群体不良反应事件上报操作规程
不良事件制度及上报流程
护理不良事件管理制度
（一）非惩罚性护理不良事件报告制度
1.护理不良事件是指在护理过程中发生的、不在计划内的与患
者安全相关的、非正常的护理意外事件。
2.护理不良事件等级划分，按事件的严重程度分四个等级：
非预期的死亡， 或是非疾病自然 进展过程中靠成 永久性丧失。 在疾病医疗过程 中是因诊疗活动 而非疾病本身造 成的患者机体与 功能损害。 虽然发生了错误 事实，但未给患 者造成机体与功 能任何损害。 由于及时发现错 误，未形成事实。
08
科室主任或护士长填写意见与建议
进入方式有两种：
1. 在提交之后，弹出对话框①中有“添加意见和建议”选项， 点击这个选项后弹出新的对话框②。
①
②
这里“分类”选择“科室主任或护士长意见与建议”， 填写内容后，点击“确定”，即完成了上报工作。
2.没有即刻添加意见和建议，就登陆系统后点击“查阅 已填报记录”
LOREM
2
不良事件网络上报流程
01
从内网登录OA系统
然后登陆医疗安全（不良）事件报告系统（建议使用Chrome浏览器）
LOREM IPSUM DOLOR
02
医师上报：用户名 医疗 密码 123456！ 护士上报：用户名 护理 密码 123456！
LOREM IPSUM DOLOR
03
进入后选取 填报新记录/查阅已填报记录
01
科室给予表扬, 并按照报告人的意愿对报告人给予保密。
02
对主动上报不良事件的人员奖励20元。
不良事件发生后，不及时报告，虽然未形成医疗纠纷，但
03
被职能部门检查发现的，给予处罚50--100元/次。
（二）护理不良事件处理制度
不良事件制度及上报流程
LOREM
2
对发生的不良事件，应立即组织抢救或采取补救措施， 尽量减轻或消除不良后果。
LOREM
科室对不良事件发生的原因及性质进行认真分析讨论，提出处理意 见，制定防范措施。
LOREM
4 6
科室对不良事件发生的原因及性质进行认真分析讨论， 提出处理意见，制定防范措施。
LOREM
5
护理部每月对全院安全工作进行总结分析，定期在护士长会议上讲评。 护理部负责对全院护理人员进行护理安全教育及不良 事件报告知识培训。
02
03
04
Ⅳ级事件 （隐患事件）
Ⅱ级事件 Ⅲ级事件 （不良后果事件） （未造成后果事件）
3.坚持非惩罚性、主动、保密性报告的原则。
护理部鼓励护理人员主动、自愿报告不良事件, 包括报 告本人的或本科室的, 也可以报告他人的或其他科室的, 可以 实名报告也可以匿名报告。对主动报告的科室和个人的有关 信息, 护理部将严格保密。
08
科室主任或护士长填写意见与建议
进入方式有两种：
1. 在提交之后，弹出对话框①中有“添加意见和建议”选项， 点击这个选项后弹出新的对话框②。
①
②
这里“分类”选择“科室主任或护士长意见与建议”， 填写内容后，点击“确定”，即完成了上报工作。
2.没有即刻添加意见和建议，就登陆系统后点击“查阅 已填报记录”
LOREM IPSUM DOLOR
04
选取填报新记录后选择填报类型
LOREM IPSUM DOLOR
05
选取合适的类型，点击进入上报界面 （注意非药品、器材、器械事件均选择医疗事件）
LOREM IPSUM DOLOR
注意1：其设置项目中带“*”必须准确完整填写，对于其 他项目应尽可能详细填写。 注意2：右上方设有“保存”/“提交”选项。
严重药品不良反应与药害事件报告处置流程
严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程
一、药害事件：指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件;
二、药害事件的分级
一一级：重大药害事件;指药害事件在全院范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件;
二二级：较大药害事件;指药害事件在医院范围影响扩大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件;
三三级：一般药害事件;指药害事件在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品危害事件;
三、药害事件实行逐级上报的原则,紧急情况下或重大药害事件可越级上报;。
康复科药品不良反应上报及处理流程
康复科药品不良反应上报及处理流程为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我科室药品不良反应监测上报程序和流程规范如下：一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。
对影响医院声誉的，均负有直接责任。
二、科室应指定一名监测员，负责本科药品不良反应的上报工作。
三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任。
四、科主任确认药品不良反应事件后立即上报医务科五、应急响应依照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品突发性群体不良事件划分为两个等级：一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过５０人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现３例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。
二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率２倍以上；发生人数超过３０人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件一旦启动预案，应立即采取以下措施。
（1）暂停使用该药品，对已使用的进行密切观察。
（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。
（3）追查药品来源。
（4）及时向医务科上报。
（5）按照要求，及时将可疑药品送检。
（6）保证治疗药品的供应。
（7）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。
（8）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。
医院群体性药品不良事件应急预案
医院群体性药品不良事件应急预案一、组织管理参照医院《突发重大事件医疗救治应急预案》突发事件应急处理领导小组、应急救治专家小组人员组成。
二、预警机制及预案启动药品不良反应日常监测报告：执行《药品不良反应报告和监测制度》。
临床科室发生群体性药品不良反应，须30分钟内电话上报医务部、护理部、药学部，非工作时间报告行政总值班，医务部接到报告后即时报告突发事件应急救治领导小组，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。
三、一旦启动预案，应立即采取相关措施（一）药学部1.通知全院暂停使用该药品，各药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。
2.保证治疗药品的供应。
3.迅速开展临床调查，分析事件发生的原因。
查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。
4.追查药品来源。
5.立即通过电话或者传真等方式报辖区内卫计委和食品药品监督管理局及药品不良反应监测中心;同时通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》。
6.协助医务部做好相关同批次药品的送检工作。
7.协助政府相关机构开展相关调查工作。
（二）医务部1.组织专家会诊，全力组织诊治。
2.组织开展调查。
（三）临床科室1.及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。
2.执行《药品不良反应报告和监测制度》。
（四）医院感染管理办公室：对配置、输液环境等院感因素进行调查分析。
（五）医学工程与信息部：全院停用同批号的输液器具，协助医务部做好相关同批次输液器具的送检工作。
不良事件报告制度及流程
不良事件报告制度及流程一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
二．医疗安全不良事件的类别1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不及时等。
2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。
3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。
4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症。
5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症等。
6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。
7.其他非上述导致不良后果的事件。
三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。
1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。
2.护理安全（不良）事件上报护理部。
3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。
4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。
5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。
6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。
7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。
四．报告形式1.书面报告，填写不良事件上报表。
2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。
3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实后逐级上报院领导。
医疗安全（不良）事件上报、处置流程。
不良事件上报制度
第四阶段
确定根本原因 9、组织系统分类 10、筛选出根本原因
制定改善计划 11、找出降低风险的策略 12、制定整改措施 13、评估拟定措施 14、设计整改行动 15、确保整改措施的可接受性 16、执行，遵循PDCA循环 17、效果评价 18、评价改善措施成果
人 法
环
近端原因
机 物
What：发生了什么？ 造成后果？
1997年美国首先引用根本原因
分析法（RCA）的方法在医院 添
中调查不良事件。从“人、机加标、 题
物、环、法”5个方面寻找。
RCA前准备 1、组成团队 2、情境简述 3、收集事件相关信息
第一阶段
第三阶段
找出近端原因 4、叙述事件发生始末5W1H 第二阶段 5、流程指引是否符合规范 6、列出近端原因 7、分析近端原因 8、针对近端原因采取干预措施
• 科室主任、护士长、护士长总值班在接到报告第一时间内赶到现场，与事件发生的科室密切协调合作，共 同负责，初步了解事件发生的原因，估计可能造成不良后果的严重程度，并对事件采取有效的紧急补救措 施，防止和最大限度减少事件造成的损害，必要时将重要的物证请/送国家法定部门进行检测。
极重度（I级）伤害不良事件
Why原因
What目的
Who谁
发掘 5W1H
When时间 Where地点
How方法
需注意
• 呈报表、讨论记录、Ⅱ级事件根因分析表，三表内容一致 • 不能缺项：What？发生后果经常遗漏 • How方法是Why原因的措施 • 文字叙述不啰嗦，精炼
鱼骨图
• 鱼骨图分析合理，按照人机物法环原则 • 头脑风暴全面，原因不能太少 • 一般20~30个具体原因才能提炼出一个真因 • 真因一定是在小骨头上
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程Ⅰ目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
Ⅱ范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
Ⅲ规程：1. 试验前要求1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1．2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1．3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1．4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1．5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2．不良事件的处理与记录2．1 住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2．1．1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2．1．2 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2．1．3 严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2．1．4 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2．2 门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2．2．1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2．2．2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2．2．3 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件制修订记录
一、目的：
规范群体不良反应事件上报操作规程。
二、责任：
药物警戒总负责人及ADR专员。
三、范围：
适用于本公司关于群体不良反应事件上报操作规程的确认。
四、内容
1、药品群体不良反应事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
2、药品不良事件聚集性信号，是指特征表现为同一企业同一批号或相近批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件，呈聚集性特点。
3、不良反应监测负责人获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
4、不良反应监测负责人在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。
同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管
理局，抄送市食品药品监督管理局。
必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
5、药品群体不良反应/事件报告要求
5.1事件的发生、发展、处理等相关情况；
5.2药品说明书（进口药品须提供国外说明书）；
5.3质量检验报告；
5.4是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）；
5.5注册与再注册时间；
5.6药品生产批号；
5.7执行标准；
5.8国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道5.9典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
5.10报告人及联系电话
6、上报后要及时填写《药品不良反应/事件上报记录表》。