药事管理法律法规培训方案2019.ppt
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药事管理法律法规相关知识ppt课件
为一日量，二类药品每次处方剂量不得 超过2日极量。处方一次有效，处方一般 保存两年以备后查。
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4.毒性药品的使用管理制度
⑤ 毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一 次，日清月结，做到账物相符，并填写 用登记本，登记本应写明患者姓名、年 龄、用药品名、数量及时间、处方医师 姓名、调配人员姓名。
44
5.监督管理
用麻醉药品和第一类精神药品的门（急） 诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者， 每3个月复诊或者随诊一次。
40
4.毒性药品的使用管理制度
① 医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品 要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保 管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期 组织检查，做好检查记录，及时纠正存 在的问题和隐患。
41
38
3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度
第二十五条 为住院患者开具的麻醉药 品和第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为1日常用量。
第二十六条 对于需要特别加强管制的 麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次 常用量，仅限于二级以上医院内使用；
39
3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度 第二十七条 医疗机构应当要求长期使
31
2.麻醉药品、精神药品的使用管理 制度
遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本 原则和卫生部印发的《麻醉药品临床应 用指导原则》、《精神药品临床应用指 导原则》，保障癌症患者缓解癌性疼痛 和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌 性疼痛）治疗时麻醉药品的使用
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3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度
4.毒性药品的使用管理制度
② 毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专 柜、专账，贴明显标签加锁保管的方法。 毒性药品须由具有责任心强，业务熟练 的主管药师以上的药剂人员负责管理员。
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4.毒性药品的使用管理制度
⑤ 毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一 次，日清月结，做到账物相符，并填写 用登记本，登记本应写明患者姓名、年 龄、用药品名、数量及时间、处方医师 姓名、调配人员姓名。
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5.监督管理
用麻醉药品和第一类精神药品的门（急） 诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者， 每3个月复诊或者随诊一次。
40
4.毒性药品的使用管理制度
① 医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品 要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保 管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期 组织检查，做好检查记录，及时纠正存 在的问题和隐患。
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3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度
第二十五条 为住院患者开具的麻醉药 品和第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为1日常用量。
第二十六条 对于需要特别加强管制的 麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次 常用量，仅限于二级以上医院内使用；
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3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度 第二十七条 医疗机构应当要求长期使
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2.麻醉药品、精神药品的使用管理 制度
遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本 原则和卫生部印发的《麻醉药品临床应 用指导原则》、《精神药品临床应用指 导原则》，保障癌症患者缓解癌性疼痛 和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌 性疼痛）治疗时麻醉药品的使用
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3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度
4.毒性药品的使用管理制度
② 毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专 柜、专账，贴明显标签加锁保管的方法。 毒性药品须由具有责任心强，业务熟练 的主管药师以上的药剂人员负责管理员。
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
ppt课件
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(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
ppt课件
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(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
ppt课件
2019新版药品管理法培训PPT课件
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读PPT参考课件
2020/1/28
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• 总结： • 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。
2020/1/28
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左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结： 1、取消《药品生产质量管理规范》认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人
• 第七章 药品上市后管理
• 第八章 药品价格和广告
• 第九章 药品储备和供应
• 第十章 监督管理
• 第十一章 法律责任
• 第十二章 附 则
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• 总结：专设 • 第二章“药品研制和注册” • 第三章“药品上市许可持有人” • 第七章“药品上市后管理”
第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他 章节
2020/1/28
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左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容
2020/1/28
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2020/1/28
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• 总结： • 1、加重处罚力度 • 2、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚
26修订版第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责仸第九章药品储备和供应调整药品管理药品包装的管理相应内容至其他章节5将药品定义由附则调整至总则幵将分类中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等简化为中药化学药和生物制品等
药事管理法律法规培训(疫苗管理法2019)
医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全
职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者
安全用药。
精品课件
第三章 药物临床应用管理（共8条）
第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度， 对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施 处方和用药医嘱点评与干预。
第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害 事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和 药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观 察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反 应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应
用分级管理制度。
精品课件
第三章 药物临床应用管理（共8条）
第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组
成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。
第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、
临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
法规
《麻醉药品和精神药品管理条例》
精品课件
国务院 国务院
2002年9月15日 2005年11月1日
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药
卫医发
2005年11月15
品管理规定》
〔2005〕438号
日
部
《处方管理办法》
卫生部53号令 2007年5月1日
门
规
《医院处方点评管理规范（试行）》
第三章 药物临床应用管理（共8条）
药事管理法律法规相关知识ppt课件
麻醉药品
麻醉药品具有明显的两重性：镇痛作用强，是临床上 不可少的镇痛药具有药物依赖性。若流入非法渠道就 和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会 危害。
对麻醉药品加强管理的目的：保证麻醉药品和精神药 品在医疗上的合法、安全、合理使用。防止流入非法 渠道，造成社会危害。
23
（二） 特殊药品的分类及特点
精神药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或
抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度
分为第一类和第二类分别管理 ；第一类精神药品在毒 性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。
24
（二） 特殊药品的分类及特点
麻醉、精神药品种类
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定， 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、 中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布 了麻醉药品和精神药品品种，自2008年1月1日起施行
5
（三） 处方书写规则
1. 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病 历记载相一致。
2. 每张处方限于一名患者的用药。 3. 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签
名并注明修改日期。
6
（三） 处方书写规则
4. 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称 的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药 品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用 法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
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三 特殊药品管理
（一） 特殊药品的定义 （二） 特殊药品的特点及分类
（三） 特殊药品的管理 （四） 特殊药品的使用
麻醉药品具有明显的两重性：镇痛作用强，是临床上 不可少的镇痛药具有药物依赖性。若流入非法渠道就 和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会 危害。
对麻醉药品加强管理的目的：保证麻醉药品和精神药 品在医疗上的合法、安全、合理使用。防止流入非法 渠道，造成社会危害。
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（二） 特殊药品的分类及特点
精神药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或
抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度
分为第一类和第二类分别管理 ；第一类精神药品在毒 性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。
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（二） 特殊药品的分类及特点
麻醉、精神药品种类
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定， 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、 中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布 了麻醉药品和精神药品品种，自2008年1月1日起施行
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（三） 处方书写规则
1. 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病 历记载相一致。
2. 每张处方限于一名患者的用药。 3. 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签
名并注明修改日期。
6
（三） 处方书写规则
4. 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称 的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药 品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用 法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
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三 特殊药品管理
（一） 特殊药品的定义 （二） 特殊药品的特点及分类
（三） 特殊药品的管理 （四） 特殊药品的使用
新药品管理法培训(2019年版)
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、 使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全 程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面 提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
（第一条至第十五条）
02
第二章 药品研制和注册
（第十六条至第二十九条）
03
第三章 药品上市许可持有人
（第三十条至第四十条）
04
第四章 药品生产
（第四十一条至五十条）
05
第五章 药品经营
（第五十一条至第六十八条）
目录
06
第六章 医疗机构药事管理
（第六十九条至第七十六条）
07
第七章 药品上市后管理
（第七十七条至第八十三条）
新版
第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当 加强药品安全宣传教育，开展药 品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并 对药品违法行为进行舆论监督。有 关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业 规范，推动行业诚信体系建设，引 导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安 全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全 程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面 提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
（第一条至第十五条）
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第二章 药品研制和注册
（第十六条至第二十九条）
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第三章 药品上市许可持有人
（第三十条至第四十条）
04
第四章 药品生产
（第四十一条至五十条）
05
第五章 药品经营
（第五十一条至第六十八条）
目录
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第六章 医疗机构药事管理
（第六十九条至第七十六条）
07
第七章 药品上市后管理
（第七十七条至第八十三条）
新版
第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当 加强药品安全宣传教育，开展药 品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并 对药品违法行为进行舆论监督。有 关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业 规范，推动行业诚信体系建设，引 导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安 全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
新药品管理法2019年版ppt课件
管理。
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药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具 备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应 当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可 持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严 格 履行协议约定的义务。
第三十五条 药品上市许可持有人、药品生 产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的， 应 当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行 评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、 操 作规程等内容，并对受托方进行监督。
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第八章 药品价格和广告
（第八十四条至第九十一条）
09
第九章 药品储备和供应
（第九十二至第九十七）
10
第十章 监督管理
（第九十八条至第一百一十三条）
4
目录
11
第十一章 法律责任
（第一百一十四条至第一百五十一条）
12
第十二章 附 则
（第一百五十二条-第一百五十五条）
5
01 第一章 总 则 6
新版
第三条 药品管理应当以人民
健康为中心，坚持风险管理、全程
7
新版
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药 品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责 范 围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院 药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行 国家药 品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作 。设区 的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责 的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行 政区域 内的药品监督管理工作。县级以上地8方人民政
中华人民共和国 药品管理法
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新旧版本对比
中华人民共和国药品管理法 （2019 年修订）