6、医疗器械临床试验流程讲解

1、科室启动会（资料和表格的准备） 2、项目入组监查
1-3例进行第一次监查 常规按月／入组情况监查 随访监查
3、项目入组稽查
三分之一稽查 二分之一稽查 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
项目监查的具体内容
医疗器械临床试验流程讲解
1、临床试验资料的准备
合格的注册检验报告 研究者手册 产品说明书 产品使用手册 机构资质的审核 足够的患者入组
2、机构医院的选择
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案 9、器械产品的准备
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计


Biblioteka Baidu
数据录入
数据核查 数据答疑 数据库锁定 数据统计

统计报告
3、总结报告 4、关闭中心
谢
谢
1、真实性 ………. 2、一致性 ……….. 3、逻辑性 ………... 4、溯源性 …………
项目稽查的重点
1、知情同意书 ………. 2、原始记录 ……….. 3、合并用药／器械 ………... 4、不良事件 …………
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合 …………..