造血干细胞移植技术管理规范

为了加强造血干细胞移植技术临床管理，提高医疗质量和医疗安全，保障受者和供者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规和规章，制定本规范。

第一章总则第一条为规范造血干细胞移植技术临床应用管理工作，提高医疗质量和医疗安全，保障受者和供者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规和规章，制定本规范。

第二条本办法适用于医疗机构开展的造血干细胞移植(以下简称造血干细胞移植)临床应用管理工作。本规范所指造血干细胞移植是指从外周血中采集造血干细胞进行体外分离、培养扩增后回输到受者体内的过程。本规范所指造血干细胞包括外周血中的造血干细胞和骨髓中的造血干细胞。

第三条国家卫生计生委负责全国造血干细胞移植临床应用管理工作，县级以上地方卫生计生行政部门在本级人民政府领导下负责本行政区域造血干细胞移植临床应用管理工作。国家卫生计生委根据需要设立造血干细胞移植技术管理专家委员会，负责全国造血干细胞移植技术临床应用重大问题的审查，对医疗机构临床应用相关技术进行审核和评估，协助制订有关造血干细胞移植技术管理规范、技术指南和标准。各省级卫生计生行政部门根据本行政区域内造血干细胞移植技术临床应用管理工作的需要，组织有关专家成立省级造血干细胞移

植技术管理专家组，负责省级造血干细胞移植技术临床应用管理工作。

第四条医疗机构应当建立并执行临床应用管理制度，严格按照临床技术操作规范等有关规定，做好造血干细胞移植技术临床应用管理工作，确保受者与供者安全，维护正常医疗秩序。第二章申请与登记第五条申请开展造血干细胞移植的医疗机构(以下简称申请机构)应

当符合下列条件：(一)取得《医疗机构执业许可证》的三级甲等医院或者专科医院;(二)开展了造血干细胞移植; (三)开展了造血干细胞

移植手术或者造血干细胞移植手术时间超过一年。

造血干细胞移植技术管理规范

造血干细胞移植技术管理规范为了加强造血干细胞移植技术临床管理，提高医疗质量和医疗安全，保障受者和供者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规和规章，制定本规范。第一章总则第一条为规范造血干细胞移植技术临床应用管理工作，提高医疗质量和医疗安全，保障受者和供者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规和规章，制定本规范。第二条本办法适用于医疗机构开展的造血干细胞移植(以下简称造血干细胞移植)临床应用管理工作。本规范所指造血干细胞移植是指从外周血中采集造血干细胞进行体外分离、培养扩增后回输到受者体内的过程。本规范所指造血干细胞包括外周血中的造血干细胞和骨髓中的造血干细胞。第三条国家卫生计生委负责全国造血干细胞移植临床应用管理工作，县级以上地方卫生计生行政部门在本级人民政府领导下负责本行政区域造血干细胞移植临床应用管理工作。国家卫生计生委根据需要设立造血干细胞移植技术管理专家委员会，负责全国造血干细胞移植技术临床应用重大问题的审查，对医疗机构临床应用相关技术进行审核和评估，协助制订有关造血干细胞移植技术管理规范、技术指南和标准。各省级卫生计生行政部门根据本行政区域内造血干细胞移植技术临床应用管理工作的需要，组织有关专家成立省级造血干细胞移

植技术管理专家组，负责省级造血干细胞移植技术临床应用管理工作。第四条医疗机构应当建立并执行临床应用管理制度，严格按照临床技术操作规范等有关规定，做好造血干细胞移植技术临床应用管理工作，确保受者与供者安全，维护正常医疗秩序。第二章申请与登记第五条申请开展造血干细胞移植的医疗机构(以下简称申请机构)应当符合下列条件：(一)取得《医疗机构执业许可证》的三级甲等医院或者专科医院;(二)开展了造血干细胞移植; (三)开展了造血干细胞移植手术或者造血干细胞移植手术时间超过一年。

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。 2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。附件 1．造血干细胞移植技术管理规范（2017版） 2．造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 3．同种胰岛移植技术管理规范（2017版） 4．同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 5．同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017版） 6．同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 7．同种异体角膜移植技术管理规范（2017版） 8．同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 9．同种异体皮肤移植技术管理规范（2017版） 10．同种异体皮肤移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 11．性别重置技术管理规范（2017版） 12．性别重置技术临床应用质量控制指标（2017版） 13．质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017版） 14．质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2017版） 15．放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017版） 16．放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（2017版） 17．肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（2017版）

脐带血造血干细胞库管理办法

脐带血造血干细胞库管理办法目录第一章总则 (2) 第二章设置审批 (2) 第三章执业许可 (4) 第四章脐带血造血干细胞采供管理 (7) 第五章监督管理 (8) 第六章罚则 (8) 第七章附则 (9)

第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。第二章设置审批第五条国务院卫健行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫健行政部门批准。第七条国务院卫健行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），

负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于１万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划；（三）具有血细胞生物学、ＨＬＡ配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合ＧＭＰ、ＧＬＰ标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、ＰＣＲ仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、ＨＬＡ配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。

脐带血造血干细胞库技术规范

脐带血造血干细胞库技术规范(试行) I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制 1 规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。 1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。 1.2 脐带血采集和运送。 1.3 脐带血制备、冷冻、库存。 1.4 标签。 1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。 1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。 1.7 脐带血的发放。 1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。 1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。 1.10 移植随访资料的收集和分析。 1.11 人员培训和继续教育。 1.12 材料、试剂和设备。 1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。 1.14 卫生清洁。 1.15 保密制度。 2 规章制度和操作规程的执行 2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。 2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。 2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。 2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。 2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。 3 质量控制 3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。 3.2 脐带血库内部的质量控制 3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。 3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。 3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。 3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。 3.2.2.3 脐带血库主任必须签发对规程的修正。

造血干细胞移植技术管理规范

造血干细胞移植技术管理规范一、目的 1.本规范的目的，是为了维护患者的权益，保障血干细胞移植患者安全，确保血干细胞移植服务质量。二、适用范围 2.本规范适用于各种疾病采集、运输、移植技术及管理工作中应遵守的原则及流程要求。三、安全管理 3.严格执行国家规范及标准，建立”责任制”，确保血干细胞采集、运输和移植服务安全。四、采集管理 4.完善采集管理体系，合理安排采集顺序，根据病历病理特征，调整安排采集病患的血干细胞。 5.实行严格的采集质量控制。医护人员必须获得必要的操作培训。采集前必须进行必要的检查，以确保采集数量满足移植要求，采集质量达标。六、运输管理 6.对血干细胞运输前，必须进行取样检测，以确保质量达标。 7.在运输过程中，应按照有关要求，进行适度的养护，及时完成运输任务，正确使用冷藏设备。七、移植管理 8.在血样运送到移植中心之前，必须进行移植前质量检测，质检结果必须符合国家有关质量要求，方可对患者进行移植。 9.移植期间应加强护理，监测控制血液回路环境清洁度，持续监控外源性感染。八、质量控制体系 10.建立严格的记录管理、审核机制，保证采集、运输、移植三个环节的质量标准。 11.规范相关人员注册、定期培训，对质量体系进行审核及考核，并及时调整技术改进。

九、安全防护 12.严格检查采集、运输及移植设备，确保设备的可靠性，并按照规定建立冷藏设备及消毒设备的定期检查，使用厂家规定的配套护理产品及针头。 13.严格控制采集室的检测环境，对相关人员志愿服务前应进行必要的身体检查，保证工作者的安全。十、监督与处理 14.对于质量及安全相关问题，应当及时进行排查及处理，并将排查结果记录到有关文件中，以备日后查验。 15.此外，本规范应当随时进行完善，根据实际情况，提出合理的管理需求，以保证技术安全及运作质量。

医疗机构医院造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2019版)

医疗机构医院造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标（2019年版）目录一、造血干细胞移植适应证符合率 (2) 二、异基因造血干细胞移植植入率 (2) 三、重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率 (2) 四、慢性移植物抗宿主病发生率 (3) 五、异基因造血干细胞移植相关死亡率 (4) 六、异基因造血干细胞移植总体生存率 (4) 七、异基因造血干细胞移植无病生存率 (4) 八、平均住院日 (5) 九、平均住院费用 (5) 十、平均住院药费 (6)

一、造血干细胞移植适应证符合率定义：造血干细胞移植术适应证选择正确的例数占同期造血干细胞移植术总例数的比例。计算公式：造血干细胞移植适应证符合率=造血干细胞移植术适应证选择正确的例数同期造血干细胞移植术总例数 ×100% 意义：体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时，严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。二、异基因造血干细胞移植植入率定义：异基因造血干细胞移植术后100天内，实现造血重建（患者外周血中性粒细胞＞0.5×109/L与血小板＞20×109/L）的患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比例。计算公式：异基因造血干细胞移植植入率=异基因造血干细胞移植术后天内实现造血重建的患者例次数同期异基因造血干细胞移植患者总例次数 ×100% 意义：反映医疗机构造血干细胞移植技术水平的重要指标之一。三、重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率定义：急性移植物抗宿主病（aGVHD），是指造血干细胞移植术后100天内，由于移植物抗宿主反应而引起的免疫

造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)

造血干细胞移植技术管理规范(2017年版) 第一章总则第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。第二章组织机构第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。第三章技术要求第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学原则，应符合以下要求: （一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量安全；（二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定；（三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤；（四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价；（五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性；（七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进, 保证其质量和安全。第四章质量管理第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。

第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品的质量安全。第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。第五章护理操作第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施；（一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记；（三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤；（四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。第六章领导负责第十一条主要技术、质量、安全责任人应负责血液制品的准备、处理、检测、使用及技术服务管理相关活动的主要技术、质量、安全责任，并承担执行结果的责任。科室负责人应负责血液制品的使用及技术服务管理工作，对原材料及血液制品按照国家有关规定做好质量控制。第十二条我院负责血液制品护理的核心部门应负责我院血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务的统筹管理和质量控制，并对血液制品护理工作负有职责；各科室应按职责对血液制品的使用及护理情况进行管理和监督。第十三条本规范有效期自2017年5月1日起执行，有待完善，根据我院实际情况，可以适时修改执行。第十四条本规范解释权归XX机构所有。

脐带造血干细胞库管理办法(专业研究)

脐带造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：（一）申请单位名称、基本状况；（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；（六）审批机关规定提交的其它材料。第十条符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。

《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：

（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于 1 万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：（一）申请单位名称、基本状况；（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；（六）审批机关规定提交的其它材料。第十条符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。

造血干细胞移植病区医院感染预防与控制规范

造血干细胞移植病区医院感染预防与控制规范 1范围本标准规定了造血干细胞移植病区的管理要求、布局与设施要求、医院感染监测及病区医院感染预防与控制的要求。本标准适用于国家卫生行政部门批准开展造血干细胞移植项目的医院。 2规范性引用文件下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。医院感染管理办法中华人民共和国卫生部 GB15982-2012医院消毒卫生标准 GB50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范 GB51039-2014综合医院建筑设计规范 WS/T311-2009医院隔离技术规范 WS/T312-2009医院感染监测规范 WS/T313-2019医务人员手卫生规范 WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范 WS/T368-2012医院空气净化管理规范 WS/T510-2016病区医院感染管理规范《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》中华人民共和国卫生及计划生育委员会国卫办医发（2017）7号《医疗废物管理条例（2011年版）》《医疗废物分类目录（2023年版）》《造血干细胞移植病房建设与配置标准》 3术语和定义

本标准采用下列定义。 3.1造血干细胞hemotopoieticstemce11 又称多能造血干细胞,是干细胞中的一种，是具有高度自我更新能力和多向分化潜能的造血前体细胞。 3.2造血干细胞移植HematOPOietiCstemce11transp1antation 将捐献人或自身的造血干细胞植入体内，分化为有造血功能的细胞，以替代原有因退变、损伤、基因缺陷或自身免疫而受损的细胞，重建正常造血组织，恢复正常造血功能的过程。 3.3造血干细胞移植病区Hematopoieticstemce11transp1antationWard承担造血干细胞移植手术及患者住院诊疗的临床医疗区域。 3.4造血干细胞供者Hematopoieticstemce11transp1antationDonor提供造血干细胞的捐献人或患者本人。 3.5造血干细胞受者Hematopoieticstemce11transp1antationRecipient接受移植造血干细胞的患者。 3.6定植Co1onization 来自不同环境的微生物接触到机体，并在特定部位黏附，生长和繁殖的现象。 3.7去定植C1earingco1onization 采取药物包括外用、全身应用或吸入等方式将身体定植的微生物去除的方法。 4管理要求 4.1造血干细胞移植病区应建立独立的医院感染管理小组，医院感染管理小组应按照病区感染的特点有针对性地制定医院感染防控的制度、流程和预案，分析危险因素并采取干预措施。 4.2组织科室医务人员积极参加预防与控制医院感染相关知识和技能的培训。对接受医院感染知识培训的人员应建立个人培训档案，每年进行一次考核，并登记在册。 5布局及设施要求 5.1造血干细胞移植病区的新建、扩建和改建，应符合《造血干细胞移植病房建设与配置标准》的要求。 5.2造血干细胞移植病区宜设在建筑尽端，布局流程合理，洁污分明，应有独立的患者、医护人员、探视人员和洁净物品、污染物品等通道和分区，将人、物及洁、污分流,符合环境卫生学要求。

造血干细胞移植技术管理规范

附件1 造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。本规范适用于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。（二）有卫生计生行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。（三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件： 1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统、供氧设施。 2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。

3.医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。（四）其他相关科室。 1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA 组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。造血干细胞移植技术所需的相关检验项目参加省级及以上卫生计生委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。 2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。 3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。二、人员基本要求（一）开展造血干细胞移植技术的医师。 1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。 2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并

干细胞移植中的质控与质量标准

干细胞移植中的质控与质量标准干细胞移植作为一种新兴的治疗手段，已经取得了许多突破性的成果，为治疗许多慢性及终末期疾病提供了新的希望。然而，干细胞移植的成功与否很大程度上取决于对其质控与质量标准的严格把控。本文将从质控体系、质量标准和技术实施等方面进行探讨。一、质控体系 1. 标准化操作与规范指南干细胞移植的成功与否与每一个环节的具体操作密切相关，因此必须有明确的操作指南和规范。相关的标准化操作和规范指南可以通过国家或国际组织进行制定和发布，以确保整个移植过程的科学性和安全性。 2. 原料质量控制干细胞的来源至关重要，应确保干细胞的质量符合一定的标准。在干细胞的采集、扩增和处理过程中，必须严格控制质量，确保细胞的稳定性和功能性。 3. 设备与环境控制干细胞移植需要使用一系列设备和环境来保证操作的纯净性和稳定性。例如，洁净室和无菌操作台能够减少环境污染和细胞受到细菌感染的风险。同时，设备的运行状态和维护也是质控体系中不可忽视的因素。 4. 数据管理和问题处置在整个干细胞移植过程中，数据的收集和管理非常重要。这些数据可以用来评估干细胞移植的效果和安全性，并指导后续的治疗措施。同时，必须有一套严格的问题处置流程，能够及时处理可能出现的问题和风险，确保患者的安全。二、质量标准

1. 干细胞的鉴定与鉴定标准干细胞的鉴定是干细胞移植过程中一个非常重要的环节。鉴定干细胞的标准主要包括形态学观察、表面标记物检测、基因表达谱分析等，这些标准可以根据具体的移植目标来制定，以确保干细胞具备期望的功能和特性。 2. 干细胞的纯度和活性干细胞的纯度和活性对于移植的成功至关重要。干细胞的纯度可以通过免疫染色等方法进行检测，活性可以通过增殖能力、分化能力和细胞存活率等指标来评估。根据所使用的干细胞类型和具体应用领域，制定相应的纯度和活性标准是必要的。 3. 移植过程中的质量标准在干细胞移植过程中，必须制定一系列质量标准来确保移植的有效性和安全性。这些标准包括移植剂量、移植时间点、移植方法和移植后的监测等方面。通过对这些标准的严格执行，可以提高移植的成功率和患者的生存率。三、技术实施 1. 干细胞的采集和选择干细胞的采集和选择是干细胞移植中的重要环节。不同的移植目标需要使用不同来源和类型的干细胞，例如造血干细胞移植需要采集造血干细胞，神经干细胞移植则需要采集和选择神经干细胞。根据移植目标的特点，选择合适的采集方法和策略，以获得高质量的干细胞。 2. 干细胞的处理和扩增在干细胞移植前，通常需要对干细胞进行处理和扩增，以满足移植的需求。处理和扩增的方法包括细胞培养、分离纯化、基因修饰等，需要根据具体的情况进行选择和实施。 3. 移植方式和方案

脐带血造血干细胞库管理规定试行

脐带血造血干细胞库管理规定试行 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：（一）申请单位名称、基本状况；（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；（六）审批机关规定提交的其它材料。第十条符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。

脐带血造血干细胞库管理办法

脐带血造血干细胞库管理办法第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于１万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划；（三）具有血细胞生物学、ＨＬＡ配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合ＧＭＰ、ＧＬＰ标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、ＰＣＲ仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、ＨＬＡ配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。

造血干细胞移植医院基本标准

非血缘造血干细胞采集技术管理规范为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。一、医疗机构基本要求采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。（二）三级甲等医院或者血液专科医院。（三）采集条件 1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。 2、有动员剂注射室。 3、能为捐献者提供常规体检服务。 4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。 5、有资料保存与传输设备。 6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施，相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。

（四）有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师，并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。二、人员基本要求（一）医师 1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。 2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。 3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。（二）其他相关专业技术人员能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。三、技术基本要求（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。（二）采集部位：浅静脉，必要时深静脉。（三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。（四）采集方式：细胞分离机采集。（五）采集量：造血干细胞悬液50—200ml/人/次，采集次数不超过2次，每次循环处理血量不多于15000ml。当

脐带血造血干细胞库技术规范[大全5篇]

脐带血造血干细胞库技术规范[大全5篇] 第一篇：脐带血造血干细胞库技术规范脐带血造血干细胞库技术规范(试行)I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。1.2 脐带血采集和运送。 1.3 脐带血制备、冷冻、库存。1.4 标签。 1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。1.7 脐带血的发放。 1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。 1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。1.10 移植随访资料的收集和分析。1.11 人员培训和继续教育。1.12 材料、试剂和设备。 1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。1.14 卫生清洁。1.15 保密制度。规章制度和操作规程的执行 2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。 2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。 2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。 2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。 2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。质量控制 3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。3.2 脐带血库内部的质量控制

(精品)第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件

第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件

第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件前言干细胞技术促进了再生医学的发展，是继传统的药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命，为人类治疗各种疑难疾病提供了新的视角、手段和方法。随着干细胞技术的迅猛发展，其临床研究与应用的种类，也从最初单一的造血干细胞向脐带、胎盘、脂肪和乳牙等多种组织来源的干细胞发展，且发展的广度和深度也在不断加强。围绕干细胞产业的发展，国家正加快形成与之相匹配的产业政策，并逐步完善落地。为便于行业同仁系统了解目前国内干细胞行业有关的管理规范和文件，进一步发挥这些文件在实际工作中的指导作用，特将相关文件汇编，以供大家了解学习。本汇编分为五部分：第一部分内容为脐带血造血干细胞相关管理规范与文件。第二部分内容为干细胞临床研究相关管理规范与文件。第三部分内容为干细胞制剂和免疫细胞制剂制备的质量管理自律规范。第四部分内容为综合细胞库与细胞制备中心的建设与管理规范。第五部分内容为细胞制品作为药物申报相关的药品管理规范。

目录一、干细胞临床研究管理办法（试行） (4) 二、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） (11) 三、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 (19) 四、细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） (24) 五、干细胞通用要求 (39) 六、干细胞临床研究备案 (45) （一）、干细胞临床研究备案条件 (45) （二）、干细胞临床研究项目备案资料 (46) （三）、干细胞临床研究对干细胞制剂质量要求 (55)

第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件一、干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。