产品技术要求格式 定
医疗器械产品技术要求编号：
XXXXXX
1产品型号/规格及其划分说明
1.1型号命名
P200
设计序号
产品代号
1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）
XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处
理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。
1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）
表1型号说明
1.4工作条件
a)环境温度：10℃～40℃；
b)相对湿度：30%～75%；
c)大气压力：700hPa～1060hPa。
d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz
e)额定输入功率：xx VA。
2性能指标
2.1外观
2.2XXX
......
2.X安全要求
XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备）
XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ）
条件
中间
24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※
2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备）
电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.X 电磁兼容 （479
3.1适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。
2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。
2.X 环境试验
按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验，
应符合要求。
表 X 试验要求及检验项目
试验要求
检测项目
电源电压（V ）
试验项目 持续时 恢复时
试验
通电 状态
初始检测
检测 最后 检测 额定值 额定值
-10% +10%
额定工作 低温试验
2 --- 试验时通电 ※
全性能 - 2.x 、2.x 、...
√ ---
低温贮 存试验
4 --- - AC220
额定工作 高温试验
2 --- 试验时通电 ※
---
2.x 、2.x 、... ---
√
运行试验
4 --- 试验时通电 ※
---
2.x 、2.x 、...
---
√
高温贮 存试验
4
4 试验后通电 ※
---
2.x 、2.x 、...
AC220
额定工作 湿热试验
4 --- 试验时通电 ※
--- AC220
湿热贮存 试验
48 ---
2.x 、2.x 、...
AC220
振动试验
碰撞试验
运输试验
---
---
---
试验后通电 ※
试验后通电 ※
试验后通电 ※
---
---
--- ---
---
--- 2.x 、2.x 、...
2.x 、2.x 、...
2.x 、2.x 、... AC220
AC220
AC220
注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定
3 检验方法
3.1 外观
用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。
1
......
3.X安全要求
按GB9706.1—2007中的规定进行。（9706.1适用设备）
按GB4793.1—2007中的规定进行。（4793.1适用设备）
3.X电磁兼容（9706.1适用设备）
电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。
3.X电磁兼容（4793.1适用设备）
电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010的要求进行。
3.X电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求进行。
4术语
GB/T10149—1988和GB/T19042.1—2003确立的术语和定义适用于本技术要求。如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！
附录A产品引用标准及说明
1规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求
YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件
。。。。。。
3
附录B出厂检验规则
1出厂检验项目
出厂检验项目见表B.1。
检验项目外观性能安全表B.1出厂检验项目
条款
2.X
2.X、2.X、2.X
GB9706.1中18、19、20的适用项
2检验方案及判定标准
2.1检验方案
每台设备都进行出厂检验。（如相关国行标有要求，按其要求确定检验方案）
2.2判定标准
按表1规定的项目和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产品不准出厂。
附录C安全特征（9706.1适用设备）产品主要安全特征
a)按防电击类型分类：
b)按防电击的程度分类：
c)按对进液的防护程度分类：
d)非AP/APG型；
e)按运行模式分类：
f)设备的额定电压和频率：
g)输入功率：
h)对除颤放电效应防护的应用部分:
i)信号输入、信号输出部分:
j)为非永久性安装设备:
k)电气绝缘图：按图C.1；
序号A
B
C
D
E
F
G 绝缘路径
A-f
A-a
1
A-a
2
A-e
B-a
B-d
B-a
绝缘类型
基本绝缘
基本绝缘
双重/加强绝缘
双重/加强绝缘
双重/加强绝缘
基本绝缘
双重/加强绝缘
基准电压
~220V
~220V
~220V
~220V
~220V
~220V
12V
试验电压
~1500V
~1500V
~4000V
~4000V
~4000V
~1500V
~500V
5
绝缘类型爬电距离
附录C安全特征（4793.1适用设备）
1.环境条件：
（1）室内/室外使用
（2）海拔高度
（3）环境温度
（4）不同温度条件下的环境湿度
（5）电源电压波动
（6）瞬态过压类别
（7）额定污染等级
2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。
3.电源：
（1）电源电压或电压范围
（2）频率或频率范围
（3）功率或电流额定值
4.绝缘：
（1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。（2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。
表1电气绝缘表
区域
A B C D …
工作电压试验电压
（V）（V）（mm）
加强绝缘 a.c. a.c.
基本绝缘 a.c. a.c.
电气间隙
（mm）
产品技术规格书模版
XX电器有限公司 编号：产品技术规格书 品名： 产品型号： 产品编码： 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 名称： 地址：
1.基本信息 本承认书规定了进水阀的关键参数，性能要求，检验标准，测试标准，抽样判定规则及生产工艺、包装运输等 1.1产品概述： 本实用新型产品是属于水阀类，是一进一出单阀控制的进水阀，是一种用来控制流体的自动化基础元件，属于执行器；生活中用于控制水的流动或停止，一般会用到这种电磁阀。其工作原理是，电磁阀里有密闭的腔,当线圈通电时，电磁铁芯吸合，卸压孔打开，在进水咀介质的压力推动，打开主阀口，介质流通。当线圈断电时，弹簧复位并推动阀芯和伸缩套封住卸压孔，主阀口关闭，介质截止。这样通过控制电磁阀的电流就控制了机械运动。 1.2产品结构： 结构特点说明，各部件良好配合为关键。
2. 关键参数 1. 零件表面光洁,无缺陷,装配牢固可靠,无松动现象,其 性能应符合GB/T1291-91的要求； 2.额定电压为220V-240V 50/60Hz,额定电流为30±5mA(不通水状态); 3.绝缘等级为F级； 4.适用水压: 0.02-1.0MPa； 5.最大耐水压: 1.6MPa以下,历时10Min无渗漏； 6. 绝缘电阻: 导电部分和外露金属部分,非金属部分之间均大于100MΩ； 7. 匝间绝缘: 对线圈施加1500V,50Hz的脉冲电压,在示 波仪上观察到的是完整的正弦波； 8. 电气强度:绝缘电阻通过后，导电部分和外露 不通电金属和非金属之间施加3125V 50Hz高 压1Min的时间,不应击穿； 9. 流量要求:（根据客户要求）； 10. 绕组温升: <75K； 11. 线圈电阻为4.1±0.3KΩ； 12. 寿命不小于30000次,常温,额定电压下通5S,断5S为一周期，厂家要每周做一次寿命试验： 1)0.02MPa时,5000次； 2)0.3MPa时,20000次； 3) 0.8MPa时,5000次； 13. 噪声,声压级小于55dB(A)； 14.注公差的塑料件按MT5,金属件按IT14级验收； 15. 电磁部分的工作按连续工作考核。 3. 检验标准 3-1 检验依据： 00234015—《零部件图纸》 Q/HR 0501014 《材料通用要求》（现行） Q/HR 0501028 《塑料成型件通用要求》（现行） GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 4.测试标准 依据R-CS-1203002家用电动洗碗机用电磁阀测试。
产品技术规范书
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
环境标志产品技术要求 气雾剂(HJ_T 222-2005)
HJ/T 222-2005 目次 前言 (3) 1 范围 (4) 2 规范性引用文件 (4) 3 术语和定义 (4) 4 基本要求 (4) 5 技术内容 (4) 6 检验方法 (4)
HJ/T 222-2005环境标志产品技术要求气雾剂 1 范围 本技术要求规定了气雾剂产品环境标志产品的定义、基本要求、技术内容和检验方法。 本技术要求适用于无氟氯化碳化合物（CFC S）气雾剂产品的环境标志认证，不适用于杀虫气雾剂产品。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 13042 包装容器气雾罐 3 术语和定义 以下术语和定义适用于本标准。 气雾剂产品：指将无氟氯化碳化合物（CFC S）的抛射剂与料剂（合称内容物）一起密封充装在装有阀门的耐压容器内，然后借助抛射剂的压力将内容物喷出使用的产品。 4 基本要求 4.1 产品质量应符合相应产品质量标准的要求。 4.2 气雾罐的质量应符合GB 13042的要求。 4.3 企业污染物排放应符合国家或地方规定的污染物排放标准。 5 技术内容 5.1 产品内容物中不得使用氟氯化碳化合物（CFC S）类物质。 5.2 产品内容物中不得使用甲基氯仿、四氯化碳等消耗臭氧层物质（ODS）类禁用物质。 5.3 产品内容物中不得人为添加苯、甲苯、二甲苯、甲醛及其甲醛的聚合物， 6 检验方法 技术内容的要求通过文件审查结合现场检查的方式进行验证。
汽车零部件产品开发专业技术要求SOR模板
目录 1.名词解释 (1) 2.项目总体描述 (1) 2.1项目时间节点 (1) 2.2产品信息 (1) 3. 主要性能和技术要求 (2) 3.1一般要求 (2) 3.2性能要求 (2) 3.3试验和寿命 (2) 3.4成品性能 (2) 3.5验收规则 (2) 3.6执行法规和标准 (2) 4. 双方工作任务、时间要求及违约 (2) 4.1双方工作任务及时间要求： (2) 4.2风险责任的承担 (3) 4.3违约责任 (3) 5.交付物的提交 (3) 5.1甲方向乙方提供交付物的时间： (3) 5.2乙方向甲方提供的交付物及时间： (3) 6.双方数据交换的要求 (4) 7.知识产权及保密 (5) 8.测试要求 (5) 8.1样车/样机的测试 (5) 8.2样件的验收 (5) 9.投标书内容及要求 (6) 10.甲方技术联络人 (7)
1.名词解释 产 品：指乙方根据本产品开发技术要求规定，设计、生产的×××× 参考样件：技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。 技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD 数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。 产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。 电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。 黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。 其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。 灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。 2.项目总体描述 2.1 项目时间节点 随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。 2.2 产品信息 2.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单 2.2.2零部件简图 1） ×××××××××× 图1×××××××× 2） ××××××××××
产品技术要求要求模板
产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—
CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—
注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—
采购产品技术要求和验收标准
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
《环境保护产品技术要求编制导则》
《环境保护产品技术要求编制导则》 （征求意见稿） 编 制 说 明 《环境保护产品技术要求编制导则》编制组 二〇〇八年七月
目 录 1 标准制定工作概述 (1) 1.1 任务来源 (1) 1.2 目的和意义 (1) 1.3 法律依据、编制原则和技术依据 (1) 1.4 标准编制工作过程 (1) 2 国内外相关标准概况及发展趋势 (1) 2.1 环境保护产品标准方面 (1) 2.2 标准编制规范和指南方面 (3) 3 标准主要内容的说明 (3) 3.1 本标准的结构和内容编排 (3) 3.2 本标准的前言 (4) 3.3 本标准的范围 (4) 3.4 本标准中的术语 (4) 3.5 产品技术要求编制的基本要求 (4) 3.6 产品技术要求的构成要素 (4) 3.7 产品技术要求构成要素的编制要求 (4) 3.8 产品技术要求编写的其他要求 (5) 4 与执行现行法律、法规、政策及其他标准的关系 (5) 5 实施本标准的措施建议 (5)
1 标准制定工作概述 1.1 任务来源 环境保护行业标准《环境保护产品技术要求编制导则》的制定任务，来源于国家环境保护总局2006年下达的编制任务，项目编号为1539，序号93号。 1.2 目的和意义 为了加强和规范环境保护产品标准编制工作，推进环境保护产品标准化进程，促进环境保护产品生产行业健康发展，制定《环境保护产品技术要求编制导则》。 本导则是为统一环境保护产品标准编制工作而制定的基本规定。导则以标准的形式规定了《环境保护产品技术要求》编写的基本要求、标准的构成、条文的编排和条文的写法等，旨在指导环境保护产品行业标准的编制工作，是环境保护产品标准的基础标准。 1.3 法律依据、编制原则和技术依据 本标准依据的法律法规主要有：《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》、《国家环境保护标准制修订工作管理办法》（国家环境保护总局公告2006年第41号）等。 编制本标准采用的原则为：以GB/T 1.1和GB/T 1.2系列标准为基础，参考化工、机械、船舶等行业的产品标准编写规范，遵照国家环境保护和污染防治相关法律、法规、规章、技术政策、标准及其规划，以及环境保护产品的特点进行编制。 本导则主要采用的技术依据为GB/T 1《标准化工作导则》系列标准。 1.4 标准编制工作过程 按照国家环保总局下达的任务，本标准编制工作从2007年1月开始，主要进行了国内外资料的调研，并在调研基础上编写标准大纲。2007年7月完成了《环境保护产品技术要求编制指南》开题报告和标准编制大纲，进行了专家论证。开题论证会上明确了标准的编制方向和原则，通过了编制大纲，并将标准的名称改为《环境保护产品技术要求编制导则》。随后，根据开题报告提出的方法和原则，按照编制大纲进行了标准初稿的编写。经过多方咨询、讨论，对初稿进行修改后，于2008年5月完成了标准征求意见稿。 标准编制中，主编单位天津市环境保护科学研究院、中国环境保护产业协会（水污染治理委员会）全面负责标准的起草、编制工作。合作单位中国环境保护产业，协助收集相关资料、参与编制方案拟订、标准编制技术咨询。 2 国内外相关标准概况及发展趋势 2.1 环境保护产品标准方面 2.1.1 国外情况 国际标准化组织（ISO）和美国、日本、德国、法国等发达国家都发布了环境保护产品相关标准。国际标准化组织（ISO）制定的环境保护产品技术标准和产品分类标准，如《清水和污水用管》（ISO 559-1991），《空气或其它气体的净化设备 除尘器的分类》（ISO 6584-1981）；美国国家标
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
医疗软件产品技术审评规范(2017版)
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
第一类医疗器械医用帽备案资料模板-3、产品 技术要求
产品技术要求 编号： 医用帽 2020-5-10 发布2020-5-10 实施 XXXX有限公司发布
医疗器械产品技术要求编号： 医用帽 1.产品型号/规格及其划分说明 型号：/ 2.性能指标 2.1医用帽的型号规格应符合表1、的规定。 表 1（医用帽）单位为厘米 帽外围直径帽口直径 尺寸30 12 偏差±２±２ 2.2外观 2.2.1医用帽应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2医用帽连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、 密封，无气泡。 2.3结构见结构图 1
结构图1 2.3.1医用帽的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3.2帽子为圆形，帽口采用弹性橡筋收口，以适应多种头型。 2.4 断裂强力医用帽关键部位材料的断裂强力应不小于45N。注：关键部位为帽面。 2.5断裂伸长率医用帽关键部位材料的断裂伸长率应不小于15% 2.6应无异常气味。 2.7包装密封性要好，不允许漏气。 3.检验方法 3.1型号规格 使用通用量具，对医用帽样品进行测量，测定3件，其规格均应符合 2.1的要求。 3.2外观
3.2.1目视检查，应符 2.2.1的要求。 3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2的要求。 3.3结构 目视检查，应符合 2.3的要求。 3.4断裂强力 医用帽关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.4的要求。 3.5断裂伸长率 医用帽关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5的要求。 3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86的要求。 3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。符合 2.7的要求。
产品技术要求格式 定
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
产品管理-环境保护产品技术要求
环境保护产品技术要求中空纤维膜生物反 应器组器 （征求意见稿） 编制说明
1、任务来源 《关于开展2008年度国家环境保护标准制修订项目工作的通知》（环办函【2008】44号），项目序号358，项目名称《环境环保产品技术要求中空纤维膜生物反应器组器》。 承担单位：中国环境保护产业协会、北京碧水源科技股份有限公司。 2、标准制定的背景和意义、法律及技术依据 2.1标准制定的背景和意义 2.1.1国内外发展情况 由于水资源的消耗量增加和自然界淡水资源的短缺，废水的再生利用或回用成为迫切要求。二沉池的排放出水尚无法达到中水回用的标准，所以二沉池出水还需要经过进一步过滤、活性炭吸附、杀菌消毒甚至反渗透等三级处理。这样的工艺太过复杂，并且还有化学处理产生的沉淀污泥有可能成为二次污染源。膜制作技术的进步促进了用超滤或微滤膜取代三级处理以简化工艺过程的尝试，工艺的进一步发展最终促使使用超滤或微滤膜取代二沉池的工艺方法。这时的膜工艺主要为外置式膜生物反应器器。在Hardt等处理合成废水的好氧膜生物反应器里，采用终端超滤来实现泥水分离，污泥浓度高达30g/L，是通常好氧系统的23倍，膜的水通量为7.5L/(m2·h) 外置式膜生物反应器工艺的概念为Dorr-Oliver公司在20世纪60年代发展成为商业化的污水处理系统。外置式厌氧膜生物反应器系统的概念在南非得到进一步发展而形成厌氧消化超滤工艺。 外置式工艺需要较高的能耗（2kw·h/m3~10kw·h/m3）。为解决外置式工艺高能耗的缺点，浸没式膜生物反应器被发展起来。在浸没式工艺里，微滤或超滤膜直接浸没于生物反应池，并安置在曝气器的上方，借助曝气流引起的上升的气水混合流擦洗膜表面以去除滤饼层。浸没式工艺采用负压抽吸的方法实现泥水分离。浸没式工艺的能耗主要来自曝气，它占总能耗的90%以上；而外置式式工艺系统中，曝气仅占总能耗的20%。和外置式工艺相比，浸没式工艺的膜的水通量都较低，因为后者一般在较低压力下运行；但是如果将水通量换算为比膜通量（水通量除以跨膜压差）进行对比，浸没式工艺的比膜通量比外置式工艺高2～4倍。 目前，各种工艺的膜生物反应器都有商业化应用，好氧膜生物反应器要比厌氧膜生物反应器更为普遍。 2.1.2本标准制定的意义 膜生物反应器组器及以其为核心的水处理技术越来越成为污水再生利用、资源化的主要途径，被誉为“21世纪的水处理技术”之一，其在今后污水处理、污水回用领域的主导地位越来越得以充分肯定。膜组件单元是构成膜组器的基本元件，是膜组器的核心构件。膜组件的性能、规格、规范将直接影响膜生物反应器的质量及应用，进而影响污水的再生利用。因此进行膜组件生产即是污水再生利用的专项整治工作,也是环境保护的法律法规要求。 目前国内中空纤维微滤膜组件标准仅为2003年发布实施的中华人民共和国海洋行业标准《中空纤维微滤膜组件》（HY/T061-2002）。此项标准只规定了一种带外壳的柱形膜组件标准，已不适应市场现状及发展趋势；同时不适应《中华人民共和国水污染防治法》及大规模污水处理的需求。因此为了促进和规范膜组件以及相应的膜生物反应器组器的生产、推广及应用，保证产品质量，易于膜组器的生产及质量控制，便于我国环境保护行业开展环保产品质量监督，须制订新的中空纤维膜生物反应器组器标准。 2.2标准制订的法律及技术依据
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）
中国环境标志产品认证技术要求--标准
中国环境标志产品认证技术要求--标准 1：执行标准：HJ/T303-2006家具产品 2:执行标准：HJ/T201-2005水性涂料产品 3:执行标准：HJ/T414-2007室内装饰装修用溶剂型木器涂料（家具漆） 4:执行标准：HJ/T220-2005胶粘剂产品 5 :执行标准：HJBC17-2005人造板材及其制品 6:执行标准：HJ/T207-2005建筑砌块产品 7:执行标准：HJ/T223-2005轻质墙体板材产品 8:执行标准：HJ/T206-2005无石棉建筑制品 9:执行标准：HJ/T296-2006卫生陶瓷产品 10：执行标准：HJ/T297-2006陶瓷砖产品 11；执行标准：HJ/T226-2005建筑塑料管材产品
13:执行标准：HJ/T412-2007预拌混凝土产品14：执行标准：HJ/T411-2007水嘴产品 15:执行标准：HJ/T310-2005盘式蚊香产品 16:执行标准：HJBZ20-1997杀虫气雾剂产品17:执行标准：HJ/T217-2005防虫蛀剂产品 18:执行标准：HJ/T222-2005气雾剂产品 19:执行标准：HJ/T236-2006家用制冷器具产品20:执行标准：HJ/T235-2006工商用制冷设备产品21;执行标准：HJ/T304-2006房间空间调节器产品22:执行标准：HJ458-2009家用洗涤剂 23:执行标准：HJ/T182-2005轻型汽车产品 24 :执行标准：HJ/T216-2005光动能手表产品25:执行标准：HJ/T221-2005家用微锅炉产品
28:执行标准：HJ/T223-2006泡沫塑料产品 29 :执行标准：HJ/T232-2006管型荧光灯镇流器产品 30:执行标准：HJ/T231-2006再生塑料制品产品 31:执行标准：HJ/T230-2006节能灯产品认证 32:执行标准：HJ/T221-2005化学石膏制品产品 33:执行标准：HJ/T210-2005软饮料 34 :执行标准：HJ/T208-2005灭火器产品 35 :执行标准：HJ/T205-2005再生纸制品产品 36:执行标准：HJ/T204-2005包装用纤维干燥剂产品 37:执行标准：HJ/T202-2005 一次性餐饮具产品 38:执行标准：HJ/T302-2006打印机、传真机和多功能一体机产39 :执行标准：HJ/T306-2006彩色电视广播接收机产品
产品技术要求模板格式
医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。
所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】
1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：
保健食品产品技术要求规范
保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。 七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。 八、本规范自2011年2月1日起施行。 附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式） 2．保健食品产品技术要求编制指南
附件1： 国家食品药品监督管理局 保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号） 中文名称 汉语拼音名 【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 ─────────────────────────────
悬挂式填料环境保护产品技术要求
悬挂式填料环境保护产品技术要求 （HJ/T 245-2006） 前言 为贯彻《中化人民共和国水污染防治法》，保障水污染治理设施质量，制定本标准。 本标准规定了悬挂式填料的技术要求、试验方法和检验规则等。 本标准由国家环境保护总局科技标准司提出。 本标准起草单位：中国环境保护产业协会（水污染治理委员会）、巩义市盛世净水材料有限公司、上海石化环保器材有限公司。 本标准国家环境保护总局2006年4月13日批准。 本标准自2006年6月1日起实施，自实施之日起代替《悬挂式填料》(HCRJ 022-1998 ) 本标准由国家环境保护总局解释。 1 范围 本标准规定了悬挂式填料的分类与命名、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于水处理中进行生物处理时使用的悬挂式填料，包括半软性填料、弹性立体填料、组合填料和软性填补。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为标准的条款，其最新版本适用于标准。 GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 7489 水质溶解氧的测定碘量法 GB 11115 低密度聚乙烯树脂 GB 11116 高密度聚乙烯树脂 GB 12370 聚丙烯树脂 CJ/T 3015.2 曝气器清水充氧性能测定 3 定义 悬挂式填料：指安装时把填料两端分别拴扎在和种类型支架上使用的填料。 4 分类与命名 4.1分类 a) 采用塑料原料，经注塑成片型后用中心绳穿连成串的为半软性填料，标记为BR； b) 采用塑料原料，经拉丝，再和中心绳纺制成型，呈立体状的为弹性立体填料，标记为TL； c) 采用塑料原料加工成骨架，再和醛化维纶长丝联合加工，并和中心绳穿连成串的为组合填料，标记为ZV； d）采用塑料原料加工成中心扣，再和醛化维纶长丝扣压成型，并和中心绳穿连成串，或采用醛化维纶绳和醛化维纶丝束打结成型的为软性填料，标记为R。 4.2 命名 悬挂式填料的命名和型号用汉语拼音字母和阿拉伯数字表示。
化妆品产品技术要求规范
关于印发化妆品产品技术要求规X的通知 国食药监许[2010]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规X》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规X 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量
安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规X。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规X。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规X自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿