红霉素肠溶片工艺验证
片剂工艺验证方案及报告
片剂工艺验证方案及报告一、项目背景咱们得明确一下背景。
这批片剂产品，是公司新研发的，针对的是市场需求，前景广阔。
但是，新产品就意味着新工艺，咱们得验证一下这个工艺的可行性、稳定性和重现性。
二、工艺流程1.原料准备原料这东西，得讲究质量。
咱们先对原料进行检验，确保符合标准。
然后，进行预处理，包括粉碎、过筛等，保证原料的细度和均匀度。
2.混合混合是关键步骤。
咱们采用高速混合机，确保物料混合均匀。
同时，控制好混合时间和温度，防止物料过度混合或者干燥。
3.制粒制粒这批片剂，得先制粒。
制粒过程中，要注意控制好颗粒的大小、形状和均匀度。
采用合适的制粒设备，确保颗粒质量。
4.干燥颗粒制好了，得干燥。
选用合适的干燥设备，控制好干燥温度和时间，保证颗粒的含水量达到标准。
5.压片压片这步，讲究的就是压力和速度。
选用合适的压片机，调整好压力和速度，确保片剂的形状、大小和硬度符合要求。
6.包衣包衣是为了保护片剂，提高稳定性。
选用合适的包衣材料和设备，控制好包衣厚度和均匀度。
7.质量检验每一步都得检验，确保产品质量。
从原料到成品，每个环节都要严格把关。
三、验证方案1.验证目的验证这个工艺，主要是为了确认工艺的可行性、稳定性和重现性，确保产品质量。
2.验证方法（1）原料检验：按照原料质量标准进行检验，确保合格。
（2）过程控制：对每个工艺环节进行监控，记录数据，分析问题。
（3）成品检验：按照成品质量标准进行检验，确保合格。
3.验证过程（1）小试：先进行小规模试验，摸索工艺参数，找出最佳条件。
（2）中试：在小试的基础上，进行中试，验证工艺的稳定性。
（3）生产验证：在生产线上进行验证，确保工艺在大规模生产中的可行性。
四、验证结果与分析1.验证结果经过验证，原料、过程和成品均符合质量标准，工艺稳定可靠。
2.结果分析（1）原料检验合格，说明原料质量稳定。
（2）过程控制数据表明，工艺参数设置合理，操作过程稳定。
（3）成品检验合格，说明产品质量达到预期目标。
红霉素的发酵生产工艺完整版PPT资料
优选红霉素的发酵生产工艺
主要内容
1、红霉素的简介 2、红霉素的发酵工艺流程 3、红霉素发酵工艺中的废水及废渣的处理
简介
红霉素是由红霉素链霉菌所产生的大 环内酯系的代表性的抗菌素。主要对革兰 氏阳性菌具有抗菌性。
红霉素为白色或类白色的结晶或粉末； 无臭，味苦；微有引湿性。在甲醇、乙醇 或丙酮中易溶，在水中极微溶解。
毒素联用则疗效显著。 优选红霉素的发酵生产工艺
红霉素肠
溶胶囊 红霉素是由红霉素链霉菌所产生的大环内酯系的代表性的抗菌素。
适用于支原体肺炎、沙眼衣原体引起的新生儿结膜炎、婴儿肺炎、生殖泌尿道感染（包括非淋病性尿道炎）、军团菌病、白喉（辅助
治疗）及白喉带菌者、皮肤软组织感染、百日咳、敏感菌（流感杆菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、葡萄球菌等）引起的呼吸道感染（
药理作用
本品为大环内酯类抗生素，抗菌谱与青霉素近 似，对革兰阳性菌，如葡萄球菌、化脓性链球菌、 绿色链球菌、肺炎链球菌、粪链球菌、溶血性链球 菌、梭状芽孢杆菌 、白喉杆菌、炭疽杆菌等有强 的抑制作用。
对革兰阴性菌，如淋球菌、螺旋杆菌、百日咳 杆菌、布氏杆菌、军团菌、脑膜炎双球菌以及流感 嗜血杆菌、拟杆菌、部分痢疾杆菌及大肠杆菌等也 有一定的抑制作用。
临床上主要用于耐青霉素的金黄色葡萄 球菌感染及对青霉素过敏的金黄色葡萄球 菌感染。亦用于溶血性链球菌及肺炎球菌 所致的呼吸道、军团菌肺炎、支原体肺炎、 皮肤软组织等感染，此外，对白喉病人， 以本品及白喉抗毒素联用则疗效显著。
副作用
1、胃肠道反应，可有恶心、呕吐、腹痛及 腹泻，反应与剂量大小有关。 2、过敏反应，可有荨麻疹及药物热。 3、可引起肝脏损害，如血清丙氨酸氨基转 移酶升高，出现黄疸等。 4、静注或静滴乳糖酸红霉素可引起血栓性 静脉炎，静注发生的可能性较多。肌注局 部刺激性大，可引起疼痛及硬结，因此不 宜肌注。
年产400吨红霉素的工艺设计
年产400吨红霉素的生产工艺设计制作人：王正红学号：*********班级：生物工程091班指导老师：***制作日期：2012.7目录一红霉素的研究现状 (3)1.1红霉素的理化性质 (3)1.2 红霉素的特性 (4)1.3红霉素的发展阶段 (4)1.4红霉素的发酵发展现状 (4)1.4.1 生产概况 (5)1.4.2 销售概况 (6)1.5 前景预测 (6)二．立题依据（提出问题，解决问题） (7)2.1材料与方法 (7)2.2 诱变方法 (8)三红霉素的生产工艺 (8)3.1本设计的工艺原则和流程的确定 (8)3.2 菌种选择与培育 (9)3.3 培养基的种类及各种成分 (9)3.4 发酵条件的控制 (12)3.5 提取工艺 (14)四物料衡算 (14)4.1总物料衡算 (14)4.2发酵车间物料衡算 (15)4.3 提取车间物料衡算 (17)4.4热量衡算 (18)五设备选型及尺寸计算 (19)5.3设备结构的工艺设计 (22)5.4生产成本的计算 (26)5.5 红霉素发酵罐 (29)5.6 参考文献 (30)一红霉素的研究现状1.1红霉素的理化性质分子式：红霉素（Erythromycin）分子式及结构式 :C37H67O13N分子量：733.94 g/mol结构：红霉素是由红霉内酯与去氧氨基己糖和红霉糖缩合而成的碱性苷。
红霉内酯环含有13个碳原子，内酯环的C-3通过氧原子与红霉糖相联结，C-5通过氧原子与去氧氨基己糖相连接。
红霉糖本身不含氮，是含有一个甲氧基的己糖，去氧氨基己糖。
成分：由链霉素Streptomycin elytrous所产生，是一种碱性抗生素。
其游离碱供口服用，乳糖酸盐供注射用。
此外，尚有其琥珀酸乙酯（琥乙红霉素）、丙酸酯的十二烷基硫酸盐（依托红霉素）供药用。
1.2 红霉素的特性红霉素碱易溶于醇类，醚，丙酮，氯仿和醋酸乙酯，醋酸戊酯，不甚溶于水，在水中的溶解度与一般化合物不同，如：60℃，1.14mg/mL；40℃，1.28mg/mL；19℃，3.10mg/mL；7℃，14.20mg/mL；1℃，15.00mg/mL。
红霉素发酵工艺控制及操作
改进培养基配方
引入新型发酵技 术
加强生产过程控 制与管理
降低成本的方法及途径
优化发酵工艺： 通过改进发酵过 程，降低原材料、 能源和水资源的 消耗，从而降低
生产成本。
开发新型分离提 取技术：采用高 效、低成本的分 离提取技术，提 高产品的纯度和 收率，降低分离
提取成本。
实现智能化和自动 化生产：通过引进 先进的生产设备和 技术，实现智能化 和自动化生产，提 高生产效率，降低
政府和企业将更加重视红霉素发酵工艺的环保和可持续发展，并采取有效措施推进相 关技术的研发和应用。
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汇报人：XX
红霉素发酵的工艺流程
菌种制备：选择适合的菌种，进行 种子制备和扩大培养
产物提取：通过离心、过滤等方法 收集菌体，再通过萃取、沉淀等方 法提取红霉素
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发酵培养：将菌种接种至发酵罐中， 在适宜的温度、pH值和溶氧等条 件下进行发酵培养
精制与干燥：对提取的红霉素进行 精制和干燥，得到最终产品
红霉素发酵工艺控制及 操作
汇报人：XX
目录
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01
红霉素发酵工艺简介
02
红霉素发酵的原料及 设备
03
红霉素发酵的过程控 制
04
红霉素发酵的操作步 骤
05
红霉素发酵的异常处 理及安全防护
06
添加章节标题
红霉素发酵工艺 简介
红霉素发酵的基本原理
红霉素发酵的微生物：利用红霉属微生物进行发酵 发酵过程：微生物在适宜的营养条件下进行生长繁殖，产生红霉素 代谢途径：微生物通过代谢途径产生红霉素，涉及多个酶促反应 影响因素：温度、pH、溶氧、培养基成分等对红霉素发酵的影响
年产400吨红霉素的工艺设计
年产400吨红霉素的生产工艺设计制作人：王正红学号：4班级：生物工程091班指导老师：康小虎制作日期：目录一红霉素的研究现状 (3)红霉素的理化性质 (3)红霉素的特性 (4)红霉素的发展阶段 (4)红霉素的发酵发展现状 (4)生产概况 (5)销售概况 (6)前景预测 (6)二．立题依据（提出问题，解决问题） (7)材料与方法 (7)诱变方法 (8)三红霉素的生产工艺 (8)本设计的工艺原则和流程的确定 (8)菌种选择与培育 (9)培养基的种类及各种成分 (9)发酵条件的控制 (12)提取工艺 (14)四物料衡算......................................................... 错误!未定义书签。
总物料衡算............................................................................................... 错误!未定义书签。
发酵车间物料衡算 (15)提取车间物料衡算................................................................................. 错误!未定义书签。
热量衡算................................................................................................... 错误!未定义书签。
五设备选型及尺寸计算 ................................... 错误!未定义书签。
设备结构的工艺设计............................................................................... 错误!未定义书签。
乳制及红霉素软膏的制备实验报告
乳制及红霉素软膏的制备实验报告前言：本次实验是为《药典》实验，目的是通过该标准要求中所涉及到的乳化、乳膏配方及其工艺规范和质量标准，结合《药典》对乳制、剂型、性能以及试验方法进行检验，为提高《药典》实验数据提供参考依据，也为药学专业人员对《药典》实验数据进行整理、分析和评价提供参考。
本次实验对乳制、红霉素软膏（胶囊）配方及工艺进行了验证，并为《药典》有关红霉素软膏配方及工艺研究提供参考。
本实验共设置3个平行实验（包括三个药效学实验),每组均由4人组成。
每组人员均有两次操作机会，第一次操作为将乳化后的配方按药效成分进行过滤。
第二次操作为提取红霉素软膏中的有效成分，再进行适当处理后与乳化后的成品混合，从而获得红霉素软膏原料药。
一、乳化实验将待乳化的药物按配方要求(1:1)在200 mL容量瓶中进行制备。
将配制好的药液进行过滤后，取适量药液加入100 mL容量瓶中，配制成1:1的乳化溶液。
先按药效中水和油的比例加入10%（体积比）的乳化液，再将配制好的乳化液加入到容量瓶中混合。
如试验需要浓缩处理，则将浓缩液倒入500mL容量瓶中，配制成1:1的混合液。
二、提取红霉素软膏中有效成分提取红霉素软膏中有效成分主要是利用提取红霉素软膏提取物所含有的有效成分。
提取红霉素软膏的有效成分的方法有两种：一种是采用微波或超临界CO2 (CO2O3)提取，另一种是采用超声波提取，其提取方法也是相同。
本实验中采用微波和超临界CO2提取红霉素软膏中含有的有效成分：如表2所示。
微波提取法和超临界CO2提取法都具有较高的提取效率，但是微波和超临界CO2提取法对温度和时间会有一定要求。
同时，微波和超临界CO2具有较高的热稳定性和化学稳定性性能，而且还可以根据产品要求设计合理的反应条件；超声提取一般只能用于不大于40℃或者在室温下使用，而超临界CO2提取则具有更大的自由基清除能力、更高得热稳定性以及更好的操作温度范围等等。
三、配方验证与分析及红霉素软膏原料药制剂质量标准实验期间，本实验室按照药品 GMP要求，从原材料、成品的理化指标、均匀性、含量测定等方面进行了全面验证。
红霉素肠溶片生产过程质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次Байду номын сангаас
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
制粒
颗粒
粘合剂温度
1次/班
搅拌时间、切碎时间
1次/班
含量、水份
烘干
沸腾干燥器
温度、滤袋完好、清洁度
随时/班
压片
片子
平均片重
定时/班
片重差异
2次/班
硬度、崩解时限、脆碎度
1次以上/班
外观
随时/班
含量
1次/批
包衣
包衣
外观
随时/班
崩解时限
定时/班
包装
在包装品
装量、封口、瓶签、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
每箱
浅析红霉素发酵的工艺控制
浅析红霉素发酵的工艺控制红霉素是日常生活中最常用的抗生素之一，它作为我公司重要的原料药，为我公司做出了巨大贡献。
文章主要介绍了红霉素发酵过程中几个重要的控制参数和它们对发酵过程的作用及影响。
标签：培养基；温度；PH；溶氧；发酵红霉素是大环内酯类抗生素，由链霉素在无菌状态下纯种发酵所产生。
它的发酵工艺有4个特殊要求：（1）种子质量要求高；（2）发酵过程要求严格的无菌操作；（3）需要不间断的通气搅拌；（4）发酵过程的分阶段控制。
发酵罐内部的代谢变化（含菌丝形态、菌浓、糖、氮含量、PH值、溶氧浓度和产物浓度等）比较复杂，受许多因素控制。
各因素既相互影响，又相互制约。
发酵的好坏会直接影响到产物的产量和质量。
因此，要使发酵达到预期效果，就需要各方面严密配合、严格操作。
文章主要谈谈影响红霉素发酵工艺的几个参数。
1 培养基的成分与作用培养基的原材料有碳源、氮源、无机盐和水等。
（1）碳源。
碳源是构成微生物细胞和代谢产物的物质基础，是红霉素发酵中使用的主要原料之一。
生产中使用的碳源有碳水化合物（各种糖类），脂肪，有机酸等，公司日常生产中使用的主要有葡萄糖和淀粉。
（2）氮源。
氮源是构成微生物细胞和代谢产物的营养物质，也是红霉素发酵中使用的主要原料之一。
生产中常用的氮源包括有机氮源和无机氮源两种，有机氮源有黄豆饼粉、玉米浆、蛋白胨等；无机氮源有氨水、硫酸铵等。
（3）无机盐和微量元素。
金属离子在低浓度时对微生物生理活性呈现刺激作用，在高浓度时表现出抑制作用，这要依据菌种的生理特性和发酵工艺条件来确定。
（4）水。
水是培养基的主要组成部分，它既是构成菌体细胞的主要成分，也是营养物质传递的介质。
水的质量对菌体生长繁殖和产物合成有着很重要的作用。
2 温度的影响及控制红霉素发酵所用的菌种是中温菌，它的最适发酵温度，随菌种、培养基成分、培养条件和菌体生产阶段而改变。
温度的变化对红霉素发酵有两方面的影响：（1）影响各种酶的反应速率和蛋白质的性质；（2）影响发酵液的物理性质。
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文件编号：06-STP-2014-01红霉素肠溶片工艺验证上海惠仁（焦作）药业有限公司验证方案审批表方案制定:方案审核:方案批准:目录1. 引言1.1 概述1.2 工艺过程简述1.3 工艺流程图2. 验证正文2.1 目的2.2 验证小组2.3 验证前确认2.4 验证内容2.4.1 混合制粒验证2.4.2 干燥验证2.4.3 总混验证2.4.4 压片验证2.4.5 包衣验证2.4.6 铝塑包装验证2.5 验证后确认2.6 成品测试结果3. 修订与补充4. 评价与结论5. 验证最终批准表6. 附录附录1混合制粒结果统计表附录2干燥结果统计表附录3总混结果统计表附录4压片结果统计表附录5包衣结果统计表附录6铝塑包装结果统计表特别适1. 引言 1.1概述红霉素肠溶片为抗生素类药，主要用于对青霉素产生耐药性和过敏性的病例, 用于耐青霉素的严重金葡萄感染，如肺炎、败血病等。
1.2工艺过程简述红霉素肠溶片的主要工艺过程是将红霉素原料药和辅料进行混合、湿法制粒、 整粒、总混、压片、包衣、内包装和外包装而成为成品。
1.3工艺流程图原料药辅料混合10%淀粉浆制粒干燥整粒总混1 r压片V包衣铝塑包装卄 --------------- 取样检验 外包装1 r装箱 入库2. 验证正文2.1目的通过本次验证证明红霉素肠溶片的工艺是可控制的，即关键工艺及参数范围均已被验证，此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。
2.2验证小组2.2.1验证人员组长：组员：2.2.2验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施。
组员：质量保证部成员，负责制定验证计划，起草验证方案，验证样品取样送样，结果评价和验证文件管理；确定验证的工艺条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序。
组员：总化验室成员，负责验证样品的检验和完成检验报告。
组员：生产部成员，负责参与验证方案的制订，实施验证并对相关人员进行培训和考核，收集验证资料数据并审核验证报告。
组员：设备部成员，对设备进行确认和维护保养及在验证中提供技术服务。
对验证中涉及到关键工艺参数监测的仪器仪表、计量器具进行校验。
2.3验证前确认验证前确认目的是提供文字记录或者检测数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。
2.3.1相关设施的验证（一）洁净厂房（包括空调系统）的验证（记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论）记录人： ___________________ 日期： ________________________________________复核人： _____________ 日期：_________________________________________ （三）水系统的验证（记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论）记录人： ___________________ 日期： ________________________________________复核人： ___________________ 日期： ________________________________________（四）压缩空气的验证（记录此验证的情况，包括时间、验证评价及结论）232生产系统要素评价(记录人：___________________ 日期：_________________________________________ 复核人： ___________________ 日期： ________________________________________(二)仪器仪表的校验确认记录人： ___________________ 日期： ________________________________________ 复核人： ___________________ 日期： ________________________________________记录人： ___________________ 日期： ________________________________________ 复核人： ___________________ 日期： ________________________________________（五）生产区域的清场情况（记录清场情况，包括时间、评价及结论）（六）生产条件（洁净室）的确认记录人： ___________________ 日期： ________________________________________复核人： ___________________ 日期： ________________________________________检查人： ___________________ 日期： ________________________________________复核人： ___________________ 日期： ________________________________________ 2.4验证内容2.4.1混合制粒验证1. 验证目的对批可行实际产量验证，使其能适应槽形混合机、摇摆式颗粒机的生产能力，通过对混合时间和制粒筛网目数进行验证，确定最佳混合时间和制粒筛网目数。
2. 设备及运行参数槽形混合机：工作容积：200L; 主轴转速：24r/mi n摇摆式颗粒机：滚筒转速：65r/min;滚筒直径：160mm；摇摆角度：360 3. 验证步骤3.1配料处方3.2混合制粒操作步骤A. 称重按配料处方称取红霉素、淀粉。
B. 混合C. 制粒用摇摆式颗粒机、14目不锈钢筛网制粒。
3.3验证描述331混合第一个验证批次混合直至20分钟，分别于5分钟、10分钟、15分钟、20分钟用药匙按照3.4.1中描述的取样方案进行取样；第二批和第三批根据第一个验证批次确定的最佳混合时间进行混合，混合结束之后，按照3.4.1中描述的取样方案进行取样。
3.3.2制粒第一批制粒，分别用14目、16目、18目筛网制粒，进行取样观察；第二批和第三批根据第一批确定的最佳目数的筛网制粒，进行取样观察。
3.4取样方案3.4.1混合取样分别于图示的5个取样点取样，取样量为每个点每次1g。
图1混合制粒中混合取样点分布图3.4.2制粒取样检查人员带好手套直接随机取样，每个时间点取样1次。
3.5检查项目混合：含量，制粒：外观3.6评定标准混合：每个验证批一次取样的5个样品之间的含量RSD应小于5%。
制粒：湿颗粒粒度应均匀，无长条。
3.7检测方法混合：红霉素肠溶片过程控制操作规程。
制粒：目测。
3.8检测结果检测结果见混合制粒验证结果表1-1至1-4。
2.4.2干燥验证1. 目的根椐红霉素的特性和红霉素肠溶片工艺规程，通过对验证干燥时间的验证来确定最佳干燥时间。
2. 设备及运行参数高效沸腾干燥机：GFG-120温度：70C 工作容积：400L摇摆式颗粒机：YK-160 筛目：14 目3. 验证步骤3.1 验证描述将制备好的湿颗粒置于高效沸腾干燥机中于70 E下干燥。
第一个验证批的干燥过程中分别于20分钟、30分钟、40分钟按3.2 中取样方案抽样检测，以确定最佳干燥时间；第二批和第三批根据第一批确定的最佳干燥时间按3.2 中取样方案抽样检测。
3.2 取样方案每个时间点取5 个样品，3.3 检查项目水分。
3.4评定标准水分控制在3.0〜6.0%之间；3.5 检测方法红霉素肠溶片半成品检测标准操作规程。
3.6 结果干燥验证检测数据见表2-1 和2-2。
2.4.3 总混验证1. 目的本工序的关键工艺参数为总混时间，此次验证主要确定总混的最佳混合时间。
2. 设备运行参数V型混合机：设备工作容积：0.5m3,转速：15转/分。
3. 验证步骤3.1 验证描述将干燥好的颗粒和硬脂酸镁倒入V 型混合机中,进行混合。
第一个验批的混合过程中分别于15 分钟、20分钟和25分钟取样测定；第二批、第三批依据第一批确定的最佳混合时间进行混合。
3.2取样方案按照下列取样点图进行取样，共取4个点3.4评定标准(1)水分不得超过6.0%;含量在42-44%(2)水分偏差W 0.3%;含量：RSD W 2.0%3.5检验方法红霉素肠溶片半成品检测标准操作规程。
3.6结果总混验证检测数据见表3-1和3-2。
2.4.4压片验证1目的验证以进行安装确认和运行确认的压片机是否能压出符合标准的片子2. 设备压片机：ZP35D 模具：椭圆异形模具3. 验证步骤3.1验证描述将料粉加入料斗中，开启压片机进行压片。
3.2取样方案每10分钟取样一次，每次取20片3.3 检查项目片重差异，脆碎度，崩解时限。
3.4 评定标准片重差异：土7.0% （平均装量v 0.3g）。
脆碎度：减失重量w 0.8%。
崩解时限：w 12分钟。
3.5 检验方法红霉素肠溶片半成品检测标准操作规程。
3.6 结果压片验证检测数据见表4-1、4-2和4-3。
2.4.5包衣验证1 目的确认该包衣机是否能将片进行包衣，并使得产品符合标准2. 设备包衣机：BQ-10003. 验证步骤3.1 验证描述将压片的片进行包衣处理。
3.2取样方案每批片中随机抽样20 片进行检测。
3. 3检查项目外观。
3.4 评定标准外观应片面光滑，色泽均匀，无斑点、龟裂、脱壳。
3.5 检验方法目测。
3.6 结果包衣检测数据见表5-1 。
2.4.6铝塑包装验证1目的本工序铝塑包装的验证，主要证实能否包装出合格的铝塑包装产品。
2. 设备铝塑包装机（DPT-130）:上加热板温度：135土10C下加热板温度：110土10C热合板温度：170± 10C3. 验证步骤3.1验证描述将包衣后的片进行铝塑包装。
3.2取样方案在1小时内每隔30分钟取样5板，1小时后每隔3小时取样5板进行检漏测试，共运行8小时。
3.3检查项目检漏。
3.4评定标准每批抽样的不合格片板数不得超过抽样总板数的 1 %。
3.5检验方法用色水浸泡10分钟，取出观察是否有色水进入铝箔板内部。
3.6结果包装检测数据见表6-1、6-2和6-3。
2.5验证后确认验证前确认目的是提供文字依据或者检测结果来证明即已结束的工艺验证的整个过程下是可靠的条件下完成的。
本确认主要进行仪器仪表的状态确认（生产和检验）。
2.5.1生产用仪器仪表状态记录人：___________________ 日期：_________________________________________ 复核人：___________________ 日期：_________________________________________ 2.5.2检验用仪器状态确认复核人：___________________ 日期：_________________________________________ 2.6成品测试结果检验依据：红霉素肠溶片检验操作规程。