硝苯地平控释片工艺处方验证与释药机理
硝苯地平控释片说明书
核准日期：2007年01月29日修改日期：2007年10月04日，2008年06月27日，2010年04月30日，2010年09月23日，2013年05月02日硝苯地平控释片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
请勿咬、嚼、掰断药片。
其活性成份被吸收后，空药片完整地经肠道排出。
【 药品名称 】通用名称：硝苯地平控释片 商品名称：拜新同® (Adalat ®)英文名称：Nifedipine Controlled-release Tablets 汉语拼音：Xiaobendiping Kongshi Pian【 成份 】 主要成份：硝苯地平 化学名称：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5吡啶二甲酸二甲酯 化学结构式：分子式：C 17H 18N 2O 6 分子量：346.34【 性状 】本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。
【 适应症 】 1．高血压 2．冠心病慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)【 规格 】 30mg 60mg【 用法用量 】治疗时应尽可能按个体情况用药。
依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。
除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 1．高血压： 拜新同®30mg 片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同®60mg 片剂一次60mg(一次1片)，一日1次2．冠心病：慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)拜新同®30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次拜新同®60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次通常治疗的初始剂量为每日30mg。
与CYP 3A4抑制剂或CYP 3A4诱导剂合用时可能需调整硝苯地平的剂量或不使用硝苯地平（见【药物相互作用】）。
疗程：用药时间应由医生决定。
用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。
应避免食用葡萄柚汁（见【药物相互作用】）。
特殊人群肝功能损害的患者基于Child Pugh评分的轻度、中度或重度肝功能损害患者用药应仔细监控，可能需要减少剂量。
硝苯地平控释片拜新同
硝苯地平控释片拜新同硝苯地平控释片拜新同文档一、引言硝苯地平控释片拜新同是一种被广泛使用的降压药物，也是一种钙通道阻滞剂。
它被用于治疗高血压、心绞痛等循环系统疾病。
本文将从药物特点、适应症及使用注意事项等方面对硝苯地平控释片拜新同进行详细介绍。
二、药物特点硝苯地平控释片拜新同是一种控释片剂型的药物，每片含有5毫克的硝苯地平。
它采用控释技术，可以保持药物在体内的持续释放，从而达到稳定降压的效果。
1. 控释片剂型硝苯地平控释片拜新同的片剂外观为圆形，呈白色或类白色。
片剂表面光滑，没有明显的刻痕或斑点。
2. 药物成分硝苯地平是硝苯地平控释片拜新同的主要活性成分。
它属于钙通道阻滞剂，通过抑制细胞膜上的L型钙通道，减少钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞，从而引起血管扩张和降低血压的作用。
3. 剂量与使用频率硝苯地平控释片拜新同的常见剂量为每日2片，一般分为早晚两次口服。
剂量可根据患者的具体情况进行调整，但应在医生的指导下进行。
三、适应症硝苯地平控释片拜新同主要用于治疗高血压和心绞痛，下面将对它们的适应症进行详细介绍。
1. 高血压高血压是指血压持续升高，超过正常范围的一种疾病。
硝苯地平控释片拜新同通过抑制钙离子进入平滑肌细胞，放松血管平滑肌，使血管扩张，从而降低血压。
它被广泛应用于一级和二级高血压治疗。
2. 心绞痛心绞痛是由于冠状动脉狭窄或痉挛引起心肌供血不足而导致的一种疾病。
硝苯地平控释片拜新同通过放松冠状动脉平滑肌，增加冠状动脉血流，缓解心绞痛症状。
四、使用注意事项使用硝苯地平控释片拜新同需要注意一些事项，以确保药物的有效性和安全性。
下面列举了一些建议。
1. 切勿自行调整剂量硝苯地平控释片拜新同的剂量应根据个体病情调整，一般需在医生的指导下使用，切不可擅自增减剂量。
如果感到药物效果不佳或副作用较大，应及时咨询医生。
2. 避免饮酒硝苯地平控释片拜新同和酒精一起服用可能会增加药物的副作用，如头晕、嗜睡等。
因此，建议在用药期间避免饮酒。
硝苯地平控释片说明书
通用名：硝苯地平控释片商品名：欣然®【产品特点】被列入“九五”国家重点科技攻关计划，国家重点新产品，实用新型专利，国产唯一的硝苯地平控释片；采用激光制孔渗透泵型控释技术，生产工艺、疗效优于硝苯地平缓释片，药物恒速释放，24小时持续降压；价格远低于同类进口产品。
【性状】本品为粉红色薄膜衣片。
【适应症】 1. 高血压 2. 冠心病慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)【规格】30mg【用法用量】治疗时应尽可能按个体情况服药。
依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。
肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。
除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：一次一片(30mg)，一日1 次。
疗程：用药时间应由医生决定。
用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。
该药片不能咀嚼或掰断后服用!【不良反应】不良反应一般是短暂和轻微的，通常发生在治疗开始阶段，包括：头痛、面部潮红（通常在较高剂量时）、恶心、消化不良、胃部烧灼感、头晕、无力、嗜睡、皮肤反应、感觉异常、低血压、心悸、心动过速和下垂性水肿，极少数报道过敏性肝炎（药物性肝炎）和可逆性牙龈增生。
【禁忌】·禁用于已知对硝苯地平过敏者。
·禁用于心源性休克。
·由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。
因而不得与利福平合用。
·禁用于怀孕和哺乳期妇女。
【注意事项】对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时(收缩压<90mmHg 的严重低血压)，服用本品应十分慎重。
过度低血压：虽然在大多数患者硝苯地平降血压效应是适度的并能耐受，但少数患者出现过度而难以耐受的低血压。
低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时，尤易发生于合用β受体阻滞剂患者。
本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。
曾有个案报道，此类控释制剂在无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。
硝苯地平控释片治疗高血压的疗效分析
硝苯地平控释片治疗高血压的疗效分析简介高血压是一种常见的全球性疾病，会导致许多心血管疾病，如心脏病、中风等。
硝苯地平控释片是一种常见的抗高血压药物，其作用机制是扩张血管，降低血压。
本文旨在探讨硝苯地平控释片治疗高血压的疗效。
硝苯地平控释片的作用机制硝苯地平控释片是一种钙通道阻滞剂，作用于血管平滑肌细胞上的钙离子通道，抑制钙的进入，导致血管平滑肌肌纤维松弛，血管扩张，从而降低血压。
硝苯地平控释片还能改善心肌供血，减少心肌氧耗，有助于治疗冠心病等病症。
硝苯地平控释片的临床应用硝苯地平控释片一般用于轻、中度高血压的治疗，或者用于分级治疗中的第一阶段。
硝苯地平控释片最常用的剂型是控释片，这种剂型能够持续释放药物，维持一定的血药浓度，使患者可以更轻松地控制血压。
硝苯地平控释片的疗效分析各种高血压药物治疗效果的判断标准是其降压幅度和安全性。
我们可以通过以下几个方面分析硝苯地平控释片的疗效：1. 降压幅度研究表明，硝苯地平控释片能显著降低高血压患者的血压，同时降压效果在一定程度上与剂量有关。
在药物的作用下，患者的收缩压、舒张压、平均动脉压等指标均明显下降。
2. 安全性硝苯地平控释片作为抗高血压药物，其常见的不良反应主要有头痛、腹泻、乏力等，但一般不严重。
在临床应用中，硝苯地平控释片剂量应根据患者具体情况调节，以避免出现药物过量引起的副作用。
硝苯地平控释片还具有较好的耐受性，相对较少会出现药物耐药现象。
结论总的来说，硝苯地平控释片作为一种抗高血压药物，具有良好的降压效果和较好的安全性。
在临床应用中，硝苯地平控释片控制高血压效果良好，也是目前治疗高血压常用的一种药物。
但是，硝苯地平控释片并非适用于所有高血压患者，在用药前应该根据患者的具体情况选择合适的药物剂型和剂量。
硝苯地平缓释片的工艺探讨
试验 号
因数
A
B
释放百分数，%
1h
8h
相关系 数，r
1
1
1
69.01
2
1
2
55.16
3
2
1
48.65
4
2
2
38.76
K1 124.17（193.31） 117.66（189.49） — K2 87.41（170.01） 93.92（173.83） — K1 62.08（96.66） 58.83（94.74） — K2 43.70（85.00） 46.96（86.92） — R 18.38（11.66） 11.87（7.82） —
98.17 95.14 91.32 78.69
— — — — —
0.9272 0.9348 0.9566 0.9937
— — — — —
通过以上实验，结果可知最佳制备处方 A2B2 为最优处方， 即最佳制备工艺条件为原料超微粉碎 200 目，加 0.6%的十二烷 基硫酸钠做崩解剂。 2.6 硝苯地平缓释片的制备
北方药学 2018 年第 15 卷第 8 期
151
硝苯地平缓释片的工艺探讨
刘爱萍（广州白云山制药总厂 GMP 办公室 广州 510515）
摘要：目的：探讨硝苯地平缓释片的制备工艺。方法：原料通过超微气流机粉碎成微粉，应用正交设计，筛选处方，制成该药缓释片， 然后进行体外释放度测定。结果：10h 累计释放度大于 90%，体外释药随时间为一级递增过程，符合 Higuchi 方程。结论：硝苯地平 缓释片制作工艺简单，操作方便，质量稳定。 关键词：硝苯地平 微粉 正交设计 缓释片 释放度
水平
1 2
表 3 正交试验因素、水平设计
硝苯地平控释片
硝苯地平控释片【适用症】用以治疗高血压和心绞痛。
【注意事项】1. 硝苯地平的血管扩张作用会导致血压的明显下降。
下列患者慎用：低血压患者、心力衰竭患者，需要调整糖尿病治疗的糖尿病患者，接受透析治疗的恶性高血压患者和不可逆肾衰竭患者。
2. 因为硝苯地平无β-肾上腺受体阻滞的活性，因此不能防止以前服用的任何β-受体阻滞剂突然停药的反跳危险，因此，对需停用β-受体阻滞剂的患者应逐渐减量，最好不少于8~10天，以免发生反跳。
3.已有少数报道关于病人在服药30分钟内出现由于心肌缺血导致的心绞痛。
4．低血压。
绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。
这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用?-受体阻滞剂时。
在此期间需监测血压，尤其合用其他降压药时。
5．心绞痛和/或心肌梗死极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗塞的发生率增加。
可用利尿剂治疗。
对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。
6．对诊断的干扰。
应用硝苯地平控释片时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。
7．外周水肿。
10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。
水肿多初发于下肢末端，【用法与用量】口服：一次30mg，一日1次。
硝苯地平控释片口服时应整粒吞服，不得嚼碎。
【禁忌症】1．对硝苯地平过敏者禁用。
2．心源性休克。
【儿童用药注意事项】禁用。
【孕妇、哺乳期妇女用药注意事项】禁用。
【老年人用药注意事项】服用硝苯地平控释片后，其半衰期延长，Cmax与AUC提高，注意从最低剂量开始服用，以减少不良反应的发生率。
【不良反应】（1）常见服药后出现外周水肿（外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%）；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红（10%）。
硝苯地平控释剂型的特点和临床优势
硝苯地平控释剂型的特点和临床优势作者：樊朝美来源：《中国社区医师》2009年第09期硝苯地平已经在临床上应用了30多年，由于其价廉物美，疗效确切，至今仍然发挥着重要的治疗作用。
硝苯地平的发展历程1966年，德国拜耳公司的科学家合成了硝苯地平，它是第1个二氢吡啶类的钙通道阻滞剂，从此揭开了人类治疗心血管疾病的新篇章。
1975年，硝苯地平用于治疗冠心病心绞痛，并取得了令人满意的疗效，迄今硝苯地平仍是治疗心绞痛的主要药物之一。
1980年硝苯地平开始用于治疗高血压以来，也取得了显著疗效，为钙通道阻滞剂作为基本降压药奠定了基础，也为研制新一代钙通道阻滞剂立下汗马功劳。
由于硝苯地平在冠心病和高血压领域出色的疗效，1980年硝苯地平获得了国际医药界的最高荣誉—普林格斯奖。
1992年拜耳公司研发出高科技控释剂型——硝苯地平控释片(拜新同)，开创了高血压药物治疗“1日1次”的全新模式。
迄今为止，包括中国在内，全球有数以亿计的高血压患者服用硝苯地平，并从中获益。
硝苯地平控释剂型临床药理特点及优势众所周知，短效制剂如硝苯地平普通片不能24小时平稳降压，因为服药后血药浓度很快上升并达到峰值，这一峰值通常远远超出有效治疗血药浓度的上限，这时并不增加降压疗效，但增加了不良反应：随后血药浓度较快下降，数小时后降至谷底，不能有效降压，因此需要1天多次服药。
这种血药浓度在1天内几次明显波动的状态可激活交感神经系统，增加了发生心血管病事件的危险性。
硝苯地平控释剂型完全改变了硝苯地平普通片剂的药代动力学。
长效钙通道阻滞剂硝苯地平控释片，是利用控释技术制造的控释硝苯地平(Nifedipine GITS)，由药物层、半透膜、吸水膨胀推动层、激光释放小孔组成。
半透膜只能通过水分子，而不能通过药物分子。
当药物进入体内时，水分子透过半透膜进入药片内部，采用推一拉渗透泵原理的吸水膨胀推动层吸水后匀速膨胀，缓慢地推动药物层从精确孔径的激光释放小孔衡量释放。
硝苯地平缓释原理
硝苯地平缓释原理宝子们！今天咱们来唠唠硝苯地平缓释片，你说这小小的药片，咋就能起到缓释的神奇效果呢？这可太有趣啦！咱先得知道硝苯地平是干啥的。
这硝苯地平啊，就像是一个小小的交通警察，专门去管理咱们身体里血管平滑肌细胞的“交通秩序”呢。
正常情况下，咱们身体里的血管平滑肌细胞有时候会调皮，让血管收缩得太紧啦，血压就蹭蹭往上升。
硝苯地平呢，就跑过去让这些平滑肌细胞放松放松，血管一放松，血压就降下来啦。
那它为啥要做成缓释的呢？你想啊，如果一下子把好多硝苯地平都放到身体里，就像一下子给血管平滑肌来了个超级大冲击，这可不好。
就好比你在马路上开车，突然前面出现一大堆交警，那交通不就乱套啦。
所以呢，就有了缓释的设计。
这缓释的原理啊，就像是给硝苯地平搭了个小房子，让它慢慢地从这个小房子里出来。
这个小房子呢，其实就是一种特殊的制剂技术。
它有点像那种带孔的小盒子，硝苯地平就住在这个小盒子里。
这个小盒子的孔啊，可不是随便乱开的，它的大小和数量都是经过精心设计的。
比如说，这个小盒子的孔比较小，硝苯地平就得一点一点地从这些小缝里挤出来。
这就像是一只小蚂蚁，要从一个很小的洞口慢慢往外爬一样。
而且啊，这个小盒子的材料也很特别，它会根据身体里的环境来调整硝苯地平出来的速度。
如果身体里的温度、湿度或者酸碱度有变化，这个小盒子也会很聪明地调整自己，让硝苯地平按照合适的速度释放。
再打个比方吧，这就像你吃糖果。
如果是普通的糖果，你一口就吃完了，那甜味一下子就没了。
但是如果是那种可以慢慢融化的糖果呢，你就可以享受很长时间的甜味。
硝苯地平缓释片就像这个慢慢融化的糖果，它在身体里持续地发挥作用，让血压一直稳稳地保持在正常范围。
而且啊，这个缓释的设计还能减少药物的副作用呢。
如果一下子有太多的硝苯地平在身体里起作用，可能会让身体有些不舒服，比如说心跳加快啦，脸发红啦。
但是有了缓释的设计，药物慢慢地释放，身体就有时间去适应它，这些副作用就没那么容易出现啦。
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硝苯地平控释片工艺处方验证与释药机
理
摘要：目的：通过试验验证硝苯地平控释片的工艺处方和释药机理。
方法：
通过分析硝苯地平控释片的处方因素水平，按照优选处方量制备产品三批，用于
考察处方和工艺的重现性，通过建立释药模型，了解其随着时间等条件的变化的
指标变化规律，为罗硝苯地平控释片上市后的生产、使用的提供重要依据。
结果：包衣增重是影响硝苯地平控释片的释药速率最主要因素。
结论：非水溶性包材料
的用量也就是包衣膜的增重是影响药物释放的最重要因素，其次是受衣膜中水溶
材料用量的影响。
关键词：硝苯地平控释片工艺处方释药机理
硝苯地平控释片能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或
麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预
防冠状动脉痉挛。
并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。
硝苯地
平控释片药品质量的关键在于通过保证处方的工艺在生产中的稳定性，实现药效
的最大释放。
1.硝苯地平控释片处方因素分析
表1-1 处方因素水平表
平
因素
A :HPM
C /%
B: PEG-
6000/%
C:NaCl/%
D:包衣增重/%
11510105
22015208
325203010
注:A为HPMC占片芯处方量的百分比，B为PEG-6000占包衣液中固体质量的百分比，C为NaCl占包衣液中固体质量的百分比，D为包衣增重占片芯质量的百分比。
表1-2 L
9
(3)4正交实验结果
试
验号
A B C D评分
11111
38.3 4
21222
19.5 7
31333
18.4 1
42123 5.16
52231
23.3 9
62312
35.1 2
73132
12.2 2
83213
11.3 9
93321
29.4 7
K
1
76.3255.7284.8591.20
K
2
63.6754.3554.2066.91
K
3
53.0883.0054.0234.96
k
1
25.4418.5728.2830.40
k
2
21.2218.1218.0722.30
k
3
17.6927.6718.0111.65 R7.759.5510.2718.75
表1-3方差分析
方差来源
离均差
平方和
自
由度
方差F值P值
显著
性
A90.2522
45.1
26
6.44
5
0.14
7
不显
著
B174.10287.012.40.04显著
0538
C 209.99
4
2
104.
997
15.0
0.03
7
显著
D 530.41
6
2
265.
208
37.8
8
0.01
显著
注：F(2,2)
0.05=19 F(2,2)
0.10
=9
正交试验结果及方差分析显示：
可见包衣增重是影响硝苯地平控释片的释药速率最主要因素，各种因素的影响程度为D>C>B>A。
其中B因素增塑剂用量、C因素致孔剂用量和D因素包衣增重三个因素均对试验指标结果有显著影响（P<0.05），且具有统计学意义。
评分
越低，说明相应时间的累计释放率越接近零级释放要求，故应该选B
2C
3
D
3
，A因素
骨架材料用量对试验指标的结果影响不显著（P﹥0.05），结果无统计学意义。
从生产的经济成角度出发，应选择A
1，其最佳方案为A
1
B
2
C
3
D
3
[1]。
2.工艺处方验证
按照优选处方放大制备三批，用于考察处方和工艺的重现性，并进行体外释放度的检查，以时间（h）为横坐标，累计释放百分率 (%)为纵坐标，绘制曲线图。
见图2-1。
计算相似因子f
2作为评价指标，按公式：f
2
=50×lg｛［1+1/n∑（R
1
-T
1
）2］-
0.5×100｝，其中n为时间点个数，R
1、T
1
分别为不同批次药品在时间t的释放度
值。
f
2值分别为52.1，60.0，65.8，三个f
2
值均大于50时，表明三批样品之间
无显著性差异，处方合理，工艺稳定[95-97]。
按以上处方和工艺进行中试放大生产，对成品进行检验，结果见表2-2[2]。
累计释放
百分率(%)
(h)
图2-3 样品体外释放曲线
表2-2 成品检验结果
批号性状
溶出
度（%）
有关
物质（%）
含
量（%）
20080 1本品为薄膜
衣片剂
90.040.85
100
.9
20080 2本品为薄膜
衣片剂
91.130.83
99.
8
20080 3本品为薄膜
衣片剂
88.790.76
100
.7
释药模型拟合
根据《中华人民共和国药典》2015年版第四部通则9013缓释、控释和迟释制剂指导原则，控释制剂的释药数据可用零级方程拟合，即Mt/M∞=kt（零级方程）上式中，Mt为t时间的累积释放量；M∞为∞时累积释放量；Mt/M∞为t 时累积释放百分率。
将三批样品的释放结果用零级动力学方程拟合，以相关系数（r）最大而均方误差（MSE）最小的为最佳拟合结果从而说明样品的释药规律，求相关系数，以相关系数（r）最大而均方误差（MSE）最小的为拟合结果最好[98-100]。
本制剂符合零级动力学方程[3]。
结果见表2-3
表2-3 三批药品释药曲线模拟方程
试验批号模型拟合方程
相关系数
（r）
20 0801
零级动力
学方程
Y=3.6750X+0.84
05
0.9914
20 0802
零级动力
学方程
Y=3.7123X+0.76
55
0.9845
20 0803
零级动力
学方程
Y=3.5996X+1.24
05
0.9826
3.结论
口服膜控释骨架片是一种新的控释剂型，本实验经研究确定，以羟丙甲纤维素为骨架材料制成骨架片，进行薄膜包衣制成膜控释片是可以达到零级释药效果的。
制备工艺为：处方量的硝苯地平、羟丙甲纤维素（占处方比应为15%）、预交化淀粉干混15分钟，混合均匀后，用 75%乙醇制得软材，经40℃沸腾干燥，由于乙醇挥发较快，干燥温度不易过高，20目整粒，加入适量的滑石粉混合均匀压片，制得片芯。
包衣液的配制方法：将乙基纤维素水分散体“苏丽丝”配制成浓度为14%的水性包衣液，处方量为包衣粉固体质量15%的为聚乙二醇6000，边搅拌边倒入水中，均匀分散后加入处方量为占包衣粉固体质量30%的氯化钠，待搅拌均匀后制得包衣液，将片芯进行薄膜包衣即得。
包衣前应调节喷枪压力、流量，使其雾化均匀，达到最佳雾化效果，实验确定喷枪流速10ml/min，喷枪压力0.2-0.3mpa，包衣温度控制在45-50℃为宜，温度过高会导致包衣液挥发较快，容易造成片面不光滑，温度过低，容易粘片。
包衣初期包衣锅转速不易过快，10r/min为宜，已免片芯磨损，当称得包衣片增重达10%时，停止包衣，通风晾干，即得。
所得薄膜包衣片，片面光滑平整且有较好的硬度[4]。
实验结果表明，非水溶性包材料的用量也就是包衣膜的增重是影响药物释放的最重要因素，其次是受衣膜中水溶材料用量的影响。
主药通过控释薄膜进入释放介质则要受薄膜厚度的影响以薄膜渗透性的影响，致孔剂的用量决定了包衣膜上孔隙的分布密度，决定包衣膜的通透性，从而影响片芯药物质的释放度。
该工艺处方稳定，薄膜包衣技术成熟，较易控制，释药速率恒定，符合零级动力学方
程，能够有效地减弱血药浓度的“峰谷”现象，减轻患者服后的首过效应，大大提高了药物的安全性和患者的依从性。
参考文献：
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3余清平,宋涛.硝苯地平加吲哚美辛栓治疗肾绞痛100例[J].人民军
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4金萍,沈利君.硝苯地平治疗原发性痛经临床观察[J].中国基层医
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