计算机软件确认记录表
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计算机软件确认控制程序
计算机软件确认控制程序 1、目的 通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。 2、适用范围 适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责 3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施； 3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。 4、术语和定义 4.1黑盒测试 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。4.2白盒测试 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.3安装确认 确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 4.4运行(操作)确认 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 4.5性能(工艺)确认 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
4、工作程序 4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下： 4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。 4.1.3.1整个系统概图。 4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 4.1.3.3输入／输出装置接线图。 4.1.3.4控制回路图。 4.1.3.5状态转变图。 4.1.3.6网络接线图。 4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。 4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。 4.1.6 软件清单和源代码的复制件 列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。 应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。 4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。 4.1.8 环境和公用工程测试 确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。 记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、W AN 连接、
ISO13485计算机软件确认控制程序(含表格)
计算机软件确认控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的 为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特制定本程序。 2.适用范围 适用于本公司所有相关部门。 3.职责与权限 3.1相关使用部门 3.1.1负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的使用和日常维护； 3.1.2负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检记录； 3.2质检部 负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的点检确认； 3.3研发部 负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的软件系统升级和更新； 负责对计算机有控制软件的生产检测仪器的参数设置和技术支持。 4.内容： 4.1要求 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。 本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等
操作。 4.2计算机软件的首次确认 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器进行验收时，研发人员需对计算机软件进行结构和功能性确认，主要内容有： 4.2.1根据供方提供的《使用说明书》，对系统的基本功能逐项确认； 4.2.2利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认； 4.2.3利用适宜的方式进行联动调试：对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认，用切断电源、 切换负载、拔出插接端子、人为调整等方法模拟故障状态，对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。 4.2.4系统初次投入试运行，由研发人员对软件控制的终端产品进行综合检验涵盖理化性能指标，通过产品合格的评断结果，对软件的整体性能进行确认。经验证合格后，由研发部组织设备、仪器所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写《计算机软件确认表》。 4.3计算机软件的再次确认 若发生5M1E因素的变化或调整，研发人员需作出对应程序软件是否修改的结论，若需对程序进行修改，则由研发人员进行修改，修改完毕后，由操作人员、程序修改人员按规定进行重新验证确认。 4.4若生产厂家在对生产设备或检测仪器中的计算机软件进行升级更新后，有关研发人员和操作人员或供方技术人员进行计算机软件的首次确认。 5.相关文件：
31计算机软件控制确认程序
1、目的 为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。 2、范围 本程序文件包括以下工作： (1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护； (2) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制； (3) 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定； (4) 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护； 3、职责 3.1 技术负责人 (1) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定； (2) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求； (3) 负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施； (4) 负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。 3.2 生产车间和检测室负责人 应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。 3.3 仓库管理人员应对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在贮存期间的环境参数进行控制和记录。 3.4 计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。 4、程序 4.1要求 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。 4.2计算机软件的首次确认 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有： 4.2.1．根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。 4.2.2 利用系统的人机界面．对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁报警值的设定、配方管理、软件保护进行确认。 4.2.3．利用适宜的介质模拟联动试车，对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认。用切断电源、切断负载、拔出插件(卡)、人为调整等方法模拟故障状态．对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。 4.2.4 系统初次投入试运行，由工艺人员对软件控制的终端产品进行综合检验涵盖理化性能指标，通过产品合格的评判结果，对软件的整体性能进行确认。 经验证合格后，由技术部门组织设备、仪器所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写“计算机软件确认表”。 4.3 计算机软件的再次确认 若发生工艺调整，工艺技术人员根据工艺变动情况，作出对应用程序软件是否修改结论，若需对程序进行修改，由技术部门组织专业人员修改，程序修改后，由操作人员、程序修改人员、技术人员必须按规定，重新验证确认。 4.4如由生产厂家在对生产设备或检测仪器中的计算机软件进行升级更新、重装测试结束后，有关技术人员和操作人员应会同生产厂家人员进行计算机软件的首次确认。 5 相关文件和记录 （1）《仪器设备的控制与管理程序》 （2）《实施纠正和预防措施程序》 （3）计算机软件确认表 批准：审核：编制： 日期：日期：日期：
计算机软件控制确认程序(含表格)
计算机软件控制确认程序 （ISO9001:2015/IATF16949:2016） 1.目的 为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。 2.范围 本程序文件包括以下工作： (1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护； (2) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制； (3) 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定； (4) 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护； 3.职责 3.1 技术负责人 (1) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定； (2) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求； (3) 负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施； (4) 负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。 3.2 生产车间和检测室负责人
应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。 3.3 仓库管理人员应对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在贮存期间的环境参数进行控制和记录。 3.4 计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。 4.作业程序 4.1要求 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。 本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。 4.2计算机软件的首次确认 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有： 4.2.1．根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。 4.2.2 利用系统的人机界面．对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁报警值的设定、配方管理、软件保护进行确认。 4.2.3．利用适宜的介质模拟联动试车，对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认。用切断电源、切断负载、拔出插件(卡)、人为调整等方法模拟故障状态．对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。 4.2.4 系统初次投入试运行，由工艺人员对软件控制的终端产品进行综合检验
计算机软件确认控制程序
1目的 当计算机软件应用于生产和服务提供过程中、监视和测量时，指导通过对计算机软件进行确认，以证实其满足预期用途能力。 2范围 适用于本公司应用于生产和服务提供过程中、监视和测量的计算机软件。 3职责 3.1技术部负责编制计算机软件确认方法、软件系统升级和更新、参数设置和技术支持。 3.2生产部、技术部、质管部联合对计算机软件确认，给出结论。 4内容 4.1要求 当计算机软件应用于生产和服务提供过程中、监视和测量时，应确认其满足预期用 途的能力，确认应在首次使用前进行，软件或其应用更改后应再次确认。有关软件 确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。 本公司任何人员不得擅自对计算机软件进行升级、更新、重装等操作。 4.2计算机软件的首次确认 4.2.1需在计算机上安装的软件应确认安装环境是否符合软件要求。 4.2.2根据说明书对软件系统的基本功能逐项确认。 4.2.3利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设 定和管理进行确认。 4.2.4采用适宜的方法进行联机调试：对软件系统进行程序启动、参数给定、控制方式等 确认。用切断电源、拔出插接端子、人为调整等方法模拟各种故障状态，对系统故 障的检测诊断和冗余功能的确认。 4.2.5系统初次投入试运行，由研发人员对软件控制的终端产品进行综合性能指标检验， 通过产品合格的评断结果，对软件的整体性能进行确认。 4.2.6由技术部联合质管部、生产部对计算机软件进行确认，保留相关记录。 4.3计算机软件的再次确认 4.3.1若发生5M1E因素的变化或调整，技术部需作出对应计算机软件是否修改的结论，如 需修改，由技术部进行修改，修改完毕后，由操作人员、程序修改人员联合技术部、 质管部和生产部对计算机软件进行重新确认。 4.3.2当计算机软件得到来自公司外部或内部的升级更新后，应对其进行首次确认。 5相关文件 5.1《生产过程控制程序》 5.2《生产过程管理制度》 5.3《监视和测量装置控制程序》 5.4《检验设备管理制度》
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板 依据: 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:
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*******有限公司 目录 1. 确认目的 (5) 2. 确认范围 (5) 3. 确认职责 (5) 4. 确认指导文件 (6) 5. 术语缩写 (6) 6. 概述 (6) 7. 确认实施前提条件 (4) 8. 人员确认 (7) 9. 风险评估 (7) 10. 确认时间安排 (13) 11. 确认内容 (13) 12. 偏差处理 (31) 13. 风险的接收与评审 (31) 14. 方案修改记录 (32) 15. 确认计划 (32)
16. 附件 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责