青蒿琥酯无菌粉溶解性报告
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验证编码：RR-QC-QHHZWJFRJXYJ -2012-01 桂林南药股份有限公司
青蒿琥酯无菌粉
溶解性研究报告
目录
1.研究报告审批表
2.目的
3.相关人员
4.相关文件
5.使用仪器及校验期
6.试剂
7.人员培训
8.检验方法及结果判定
9.检验结果
10.偏差及漏项说明
11.结论
1.研究报告审批表
2. 目的
因青蒿琥酯无菌粉的处方工艺变更，参考《溶解性指导原则》，对处方工艺的变更前后各3个批号的青蒿琥酯无菌粉进行溶解性试验研究，以考察该药物在一般溶剂和不同PH缓冲液中的溶解性。
3.相关人员
5. 使用仪器及校验期
8.检测方法及结果判定
8.1 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于20℃一定容量的溶剂（在生理pH范围（pH1.2～6.8）内温度为37±0.5℃），每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
8.2药品的溶解性特征描述与界定
极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；
易溶系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解；
溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解；
略溶系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解；
微溶系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）能在溶剂10000ml中不能完全溶解。
9.检验结果
表1. 变更前3批青蒿琥酯无菌粉（批号：W A120701 、W A120702、W A120703）在一般溶剂中的溶解度检验结果（20℃）
表2. 变更后3批青蒿琥酯无菌粉（批号：W A20120901 、W A20121001、W A20121002）在一般溶剂中的溶解度检验结果（20℃）
表3. 变更前3批青蒿琥酯无菌粉（批号：W A120701 、W A120702、W A120703）在不同的pH缓冲液中的溶解度检验结果（37±0.5℃）
表4. 变更后3批青蒿琥酯无菌粉批号：W A20120901 、W A20121001、
W A20121002）在不同的pH缓冲液中的溶解度检验结果（37±0.5℃）
10.偏差及漏项说明
无偏差及漏项
11.结论
根据《药物溶解性试验指导原则》，检测工艺变更前后各3批青蒿琥酯无
菌粉，可知，青蒿琥酯无菌粉在丙酮、二氯甲烷、乙醇、甲醇、乙酸乙酯、三氯甲烷、5%碳酸氢钠溶液中易溶，在水中极微溶解；在强酸性缓冲液中极微溶解，在弱酸性缓冲液中微溶。