SFDA新版GMP宣贯会
新版GMP认证情况及解读
新版GMP认证情况及解读一、现场发现情况举例及检查员解读滥用洁净走廊的概念有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。
洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间，防止产生粉尘污染，如果操作间压差大于走廊的压差，那么操作间的粉尘就会流入到走廊，这样会污染其它的区域。
于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压，这样就可以控制固体制剂的粉尘污染。
反而无菌制剂生产中，这个洁净走廊并不是必须的，只在部份的环节，如称量系统等会产生粉尘的环节，需要洁净走廊，但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。
不了解设置压差梯度的核心：新版GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉污染。
我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。
过去仅规定哪个地方要有压差表，那么企业就会按照这个规定，在这里安上压差表；你说要大于10P，我就大于10P了，别的没有规定我也就不用管了。
企业不是从压差梯度防止污染这个根本的核心去考虑的，只是为了符合当时GMP的根本条款规定来放置。
但是这种情况现在还是存在。
我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。
他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P 。
但是在洁净区的空气的流向他不去关注。
检查员解读：要真正理解GMP要求的目的是什么，再选择要不要做，怎么做，这是很重要的。
无菌保障的实质是全过程质量管理在对药品GMP证书有效期延期中检查中，曾遇到有注射剂的生产企业，在洗瓶的初洗、精洗过程，对洗瓶的水量是没有考查和控制的。
即便是初洗，如果达不到要求，也会影响下一步的精洗甚至影响整过过程。
如这一批洗5000个瓶，瓶子的污染程度如何？应该用多大的水量？这些水初洗后，什么时候需要重新更换新的水？有些企业甚至循环使用精洗的水再返回用来初洗，这都是不行的，因为水已经污染了。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读（实用版）目录1.新版 GMP 指南的概述2.新版 GMP 指南的主要内容3.新版 GMP 指南的重要性4.我国制药行业的现状与挑战5.新版 GMP 指南对我国制药行业的影响6.结论正文一、新版 GMP 指南的概述新版 GMP 指南，全称为《药品生产质量管理规范》，是由国家药品监督管理局制定和发布的一项针对药品生产质量管理的规范性文件。
新版GMP 指南旨在加强药品生产质量管理，保障药品的安全性、有效性和质量可控性，从而保护公众的用药安全。
二、新版 GMP 指南的主要内容新版 GMP 指南包括了以下几个方面的内容：1.机构与人员：要求企业建立完善的组织机构，明确各部门和人员的职责和权限，确保生产过程中的质量管理。
2.厂房与设施：要求企业具备符合药品生产要求的厂房、设施和设备，以保证药品生产的稳定性和可靠性。
3.物料与产品：要求企业对物料和产品的采购、储存、使用和销售等环节实施严格控制，确保产品质量。
4.生产与工艺：要求企业制定科学的生产工艺和操作规程，确保药品生产的一致性和可控性。
5.质量控制与检验：要求企业建立完善的质量控制体系，对药品生产过程进行实时监控和检验，确保产品质量。
6.记录与数据管理：要求企业建立健全的记录和数据管理制度，确保生产过程中的信息真实、完整、可追溯。
7.销售与售后服务：要求企业对药品的销售和售后服务进行严格管理，确保患者的用药安全。
三、新版 GMP 指南的重要性新版 GMP 指南对于提升我国制药行业的整体水平具有重要意义。
实施新版 GMP 指南，有助于：1.提高药品生产质量管理水平，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
2.提升企业核心竞争力，推动产业结构优化升级。
3.增强国际竞争力，推动我国制药企业走向世界。
4.保护公众用药安全，维护社会和谐稳定。
四、我国制药行业的现状与挑战我国制药行业经过多年的发展，取得了一定的成绩，但仍面临以下现状和挑战：1.产业规模较小，企业集中度低。
新版GMP(2010版)简介
新版GMP（2010版）简介一、GMP修订的目的98版GMP自1999年颁布实施已经整整12年。
发展至今逐渐暴露出一些不足，如：强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。
为此，SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。
修订的指导原则是：满足监管的现实需要，提升药品生产企业的国际竞争力，与WHO等国际药品生产质量管理规范接轨，以推动我国药品今后走向国际市场。
修订的重点在于：细化软件要求，使我国的GMP 更为系统、科学和全面，并对98 版GMP 中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
二、GMP修订的主要内容在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。
与98版GMP相比，2010版GMP要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系；对委托生产和委托检验也提出了明确要求；新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品放行负责。
另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。
新版本在技术要求水准上基本相当于WH0和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
同时， 2010版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。
2010版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。
原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
由于98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用，而与2010版GMP不适应的依从2010版。
新版GMP修订目的
新版GMP修订目的：与国际接轨，为中国成品药出口扫清障碍。
综述：这次GMP修订主要以欧盟的GMP为蓝本，重点放在软件和管理的提高上。
最终目标是为中国成品药出口扫清障碍。
修订工作之初就是先把欧盟的GMP及其附录都翻成中文，然后在中文译文的基础上进行修订的工作，期间，还参照了ICH的Q7A、FDA的GMP、WHO 的GMP等国外的标准，当然，也结合了一些国内企业的实际情况，保留了部分98版GMP 的条款。
2009年中，GMP修订稿会在国家局网站上正式发布征求意见稿。
有些人会有这样的困惑：我们直接把国外的GMP条款原封不动地引进来，是否合适？当然，这主要是从情感角度来看的。
仔细想想，其实这样做的好处是有的，譬如：可直接与国际要求接轨。
况且，GMP的原则本来就是相同的，WHO的GMP与欧盟的GMP有些章节就是一模一样的，我们也没必要为了一个相同的目标，而非要另外绞尽脑汁想出一套有所谓中国特色的标准来，我们不能为中国特色而去搞中国特色，更不能在中国特色的名义之下，还去固执己见地坚持一些落后的观念和做法。
越早与国际标准接轨，就越对国内制药行业的发展有利。
我很高兴知道您认为这是一个可以执行的标准。
可操作性是我们在修订过程中一直坚持的原则之一，我们一直担心的是实施接近欧盟GMP的标准，国内的企业是否能够接受并实施。
不过，需要提醒的是，像产品质量年度回顾、持续稳定性考察并不一定好做，工作量会比较大。
涉及无菌药品生产线改造：1、无菌药品涉及硬件改造，总投资60-90亿元，大部分企业需要停产改造特别举例：冻干粉针类抗生素491家，其中298家是2002年以前拿到GMP的，这些企业需要大的改造，每家需要2-3千万，总投资60-90亿元。
这笔资金不是小数，又正值经济危机时期，因此SFDA领导迟迟下不了决心推出。
但推出这一修改条例的好处在于拉动内需，振兴装备制造业。
同时，郭处长透露工业和信息化产业部（简称工信部）会有专项资金支持2、非无菌药品主要是软件改造，涉及通风系统、空气净化、在线检测等。
新版GMP完整解读版 ppt课件
药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
23、质量管理负责人
资质
药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训
✓ 4.检验方法——验证/确认
✓ 5.记录——取样+检验+检查+偏差调查
✓ 6.质量标准——检验检查的依据，有记录
✓ 7.留样备检
➢ 物料和终产品，相同包装
➢ 包装容器过大可采用模拟包装
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理
13、定义
上市
➢ 采用前瞻性/回顾性的方式
质量
➢ 评估+控制+沟通+审核
风险
18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责
岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ ➢ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训
）
19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
20、关键人员
全职人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行
50、公用设施设计安装要求 各种管道+照明设施+风口+其他 方便清洁 尽可能在生产区外部维护
51、排水设施 大小适宜 防止倒灌 避免明沟排水 不可避免，明沟宜浅，清洁消毒方便
新版GMP培训讲义
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）培训讲义《药品生产质量管理规范》（2010年修订）一、《药品生产质量管理规范》（2010年修订），执行时间2011年3月1日。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
新版药品GMP的主要特点：第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
“机构与人员”一章明确将企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。
为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
2023新版gmp指南全面解读和重点内容解析
2023新版GMP指南全面解读和重点内容解析一、背景引言1.1 GMP概述《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是制药行业的重要标准，旨在确保药物的质量和安全性。
GMP 指南是各国药品监管部门制定的一系列规范，对药品的生产、质量控制和管理提出了具体要求。
1.2 GMP的重要性GMP对药品生产企业来说非常重要，它不仅关系到企业的生产质量和合规性，更直接关系到患者的用药安全和健康。
各国药品监管部门对GMP要求非常严格，药企必须严格遵守相关规定，确保生产出的药品符合质量标准。
1.3 2023新版GMP指南发布随着科学技术的不断进步和药品行业的发展，国际上关于药品生产的规范也在不断更新完善。
2023年，新版GMP指南正式发布，相关行业和企业都对其内容进行了认真研究和解读。
本文将对2023新版GMP指南进行全面解读和重点内容解析，以期帮助读者更好地理解和应用这一重要的标准。
二、2023新版GMP指南全面解读2.1 修订背景和目的新版GMP指南在修订背景和目的上进行了详细说明，其中包括对先前版本的总结和反馈，对新版修订内容的说明，以及修订的总体目标和原则等。
这些内容对于理解新版GMP的意义和目标具有重要意义，也为企业正确理解和应用新版指南提供了重要的参考依据。
2.2 结构和框架新版GMP指南的结构和框架得到了一定程度的调整和优化，其中新增的内容、修改的部分以及原有内容的调整都进行了解释说明。
这些调整和优化对于更好地指导药品生产企业符合GMP要求、提高生产质量和管理水平具有积极的意义。
2.3 关键术语和定义修订后的新版GMP指南对一些关键术语和定义进行了澄清和补充，这对于避免因理解偏差而导致的实际操作中的误区具有重要意义。
适当的术语和定义的调整也有利于与国际标准接轨，提高国际间的认可度和通用性。
2.4 关键要求和指导原则新版GMP指南对一些关键要求和指导原则进行了强调和明确，这些要求和原则包括对生产设施、设备、人员和记录的要求，对质量管理体系和关键风险点的控制等内容。
新版GMP培训ppt课件
新版GMP培训
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新版GMP的主要变化
•第三，新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准，实行ABCD四级标 准。 •A级相当于原来的百级； •B级相当于原来的百级，有动态标准； •C级相当于原来的万级，有动态标准； •D级相当于原来的十万级。
新版GMP培训
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新版GMP应对措施
•含义：对微生物有较高要求的产品，要严格控制，要求不高的产 品，可放宽控制条件。 •对口服固体制剂来讲，关键的问题是防止交叉污染。
执行后结果的评价。
新版GMP培训
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为什么要风险管理？
• 药品制造过程中风险无处不在 • 帮助管理者进行战略决策 • >决策的正确性 • >方法的正确性 • 帮助管理者工作的计划性 • >在充分认识风险的基础上进行有效的计划 • >实现合理的资源分配 • 保证实施
新版GMP培训
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GMP对风险管理的要求
新版GMP培训
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新版GMP应对措施
• 写我所做，做我所写。 • 写好你要做的； • 做好你所写的； • 记好你所做的。 • 写的依据是什么？ • 法规、验证、质量风险管理。
新版GMP培训
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• 风险管理
新版GMP培训
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风险与风险管理的概念
• 什么是风险？ • “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）
新版GMP验证管理课件
设备的性能验证和校准
设备的性能验证是设备验证的核心环节之一。在设备的性能验证中，需要检查设备 的各项功能是否正常，设备的精度和误差是否符合规定。
在设备的性能校准中，需要使用标准计量器具对设备的精度进行校准，以确保设备 的性能达到预期。
设备的性能验证和校准还应包括对设备的可靠性和耐久性进行检查，以确保设备能 够在规定的使用条件下正常运转。
04
工艺验证
工艺验证的基本流程
制定验证计划
根据产品特点和生产工艺，制定详细 的验证计划，包括验证目标、方法、 步骤等。
01
02
准备验证文件
根据验证计划，准备相关的验证文件 ，包括设备清单、工艺流程图、检验 规程等。
03
安装确认
按照验证文件要求，对设备进行安装 确认，确保设备符合生产工艺要求。
性能确认
对设备的性能进行确认，包括设备的 效率、精度、可靠性等方面，确保设 备能够满足生产工艺要求。
05
04
运行确认
在设备安装确认后，进行运行确认， 确保设备在正常工作条件下能够稳定 运行。
工艺验证的关键参数和控制点
关键工艺参数
确定影响产品质量的关键工艺参数，如温度 、压力、时间等，并对其进行监控和调整。
认证机构应根据审核结 果和现场检查情况，做 出认证决定，包括是否 给予认证、认证期限等 。
gmp检查的主要内容和重点
GMP检查的主要内容
01
包括质量管理体系、组织机构和职责、培训和人员、厂房和设
施、设备、物料和产品、验证、文件和记录等环节。
质量管理体系
02
检查质量管理体系的建立和运行情况，包括质量方针、质量目
清洁验证的样品选择和采集
新版gmp指南2023标识管理
新版gmp指南2023标识管理（原创实用版）目录1.新版 GMP 指南 2023 简介2.标识管理的重要性3.新版 GMP 指南 2023 的标识管理要求4.企业如何应对新版 GMP 指南 2023 的标识管理要求5.结论正文一、新版 GMP 指南 2023 简介GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是药品生产和质量管理的基本要求，旨在确保生产出的药品质量稳定、安全有效。
新版GMP 指南 2023 是对我国药品生产质量管理规范的一次重要更新，对于提高我国药品生产水平具有重要意义。
二、标识管理的重要性标识管理是药品生产过程中的一个重要环节，它关乎到药品的生产、质量控制、储运和销售等各个环节。
有效的标识管理可以确保药品信息的准确性、完整性和可追溯性，从而保证药品的质量和安全。
三、新版 GMP 指南 2023 的标识管理要求新版 GMP 指南 2023 对标识管理提出了更高的要求，主要包括以下几个方面：1.标识应具有唯一性，能够区分不同药品和生产批次。
2.标识应包含药品的生产日期、生产批号、有效期、生产厂家等信息。
3.标识应采用易于识别的格式和材料，保证在正常使用条件下不易损坏、褪色或者模糊。
4.企业应建立完善的标识管理制度，确保标识的准确性和可追溯性。
四、企业如何应对新版 GMP 指南 2023 的标识管理要求面对新版 GMP 指南 2023 的标识管理要求，企业应采取以下措施：1.提高标识管理的重视程度，将标识管理作为企业质量管理的重要组成部分。
2.完善企业标识管理制度，明确标识管理的责任部门和职责，确保标识管理的有效实施。
3.采用先进的标识技术，如条码技术、射频识别技术等，提高标识的准确性和可追溯性。
4.加强标识管理的培训和考核，提高员工的标识管理意识和能力。
五、结论新版 GMP 指南 2023 对标识管理提出了更高的要求，企业应积极应对，加强标识管理，确保药品的质量和安全。