg/ml)/瓶
原第一批公布，现予撤销。
75IU FSH+75IU LH
原第六批公布，现予撤销。
1g（1:1）
原第二批公布，现予撤销。
25mg*28粒/盒
原第二批公布，现予撤销。
25mg*21粒/盒
原第二批公布，现予撤销。
10mg*21粒/盒
原第二批公布，现予撤销。
100mg*1瓶/盒
原第二批公布，现予撤销。
100mg*1瓶/盒
原第七批公布，现予撤销。
75mg*10粒/盒
原第二批公布，现予撤销。
75mg*20粒/盒
普丽康 欧加利 安吉奥 安吉奥 安吉奥 内舒拿 内舒拿 择必达 泰道 泰道 爱斯万 爱斯万 瑞复美 瑞复美
维达莎 戴芬 戴芬 普利莫 麦咪康帕 希弗全 希弗全 希弗全 里尔统 三代显 三代显 三代显 多它灵 贺美奇 谱能 谷力 谷力 谷力
规格包装
备注
25mg*10片/盒
2.5mg*10片/盒
2.5mg*30片/盒
商品名 尼欣那 弗隆 弗隆 达希纳 达希纳 飞尼妥 飞尼妥 捷恪卫
维全特 善龙 善龙 得斯芬 格列卫 赞可达 恩瑞格 瑞弗兰 爱斯万 爱斯万 瑞复美 瑞复美
维达莎
戴芬 戴芬 普利莫 麦咪康帕 希弗全 希弗全 希弗全 里尔统 复仙安 复仙安 泰得欣 泰得欣 三代显 三代显 三代显 多它灵 贺美奇 谱能 迪秦 迪秦 谷力 谷力 谷力 普丽康 普丽康 普丽康
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阿格列汀片
1 项目概述
1.1 名称
[商品名] NESINA（美国）/ Vipidia（欧盟）/ 尼欣那
[通用名] 苯甲酸阿格列汀片
[英文名称] Alogliptin benzoate
[有效成分化学名/分子式/分子量/结构式/CAS号]
化学名：2-[[6-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-3,4-二氢-3-甲基-2,4-二氧代-1(2H)-嘧啶基]甲基]苯甲腈苯甲酸盐
分子式：C18H21N5O2·C7H6O2
分子量：461.513
结构式：
CAS号：850649-62-6
[原研企业] 武田药品工业株式会社
1.2 剂型及规格
剂型：薄膜衣片。
规格：25mg、12.5mg、6.25 mg
（25mg：黄色刻痕片，12.5mg：淡黄色刻痕片，6.25 mg：淡红色刻痕片）1.3 组成成分
本品的组成成分如下：
1.4 适应症
2型糖尿病。
在经下列任一疗法治疗而效果不理想的情况下使用：
- 仅饮食及运动疗法
- 饮食及运动疗法+α-葡萄糖苷酶抑制剂类药物
- 饮食及运动疗法+噻唑烷二酮类药物
- 饮食及运动疗法+磺酰脲类药物
- 饮食及运动疗法+双胍类药物
与适应症有关的使用注意事项
仅针对确诊为糖尿病的患者考虑用药。
应留意患者是否患有除糖尿病以外的糖耐量异常/尿糖阳性、糖尿病类似症状（肾性糖尿、甲状腺功能异常等）等疾病。
1.5 用法用量
通常，成人以每次25 mg（以阿格列汀计）、每日1次的剂量口服用药。
与用法用量有关的使用注意事项
在中度以上肾功能障碍患者中，排泄的延迟可致本品血药浓度升高，因此应根据患者的肾功能情况而适当调整剂量。
对于晚期肾功能衰竭患者，不考虑与血液透析的时间关系。
*与肌酐清除率相应的换算值（年龄60岁、体重65kg）
1.6 不良反应
临床研究中出现的不良反应主要有低血糖症状、便秘、水肿、眩晕、头痛及发疹等。
1.7 上市情况
本品于2010年6月在日本首次上市；2012年8月在墨西哥上市；2013年5月获准在韩国上市；2013年6月在美国上市，商品名为“NESINA”；2013年9月获得欧盟上市批准，商品名为“Vipidia”。
本品于2013年7月在中国获得进口批准，商品名为“尼欣那”。
此外，原研公司还在印度尼西亚、巴西、台湾地区、哥伦比亚及澳大利亚递交了上市申请。