新形势下的药品经营质量管理(ppt 38页)

4、顺利开展换证工作
• 关于印发安徽省药品经营许可证换证工 作 方 案 的 通 知 （ 皖 食 药 监 市 〔2009〕 117号）
三、GSP认证标准新提高
• 标准微调经常化 • 冷链管理强制化 • 跟踪检查制度化 • 新版意见听证化
1、标准微调经常化
• 全省食品药品认证（GSP认证） 研讨培训会议纪要
二、药品经营许可条件新变化
• 制定了新的零售许可标准 • 统一新旧企业开办标准 • 进行经营许可专项检查 • 顺利开展换证工作
1、制定了新的零售许可标准
• 关于印发开办药品零售连锁企业验收 实施标准及开办药品零售企业验收实 施标准的通知（皖食药监市〔2011〕 76号）
2、统一新旧企业开办标准
4、新版意见听证化
• 适用范围的扩大，不仅是药品经营企业，也 涉及药品生产企业销售、捐赠药品管理等（ 第三条）
• 对采购、销售人员资格审核列入了质量管理 的范畴（第十四条第二款）：“对供货单位 和购货单位的合法资质、购进药品的合法性 以及供货单位销售人员、购货单位采购人员 的合法资格进行审核”。
• 强化了对仓库自动温湿度监测系统的要求， 以消除人工记录虚假有极大好处。
新形势下的药品经营质量管理
魏骅
2011年10月
如何看待新形势：
• 基本药物制度实施新举措 • 药品经营许可条件新变化 • GSP认证标准新提高 • 市场监管方式新调整 • 药品经营法律法规新修订 • 企业质量信誉新用途
一、基本药物制度实施新举措
• 招标采购方式的变化 • 基本药物配送质量管理 • 电子监管的推进
• 转发国家食品药品监督管理局关于加强清热解表类 中药材（饮片）监督检查的通知（皖食药监稽转〔 2010〕3号）
• 关于进一步加强中药材专业市场和中药饮片监管工 作的通知（皖食药监市〔2010〕201号）
• 关于印发《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作 方案》的通知（皖食药监市〔2011〕37号）
2、疫苗经营专项检查
• 关于印发《2011年全省药品经营监管工作要 点》的通知（皖食药监市〔2011〕35号）
• 关于印发《2011年安徽省药品经营监管工作 计划实施方案》的通知（皖食药监市〔2011〕
8号）
• 关于印发2011年安徽省药品稽查工作要点的 通知（皖食药监稽〔2011〕40号）
（二）专项检查
• 中药饮片经营专项检查 • 疫苗经营专项检查 • 非药品冒充药品专项整治 • 含特殊药品复方制剂专项检查 • 打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项
• 关于开展疫苗经营 环节专项监督检查 的通知（食药监办 市〔2011〕46号）
• 关于开展疫苗流通 环节专项监督检查 的通知（皖食药监 市〔2010〕106号）
3、非药品冒充药品专项整治
• 转发国家食品药品监督管理局、卫生部关于 整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通 知（皖食药监稽〔2009〕201号）
3、跟踪检查制度化
• 关于印发安徽省2010年GSP认证跟踪检查工作 方案的通知（皖食药监市〔2010〕103号）
• 关于印发《安徽省2011年药品批发企业GSP认 证跟踪检查工作方案》的通知（皖食药监市〔 2011〕39号）
• 关于2011年全省药品批发企业GSP认证跟踪检 查情况（第一、二批）的通报（皖食药监市〔 2011〕190号）
• 转发国家食品药品监督管理局关于开展整 治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作 的通知（皖食药监稽转〔2009〕7号）
• 关于开展整治非药品冒充药品Fra Baidu bibliotek项行动准 备阶段工作的通知（食药监办稽〔2009〕 8号）
• 转发国家食品药品监督管理局、卫生部关 于深入开展整治非药品冒充药品专项行动 工作的通知（皖食药监办〔2011〕53号）
• 与时俱进提出计算机管理系统要求。 • 对设备的校准与验证列入专门表述内容 • 对运输要求明确 • 验收两步骤：收货防假药，开箱检查防劣药 • 以投诉取代了顾客意见薄，也对用药咨询与
质量事故进行区分 • 对一些明显属于企业经营自主权范围内的工
作不再要求 • 批发、零售、连锁的基本要求一致性
观念转变至关重要
行动 • 打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过
寄递等渠道销售假药专项整治行动 • 体外诊断试剂专项检查
1、中药饮片经营专项检查
• 转发国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医 药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（皖食 药监安转〔2011〕10号）
• 关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安〔 2011〕25号）
• 关于加强药品零售企业GSP认证工作的 通知（皖食药监市〔2011〕36号）
• 关于进一步规范药品零售企业经营行为 的通知（国食药监稽〔2008〕739号）
• 关于规范药品购销活动中票据管理有关问 题的通知（国食药监安[2009]283号）
2、冷链管理强制化
• 安徽省药品批发企业冷链管理操作指 南（试行，征求意见稿）
• 关于深入开展整治非药品冒充药品专项行 动工作的通知（国食药监稽[2011]120号）
• 转发国家局关于暂停生产销售有关保健食品 的紧急通知（皖食药监许转〔2011〕38号）
• 关于加强含珍珠粉原料保健食品化妆品监管 工作的紧急通知（食药监办〔2010〕41号）
4、含特殊药品复方制剂专项检查
• 转发国家局办公室关于开展含麻黄碱类复方 制剂流通领域专项检查的通知（皖食药监市 转〔2011〕133号）
四、市场监管方式新调整
•日常监管 •专项检查
（一）日常检查
• 关于印发《安徽省药品经营企业日常监督管 理办法（暂行）》的通知
• 关于印发2009年全省药品流通监管工作要点 的通知（皖食药监市〔2009〕41号）
• 关于印发2010年全省药品流通监管工作要点 的通知(皖食药监市〔2010〕53号)
• 关于药品批发企业换发《药品经营许 可证》有关问题的通知（皖食药监市 〔2011〕111号）
3、进行经营许可专项检查
• 关于对药品批发企业行政许可事项变更开 展专项检查的通知（食药监办市〔2011〕 66号）
• 关于全省药品批发企业变更行政许可事项 专项检查情况的通报（皖食药监市〔2011 〕193号）