异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控制指 标
异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控
制指标
异基因造血干细胞移植技术是一种极具前景的治疗方法，它的成功与
否与许多因素有关。为了保证此项技术的临床应用安全有效，需要对
其进行严格的质量控制。下面将从多个方面介绍异基因造血干细胞移
植技术的质量控制指标。
一、供体选择和筛查
供体的选择和筛查是确保移植成功的必要条件。为了减少移植后的排
斥反应，必须对供体进行仔细的筛查，包括ABO血型不相容、HLA配型不匹配等方面。此外，供体的健康状态也是重要因素之一。只有经过
全面的检测和筛查，才能选择最适合的供体。
二、干细胞源的优选
干细胞源的品质直接影响移植的成功率。首先要考虑的是干细胞的来源，包括骨髓、外周血和脐带血等。在选择时，需要注意干细胞的数量、质量和贮存时间。同时，需要对来源进行严格的筛查和检测，确
保源头的纯净和安全。只有选取高质量的干细胞源，才能保证移植的
顺利实施。
三、采取适当的预处理
预处理是移植前不可忽视的一环。预处理的目的是减少供体细胞数量，降低供体对宿主的免疫反应，提高干细胞的移植成功率。常用的预处
理手段包括化疗、放疗等。在选择预处理方案时，需根据干细胞类型
和患者病情，选择最适合的方案。
四、细胞输注过程控制
在整个细胞输注过程中，对细胞的浓度、速度和温度等要求十分严格。在输注开始前，需要对细胞进行质控和纯化处理，以确保细胞的品质
和数量的高质量。输注过程中，应严格控制细胞的浓度和速度，同时
确保室温的恒定维持，以保证细胞在整个过程中的品质不受影响。
五、移植后的监测和护理
移植后的监测和护理同样至关重要。移植后的患者需要经过长时间的
康复过程，期间需要专业的医护人员进行全程护理和监测。临床上最
常用的方法是进行白细胞计数和评估宿主对供体的免疫反应。对于发
现异己排异反应的患者，要立即采取相应措施，包括制定针对性的治
疗方案和预防措施等。
综上所述，异基因造血干细胞移植技术的质量控制始终是临床应用的
中心环节之一。只有在每个环节都进行严格的质控，才能保证移植的
安全有效。
造血干细胞移植技术管理规范(限制临床医疗应用)
造血干细胞移植技术管理规范 目录 一、医疗机构基本要求 (2) 二、人员基本要求 (3) （一）开展造血干细胞移植技术的医师。 (3) （二）其他相关卫生专业技术人员。 (4) 三、技术管理基本要求 (4) 四、培训管理要求 (6) （一）拟开展造血干细胞移植技术的医师培训要求。 (7) （二）培训基地要求。 (7)
为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。 本规范适用于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。 （二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。 （三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件： 1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统、供氧设施。 2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的
本医疗机构儿科医师。 3.医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。 （四）其他相关科室。 1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。造血干细胞移植技术所需的相关检验项目参加省级及以上卫生健康委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。 2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。 3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。 二、人员基本要求 （一）开展造血干细胞移植技术的医师。
2.造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017版)
附件2 造血干细胞移植技术临床应用 质量控制指标 (2017年版) 一、造血干细胞移植适应证符合率 定义:造血干细胞移植术适应证选择正确得例数占同期造血干细胞移植术总例数得比例。 计算公式: =×100% 意义:体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时,严格掌握适应证得程度,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。 二、异基因造血干细胞移植植入率 定义:异基因造血干细胞移植术后100天内,实现造血重建(患者外周血中性粒细胞＞0、5×109/L与血小板＞20×109/L)得患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。 计算公式:
=×100% 意义:反映医疗机构造血干细胞移植技术水平得重要指标之一。 三、重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率 定义:急性移植物抗宿主病(aGVHD),就是指造血干细胞移植术后100天内,由于移植物抗宿主反应而引起得免疫性疾病,主要表现为皮疹、腹泻与黄疸,就是异基因造血干细胞移植得主要并发症与主要死亡原因。重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。 计算公式: =×100% 意义:体现医疗机构对不同移植方式造血干细胞移植术后aGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。 四、慢性移植物抗宿主病发生率
定义:慢性移植物抗宿主病(cGVHD),就是指造血干细胞移植术100天后,由于移植物抗宿主反应而引起得慢性免疫性疾病。慢性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。 计算公式: =×100% 意义:体现医疗机构对造血干细胞移植术后cGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。 五、异基因造血干细胞移植相关死亡率 定义:异基因造血干细胞移植术后100天内非复发死亡患者数占同期异基因造血干细胞移植患者总数得比例。 计算公式: =×100% 意义:体现医疗机构对造血干细胞移植术后患者得综合管理水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量
造血干细胞移植技术管理规范
造血干细胞移植技术管理规范 为了加强造血干细胞移植技术临床管理，提高医疗质量和医疗安全，保障受者和供者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规和规章，制定本规范。 第一章总则第一条为规范造血干细胞移植技术临床应用管理工作，提高医疗质量和医疗安全，保障受者和供者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规和规章，制定本规范。 第二条本办法适用于医疗机构开展的造血干细胞移植(以下简称造血干细胞移植)临床应用管理工作。本规范所指造血干细胞移植是指从外周血中采集造血干细胞进行体外分离、培养扩增后回输到受者体内的过程。本规范所指造血干细胞包括外周血中的造血干细胞和骨髓中的造血干细胞。 第三条国家卫生计生委负责全国造血干细胞移植临床应用管理工作，县级以上地方卫生计生行政部门在本级人民政府领导下负责本行政区域造血干细胞移植临床应用管理工作。国家卫生计生委根据需要设立造血干细胞移植技术管理专家委员会，负责全国造血干细胞移植技术临床应用重大问题的审查，对医疗机构临床应用相关技术进行审核和评估，协助制订有关造血干细胞移植技术管理规范、技术指南和标准。各省级卫生计生行政部门根据本行政区域内造血干细胞移植技术临床应用管理工作的需要，组织有关专家成立省级造血干细胞移
植技术管理专家组，负责省级造血干细胞移植技术临床应用管理工作。 第四条医疗机构应当建立并执行临床应用管理制度，严格按照临床技术操作规范等有关规定，做好造血干细胞移植技术临床应用管理工作，确保受者与供者安全，维护正常医疗秩序。第二章申请与登记第五条申请开展造血干细胞移植的医疗机构(以下简称申请机构)应 当符合下列条件：(一)取得《医疗机构执业许可证》的三级甲等医院或者专科医院;(二)开展了造血干细胞移植; (三)开展了造血干细胞 移植手术或者造血干细胞移植手术时间超过一年。
异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控制指 标
异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控 制指标 异基因造血干细胞移植技术是一种极具前景的治疗方法，它的成功与 否与许多因素有关。为了保证此项技术的临床应用安全有效，需要对 其进行严格的质量控制。下面将从多个方面介绍异基因造血干细胞移 植技术的质量控制指标。 一、供体选择和筛查 供体的选择和筛查是确保移植成功的必要条件。为了减少移植后的排 斥反应，必须对供体进行仔细的筛查，包括ABO血型不相容、HLA配型不匹配等方面。此外，供体的健康状态也是重要因素之一。只有经过 全面的检测和筛查，才能选择最适合的供体。 二、干细胞源的优选 干细胞源的品质直接影响移植的成功率。首先要考虑的是干细胞的来源，包括骨髓、外周血和脐带血等。在选择时，需要注意干细胞的数量、质量和贮存时间。同时，需要对来源进行严格的筛查和检测，确 保源头的纯净和安全。只有选取高质量的干细胞源，才能保证移植的 顺利实施。 三、采取适当的预处理 预处理是移植前不可忽视的一环。预处理的目的是减少供体细胞数量，降低供体对宿主的免疫反应，提高干细胞的移植成功率。常用的预处 理手段包括化疗、放疗等。在选择预处理方案时，需根据干细胞类型 和患者病情，选择最适合的方案。
四、细胞输注过程控制 在整个细胞输注过程中，对细胞的浓度、速度和温度等要求十分严格。在输注开始前，需要对细胞进行质控和纯化处理，以确保细胞的品质 和数量的高质量。输注过程中，应严格控制细胞的浓度和速度，同时 确保室温的恒定维持，以保证细胞在整个过程中的品质不受影响。 五、移植后的监测和护理 移植后的监测和护理同样至关重要。移植后的患者需要经过长时间的 康复过程，期间需要专业的医护人员进行全程护理和监测。临床上最 常用的方法是进行白细胞计数和评估宿主对供体的免疫反应。对于发 现异己排异反应的患者，要立即采取相应措施，包括制定针对性的治 疗方案和预防措施等。 综上所述，异基因造血干细胞移植技术的质量控制始终是临床应用的 中心环节之一。只有在每个环节都进行严格的质控，才能保证移植的 安全有效。
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的 通知 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。 2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。 附件 1．造血干细胞移植技术管理规范（2017版） 2．造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 3．同种胰岛移植技术管理规范（2017版） 4．同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 5．同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017版） 6．同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 7．同种异体角膜移植技术管理规范（2017版） 8．同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 9．同种异体皮肤移植技术管理规范（2017版） 10．同种异体皮肤移植技术临床应用质量控制指标（2017版） 11．性别重置技术管理规范（2017版） 12．性别重置技术临床应用质量控制指标（2017版） 13．质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017版） 14．质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2017版） 15．放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017版） 16．放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（2017版） 17．肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（2017版）
日新月异的临床技术——造血干细胞移植
日新月异的临床技术——造血干细胞移植 造血干细胞移植（HSCT）是血液学发展的必然。HSCT以其广泛的适应证和良好的疗效完全有可能成为医院新的亮点。HSCT的迅猛发展显示了其强大的生命力。数十年来随着对HSCT研究的深入，人们对其原理有了更为理性的认识，HSCT在造血干细胞来源、移植应用范围、移植策略及方法、检测体系及免疫治疗等诸多方面都取得了重要而深刻的发展。进入21世纪后，血液病学已经成为医学中发展最快的前沿学科之一，其发展突出地反映在HSCT的基础与临床研究方面。只有牢牢把握HSCT方向，才能紧跟时代步伐，才能在未来的竞争中占有一席之地，才能使血液科的发展上个新台阶。 1 HSCT是血液学发展的必然 自1827年Velpeau医生首次描述白血病以来，白血病的治疗经过不断的探索，由最初的用营养食品、碘化三铁涂搽及足浴等治疗方法，发展到后来的氮芥、甲氨蝶呤化疗，再到现代的HSCT治疗，道路曲折而漫长。我国的白血病HSCT 治疗与国外基本同步，1981年陆道培院士成功主持了我国第一例异基因骨髓移植，标志着HSCT在我国的成功开展；1996年，陆道培院士又成功进行了国内首例异基因外周HSCT，为HSCT的大规模开展奠定了基础，因为外周血HSCT 更加方便、患者造血重建更快、免疫功能恢早，更强的移植物抗白血病效应，患者住院时间短。近十余年来，HSCT的基础研究与临床应用方兴未艾，供者干细胞来源的多样性和移植方式的多样性为干细胞移植的广泛开展谱写了新的篇章。迄止2007年底，全世界已经开展HSCT近11万例，为众多的血液系统疾病患者解除了病痛、带来了福音。 2 HSCT以其广泛的适应证和良好的疗效完全有可能成为医院新的亮点 HSCT是指对患者进行全身放疗、大剂量化疗和免疫抑制预处理后，将正常供者或患者自身的造血干细胞回输给患者，以重建其正常的造血与免疫。由此可见，HSCT具有对肿瘤细胞直接的杀灭作用和免疫抑制效应，所以从理论上讲，凡是对放化疗敏感的恶性肿瘤都可以进行HSCT。这就是说，HSCT除了治疗绝大多数的白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等恶性血液病外，还可以治疗乳腺癌、精原细胞癌、卵巢癌、神经母细胞癌、肺癌等肿瘤；其次，只要是免疫抑制有效的疾病，也可以进行HSCT，所以HSCT除了治疗重症型再障、阵发性睡眠性血
2021年干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿） 欧阳光明（2021.03.07） 一、前言 二、干细胞制剂的质量控制 （一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立 （二）干细胞制剂的制备 （三）干细胞制剂的检验 （四）干细胞制剂的质量研究 三、干细胞制剂的临床前研究 （一）安全性评价 （二）有效性评价 名词解释 参考文献 一、前言 干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复苏等过程。用于细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞（iPSC）。成体干细胞包括自
体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。 目前国内外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应（GVHD）、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。其中许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源的间充质干细胞，它们具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力等。 用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案，具有多样性、复杂性和特殊性。但作为一种新型的生物治疗产品，所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程，即从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物试验，到植入人体的临床研究及临床治疗的过程。整个过程的每一阶段，都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。 本指导原则提出了适用于各类可能应用到临床的干细胞（除已有规定的造血干细胞移植外）在制备和临床前研究阶段的基本原则。每个具体干细胞制剂的制备和使用过程，必须有严格的标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性。每一研究项目所涉及的具体干细胞制剂，应根据本指导原则对不同阶段的基本要求，结合各自干细胞制剂及适应症的特殊性，准备、申请并实施相关的干细胞临床前研究。 二、干细胞制剂的质量控制 （一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立
中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识(Ⅱ)——移植后白血病复发(完整版)
中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识（口） 植后白血病复发（完整版） 白血病复发是异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）失败的主要原因之一。国际骨髓移植登记组（CIBMTR）的资料显示，复发在非血缘和同胞相合移植后的死因中分别占33%和47%[1]。北京大学血液病研究所的资料显示，单倍型和同胞相合移植后的复发相关死亡率在总体人群中分别为15.6%和16.7%[2],在死因中分别占32%和42%。移植后一旦复发预后很差，目前治疗选择仍然有限；各移植中心在处理移植后复发方面各自进行了探索。本共识综合各移植中心的经验和临床研究，并参考国外文献，进行归纳总结，旨在对移植后白血病复发的诊断和处理原则进行推荐。 -定义和分类 根据复发时肿瘤负荷分为血液学复发、细胞遗传学和（或）分子生物学复发；根据肿瘤细胞来源可分为供者型复发和受者型复发；从复发部位上可分为髓内复发、髓外复发和髓内伴髓外复发。 1.血液学复发： 指移植后完全缓解的患者外周血中又出现白血病细胞或骨髓中原始细胞 N 5%或出现新的病态造血或髓外白血病细胞浸润。 2.细胞遗传学复发： 指移植后已达细胞遗传学完全缓解的患者又出现原有细胞遗传学异常，或性别染色体由完全供者型出现受者一定比例的嵌合（比例界值尚无统一标准，且不等同于白血病细胞的增加），尚未达到血液学复发的标准。
3.分子生物学复发： 是近年研究的热点，指应用流式细胞术(FCM)和(或)聚合酶链反应(PCR) 等分子生物学方法检测到特异或非特异分子生物学标志异常或超过一定界值、尚未达到血液学复发的标准。参见以下微小残留病(M RD)判定标准。二、MRD检测 (一)常用MRD检测方法 1.染色体： G显带、R显带和(或)荧光原位杂交(FISH)分析证明有白血病细胞或肿瘤细胞特异的染色体易位和融合基因存在星检测MRD的标志技术。FISH 检测MRD的敏感度为10-2-10-3，检测结果阳性即表明患者体内有残留白血病细胞。 2. FCM : FCM检测的MRD为白血病相关免疫表型(LAIP),敏感度达10-4左右。FCM 检测MRD在急性淋巴细胞白血病(ALL)尤其是B-ALL中的预测意义较急性髓系白血病(AML)敏感、特异，但移植后各监测时间点的意义、抗体的组合及界值等尚未达到标准化。多个研究在ALL中将＜10-4定义为MRD阳性，提示复发率较低、预后良好［3］。 3. PCR技术: PCR技术检测的MRD包括特异分子生物学标志(TEL-AML1、BCR-ABL. AML-ETO. CBF0-MYH11、NPM1 等)和非特异标志(IgH/TCR 重排、WT1等)，敏感性可达到10-57 0-6。 4.供受者嵌合状态的检测：
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版) 第一章总则 第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。 第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的 相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。 第二章组织机构 第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、 使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工 作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。 第三章技术要求 第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织 对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。 第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学 原则，应符合以下要求: （一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量 安全； （二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定； （三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤； （四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价； （五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性； （七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进, 保证其质量和安全。 第四章质量管理 第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和 采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。
第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医 疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品 的质量安全。 第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对 短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。 第五章护理操作 第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施； （一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记； （三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤； （四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。 第六章领导负责 第十一条主要技术、质量、安全责任人应负责血液制品的准备、处理、检测、使用 及技术服务管理相关活动的主要技术、质量、安全责任，并承担执行结果的责任。科室负 责人应负责血液制品的使用及技术服务管理工作，对原材料及血液制品按照国家有关规定 做好质量控制。 第十二条我院负责血液制品护理的核心部门应负责我院血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务的统筹管理和质量控制，并对血液制品护理工作负有职责；各科室应 按职责对血液制品的使用及护理情况进行管理和监督。 第十三条本规范有效期自2017年5月1日起执行，有待完善，根据我院实际情况， 可以适时修改执行。 第十四条本规范解释权归XX机构所有。
细胞移植治疗技术管理规范
附件 12 为规范细胞移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展细胞移植治疗技术的最低要求。 本规定所称的细胞移植治疗技术是指将人体器官、组织来源的具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不合用于本规范。 一、医疗机构基本要求 (一)医疗机构开展细胞移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。 (二)三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用细胞移植治疗技术有关的诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于率先地位。 (三)有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的 cGMP 标准的细胞中心以及相应的配套设备，具有血药浓度测量的相关仪器，具有细胞产品质量控制的相关设备。 (四)有 2 名具有细胞移植治疗技术临床应用能力的本
院在职医师，有经过细胞移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。 (五)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会。 二、人员基本要求 (一)细胞移植治疗医师 1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展细胞移植治疗技术临床应用的相关专业。 2.有 10 年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于 2 年。 3.经过卫生行政部门认可的细胞移植治疗技术系统培训并考核合格。 (二)细胞制备实验室人员 1.细胞制备实验室至少有 1 名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于 50 例实验性细胞制备经验，经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格。 2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学(专) 本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。 (三)其他相关卫生专业技术人员
中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识(Ⅰ)——适应证、预处理方案及供者选择(完整版)
中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识(Ⅰ)——适应证、预处理方案及供者选择(完整版) 异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)已经广泛用于恶性血液病和非恶性血液病的治疗。在我国，仅参加HSCT登记的移植中心已经达到60个，但各个中心的移植指征、预处理方案和供者选择各不相同。为了规范我国allo-HSCT适应证和移植时机、为患者推荐合适的预处理方案和供者，我们在参考NCCN指南、欧洲骨髓移植协作组(EBMT)指南的基础上，制订了体现中国特色的专家共识。 一、allo-HSCT的适应证和移植时机 当具有某些特征的患者采用非移植疗法预期效果很差，或者已有资料显示该组患者接受移植的疗效优于非移植时，这类患者具有HSCT的指征。 (一)恶性血液病 1．急性髓系白血病(AML)： (1)急性早幼粒细胞白血病(APL)：APL患者一般不需要allo-HSCT，只在下列情况下有移植指征： 1)APL初始诱导失败； 2)首次复发的APL患者，包括分子生物学复发(巩固治疗结束后PML/RARα连续两次阳性按复发处理)、细胞遗传学复发或血液学复发，经再诱导治疗后无论是否达到第2次血液学完全缓解，只要PML/RARα仍阳性，具有allo-HSCT指征。 (2)AML(非APL)：
1)年龄≤60岁： ①在CR1期具有allo-HSCT指征： Ⅰ．按照WHO分层标准处于预后良好组的患者，一般无须在CR1期进行allo-HSCT，可根据强化治疗后微小残留病(MRD)的变化决定是否移植，如2个疗程巩固强化后AML/ETO下降不足3 log或在强化治疗后由阴性转为阳性； Ⅱ．按照WHO分层标准处于预后中危组； Ⅲ．按照WHO分层标准处于预后高危组； Ⅳ．经过2个以上疗程达到CR1； Ⅴ．由骨髓增生异常综合征(MDS)转化的AML或治疗相关的AML。 ②≥CR2期具有allo- HSCT指征：首次血液学复发的AML患者，经诱导治疗或挽救性治疗达到CR2后，争取尽早进行allo-HSCT；≥CR3期的任何类型AML患者具有移植指征。 ③未获得CR的AML：难治及复发性各种类型AML，如果不能获得CR，可以进行挽救性allo-HSCT，均建议在有经验的单位尝试。 2)年龄>60岁： 如果患者疾病符合上述条件，身体状况也符合allo-HSCT的条件，建议在有经验的单位进行allo-HSCT治疗。 2．急性淋巴细胞白血病(ALL)： (1)年龄>14岁： 1)在CR1期具有allo-HSCT指征：原则上推荐14~60岁所有ALL患者在CR1期进行allo-HSCT，尤其诱导缓解后8周MRD未转阴或具有预
血液专业医疗质量控制指标(2022年版)
血液专业医疗质量控制指标 （2022年版） 一、血液床护比例 定义：血液内科在岗护士总数占同期开放床位数的比例 计算公式： 意义：体现护士工作负荷，反映医疗机构血液内科医疗质量的结构性指标。 二、血液内科医患比 定义：开展血液内科临床诊疗工作，固定在岗（本院）医师熟练掌握血液内科疾病诊疗工作，为血液疾病患者提供规范化诊疗。 计算公式： 占法山和左出心 血液内科固定在岗（本院）医师总数3 八八。/ 血液内科医患比二同期血液内科患者住院总例次数（例次）XlO0%意义：体现诊疗量和医师负荷，反映医疗机构血液内科 医疗质量的结构性指标。 三、医师学历结构比 定义：血液科固定在岗（本院）医师中硕士以上学位获得者数占医师总数的比例。 计算公式: 血液床护比例= 在岗护士总数 同期开放床位数 Xl 00%
意义：反映医疗机构血液科科医师队伍实力的重要结构性指标之一。 四、医师职称结构比 定义：全院固定在岗血液科医师中的副高及副高以上职 称人数占在岗医师总数的比例。 计算公式： 血液医师学历结构比二 硕士以上学位医师总数 在岗医师总数 X100% 血液高级职称医师构成比二 副高医师以上职称医师总数 在岗医师总数 × 100%
意义：体现血液科医师资源职称分布及储备的合理性,反映医疗机构血液科医师资源现状的结构性指标。 五、血液床位使用率 定义：血液科住院患者人次占同期开放床位数的比例。 意义：体现血液科科床位使用情况。 六、合理输血率 定义：血液病房合理输血例次占同期输血总例次的比例。 计算公式：合理输血率二合鬻既饕髻Xl(X)% 同期输血总例次 意义：体现输血的合理应用，是反应医疗机构血液病患者用血规范的过程指标。 七、急性早幼粒细胞白血病(APL))病死率 定义：血液病房APL 患者死亡人数占收治的急性早幼粒细胞白血病人数的比例。 计算公式： APL 病死率=APL 死亡人数Xlo0% J 十同期APL 患者总数 意义：反映医疗机构血液内科医疗质量的重要结果性指标之一。 八、CMl 平均住院日 定义：经过治疗病例的技术难度水平（CMl ）校正后的平均住院日。 计算公式： 计算公式：血液床位使用率= 住院患者人数 同期开放床位数 × 100%
STR-PCR在异基因造血干细胞移植中植入效果监测的应用
STR-PCR在异基因造血干细胞移植中植 入效果监测的应用 摘要：目的：本研究旨在探讨短串联重复多态性（STR-PCR）在异基因造血 干细胞移植（allo-HSCT）中植入效果监测中的应用。方法：我们回顾性分析了2022年3月～2023年3月100例接受allo-HSCT的患者的数据。在移植前，我 们采集了供者和受者的外周血样本，并进行了STR-PCR分析。术后，我们每周采 集受者的外周血样本，并通过STR-PCR检测移植物中的供者和受者的比例。结果：对于监测到嵌合状态的25例患者，具体结果表明不同患者的嵌合状态出现时间 不一致。即使是同一患者，其嵌合状态也存在变化。这可能是由于嵌合比例的变 化以及检测能力的影响。在具体检出嵌合体的位点上也存在变化。即使患者已经 完全转为供者源状态，仍有可能转变为嵌合体状态。通过对临床信息的追踪，发 现嵌合状态的出现常伴随着患者疾病复发、加重甚至死亡等情况。在100例病例中，监测到有嵌合现象的患者疾病预后均较差。结论：STR-PCR在allo-HSCT中 的植入效果监测中具有较高的准确性和灵敏性。通过监测供者和受者的DNA比例 变化，我们可以及时评估移植物的植入效果，并判断移植物是否成功。这有助于 指导治疗和预防移植相关并发症的发生。因此，STR-PCR是一种可靠的方法，可 用于监测异基因造血干细胞移植的植入效果。 关键词：STR-PCR；异基因造血干细胞移植；植入效果 移植物的植入效果监测对于评估移植成功与否以及预测移植后并发症的发生 具有重要意义[1]。传统的植入效果监测方法主要依赖于观察移植物的功能恢复、 外周血象和骨髓活检等指标。然而，这些方法存在一定的局限性，例如骨髓活检 具有创伤性和侵入性，不能频繁进行；外周血象受到多种因素的影响，不够准确。因此，寻找一种简单、非侵入性、准确性高的植入效果监测方法具有重要意义[2]。短串联重复多态性（STR-PCR）是一种基于DNA分析的技术，通过分析特定的微 卫星位点，可以确定个体之间的遗传关系。在allo-HSCT中，供者和受者拥有不
造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(限制临床医疗应用)
造血干细胞移植技术临床应用 质量控制指标 目录 一、造血干细胞移植适应证符合率 (2) 二、异基因造血干细胞移植植入率 (2) 三、重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率 (2) 四、慢性移植物抗宿主病发生率 (3) 五、异基因造血干细胞移植相关死亡率 (4) 六、异基因造血干细胞移植总体生存率 (4) 七、异基因造血干细胞移植无病生存率 (4) 八、平均住院日 (5) 九、平均住院费用 (5) 十、平均住院药费 (6)
一、造血干细胞移植适应证符合率 定义：造血干细胞移植术适应证选择正确的例数占同期造血干细胞移植术总例数的比例。 计算公式： 造血干细胞移植适应证符合率=造血干细胞移植术适应证选择正确的例数 同期造血干细胞移植术总例数 ×100% 意义：体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时，严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。 二、异基因造血干细胞移植植入率 定义：异基因造血干细胞移植术后100天内，实现造血重建（患者外周血中性粒细胞＞0.5×109/L与血小板＞20×109/L）的患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比例。 计算公式： 异基因造血干细胞移植植入率=异基因造血干细胞移植术后天内实现造血重建的患者例次数 同期异基因造血干细胞移植患者总例次数 ×100% 意义：反映医疗机构造血干细胞移植技术水平的重要指标之一。 三、重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率 定义：急性移植物抗宿主病（aGVHD），是指造血干细
胞移植术后100天内，由于移植物抗宿主反应而引起的免疫性疾病，主要表现为皮疹、腹泻和黄疸，是异基因造血干细胞移植的主要并发症和主要死亡原因。重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率，是指异基因造血干细胞移植术后发生重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比例。 计算公式： 重度（ⅢⅣ度）急性移植物抗宿主病发生率= 重度ⅢⅣ度异基因造血干细胞移植术后 发生急性移植物抗宿主病患者例次数 同期异基因造血干细胞移植患者总例次数 ×100% 意义：体现医疗机构对不同移植方式造血干细胞移植术后aGVHD预防水平，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。 四、慢性移植物抗宿主病发生率 定义：慢性移植物抗宿主病（cGVHD），是指造血干细胞移植术100天后，由于移植物抗宿主反应而引起的慢性免疫性疾病。慢性移植物抗宿主病发生率，是指异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比例。 计算公式： 慢性移植物抗宿主病发生率=异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数 同期异基因造血干细胞移植患者总例次数 ×100% 意义：体现医疗机构对造血干细胞移植术后cGVHD预
异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控制指 标
异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标 引言 异基因造血干细胞移植技术是一种重要的治疗手段，广泛应用于血液系统疾病的治疗。为了确保移植技术的安全性和有效性，临床应用质量控制指标的制定和执行变得尤为重要。本文将从不同层面探讨异基因造血干细胞移植技术的质量控制指标。 二级标题1：移植前的质量控制指标 三级标题1：供体选择 1.遗传学筛查 –确定供体的HLA配型，以保证供体和受体的配型相匹配。 –检测供体的遗传性疾病，避免移植过程中的遗传风险。 2.健康状况评估 –检测供体的传染病标志物，如HIV、乙肝病毒等。 –评估供体的器官功能，确保供体的身体状况适合进行造血干细胞移植。 三级标题2：采集和处理造血干细胞 1.采集方法 –选择合适的采集方法，如骨髓采集、外周血采集等。 –确保采集的造血干细胞数量和质量满足移植的需求。 2.处理和保存 –采用适当的处理方法，如红细胞去除、冷冻保存等。 –确保处理和保存过程中的质量控制，避免造血干细胞的损伤和污染。 二级标题2：移植过程的质量控制指标 三级标题1：预处理方案 1.预处理药物选择 –根据患者的具体情况选择合适的预处理药物，如化疗药物、免疫抑制剂等。
–控制预处理药物的剂量和给药时间，以达到最佳治疗效果。 2.预处理效果评估 –评估预处理方案的效果，如检测患者的血象、骨髓活检等。 –根据评估结果调整预处理方案，确保移植前的准备工作充分有效。 三级标题2：移植过程监测 1.移植后免疫抑制 –监测患者的免疫抑制水平，确保移植后的免疫反应控制在合适的范围内。 –避免移植后的免疫反应过强或过弱，造成移植失败或并发症。 2.移植后感染监测 –定期监测患者的感染情况，及时发现并处理感染。 –采取适当的感染预防措施，降低感染的风险。 二级标题3：移植后的质量控制指标 三级标题1：移植效果评估 1.骨髓功能恢复 –检测患者的血象、骨髓活检等指标，评估骨髓功能的恢复情况。 –根据评估结果调整后续治疗方案，确保移植效果的最佳化。 2.移植后并发症监测 –监测患者的移植后并发症，如移植物抗宿主病、移植物排斥等。 –及时发现并处理移植后并发症，提高治疗效果和生存率。 三级标题2：长期随访和管理 1.免疫功能监测 –定期监测患者的免疫功能，评估移植后的免疫状态。 –根据监测结果，调整免疫抑制治疗和免疫增强治疗，维持免疫平衡。 2.并发症管理 –长期跟踪并管理移植后的并发症，如移植物抗宿主病、感染等。 –提供及时的治疗和支持，改善患者的生存质量。
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则试行-药物临床试验网
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） CFDA 2015年08月21日发布 一.前言 二.干细胞制剂的质量控制 （一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立 （二）干细胞制剂的制备 （三）干细胞制剂的检验 （四）干细胞制剂的质量研究 三.干细胞制剂的临床前研究 （一）安全性评价 （二）有效性评价 名词解释 参考文献 一.前言 干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复苏等过程。用于细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞（iPSC）。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。 目前国内外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应（GVHD）、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。其中许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源的间充质干细胞，它们具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力等。 用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案，具有多样性、复杂性和特殊性。但作为一种新型的生物治疗产品，所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程，即从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物试验，到植入人体的临床研究及临床治疗的过程。整个过程的每一阶段，都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则 （试行） 一、前言二、干细胞制剂的质量控制（一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立（二）干细胞制剂的制备（三）干细胞制剂的检验（四）干细胞制剂的质量研究三、干细胞制剂的临床前研究（一）安全性评价（二）有效性评价名词解释参考文献一.前言干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复等过程。用于细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞（iPSC）。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。目前国外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应（GVHD）、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。其中许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源的
间充质干细胞，它们具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力等。用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案，具有多样性、复杂性和特殊性。但作为一种新型的生物治疗产品，所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程，即从干细胞制剂的制备、体外试验、体动物试验，到植入人体的临床研究及临床治疗的过程。整个过程的每一阶段，都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。本指导原则提出了适用于各类可能应用到临床的干细胞（除已有规定的造血干细胞移植外）在制备和临床前研究阶段的基本原则。每个具体干细胞制剂的制备和使用过程，必须有严格的标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性。每一研究项目所涉及的具体干细胞制剂，应根据本指导原则对不同阶段的基本要求，结合各自干细胞制剂及适应证的特殊性，准备并实施相关的干细胞临床前研究。二.干细胞制剂的质量控制（一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立 1.对干细胞供者的要求每一干细胞制剂都须具有包括供者信息在的、明确的细胞制备及生物学性状信息。作为细胞制备信息中的重要容之一，需提供干细胞的获取方式和途径以及相关的临床资料，包括供者的一般信息、既往病史、家族史等。既往史和家族史要对遗传病(单基因和多基因疾病,包括心血管疾病和肿瘤等）
2020版：中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识(Ⅲ)(全文)
2020版：中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识 （Ⅲ）（全文） 异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是治疗多种血液系统疾病的有效方法，单倍型造血干细胞移植（haplo-HSCT）的成功使我国造血干细胞移植病例数量快速增长[1,2,3]。据中国造血干细胞移植登记组报告，2019年我国140家单位实施allo-HSCT近万例，其中haplo-HSCT占60%。尽管allo-HSCT的疗效不断改善，移植物抗宿主病（GVHD）仍然是主要的合并症和死亡原因。目前急性GVHD的国际指南中的证据多来自HLA 相合同胞供者（简称同胞相合）移植和非血缘供者移植，各种指南的推荐存在差异，推荐的疗效评判标准和严重程度分度标准也不尽相同[4,5]。与国外allo-HSCT以HLA相合移植和非血缘供者移植为主的模式明显不同，我国haplo-HSCT占第一位。鉴于我国的移植现状，加之各移植单位规模差别较大，急性GVHD的处理经验难免存在差别，所以有必要制定中国的专家共识。本共识在国际指南基础上纳入了中国医师在该领域的主要研究成果和临床经验，旨在形成适合中国情况的诊疗规范，为各移植单位提供指导性意见，并为移植中心之间的交流和合作奠定良好基础。共识由22位本领域的权威专家参与讨论制定。 一、急性GVHD的定义和发生率 （一）急性GVHD的定义 GVHD指由异基因供者细胞与受者组织发生反应导致的临床综合征。美国国立卫生研究院（NIH）的定义将急性GVHD分为经典急性GVHD
和晚发急性GVHD：经典急性GVHD一般指发生在移植后100 d（+100 d）以内，且主要表现为皮肤、胃肠道和肝脏三个器官的炎性反应；晚发急性GVHD指具备经典急性GVHD的临床表现、但发生于+100 d后的GVHD。晚发急性GVHD包括以下几种情况：+100 d后新发生的急性GVHD、已获控制的经典急性GVHD在+100 d后再激活、经典急性GVHD 延续至+100 d后。当急性GVHD表现和慢性GVHD同时存在时，诊断为重叠慢性GVHD。供者淋巴细胞输注（DLI）后急性GVHD诊断以DLI 时间为计时起点，其他与移植后急性GVHD诊断标准相同[5,6,7]。（二）急性GVHD的发生率 国内资料显示，中度和重度急性GVHD发生率为13%~47%，发生率的差异主要与危险因素不同有关[8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25]。在同胞全相合移植中，II~IV、III/IV度急性GVHD发生率分别为13%~35%、5.0%~7.7%[8,9,10,11,12,13]；在非血缘供者移植中，II~IV、III/IV度急性GVHD发生率分别为12.5%~47.0%、6.6%~13.5%[14,15,16]；在haplo-HSCT中，II~IV、III/IV度急性GVHD发生率分别为18.5%~43.9%、7.9%~13.8%[17,18,19,20,21,22]；在脐血移植中，II~IV、III/IV度急性GVHD发生率分别为28.0%~30.6%、15.0%~19.4%[23,24]。在接受同胞全相合移植的再生障碍性贫血患者中，重度急性GVHD发生率最低。 二、急性GVHD的危险因素 在中国，haplo-HSCT主要采用基于粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和抗胸腺细胞球蛋白（ATG）的非体外去T细胞移植模式（北京方案）。