医疗器械客户档案表
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
购货单
位资格
1.销售人员是否知道收集哪些 客户资质，如何收集；
4 分
查阅相关
文件和档
第3项
2分，其
审核制 度
2.质管部如何对客户资料进行 审核，如何判断合格；
3.是否建立了客户资质档案。
案；现场 提问。
他各项 1分。
4.退货记录完整、真实、规范， 手续、签名齐全，并按规定保存。
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
医疗器
械不良
事件和 报告制 度
1.医疗器械不良事件如何收集
和报告；
2.医疗器械不良事件的记录、表
格填写情况；
3.是否建立相关档案。
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项2 分。
卫生和
人员管
理制度
1.库房内外、辅助场所和办公地 点均定期打扫、环境整洁；
2.医疗器械陈列科学合理，无粉 尘、有害气体等污染；
3.库房周围地面平整、无积水、 无垃圾，有防虫、鼠、鸟等措施， 库内整洁，器械堆放有序；
4.人员统一着装，佩戴胸卡，并 勤洗勤换；
2.明确质量体系文件的生效、存 档、变更、收发、销毁要求
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分
公司各 部门人 员质量 职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、 熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6
分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
医疗器械记录清单
SMP-QA-006
内审检查表
SMP-QA-007
内审首、末次会议记录
SMP-QA-008
内审不符合报告
SMP-QA-009
不合格项分布表
SMP-QA-010
内部质量管理体系审核报告表
SMP-QA-011
供方调查表
SMP-QA-012
新合格供方评审表
SMP-QA-013
年度供方评审表
SRP-QA-014
医疗器械记录清单(总6页)
编号
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
SRP-QA-033
印刷包装材料设计稿申请单
SRP-QA-034
印刷包装材料设计稿会签单
SRP-QA-035
用户投诉处理单
SRP-QA-036
质量事故处理报告
SRP-QA-037
年度产品质量回顾报告
SRP-QA-038
技术档案归档凭单
SRP-QA-039
档案借阅单
SRP-QA-040
产品质量档案
SRP-QA-041
不合格品处理意见单
SRP-QA-015
不合格品销毁处理记录表
SRP-QA-016
纠正、预防措施实施验证报告
SRP-QA-017
医疗器械不良事件企业汇总报告表
医疗器械质量档案管理制度
一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、档案管理范围1. 医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等证照；2. 医疗器械产品标准、技术要求、检验报告等文件；3. 医疗器械购销合同、验收记录、入库记录、出库记录等；4. 医疗器械不良事件报告、召回通知、整改措施等；5. 医疗器械质量投诉、调查处理、整改反馈等；6. 医疗器械生产、经营、使用等相关人员的培训记录；7. 其他与医疗器械质量相关的文件、资料。
三、档案管理职责1. 质量管理部门负责医疗器械质量档案的收集、整理、归档、保管和利用；2. 各部门按照职责分工，及时将相关文件、资料报送质量管理部门；3. 质量管理人员负责档案的日常管理工作，确保档案的完整、准确、安全。
四、档案管理要求1. 档案收集：各部门在医疗器械生产、经营、使用过程中产生的相关文件、资料，应及时收集并报送质量管理部门；2. 档案整理：质量管理人员对收集的档案进行分类、编号、归档，确保档案的整齐、有序；3. 档案保管：档案应存放在通风、干燥、防火、防盗、防虫蛀的专用柜（室）内，定期检查档案的完好情况；4. 档案查阅：查阅档案需经单位负责人批准，查阅人应登记查阅内容、时间、用途等；5. 档案利用：档案管理人员应根据工作需要，提供档案的查阅、复制等服务；6. 档案销毁：档案保管期满后，需经单位负责人批准，按照规定程序销毁。
五、档案管理制度执行与监督1. 质量管理部门负责对档案管理制度的执行情况进行监督检查；2. 各部门应积极配合质量管理部门的工作，确保档案管理制度的落实；3. 对违反档案管理制度的行为，将追究相关人员的责任。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施；2. 本制度由质量管理部门负责解释；3. 本制度如有未尽事宜，由单位负责人解释。
医疗器械健康档案管理制度
一、目的与依据为加强医疗器械生产、经营、使用等环节中员工健康管理，保障医疗器械产品质量和人民群众健康安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有涉及医疗器械生产、经营、使用等环节的员工。
三、健康档案管理原则1. 实施原则：健康档案管理应遵循真实性、完整性、连续性、保密性原则。
2. 分类原则：根据员工工作性质、岗位特点及接触的职业病危害因素，将健康档案分为个人健康档案、职业病危害因素接触者健康档案、传染病患者健康档案等。
四、健康档案内容1. 个人健康档案：包括员工基本信息、职业史、既往病史、体检记录、疫苗接种记录等。
2. 职业病危害因素接触者健康档案：包括接触职业病危害因素的岗位、接触时间、接触浓度、职业健康检查结果等。
3. 传染病患者健康档案：包括传染病类型、诊断时间、治疗情况、隔离措施等。
五、健康档案管理职责1. 健康档案管理员：负责健康档案的收集、整理、归档、保管和查询等工作。
2. 健康检查部门：负责组织员工进行定期健康检查，并将检查结果录入健康档案。
3. 人力资源部门：负责员工的入职、离职、转岗等手续，及时更新健康档案。
4. 安全生产部门：负责对职业病危害因素进行监测，确保员工接触浓度符合国家标准。
六、健康档案管理流程1. 员工入职：员工入职时，填写健康档案登记表，提交相关健康证明材料。
2. 健康检查：定期组织员工进行健康检查，并将检查结果录入健康档案。
3. 健康档案更新：员工在工作期间，如发生健康问题或接触职业病危害因素，应及时更新健康档案。
4. 健康档案保管：健康档案实行电子和纸质并存的管理方式，电子档案需定期备份，纸质档案应存放在安全、防火、防盗的地方。
5. 健康档案查询：员工本人或授权人可查询本人健康档案，他人查询需经本人同意。
七、奖惩措施1. 对认真履行健康档案管理职责、成绩显著的部门和个人给予表彰和奖励。
医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案
医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案示例文章篇一：《医疗器械质量投诉、事故调查那些事儿》我呀，今天想跟你们唠唠医疗器械质量投诉和事故调查的事儿。
你们知道吗？医疗器械可不像普通的小玩意儿，那可是关系到我们的健康，甚至是生命呢！就好比医疗器械是守护我们健康城堡的士兵，要是这些士兵出了问题，那城堡可就危险啦。
有一次，我听邻居王奶奶说，她去医院做检查的时候，用到了一个测量血压的仪器。
那仪器啊，测出来的数值一会儿高一会儿低，把王奶奶可吓坏了。
王奶奶就跟护士姐姐说：“姑娘啊，这仪器是不是坏啦？我这血压咋能忽上忽下这么厉害呢？”护士姐姐一开始还以为是王奶奶太紧张了，就安慰她。
可是测了几次都是这样。
王奶奶就不高兴了，说：“这肯定是你们这个医疗器械有问题，这不是拿我的健康开玩笑嘛。
”这就是一个典型的医疗器械质量投诉的开始呀。
那一旦有了这样的投诉，医院可不能就这么不管不顾的。
他们得马上展开调查呢。
我听在医院工作的叔叔说，他们首先要做的就是把那台出问题的血压计找出来，然后查看这个血压计的一些基本信息，像是生产厂家啊，什么时候购进的呀。
这就好比我们要了解一个犯错误的人，先得知道他从哪里来一样。
这时候啊，医院里负责设备管理的张伯伯就登场了。
他拿着那个血压计，仔细地看了又看。
他说：“哎呀，这个血压计的外观看起来倒是没有什么明显的损坏啊。
”旁边的小李哥哥就说：“张伯伯，那会不会是内部零件出问题了呢？”张伯伯点点头说：“有可能啊，这就像一个外表看起来好好的盒子，里面的东西坏了，外面可看不出来呢。
”然后呢，他们就联系了生产厂家。
厂家那边一听，也很重视呢。
派了一个技术人员过来。
这个技术人员可厉害了，他带着各种工具，就像一个带着魔法棒的魔法师。
他把血压计拆开，这里看看，那里测测。
最后发现啊，原来是里面的一个小零件松动了。
这个小零件虽然小，但是就像汽车里的一个小螺丝一样，一旦松了，整个车子可能就跑不动了，这个血压计也就测不准了。
医疗器械生产质量管理规范的质量档案管理
医疗器械生产质量管理规范的质量档案管理质量档案是医疗器械生产质量管理中不可或缺的一环。
它记录和管理着包括质量体系、质量控制、质量评审和质量风险等方面的重要信息，是质量管理的依据和参考。
本文将从医疗器械生产质量管理规范的角度，探讨质量档案的管理要点和实施方法。
一、质量档案的概念和作用质量档案是指医疗器械生产单位依照相关规定和标准，将质量管理活动和结果以书面形式记录并保存的文件资料。
其作用主要有以下几个方面：1. 提供依据：质量档案是管理者决策和监督的重要依据，能够反映和证明医疗器械生产的质量管理情况，为管理者提供决策依据和判断依据。
2. 规范管理：质量档案的建立和维护，有助于规范医疗器械生产的各项工作流程和操作规范，提高管理效率和质量水平。
3. 质量控制：质量档案中包括了医疗器械生产的质量控制措施、记录和评价等信息，能够帮助管理者及时发现和解决质量问题，控制质量风险。
4. 质量追溯：质量档案中记录了医疗器械生产的各个环节和过程的信息，能够对产品进行追溯，及时发现和排查质量问题，确保产品安全性和合规性。
二、质量档案的管理要点为了确保质量档案的有效性和可靠性，医疗器械生产单位需要注重以下几个管理要点：1. 完整性：质量档案应包括医疗器械生产的各个环节和过程的信息，从原材料采购到生产制造、质量检验、包装运输等全过程信息的记录和保存。
2. 准确性：质量档案中的信息应准确无误，包括产品规格、生产工艺参数、质量检验指标等，确保档案的真实可靠。
3. 时效性：质量档案应及时建立和更新，确保记录的信息与实际工作相符，及时反映医疗器械生产的最新情况。
4. 保密性：质量档案中的信息属于企业机密，应采取措施加以保护，避免信息泄露和非法使用。
5. 存储和维护：质量档案的存储和维护要求应得到重视，包括采取适当的存储介质和设备，确保档案的安全保存和防止损坏。
三、质量档案的实施方法为了有效地开展质量档案管理工作，医疗器械生产单位可以采取以下几种方法：1. 建立档案管理制度：制定质量档案管理的相关制度和规范，明确档案的建立、使用、保存和销毁等要求，确保档案管理工作的规范和有序进行。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。
质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。
二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。
2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。
3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。
其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。
4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。
程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。
5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。
工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。
6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。
工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。
7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。
三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。
医疗器械档案管理制度
医疗器械档案管理制度一、目的和范围本制度的目的是规范医疗器械档案的管理，确保医疗器械的质量安全和合规运营。
本制度适用于我公司全部医疗器械的档案管理工作。
二、定义和缩写•医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或缓解疾病等目的的设备、器具、器械、防备用品等。
•档案管理：指对医疗器械的档案进行记录、整理、存储、维护和管理的一系列工作。
三、档案管理责任1.公司负责人应当设立医疗器械档案管理岗位，并明确其职责和权限。
2.医疗器械档案管理岗位负责订立和修订医疗器械档案管理制度，组织和引导各部门的档案管理工作。
3.各部门负责人应当确保本部门医疗器械档案的完整性、准确性和安全性。
四、档案录入要求1.医疗器械档案应当使用标准格式进行录入，包含医疗器械名称、型号、规格、生产商、生产日期、有效期、购买渠道、购买金额等信息。
2.档案录入人员应当对每个医疗器械进行编号，并记录档案录入时间和录入人员信息。
3.医疗器械档案应当及时更新，当医疗器械发生更改或新的医疗器械引入时，应当及时录入档案。
五、档案存储和保管要求1.医疗器械档案应当集中存放在特地的档案室，确保管储条件符合医疗器械要求，防止损坏、遗失或被盗。
2.档案室应当做好防火、防潮、防尘等工作，保持环境乾净干燥。
3.档案室应当设有封存区，对于已报废的医疗器械，应当及时进行封存和标识，防止误用或混用。
六、档案查阅和利用要求1.档案管理岗位应当负责管理档案的查阅和利用，明确查阅和利用的权限和程序。
2.查阅和利用医疗器械档案应当填写相应的申请表，并经过审批后方可进行。
3.查阅和利用医疗器械档案应当保证档案的完整性、准确性和安全性，严禁私自更改、删除或复制档案内容。
七、档案销毁要求1.医疗器械档案的销毁应当由档案管理岗位负责，销毁程序必需经过相关部门的审批和记录。
2.医疗器械档案应当依照公司规定的保存期限进行管理，超出保存期限的档案应当及时销毁。
3.档案销毁应当采用安全可靠的方式，确保档案无法恢复。