外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程-(2)
外来器械管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。
依据国家卫生部卫生行业标准2016年版《医院消毒供应中心管理规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术监测规范》和卫生部卫生行业标准2012年版《医疗机构消毒技术规范》的要求，为进一步加强医院外来医疗器械及植入物的管理，确保医疗安全，保证患者生命健康，现结合医院的实际情况，制定外来医疗器械及植入物管理制度。
本规定为医院各手术科室、手术室、消毒供应中心及相关职能部门在诊疗过程中必须遵循的管理规定。
一、外来医疗器械及植入物的准入、验证要求(一) 植入物的准入要求。
植入物必须经在采供科备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
”(二) 植入物的验证。
由采供科负责查验供货商的资质证件。
证件过期的供货厂商提供的医疗器械一律不得使用。
(三) 植入物的使用通知。
患者手术前1天，下达手术通知书的同时，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械厂商联系，由器械厂商按照规定的时间将植入物和配套外来医疗器械送达消毒供应中心。
(四) 对器械厂商的要求。
医院与器械供应商应签定《植入物及外来医疗器械供应合同》。
器械厂商应严格遵守《植入物及外来医疗器械供应合同》要求。
器械供应商不得以器械周转基数不足为由，延误送器械时间，从而影响后续的清洗消毒灭菌及监测。
由此产生的不良后果由器械供应商负责。
二、外来医疗器械及植入物的接收、清洗消毒灭菌及监测要求。
医院消毒供应中心负责外来医疗器械及植入物接收、清洗消毒灭菌及监测的全程处理。
消毒供应中心外来手术医疗器械管理制度
消毒供应中心外来手术医疗器械管理制度
根据《消毒供应中心管理规范》等3项强制性卫生行业标准和XX省立医院X省医院办发〔2010〕29号文件《关于进一步加强外来医疗器械集中清洗、消毒、灭菌管理的通知》，为有效防范医院感染的发生，保证医疗安全，维护患者利益，制定植入物及其手术器械到消毒供应中心进行清洗消毒灭菌管理工作制度如下：
一、对进入我院的外来手术医疗器械由消毒供应中心进行规范化的清洗消毒、灭菌，保证清洗消毒、灭菌质量。
二、使用外来手术医疗器械的科室安排手术后→通知器械供应商→供应商将器械于手术前一天15：00前送达消毒供应中心→与消毒供应中心护士共同清点器械并登记相关信息：使用科室、使用日期、患者姓名、住院号等。
三、器械供应商应按规定提供器械托盘或器械盒，器械包体积≤30cm×30cm×50cm，器械包重量≤7Kg/包，明显超重的必须分包包装。
消毒供应中心不接收无器械托盘、生锈或有缺损的器械。
四、为保证手术按时进行，器械供应商必须按时将器械送到消毒供应中心。
器械供应商应负责提供器械消毒灭菌方式、参数和注意事项。
五、对外来手术医疗器械应严格按照《医院消毒供应中
心清洗消毒及灭菌效果监测标准》的规定进行消毒灭菌效果的监测。
灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放使用（监测结果存档备查）。
生物监测不合格应按照应急预案处理。
六、紧急情况需灭菌植入型器械时，可以在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。
七、使用后的外来手术医疗器械应回到消毒供应中心进行清洗、消毒，然后带离医院。
植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引
建立植入物及外来医疗器械管理制度( 一) 医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
( 二 ) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1 遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2 运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25 磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过 10 公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3 遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少 3 小时 ( 留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间 ) 通知医疗器械厂家或供应商，送达 CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
医疗器械清洗流程
医疗器械清洗流程第一篇：医疗器械清洗流程医疗器械清洗流程1.盆、盘、碗、药杯第一种方法：回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→刷洗—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→控水—→干燥（90℃ 20分钟）第二种方法：回收—→常水冲洗—→上机器清洗（注：容器摆放不能过挤，摆放均匀，开口方向一致）2.手术器械（除管腔器械外）第一种方法：回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→刷洗—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→控水—→干燥（90℃ 20分钟）第二种方法：回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→上机器清洗（每筐器械不能过多，要摆放均匀，关节全部打开）3.管腔器械回收—→常水冲洗—→管腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→毛刷刷洗管腔—→加压水枪冲洗管腔—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍（纯水冲洗管腔）—→压力气枪吹干管腔—→干燥（90℃ 20分钟）4.穿刺针回收—→常水冲洗—→棉签清洁针座腔内—→针腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→加压水枪冲洗针腔内部—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗针腔内部—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干）5.橡胶管回收—→常水冲洗—→松节油擦洗外面污垢（胶布印）—→常水冲洗—→管腔注酶—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗—→压力水枪冲洗管道内面—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗管腔—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干）6.筒、缸、瓶回收—→常水冲洗—→刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（90℃ 20分钟）7.呼吸机管道回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟）8.湿化罐、集水杯、Y形管、接头回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟）9.氧气管、氧气湿化瓶回收—→常水冲洗—→加压水枪冲洗管腔—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→擦干附：特殊药液污染器具处理流程1.碘污染器具：回收—→常水冲洗—→75﹪酒精浸泡20分钟—→常水冲洗—→按常规器具处理2.石蜡油污染器具：回收—→常水冲洗—→洗洁精刷洗—→常水冲洗—→按常规器具处理3.生锈器械：回收—→除锈剂（1：7配比浓度）水温50℃浸泡10分钟—→纯水冲洗二遍—→润滑剂浸泡10分钟—→晾干4.有水垢的器具：回收—→水垢去除剂（15ml原液+1000ml水）水温50℃浸泡10分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（根据材质选择干燥方法及温度时间）5.不耐湿热器具（电动工具等）：回收—→75﹪酒精擦拭消毒—→擦干6.新器械：常水冲洗—→毛刷沾洗洁精刷洗表面、关节、齿牙、夹缝—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（擦干）7.胶污染器械：松节油擦去胶印—→常水冲洗二遍—→如果是新器械，按新器械处理方法；如果是正在使用的器械，按常规器械处理8.外来医疗器械处理流程：手术室通知器械商—→器械商备齐器械—→送到消毒供应中心—→接收护士当面清点器械，填写卡片并填写外来医疗器械接收记录本—→交给清洗护士—→清洗护士按照医疗器械清洗流程处理器械—→连同卡片交给包装护士—→包装护士按照包装操作规范检查并包装—→交给灭菌员—→灭菌员按照灭菌操作规范进行灭菌—→灭菌完毕将快速生物监测指示管与对照管一起送到检验科—→检验师做生物监测，待结果出来后及时报消毒供应中心和手术室。
供应室医疗器械消毒灭菌标准
供应室医疗器械消毒灭菌标准
供应室医疗器械消毒灭菌标准如下：
1、供应室周围环境应整洁，无污染源。
2、严格区分无菌区、清洁区、污染区，路线采用强制通过的方式，不准逆行。
3、严格区分无菌物品、清洁物品和污染物品，流水操作不逆行。
4、消毒与未消毒物品须严格分开放置，并有明显标志，各个区域有
专用抹布和拖把，不得交叉使用。
5、供应室内保持清洁、整齐，每天用消毒液擦拭各个工作室内物体表面一次，地面用消毒液拖地，每周一次大扫除。
6、无菌物品收发、污染物品的接收，均应有单独窗口和专职人员。
7、送回供应室的医疗器械，通常情况应遵循先清洗后消毒的处理程序，经灭菌后备用。
8、下收下送配有专人、专车分别负责污染物品的接收、无菌物品的发送。
下收下送车有明显标志，每次收发回来应用消毒液擦拭下收下送车，每周用消毒液彻底擦拭。
消毒供应室外来医疗器械管理制度
消毒供应室外来医疗器械管理制度一、为确保医疗安全，消除安全隐患，应严格规范的管理植入物与外来医疗器械。
二、审批：外来器械进入医院之前，必须经医院医学装备部审查相关资料，证件齐全，不使用证件不全、未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械，消毒供应室人员在接收器械时应查看该器械质量。
三、培训：应定期由专业人员对消毒供应室工作人员进行外来医疗器械拆卸、清洗、消毒、灭菌、包装等知识的培训，以保证外来器械清洗灭菌质量。
四、管理：平诊外来器械时应于术前一日15:30前送至消毒供应室进行处理。
急诊器械应及时送达，如因其他原因未按规定时间送达的器械按急诊器械处理收费。
五、交接：器械交接时应提供器械使用说明书、器械配置清单、外来医疗器械交接单，以便消毒供应室人员清点、正确的拆卸、清洗和灭菌处理，查对无误后登记，双方签字。
对无器械说明书、外来医疗器械交接单、装配清单、未完成验收流程及器械有锈迹、缺损、血迹、功能不全等不予接收。
六、监测：消毒供应室接到器械后按照清洗消毒流程进行处理，对植入物和急诊器械应每批次进行生物监测。
急诊手术器械用第五类化学指示卡监测合格提前放行，发放前应再次检查器械包的完整性，包外指示卡的变色符合灭菌要求，方可发放并记录，待生物培养结果出来后应立即告知使用科室。
七、追溯：建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制，记录信息（器械名称、手术名称、病人姓名、床号、手术日期、手术医生、灭菌日期以及各种监测结果）存档。
发现问题立即启动追溯，消毒供应室人员及外来医疗器械供应商应严格遵守本制度。
八、器械供应人员在现场指导器械装配时，应先了解消毒供应室环境和无菌要求后方可申请并征得消毒供应室护士长同意后进入，每次限一人。
九、使用后的外来医疗器械应返回消毒供应室进行清洗、消毒后方可带离医院，器械应于清洗后4小时内取走，若因自行滞留导致器材丢失，消毒供应中心不予负责。
十、每年应与外来医疗器械商签订《外来医疗器械与植入物消毒供应协议》并遵循该协议。
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范WS31022016
医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.2-2016Centralsterilesupplydepartment(CSSD)—Part2：Standard for operating procedure of cleaning, disinfection and sterilization2016-12-27发布2017-06-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布目次前言III1范围I2规范性引用文件 13术语和定义 14诊疗器械、器具和物品处理的基本要求 25诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 3附录A(规范性附录）CSSD人员防护及着装要求8附录B(规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法9附录C(规范性附录）酸性氧化电位水应用指标与方法11附录D(规范性附录）硬质容器的使用与操作要求13前言本部分5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.7.5、5.7.7、5.7.8、5.8.1.4、5.8.1.8b)2)、5.8.1.8b)5)、5.9.5a)、5.9.5c)为推荐性条款，其余为强制性条款。
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成：——第1部分:管理规范；——第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；——第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。
本部分为WS310的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替WS310.2—2009。
除编辑性修改外主要技术变化如下：——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求；——调整了术语，植入物从本标准调整至WS310.1；A0值和管腔器械从WS310.3调整至本标准；增加了3.14湿包和3.15精密器械的定义；——删除了第6章“被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程”，改为“应遵循WS/T367的规定进行处理”（见4.1);——增加了外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求(见47);——增加了精密器械保护措施、使用后的处理的要求（见5.1.1、5.1.2);——增加了湿热消毒用水的要求（见5.4.2);调整了湿热消毒的温度与时间（见5.4.3);——增加了管腔器械内残留水迹的干燥处理方法（见5.5.3);——修改了压力蒸汽灭菌器压力参数范围（见5.8.1.6);——删除了干热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌程序、参数及注意事项的具体要求，改为符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书；——调整了灭菌物品储存架或柜放置要求（见5.9.2);——增加了植入物放行要求（见5.10.2);——增加了管腔器械内腔清洗的要求(见附录B的B.1);——细化了清洗消毒器设备运行前准备、检查、装载、设备操作运行和注意事项（见附录B的B.3);——增加了规范性附录硬质容器的使用与操作要求(见附录D);——调整了附录D压力蒸汽灭菌器蒸汽和水质量到WS310.1。
医疗器械操作规程
医疗器械操作规程医疗器械操作规程1、概述医疗器械操作规程是指医疗机构为规范医疗器械的使用，在医疗过程中实施和管理医疗器械的具体操作规程。
医疗器械操作规程的制定和执行，能够确保医疗器械的安全有效使用，减少医疗事故的发生，保障患者的安全。
2、医疗器械的操作规程2.1 医疗器械的准备与验收（1）医疗器械接收后，首先要进行验收工作，确认器械包装完好，无损坏和脏污现象，同时检查器械标识和批号是否清晰可辨。
（2）对不同类型的医疗器械进行分类存储，避免不同型号的器械混在一起。
（3）对需要消毒、灭菌的器械，要按规定的消毒灭菌方法进行处理，确保器械的消毒灭菌效果。
2.2 医疗器械的操作流程（1）医疗器械的使用前，要确认器械是否完好，是否需要进行消毒灭菌，以及器械的适应范围。
（2）医疗器械使用过程中，操作人员要佩戴相应的防护用品，避免交叉感染。
（3）操作人员要熟悉医疗器械的使用方法和用途，确保正确操作，避免使用不当导致医疗事故发生。
（4）医疗器械使用完毕后，要及时清洁和消毒，确保器械干净卫生，准备下一次使用。
2.3 医疗器械的维护与保养（1）医疗器械的维护保养工作要定期进行，包括清洁、润滑、调整和更换零部件等。
（2）医疗器械的维修保养工作要由专业人员进行，避免非专业人员对器械进行操作，造成不可逆的损坏。
（3）医疗器械维护过程中要记录维护保养的时间和内容，以备查验。
2.4 医疗器械的报废处理（1）医疗器械的报废处理要按照相关法律法规的要求进行，不能擅自处理。
（2）医疗器械报废处理时，要保留相关的记录，包括器械编号、报废原因、报废时间等信息。
3、医疗器械使用的注意事项（1）在使用医疗器械前，要对其进行清洗、消毒等处理。
（2）使用医疗器械时，要注意操作规程，确保医疗器械的正确使用。
（3）在使用一次性医疗器械时，要及时丢弃，避免重复使用。
（4）使用医疗器械过程中，要保持操作环境的清洁卫生，避免受到外界因素的影响。
（5）在使用高风险医疗器械时，要特别注意安全使用，避免发生事故。
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外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。
由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。
一、接受器械
除急性手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于手术前一日送至供应室去污区。
二、清点签收
供应室和器械公司双方共同清点核对器械相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名。
核对信息包括；手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。
三、清洗和消毒
1、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。
2、供应室专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。
3、清洗和消毒流程应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。
（1）应分类清洗和消毒。
（2）可拆卸的器械必须拆卸。
（3）裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架）内。
（4）耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。
（5）器械盒应清洗和消毒。
四、检查和包装
1、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械。
2、检查清洗效果和器械功能。
3、根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。
4、灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。
5、在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。
包外粘贴化学批示胶带。
6、包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。
灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。
标识应有可追溯性。
五、灭菌
1、器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。
2、根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采用压力蒸汽灭菌。
3、应进行物理、化学监测和生物监测以证实灭菌效果和避免湿包。
4、对于超重和超大包裹应采用延长的灭菌循环参数。
5、转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。
六、发放
1、发放前确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好。
2、植入物应在生物监测合格后，方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。
急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但生物监测合格后应及时通报使用部门。
七、回收
1、手术结束后，器械应及时返还至供应室去污区。
2、清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。
3、通知器械公司，双方共同清点、、核对，确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，器械公司即可取回器械。
八、质量追溯
所有外来医疗器械及植入物均应采用追踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。
外来医疗器械及植入物清点签收单
日期床号手术名称器械种类。