SP脊柱内固定植入物产品技术报告

SP脊柱内固定器产品技术报告

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常州市武进金兴达医疗器械有限公司

目录

一、产品的用途2

二、产品的介绍 2

三、产品的主要性能及确定依据 3

四、产品的技术指标及确定依据 4

SP脊柱内固定器产品技术报告

一、产品的用途

SP脊柱内固定器主要运用在人体脊柱、经椎弓根固定胸腰椎骨折、腰骶部退变和腰椎滑脱等一系列创伤和畸形矫正，以帮助患者在创伤病变区达到正常运动功能和恢复其生理机能。

二、产品的介绍

本报告中脊柱内固定器SP01~05型用于人体内，主要是针对人体脊柱的创伤、胸腰椎段退变、肿瘤以及侧弯等病症。脊柱内固定器在人体内以钉棒形式组成符合力学原理的框架结构，帮助维持人体的正常功能和生理机能。脊柱内固定器在我国医疗机构和各卫生院临床操作上已经有十几年的历史过程，在广泛的临床应用中积累了不少操作经验和手术后的护养体验。在技术水平上不断创新和不断提高，尤其在生产制造上，工艺日益完善，材料的使用也日渐合理，产品质量更为可靠，因此脊柱内固定器设计已经做到如下：

（1）产品的材料，确定选用与人体相容性更好，机械应力性能与人体骨骼更接近的材料（也就是目前人体排斥性最小的材料），并符合GB/T13810-1997中的规定。

（2）“人性化”的设计，结合产品的使用普遍性和在临床操作上的适用性。从患者使用和医生操作的角度出发，注重产品细节设计的完善，使产品的结构设计、选用材料和有关强度技术参数指标更贴近于人体骨骼的特征变化，更切合人体的生理相容性。

(3)产品的安全性，设计的产品结构在临床操作上具有可靠的安全性，在产品的开发前期，我们严格进行风险评估和风险管理过程（在风险管理表格栏中可以看到完全遵循于YY/T0316-2002标准）。

由于在理论上和实际上已经奠定了成熟的基础，目前我公司SP脊柱内固定器设计已通过国内医界名人、教授的检验，并得到他们的肯定，设计水平和能力已站到国内同行业的前沿，与国外的同类脊柱产品相比

也毫不逊色。

三、产品的主要性能及确定依据

1、产品的主要性能

SP脊柱内固定器主要是以钉和棒为主，通过两者搭配使用，组成钉棒系统，适用于脊柱胸、腰、腰骶段的不稳定性骨折（单节段到三节段）和伴有严重畸形的骨折，可以治疗脊柱夹部裂性滑脱（不适用于T7以上的椎体）。在脊柱上建立牢固的脊柱框架结构(符合生物力学原理)。在临床实际操作中，先通过多个钉在椎弓根上定位，再以棒连接钉，在骨折的脊柱部位愈合前起支持脊柱的固定作用，维持脊椎折端的解剖复位，以便于骨骼愈合后恢复机能。在脊柱骨折后是通过外科手术来复位支持的，在人体能够正常生长的情况下，脊椎愈合需要较长的时间才能恢复正常的运动功能和生理机能，具体时间视医嘱而定，人体的支持及运动功能最终也需要通过自身骨骼愈合来完成，当骨骼愈合后才可解除固定装置。

2、产品性能的确定依据

常州市武进医疗器械有限公司SP脊柱内固定器设计和制造的依据是国外的设计理念、国内的临床操作理论和实践。产品是从符合亚洲人的骨骼特点及适应临床应用的需要，从其基本性能出发综合设计和开发出来的。公司在产品的型式及结构上作出合理了的调整，选择相应设计的基本依据来源如下：

（1）国际性AO组织定论、老牌的强生公司组织技术推荐、《中华创伤骨科杂志》、《骨与关节损伤杂志》、《中华骨科内固定》和《骨科临床操作指南》以及脊柱内固定的技术应用。

（2）根据国外先进的同类产品样本详解说明和国内同行业的制造厂商采用的生产手段，从中取长补短以及骨科医疗行业标准。

（3）综合我国脊柱手术十余年的实践经验，以及近几年国内外知名骨科专家在国内外发表的相关专题论文和研究成果如《中华骨科杂志》、

《中国外科杂志》等，邀请著名专家与本公司技术人员交流探讨，或派技术人员外出参观和学习，从中获取先进的临床技术信息。

（4）通过完整的学术交流系统，综合考虑矫形的科学原理，机械工程学原理，生物力学原理及医学临床的方便，注重设计的安全性、有效性。

四、产品的技术指标及确定的依据

1、产品的技术指标

根据YY/T0304-2002«外科植入物基本原则»和GB12417-90«外科金属植入物通用技术条件»SP脊柱内固定植入物系统产品选用的材料：采用国家规定的GB/T13810-1997标准中要求的医用钛合金材料，该材料的抗拉强度不低于895Mpa，成品的表面硬度≥260HV10，按此要求制成的产品风险方面已经降低到最低位。

SP脊柱内固定器的产品表面质量要求：表面不得有不连续缺陷，产品的表面粗糙值Ra见下表：

单位：μm

SP脊柱内固定器产品外观要求：表面光滑，不得有锋棱、毛刺、不连续缺陷、附着物等缺陷。

2、SP脊柱内固定植入物产品技术指标确定的依据

（1）SP脊柱内固定产品的型式、结构及具体尺寸的确定，依据为YZB/ 国xxxx-2007标准中有关规定及国外同类型产品及亚洲人骨骼特征。

（2）SP脊柱内固定产品的材料技术指标，依据GB/T 13810-1997标准中有关规定和要求。

（3）SP脊柱内固定产品的其它通用技术指标，依据YY

0341-2002标准中有关规定和要求。

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