医疗器械行业行政处罚案例分析
医疗器械法律案件(3篇)
第1篇一、案件背景随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械的法律纠纷也日益增多。
本文将针对一起医疗器械法律案件进行分析，以期为我国医疗器械行业的发展提供借鉴。
二、案件简介2019年5月，患者李某因心脏病在A医院接受手术治疗。
手术中，医生使用了B公司生产的某型号心脏支架。
术后，李某出现严重并发症，经诊断系心脏支架质量问题所致。
李某及其家属将A医院和B公司告上法庭，要求赔偿医疗费、误工费、精神损害赔偿等。
三、案件焦点1. A医院是否尽到了告知义务？2. B公司生产的某型号心脏支架是否存在质量问题？3. A医院和B公司是否应当承担连带赔偿责任？四、案件分析1. A医院是否尽到了告知义务？根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十六条规定，医疗机构应当向患者说明病情、医疗措施、医疗风险等，并取得患者的同意。
本案中，A医院在手术前是否向李某及其家属说明了心脏支架的类型、生产厂家、质量状况等，是本案的第一个焦点。
根据调查，A医院在手术前向李某及其家属说明了心脏支架的类型、生产厂家等，但未明确告知该型号心脏支架的质量状况。
因此，A医院在告知义务方面存在瑕疵，但不足以构成过错。
2. B公司生产的某型号心脏支架是否存在质量问题？本案中，李某的并发症系心脏支架质量问题所致。
根据《中华人民共和国产品质量法》第四十三条规定，生产者应当对其生产的产品质量负责。
本案中，B公司作为生产者，其生产的某型号心脏支架是否存在质量问题，是本案的第二个焦点。
经鉴定，B公司生产的某型号心脏支架存在质量问题，导致李某出现严重并发症。
因此，B公司应当承担产品质量责任。
3. A医院和B公司是否应当承担连带赔偿责任？根据《中华人民共和国侵权责任法》第四十八条规定，因产品质量不合格造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。
根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定，医疗机构在医疗活动中未尽到医疗义务，造成患者损害的，应当承担侵权责任。
本案中，A医院和B公司分别存在告知义务瑕疵和产品质量问题，且李某的损害后果与A医院和B公司的过错具有因果关系。
医疗器械案例库
质量---医疗器械质量缺陷造成患者人身损害的医疗事故赔偿案【案情与审判】2002年10月，韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受治疗。
甲医院对韩某使用型号为S P W-96钢板的内固定术。
韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。
乙医院诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。
后经该院X线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。
2003年6月，韩某在乙医院住院治疗。
在乙医院住院期间，花去医疗费2万元，其中包括进口交锁髓内钉费用8000元。
韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求判决甲医院赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损害抚慰金等，并要求对自己进行伤残等级鉴定。
在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在韩某体内的型号为S P W-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。
法医鉴定中心受人民法院委托对韩某的伤情进行了鉴定，结论为韩某股骨下端粉碎性骨折，经L型钢板内固定和石膏固定后，出现内固定钢板弯曲，螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术；右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，目前右膝关节功能大部分受限，右下肢缩短2厘米。
一般可酌情休息3年，营养1年。
关于韩某要求做伤残等级鉴定的问题，由于韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。
【案例评析】1.律师评析本案争议的焦点是医疗器械质量缺陷造成患者人身损害，医疗机构应当承担哪些责任。
对此，有两种不同的意见：一种意见认为，公民享有生命健康权。
韩某到甲医院接受治疗，甲医院在手术中使用了不合格的医疗器械，造成韩某再次手术，延缓伤势愈合。
甲医院对此有过错，应当承担相应的民事赔偿责任。
韩某要求赔偿医疗费，于法不悖，可根据实际情况确定赔偿数额；要求甲医院赔偿误工费、住院伙食补助费，理由亦成立，具体数额可根据法医鉴定结论酌情确定。
大同2022年二类医疗器械出售处罚案例
大同2022年二类医疗器械出售处罚案例【案情简介】2022年1月5日，山西省大同市市场监督管理局在xx 医疗器械商贸有限公司一处未经许可备案的医疗器械贮存场所查获大量第二类、第三类医疗器械。
经查，当事人经营的涉案一次性使用吸引连接管等第二类医疗器械货值金额608022.3元。
当事人还未经许可从事一次性使用肝素帽、一次性使用麻醉穿刺包等第三类医疗器械经营活动，货值金额60196元，违法所得60196元。
当事人擅自设立库房的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第十七条第二款、第二十三条规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十四条第二项规定,处罚款25000元。
当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第三十一条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第三项规定，没收违法所得60196元，处货值金额10倍罚款601960元。
综上，2022年4月2日，旌阳区市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并处以没收违法所得60196元、罚款626960元的行政处罚。
【典型意义】为保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对第三类医疗器械经营实行许可管理。
跨省异地擅自设立库房特别是在居民小区住房设立库房的违法行为极其隐蔽，同一销售人员代理多家医疗器械经营企业销售业务，调查其无证经营行为愈加困难。
本案系执法人员对某医院医疗器械质量抽检时询问其物流情况，发现其采购、收货时间存在异常，进而分析、走访排查，经蹲守一举查获的重大医疗器械违法经营案件。
通过分析梳理大量票据及交易线索，查实了当事人的违法行为。
本案的查处，有力打击和震慑了跨省市行政区域医疗器械经营违法违规行为，让游离于不同省市之间逃避监管的违法违规行为难以遁形，彰显了监管部门贯彻落实药品安全“四个最严”要求，打击医疗器械领域违法经营行为和保障人民群众用械安全的坚定决心。
市场监管标准化方面的处罚案案例
市场监管标准化方面的处罚案案例
1. 上海市市场监督管理局对一家不合格食品生产企业处以罚款和行政处罚。
该企业生产的鱼籽沙拉酱和凤尾鱼肉丸甲醛、苯甲酸酯超标，被检出不合格，被罚款10万元并进行行政处罚。
2. 河南省商务厅处罚一家不合格的加油站。
该加油站使用不合格的油枪进行加油，导致一名司机加油时被油泼到身上，造成很大的危险。
商务厅对该加油站罚款5万元并进行行政处罚。
3. 江苏省市场监管局对一家医疗器械供应商处以罚款和行政处罚。
该公司销售的一种医用胶带，被检出不达标。
该公司被罚款15万元并进行行政处罚。
4. 北京市工商局执法人员对一家违规中医保健餐饮企业进行处罚。
该企业销售的一款指定为治疗乳腺癌的食品，未经批准，被判处罚款20万元并进行行政处罚。
5.广州市市场监督管理局对一家虚假宣传的化妆品销售公司处以罚款和行政处罚。
该公司宣传销售的化妆品为祛斑产品，但实际上并没有任何祛斑效果。
该公司被罚款5万元并进行行政处罚。
药品监督案例分析
医学门诊部使用过期医疗器械案案件分析1、案情简介2012年6月26日，执法人员在对医学门诊部进行日常监督检查时在检验室内的冷储箱内发现丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒，标示产地为天津中新科炬生物制药有限公司，包装规格为5人份/盒，批号为200901052，生产日期为：20090105，有效期至：2010014，共70份，单价为1.5元份，共计15个品种，等详见扣押清单。
在检验室的柜子内发现一次性使用无菌采样试纸，标示产地为浙江拱东医用塑料厂，生产日期：2006年10月08日，有效期三年，共1200支，单价0.1元/ 支，共计4个品种，等详见扣押的物品清单。
2分析违法事实认定，证据确凿2.1本案待证事实：该医疗机构使用过期医疗器械。
使用过期医疗器械违法事实的认定：现场检查笔录、调查笔录、扣押物品清单，当时并无异议并在以上笔录及清单上签字确认。
案件调查过程中执法人员对该医疗机构的负责人进行询问，当事人对自己使用过期医疗器械的事实供认不讳，问起原因时事因为业务量锐减，检验科的工作处于半瘫痪状态，偶尔有患者时才使用。
2.2办案程序规范合法本案行政处罚过程规范合法，严格按照《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》与《药品监督行政处罚程序规定》，全面、客观、公正的调查收集有关证据。
执法人员在调查时出示执法证件，现场检查制作的笔录、扣押的物品清单等由当事人签字确认。
《医疗器械监督管理条例》第三十一条“对已经造成医疗器械质量事故或可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押”。
因此立案申请、扣押等程序均合法。
2.3法律适用恰当处罚裁量合理本案违法事实清楚，证据确凿。
使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定。
在量罚时考虑到我区流动人口发生巨大变化，该医院的业务锐减属于实情，切尚未对患者造成伤害，当事人主动与执法人员配合交代事实真相，经合议，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条一款一项与《医疗器械监督管理条例》第四十六条规定给予责令立即停止违法活动；没收违法使用医疗器械，并处以人民币四千元的罚款。
医疗器械与消毒产品混放罚则
医疗器械与消毒产品混放罚则案情案例1 监管人员在某区一处地下室发现存放有大量药品，共14个品种100余件，现场一名人员正在从库房搬运药品。
该地下室面积约80㎡，条件与药品仓储要求相去甚远：无温湿度控制，药品置地摆放，药品与医疗器械、消毒用品等其他商品混放，无在库保养，库房门外是排水沟，现场无库存台账、无进出库票据。
据查,该仓库为附近一贸易零售企业A（持有第二类医疗器械经营备案凭证）的员工余某个人用于存放药品，未经过任何部门批准。
对正在搬运的药品，余某承认拟送到零售药店或诊所推销。
案例2 监管人员在某医药公司B发现其经营地址存放有大量中药饮片及中药材。
该地址为其持有的药品经营许可证载明的经营地址，仓库在另外的地址。
该营业场所无温、湿度控制，无药品养护记录，前台开票，后台直接发货。
检查其出库票据，发货地址为仓库地址。
案例3 监管人员在某县一医药公司C发现其公司一楼（面积为74㎡）存放有大量药品，该公司储运人员正在进行药品出入库收、发货。
经查，该公司与总公司签订了三方物流储存配送药品协议，协议约定由总公司将药品送达终端客户。
由于该公司下游客户多为本县乡镇药店及诊所，总公司统一配送运输周期长、成本高，于是采用运输接力的方式分段配送，该地址为接力配送药品的中转点。
分歧对未经批准擅自设仓库存放药品的行为，应如何定性处理？在研判中，执法人员对案例1的意见比较一致，均认为应当按照无证经营处理。
理由是根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第五十一条：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
无药品经营许可证的，不得经营药品。
”本案中余某未持有药品经营许可证，不能提供药品来源，无法确定药品的具体去向，应按照无证经营立案处罚。
对案例2、案例3的定性，执法人员产生了较大分歧：对案例2中公司B在非药品仓库储存药品并现货销售的行为，一种意见认为：仓库条件不符合药品经营质量管理规范（GSP）的规定，因此该行为应按照违反《药品管理法》第一百二十六条规定，以经营企业未按规定实施GSP规定定性处理。
药事管理学案例
药事管理学案例1、无证照经营药品行政处罚案案情2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
问题：1、袁某的行为有无违法？2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？3、袁某应承担什么法律责任？4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？案例分析《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
2、流动售药处罚案案情2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。
药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。
问题：本案中某生产企业的行为应如何定性？药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？案例分析该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。
《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。
2023年医药领域集中整治案例汇编
2023年医药领域集中整治案例汇编随着社会经济的发展和人们健康意识的提高，医药领域的重要性日益凸显。
然而，由于医药领域的特殊性和复杂性，一些不法行为屡禁不止，严重影响了医药市场秩序和民众的健康权益。
为了加强对医药领域的监管，保障公众的用药安全和医疗质量，相关部门对医药领域进行了集中整治。
以下是2023年医药领域集中整治的经典案例汇编。
一、虚假广告在医药市场中，一些医药企业和医疗机构为了获取更多的利润，故意发布虚假广告，误导消费者，严重影响市场秩序。
某知名医疗机构在其宣传广告中夸大了其医疗技术和治疗效果，吸引了大量患者前来就诊，造成了恶劣的社会影响。
相关监管部门对该医疗机构进行了调查，并依法进行了处罚，为医药市场的规范发展起到了积极作用。
二、药品质量不合格药品是与人们生命健康直接相关的产品，其质量安全问题一直备受关注。
在医药领域整治中，药品质量不合格成为了重点整治对象。
某药企生产的一批感冒药品被检测出含有有害物质，严重威胁到患者的健康。
监管部门对该药企进行了立案调查，并对相关责任人进行了严厉处罚，进一步维护了公众的用药安全。
三、医疗诈骗一些医药机构和个人为了牟取不正当利益，采取各种手段实施医疗诈骗行为。
某家诊所虚构病情，诱导患者进行不必要的检查和治疗，严重侵害了患者的合法权益。
在整治中，监管部门对该诊所进行了突击检查，依法查处了涉案人员，并对违法行为给予了从严处罚，有效地震慑了其他潜在的医疗诈骗行为。
四、非法销售药品在医药领域，一些不法分子通过非法渠道销售药品，严重扰乱了市场秩序。
针对这一问题，相关部门开展了大规模的打击行动。
某网络评台上有个人利用灰色地带销售未经批准的处方药，为了谋取暴利而妄图将假药冒充成疗效确切的药品售卖，造成了不良的社会影响。
经过严密侦查和深入调查，相关部门成功破获了该案，并对相关犯罪嫌疑人进行了严惩，为医药市场的正常秩序净化了一片。
五、医疗器械违法行为随着医疗技术的不断进步，医疗器械在临床诊疗中扮演着越来越重要的角色。
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医疗器械行业行政处罚案例分析在医疗器械行业中，由于涉及人身健康和生命安全，对于违规行为的处罚必须严厉且有力。
本文将分析一些医疗器械行业中发生的行政处罚案例，以便更好地了解行业规范和监管，促进行业的健康发展。
案例一：某医疗器械公司销售假冒产品案
在案例一中，某医疗器械公司销售了一批假冒的手术器械产品，严重违反了相关法规和法律规定。
该公司以低廉的价格销售假冒产品，危害了患者的生命安全。
当监管部门接到投诉后，立即展开调查，并最终给予该公司一系列行政处罚，包括罚款和责令停产整顿等。
该案例反映了医疗器械行业中存在的假冒伪劣产品问题。
为避免此类案例的发生，监管部门应加强对产品的质量检测，并加大对违法行为的惩罚力度。
案例二：某医疗器械经销商广告虚假宣传案
在案例二中，某医疗器械经销商在广告宣传中夸大产品的功效和效果，违背了真实性原则，并误导了患者和医务人员。
监管部门得知情况后，立即对该经销商进行了调查，并依法作出了行政处罚，要求其撤回虚假广告并作出公开道歉。
该案例提示我们，在医疗器械行业中，广告宣传必须符合真实性原则，不得夸大产品效果，以保护消费者的合法权益。
监管部门应加强广告审查和监测，及时制止虚假宣传行为。
案例三：某医疗器械公司涉嫌贿赂医务人员案
在案例三中，某医疗器械公司涉嫌向医务人员行贿，以换取产品销售。
这种行为不仅违反了行业道德规范，而且严重影响了医疗器械市
场的公平竞争环境。
监管部门迅速介入调查，并最终对该公司实施了
严厉的行政处罚，包括罚款和吊销经营许可证等。
该案例引发了对医疗器械市场的诚信问题的关注。
医疗器械公司必
须遵守商业道德规范，拒绝任何形式的行贿和附加条件。
监管部门应
加强对市场的监督和管理，建立更加规范的市场秩序。
结论：
通过对医疗器械行业行政处罚案例的分析，我们可以看到在医疗器
械行业中，行政处罚起到了严惩违规行为、维护市场秩序的重要作用。
监管部门应加强对医疗器械市场的监督和管理，完善相关法规和政策，提高违规行为的成本。
同时，企业也应自觉遵守法律法规，加强自律，提高产品质量和服务水平。
只有通过严格的监管和有效的行政处罚，才能在医疗器械行业中建
立起公平竞争的市场环境，保障患者的生命安全和权益。
希望未来医
疗器械行业能够越来越规范，为人民群众提供更好的医疗保障和服务。