注射用水性能确认方案

1. 引言

注射用水是一种用于药物注射的特殊类型的水。它在医疗领域具有重要的作用，因此确保注射用水的质量和性能非常关键。本文旨在确定注射用水的性能确认方案，以确保其符合相关标准和要求。

2. 目的

本方案旨在确保注射用水的质量和性能满足以下要求：

•注射用水应符合国家药典或药品注册规范中关于注射用水的要求。

•注射用水应符合相关ISO标准，如ISO 13959:2014（水质-注射用水要求）等。

•注射用水应无菌、纯净，不含有害物质。

•注射用水的物理化学性质应稳定。

3. 性能确认方法

为了确认注射用水的性能，我们将采取以下步骤：

3.1 原水质检验

首先，对注射用水的原水质进行检验。原水质检验应包括以下项目：

•pH值：应在符合标准范围内。

•悬浮物含量：应符合标准的要求。

•溶解氧含量：应测定。

3.2 滤过过程验证

将原水通过滤芯进行滤过处理，滤过过程验证应包括以下步骤：

•滤芯选择：选择适当的滤芯，例如微孔滤芯、活性炭滤芯等。

•滤过效率测试：通过测试滤芯前后的悬浮物含量和溶解氧含量，来评估滤过效果。

•滤过速度测试：通过测试注射用水滤过的时间来评

估滤过速度。

3.3 纯化过程验证

将滤过后的水进行纯化处理，纯化过程验证应包括以下步骤：

•纯化方法选择：选择适合的纯化方法，例如反渗透、电离子交换等。

•纯化效果测试：通过测试纯化后水的电导率、总溶

解固体含量等指标，来评估纯化效果。

3.4 微生物检验

进行注射用水微生物检验，确保水质无菌。微生物检验应

包括以下步骤：

•取样：在符合无菌条件下取样。

•培养方法：采用适当的培养方法，如液体培养基、

平板培养基等。

•检测方法：通过培养基上的菌落计数和特定菌群的检测，来评估水质是否无菌。

4. 文件记录

在确认注射用水性能的过程中，应生成以下文件记录：

•注射用水质量检验报告：记录原水质检验的结果。

•滤过过程验证报告：记录滤过过程验证的结果。

•纯化过程验证报告：记录纯化过程验证的结果。

•微生物检验报告：记录微生物检验的结果。

5. 结论

通过执行以上性能确认方案，可以确保注射用水的质量和性能满足相关标准和要求。确保注射用水的质量对于保证药物注射的安全和有效性至关重要。

注射用水验证报告

×××有限公司验证文件备注：

目录 1.引言 1.1 概述 1.2 验证目的 2. 验证职责分配 3.安装确认 3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求 3.2 注射用水制备装置安装确认。 3.3 管道及分配系统的安装确认。 3.4 建立文件 3.5 验证人员名单 3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸） 3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01） 3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02） 4．运行确认 4.1 系统运行检查及操作参数的检测 4.2 洁净蒸汽系统运行确认 4.3 管道的化学清洗、消毒。 4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03） 4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04） 5. 性能确认 6. 验证过程的分析评价 7. 再验证周期 8. 最终批准

1. 引言 1.1 概述我公司注射用水系统供制剂车间使用。我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。此次注射用水系统验证为第一次。 1.1.1 水处理岗位位置注射用水设备处于制剂车间。 1.1.2 注射用水工艺流程方框图图 1 :本系统工艺流程方框图 1.1.3 设备一览表

注射用水性能确认方案

注射用水性能确认方案 1. 引言注射用水是一种用于药物注射的特殊类型的水。它在医疗领域具有重要的作用，因此确保注射用水的质量和性能非常关键。本文旨在确定注射用水的性能确认方案，以确保其符合相关标准和要求。 2. 目的本方案旨在确保注射用水的质量和性能满足以下要求： •注射用水应符合国家药典或药品注册规范中关于注射用水的要求。 •注射用水应符合相关ISO标准，如ISO 13959:2014（水质-注射用水要求）等。 •注射用水应无菌、纯净，不含有害物质。 •注射用水的物理化学性质应稳定。

3. 性能确认方法为了确认注射用水的性能，我们将采取以下步骤： 3.1 原水质检验首先，对注射用水的原水质进行检验。原水质检验应包括以下项目： •pH值：应在符合标准范围内。 •悬浮物含量：应符合标准的要求。 •溶解氧含量：应测定。 3.2 滤过过程验证将原水通过滤芯进行滤过处理，滤过过程验证应包括以下步骤： •滤芯选择：选择适当的滤芯，例如微孔滤芯、活性炭滤芯等。 •滤过效率测试：通过测试滤芯前后的悬浮物含量和溶解氧含量，来评估滤过效果。

•滤过速度测试：通过测试注射用水滤过的时间来评估滤过速度。 3.3 纯化过程验证将滤过后的水进行纯化处理，纯化过程验证应包括以下步骤： •纯化方法选择：选择适合的纯化方法，例如反渗透、电离子交换等。 •纯化效果测试：通过测试纯化后水的电导率、总溶解固体含量等指标，来评估纯化效果。 3.4 微生物检验进行注射用水微生物检验，确保水质无菌。微生物检验应包括以下步骤： •取样：在符合无菌条件下取样。 •培养方法：采用适当的培养方法，如液体培养基、平板培养基等。

注射用水系统的验证

注射用水系统的验证（一）注射用水系统的安装确认（IQ） 1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。水处理设备及管路安装调试记录。仪器仪表的检定记录。设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。 2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。 (1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。 (2)管道分配系统：①管道及阀门的材料，管道选用316L型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。②检查管道的连接和试压，注射用水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机，焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力的1.5倍，无渗透为合格。 (3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）与纯化水相同。 (4)完整性试验。贮水罐上暗转过的各种通气过滤器必须做完整性试验。 3.仪器仪表的校准与纯化水相同（二）注射用水系统过的运行确认（OQ） 1.检测系统过的操作参数测定。 2.水质分析的指标应符合中国药典注射用水的标准。 3.注射用水贮水罐的保温应在80℃以上。（三）注射用水系统的性能确认（PQ）注射用水系统正常确认后，进行性能确认，记录日常操作的参数，注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。 1.注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。连续式运行方式的取样频率和测试指标： (1)贮罐 ①验证周期开始时先注满注射用水然后再验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水（排掉部分注射用水），然后注满新鲜水。 ②真个水质监测（验证）分为3个验证周期，每个周期约5天（5个工作日，也可定为7天）。 ③注射用水贮水罐在3个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。 (2)管路分配系统 ①每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。 ②验证周期同贮水罐一样，也是3周（3个周期）。 ③各个使用点在3个周期内天天取样，测试微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。总回水管每天取样测微生物、化学和细菌内毒素指标。若总祸水管上没有取样点，则以管路上的最后一个使用点代替。

注射用水验证方案

×××公司验证文件备注：

1. 引言 1.1 概述我公司注射用水系统供提取车间使用。我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。此次注射用水系统验证为第一次。 1.1.1 水处理岗位位置注射用水设备处于提取车间。 1.1.2 注射用水工艺流程方框图图 1 :本系统工艺流程方框图 1.1.3 设备一览表

注射用水系统验证文件

注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案 (1)验证方案审批 (2)验证领导小组名单 (3)概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。 (4)方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。二、验证结果及记录 (1) 测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。 (2)试验数据汇总分析。三、验证报告 (1)验证报告审批 (2)验证结果小结 (3)验证结论四、证件验证证书一、验证方案注射用水系统验证方案 (1)验证方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：

验证方案会审人日期验证方案批准人：日期： (2)验证领导小组成员表姓名职务验证领导小组负责人：职责负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发验证工作小组组数据成员：长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：成员：监控成员：配合厂房设施及设备验证的工作负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质负责注射用水系统的水质检测 1 概述：注射用水系统位于我公司生产车间一楼(制水站)，验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。 1.1 本系统的特征 1.1.1 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP 要求。 1.1.2 分配管路采用316L 不锈钢管及隔膜阀，用TIG 自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每一个使用点加有316L 不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。 1.1.3 贮罐采用316L 不锈钢制作，外用岩棉保温，保温层的外表面覆盖有保护层，循环泵采用卫生级316L 不锈钢耐高温泵，里面经电抛光并做钝化处理。

注射用水(含纯蒸汽)系统性能确认报告

XXXXXXXXX有限公司页码：1/17 文件编码：xxxxx 版本：00 题目：注射用水（含纯蒸汽）系统性能确认报告制定人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字/日期设备动力部设备动力部经理生产技术部生产技术部经理质量管理部QC经理质量管理部经理车间车间主任批准人批准日期执行日期颁发部门设备动力部分发部门：质量管理部[ ]份验证方案修订历史版本号修订原因执行日期签名 00 原始版本

目录 1. 目的 (3) 2. 范围 (3) 3. 职责 (3) 4. 概述 (4) 5. 验证依据 (5) 6. 通用方法 (5) 7. 性能说明 (5) 8. PQ实施 (5) 9. 偏差管理 (7) 10. 变更管理 (7) 11. 附件清单 (7) 12. 性能确认报告 (7)

1.目的性能确认（PQ)的确认目的是以文件形式记录所确认的设备在性能方面的要求。证明系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性，并且注射用水及纯蒸汽的各项指标符合GMP和国家标准。 2.范围本方案适用于xxxxxxxxxxxxxx有限公司XXX车间注射用水（含纯蒸汽）系统，包括制备系统及分配管路系统的性能确认。 3.职责 3.1.验证组长 3.1.1.负责性能确认方案的批准。 3.1.2.负责性能确认的协调工作，以保证本性能确认方案规定项目的顺利实施。 3.1.3.负责性能确认数据及结果的审核。 3.1. 4.负责性能确认报告的审批。 3.1.5.负责验证合格证的审批和发放。 3.2.质量管理部 3.2.1.负责审核性能确认方案和报告。 3.2.2.性能确认的结果评价。 3.2.3.性能确认文件、供应商的确认。 3.2. 4.审核公司、设备动力部人员资质。 3.2.5.现场监督保证整个性能确认过程按照性能确认计划进行。 3.2.6.负责性能确认文件管理。 3.2.7.提供相关的质量标准、检测方法等文件或数据。 3.2.8.负责取样和检测工作，并将检测结果反馈到相关部门。 3.3.生产技术部 3.3.1.负责审核性能确认方案和报告。 3.3.2.协助设备动力部实施性能确认方案。 3.3.3.负责性能确认的协调工作。 3.3. 4.协助设备动力部起草有关规程。 3.4.设备动力部 3.4.1.负责制定性能确认方案。 3.4.2.负责记录汇总数据结果，并填写确认报告。 3.4.3.在性能确认实施过程中公用系统、设备和仪器仪表维修检查等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.4.4.组织对参与确认的员工进行方案和操作规程的培训。 3.5.生产车间 3.5.1.负责审核性能确认方案和报告。

纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案

纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案 1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。 2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。 3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版 4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。 5 内容 5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图

5.2 纯化水系统概述 5.3 纯化水系统的验证 5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。 5.3.2 纯化水系统的安装确认 5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。 5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。 5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。 5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。 5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。 5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。 5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。 5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。

5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。 5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容 5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。 5.3.2.2.2 对贮水容器（贮水罐）的基本要求。 5.3.2.2.2.1316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 5.3.2.2.2.2贮水罐上安装0.22m疏水性聚四氟乙烯的通气过滤器（呼吸器），并做完整性试验。 5.3.2.2.2.3 排水阀采用不锈钢隔膜阀。 5.3.2.2.3 对纯化水输送泵的基本要求 5.3.2.2.3.1 316L不锈钢（浸水部分），电抛光钝化处理。 5.3.2.2.3.2 卫生夹头做连接件。 5.3.2.2.3.3 润滑剂采用纯化水本身。 5.3.2.2.3.4 可完全排除积水。 5.3.2.2.4 对管路及分配系统的基本要求 5.3.2.2.4.1 采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。 5.3.2.2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊焊接，应用去离子水进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，并不低于0.3MPa，应无渗漏。 5.3.2.2.4.3 阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。 5.3.2.2.4.4 管道的倾斜度确保完全排除存水。 5.3.2.2.4.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，使用点阀门处的“盲管”段长度，不得大于6倍管径。 5.3.3 纯化水系统的运行确认纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺

工艺用水系统确认方案

工艺用水系统确认方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

目录一、确认方案 1. 概述 2. 再确认目的 3. 确认范围 4 确认计划与人员职责 5. 工艺用水质量标准 6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定 7. 确认步骤和方法安装确认（IQ）运行确认 (OQ) 性能确认 (PQ) 8. 再确认周期附件1县疾病预防控制中心饮用水检测报告附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表附件3制水工和机修工上岗培训记录附件4工艺用水系统管路、阀门材质加工情况附件5管线、阀门完好性确认表附件6工艺用水系统管道试压记录附录7管路坡度的测量和试验附件8关键性仪表情况附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表附件10反渗透系统确认表附件11水泵运转完好性确认表附件12超滤过滤器完好性确认表附件13多效蒸馏水器完好性确认表附件14工艺用水系统贮罐完好性确认表附件15 去离子装置完好性确认表附件16纯化水水质的预先测试分析记录附件17注射用水水质的预先测试分析记录附件18工艺用水用量分析报告附件19各取样点检测记录附件20纯化水性能确认记录附件21注射用水性能确认记录附件22工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录二、确认结果分析及评价三、确认证书

1. 概述我公司的工艺用水按水质分为饮用水、纯化水和注射用水，制水系统由石英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、去离子装置、超滤装置、塔式蒸馏水器、贮罐及输水管道等组成，由杭州阿里山净化水厂等提供设备，生产能力为纯化水2T/h、注射用水200Kg/h。工艺流程图自来水→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→高压泵→反渗透装置→ 预处理饮用水贮罐→输送泵→阳离子床→阴离子床1→阴离子床2→混合床→超滤装置→塔式蒸馏水器→注射用水贮罐→输送泵→μm微孔膜→用水点↓ 高压泵→纯化水贮罐→用水点用途饮用水用于工位器具初洗及注塑机冷却等；纯化水用于零配件、工位器具、储水器、洁净室、工作台面的清洗及拉管过程的冷却水和配制消毒液试剂等；注射用水用于零配件末道、注射用水储水器清洗及检漏。 2. 再确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行,其系统的稳定性、均一性，对生产工艺的适应性以及设备各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，以保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本确认方案，对

注射用水系统验证确认方案

注射用水系统验证确认方案注射水系统验证方案方案编号：验证部门：品质部参加人员：验证时间：方案编制：日期：方案审核: 日期：方案核准：日期：公司名称目录 1.注射水的质量要求： (3) 2.设备的系统描述概述： (3) 2.1设备基本情况 (3) 3.验证组成员及职责 (4) 4.验证计划的实施时间进度计划： (4) 5.验证目的 (4) 6.验证范围： (4) 6.1运行确认 (4) 6.2性能确认 (5) 7.消毒效果 (6) 8.验证结论 (6) 9.再验证的规定 (7) 1.注射水的质量要求：根据《中国药典》（2010年版）规定：注射水是经过纯化水蒸馏所得的水，其水质应符合《中国药典》（2010年版）中注射水要求。 2.设备的系统描述概述：本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。它们分别由蒸发锅、冷

凝器、电器装置三部分组成。本产品使用方便灵活，操作简单。更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。 2.1设备基本情况设备编号：GM-ZP015 设备名称：电热蒸馏水机型号： DZ-5C 生产厂家: 上海三申医疗效器械有限公司供货厂家：深圳市多普纳仪器仪表有限公司到货日期：2012年10月使用部门：制造部工作间：管理员：维修服务——单位名称：地址：联系人：联系电话： 3.验证组成员及职责姓名部门职责组长：负责验证方案的审核并负责验证报告的审核负责水机过程的运行，并记录数据。负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。负责验证方案、验证报告的起草并组织实施负;验证过程中现场的监控及取样并负责样品的检测 4.验证计划的实施时间进度计划：编号确认项目计划时间 1 系统性能确认 2 数据分析﹑汇总和系统验证报告 5.验证目的 5.1确认水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求，各项操作、

005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案

1.概述我公司注射用水制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。注射用水系统主要由纯化水处理设备、多效蒸馏水机、注射用水贮罐及输送系统组成. 该注射用水是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，通过多(六)效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。制备符合《中国药典》2010年版标准的注射用水，该设备设计制水能力为3T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用水的需求。对注射用水制备及贮存输送系统设备进行系统验证，以确认该注射用水制备及贮存输送系统设备在使用时所制备、贮存、输送的注射用水水质能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。 2．验证目的验证注射用水制备及贮存输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂、大容量注射剂提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。 2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。 2.2检查并确认该注射用水制备及贮存输送系统安装符合工艺设计要求。 2.3检查该注射用水制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。 2.4检查并确认该注射用水制备及贮存输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。 3.适用范围本验证方案适用于注射用水制备及贮存输送系统的前验证。 4.验证人员及职责

5.验证内容 5.1安装确认 5.1.2注射用水制备贮存输送系统装置安装确认的主要内容注射用水制备贮存输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。 5.1.2.1对设备材质进行确认注射用水制备贮存输送系统设备所用的材质均采用316L不锈钢，内壁电抛光，注射用水制备贮存输送系统设备阀门均采用隔膜阀，水泵浸水部分采用316L不锈钢制造。

注射用水系统验证方案

注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容 1．仪器、仪表的校正 2．设计确认 3. 管道的安装确认 4.注射用水储罐及管道的清洗确认。 5.注射用水储罐及管道的钝化确认。 6. 注射用水输送管道的消毒确认 7．运行确认 9.注射用水储罐及管道消毒周期的确认 10．管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表

注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备提供，基本工艺流程是：纯化水→3µ过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→µm 除菌过滤→使用点→注射用水贮罐（输送注射用水到使用点的管道采用双回路循环）。该系统包括蒸馏水机1台，纯化水贮罐1台，纯化水泵1台，冷却水泵1台，注射水贮罐1台，注射水泵1台，列管式换热器2台，0.22μm 30寸过滤柱3只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器2个。主要设备基本情况如下： 1、多效蒸馏水机1台设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。该制备系统2006年月安装经验证合格后投入使用，且进行过再验证，验证结果表明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。车间洁净室内的注射用水管道经重新安装，本次验证在对制水部分和使用点进行性能确认前，对洁净室内的注射用水管道进行材质和安装的确认。注射用水分配系统简图。注射用水储罐注射用水循环泵用点精洗间用点配液间样B 注射用水循环管路 1 间间 2 送取样口二、验证范围与目的

1. 检查并确认注射用水输送管道的材质、安装符合生产工艺和GMP的要求； 2.确认各用水点的注射用水质量符合《中国药典》注射用水水质标准。三、相关文件四、验证内容 1．仪器、仪表的校正目的：检查纯化水系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。检查内容及结果如下表： 2．设计确认确认该系统设计方案通过审查，待定够的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP要求。 3. 管道的安装确认目的：确认管路的安装是正确、可信赖的，包括在安装过程中的改变都符合工艺要求。

某年注射用水系统回顾性验证方案

某年注射用水系统回顾性验证方案 1. 引言注射用水系统在制药过程中起着至关重要的作用，因此其可靠性和合规性至关重要。为确保注射用水系统的有效性，回顾性验证是必要的一步。本文档描述了某年注射用水系统回顾性验证方案，旨在确保该系统的合规性和可靠性。 2. 目的本方案的目的是通过回顾性验证，评估某年注射用水系统的运行情况和性能，以确认系统的可靠性和合规性。此外，该方案旨在识别和解决系统中可能存在的任何问题和改进机会。 3. 范围本方案适用于某年注射用水系统，包括系统中的所有设备、管道和相关文档。 4. 策略回顾性验证将通过以下步骤来完成： 4.1 收集系统数据收集某年注射用水系统的所有相关数据，包括但不限于系统操作记录、维护记录、校准记录和洁净度测试记录。确保数据的完整性和准确性。 4.2 数据分析对收集的系统数据进行详细分析。这包括检查系统操作记录，确保所有操作符合规程要求，并检查维护和校准记录以确保系统设备的有效性。此外，还要评估注射用水的洁净度测试结果，以确认水质符合相关标准。 4.3 评估系统可靠性和合规性基于数据分析结果，评估某年注射用水系统的可靠性和合规性。这包括识别任何潜在的问题和风险，并评估系统的性能是否符合标准要求和规程要求。 4.4 缺陷和改进机会的识别在评估过程中，识别任何缺陷和改进机会。这包括但不限于设备故障、操作失误、维护不足等。确保识别到的问题得到及时解决，并确定改进措施以提高系统的稳定性和可靠性。

4.5 编写验证报告根据评估结果和识别的缺陷和改进机会，撰写回顾性验证报告。报告应包括对系统可靠性和合规性的总结，以及对潜在问题和改进机会的建议。 5. 时间计划回顾性验证的时间计划将根据实际情况进行安排和确定。确保有足够的时间来收集数据、进行分析、评估系统以及撰写验证报告。 6. 资源需求回顾性验证可能需要一些资源来执行。包括但不限于验证团队成员、系统数据和相关文件、验证设备和工具等。确保有足够的资源来执行验证计划。 7. 验证结果和跟踪根据回顾性验证报告中的建议，执行所需的改进和修复措施。确保验证结果得到妥善跟踪和记录。 8. 风险管理在回顾性验证过程中，应识别和评估任何潜在的风险。采取适当的预防措施以减轻或消除这些风险。 9. 参考文献列出任何在回顾性验证过程中使用的参考文献、标准和规程。本文档旨在提供某年注射用水系统回顾性验证方案的概述。在实施回顾性验证之前，请确保详细考虑现场情况和精确制定验证计划。详细的操作过程和验证方法应根据具体情况进行制定。

某年注射用水系统回顾性验证方案

某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。四、验证方法 1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。 2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。 3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。 4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。 5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。

五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。具体标准如下： 1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。 2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。 3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。 4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。 5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。六、验证计划 1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。 2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。 3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。 4. 编写验证报告：编写回顾性验证报告，包括验证目的、范围、方法、结果和改进措施等。七、质量控制 1. 验证人员：由专业的技术人员组成验证团队，确保验证工作的专业性和权威性。 2. 数据采集与记录：验证过程中对数据进行准确采集，及时记

灭菌注射用水生产--工艺验证方案

. - XX生物化学XX 灭菌注射用水生产工艺验证案 QY·TS·06·001-00

.. -批准日期：年月日实施日期年月日

. - 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证标准及要求 4.验证适用围 5.验证组织 6. 验证具备的条件 7.验证规程 7.1药液配制及过滤系统确认 7.2洗烘瓶工序确实认 7.3灌封工序确实认 7.4灭菌、检漏工序确实认 7.5灯检工序确实认 7.6印字包装工序确实认 8.成品质量确实认 9.生产工艺验证综合与评价 10、验证结果小结 11、最终批准 12．建议再验证的期

前言：验证是保证产品的生产过程和质量管理以正确的式进展，并证明这一生产过程是准确和可靠的，并具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的产品的一系列活动。工艺验证也叫过程验证，是指产品加工的工艺过程的验证，通过工艺验证案阐述如进展验证并确定验证合格标准，验证时应说明所用的设备、关键工艺参数或运行参数的准。同生产记录相似，验证案通常包括三大局部，一是指令阐述检查、校正及实验的具体容；二是设定的标准，即检查及试验应到达什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的容、结果及评估的容。组织机构是管理的主体。公司根据企业的具体情况及验证的实际需要成立了由总经理任组长的验证领导小组，下设各专业小组，产品工艺验证的各步骤都设定了具体的验证实施小组。公司验证中心为验证的常设机构，验证期间承当验证秘书组的工作。本验证案没有明确指定检测法的均指按照?中国药典?〔2010版〕所对应法进展检测，取样法没有明确说明的均按照车间实际操作取样的法进展，验证所用容器具和工具一般只开列了实际生产中不用或易耗品，其他容器具和工具的处理法按照车间实际生产中的处理进展。本验证案为灭菌注射用水模拟生产工艺验证。 1.概述灭菌注射用水为注射用水照注射用水工艺制备所得。本品为无色的澄明液体；无臭，无味。适用于溶剂、冲洗剂。灭菌注射用水生产过程中涉及的空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及主要设备已分别进展了验证，即此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格根底上，对产品生产过程中的各种工艺参数进展验证并作出评价。做为小容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。按照工艺流程和SOP，分工序对灭菌注射用水生产的每个操作过程和技术参数的验证和分析，在验证分析的根底上，进一步完善和确定生产工艺规程、

注射用水验证方案

注射用水系统验证方案（滴眼液车间）一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。 1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机（六效）,经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏,螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.2加m精密过滤器后送入车间各使用点。工艺流程详见图

3.设备一览表详见表1 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图图2:冻干水针车间注射用水流程方框示意图：

二.注射用水系统验证主要程序与内容 1. 验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H,工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。 2. 注射用水系统的安装确认（1）.准备工作在设备进公司开箱后,设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。（■2）（2）.注射用水制备、输送装置的安装质量检查机器设备按工艺流程要求安装后，对照设计图纸及供货商提供的技术数据、检查安装是否符合设计与规范。注射用水系统装置主要有进料水箱、多级进料离心泵、凝液离心泵、多效（五效）蒸馏水机、凝液收集罐、注射水储罐、注射水水泵、热交换器、终端过滤器等。检查项目有：水、电、气、等管线、仪表、过滤器等安装、连接情况。详见表3:（3）.管道分配系统的安装质量检查及其确认 ①.管道、管件及其连接质量的确认：注射用水的管件应采用内外抛光316不锈钢材质，阀门选用抛光316L不锈钢材质的洁净球阀和隔膜阀。不锈钢管道应采用热熔式氩弧焊接，内壁要光滑，应检查焊接质量并做光拍片。将检查结果记录于“表4”中。在实际操作中，由于管道在技术夹层中难以拍片，一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据施工计划确定当日计划的焊接数量，先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再用此焊接参数焊几个接头，作为样品，在安装前先拍片，如符合要求，以后在安装时可控制该焊接参数，可保证焊缝光滑，焊接结束后进行试压，无渗漏为合格。 ②.管道压力试验：用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.倍5，各接头在实验压力下应无渗漏，将检查结果记录于“表5”中。 ③管道的清洗、钝化、消毒：不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗f碱液循环清洗f纯化水清洗f钝化f纯化水再次冲洗f排放f注射用水冲洗f纯蒸汽消毒f注射用水冲洗等几个步骤实际操作由于注射用水制备时间较长,管道冲洗次数较多,用水量非常大,故钝化后清洗先使用纯化水,最后几次才使用注射用水清洗,纯蒸汽消毒,最后再用注射用水清洗一遍。 a.纯化水循环预冲洗：首先用纯化水设备制备足够的纯化水，用水泵加以循环， 15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计；当贮罐的纯化水排放完毕

注射用水系统检证方案模板

注射用水系统验证方案 1.引言 1.1验证方案名称: 注射用水系统验证方案 1.2验证方案编号: 1.3验证方案审批表本系统安装于公司制剂大楼制水间中, 该系统由多效蒸馏水机、注射用水储罐、不锈钢管道、循环系统和换热器组成。用于制备注射用水和生产纯蒸汽。注射用水系无热原蒸馏水, 是用纯化水经蒸馏获得的, 用作配制注射剂的溶剂、小容量注射剂生产及无菌粉针剂生产的洗瓶、( 洗胶塞) 、配液器具、输送管道的洗涤。 2验证目的 ( 1) 检查并确认注射用水系统安装符合设计要求, 资料文件符合GMP管理规

定。 ( 2) 确认注射用水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。 ( 3) 确认注射用水系统在任何可能条件下能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。经过安装确认、运行确认、性能确认一系列说明及实验提供的数据证明注射用水系统能够满足制药用水工艺要求 1.1.安装确认IQ检查并确认该设备的安装符合设计要求, 资料和文件符合 GMP要求管理。 1.2.运行确认OQ检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 1.3.性能确认PQ检查并确认该设备的运行符合工艺用水标准。 1.4.验证时间; 月日至月日 3设备基本情况设备编号: ZS -011 设备名称: LD /6S PLC自动控制多效蒸馏水机型号: LD /6S 生产能力; L/H 4安装确认IQ 4.1安装确认目的: 检查并确认LD /6S PLC自动控制多效蒸馏水机的随机文件以及附件符合使用及管理要求, 同时, 检查并确认LD /6S PLC自动控制多效蒸馏水机的安装符合设计要求。 4.2随机文件以及附件确认内容: 按下表填写

注射剂工艺验证方案

注射剂工艺验证方案依照注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评判注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能显现阻碍到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。 2．适用范畴适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。 3．责任范畴公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。 4．内容 4.1引言 4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。随后又进行了三次培养基灌装试验，〝培养基灌装试验报告〞也由相应的验证小组整理完成。注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳固性及生产系统的可靠性。 4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评判该产品生产系统要素和生产过程中可能阻碍产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证打算，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。 4.1.3方案概要本产品工艺验证方案打算在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的明白得及本方案的实施。

第二部分包括阐述无菌生产预备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。第五部分阐述工艺过程的评判方法，具体分为3个生产过程。（1）无菌生产预备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。以上3项生产工艺过程中的要紧生产工艺内容及生产条件可归纳于下：非无菌无菌非无菌低尘埃粒子低尘埃粒子洁净生产区洁净生产区第五部分的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的操作规程、文件和相关的设备、并阐述生产系统各种元素的评判方法及生产工艺过程中各种可能阻碍产品质量的工艺变量的评判方法。生产系统各元素的评判方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程终止后对生产系统各元素特点的检查内容及评判标准，每项检查评判终止后，评判及检查结果应记录于本方案中设计的记录表格中，并附于验证报告中。生产过程中各种可能阻碍产品质量的工艺变量的评判方法，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评判方法及评判标准。评判结果应记录于本方案设计的记录表中并附于验证报告中。有些工艺变量的评判需要进行一些检验，检验方法及检验报告的形式亦在此方案中作了说明。第六部分收录了产品稳固性实验报告。第七部分阐述了对全部验证结果的评判及验证报告的书写方式。