体外诊断试剂命名原则
体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T191-2000包装储运图示标志ISO17511体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO18153体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份（二）标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品的赋值及允许范围，非定值质控品没有指定的参考范围，可以通过在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中）表示。
（三）规格应注明规格。
（四）用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。
（五）稳定性（六）校准品溯源性，校准品、定值质控品互换性、赋值统计学处理校准品应有溯源性要求。
计量学溯源链的说明应始于校准品产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。
体外诊断试剂注册管理办法注册管理办法正文培训讲义课件
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第二章 产品分类及命名原则
第十四条：关于校准品、质控品的注册问题。 临床检验试验用标准品、质控品等，单独使
用不能提供有价值的临床医学信息，但此类产 品是临床检验过程中不可或缺的工具。以往按 医疗器械注册管理的产品中，也要求校准品、 质控品等申请注册。因此本办法依然保留了对 该类产品进行注册管理。
目前国务院法制办的意见是：由于涉及多个上位 法的调整，故暂不对个别条款进行调整，待整体 修订时统一考虑。
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《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 重点内容的说明
本办法包括十二个章节及附件：总则；产 品分类及命名原则；产品研制；临床试验； 生产企业质量管理体系考核；产品标准及 注册检测；注册申请与审批；变更注册申 请与审批；重新注册申请与审批；注册申 请的撤回、退审和复审；监督管理；附则 及附件。
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第四章 临床试验
第二十四条：临床试验的定义。
体外诊断试剂临床试验（包括与已上 市产品进行比较研究在内的临床验证）是 指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂 的临床性能进行的系统性研究。
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第四章 临床试验
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第四章 临床试验
第三十二条：对境外产品临床试验的要求。
申请境外产品注册，需要提供境外的临床试验 资料。申请人应当按照临床试验的要求，同时考虑 不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特 性、不同种属人群所适用的正常参考值（或参考范 围）等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临 床试验。
体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则
附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。
参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件得一览表。
一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、例如:下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。
凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则GB／T １91—2０00 包装储运图示标志YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值得计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源、(二)标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品得赋值及允许范围,非定值质控品没有指定得参考范围,可以通过在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)表示、(三)规格应注明规格、(四)用途应详细注明校准品、质控品得预期用途。
体外诊断试剂注册 中英文对照
体外诊断试剂注册管理办法
(Decree No.5 of China Food and Drug Administration)
国家食品药品监督管理总局令第5号
The Provisions for In-vitro Diagnostic Reagent Registration, adopted at the executive meeting of China Food and Drug Administration on June 27, 2014, is hereby promulgated and shall be effectiveas ofOctober 1, 2014.
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
Class II in-vitro diagnostic reagents shall be reviewed by the food and drug regulatory department of the provinces, autonomous regions and municipalities directly under the central government, and themedical device registration certificateshall be issued after approval.
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
Article 7 Where aregistration applicantor filing entityof an in-vitro diagnostic reagent brings the products to the marketin his own name,he shallproduct.
体外诊断试剂临床试验指导原则
体外诊断试剂临床试验指导原则
一、引言
随着医学技术的不断发展，体外诊断试剂及其应用范围日益扩大，其
对临床医疗提供了更加准确、及时的诊断信息，从而为临床治疗提供了重
要依据。
为了确保体外诊断试剂在临床诊断中得到有效、安全、可靠的应用，建立科学的临床试验指导原则十分必要。
二、定义
1.体外诊断：指以基因、蛋白、抗原、抗体等分子生物学技术为基础，应用生物技术产品测定患者体液（血、尿、灌注液、分泌物等）中其中一
种物质的含量，以判断患者健康状态、病变诊断、疾病进程、治疗效果监测、疾病早期预测等。
2.体外诊断试剂：指利用特定生物技术制备的诊断用产品，用于实验室、临床及自体监测，以确定诊断标志物浓度，从而判断患者的疾病状态。
三、临床试验指导原则
1.科学：体外诊断试剂临床试验设计必须遵循科学原则，以确保试验
结果的准确度、可靠性和可接受性。
2.合法：体外诊断试剂临床试验实施必须遵循当地法律法规，公平合理，有利于临床医疗工作。
3.全面：体外诊断试剂临床试验必须综合考虑试验产品的功能、病人
患者的特点、试验设备的性能等因素，以确保试验结果的准确度、可靠性
和可接受性。
体外诊断试剂基本概念与基础知识
全自动仪器，模块化组合，可同时完成多 种不同类型的测试
全自动病毒载量测定系统，配合相应的荧
光试剂，可对病原体做定量检测，同时也 可完成基因分型的检测，如分型试剂。
生化试剂：
快速检测用：
微生物鉴定与药敏
病理诊断
分子诊断
二、体外诊断试剂的分类与命名
按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血 源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记 的体外诊断诊断试剂。
一、基本概念
体外诊断试剂： 体外诊断试剂是医疗器械的一个类别； 在临床使用中不与患者接触，风险的判断方
式与其他医疗器械不同； 是临床上重要的诊疗信息的来源； 技术复杂，品种众多； 在突发公共卫生事件中通常是诊断先行。
体外诊断试剂 基本概念与基础知识
医疗器械技术审评中心
一、基本概念 二、体外诊断试剂的分类与命名 三、体外诊断试剂的性能与技术要求 四、体外诊断试剂的说明书 五、新技术在体外诊断试剂中的应用 六、其他问题
一、基本概念
（一）法规依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号） 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局局令第号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第号） 《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第号） 《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第号)
诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请 注册。（注册管理办法条）
二、体外诊断试剂的分类与命名
（一）分类（总局号令第条） 第一类产品
.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； .样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： .用于蛋白质检测的试剂； .用于糖类检测的试剂； .用于激素检测的试剂； .用于酶类检测的试剂； .用于酯类检测的试剂； .用于维生素检测的试剂； .用于无机离子检测的试剂； .用于药物及药物代谢物检测的试剂； .用于自身抗体检测的试剂； .用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； .用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
体外诊断试剂审评要求
► 申请ASR级试剂时，试剂厂商只需向FDA证明此试剂具有诊 断某种疾病的活性成分即可，此类产品在符合规定的临床实 验室中使用时，可用于体外临床诊断。
► RUO级试剂则不需向FDA申请，当然同时也不能用于体外临 床诊断。
体外诊断试剂注册审评相关要求
1 IVD法规及进展 2 IVD申报资料概述 3 IVD说明书编写要求 4 IVD临床试验相关要求
什么是体外诊断试剂?
IVD（in vitro diagnostic products）
试管（源于拉丁语“玻
《体外诊断试剂注册管理办法》第一章 第三条 璃”）
本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊
✓（三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
《关于培养基类产品分类界定的通知》——国食药监械 [2008]535号
► 第二类产品如用于肿瘤诊断、辅助诊断、治疗过程的监测， 或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注 册管理。
2
临床核查力度加大，成 本提高且合作医院难觅 ；注册检验周期因政策 因素延长较多，补充检 验难度也加大。
3
IVD豁免临床目录的发 布，变相降低了申报门 槛。
1 IVD法规及进展 2 IVD申报资料概述 3 IVD说明书编写要求 4 IVD临床试验相关要求
产品研制和制备 产品抽样 注册检验 临床试验 申报资料
注册流程
产品注册 审评
一次告知/补正 行政审批
资料审查 体系核查 专家会审/函审
二类：
注册时限
体外诊断产品注册单元划分原则
体外诊断产品注册单元划分原则一、体外诊断试剂注册单元划分原则（一）基本原则1.体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。
2.校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
（二）具体情况1.单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式，单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组份。
根据需要，单一试剂盒或单一试剂均可以作为注册单元进行注册，试剂盒的类别以其预期用途涉及的最高类别确定，单一试剂的类别根据其自身预期用途确定。
2.某被检物质的检测试剂盒，包含不同的包装规格，不同规格之间仅试剂组分装量或检测数有差异。
如：尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫散射比浊法），包括30人份/盒、50人份/盒。
3.某被检物质的检测试剂盒，包含不同的包装规格，不同规格之间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型或产品形式不同。
适用机型不同如：尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），包括30人份/盒、50人份/盒，两个包装规格分别适用于不同仪器机型;产品形式不同如:吗啡检测试剂(胶体金法),包含条形和卡型。
4.用于特定适应症或用途在同一试剂盒中包含多项被检物质的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，可以作为一个注册单元。
如：乙肝病毒五项联合检测卡(胶体金法)，用于体外定性检测人血清、血浆中的乙肝病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体。
多项检测试剂盒中被检物质应限于对特定适应症有协同辅助诊断意义的相关被检物质。
5.对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。
不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。
如：毒品检测试纸条，包括五项单项检测试纸条和其中三项或五项的联检卡，对于产品本身来讲，无论是联检还是拆分，其单项检测之间相对独立互不干扰，性能不存在差异，如果作为同一注册单元，提交所有五项的所有技术资料能够涵盖所有产品。
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体外诊断试剂命名原则
体外诊断试剂命名的原则主要包括以下几点：
1. 命名简明易懂：试剂的名称应该能够清晰地表达其所起的作用，方便用户理解和使用。
通常采用与试剂功能相关的关键词或专业术语作为名称。
2. 规范命名：试剂的命名应符合相关的规范和标准，避免采用不规范、模糊或误导性的名称。
3. 区分性命名：试剂的名称应该与其他试剂明显区分开，避免混淆或歧义。
可以采用独特的组合词、缩写或数字等进行区分。
4. 前缀和后缀：试剂名称中可以使用前缀和后缀来标识其类型、属性或用途。
例如，前缀"抗"可以表示抗体试剂，后缀"-酶"可以表示酶标试剂。
5. 可读性和可发音性：试剂名称应具有良好的可读性和可发音性，方便用户在口头交流和书面记录中使用和识别。
除了上述原则，还应考虑试剂命名的国际化和通用化，以便在全球范围内使用和交流。
此外，根据具体的试剂类型和应用领域，还可以有一些特殊的命名原则。