药事管理与法规(名师教案)
药事管理与法规讲解优秀文档PPT
第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律责任： 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的 否定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责 任。
第三节 药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义
• 含义：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方 面的内容。
第三节 药事管理与法规
2. 政策性 4. 综合性
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结其管理规律，指导药学事业
健康发展，该课程的内容涵盖了药事管理与法规研究的全部内容。
药事管理与法规
• 古代社会巫医分离后的医药管理
第一节 药事与药事管理
• 空间效力
第一节 药事三与药、事管药理事管理与法规的课程简介
熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。
熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。
• 我国药事ห้องสมุดไป่ตู้规的渊源有以下四种：
• 含义与性质： • 我国药事法规的渊源有以下四种：
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
最新中职药剂专业教案：药事法规与管理02
第5次课药品的经营管理一、教学目标1.熟悉药品经营许可证管理理2.掌握开办药品经营企业必须具有的条件二、教学重点1.药品经营许可证管理理2.开办药品经营企业必须具有的条件三、教学难点1.药品经营许可证管理理2.开办药品经营企业必须具有的条件四、教学方法案例讲授法五、教学时数：1个课时六、教学过程：1.导入：药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业2药品经营许可证管理开办药品批发企业的程序申办人→企业所在地省级药品监督管理部门提出申请→该部门30个工作日内进行审查→同意的，申办人取得筹建资格→筹建后，向原审批部门申请验收→该部门30个工日起组织验收→验收合格的，发给《药品经营许可证》→申办人凭《药品经营许可证》到工商行政部门依法办理登记注册，领取营业执照开办药品零售企业的程序申办人→企业所在地市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请→该部门30个工作日内进行审查→同意的，申办人取得筹建资格→筹建后，向原审批部门申请验收→该部门15个工日起组织验收→验收合格的，发给《药品经营许可证》→申办人凭《药品经营许可证》到工商行政部门依法办理登记注册，领取营业执照（2）《药品经营许可证》上应标明有效期和生产范围，有效期5年，有效期届满，需继续生产药品的，需在有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》3开办药品经营企业必须具有的条件（1）人员条件具有依法经过资格认证的药学技术人员（2）硬件条件营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件。
要与经营企业所经营的药品相适应（3）质量控制条件要求企业要有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员（4）软件条件要建立健全的保障药品质量的规章制度4 实施《药品经营质量管理规范》实施条例对实施GSP做了具体规定，规定由省级药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
七小结开办经营生产企业必须具有的条件：（1）人员条件（2）硬件条件（3）质量控制条件（4）软件条件八作业熟悉本节内容第6次课药品的经营管理一、教学目标1熟悉对药品经营企业行为的规定2熟悉对城乡集贸市场销售药品的规定二、教学重点1对药品经营企业行为的规定2对城乡集贸市场销售药品的规定三、教学难点1对药品经营企业行为的规定2对城乡集贸市场销售药品的规定四、教学方法案例讲授法五、教学时数：2个课时六、教学过程：1.导入：实施《药品经营质量管理规范》实施条例对实施GSP做了具体规定，规定由省级药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
药事管理与法规第3讲PPT课件
二、我国药事管理法律法规
（一）基本法律法规 （二）药事专业法规规章 （三）其他相关一般法律法规 （四）正在制订或修订的药事法律法规
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（一）基本法律法规
1.《药品管理法》简介 2.《药品管理法实施条例》简介 3. 《国务院关于加强食品等产品安全 监督管理的特别规定》简介
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1.《药品管理法》简介
一、药事法律体系 法律体系、药事法律体系 二、我国现行药事法律法规 基本法律法规 药事专业法规规章 其他相关法律法规 三、药事法律责任和法律救济 药事法律责任、药事法律救济
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一、药事法律体系
（一）法律体系 （二）药事法律体系
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（一）法律体系（Legal System）
法学中有时也称为“法的体系”，是指由一 国现行的全部法律规范按照不同的法律部门 分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系 的统一整体。 简单地说，法律体系就是 根据一定标准、原则所制定的 同类规范的总称。
（二）药事专业法规规章
药品研制领域 药品生产领域 药品流通领域 药品使用领域 特殊管理药品 药品分类管理 药品包材管理 药品价格管理 药品广告管理 医药电子商务
中药管理领域 生物制品管理 进出口药品管理 药品监督管理领域 医疗器械管理 执业药师管理 医保用药管理 药品储备管理 药品知识产权领域 药品政策规划领域
小娅药品损害案（续1）
经市儿童医院、市二院检查后，认为小娅 双耳听觉重度功能障碍。符女士遂将包括 镇政府、新型农村合作医疗管理委员会、 卫生院等卫生所的“上级”以及制药商， 全部告上法庭，索赔医疗、精神损害等费 用51.6507万元。 官司一波三折，2007年6月13日，该市人 民法院作出判决：由卫生所和务德镇人民 政府连带赔偿小娅医疗、鉴定、电子耳蜗 植入、精神损害抚慰金等共计22.063万元。
药事管理教案
《药事管理》课程教案自1999年7年起，国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验，针对实践中出现的问题，草拟了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》，经国务院第29次常务会议讨论通过，于2000年8月提请全国人大常委会审议。
全国人大常委会审议时，将《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》改为《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，这个草案经过人大常委会3次审议。
2001年2月28日，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》。
修改后的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称本法）自2001年12月1日起施行。
修改后的药品管理法分为十章共106条。
第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。
由于药品监督管理的好坏，直接影响到广大人民群众的身体健康，关系到人民群众的切身利益。
药品管理中出现的不少问题已成为社会的热点，全国人大常委会在国务院议案的基础上，作了较大的修改，增加了不少内容。
旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法增加了二十六条。
修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条，内容更全面了。
这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。
立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。
1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；3.取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理；4.区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施；5.增加了药品分类管理制度；6.扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。
《药事法规与管理》说课PPT
二、教学内容——2.教学内容的组织与安排
教学内容项目化教学：批发企业+零售企业
项目 分解 1 2
完整的综合 性工作项目
工 作 过 程 依 据 药 品 业 务 流 程 展 开
项目1: 药品批发企业经营过程 项目2：药品零售企业经营过 监督管理（34学时） 程监督管理（34学时）
药品批发企业申办过程（2+2） 药品零售企业申办过程（2）
考证
医药购销员证（必考）、药师证（必考）
学分/学时 4学分/68学时含16学时实训
一、课程定位与设计——1.课程定位
• 《药事法规与管理》是高职高专药品经营与 管理专业的专业基础学习领域必修课程。医
药购销员考证（中级）（必考）、广东省初、 本技能、服务规范和基本程序， 中级药师（地方资格考试必考）、全国执业 具有较强的分析问题、解决问题 的能力，能进行科学管理、决策 与组织协调的高素质技术技能人 药师（全国资格考试必考）。 才。 • 根据专业人才培养目标和学生就业岗位能力 分析为本位构建，项目运作为主线，具体岗 位任务为载体设计，综合运用多种教学模式
师资队伍结构合理，教学团队教学水平，实践能力在 同类院校相对领先． 副教授1人，博士1人，硕士5人，基本都有企业实践 经历；双肩挑是指既能讲课，又能指导学生实践的老 师．
6人
8人 5人
专职教师 兼职教师 双肩挑教师
三、教学设计——4.教学条件（学校同类图书资料）
四、教学效果与评价——1.教学评价
药品验收的内容 、验收标 准、场所和设备、验收方 法、验收程序
假劣药品
药品验收记 录内容
药品分 区管理
联系
依据药品品种的不同设计不同教学项目
具有药 品入库 验收能 力 能够办理 不合格药 品拒收业 务 能够填 写验收 记录、 保存记 录 能够 合理 存放 药品
中职药剂专业(化工版)教案：药事法规与管理08
第30次课 GSP及实施细则的主要内容4~11一、教学目标1.熟悉GSP对营业场所的要求2.了解GSP对药品经营过程质量控制的规定二、教学重点1.GSP对营业场所的要求三、教学难点1．GSP对药品经营过程质量控制的规定四、教学方法讲授法五、教学时数：1个课时六、教学过程：1．导入2．对营业场所的要求批发业务室和零售店堂应明亮、整洁、无环境污染源。
具备必要的陈列柜或柜台。
3．批发和零售连锁企业应有与经营规模相适应的仓库条件其面积大型企业不低于1500m2，中型企业不低于1000 m2，小型企业不低于500 m2。
（1)库区环境：库区内场地无杂草和积水，库区外无污染源。
药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区分开一定距离，或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
(2)库区划分：仓库分储存作业区（包括库房、货物和保管员工作室）及辅助作业区（检验室、养护室、分装室）。
(3)仓库分类：按作业管理要求分为待验库、合格品库、发货库、退货库、不合格品库等专用场所。
按湿度管理要求分为冷库（2℃-10℃）、阴凉库（不高于20℃）、常温库（0℃-30℃）。
各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。
按特殊管理要求分为麻醉药品库、一类精神药品库、毒性药品库、危险品库等。
(4)仓库基本设施：监测和调节温湿度的设备，通风和排水设施，保持商品与地面距离的设施，货架，防尘、防鼠、防虫、防盗、防火设施，符合安全用电的照明设施。
(5)应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室：批发企业应有能开展常规检验的检验场所及相应的设施、设备、仪器、试药等。
在库区还应设验收养护室及检验抽样室，配备相应的设施、设备，检验抽样室应具有与样品洁净度，以及抽样所需各种工具。
4.GSP对药品经营过程质量控制的规定4.1进货采购药品在选择药品品种和供货单位时必须把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
购进的药品必须符合：①合法企业所生产或经营的药品；②该药品具有法定的质量标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）；③进口药品应有法定证照和检验报告书（详见第四章）；④包装、标识物符合法律规定；⑤中药材应标明产地。
教案药事法规
理论课教案纸编号：CY/JW-JL-12 (08) 保存期限：5年教案纸第页理论课教案纸编号：CY/JW-JL-12 (08) 保存期限：5年教案纸第页理论课教案纸编号：CY/JW-JL-12 (08) 保存期限：5年教案纸第页教学过程与内容提要与板书导入：复习上节课内容新课教授：第一节药品监督管理机构国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策，对药品研究、生产、经营、使用等各个部门和行业，在药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节和过程实行有效的监督管理。
（重点）我国药品监督管理机构分为药品行政监督管理机构和药品技术监督管理机构。
（重点）一、药品行政监督管理机构及其职责（一）药品行政监督管理机构的设置药品行政监督管理机构即我国各级食品药品监督管理机构，国家通过立法赋予其行政执法权力，包括：国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA），省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，地市级食品药品监督管理局和县区级食品药品监督管理局。
（三）药品行政监督管理机构的主要职责1.国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局的主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。
2. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
二、药品技术监督管理机构及其职责第二节药品安全监督管理的法律规定一、药品不良反应报告与监测管理（一）药品不良反应的概念与分类1.药品不良反应的概念（重点）药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药药品技术监督机构设置及职责不良反应概念和4个分类：ABC及相互作用。
药事管理教案模板范文
药事管理教案模板范文一、课程名称：(适用大部分课程教案)二、授课对象本科药学专业三年级学生三、授课时间每课时2学时，共计16学时四、授课教师XXX（教师姓名）五、教学目标1、知识与技能目标（1）掌握药事管理的基本概念、原则和法律法规；（2）了解我国药事管理体制和药事管理的主要环节；（3）学会运用药事管理知识分析和解决实际问题；（4）提高药品质量控制、药品注册、药品生产等方面的专业能力。
2、过程与方法目标（1）通过案例分析、讨论和实地考察，培养学生的药事管理实践能力；（2）运用多媒体、网络资源等手段，提高学生的学习兴趣和自主学习能力；（3）采用小组合作、角色扮演等方法，培养学生的团队协作能力和沟通能力。
3、情感态度价值观目标（1）培养学生对药事管理专业的热爱和责任感；（2）树立正确的药品安全意识，提高道德水平和职业素养；（3）关注药品行业的发展动态，积极为我国药事管理事业做出贡献。
六、教学重占和难点1、教学重点（1）药事管理的基本概念、原则和法律法规；（2）我国药事管理体制和药事管理的主要环节；（3）药品质量控制、药品注册、药品生产等方面的专业知识。
2、教学难点（1）药事管理法律法规的理解和应用；（2）药事管理实践中的问题分析和解决能力；（3）药品质量控制、药品注册、药品生产等环节的实践操作。
七、教学过程1、导入新课（5分钟）- 教师通过展示与药事管理相关的新闻事件或实际案例，引起学生的兴趣和思考。
- 提出问题，如：“为什么药事管理对于保障公众健康至关重要？”- 通过简短讨论，引导学生进入本节课的学习主题。
2、新知讲授（20分钟）- 教师系统地介绍药事管理的基本概念、原则和相关法律法规。
- 结合PPT、视频资料等形式，详细讲解我国药事管理体制和药事管理的主要环节。
- 通过实例分析，加深学生对药品质量控制、药品注册、药品生产等知识的理解。
3、合作探究（15分钟）- 将学生分成小组，针对特定药事管理案例进行讨论和探究。
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北大、浙大、华西、南药、沈药、天津等国内著名药学院考前培训专家联袂打造2004年国家执业药师资格考试应试大全名师教案[引药事管理]●看名师教案●观历年真题●练强化习题●送网上咨询●赠模拟考题主编：颜久兴(天津医科大学)林如辉(福建省药监局培训中心副主任药师)中国人口出版社药事管理编写说明一、2003年版大纲与《药事管理》教材的新变化．(一)题型和2000年版大纲相比，新版大纲减取消厂C型题，所以2003年的考试只有A型题(最佳选择题，即单选题)、B型题(配伍选择题)和x型题(多选题)三种题型。
原来方便出c型题的部分知识点会转为A型题或x型题，如果相关考点足够多，还可以转化为B 型题。
另外B型题的命题方式也有所改变，由原来五题一组，改为二至四题一组，出题的灵活性大大增强，从辅导及复习的角度上说，不会象以前那样容易猜对考点。
尽管如此，从本质上说，B型题的难度并没有加大，因为新的B型题，实际上相当于二至四道A型题的合并，只要掌握好每个独立的考点，B型题也就易如反掌。
(二)内容2003年版的《药事管理》是整套教材中变化最大的科目之一，调整了约45—50分的内容，调整或变化的内容包括：1、药事管理(约占考试比例的15％)共八章，都是新内容。
2、药事法规(约占考试比例的75％)和20(]0年版相比，法规的数量有所减少，增加了13个新法规。
但增加的新法都是大部头，不好啃。
做些高质量的习题是帮助形成正确的复习思路和方法、熟悉考试内容、快速记忆考点的最好方法。
13个新增法规如下：大纲要求掌握的法规(共5个)：1)药品管理法实施条例2)非处方药专有标志管理规定3)药品包装、标签规范细则4)药品说明书规范细则5)药品经营质量管理规范实施细则大纲要求熟悉的法规(共4个)：一 5 一6)药品生产监督管理办法7)价格法8)关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释9)关于禁止商业贿赂行为的暂行规定大纲要求了解的法规(共4个)：10)药品注册管理办法11)互联网药品信息服务管理暂行规定12)医疗器械监督管理条例13)医疗器械说明书管理规定共三章，原是2咖年版教材《综合知识与技能》的部分内容，重新进行了调整，增加执业药师道德规范等内容。
二、复习过程中需要强调的内容(一)有志在必得的决心如果你在药学流通和使用领域从事药学专业工作，迟早必须要拿到法定执业资格这是执业的亢要条件。
所以一旦你报名参加考试，就一定要树立必须尽早通过考试、获得法定资格的决心和信心。
虽然目前考试的通过率确实不尽人意，但我们相信你的身边每年都有不同层次的人等顺利通过，也有不同层次的人等败下阵来。
主要原因还是因为个人的主观愿望及相应的行动不问造成的。
绝大多数高分通过考试的考生的共同点是决心大、动力足、花的工夫多。
所以，我们认为顺利通过考试的第一步应该是树立必胜的决心和信心，这是采取一切行动的必要保证。
(二)合理安排时间有了决心，下一步则需要有达到目标的正确方法。
其中最主要的就是时间的合理分配。
因为执业药师考试是通过性而非选拔性考试，而且单科划线、不计总分，所以大家喜欢采用的“K补短”等方法是不经济而且高风险的，相反平均分配时间、争取平衡通过，才是最有效的时间分配策略。
1在时间分配丘，还需要注意教材配套习题的不同特点，一般而言，教材系统性强，需要有大块的时间来研读；而习题的特点是针对性强，将教材内容化整为零，可以充分利用非常细小的时间。
教材和习题结合使用，相辅相成、可以极大地保证学习效果。
所以建议大家把晚上、周末等大块时间主要用来系统阅读教材，茶前饭后、工作之余忙里偷闲地做做习题。
(三)采取正确的学习方法与步骤一6一当然不同人有不同学习方法，从经验的角度上说，我们推荐如下学习步骤：1、系统浏览教材和大纲，也可以直接阅读我们编写的《名师教案》，以明确各章节的学习要点及大纲要求掌握的程度；2、做相应章节的练习题，检验自学效果；3、对答案，然后对着书理解答案，并将学习体会、学习总结等顺便记在习题旁边，便于以后的复习，尤其是临考前的高效率复习。
如此反复直到学完整套教材。
需要强调的是，也可以先做步骤2、3，再做步骤1，所有的选择将完全取决于个人的习惯及具体的情形，不必过于拘泥。
(四)紧扣《考试大纲》，抓住重点，注意考点执业药师资格制度考试范围以《考试大纲》为准，基本不超过《考试大纲》所述内容。
所以，复习时应紧紧扣住《考试大纲》，正确理解《考试大纲》所描述内容的含义。
《应试指南》上的有些内容，《考试大纲》并未作要求，则这些内容不属于考试范围。
《考试大纲》上对考试内容分为掌握、熟悉、了解三个层次，在试卷中比例各占60％、30％、10％。
所以毫无疑问复习应该以掌握和熟悉部分内容为主，尤其是掌握部分内容。
这就是所谓“抓住重点”。
因为考试题型均为选择题(A、B、x三种题型)，而且考试题的质量要求较高，所以《应试指南》所述内容并不一定全部都适合出考试题。
在复习时对于不可能出选择题的内容可简单带过，而要特别注意容易出题之处(这些内容就是“考点”)。
三、本书的安排为便于大家把《应试指南》由厚变薄，更好地帮助大家掌握《药事管理》的内容和知识点，从而顺利通过考试，我们在每一章(或每一个法规)安排了三部分内容，一是“学习指导”，根据考试大纲和《应试指南》把内容进行概括归纳，编排时与《应试指南》的内容相对应；辅以“往年考题”，让考生体会命题的特点及难度；三是“强化习题”，通过做一定量的习题可更好地理解和记忆知识点。
但需要说明的是，复习时最好能对着《应试指南》把我们明确的考点在书上划出来，有上下文的联系，可以提高大家对考点的理解和把握；另外做习题的目的是为了掌握考点，千万不要本末倒置。
希望我们的努力能给您的备考带来极大的帮助、能为您的成功打下坚实的基础!最后，预祝大家复习顺利，成功通过考试!编者编写人员与分工药学音业知识(一)药物分析主编：姚彤玮(浙江大学药物分析教授) 药理学主编：齐刚(武警医学院药理学教搜)季晖(中国药科大学药理学教授)药学专业知识(二)药剂学士编：逢秀娟(沈阳药科大学药剂学教授) 参蝙：张云龙(北京大学)药物化学主编：李仁利(北京大学药物化学教授) 毕小玲(中国药科大学)药事管理主编：颜久兴(天津医科大学)杨悦(沈阳药科大学)林如辉(福建省药监局培训中心副主任药师)药学综合知识与技能主编：胡明蒲剑(四川大学华西医学院)第一部分药事管理第一章药事与药事管理第一节药事与药事管理概念(了解)[学习指导]1、药事：与药有关的事情．范围包括服务、使用及药品价格、药品储备，医疗保险等有关的活动。
2、药事管理：为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家和政府，在微观上药事组织依法对药事活动施行的必要管理，也包括职业道德范畴的自律性管理。
对于“药事”与“药事管理”两个概念，关键在于理解这两个概念的外延，即哪些活动属于药事(药事管理)，哪些不属于。
往年考题：无(注：因为本章是新增内容，所以无往年考题。
)第二节药事管理概况(熟悉)[学习指导]1、药事管理的意义：对公众的意义是保障公众用药安全和生命健康；对国家的意义是履行宪法和法律赋予的权利；对药事组织的意义是为微观药事管理提供法律依据。
2、药事管理的主要内容：1)宏观药事管理是国家和政府层面上的药品监督管理、基本药物管理、医疗保险用药和定点药店管理、药品储备管理、药品价格管理；2)微观药事管理包括药品研发、生产、经营、服务质量管理、医疗保险用药销售管理和药品储备、价格管理。
注意药品储备和价格管理既可能是宏观也可能是微观范畴。
注意区别宏观与微观药事管理，关键点在于国家(或政府有关部门)管的事属于宏观，各药品企事业单位自己管的事属于微观。
3、宏观药事管理组织机构及职能1)药品监督管理部门：主要指国家食品药品监督管理局和各级地方药品监督管理部门。
其职能是为保证药品质量和公民用药安全有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理；以及确定国家基本药物品种目录。
2)社会发展计划部门：依法对药品价格进行必要的行政管理。
3)劳动和社会保障部门：对医医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。
注意区别其职能的不同4、微观药事组织机构1)药品销售代理组织：特征是对代理销售的药品没有所有权，只能按协议销售药品和获得利益。
2)药品零售组织：直接零售药品和提供药学服务，包括药品零售连锁企业及其分店、零售药店、药房和专门零售乙类非处方药的商业企业等。
3)药品物流组织：专门从事药品储藏、配送，对储藏、配送的药品没有所有权、处置权，没有药品采购、销售权。
重点注意“药品销售代理组织”与“药品物流组织”的异同点，“药品零售组织”提供的内容和包括哪些范围，其他组织较容易理解，可通过中心词如“研发”、“生产”判断，不再赘述。
往年考题：无(注：因为本章是新增内容，所以无往年考题。
)第二章药品第十节药品与药品质量、药品标准[学习指导]1、药品的概念(熟悉)：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
关于药品的概念主要需要理解哪些物质属于药品，哪些不属于，比如将维生素C作为食品添加剂制成的食品不能称为药品。
2、药品质量(掌握)：药品质量是指药品的各项质量指标符合规定标准的程度，药品质量有7大指标：(1)物理指标：(2)化学指标：(3)生物药剂学指标：如崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。
(4)安全性指标：如“三致”、毒性、不良反应、副作用、药物相互作用、配伍、使用禁忌等和安全性相关的指标。
(5)有效性指标：治疗疾病有效程度的指标。
(6)稳定性指标：药品在规定条件下保持7大质量指标稳定的指标。
(7)均一性指标：单位药品中活性成分的7大质量指标等同程度的指标。
关于药品质量的理解要全面，下列片面的理解都是错的：如药品质量好坏与药品活性成分的含量完全等同；药包材的特性和质量、药品包装、标签、说明书、药品广告及宣传信息等的质量与药品质量无关。
下列理解是正确的：如药品活性成分含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收等其他质量指标合格；即使一片药或一粒药的质量合格，也不等于这种药品的质量就合格；药品包装、标签、说明书、广告及宣传的信息是正确储藏、运输和使用药品的重要依据，要注意药品质量七大指标的区别，下划线部分都是其核心词，也是判断的依据；另外正确理解完整的药品质量不仅指药品的含量和七大指标的质量，还包括直接接触药品的包装材料的质量、药品包装及标签说明书的质量、药品广告及宣传品的质量。
往年考题(X型题)药品质量指标包括A．有效性B．安全性C．稳定性D．均一性E．经济性’(答案ABCD。