制剂车间胶囊剂批生产记录簿(样本)
如日中天产品名称
产品规格
产品批号
技术主任技术员
天津中天制药
胶囊剂批生产记录
年月日
胶囊剂生产处方
年月日
配料工序原始记录
年月日
配料工序的质量检验
制粒工序原始记录
混合工序原始记录
制粒工序的质量检验
装囊工序原始记录
装囊工序装量差异检验记录
装囊工序装量差异检验记录
装囊工序装量差异检验记录
包装工序记录
包装工序的质量检查
批包装生产指令
签发人：
年月日包装工序记录
外包装工序的质量检查
物料平衡检查记录
批 审 核
记 录
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
片剂批生产记录.
xxxx制药有限公司 片剂批生产记录 产品名称 产品代码 产品批号 生产日期 产品规格 包装规格 成品数 车间主任 汇总制表人 年月日
片剂批生产记录 目录 1. 批生产记录审核表 2. 批生产指令 3．片剂生产物料平衡表 4．粉筛操作记录 5．称量操作记录 6. 粘合剂制备操作记录 7．制粒干燥操作记录 8．整粒总混操作记录 9．中间站颗粒进出站记录 10．压片操作记录 11. 压片岗位质量监控记录 12.中间站待包装品进出站记录 13. 批包装指令 14.铝塑包装操作记录 15．外包装操作记录 16．工艺查证记录 17．质量监控记录 18．不合格品销毁记录
xxxx制药有限公司 批生产记录审核表 编号： 产品名称产品代码批号 规格数量 项 内容目 序号 审核项目审核结果 1 生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。是□否□ 2 生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。是□否□ 3 生产是否都已完成，并进行记录。是□否□ 4 生产过程质量监控情况是否符合规定。是□否□ 5 配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。是□否□ 6 生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。是□否□ 7 各岗位清场是否符合要求并有清场合格证。是□否□ 8 物料平衡是否未超过限度。是□否□ 9 中间产品是否经检验合格批准放行后使用。是□否□ 10 中间产品是否在规定贮存期内使用。是□否□ 11 生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。是□否□ 12 成品是否检验合格并有检验合格报告单。是□否□ 13 生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。是□否□车间QA审核审核日期 车间主任审核审核日期 质保部QA审核审核日期 质保部经理审核审核日期 备注1、片剂使用本审核表。 2、本审核表包含批包装记录的审核。
片剂批生产记录.doc
批生产记录 产品名称： 规格： 批号： 包装规格： 理论产量： 实际产量： 成品率： 质量结论： 生产车间审核人：年月日生产部审核人：年月日质量部审核人：年月日
片剂批生产记录目录 □1、批生产指令单 □2、原辅料领料单、退料单 制粒岗位 □3、上批称量、配料岗位清场合格证（副本）□4、称量、配料岗位生产记录 □5、称量、配料岗位清场记录 □6、本批称量、配料岗位清场合格证（正本）□7、上批物料混合岗位清场合格证（副本）□8、物料混合岗位生产记录 □9、物料混合岗位清场记录 □10、本批物料混合岗位清场合格证（正本）□11、上批制料岗位清场合格证（副本） □12、制粒岗位生产记录 □13、制料岗位清场记录 □14、本批制粒岗位清场合格证（正本） □15、配料制粒岗位质量监控记录 □16、干燥质量监控记录 □17、上批整粒总混岗位清场合格证（副本）□18、整粒总混岗位生产记录 □19、整粒总混岗位清场记录 □20、本批整粒总混岗位清场合格证（正本）□21、整粒总混质量监控记录 □22、半成品检验报告单 压片岗位 □23、上批压片岗位清场合格证（副本） □24、压片岗位生产记录 □25、压片岗位清场记录 □26、本批压片岗位清场合格证（正本） □27、压片岗位质量监控记录包衣岗位 □28、包衣材料领料单、退料单 □29、上批包衣岗位清场合格证（副本）□30、包衣岗位生产记录 □31、包衣岗位清场记录 □32、本批包衣岗位清场合格证（正本）□33、包衣岗位质量监控记录 内包装岗位 □34、批内包装指令单 □35、内包材领料单、退料单 □36、上批内包装岗位清场合格证（副本）□37、内包装岗位生产记录 □38、内包装岗位清场记录 □39、本批内包装岗位清场合格证（正本）□40、内包装岗位质量监控记录 外包岗位 □41、批外包装指令单 □42、外包材领料单、退料单 □43、上批外包装岗位清场合格证（副本）□44、打码岗位生产记录 □45、外包装岗位生产记录 □46、本批次包装盒、标签、说明书样稿□47、外包装岗位清场记录 □48、本批外包装岗位清场合格证（正本）□49、外包装质量监控记录 □50、成品检验报告书 □51、成品验收入库单 □52、成品审核放行单
新版GMP问题解答(二)
新版GMP问题解答（二） 来源：安徽省药监局网站 洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题，采用何种消毒剂比较合适？ 答：在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒剂的性质，但同时也应该认识到没有一种消毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式，缺点是对人员的毒性大，残留量比较难测试。 越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式（VHP），干雾或者蒸汽。灭菌效果可以验证，残留量容易测试。 是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空调加大通风干燥方式是否符合此条？ 答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用压缩空气吹干、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风干燥方式，空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。 清洗完毕的设备应及时干燥，以防止微生物滋生以及水或溶剂、清洁剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考虑干燥的时间较长造成的不良影响。 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？如HPLC（高效液相色谱）更换氘灯或电路板、修理进样器。 答：需要重新确认。 维修、更换关键部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验；换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。 称量间是否可放置多个物料？ 答：原则是只可以放置一种物料。未开始称量的物料可以在称量间外指定区域短暂放置。称量时应逐个物料分别称量，称量完成后应按产品将不同物料集中存放。 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容 答：A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数。 B .相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。 C.容器密封系统的描述。 D.检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。 E.检验方法依据。 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》 答：A.企业（车间）不符合药品GMP要求的。 B.企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的。 C.其他需要收回的。
板蓝根颗粒提取批生产记录
板蓝根颗粒 提取批生产记录 、 指令单号： 产品批号： 药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期：年月日至月日 汇总人： 审核人：
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提取批生产指令 指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程 标准依据中国药典（2015年版一部） 产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋 药材用量 名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。 设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器 提取方法 将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在D级洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。 4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。 下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人
批生产记录表资料
URC批生产记录文件清单序号文件名称 1 月生产计划表 2 周生产计划表 3 生产通知单 4 原辅材料领料单 5 批生产记录 6 封口工序生产记录 7 封口工序检验记录 8 包装工序生产记录 9 产品入库单 10 合格证收发记录 11 工艺用水检验记录 12 废品处理记录 13 安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录 14 原辅材料、外购、外协件检验记录 15 化学试剂使用记录 16 设备日常保养记录 17 工位器具清洗记录 18 车间（清洁区）卫生记录 19 设备安装调试记录表 20 参考溶液配制记录 21 取样记录 22 试剂中间品检验记录 23 成品留样观察记录 24 成品留样记录 25 产品半成品检验记录 26 包装工序检验记录 27 成品检验台账 28 有毒化学试剂检验记录 29 检验设备使用记录 30 成品检验报告书 31 工艺用水验证报告 32 产品性能自测报告
月生产计划表 编号：HYK-SC-01 时间：年月日 日期品名规格型号数量完成时间备注批准：审核：计划：
周生产计划 编号：HYK-SC-02 车间：年月日 日期品名规格型号数量完成时间备注批准：审核：计划：
生产通知单 编号：HYK-SC-03 开工日期：预计完工日期： 年月日 生产部门总量 协议号数量小计要求合计 第 一 联 生 产 部批准：审核：计划：
原辅材料领料单 编号：HYK-SC-04 领料部门：年月日序号： 品名规格型号原始批号单 位 申请领用数量出库实发数量 备 注 第一联 领用 部门 批准人：领用人：发料人： 原辅材料领料单 编号：HYK-SC-04 领料部门：年月日序号： 品名规格型号原始批号单 位 申请领用数量出库实发数量 备 注 第一联 领用 部门 批准人：领用人：发料人： 原辅材料领料单 编号：HYK-SC-04 领料部门：年月日序号： 品名规格型号原始批号单 位 申请领用数量出库实发数量 备 注 第一联 领用 部门 批准人：领用人：发料人：
颗粒剂生产工艺规程
制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (5) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (11)
1．剂型及规格 剂型：颗粒剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。3．生产过程质控要点：
4．生产的工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：
5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得 有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运 行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可 使用。 5．2 指令的下达： 由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。 5．3 备料 仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由 质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。 5.4.2不合格的物料拒绝接收。 5．5：称量、配料
关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定
关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定 一、劳动纪律管理 1、员工如需请假、调休（意指周一至周五08：30---17：00）需提前一天请假，并办好手续（程序如下：生产内勤处取单—请假人签字（写明事由）—车间主任助理签字—车间主任签字—生产部经理签字（5日内）—总经理签字（超出5日）—单子交回内勤处），方可离开，否则按旷工论处；若是当天请下午假者，需上午12：30之前办完手续，逾时不给批准，情节严重者或延误生产造成不能及时交货的按自动离职论处。（以上两点特殊情况除外）。 2、上班期间不得迟到、早退，违者按公司规定处理；用餐时间不得超过公司规定，违者按迟到、早退处理；加班时间提前离开车间者，扣除加班工资。 3、所有进/出车间人员都必须把鞋子（拖鞋和洁净鞋）放入更鞋柜内，放不下也应摆好。按规定洗手、消毒、更衣，必须随手关门。 4、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得玩手机、听音乐；不得从事与生产无关的活动。 5、每周三下午2点开班组长会，地点是配料前室，相关人员务必参加。主要内容是总结上周本班组遇到的问题，要求提出解决的办法或可操作性建议（强调：此项必须做到），以防下次不出现或少出现类似问题。 二、生产质量管理 1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。遇到一切异常情况（尤其是设备出现问题）必须及时上报、不得不报、瞒报。 2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。做完后及时汇报生产质量情况（尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意），违者按后果的严重程度，予以相应的处罚。 3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），各岗位由各班组长督促。 4、岗位所出物料标签内容填写完整（特别强调压板出来的框子、桶必须注明品名、批号、净重等），容器内外壁保持清洁。违者按造成后果的严重程度予以相应处罚。
-医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，
生产指令管理规程
标题生产指令、包装指令管理规程 文件编码SMP-PMP-003.B 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门生产技术部、质量保障部、固体制剂车间 目的：规范生产指令的管理，保证生产有序和可控。 范围：适用于批生产指令、批包装指令及岗位操作指令的管理。 职责：1. 车间主任负责指令的下达与过程检查。 2. QA人员负责本规程的复核与监督。 3. 生产操作人员负责指令的执行。 内容： 1 生产过程指令包括：批生产指令、批包装指令、岗位操作指令，其分别以批生产指令、批包装指令、各工序批生产记录的形式体现。 2 批生产指令、批包装指令 2.1 批生产指令、批包装指令一式两份。 2.2 批生产指令的内容包括： 2.2.1 产品名称、批号、规格、批量、生产开始日期，生产品种所执行的工艺规程编号。 2.2.2 批处方组成：原辅料的名称、规格、单位、用量。 2.2.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期等。 2.3 批包装指令的内容包括： 2.3.1 产品名称、批号、包装规格、批量、包装日期、生产日期、有效期至； 2.3.2 包材及标签的名称、规格、单位、数量； 2.3.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期； 2.4 批生产指令、批包装指令的使用 2.4.1 批生产指令、批包装指令由固体制剂车间根据生产技术部下达的生产计划及生产进度进行编制，车间主任签发，QA审核。 2.4.2 说明：批包装批量=批待包产品的总重量/单位待包品平均重量（片剂为平均片重、胶囊剂为平均粒重、颗粒剂为每袋标示量）。 2.4.3 批生产指令第一联做为生产配料的依据；批包装指令第一联作为包装生产的依据。 2.5 批生产指令、批包装指令的归档管理
生产记录
中间产品交接标准操 1 目的 建立中间产品交接的标准操作程序，防止错收、错发。 2 范围 固体制剂车间中间产品的交接。 3 责任 3.1 中间站管理人员及各工序操作人员对本标准操作程序负责。 3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4 内容 4.1 中间产品进出中间站必须有递交单，并且填写中间产品进出站台帐，执行严格的交接程序。 4.2 中间产品进站。 4.2.1 工序操作人员要将进站的物料填写中间产品递交单（一式二份），写明品名、规格、批号、重量、工序名称、加工状态、递交人、接收人、日期，随同中间产品递交中间站。 4.2.2 中间站管理员按递交单逐项核对无误，检查外包装清洁后，在递交单上签字，并填写进出站台帐，双方签字后，由工序操作人员将中间产品码放到指定位置。 4.2.3 递交单由工序操作人员留一份贴于本工序批生产记录背面，中间站管理员留存一份备查。 4.3 中间产品出站。 4.3.1 中间产品必须有质监科发放的中间产品检验合格报告单，并有质监员在中间产品出站记录台帐上签字放行，方可办理出站手续。 4.3.2发出中间站的中间产品，需由中间站管理员填写递交单，会同中间产品检验合格报告单一同按程序4.2项下递交出站。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 中间产品递交单固体制剂车间三年 中间站物料进站记录台帐 中间站物料出站记录台帐 6 培训 6.1 培训对象：车间工艺员、中间站管理员、工序操作人员。 6.2 培训时间：一小时。
返工通知单
返工记录表
交接班记录 一.交接班的规定 1. 为明确职责，交接班时，双方应履行交接手续，在按规定的项目逐项交接清楚后，交接人员先在交接班记录薄上签名，然后接班人依次签名，从此时起，岗位的全部工作，由接班人员负责。交班负责人才能离开岗位。 2. 交班工作由当班人员，事先做好交班准备工作，检查应交的有关事项，整理各种资料、记录薄，检查应交的物件是否齐全，室内的整洁工作，以及为下一班做好准备，接班后立即要执行的准备工作。填写交接班记录薄等待交接。 3. 接班人员应提前10分钟到达，由负责人查阅交接班记录薄，了解有关工作的注意事项，然后准时开始正式进行交接班工作。如果遇有特殊情况，可以延迟时间进行交接班。 4. 值班人员必须遵照规定的轮值表值班，未经带班员和主管同意不得私自调班。当值人员因故提前离开或迟到虽有他人代替，亦应办理交接手续，绝对不允许不办理交接手续而离开岗位。交接禁止使用电话等通讯方式或口头交接班。接班人员未到岗位，交班人员不得离开值班岗位。 5. 交接班手续未结束前，一切工作应由交班人员负责。如在交接班时发生事故，应由交班人员负责处理，交班人员可要求及指挥接班人员协助处理。 6.在下列情况下，不得进行交接班: （1）在交班人处理事物未结束时不得交班； （2）在处理事故时（但可在告一段落时，得到带班员或主管同意后，方可进行交接班）； （3）接班人员有喝酒情况或精神不正常时；或接班人突发疾病等特殊情况； （4）交班人员未正式办理交接班手续，就擅自离开工作岗位。 二. 交接班准备工作 交班准备工作，应由当班人员事先做好交班准备工作。 1.检查本班人员的精神状态，仪容、仪表； 2.对本班次需要注意的事项进行安排指导； 3. 检查各种记录是否齐全、正确； 4. 检查岗位使用物品功能是否正常；
生产记录表格
生产记录表格 不符合项分布表.doc 事故隐患整改通知书.doc 伤亡人员登记卡.doc 作业时间研究记录单.doc 作业标准汇总表.doc 全民（或非全民）职工伤亡事故原因分析.doc 内部审核检查表.doc 劳动防护用品发放卡片.doc 安全员每日巡检记录.doc 安全技术交底记录.doc 安全生产会议纪录.doc 工伤复工人员安全教育登记表.doc 工作量汇总表（一）.doc 工程项目安全技术措施费使用记录.doc 应急预案演练记录.doc 放射性同位素出入库单.doc 文明施工检查记录.doc 新职工三级安全安全教育卡.doc 施工现场安全检查表.doc 施工班组每日安全活动记录.doc 时间研究记录表.doc 特种作业人员登记表.doc 生产产品状况记录表.doc 生产用料记录单.doc 生产记录表格-设备事故台帐.doc 生产记录表格-设备事故报表.doc 生产记录表格-设备检查记录.doc 生产记录表格不符合报告.doc 生产记录表格交通事故报表.doc 生产记录表格产品尺寸表.doc 生产记录表格体检日期.doc 生产记录表格噪声检测记录.doc 生产记录表格图面记录表.doc 生产记录表格处罚通知书.doc 生产记录表格材料-HSE会议签到表.doc 生产记录表格材料-领用记录单.doc 生产记录表格环境检测记录.doc 生产记录表格设备分布台帐.doc 生产记录表格设备运转记录.doc 考核作业人员记录表.doc 设备修理验收单.doc 设备维修（保养）纪录.doc
违章人员教育登记表.doc 部门机器运转日记.doc
安全技术交底记录 注：本表一式三份，交底人、被交底人、安全部门各一份。
批生产记录填写规程
XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。 2 范围：批生产、中间体检验记录 3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容： 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不
批生产记录填写规程共 2 页第 2 页 得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。 4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。
2014年GMP知识题解
2014《GMP》知识竞赛答题 一、判断题： 1、公司使用的工艺用水中的原水应符合饮用水标准，如果我们直接使用城市自来水，是否就可以不用定期检测了呢？答：不是。 2、GMP要求配制的每一物料的重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量取物料后复核人员必须将再重复称量取一次。答：不是。 3、制剂生产所用原辅料的称量应在专门的称量室中进行，该称量室设计在仓库还是在生产洁净车间内？答：都可以，主要是根据企业的生产流程设计。 4、印刷包材材料是否必须储存于仓库，同时由专人进行管理？答：不是必须，能避免混淆和差错即可。 5、口服固体制剂的洁净度区的微生物需要动态检测吗? 答：通常不需要进行动态监测。 6、新版GMP中没有强制规定消毒剂必须轮换使用，是否消毒剂可以不轮换？答：不可以。 7、GMP要求由经授权的人员按规定的方法对物料取样，被授权的人员可以是质量部以外的人员吗？答：不可以，取样是质量部职责。 8、用于制剂生产的原辅料药已超过其有效期，经检验没符合质量标准是否继续使用？答：不可以。 9、口服固体制剂生产中，总混设备体积小，导致批量较小，如果采用验证的方法，证明产品的均一，方法如下：1先总混两锅，再分别从锅里中各取一半再次总混，验证药品是均一的可以吗？答：不可以。 10、清场结束后和下批生产开始前的清场情况确认，必须由质量管理部进行么？答：不是必须的，只要能保证清场效果就行。 11、制剂生产所用的原辅料品种较多，留样量较大，是否存在风险的品种如片剂等不用每批都留样？答：不可以，必须批批留样。 12、2010版GMP共有几章几个附录？答：共14章313条 5个附录。 13、本公司的所有剂型中什么剂型要求在2013年12月31日前完成新版认证？答：滴眼剂。 14、GMP制定的依据是什么？答：《中华人们共和国药品管理法》及实施条例。 15、GMP是由哪些人员实施？答：GMP应由企业高层管理人员，其他不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与实施。 16、GMP中哪些是关键人员？有什么必要条件？答：关键人员至少包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。必须是企业的全职人员。 17、批记录有哪几种？答：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 18、物料的放行原则？答：先进先出和近效期先出。 19、成品放行前的贮存状态是什么？答：成品放行前应以待验状态贮存。 20、D级洁净区自净时间是多长？答：15—20分钟。 21、物料平衡必须是100%，对吗？答：不对，允许有偏差范围。 22、D级洁净区的着装要求有哪些？答：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。 23、药品发还零头包装合箱的要求？答：只限两个批号为一个合箱，箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 24、规范要求无菌区的关键操作应当动态监测，微生物、浮游菌是否需要全过程动态监测？答：需要监测，但是不需要全过程监测。 25、片剂生产时所制颗粒符合制定的质量标准，但是所压素片不符合质量标准，如果将不符合的素片重新粉碎，然后再制粒、混合、压片这种行为是返工还是重新加工？答：是重新加工。 26、规范上规定“切割式标签或其它散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。”如果将说明书的最小发放单位定为牛皮纸袋，袋上标明说明书的名称、规格、批号等信息然后直接发放，可以吗？答：可以。
颗粒剂制剂通则
目的：建立颗粒剂制剂通则，指导颗粒剂的生产。 范围：适用于颗粒剂的生产。 责任：生产部、质量部。 内容： 1 概述 1.1 颗粒剂的定义系指药物与适宜的辅料、药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的干燥颗粒状的制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。供口服用。 1.2 颗粒剂的分类可分为可溶颗粒剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂和控释颗粒剂等。 1.3 颗粒剂的特点：产量高，成本低，携带和使用方便，药物的理化性质稳定，生物利用度高。颗粒剂可分散在水中或其他适宜的液体中服用。颗粒剂分单方制剂和复方制剂，可单剂量包装或多剂量包装。多剂量包装颗粒剂应有确切的分剂量方法并在标签上加以说明。 1.4 颗粒剂的质量要求《中国药典》2010年版一、二部附录制剂通则对颗粒剂的质量有明确规定，除另有规定外，药材应按各该品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩至规定相对密度的清膏，喷雾制粒或喷雾干燥，制成细粉，加适量的辅料，混匀，制成颗粒；或加适量的辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。辅料用量应予以控制，一般前者不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量的5倍。挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。一般要求：干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解；粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、装量、微生物限度检查应符合规定；除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质，在规定贮藏期内不得变质；凡规定检查溶出度或释放度的特殊颗粒剂可不检查溶化性。 1.5 颗粒剂各项指标规定 1.5.1 [粒度检查] 取颗粒颗粒剂5个小包装，过一号筛与四号筛，不能通过一号筛的和能通过四号筛的颗粒和粉末，其总和不得超过8%。 1.5.2 [水分限度] 一般颗粒剂照水分测定法（中国药典2010年版一部附录项下烘干法）测定；含挥发油颗粒剂照水分测定法（中国药典2010年版一部附录项下）甲苯法测定；除另有规定外，不得超过5%。
颗粒剂生产过程监控操作规程
颗粒剂生产过程监控操作规程1 目的 制定一个颗粒剂生产过程监控操作规程，保证生产过程按工艺规程进行。 2 范围 颗粒剂的生产过程监控 3 职责 3.1 颗粒剂车间QA、QC对本规程的执行负责。 3.2质量保证部经理负责检查本规程的执行情况与监督管理。 4 内容 4.1 生产前检查 4.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次。 4.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录。 4.2 生产过程监控 4.2.1 车间QA生产过程监控 4.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次
4.2.1.2 检查方法 4.2.1.2.1脱外包 物料清洁度：目检物料应脱除外包装，内包装应清洁。 物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。 42.1.2.2物料暂存 物料贮存状态：物料应处于密闭或密封状态。 物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。 4.2.1.2.3粉筛 筛网目数：检查粉碎机和震荡网筛网型号是否符合工艺要求，并检查操作工是否进行了检查并复核。 物料状态标识：检查己粉筛物料应有物料状态标识。
4.2.1.2.4称量 称量操作：现场检查或检查操作记录，检查使用的天平或磅秤是否有校验合格证、零点是否准确。称量时严格执行双人复核制。 称料数量：现场检查或检查操作记录，检查物料的称料量应与配制指令相符。 4.2.1.2.5配料 配料数量：现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与配制指令相符。 配料顺序：检查配料顺序应符合工艺要求 4.2.1.2.6制浆 制浆配方、浓度：现场检查或检查操作记录，制浆配方、浓度应符合工艺要求。 4.2.1.2.7软材 加浆温度：现场检查或检查操作记录，加浆温度应符合工艺要求。 混合时间、速度：现场检查或检查操作记录，混合时间和混合速度应符合工艺要求。 性状：软材应能手握成团轻压即散。 4.2.1.2.8 制粒 切割时间、速度：现场检查或检查操作记录，切割时间和切割速度应符合工艺要求。 性状：湿颗粒松紧适宜、大小一致、无异物。 4.2.1.2.9 干燥 干燥温度、时间：现场检查或检查操作记录，干燥温度和时间要符合工艺规程要求。 4.2.1.2.10 整粒 筛网目数：检查整粒机筛网型号是否符合工艺要求，并检查操作工是否进行了检查并复核。性状：目测颗粒外观，颗粒大小应均匀，含适量细粉、无异物。 4.2.1.2.11 总混 混合时间、速度：现场检查或检查操作记录，混合时间和速度要符合工艺规程要求。 外加物料品种、数量：现场检查或检查操作记录，外加物料品种、数量应符合工艺规程要求。 4.2.1.2.12装袋 温度、湿度：检查颗粒剂装袋操作间温度、湿度、空气压差是否符合工艺要求。 装量差异：随时检查颗粒剂的装量。 4.2.1.2.14外包装 批号、生产日期、有效期排版：检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。 说明书：说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确。 小盒：盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。 中盒：盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。 大纸箱：大纸箱包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的装箱单。大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及其它内容正确，清晰易读。合格证（装箱单）
固体制剂设备清洁消毒验证方案
GMP管理文件 固体制剂设备清洁消毒 验证方案 河北国金药业有限公司 2012
验证方案审批
目录 一、概述 二、目的 三、范围 四、验证小组成员及职责 五、产品简介 六、验证安排 七、清洁及结果的取样设定 1、清洁用溶剂 2、清洁方法及取样部位 八、残留限度标准的设定 九、取样和检测方法 1、取样方法 2、样品处理 3、检测方法 ⅰ目测 ⅱ理化检验 ⅲ活性成份限度标准 4、微生物限度 5、清洁效果的重现性验证 6、清洁有效期的验证 十、验证实施 十一、结论与评价 十二、验证报告 十三、验证证书 十四、附件 1、产品批生产记录 2、产品质量检验记录
一、概述 根据GMP要求，为评价设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。固体车间现生产品种有复方氨酚那敏颗粒、复方金银花颗粒、银黄颗粒，乳疾灵颗粒，复方板蓝根颗粒等，其中配制复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒的产量是较大，是我公司最常生产的品种，因此我们选择制作复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒做设备清洁验证的品种。 二、验证目的 通过外观检查（目测）、理化检验及微生物限度检查等方法来考查清洁后的各设备的清洁效果，验证各设备清洁规程的可操作性，以表明各设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。 三、验证范围 本方案适用于固体车间复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下： 四、验证小组成员及职责 验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。 表1 验证小组成员及其职责
固体制剂车间验证重点(2010版GMP检查要点)
固体制剂车间验证内容 目录 1.验证文件类 (2) 1.1.质量风险管理文件 (2) 1.2.工艺验证文件 (2) 1.3.设备验证文件 (3) 1.4.清洁验证文件 (4) 1.5.中间产品贮存期验证 (4) 1.6.工作服清洁验证 (4) 1.7.传递窗自净效果验证 (4) 2.操作规程类 (4) 3.批生产记录 (5) 4.现场 (5) 4.1.原辅料暂存间 (5) 4.2.一般区洁具间 (5) 4.3.物流通道 (5) 4.4.人流 (6) 4.5.粉碎 (6) 4.6.称量 (6) 4.7.制粒 (6) 4.8.干燥 (6) 4.9.终混 (7) 4.10.压片 (7) 4.11.包衣 (7) 4.12.胶囊充填 (7) 4.13.内包装 (8) 4.14.其它 (8) 4.14.1.洁净区洁具间 (8) 4.14.2.夹层 (8) 4.14.3.回风口 (8) 4.14.4.洁净区辅机房 (8) 5.记录 (8)
1.验证文件类 1.1.质量风险管理文件 1.1.1.工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。 1.1.1.1.验证的参数是否基于风险项目点。 1.1.1. 2.物料存放、运转是否具有防混淆措施。 1.1.1.3.固体制剂应对物料粒度、制粒参数、终混参数、压片压力速度、内包热合温度等进行 风评。 1.1.1.4.相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中体现。如温度显示或记录的数值可 信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。 1.1.1.5.中间产品分析方法是否经过确认，特别是验证中新增加的检验项目，其检验方法应经 过验证。 1.1.1.6.产品批量与设备的适应性评估。 1.1.1.7.风险评估中应包括以前的偏差。 1.1. 2.设备验证的风险管理。 1.1. 2.1.设备验证应按URS、DQ、IQ、OQ、PQ进行。 1.1. 2.2.设备的权限管理，保证控制人员级别不同权限不同。 1.1. 2. 3.设备四Q确认中应能与工艺过程参数相适应，对工艺参数中需要设备控制的项目均 应确认。 1.1.3.清洁验证的共线生产风险评估。 1.1.3.1.明确共线生产品种。 1.1.3. 2.共线风险采取的措施。 1.1.3.3.除共线设备，还特别注意共用容器、工具的区别使用。 1.1.3.4.相应的验证方案。 1.2.工艺验证文件 1.2.1.工艺验证的目的应明确。 1.2.2.工艺验证中应确认关联的前期确认完成情况，如设备应完成OQ，公用系统（水、气、空 调）应完成验证，洁净区环境应定级完成。 1.2.3.仪表的确认应首先完成，计量器具台帐、计量追踪。 1.2.4.检查上述文件之间的时间逻辑顺序，不得出现时间冲突现象。 1.2.5.相应的工艺规程、BPR、SOP均应修订完成。 1.2.6.对比工艺处方、工艺过程与注册处方工艺过程的一致性。 1.2.7.相应的标准应完善，如成品标准、中间产品标准、原辅料标准。 1.2.8.相应的检验操作规程应均制定完毕。 1.2.9.工艺验证中取样计划应明确，取样量、取样点应明确。特别是终混取样过程应具有可操 作性。取样工具应具备。 1.2.10.取样后样品的存放方式、存放地点、存放记录均应明确。 1.2.11.验证方案与验证报告的一致性。 1.2.12.验证报告中原始数据收集情况检查。 1.2.13.验证数据与方案中设定参数对比检查，同时对比工艺规程、BPR、SOP三者一致性。 1.2.14.验证过程中是否存在与方案有偏离的过程，未达到验证要求的数据是如何处理的。 1.2.15.对验证方案的培训是如何进行的，检查培训记录或提问验证过程一些细节问题。 1.2.16.工艺验证过程中应注意以下方面： 1.2.16.1.处方的一致性，法规符合性。 1.2.16.2.外加辅料是如何计算的。