2019年特宝生物聚焦重组蛋白质及其长效修饰药物研发
杰华生物公司解读报告2020年07月07日
公司解读报告
公司名称：杰华生物
生成时间：2020.07.07
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公开渠道。
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或部分提供给第三方，或者在公开渠道进行传播。
公司解读报告-杰华生物
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详解全球IgG4单抗药物重链改造专利
详解全球IgG4单抗药物重链改造专利IgG4抗体药物已批准的80多个含IgGFc⽣物药品中（70多个mAb，10多个Fc融合蛋⽩），58个为IgG1,15个为IgG4.⼀度认为IgG4不能结合FcR，不引起ADCC，也不能引起CDC效应。
后续的研究发现，虽然结合⼒低于IgG1，但是IgG4依然可以结合FcγRI，FcγRIIB, FcγRIIC, FcγRIIIA, 尤其 V158 同种异型抗免疫球蛋⽩。
使⽤IgG4亚型不⼀定能够确保不引起免疫激活效应，因为交联FcγRIIB是细胞因⼦风暴的关键。
TGN1412 (anti-CD28superagonist IgG4) Phase 1临床遇到细胞因⼦风暴的问题IgG1和IgG4的药物上的差异，是重链γ1和γ4。
这些差异主要集中在铰链内部和周围影响下游⼯艺。
例如，纯化过程铰链内部和周围，在⽣物⽣产过程中也会影响下游⼯艺在低pH条件下，IgG 4的稳定性不如IgG 1。
可能有助于聚合，但根据亚型，程度不同。
事实上，在低γ4第228位丝氨酸是IgG4s稳定的关键氨基酸。
种在其恒定重链中被修改，⽽在50种已批准的IgG1基疗法中只有14种含有恒定的重链修饰种含有恒定的重链修饰。
此外，⽬前处于15种已批准IgG4抗体中，12种在其恒定重链中被修改PhaseIII的⼤多数IgG4抗体都具有恒定的重链修饰。
下表为IgG4抗体及其Fc段修饰情况本⽂梳理IgG4恒定重链的改造专利，有助于了解其对于IgG4抗体药物开发的意义。
IgG4抗体重链改造专利降低IgG效应功能1989年哥伦⽐亚⼤学提出了第⼀个专利申请(WO8907142)。
其想法是交换不同IgG亚类的结构域，以获得具有所需特性的抗体。
尽管在1996年获得了⼀项欧洲专利，但Celltech提出了反对意见，该专利最终在2006年被撤销。
第⼀份申请(WO9428027)是由Arch Development Corporation于1993年提出的，该申请声称IgG4(以L235E突变)处于沉默状态沉默状态。
杰华生物公司解读报告2020年06月
公司解读报告
公司名称：杰华生物
生成时间：2020.06.08
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生物技术药物精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版1、生物技术药物：生物技术药物又称基因工程药物，通常指以DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞因子类药物，也包括用蛋白质工程技术制造的上述产品及其修饰物。
另外，应用生物技术研究开发的反义药物和用于基因治疗的基因药物和核酶也属于生物技术药物发展领域。
2、药物受体：存在于细胞膜，细胞浆和细胞核内，是一些能与生物活性分子如神经递质、激素、药物等相互作用的分子，蛋白质是最重要的一类药物受体，除此之外还有细胞的其他成分，如核酸等3、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已经上市的药品改变其剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册任然按照新药申请的程序申报。
4、竞争性与非竞争性受体拮抗剂：竞争性受体拮抗剂：内在活性为0，与受体结合后本身不产生生物效应，但与激动剂竞争相同受体，拮抗作用是可逆的，使用足够浓度的激动剂仍可达到最大效应，即拮抗作用可以随着激动剂浓度的增加而解除。
非竞争性受体拮抗剂：在任何浓度下都可阻止激动剂在特定受体产生最大效应，使激动剂的量-效曲线向右移，但斜率及最大效应均降低，它与受体结合后，可以妨碍激动剂与受体的结合，或使激动剂与受体结合后不产生生物效应。
因此增加激动剂浓度不能解除非竞争性拮抗剂的拮抗作用。
5、先导化合物：从众多天然来源或化学合成的候选化合物中发现具有进一步研究开发意义的物质，具有特定生理活性的化合物，可作为结构修饰和改造的模型，从而获得预期药理作用的药物称为先导化合物，是新药研究的起始和基础。
6、高通量药物筛选:高通量药物筛选(high throughput screening,HTS)是近年发展起来的新药筛选新方法,主要由自动化操作系统、高灵敏度检测系统、分子细胞水平的高特异性体外筛选模型及被筛样品管理库(即样品库)的建立、数据采集传输处理系统等5个主要部分组成,使实验过程程序化,有合理、科学的管理系统。
由于这些筛选方法是在微量条件下进行,同时采用自动化操作系统,可以实现大规模的筛选,因而称为高通量药物筛选。
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2019年特宝生物聚焦重组蛋白质及其长效修饰药物研发
01
公司基本情况
02
乙肝大国，看好派格宾未来市场
03
细胞造血因子产品剖析
04
研发投入大，在研项目有序推进
05
募集资金用途
06
风险提示
01
公司介绍及财务分析
1、公司成立于1996年，是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。
公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域。
2、历时20余年，公司已开发完成派格宾、特尔立、特尔津和特尔康4个治疗性的生物技术产品，其中派格宾是我国自主研发的1类新药，打破国外巨头在长效干扰素领域的封锁。
3、此外，公司是重组人粒细胞巨噬刺激因子、重组人粒细胞刺激因子、重组人白介素-11、重组人干扰素a2a 、重组人干扰素a2b 等国家标准物质的原料提供单位
恶性肿瘤
病毒性肝炎
重组蛋白及 长效修饰 资料来源：公司官网，招股说明书，方正证券
公司业务概况及主要产品线
公司主要产品及适应症介绍
资料来源：公司官网，招股说明书，方正证券。