注射用水系统验证文件

验证文件目录

一、验证方案

(1)验证方案审批

(2)验证领导小组名单

(3)概述

本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。

(4)方案内容

方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。

二、验证结果及记录

(1) 测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。

(2)试验数据汇总分析。

三、验证报告

(1)验证报告审批

(2)验证结果小结

(3)验证结论

四、证件

验证证书

一、验证方案

注射用水系统验证方案

(1)验证方案审批

验证方案审批表

验证项目名称：

验证方案起草人：

日期：

验证方案会审人日期

验证方案批准人：

日期：

(2)验证领导小组成员表

姓名职务验证领导小组负责人：职责

负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证

书的签发

验证工作小组组数据

成员：长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项

目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理

成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理

成员：配合厂房设施及设备验证的工作

成员：成员：监控

成员：

配合厂房设施及设备验证的工作

负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质负责注射用水系统的水质检测

1 概述：

注射用水系统位于我公司生产车间一楼(制水站)，验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。

1.1 本系统的特征

1.1.1 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP 要求。

1.1.2 分配管路采用316L 不锈钢管及隔膜阀，用TIG 自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每一个使用点加有316L 不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温

材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。

1.1.3 贮罐采用316L 不锈钢制作，外用岩棉保温，保温层的外表面覆盖有保护层，循环泵采用卫生级316L 不锈钢耐高温泵，里面经电抛光并做钝化处理。

1.2 简述本公司生产的产品对注射用水的要求。

1.3 简述注射用水系统设计、选型、安装、运行、系统监测方案。

1.4 本注射用水系统的主要技术参数：

1.4.1 蒸馏水机产水量：1000L/h，蒸馏水机出水温度为97℃

1.4.2 纯蒸汽产量：200kg/h，温度大于120℃

1.4.3 蒸馏水出水电导率：

2.0μs/cm

1.4.4 细菌内毒素小于0.25EU/ml

1.4.5 循环水温度为65~80℃。

1.4.6 设备厂家为广州万冠制药设备有限公司。

1.5 本注射用水系统的工艺流程：

纯化水(原水) →多效蒸馏水机→注射用水贮罐→注射用水泵→ 0.22μm筒式过滤器

→注射水用水点

纯化水→多效蒸馏水机(一效) →纯蒸汽→待灭菌环路和设备

2 系统验证目的：

2.1 检查并确认该系统设备所用材质、设计、创造符合工艺生产用水和GMP 要求；

2.2 检查并确认管路分配系统的安装符合GMP 要求；

2.3 检查该系统设备的文件资料齐全；

2.4 检查并确认设备的安装符合生产工艺要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求；

2.5 确认该系统设备的各种仪器仪表经校正合格；

2.6 确认该系统的各种控制功能符合设计要求；

2.7 确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定运行，且能达到设计标准，确认系统生产的水质能符合《中国药典》 (2000 年版二部)。

2.7.1 制订注射用水操作SOP、维修SOP、清洗、消毒SOP、注射用水检测SOP、监控SOP 及系统管理规程。为设备的维修改造和再验证提供数据资料。

2.8 注射用水(包括纯蒸汽)系统工艺流程图

2.9 注射用水(包括纯蒸汽)系统平面布局图

3 范围：

本验证方案合用于本公司注射用水系统制备。

4 实施计划：

本验证方案分：预确认、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。验证周期以及运行监控。

5 预确认

工程设备部负责注射用水系统的设计、选型、论证等组织工作，确定注射用水系统的整体设计方案、可选择的供应商。

所设计的注射用水系统流程图，应标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。

对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。

系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。

对注射用水系统有重大影响的关键部位的工艺参数。

供应商有关材料

确定安装确认和运行确认的程序。

上述设计及技术参数经工程设备部、生产技术部、质量管理部论证、审核，并报验证领导小组批准后，作为注射用水系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或者偏差，均应报验证领导小组会审核批准。

6 安装确认 (IQ)

6.1 在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处，所需的注射用水系统文件资料见附表一。

6.2 主要设备的安装确认

6.2.1 检查系统中所有设备使用的材质和创造方式应符合GMP 规定要求。见附表二

6.2.2 检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏；并符合设计要求。

检查并确认蒸馏水机、纯蒸汽发生器、贮罐做过电抛光及钝化处理；

检查并确认输送泵浸水部份做过电抛光及钝化处理，且润滑剂采用注射用水本身；

检查并确认法兰连接、卫生夹头连接之间采用EPDM (三元乙丙橡胶)垫圈；

检查并确认原料水罐、纯蒸汽发生器、贮罐上安装有孔径为0.22 的无菌过滤器，此过滤器在使用前已做加热消毒并做起泡点实验；

检查并确认各气动阀调节阀连接在对应的稳压开关或者连接调节的开关上；

检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸和装配；

检查并确认电控柜与两个分控柜、仪表、探头等连接正确。见附表三。

6.3 公用工程安装确认

6.3.1 检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求检查项目及标准：电压380V、频率50Hz。

检查并确认所有机电旋转方向正确。见附表四。

检查压缩空气对系统的可适性。见附表五。

6.3.2 检查冷却水安装是否符合设计要求。见附表六。

6.3.3 检查排水系统安装情况是否符合设计要求。见附表七。

6.3.4 检查锅炉蒸汽安装是否符合设计要求。见附表八。

6.4 仪器仪表的校正

检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格，并贴有绿色合格证。见附表九。

7 运行确认(OQ)

目的：

在通水加压、通工业蒸汽的情况下，检查所有的工艺管道与控制点是否与工艺流程图相符，并且配置合理：检查各个容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行情况是否符合设计要求，有无泄漏现象。

可接受标准：

系统的各项功能达到设计的要求，而且满足GMP 相关规定。

系统运行可实现总控；

按厂商提供的说明书操作对照各SOP 运行，查看起草的SOP 是否符合本系统。

出水指标符合注射用水质量标准(中国药典2000 年版)。

7.1 运行确认程序

7.1.1 清洗干净所有的贮罐，检查并确认贮罐无泄漏；见附表八、附表十。

7.1.2 检查并确认加药箱、盐箱、装满规定内容和比例的溶液；见附表十一。

7.1.3 检查并确认所有水泵都按规定的方向运行；见附表十二。

7.1.4 检查并确认纯蒸汽发生器、蒸馏水机中液位达设定值；见附表十三。

7.1.5 检查并确认多效蒸馏水机运行正常；见附表十四。

7.1.6 检查并确认循环管路系统水温始终不低于65℃；见附表十五。

7.1.7 检查并确认管路灭菌系统符合生产工艺和GMP 要求；见附表十六。

7.1.10 各系统测试完毕后，取样检测总出水口检测制备的注射用水是否符合质量要求。见附表十七。

7.2 注射用水系统贮罐及工艺管道清洗钝化，因本公司注射用水贮罐及工艺管道清洗钝化同纯化水系统分项清洗钝化同时完成。

7.2.1 试验方法及步骤

7.2.1.1 工艺管道的清洗钝化必须在工艺管道安装完成后压力试验合格后方可进行。

7.2.1.2 把整个工艺管道分为五部份完成；

分项一、纯化水工艺管道(包括注射制剂车间)；

分项二、纯化水工艺管道(提取车间)；

分项三、注射用水工艺管道(包括注射制剂车间)；

分项四、注射制剂车间溶解间、浓配间、稀配间工艺管道(包括配料罐)；

分项五、提取车间沉淀间工艺管道(包括沉淀罐、计量罐)

7.2.1.3 工艺管道清洗钝化方法

7.2.1.3.1 管道清洗

清洗用水可采用：注射用水，保温80℃以上，将整个管道进行循环清洗1 小时，在此期间，工艺用水中所有的阀门及排放口都应在关闭的情况下至少开启三次，每次时间不小于10s，整个清洗过程中，清洗水温度均应保持在80℃以上。

7.2.1.3.2 管道脱脂清洗

7.2.1.3.2.1 使用洗洁精在60℃以上循环1 小时，在此期间，所有阀门和排放口都应至少开启三次，每次时间不小于10s。

7.2.1.3.2.1.2 所有的阀门和排放口均应用清洁的水以单向排放和冲洗的方式进行清洗，去除残留的清洁液。

7.2.1.3.2.1.3 再用1%的碱液在80℃条件下循环1 小时，在此期间，所有的阀门和排放口都应至少开启三次，每次时间不小于10s。

7.2.1.3.2.1.4 用注射用水清洁排放和冲洗所有的阀门和排放口，去除残留的清洁液。

7.2.1.3.2.1.5 将系统内部残存的清洗水彻底排放干净。

7.2.1.4 工艺管道的钝化

7.2.1.4.1 用注射用水 (45℃) 及化学的硝酸配制成8%的酸液，在49~52℃温度下循环1 小时后排放，

7.2.1.4.2 用注射用水彻底淋洗并检查每一个阀门和排放口的残留量，

7.2.1.4.3 取出所有的垫圈并用清洁剂和所配制的酸溶液清洁其表面，在清洁的条件下重新安装垫圈。

7.2.1.4.4 将所有在循环时没有清洗到的部件用清洁剂和所配制的酸溶液进行人工拆洗，并在清洁条件下重新安装

7.2.1.4.5 钝化完成后，用注射用水进行冲洗，循环1-2 小时后排放，取样检测，直至进出水口的PH 计、电导率一致，合格后方可进行下工序施工。

7.2.1.5 工艺管道保压试验

7.2.1.5.1 用注射用水灌满系统，采用压力试验进行检漏，保持水压：0.3~0.4MPa，保持1

小时。

7.2.1.5.2 工艺用水系统的清洗和压力试验都应使用注射用水，

7.2.1.5.3. 注射用水清洗完毕后取样检查。

记录结果见工艺管道系统清洗钝化记录。

8 性能确认

目的：

在安装确认(IQ)及运行确认(OQ)合格的前提下，通过化验每单台设备进、出口水质，确认该设备生产的水质及产量符合单体设备的工艺设计要求。

确认清洗、消毒周期。

性能确认程序：

8.1 检测并确认各单体设备参数符合设计要求，见附表二十。

8.2 注射用水贮罐及输送管道清洗消毒效果确认。

确认方法：整个注射用水贮罐及输送管道清洁消毒分为三个验证周期，按《注射用水贮罐及输送管道清洁消毒规程》进行。即：每半月进行清洁消毒一次，检测三次。

记录结果见附件纯化水贮罐及输送管道清洁消毒记录。

8.2 注射用水系统监控

注射用水系统按设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，运行并检查，每半月进行1次清洗、消毒，按各SOP (检测、监控、操作、清洗消毒)来操作。

确认方法：按SOP-QA-001-01 取样规程进行取样，按SOP-QC-003-01 注射用水检验操作规程进行检验。

8.2.1 取样频率

整个水质监测分为三个验证周期，每一个周期约7 天。

8.2.1.1 取样位置

注射用水贮罐，每天取样；

总送水口，每天取样；

总回水口，每天取样；

各用水点，按三个验证周期循环检测三次，保证每一个用水点取样三次。

8.2.1.2 注射用水合格标准

本品为纯化水经蒸馏所得的水。

标准依据：《中国药典》2000 年版二部P428 检验操作规程号：SOP-QC-003-01

8.2.1.2.1 质量标准

检验项目标准规定内控标准

【性状】为无色的澄明液体；无臭，无味。同标准规定.【检查】

PH 氨5.0-7.0。

0.00002 。

5.5-7.0。

同标准规定.

细菌内毒素每1ml 中含细菌内毒素应小于0.25EU 。同标准规定.氯化物、硫酸盐与钙盐均不得发生浑浊。

硝酸盐0.00000 。同标准规定.

同标准规定.

亚硝酸盐二氧化碳易氧化物

0.000002 。同标准规定.

1 小时内不得发生浑浊。同标准规定.粉红色不得消失。同标准规定.

重金属不挥发物0.00005 。同标准规定.

遗留残渣1m 。遗留残渣0.8m 。

电导率

【微生物限度】

细菌总数

大肠杆菌

8.2.1.2.2 其他规定：8.3 重新取样

1&m 。/cm

50个/ml

不得检出

贮存时间不得超过12 小时。

由于取样、化验等的因素，有时会浮现个别水质不合格的现象，此时必须重新取样化验。8.3.1 在不合格的使用点再次取样一次；

8.3.2 重新化验不合格指标；

8.3.3 重新检测不合格指标，直至检测合格。

8.4 注射用水水质报告。

用图明确取样点。包括出水、回水、各使用点、制水点等。用表格列出取样日期、测定项目、分析限度、检测结果、检验员签名、日期、复核人签名、日期。见附表二十一。

8.5 注射用水系统日常监控。

注射用水系统日常运行后，必须进行日常监测。

注射用水取样点全检PH 值易氧化物氯化物电导率备注

总送水口 1 次/天 1 次/2h 1 次/2h 1 次/2h 1 次

/2h

贮罐 1 次/天 1 次/2h 1 次/2h 1 次/2h 1 次/2h

总回水口 1 次/天 1 次/2h 1 次/2h 1 次/2h 1 次/2h

用水点用水点每月循环检测二次。

8.2.2 注射用水系统清洁、消毒周期

项目管道贮罐清洁、消毒周期每半月一次

每半月一次

二、验证结果及记录验证结果及记录验证结果记录目录

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18附表一注射用水系统文件资料表

附表二设备使用材质表

附表三系统中单体设备配套安装情况表

附表四电气系统设计要求和安装情况表

附表五压缩空气设计要求和安装情况表

附表六冷却水设计要求和安装情况表

附表七排水系统设计要求和安装情况表

附表八蒸汽系统设计要求和安装情况表

附表九仪器仪表校正一览表

附表十贮罐、管道压力试验记录

附表十一管道系统吹洗(脱脂)记录

附表十二水泵试运行记录

附表十三纯蒸汽汽发生器、蒸馏水机液位试运行记录附表十四多效蒸馏水机试运行记录

附表十五循环管路试运行记录

附表十六系统联合试运行记录

附表十七起草SOP 执行记录

注射用水系统检验报告书

注射用水系统取样点布置一览表

注射用水贮罐、总出水、总回水检测表

注射用水用水点检测表

(略)

三、验证报告

注射用水系统验证报告

(1) 验证报告审批

验证报告审批表

验证项目名称：

验证报告起草人：

起草日期：

验证报告会审人会审日期

验证报告批准人：

批准日期：

(2)验证结果小结：

年月日至年月日，验证工作小组根据批准的编号验证方案，对注射用水系统进行验证，达到了预期效果，现总结以下风点：

1 安装确认：对注射用水系统各种资料、设备材质要求、计量器具的检定、管道系统安装进行确认。

经确认：注射用水系统资料齐全、设备材质符合要求、计量器具经惠州市技术监督局计量检定测试所检定合格，且已建立台账、并制订了检定周期。公用系统连接正确。

2 运行确认：在通水加压的条件下，检查所有的工艺管道与控制点是否与工艺流程图相符，并且配置合理：检查各个容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行情况是否符合设计要求，有无泄漏现象。

经确认：在通水加压的条件下，各系统单机试运行符合设计要求，起草的SOP 文件符合操作未做修改，

3 性能确认：通过化验注射用水系统贮罐、总送水口、总回水口、用水点水质，根据验证三个周期来验证，并订日常监测及清洁、消毒周期。

经确认：注射用水系统贮罐、总送水口、总回水口、每天取样，各用水点按三个验证周期循环检测注射用水，检测结果符合要求。

4 经确认：注射用水系统达到了预期效果，特将有关事项说明。

4.1 验证试验设有浮现遗漏。

4.2 验证方案在实施过程中未做修改。

4.3 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变化，误差在允许范围内。

4.4 验证过程中注射用水系统结果符合设计规定要求，记录完整属实。

4.5 验证结果符合设计要求及GMP 要求规定。可以交付生产技术部使用。

以上情况请审批！

验证领导小组

年月日

验证报告

验证项目名称

验证起讫日期

验证工作小组负责验证部门

参加部门人员

检验部门人员

验证结果报告概要：

结论：验证工作小组负责人：年月验证工作小组成员会签：

生产使用部门意见：负责人签名：年验证领导小组会签：

验证领导小组负责人意见：

名：年月日

人员

日

月日

负责人签

四、验证证书

验证证书

编号：VM-EM-002-01验证证书

项目名称：注射用水系统验证

验证结论：

经审核，验证方案编号为VM-EM-002-01 的注射用水系统验证方案合理，验证报告结果符合GMP 规定要求，特发验证合格证书，批准注射用水系统于年月日投入使用。其再验证时间为：年月日

根据验证结果制订的监测周期来进行周期检验。

验证领导小组

负责人签名：

日期：

注射用水验证报告

×××有限公司验证文件备注：

目录 1.引言 1.1 概述 1.2 验证目的 2. 验证职责分配 3.安装确认 3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求 3.2 注射用水制备装置安装确认。 3.3 管道及分配系统的安装确认。 3.4 建立文件 3.5 验证人员名单 3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸） 3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01） 3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02） 4．运行确认 4.1 系统运行检查及操作参数的检测 4.2 洁净蒸汽系统运行确认 4.3 管道的化学清洗、消毒。 4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03） 4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04） 5. 性能确认 6. 验证过程的分析评价 7. 再验证周期 8. 最终批准

1. 引言 1.1 概述我公司注射用水系统供制剂车间使用。我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。此次注射用水系统验证为第一次。 1.1.1 水处理岗位位置注射用水设备处于制剂车间。 1.1.2 注射用水工艺流程方框图图 1 :本系统工艺流程方框图 1.1.3 设备一览表

注射用水系统的验证

注射用水系统的验证（一）注射用水系统的安装确认（IQ） 1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。水处理设备及管路安装调试记录。仪器仪表的检定记录。设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。 2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。 (1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。 (2)管道分配系统：①管道及阀门的材料，管道选用316L型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。②检查管道的连接和试压，注射用水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机，焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力的1.5倍，无渗透为合格。 (3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）与纯化水相同。 (4)完整性试验。贮水罐上暗转过的各种通气过滤器必须做完整性试验。 3.仪器仪表的校准与纯化水相同（二）注射用水系统过的运行确认（OQ） 1.检测系统过的操作参数测定。 2.水质分析的指标应符合中国药典注射用水的标准。 3.注射用水贮水罐的保温应在80℃以上。（三）注射用水系统的性能确认（PQ）注射用水系统正常确认后，进行性能确认，记录日常操作的参数，注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。 1.注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。连续式运行方式的取样频率和测试指标： (1)贮罐 ①验证周期开始时先注满注射用水然后再验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水（排掉部分注射用水），然后注满新鲜水。 ②真个水质监测（验证）分为3个验证周期，每个周期约5天（5个工作日，也可定为7天）。 ③注射用水贮水罐在3个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。 (2)管路分配系统 ①每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。 ②验证周期同贮水罐一样，也是3周（3个周期）。 ③各个使用点在3个周期内天天取样，测试微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。总回水管每天取样测微生物、化学和细菌内毒素指标。若总祸水管上没有取样点，则以管路上的最后一个使用点代替。

注射用水验证方案

×××公司验证文件备注：

1. 引言 1.1 概述我公司注射用水系统供提取车间使用。我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。此次注射用水系统验证为第一次。 1.1.1 水处理岗位位置注射用水设备处于提取车间。 1.1.2 注射用水工艺流程方框图图 1 :本系统工艺流程方框图 1.1.3 设备一览表

注射用水系统验证文件

注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案 (1)验证方案审批 (2)验证领导小组名单 (3)概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。 (4)方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。二、验证结果及记录 (1) 测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。 (2)试验数据汇总分析。三、验证报告 (1)验证报告审批 (2)验证结果小结 (3)验证结论四、证件验证证书一、验证方案注射用水系统验证方案 (1)验证方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：

验证方案会审人日期验证方案批准人：日期： (2)验证领导小组成员表姓名职务验证领导小组负责人：职责负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发验证工作小组组数据成员：长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：成员：监控成员：配合厂房设施及设备验证的工作负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质负责注射用水系统的水质检测 1 概述：注射用水系统位于我公司生产车间一楼(制水站)，验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。 1.1 本系统的特征 1.1.1 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP 要求。 1.1.2 分配管路采用316L 不锈钢管及隔膜阀，用TIG 自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每一个使用点加有316L 不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。 1.1.3 贮罐采用316L 不锈钢制作，外用岩棉保温，保温层的外表面覆盖有保护层，循环泵采用卫生级316L 不锈钢耐高温泵，里面经电抛光并做钝化处理。

008.注射用水贮存及输送过滤系统清洗消效果验证报告

1.概述：注射用水贮存罐，输送过滤系统的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消所用清洁消毒剂浓度、效果等内容进行验证。 2.验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证所制定的清洗消SOP，防止污染，保证产品内在质量。 3.验证方法 3.1清洁方法：用1%氢氧化钠（纯碱）溶液循环冲洗贮存罐和输送系统30min,用注射用水冲洗至中性。 3.1.1清洁后验证 3.1.1.1目测已清洗纯化水贮罐和管道，无可见残留物或残留气味。 3.1.1.2用PH试纸检测已清洗纯化水贮罐和管道内壁呈中性。 3.2消毒方法：用纯蒸气对注射用水贮存罐和输水系统进行消毒30min,用注射用水冲洗2次。 3.2.1消毒后验证 3.2.1.1取样工具处理：取样员将锥形瓶浸入洗液中40min后取出，用纯化水冲洗干净，再进行干热灭菌(250℃，40min)。用棉签擦拭法取样，用含有无菌水(水、生理盐水)的脱脂棉签擦拭25cm2区域面积，做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭取样100 cm2。 3.2.1.2按《中国药典》2010年版进行微生物检测，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗擦2min，取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个皿培养的培养基上，各接种10个培养皿，30-37℃培养48小时。观察菌落数，将每个培养皿菌落数总数相加，每个棉签菌落

数＝（菌落数和×总体积）/4，可接受标准≤50CFU/棉签。4．验证内容 4.1清洁液浓度、时间的确认 4.1.3清洁液浓度、时间的确认评价 4.2消毒方法、时间的确认验证记录 4.2.1清洁消毒方法、时间的确认验证人员 4.2.2消毒方法、时间的确认验证记录

纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.

纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容： 1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。 2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。 3 引用标准

《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版 4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。 5 内容 5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器

纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器 5.2 纯化水系统概述 5.3 纯化水系统的验证 5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。 5.3.2纯化水系统的安装确认 5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。 5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。 5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。 5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。

注射用水(含纯蒸汽)系统性能确认报告

XXXXXXXXX有限公司页码：1/17 文件编码：xxxxx 版本：00 题目：注射用水（含纯蒸汽）系统性能确认报告制定人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字/日期设备动力部设备动力部经理生产技术部生产技术部经理质量管理部QC经理质量管理部经理车间车间主任批准人批准日期执行日期颁发部门设备动力部分发部门：质量管理部[ ]份验证方案修订历史版本号修订原因执行日期签名 00 原始版本

目录 1. 目的 (3) 2. 范围 (3) 3. 职责 (3) 4. 概述 (4) 5. 验证依据 (5) 6. 通用方法 (5) 7. 性能说明 (5) 8. PQ实施 (5) 9. 偏差管理 (7) 10. 变更管理 (7) 11. 附件清单 (7) 12. 性能确认报告 (7)

1.目的性能确认（PQ)的确认目的是以文件形式记录所确认的设备在性能方面的要求。证明系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性，并且注射用水及纯蒸汽的各项指标符合GMP和国家标准。 2.范围本方案适用于xxxxxxxxxxxxxx有限公司XXX车间注射用水（含纯蒸汽）系统，包括制备系统及分配管路系统的性能确认。 3.职责 3.1.验证组长 3.1.1.负责性能确认方案的批准。 3.1.2.负责性能确认的协调工作，以保证本性能确认方案规定项目的顺利实施。 3.1.3.负责性能确认数据及结果的审核。 3.1. 4.负责性能确认报告的审批。 3.1.5.负责验证合格证的审批和发放。 3.2.质量管理部 3.2.1.负责审核性能确认方案和报告。 3.2.2.性能确认的结果评价。 3.2.3.性能确认文件、供应商的确认。 3.2. 4.审核公司、设备动力部人员资质。 3.2.5.现场监督保证整个性能确认过程按照性能确认计划进行。 3.2.6.负责性能确认文件管理。 3.2.7.提供相关的质量标准、检测方法等文件或数据。 3.2.8.负责取样和检测工作，并将检测结果反馈到相关部门。 3.3.生产技术部 3.3.1.负责审核性能确认方案和报告。 3.3.2.协助设备动力部实施性能确认方案。 3.3.3.负责性能确认的协调工作。 3.3. 4.协助设备动力部起草有关规程。 3.4.设备动力部 3.4.1.负责制定性能确认方案。 3.4.2.负责记录汇总数据结果，并填写确认报告。 3.4.3.在性能确认实施过程中公用系统、设备和仪器仪表维修检查等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.4.4.组织对参与确认的员工进行方案和操作规程的培训。 3.5.生产车间 3.5.1.负责审核性能确认方案和报告。

纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案

纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案 1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。 2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。 3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版 4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。 5 内容 5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图

5.2 纯化水系统概述 5.3 纯化水系统的验证 5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。 5.3.2 纯化水系统的安装确认 5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。 5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。 5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。 5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。 5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。 5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。 5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。 5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。

5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。 5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容 5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。 5.3.2.2.2 对贮水容器（贮水罐）的基本要求。 5.3.2.2.2.1316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 5.3.2.2.2.2贮水罐上安装0.22m疏水性聚四氟乙烯的通气过滤器（呼吸器），并做完整性试验。 5.3.2.2.2.3 排水阀采用不锈钢隔膜阀。 5.3.2.2.3 对纯化水输送泵的基本要求 5.3.2.2.3.1 316L不锈钢（浸水部分），电抛光钝化处理。 5.3.2.2.3.2 卫生夹头做连接件。 5.3.2.2.3.3 润滑剂采用纯化水本身。 5.3.2.2.3.4 可完全排除积水。 5.3.2.2.4 对管路及分配系统的基本要求 5.3.2.2.4.1 采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。 5.3.2.2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊焊接，应用去离子水进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，并不低于0.3MPa，应无渗漏。 5.3.2.2.4.3 阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。 5.3.2.2.4.4 管道的倾斜度确保完全排除存水。 5.3.2.2.4.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，使用点阀门处的“盲管”段长度，不得大于6倍管径。 5.3.3 纯化水系统的运行确认纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺

注射用水系统验证确认方案

注射用水系统验证确认方案注射水系统验证方案方案编号：验证部门：品质部参加人员：验证时间：方案编制：日期：方案审核: 日期：方案核准：日期：公司名称目录 1.注射水的质量要求： (3) 2.设备的系统描述概述： (3) 2.1设备基本情况 (3) 3.验证组成员及职责 (4) 4.验证计划的实施时间进度计划： (4) 5.验证目的 (4) 6.验证范围： (4) 6.1运行确认 (4) 6.2性能确认 (5) 7.消毒效果 (6) 8.验证结论 (6) 9.再验证的规定 (7) 1.注射水的质量要求：根据《中国药典》（2010年版）规定：注射水是经过纯化水蒸馏所得的水，其水质应符合《中国药典》（2010年版）中注射水要求。 2.设备的系统描述概述：本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。它们分别由蒸发锅、冷

凝器、电器装置三部分组成。本产品使用方便灵活，操作简单。更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。 2.1设备基本情况设备编号：GM-ZP015 设备名称：电热蒸馏水机型号： DZ-5C 生产厂家: 上海三申医疗效器械有限公司供货厂家：深圳市多普纳仪器仪表有限公司到货日期：2012年10月使用部门：制造部工作间：管理员：维修服务——单位名称：地址：联系人：联系电话： 3.验证组成员及职责姓名部门职责组长：负责验证方案的审核并负责验证报告的审核负责水机过程的运行，并记录数据。负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。负责验证方案、验证报告的起草并组织实施负;验证过程中现场的监控及取样并负责样品的检测 4.验证计划的实施时间进度计划：编号确认项目计划时间 1 系统性能确认 2 数据分析﹑汇总和系统验证报告 5.验证目的 5.1确认水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求，各项操作、

005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案

1.概述我公司注射用水制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。注射用水系统主要由纯化水处理设备、多效蒸馏水机、注射用水贮罐及输送系统组成. 该注射用水是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，通过多(六)效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。制备符合《中国药典》2010年版标准的注射用水，该设备设计制水能力为3T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用水的需求。对注射用水制备及贮存输送系统设备进行系统验证，以确认该注射用水制备及贮存输送系统设备在使用时所制备、贮存、输送的注射用水水质能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。 2．验证目的验证注射用水制备及贮存输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂、大容量注射剂提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。 2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。 2.2检查并确认该注射用水制备及贮存输送系统安装符合工艺设计要求。 2.3检查该注射用水制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。 2.4检查并确认该注射用水制备及贮存输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。 3.适用范围本验证方案适用于注射用水制备及贮存输送系统的前验证。 4.验证人员及职责

5.验证内容 5.1安装确认 5.1.2注射用水制备贮存输送系统装置安装确认的主要内容注射用水制备贮存输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。 5.1.2.1对设备材质进行确认注射用水制备贮存输送系统设备所用的材质均采用316L不锈钢，内壁电抛光，注射用水制备贮存输送系统设备阀门均采用隔膜阀，水泵浸水部分采用316L不锈钢制造。

某年注射用水系统回顾性验证方案

某年注射用水系统回顾性验证方案 1. 引言注射用水系统在制药过程中起着至关重要的作用，因此其可靠性和合规性至关重要。为确保注射用水系统的有效性，回顾性验证是必要的一步。本文档描述了某年注射用水系统回顾性验证方案，旨在确保该系统的合规性和可靠性。 2. 目的本方案的目的是通过回顾性验证，评估某年注射用水系统的运行情况和性能，以确认系统的可靠性和合规性。此外，该方案旨在识别和解决系统中可能存在的任何问题和改进机会。 3. 范围本方案适用于某年注射用水系统，包括系统中的所有设备、管道和相关文档。 4. 策略回顾性验证将通过以下步骤来完成： 4.1 收集系统数据收集某年注射用水系统的所有相关数据，包括但不限于系统操作记录、维护记录、校准记录和洁净度测试记录。确保数据的完整性和准确性。 4.2 数据分析对收集的系统数据进行详细分析。这包括检查系统操作记录，确保所有操作符合规程要求，并检查维护和校准记录以确保系统设备的有效性。此外，还要评估注射用水的洁净度测试结果，以确认水质符合相关标准。 4.3 评估系统可靠性和合规性基于数据分析结果，评估某年注射用水系统的可靠性和合规性。这包括识别任何潜在的问题和风险，并评估系统的性能是否符合标准要求和规程要求。 4.4 缺陷和改进机会的识别在评估过程中，识别任何缺陷和改进机会。这包括但不限于设备故障、操作失误、维护不足等。确保识别到的问题得到及时解决，并确定改进措施以提高系统的稳定性和可靠性。

4.5 编写验证报告根据评估结果和识别的缺陷和改进机会，撰写回顾性验证报告。报告应包括对系统可靠性和合规性的总结，以及对潜在问题和改进机会的建议。 5. 时间计划回顾性验证的时间计划将根据实际情况进行安排和确定。确保有足够的时间来收集数据、进行分析、评估系统以及撰写验证报告。 6. 资源需求回顾性验证可能需要一些资源来执行。包括但不限于验证团队成员、系统数据和相关文件、验证设备和工具等。确保有足够的资源来执行验证计划。 7. 验证结果和跟踪根据回顾性验证报告中的建议，执行所需的改进和修复措施。确保验证结果得到妥善跟踪和记录。 8. 风险管理在回顾性验证过程中，应识别和评估任何潜在的风险。采取适当的预防措施以减轻或消除这些风险。 9. 参考文献列出任何在回顾性验证过程中使用的参考文献、标准和规程。本文档旨在提供某年注射用水系统回顾性验证方案的概述。在实施回顾性验证之前，请确保详细考虑现场情况和精确制定验证计划。详细的操作过程和验证方法应根据具体情况进行制定。

注射用水验证方案

注射用水系统验证方案（滴眼液车间）一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。 1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机（六效）,经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏,螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.2加m精密过滤器后送入车间各使用点。工艺流程详见图

3.设备一览表详见表1 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图图2:冻干水针车间注射用水流程方框示意图：

二.注射用水系统验证主要程序与内容 1. 验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H,工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。 2. 注射用水系统的安装确认（1）.准备工作在设备进公司开箱后,设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。（■2）（2）.注射用水制备、输送装置的安装质量检查机器设备按工艺流程要求安装后，对照设计图纸及供货商提供的技术数据、检查安装是否符合设计与规范。注射用水系统装置主要有进料水箱、多级进料离心泵、凝液离心泵、多效（五效）蒸馏水机、凝液收集罐、注射水储罐、注射水水泵、热交换器、终端过滤器等。检查项目有：水、电、气、等管线、仪表、过滤器等安装、连接情况。详见表3:（3）.管道分配系统的安装质量检查及其确认 ①.管道、管件及其连接质量的确认：注射用水的管件应采用内外抛光316不锈钢材质，阀门选用抛光316L不锈钢材质的洁净球阀和隔膜阀。不锈钢管道应采用热熔式氩弧焊接，内壁要光滑，应检查焊接质量并做光拍片。将检查结果记录于“表4”中。在实际操作中，由于管道在技术夹层中难以拍片，一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据施工计划确定当日计划的焊接数量，先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再用此焊接参数焊几个接头，作为样品，在安装前先拍片，如符合要求，以后在安装时可控制该焊接参数，可保证焊缝光滑，焊接结束后进行试压，无渗漏为合格。 ②.管道压力试验：用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.倍5，各接头在实验压力下应无渗漏，将检查结果记录于“表5”中。 ③管道的清洗、钝化、消毒：不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗f碱液循环清洗f纯化水清洗f钝化f纯化水再次冲洗f排放f注射用水冲洗f纯蒸汽消毒f注射用水冲洗等几个步骤实际操作由于注射用水制备时间较长,管道冲洗次数较多,用水量非常大,故钝化后清洗先使用纯化水,最后几次才使用注射用水清洗,纯蒸汽消毒,最后再用注射用水清洗一遍。 a.纯化水循环预冲洗：首先用纯化水设备制备足够的纯化水，用水泵加以循环， 15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计；当贮罐的纯化水排放完毕

注射用水系统的验证方案-2014

注射用水系统验证方案 1.验证概述我公司注射用水系统制备的注射用水主要用于纱布车间工艺用水，洁净区容器具、洁具的消毒剂配制。《中国药典》2010年版定义为纯化水经蒸馏所得的水。车间生产用注射用水由丹东制药机械设备公司制备提供，基本工艺流程是：纯化水箱→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→注射用水输送泵→0.22um 除菌过滤器→注射用水输送泵→使用点→注射用水贮罐（输送注射用水到使用点的管道采用单回路循环）。 2. 验证目的考察注射用水系统经过一年的验证周期后的可靠性和稳定性，各项性能指标是否符合要求，水质是否符合质量标准要求。 2.1运行确认。 2.2性能确认。 3.验证依据 GMP（2010年修订版） GMP指南2010版药品生产验证指南（2003版）《注射用水制备、储存及分配使用管理规程》、《注射用水系统维护与保养管理规程》。

《纯化水、注射用水储罐及输送系统维修保养标准操作规程》、《多效蒸馏水机维护与保养管理规程》、《工艺用水质量监控管理规程》 4．适用范围本验证方案适用于注射用水系统的再验证。 5. 验证小组成员组成及其职责

6.风险评估参考《工艺用水系统风险评估管理规程》,对注射用水系统进行风险评估,并对本次再验证进行指导。 6.1风险评估表

6.2风险评估结论注射用水系统经过风险评估后，有部分高风险点：1、各独立设备的仪器、仪表的定期校验；2、保温效果是否合格；3、注射用水系统的清洗和消毒；4、过滤后水质是否合格。需对这些风险及控制措施进行验证，确保经处理后风险是可控制的。

7．验证内容注射用水系统于2010年4月已通过注射用水系统的设施验证，本系统没有进行更改，所以不再进行设计确认和安装确认，只进行运行确认和性能确认。参考工艺用水用水系统风险评估，确认验证内容。 7.1验证文件确认。（见附表一） 7.2.仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，（见附表二） 7.3运行确认 7.3.1目的：在允许的范围内运行，系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。 7.3.2验证方法 7.3.2.1运行前准备：安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，均考试合格并有上岗证，备品备件等也准备充分，已具备运行确认条件。 7.3.2.2水泵运行确认：运行系统，检查水泵的运转是否达到要求。（见附表三） 7.3.2.3产水量的确认：向注射用水储罐内注水，并记录产水量和时间，频次为 3 次。设计标准：产水量为 300L/h。将检查结果填入运行确认检查表。（见附表四） 7.3.2.4多效蒸馏水机的运行确认 7.3.2.4.1打开蒸汽阀门预热。启动原水泵，然后根据蒸汽压力调整进水量，检测出水口电导率合格后向注射用水罐制水。

注射用水系统在线清洁消毒验证报告

注射用水系统在线清洁消毒 STP04-TY002-Ⅰ 验证报告辽宁诺康生物制药有限责任公司质量管理部

目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3职责 (3) 4内容 (3) 4.1验证小组组织机构 (3) 4.2本次验证实施时间 (3) 4.3培训 (4) 4.4清洁及消毒验证程序 (4) 4.5取样方法及判定标准 (4) 4.6验证数据分析 (5) 4.7清洁消毒周期的确定 (5) 4.8确定再验证周期 (5) 4.9异常情况处理 (5) 4.10漏项及偏差说明 (5) 4.11验证结论 (5) 5附录 (6)

1 目的：为了证明注射用水系统按照《注射用水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度、细菌内毒素和可见异物及其它相关指标能够满足生产工艺和GMP规范要求，并将验证数据和验证结果进行汇总，形成验证结论，以证明按规定方法清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准，特制订本报告。 2 范围：本验证报告适用于注射用水系统在线清洁消毒效果及其清洁消毒周期的验证过程中数据的汇总和总结，验证结果的评价。 3 职责：质量管理部负责本报告的编制。 4 内容： 4.1验证小组组织机构及职责： 4.1.1 验证小组成员 4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。 4.1.2.2生产技术部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。 4.1.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。 4.1.2.4设备工程部：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助生产技术部完成本验证方案的实施。 4.2 本次验证实施时间：清洁消毒验证：2010年03月07日至2010年03月28日

某年注射用水系统回顾性验证方案

某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。四、验证方法 1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。 2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。 3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。 4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。 5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。

五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。具体标准如下： 1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。 2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。 3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。 4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。 5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。六、验证计划 1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。 2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。 3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。 4. 编写验证报告：编写回顾性验证报告，包括验证目的、范围、方法、结果和改进措施等。七、质量控制 1. 验证人员：由专业的技术人员组成验证团队，确保验证工作的专业性和权威性。 2. 数据采集与记录：验证过程中对数据进行准确采集，及时记

注射用水系统检证方案模板

注射用水系统验证方案 1.引言 1.1验证方案名称: 注射用水系统验证方案 1.2验证方案编号: 1.3验证方案审批表本系统安装于公司制剂大楼制水间中, 该系统由多效蒸馏水机、注射用水储罐、不锈钢管道、循环系统和换热器组成。用于制备注射用水和生产纯蒸汽。注射用水系无热原蒸馏水, 是用纯化水经蒸馏获得的, 用作配制注射剂的溶剂、小容量注射剂生产及无菌粉针剂生产的洗瓶、( 洗胶塞) 、配液器具、输送管道的洗涤。 2验证目的 ( 1) 检查并确认注射用水系统安装符合设计要求, 资料文件符合GMP管理规

定。 ( 2) 确认注射用水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。 ( 3) 确认注射用水系统在任何可能条件下能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。经过安装确认、运行确认、性能确认一系列说明及实验提供的数据证明注射用水系统能够满足制药用水工艺要求 1.1.安装确认IQ检查并确认该设备的安装符合设计要求, 资料和文件符合 GMP要求管理。 1.2.运行确认OQ检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 1.3.性能确认PQ检查并确认该设备的运行符合工艺用水标准。 1.4.验证时间; 月日至月日 3设备基本情况设备编号: ZS -011 设备名称: LD /6S PLC自动控制多效蒸馏水机型号: LD /6S 生产能力; L/H 4安装确认IQ 4.1安装确认目的: 检查并确认LD /6S PLC自动控制多效蒸馏水机的随机文件以及附件符合使用及管理要求, 同时, 检查并确认LD /6S PLC自动控制多效蒸馏水机的安装符合设计要求。 4.2随机文件以及附件确认内容: 按下表填写

注射用水系统验证方案

**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容 1．仪器、仪表的校正 2.设计确认 3.管道的安装确认 4.注射用水储罐及管道的清洗确认。 5.注射用水储罐及管道的钝化确认。 6.注射用水输送管道的消毒确认 7．运行确认 8.水质监控及检验周期确实认 9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认 10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表

**公司位号 W-30401 设备净重 1850kg 注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力工作温度 2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃ 工作压力厂家 0.3-0.55 MPa ****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L 公称容积 3000L 厂家 ****制药机械设备公司设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力 0.38 MPa 温度 144℃ 设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。该制备系统 2023 年月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。注射用水安排系统简图。注射用水循环管路总 0.22μm 回过滤器取工样业口蒸汽进使注射用水机用使使 0.22μm 0.22μm P 用用排点点点空口结磨干晶粉燥间间间 2 过滤器使用点精洗间过滤器总送取样口注射用水循环泵出水取样B 注射用水储罐晶间蒸汽使 1 用点配液间使 0.22μm 过滤器 0.22μm 过滤器用点排结空口纯