医疗器械突发群体不良事件的处理-精选文档
医疗器械突发群发性不良事件应急预案
医疗器械突发群发性不良事件应急预案1 总则1.1 目的为做好公司产品突发群发性不良事件的处置，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，保障人民身体健康，制订本预案。
1.2 编制依据本预案依据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法律法规进行编制。
1.3 工作原则预防为主，常备不懈；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；平战结合，快速反应。
1.4 适用范围本应急预案适用于由于使用本公司产品引发的突发、群发的不良事件的应急处理工作。
1.5 实施责任质量研发部负责组织实施《产品突发群发性不良事件应急预案》。
公司经理负责应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。
在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。
2 机构与职责2.1 公司成立突发群发性不良事件应急处理指挥小组，负责公司产品突发群发性不良事件应急处理指挥工作。
组长：×××组员：×××、×××、×××、×××、×××公司成立突发群发性产品不良事件应急处理办公室，办公室设在公司质量研发部，负责公司突发群发性不良事件应急处理日常工作。
2.2 职责：2.2.1 公司集中管理突发群发性产品不良事件应急处理工作，及时反馈信息，根据需要，及时报告情况，提出处理意见，防止事态扩大。
2.2.2 各相关部门各司其职，密切配合，做好职责范围内的工作，为处置好突发群发性产品不良事件创造条件。
2.2.3 及时向食品药品监督管理局和不良反应监测中心报告真实情况，不得瞒报、迟报。
2.2.4 无条件向监管部门提供全部信息，并积极配合监管部门的处理安排和措施的实施。
医疗器械安全突发事件应急预案
医疗器械安全突发事件应急预案1．总则1.1为有效预防、及时控制和正确处置医疗器械安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。
1.2本预案适用于本院内部突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的医疗器械安全事件的应急处理工作。
1.3医疗器械安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大医疗器械质量事件、群体性医疗器械损害事件、严重医疗器械不良反应事件、重大制售假劣医疗器械事件及其他严重影响公众健康的突发医疗器械安全1.4根据医疗器械突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
1.4.1一级：重大突发事件。
指在我院内部突发的事件，在全省范围影响大，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
1.4.2二级：较大突发事件。
指在我院内部突发的事件，在市辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
1.4.3三级：一般突发事件。
指在我院内部突发的事件，在本院内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的医疗器械安全事件。
1.5医疗器械安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
2．组织机构与职责2.1医院成立医学装备委员会，负责日常的医疗器械临床使用安全管理工作。
成立由院长任组长，分管院长任副组长，器械管理、感染管理、医疗护理质量管理等相关部室负责人为成员的医疗器械突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责医院医疗器械突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制与正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失,保障公众的身体健康与生命安全,根据《中华人民共与国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》与国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。
一、机构与职责(一)领导机构。
成立医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。
领导小组组长由医院院长担任,成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。
成员名单见附表。
1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室,由药剂科主任担任办公室主任。
2、设立药品与医疗器械不良事件应急处理专家委员会,委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成,名单见附表(二)工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品与医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。
⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品与医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置与流行病学调查工作。
及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。
⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实与上报工作;查封引起不良事件的药品与器械。
办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署与要求,保证各项应急工作顺利开展。
⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障,保卫室负责保护医护人员的人身安全。
2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论与研究,为药品与医疗器械不良事件的确认与处理提供科学依据。
二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品与医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告,不得瞒报、迟报或授意她人瞒报、迟报。
2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内,赴发生药品与医疗器械不良事件的科室进行核实,并及时报告分管领导。
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，并根据本院具体情况编制。
一、工作原则以坚持科学发展观，构建和谐社会为总体要求，以提高应急处置能力，及时有效处置突发不良事件，保障公众医疗安全为目的。
并坚持以下原则(1)坚持统一领导，各有关部门联合行动应对突发不良事件的原则；(2)按照突发不良事件的范围、性质和严重程度，分级负责的原则；(3)预防为主，常备不懈，提高医务人员防范突发不良事件的意识，落实各项防范措施，加强群防群控和日常监测。
对突发不良事件的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早控制。
(4)发挥专家作用，应用先进科学技术，确保工作流程的科学性、权威性和可操作性。
二、事件分级根据突发不良事件的性质、危害程度和涉及范围，药品和医疗器械不良事件分为四级。
1.特别重大突发不良事件（Ⅰ级）⑴同一药品或器械，一次发生死亡病例和/或群体严重不良反应的人数超过3人；⑵上级卫生行政部门等有关部门认定的特别重大药品和医疗器械不良反应事件；2.重大突发不良事件（Ⅱ级）⑴同一药品或器械，一次事件发生死亡病例和/或严重不良反应的人数超过2人；⑵上级卫生行政部门、市政府及其有关部门认定的重大药品和医疗器械不良反应事件；3.较大突发不良事件（Ⅲ级）同一药品或器械，发生死亡病例或一个月内出现3例以上类似的严重不良事件；4.一般突发不良事件（Ⅳ级）出现危重病例和/或严重不良反应；本预案适用于我院突然发生，造成群体健康损害的不良事件的应急处理工作三、组织机构为提高药品/器械突发不良事件处置能力，医院成立由主管副院长、医务部主任、药剂科主任、医学设备、相关临床科室主任及专家组成药品和医疗器械突发不良事件应急处理领导小组，明确责任。
领导小组负责向上级主管部门及有关部门报告相关情况，组织、协调突发不良事件的处置。
医疗器械不良事件现场处置应急响应
医疗器械不良事件现场处置应急响应医疗器械不良事件的发生可能会对患者的健康和安全造成严重威胁，因此，对于这类事件的现场处置应急响应至关重要。
本文将介绍医疗器械不良事件现场处置的一般原则和步骤，并提供一些应对策略，以确保及时和有效的应急响应。
一、应急响应的原则1.迅速应对：不良事件发生后，医疗机构和相关人员应立即做出反应，以防止事件进一步扩大。
2.专业指导：根据不同事件的特点和严重程度，及时通知相关部门和专业人员，并获得他们的指导和支持。
3.现场保护：及时采取行动，确保现场的安全和顺利进行处置工作，避免二次污染和交叉感染的可能。
4.资源调配：根据事件的规模和紧急程度，合理调配人力、物力和技术支持，以提高处置效率。
二、应急响应的步骤1.现场评估：到达现场后，首先进行现场评估，了解不良事件的性质、范围和危害程度，以确定所需的资源和处置方案。
2.伤员救治：将伤员转移到安全区域，并进行初步救治，包括止血、心肺复苏等紧急处理。
3.隔离控制：对不良事件引起的污染源进行隔离控制，避免其扩散和进一步影响。
4.信息通报：立即通知相关部门和人员，如医疗机构管理部门、药监部门等，以便及时采取措施，调集资源。
5.证据保全：及时采集和保留与不良事件相关的证据材料，以便后续调查处理。
6.风险评估：对事件的影响和可能的风险进行评估，确定应对措施和时间节点。
7.处置方案：根据风险评估结果，制定详细的处置方案，包括人员分工、资源调配、时间表等。
8.处置执行：按照预定的方案和时间表执行处置工作，确保各项工作有序进行。
9.监测和跟踪：对处置过程进行监测和跟踪，及时发现并解决问题，确保处置工作的顺利进行。
10.总结和改进：对不良事件的处置工作进行总结和评估，总结经验教训，并及时改进应急响应机制和流程。
三、应对策略1.建立应急响应预案：医疗机构应制定并定期更新不良事件应急响应预案，明确责任人和处置流程。
2.加强培训和演练：定期组织培训和演练，提高医务人员的应急处置能力，熟悉使用应急设备和器械。
医疗器械不良事件处理措施
医疗器械不良事件处理措施
1、医疗安全不良事件报告领导小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员科室（病区）医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件案例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场察看，协助调查，并对医疗器械不良事件报告核实后，定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论的，由医疗器械不良事件监测人员统计后，统一上报江苏省医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日之内报告，死亡病例须及时报告，必要时可越级报告。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。
医疗器械不良事件调查处置
医疗器械不良事件调查处置引言医疗器械不良事件是指在医疗器械使用过程中发生的，对患者造成或可能造成伤害的事件。
对于医疗器械不良事件的调查和处置，是保障患者安全的重要环节。
本文将介绍医疗器械不良事件调查处置的流程和要点。
调查流程1. 事件发现和报告医疗机构和相关人员应及时发现和报告医疗器械不良事件。
事件报告应包括事件发生的时间、地点、涉及的医疗器械、事件的性质和严重程度等信息。
2. 事件登记和初步分析医疗机构应对报告的医疗器械不良事件进行登记，并进行初步分析。
初步分析的目的是了解事件发生的原因和影响，为后续的深入调查提供参考。
3. 深入调查和证据保全根据初步分析的结果，医疗机构需要进行深入调查。
调查的方式包括现场勘查、访谈相关人员、查阅相关记录等。
同时，还需要采取措施确保事件相关的证据得到保全，以便后续的分析和评估。
4. 事件评估和分类在调查的基础上，对医疗器械不良事件进行评估和分类。
评估的目的是确定事件的严重程度，做出相应的处置决策。
根据国家相关标准，医疗器械不良事件通常分为一般事件、严重事件和重大事件三个级别。
5. 处置措施和跟进根据事件的严重程度，医疗机构需采取相应的处置措施。
一般事件可采取内部整改措施，严重事件和重大事件需上报相关部门，并按照规定执行相应的处罚或纠正措施。
对于患者伤害较严重的事件，还需要进行赔偿和处理患者的后续问题。
同时，医疗机构需要跟进事件的进展，确保处置措施的有效实施。
调查要点快速响应及时发现和报告事件，尽快展开调查和处置，以减少对患者的伤害和影响。
保护证据在调查期间，需要采取措施保护事件相关的证据，确保证据的真实性和完整性。
专业人员参与调查和评估医疗器械不良事件应由专业人员进行，包括医疗器械相关的技术人员、医生和法律顾问等。
透明公开在调查结果得出后，需要将结果及时向社会公开，以增强公众对医疗器械安全的信任。
不断改进针对事件调查和处置中发现的问题，医疗机构需要及时总结经验教训，优化管理流程，加强医疗器械安全。
医疗器械突发性群体不良事件应急预案
医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。
（一）机构与职责1.成立医院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。
领导小组组长由医院领导担任，成员由信息装备部、医务部、护理部、感染管理科、后勤部等组成。
领导小组工作办公室设在院医疗器械不良事件监测办公室，由信息装备部科长担任办公室主任。
2.设立医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由医学、护理等方面的专家组成。
（二）工作职责1.领导小组职责（1）具体负责指导、协调处理医院内发生医疗器械突发性群体不良事件，协助省（市）药品不良反应监测中心处理三级不良事件。
（2）医务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和调查工作。
（3）信息装备部负责配合省（市）药品不良反应监测中心对医疗器械群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的医疗器械。
办公室负责组织、协调工作督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。
（4）感染管理科负责应急处理中的感染控制工作；后勤部负责保护医护人员的人身安全。
2.专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。
（三）报告责任制度1.全院各临床科室发现医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院医械不良事件监测办公室（信息装备部）报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。
2.院医械不良事件监测办公室（信息装备部）在收到报告的1 小时之内，赴发生医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。
同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。
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药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
• 一级响应
–立即报告 –生产、经营企业24小时内发出通知对所有市场 上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内 汇总该产品在全国的生产和销售情况上报省级 药品监管部门及省级不良事件监测机构
2019/3/4
山东省医疗器械不良事件监测与再 评价培训班
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SDADR山东省药品不良反应监测中心
2019/3/4
山东省医疗器械不良事件监测与再 评价培训班
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SDADR山东省药品不良反应监测中心
•报 告 越级报告（必要时）
–生产企业、经营企业、使用单位同时要告知被 越过的省级药品、卫生监管部门和监测机构。
2019/3/4
山东省医疗器械不良事件监测与再 评价培训班
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SDADR山东省药品不良反应监测中心
•报 告
–省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获 知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应 当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、 处理，并向国家局、卫生部和国家中心报告。
2019/3/4
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SDADR山东省药品不良反应监测中心
•报 告 第二十一条
–国家局根据突发、群发事件的严重程度或 者 应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直 接组织或者协调对突发、群发事件的医疗器械 不良事件进行调查、核实、处理。
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SDADR山东省药品不良反应监测中心
聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!
2019～2019年，国家药品不良反应监测中心共收到 与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报 告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括： 炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残 留等。
2019/3/4
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SDADR山东省药品不良反应监测中心
•职 责
–国家食品药品监督管理局负责会同卫生部组织、 协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件 进行调查和处理。
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• 一级响应
–医疗卫生机构立刻停止使用该医疗器械，统一 封存 –省级监测中心接到报告后，立刻指定专人查收 和组织对器械的生产、经营企业和使用单位24 小时内填写报告表，同时按照要求向国家中心 报告有关资料 –省局会同卫生厅向国家中心、国家药监局、卫 生部、省政府报告。
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SDADR山东省药品不良反应监测中心
2019年4月30日，国家食品药 品监督管 理局发布通告：聚 丙烯酰胺水凝胶（注射 用） 的生产、销售和 使用全面停 止。
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法律法规
《中华人民共和国突发事件应对法》
（2019年8月30日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十 九次会议通过）
《突发公共卫生事件应急条例》
（2019年5月9日国务院第376号令）
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法律法规
《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 2019年12月29日起施行 《山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细疗器械不良事件监测与再 评价培训班
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SDADR山东省药品不良反应监测中心
医 疗 器 械 突 发 性 群 体 不 良 事 件
预
同一地区 同一时间段
同一种器械
防
多人不良事 件
诊
断
治
疗
出现人数超过50人
不同情况 严重程度
一级事件
3例以上死亡
其他
发生率超过已知的2倍 二级事件 出现人数超过30人 出现死亡病例
应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规
范地履行法定职责。
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山东省医疗器械不良事件监测与再 评价培训班
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SDADR山东省药品不良反应监测中心
聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!
相关报道 “武汉一女士接受注射隆胸后，双乳疼痛，乳头流脓，乳房周围有硬结， 经法医学鉴定，已构成十级伤残。” “《联合早报》报道，香港至少有53名妇女因注 射聚丙烯酰胺水凝胶隆 胸后，出现乳房疼痛、变形等 状况，至少有6人不得不将乳房切除。” “海南近千女性隆胸需返工”
其他
2019/3/4 山东省医疗器械不良事件监测与再 评价培训班 9
SDADR山东省药品不良反应监测中心
《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 生产企业发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报 告所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门、 省级药品不良反应监测中心。
不得瞒报、迟报、授意他人瞒报、迟报
2019/3/4
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SDADR山东省药品不良反应监测中心
• 《 医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法（试行） 2019年12月29日起施行
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山东省医疗器械不良事件监测与再 评价培训班
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SDADR山东省药品不良反应监测中心
•报 告
–医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现 突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测 技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可 疑医疗器械不良事件报告表》
SDADR山东省药品不良反应监测中心
医疗器械不良事件的应 急处理
田月洁 山东省药品不良反应监测中心
2009年8月
2019/3/4 山东省医疗器械不良事件监测与再 评价培训班 1
SDADR山东省药品不良反应监测中心
前
言
我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善，是 发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。
2019/3/4 山东省医疗器械不良事件监测与再 评价培训班 3
SDADR山东省药品不良反应监测中心
• 张女士带着一小瓶隆胸失败 后从 她体内取出的填充物， 前往北京 参加听证会
2019/3/4
据专家估算，全国约有30万 人注射过聚丙烯酰胺水凝胶， 按照专家预计的并发症发生 率30%计算，有近9万名患者 需要“返工”——进行注射 物清除处理手术。