产品和服务的设计和开发控制程序

1．目的

对设计和开发的全过程进行控制，

确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律，法规要求。

2．范围

适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改

进等。

3．职责

3 l开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作、进行设计和(或)开发的策划、确定

设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。

3．2总经理负责批准项目建议书、试产报告。

3．3营销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的

《客户试用报告》。

3．4生产部负责样新产品的试制和生产。

3．5品管部负责新产品的检测及试验。

4．程序

4．1设计和(或)开发的策划

4．I．1设计和(或)开发项目的来源

a1营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》、《设

计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交开发部

A)营销部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报开发部审核，总经理批准后，下达《设计

开发任务书》．并将相关背景资料转交开发部。

B) 开发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总经理批准后，下达《设计开发任务书》，交开发部实施。

C）生产部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总经理批准后，下达《设计开发任务书》，转交开发部组织实施。

4．1．2开发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方

案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括：

a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工什内容·b）各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合单位。

c) 资源配置需求．如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

4.1．3设计开发策划的将随着设计．开发的进展．在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有天

规定。

4．1．4设计和(或)开发不同组别之间f的接口管理工作设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能能涉及到公司外部

4.1. 4．1对于组别之间重要的设计开发信息沟通．设计开发人员填写，《设计开发信息联络单》由设计组. 负责人审批后发给相关组别。需要开发部经理进行果

调工作的，由开发部经理审批权后组织协调。

4 l 4 2营销部负责与顾客的联系及信息传递。

4．2设计和(或)开发的输入

4 2．I设计开发输入应包括以下内容

a)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同，

订单或项目建议中。

b)适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足

c) 以前类似设计提供的适用信息

d)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。

4．2．2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。

4．2．3开发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

4．3设计和(或)开发的输出(初稿)

4_3．1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4．3．2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明输入要求．为生产运作提供适当的信息。设计输出一般包括：

a．产品设计图纸：

b．产品物料清单：

c．工艺及技术要求：

d．包含或引用产品接收准则

e．产品说明书

4·3·3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特忡．包括安装、使用、搬运、维护及保养的要求。

4·3·4设计输出文件必须由总经理或部门经理审批，才能发放。

4．4设计和(或)开发的评审

4.4.1发部在设计输出完成后，应有计划的组织与设计阶段有关职能部门的代表和设计人员进行评审对设计满足质量要求(任务书)的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查．以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。4．4．2设计评审内容

a．设计输J出|文件的完整性：

b．设计方案的合理性和经济性：

C．材料的可采购性

d．生产设备的适应性：

e样品性能是否达到预期的指标、产品的维修性；

f产品的可加工性。

4 4 3项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报开发部经理审核、总经理批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况．填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。

4 5设计和(或)开发的验证

4．5．1根据评审通过的设计开发初稿制作样机。

品管部负责对样机进行型式试验或送权威检测单位检测，并出具检测报告。

对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据．

4．5 2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与己证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。

4．5_3项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报经理批准，确保设计开发输入中的每一项性能、功能指标都有相应的验证记录-

4．5．4样机验证通过后，开发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，栖息绎理审核批准后，开发部指导生产部进行小批试产(数量不大于20件)

4．5．5品管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具物资指供应可行性报告：财务部出具成本核算报告；开发部综合上术情况，填写《试产总结报告》，报总经理审核批准后，作为指生产的依据。

4．6设计和(或)开发确认确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品实施之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的．就在可能的适用范围内实现局部确认。

根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：

a，开发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产品报告》。即对设计开

发予以确认。

b、试产合格的产品．由营销部联系交顾客使用一段时间，营销部提交《客户试用报告》，说明顾

客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认

c. 新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，开发部对此结果讲行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求．

4．7设计和(或)开发正稿

通过设计开发确认后，开发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，送交归档·

4．8设计和(或)开发更改的控制

4．8．1设计弄发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中．设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品税的原材使用生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响.

4．8．2在设计过程中的更改,由相关设计人员根据会议记录,殳计评审、验证、确认报告等进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿，交原审批人员审批。

4 8 3应急设计更改

样品试制和单件(台)一次性生产的图样及文件有明显错误而妨碍正常生产时，允许先更改零部件图纸，并作好记录，事后及时补办手续。一般由原设计人员进行