医院药品不良反应监测室岗位职责

医院药品不良反应监测室岗位职责

(一)药品不良反应上报人员岗位职责

1.由药师以上人员承担本岗位工作,在科主任的领导下做好本单位 ADR/ADE的收集、汇总、上报等工作。

2.遵守和执行本部门工作的规章制度和相关规定。

3.保持相关正常的工作状态。

4,做好本院药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。

5.随时收集本单位使用药品所发生的不良反应,每季度向省不良反应监测中心集中报告;在本单位发现新的或严重的不良反应,应在15 个工作日内向省药品不良反应监测中心报告。死亡病例须及时报告。

6.收集、整理、分类、统计、储存、评价及反馈等原始记录。

7.根据相关规定,对提供或申报药品不良反应的个人给予奖励和表扬。

8.备有国内外有关药物不良反应监测的文献资料和期刊杂志。

9.定期或不定期编印、出版药晶不良反应方面的信息,开展宣传教育,指导临床安全用药等。

10.个人参加继续医学教育学分:初级及以下职称人员每年不得低于 15 分,中级及以上职称人员每年不得低于 25 分。

11.做好实习生、进修生的带教工作。

(二)药品不良反应监测员岗位职责

1.由药师、护理人员及医务人员承担或兼职本岗位工作。

2.协助药学科负责人制定单位内部有关药品不良反应知识的学习、培训、考核计划,促进医护人员加强有关药品不良反应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。

3.负责在本单位公共区域公示药品不良反应的相关情况,向患者进行药品不良反应报告和监测制度的宣传,并对患者反应的药品不良反应及时收集处理。

4.加强药品不良反应相关信息的收集,并将信息内容及时传达给本单位的每位医务人员。

5.加强对临床试验阶段的新药、上市5年以内的药品和进口药晶发生的药品不良反应的监测;加强对特殊人群和特殊药物的不良反应监测。

6.发现群体不良反应,应立即向不良反应监督小组组长、药学科汇报。

7.加强与上级药晶不良反应监测中心的信息交流,完成上级交办的各项工作。

不良反应监测部门岗位职责(多篇)

不良反应监测部门岗位职责(多篇) 篇:药物不良反应监测岗位职责 药物不良反应监测岗位职责 一、执行《药物不良反应监测管理办法》,负责本院使用药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。 二、指导临床医师与护士规范填写药品不良反应报告表。及时向医务人员通报有关药品的不良反应,以保障患者用药安全。 四、组织讨论本院发生药品不良反应的典型病例,研究不良反应因素和程度,报告并配合本院药事管理委员会,提出合理用药方案,减少不良反应的发生率。 五、在市药品不良反应监测中心的指导下,组织本院药品不良反应学术活动。 六、加强医德医风、党风廉政建设,提升服务质量,提高服务水平。 第2篇:药品不良反应监测岗位职责修订 药品不良反应监测岗位职责 1.负责药品不良反应监测资料的收集、整理、上报工作。 2.负责药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作。 3.对药品不良反应报表的填写进行审查,以保证报表质量。 4.对临床上报的药品不良反应进行核实。 5.每月将本院发生的药品不良反应进行归类汇总,上报医院相关职能部门。 6.定期对全院药品不良反应监测工作进行。 7.建立针对严重不良反应的档案材料,定期针对所收集的严重不良反应情况进行分析,定期向医院职能部门报告严重不良反应信息。 8.督促检查药品不良反应记入病历中的情况。9.坚持以病人为中心,清正廉洁,自觉抵制医药购销领域中的不正之风。

第3篇:药品生产企业不良反应监测岗位职责 药品不良反应监测工作岗位职责 一、药品不良反应监测总负责人职责: 1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。 2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应(事件)报告和监测工作的开展情况; 3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。 4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度,成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。 二、药品不良反应监测负责人职责: 1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。 2、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪,并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究,根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见,并按规定上报,提高药品的安全性和有效性。 3、发现群体不良反应,应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅(局)以及品不良反应监测中心报告。 4、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。 三、药品不良反应监测办公室职责: 1、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作; 2、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作; 3、收集本企业所生产药品的市场反馈信息,发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录,进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报,并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

药品不良反应监测岗位职责

药品不良反应监测岗位职责 1Objective/目的 明确药品不良反应体系内各岗位职责。 2Glossary/词汇表 3 Scope/范围 适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。 4 Responsibility/职责 公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。 5 Procedure/步骤 5.1药品安全委员会职责 5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。 5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划,定期实施内审并提出改进建议。 5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善,提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。 5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。 5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。 5.1.6定期召开不良反应专题会议。 5.1.7积极履行药品安全委员会职责,提高药品安全问题处理的有效性。 5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。 5.2委员会主任职责 5.2.1指定ADR监测负责人,调整委员会成员组成。 5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。 5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划,审核内审工作执行情况并提出改进建议。 5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。

5.3 ADR监测负责人 5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。 5.3.2负责体系的建立、运行、维护,确保监测工作持续合规。 5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。 5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。 5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。 5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。 5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。 5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。 5.4 ADR监测专员 5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。 5.4.2制定主动收集方案和措施,经批准后,组织实施。 5.4.3主动收集本公司的所有药品不良反应,获知或者发现药品不良反应/群体不良反应事件后按照法规要求与公司文件规定详细记录、分析、评价、调查和处理,按规定上报上级药监主管部门。 5.4.4对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息。 5.4.5按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告。 5.4.6收集、跟踪和宣传国家发布的有关药品不良反应报告与监测法规要求,通报有关信息。 5.4.7考察本公司所生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 5.4.8配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作。 5.4.9定期进行自检,接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。 5.4.10保证药物警戒系统的数据完整性,文件记录归档管理,使数据完整性始终处于受控状态(包括数据收集、整理,不良反应记录,档案等)。

药品不良反应监测与报告工作要点

药品不良反应监测与报告工作要点 (一)建立院内药品不良反应监测和报告网络组织 1.院内凡是开展药物治疗的临床科室,以及药学部门各班组都应设ADR监测员。 (1)ADR监测员的任职条件:一般应接受药品不良反应报告和监测相关知识培训,掌握医学、或药学、或护理学、或流行病学、或统计学等专业知识,具备调查、分析、评价、报告药品不良反应的能力。 (2)ADR监测员的主要职责:各科室的ADR监测员主要负责收集本科室的药品不良反应信息,并向医院的ADR监测管理员报告。同时,ADR监测员也负责对科内人员进行ADR知识和信息的宣传与培训,帮助科室人员提高发现、解决和防止药品不良反应发生的能力,促进科室药物治疗水平的提高 2.医疗机构应指定一名负责全院ADR监测管理的人员,必要时,按照当地药品监督管理局的要求,在上级对应管理部门备案(1)ADR监测专项管理员的任职条件:一般应具有执业医师或执业药师资格,或相关专业中级以上专业技术职称;医学、药学或相关专业本科以上学历,1年以上药品不良反应监测工作经历;已接受药品不良反应监测相关知识的培训,熟悉药品不良反应报告和监测相关法律法规;掌握医学、药学护理学、流行病学或者统计学等专业知识,具备调查、分析、价报告药品不良反应的能力 (2)ADR监测专项管理员的主要职责:承担本单位与上级药品不

良反应监测机构间的技术交流与沟通;组织落实本单位的药品不良反应报告和监测工作;承担国家药品不良反应监测信息网络中本单位的账户管理;主动收集药品安全性信息,按时报告药品不良反应;审核本单位监测员报告的药品不良反应信息;积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价,组织开展严重药品不良反应病例的讨论;协助开展本单位的严重不良事件、群体不良事件调查工作,提供调查所需的资料;开展药品不良反应报告和监测的院内宣传,及时发布国家及其当地最新的药品安全性信息和药物警戒信息;保存和管理本单位药品不良反应报告和监测的资料与档案。 (二)药师应在辨识、发现、解决和防止药品不良反应发生的工作中发挥专业作用,并主动监测和收集、报告药品不良反应。 1.在临床用药监控和超常预警体系中发挥作用对临床用药监控中公布的临床使用频率较高,乃至超长预警的品种开展药品不良反应重点监测,防范因不合理用药导致的不良反应。对国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应通报、安全警示信息、药物警戒信息等涉及的院内品种进行预警提示,并进行重点监测,防范用药风险。 2.在医嘱审核和处方审核工作中的作用审核处方时,药师应有知识和能力能够辨识和发现潜在药品不良反应发生的问题,时提示医师,干预和纠正问题处方或医嘱,并做好记录;其次,当发现用药过程中患者已经发生药品不良反应时,要及时填写“药品不良反应报告表”,并提示医师如实记入病例中,以避免药品不良反应的重复发生。 3.在药物咨询工作中的作用当发现患者咨询问题或患者要求退

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责7篇

医院药品不良反应监测小组机构及工作 职责7篇 根据《洪江市药品安全专项整治工作实施方案》,我院积极地开展了相关工作,先自查报告如下: 1、成立了药品安全专项整治工作领导小组,制定了专门的实施方案。 2、严格按照相关规定,合理安全用药。 3、制定了一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。 4、药品从业人员,每年都都进行了健康体检,并建立了健康档案。 5、药房、药库场所宽敞明亮,清洁卫生,药品的陈列,温控,调配设备齐全,在用的计量器具按规定检测合格。 6、已建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签订了有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整。 7、购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。 8、药品储存按要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。

9、医院内没有违法药品广告和宣传资料。 10.经常组织药剂科人员开展业务及法规知识学习,并有记录。 11、设有意见簿、投诉举报电话,药品质量监督岗。 12、药剂科人员着装整齐,佩戴服务卡,做到文明,热情,周到的服务。 13、没有非药品冒充药品使用的违法违规行为。 14、没有使用假冒伪劣药品、医疗器械的违法违规行为。 15、严格按照规章制定使用特殊药品。 为保障人民群众使用医疗器械有效性,我们针对上级文件精神,特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度:医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入,本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责文件.doc

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员 组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术 指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评 价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格 后送交药剂科临床药学室。

3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报 告表收集情况,对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品,应尽量寻找原因,并提出减少或避免发生ADR的应对措施,必要时与厂家联系。 七、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容(国家食品药品监督管 理局于2004年3月4日发布) 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 (1)第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。 (2)第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药 监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 (3)第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定 第二十七条 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的; (二)未按要求报告药品不良反应的; (三)发现药品不良反应匿而不报的;

医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版

医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版 医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模板 一、岗位概述 医药公司(连锁店)不良反应监测员旨在确保该公司销售的所有药品及医疗器械的安全性和有效性。不良反应监测员通过积极了解、收集、分析和报告药品和医疗器械可能存在的不良反应,以帮助公司及时发现、预防和控制产品质量问题,从而最大限度地保护患者的安全和有效治疗。 二、岗位职责 1. 搜集、记录和分类分析药品及医疗器械的不良反应信息; 2. 对不良反应信息进行适当的统计分析,并将其整合到公司的风险评估和控制系统中; 3. 根据公司的标准操作程序和标准检查清单,及时报告药品和医疗器械的不良反应,包括药物过敏、不良反应和事件等; 4. 建立不良反应的标准和数据收集和整理方法,并监督和维护可靠的药品和医疗器械不良反应数据库; 5. 参与制定公司的固定资产管理规定、标准检查清单和标准操作程序,并根据需要进行更新和改进; 6. 与医药品管、医疗器械注册和生产部门等相关部门协作,以确保产品的质量和安全性; 7. 对不良反应的持续监测,及时发现疑似不良反应,确定其可能的影响并提出相关解决方案,以减轻潜在的安全风险; 8. 参与公司的内外部培训和宣传活动,提高员工和客户对药品和医疗器械安全和合理使用的认识和意识; 9. 在公司和监管部门进行审核时,向审核员提供药品和医疗器械不良反应方面的专业支持和建议; 10. 完成公司领导安排的其他工作任务。 三、岗位要求

1. 本科或以上学历,医学、药学、生物统计学或相关专业背景优先考虑; 2. 具备1年或以上制药或医疗器械研发、生产或质量控制等方面的工作经验; 3. 熟练掌握药理、药物学、生物统计学等相关知识,具备良好的医学和药学素养; 4. 熟知国家和国际相关法律、法规和政策,熟悉药物和医疗器械的标准和规范; 5. 具备高度的逻辑思维能力、数据分析能力,能独立完成项目设计、实施和数据分析、报告等工作; 6. 优秀的沟通、协作和解决问题的能力,能快速准确地回应及时处理复杂的事务; 7. 积极进取、责任心强,具备快速响应和处理突发事件的能力; 8. 优秀的语言表达能力,熟练掌握汉语和英文; 9. 具备良好的职业道德规范和执业规范,能够遵守医疗伦理和法律法规。 以上是医药公司(连锁店)不良反应监测员的岗位职责和要求模板,企业可以根据自己的情况对其进行适当修改完善。

药品不良反应监测工作岗位职责

药品不良反应监测工作岗位职责 目的:建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,及时处理重大药品安全事件,减少和防止药品不良反应的重复发生,保障公众用药安全。范围:药品不良反应报告和监测。 责任:药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。 内容: 1.药品安全委员会职责1.1药品安全委员会职责 1.1.1负责处理公司重大药品安全事件,客观、准确、有效地进行评价;1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划,定期开展内审工作; 1.1.3全体委员应以身作则,积极履行药品安全委员会职责,提高药品安全问题处理的有效性; 1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。 1.2药品安全委员会主任委员职责 1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作; 1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划,审核内审工作执行情况和完成情况,并提出改进建议;

1.2.3负责调整药品安全委员会委员。1.3药品安全委员会副主任委员职责1.3.1协助主任工作; 1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告; 1.3.3组织开展药品不良反应内审工作;1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况;1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息;1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见; 1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案,对其作出决议。 1.4药品安全委员会委员职责 1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务,其中: (1)药品不良反应监测部门负责人:负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作,负责药品安全委员会会议相关事宜(时间、地点、参加人员); (3)质量管理负责人:负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工 (4)生产管理负责人及各生产车间负责人:负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作,参与新的、严重的药品不良反应评价工作(各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作); (5)质量控制部负责人:负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品检验方面的调查分析工作; (6)供应部负责人:负责药品不良反应/事件中药品中药材、原辅料采购、贮存方面的调查分析工作;

医院药品不良反应监测室岗位职责

医院药品不良反应监测室岗位职责 (一)药品不良反应上报人员岗位职责 1.由药师以上人员承担本岗位工作,在科主任的领导下做好本单位 ADR/ADE的收集、汇总、上报等工作。 2.遵守和执行本部门工作的规章制度和相关规定。 3.保持相关正常的工作状态。 4,做好本院药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。 5.随时收集本单位使用药品所发生的不良反应,每季度向省不良反应监测中心集中报告;在本单位发现新的或严重的不良反应,应在15 个工作日内向省药品不良反应监测中心报告。死亡病例须及时报告。 6.收集、整理、分类、统计、储存、评价及反馈等原始记录。 7.根据相关规定,对提供或申报药品不良反应的个人给予奖励和表扬。 8.备有国内外有关药物不良反应监测的文献资料和期刊杂志。 9.定期或不定期编印、出版药晶不良反应方面的信息,开展宣传教育,指导临床安全用药等。 10.个人参加继续医学教育学分:初级及以下职称人员每年不得低于 15 分,中级及以上职称人员每年不得低于 25 分。 11.做好实习生、进修生的带教工作。 (二)药品不良反应监测员岗位职责

1.由药师、护理人员及医务人员承担或兼职本岗位工作。 2.协助药学科负责人制定单位内部有关药品不良反应知识的学习、培训、考核计划,促进医护人员加强有关药品不良反应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。 3.负责在本单位公共区域公示药品不良反应的相关情况,向患者进行药品不良反应报告和监测制度的宣传,并对患者反应的药品不良反应及时收集处理。 4.加强药品不良反应相关信息的收集,并将信息内容及时传达给本单位的每位医务人员。 5.加强对临床试验阶段的新药、上市5年以内的药品和进口药晶发生的药品不良反应的监测;加强对特殊人群和特殊药物的不良反应监测。 6.发现群体不良反应,应立即向不良反应监督小组组长、药学科汇报。 7.加强与上级药晶不良反应监测中心的信息交流,完成上级交办的各项工作。

医疗机构不良反应领导小组岗位职责(共7篇)

医疗机构不良反应领导小组岗位职责(共7篇) 第1篇:不良反应监测领导小组 xxxxx医院药品及医疗器械不良反应事件 报告管理领导小组 为进一步加强我院药品及医疗器械的安全监管,规范我院药品及医疗器械不良反应及时报告工作,确保人民身体健康,用药安全,加强我院药品及医疗器械不良反应的监督,根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》,《医疗器械监督管理条例》,卫生部《医疗器械不良事件监测管理办法》,结合我院实际,成立本院药品及医疗器械不良反应报告领导小组。 一、组织领导:组长:xxx(院长)副组长:xxx (业务院长)成员:xxx 二、工作职责 1.可能与所用药品及医疗器械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,分别填写药品、医疗器械不良反应/事件报告表,按规定上报,并采取有效措施,减少和防止药品不良反应的发生;2.积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品及医疗器械不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作;3.开展有关药品及医疗器械不良反应报告和监测的培训工作,提高医、药、护人员对药品及医疗器械不良反应的重视程度和认知水平,指导临床合理用药; 4.医院工作人员在工作中遇到的任何药品及医疗器械不良反应事件,妥善处理后必须立即上报药剂科。 第2篇:药品不良反应领导小组 xxxx卫生院 关于成立药品不良反应监测领导小组的 通知 各村卫生所(室)及个体诊所: 为了进一步加强对我院药品不良反应监测的管理,规范药品不良反应的报告,确保群众用药安全,特成立xxxx卫生院药品不良反应监测领导小组。现将有关事宜通知如下: 一、组成人员组 长:xxxx 副组长:xxxx 成 员:xxxx 二、主要职责 1.发现群体不良反应,应立即向所在辖区内的食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告。 2.积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。 3.对发现的药品不良反应事件,尤其是新的、严重的药品不良反应/事件,及时告知辖区内食品药品管理机构、卫生院药剂科及药品的生产企业。 4.对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论,讨论结果上报县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。 5.乡村两级卫生工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件,妥善处理后必须于两个工作日内上报卫生院药剂科。 6.乡村两级卫生工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件,妥善处理后必须于24小时内上报院药剂科。 2014年7月16日 第3篇:不良反应监测领导小组 xxxxx医院药品及医疗器械不良反应事件 报告管理领导小组 为进一步加强我院药品及医疗器械的安全监管,规范我院药品及医疗器械不良反应及时报告工作,确保人民身体健康,用药安全,加强我院药品及医疗器械不良反应的监督,根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》,《医疗器械监督管理条例》,卫生部《医疗器械不良事件监测管理办法》,结合我院实际,成立本院药品及医疗器械不良反应报告领导小组。一、组织领导:组长:xxx(院长)副组长:xxx (业务院长)成员:xxx 二、工作职责 1.可能与所用药品及医疗器械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,分别填写药品、医疗器械不良反应/事件报告表,按规定上报,并采取有效措施,减少和防止药品不良反应的发生;2.积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品及医疗器械不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作;3.开展有关药品及医疗器械不良反应报告和监测的培训工作,提高医、药、护人员对药品及医疗器械不良反应的重视程度和认知水平,指导临床合理用药; 4.医院工作人员在工作中遇到的任何药品及医疗器械不良反应事件,妥善处理后必须立即上报药剂科。 第4篇:医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员组长:副组长:成员: 相关科室专家:联系电话:联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

药品不良反应监测工作岗位职责说明

目的:建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,及时处理重大药品安全事件,减少和防止药品不良反应的重复发生,保障公众用药安全。 范围:药品不良反应报告和监测。 责任:药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。 内容: 1.药品安全委员会职责 1.1药品安全委员会职责 1.1.1负责处理公司重大药品安全事件,客观、准确、有效地进行评价; 1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划,定期开展内审工作; 1.1.3全体委员应以身作则,积极履行药品安全委员会职责,提高药品安全问题处理的有效性;

1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。 1.2药品安全委员会主任委员职责 1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作; 1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划,审核内审工作执行情况和完成情况,并提出改进建议; 1.2.3负责调整药品安全委员会委员。 1.3药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1协助主任工作; 1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告; 1.3.3组织开展药品不良反应内审工作; 1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况; 1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息; 1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见; 1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案,对其作出决议。 1.4药品安全委员会委员职责 1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务,其中: (1)药品不良反应监测部门负责人:负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作,负责药品安全委员会会议相关事宜(时间、地点、参加人员); (2)技术战略部负责人:负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作,参与新的、严重的药品不良反应评价工作,标签、说明书的修订;

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 医院药品不良反应监测小组机构及工作职责1 切实加强医院医疗器械安全工作,杜绝医疗器械安全事件发生,保证广大患者的使用医疗器械安全,在今后工作中,我们打算: 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一""意识,服务患者,不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配合,巩固医院医疗器械安全工作取得成果,共同营造医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。 20xx年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的20xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知,我院按照药监局培训的各项内容进行了自查,现将自查结果汇总如下: 一、领导重视,管理组织健全 我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会,负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作,确定各岗位职能,并建立健全药品质量管理各环节制度。 二、药品的管理 1、我院已经于20xx年7月通过xx医疗机构网上集中采购平台采购药品,药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《xx合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定,并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过,由药剂科按照目录进行网上采购。 2、建立供货单位档案,严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。 3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定

医疗机构不良反应领导小组岗位职责(共7篇)

医疗机构不良反响领导小组岗位职责〔共7 篇〕 第1篇:不良反响监测领导小组 xxxxx医院药品及医疗器械不良反响事件 报告管理领导小组 为进一步加强我院药品及医疗器械的平安监管,标准我院药品及医疗器械不良反响及时报告工作,确保人民身体安康,用药平安,加强我院药品及医疗器械不良反响的监视,根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反响报告和监测管理方法》,《医疗器械监视管理条例》,卫生部《医疗器械不良事件监测管理方法》,结合我院实际,成立本院药品及医疗器械不良反响报告领导小组。 一、组织领导:组长:xxx〔院长〕副组长:xxx〔业务院长〕成员:xxx 二、工作职责 1.可能与所用药品及医疗器械有关的不良反响应详细记录、调查、分析^p 、评价、处理,分别填写药品、医疗器械不良反响/事件报告表,按规定上报,并采取有效措施,减少和防止药品不良反响的发生; 2.积极配合各级药品监视主

管部门、卫生主管部门和药品及医疗器械不良反响监测机构做好有关品种的调查、分析^p 和评价工作; 3.开展有关药品及医疗器械不良反响报告和监测的培训工作,进步医、药、护人员对药品及医疗器械不良反响的重视程度和认知程度,指导临床合理用药; 4.医院工作人员在工作中遇到的任何药品及医疗器械不良反响事件,妥善处理后必须立即上报药剂科。 第2篇:药品不良反响领导小组 xxxx卫生院 关于成立药品不良反响监测领导小组的通知 各村卫生所(室)及个体诊所: 为了进一步加强对我院药品不良反响监测的管理,标准药品不良反响的报告,确保群众用药平安,特成立xxxx卫生院药品不良反响监测领导小组。现将有关事宜通知如下: 一、组成人员组 长:xxxx 副组长:xxxx 成员:xxxx 二、主要职责 1.发现群体不良反响,应立即向所在辖区内的食品药品监视管理局药品不良反响监测中心报告。

药品不良反应制度

..医院药品不良反应事件 报告和监测管理制度 医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室 药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息收集,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不 良反应事件报告表》保持与药剂科临床药学人员的密切联系。 药剂科临床药学人员具体负责对临床上报的药品不良反应报 告表进行收集整理、分析鉴别,监测员通过网络向国家药品不良 反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。药剂科内设药品不良反应监测分析小组,临床药师接 到临床医师填写的药品不良反应报告表后,及时到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价。填报的药 品不良反应报告表由药剂科监测员负责存档。 医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不 良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作 中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药

品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围:⑴有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的 各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类 型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间 相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 医护人员获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告 医院药剂科和医务科,经药品不良反应事件报告监测评价小组分 析确认后由药剂科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理 部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级 报告;同时填写药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还 应当及时填写《药品不良反应事件报告表》,通过国家药品不良 反应监测信息网络报告。 医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处 理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因, 暂停药品的使用等紧急措施。 医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监

药品不良反应-医疗器械不良事件制度

ADR、MDR管理制度 一、ADR、MDR监测人员岗位职责 药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作,并在医院领导的领导下履行以下主要职责: (1)、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作; (2)、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导; (3)、承办全院ADR/MDR信息资料的整理,建立信息档案; (4)、组织ADR/MDR宣传、教育和培训; (5)、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。 二、ADR、MDR监测工作考核 医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核,制定管理考核目标,主要考核办法如下:(1)、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的,每份奖励30元; (2)、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的,每份奖励60元; (3)、未按照要求报告或只提供信息的,不得奖励; (4)、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元; (5)、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元; (6)、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。 三、ADR、MDR人员宣传、培训 医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训,必要时需要进行相关知识考核,具体执行如下: (1)、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划 每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训,具体时间、内容、形式由ADR/MDR监测室人员制定安排,报医务科及分管领导批准后开展。 (2)、ADR/MDR相关知识考核 医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核,具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排,报医务科及分管领导批准后开展。 四、ADR、MDR报告制度 (1)、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则,实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告; (2)、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作,发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写“ADR/MDR报告表”,及时完成在线呈报。 (3)、一般的ADR病例应当在30日内报告;新的、严重的ADR必须在15日之内报告,死亡病例须立即报告;出现药品群体不良事件,应立即通过电话或传真等方式向区食品药品监督管理局和区卫生局报告,必要时可疑越级上报。导致死亡的MDR于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。突发、群发的MDR,应当立即向省食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时之内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》,必要时可越级上报。 五、ADR、MDR监测文件管理 为确保医院ADR、MDR信息完整,为以后ADR/MDR的报告、处理提供参考,要求医院对所有ADR/MDR资料、文件进行统一管理,要求如下: (一)、办公有固定场所;有联网计算机,能实现在线呈报报表;有电话,能及时收

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