手提压力蒸汽灭菌器验证报告
VR-VM/E-2-005-03 1/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部
实施人员：
实施时间：从年月日至年月日
报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日
广州万孚生物技术股份有限公司
VR-VM/E-2-005-03 2/4
目录
1、验证日期
2、验证项目
3、验证依据
4、验证方法
5、验证结果
6、结论分析及评价
7、附表
VR-VM/E-2-005-03 3/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告
立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。
1 验证日期
年月日至年月日；
2 验证项目
安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。
3 验证依据
《压力蒸汽灭菌器验证方案》
4 验证方法
4.1 安装确认
检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。
4.2 运行确认
检查压力、温度读数指示清晰。打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。
4.3性能确认
空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。
4.4生物指示剂试验
4.4.1 器材准备
含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。
琼脂培养皿
培养箱
4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准
操作规程
”，进行灭菌操作，然后56℃下恒温培养，作无菌检查。同时设阴阳对照。
5检验结果：
灭菌锅安装正确，运行正常。
生物指示剂试验：阳性对照有菌落生长，而阴性对照与5个菌条培养则均无菌落生长。VR-VM/E-2-005-03 4/4 6结果分析及评价：
质量部：
公司验证总负责人：
日期：
蒸汽灭菌器验证记录
1.安装确认(设备编号：)
2.运行确认(设备编号：)
3.性能确认(设备编号：)
4.生物指示剂试验
5．热分布及热渗透试验
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纯蒸汽灭菌柜验证报告
备注： 目录
1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准 1 引言
1.1 概述 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期： 设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室 我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。 根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的要 求。
生物安全柜用户需求
生物安全柜用户需求标准编号（URS-06-003-00） 鞍山制药有限公司 2016年3月22日
用户需求标准的审批 说明：上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写； 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得批准。
目录 1、简介 (1) 1.1项目介绍 (1) 1.2目的 (1) 1.3范围 (1) 1.4职责 (1) 2、法规标准 (1) 3、技术要求 (1) 3.1仪器配制要求 (1) 3.2仪器要求 (1) 3.3安全要求 (2) 3.4实验室环境要求 (2) 3.5QA要求 (3) 4、服务要求 (3) 4.1FAT要求 (3) 4.2包装运输要求 (3) 4.3文件资料要求 (3) 4.4开箱、验收、安装测试要求 (4) 4.5SAT要求 (4) 4.6培训要求 (5) 4.7保修要求 (5) 4.8其它要求 (5) 5、修订历史 (6) 6、附录 (6)
1 简介 1.1 项目介绍 我公司拟采购生物安全柜，用于本公司微生物限度检查中，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离。它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范（GMP2010修订版），我厂决定购买该设备。 1.2 目的 为用户和供应商提供生物安全柜的设计、制造、采购、验收、确认的依据。 1.3 范围 本URS 适用质量控制部实验室用生物安全柜。 1.4 责任 需方对本URS 的编制质量负责；供方必须严格按照本URS 所明确的质量标准、技术标准、服务要求，提供相关设备设施和服务； 供方须对需方提供的URS ，负有保密责任。 2 法规标准 除URS 特殊要求外，需满足《药品生产质量管理规范2010年版》及《中华人民共和国药典2015年版》。 3 技术要求 3.1 仪器配制要求 3.2 仪器要求
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测 一、通用要求： 1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。 2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD(PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具.欧洲EN867-5标准中分为敷料PCD和管腔PCD。敷料PCD就是目前3M推广的那种试纸或生物菌片、管腔型PCD的标准是长1500mm，内径2mm，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到。生物PCD：生物体内，细胞的程序性死亡。5类化学指示物——酸碱指示剂，氧化还原指示剂，络合滴定指示剂，荧光指示剂，吸附指示剂。)进行灭菌效果的监测。 二、监测方法： （一）压力蒸汽灭菌效果的监测 1. 物理监测法： 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 2. 化学监测法： （1）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程
手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程 1.目的：建立手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程，使其操作规范化、标准化。 2.适用范围：主要供临床机构对医疗器械等物品，用蒸汽法消毒灭菌用。 3.编制依据：YX-24LDJ型手提式压力蒸汽灭菌器的使用说明书。 4.正常工作条件： a）环境温度 +5℃～+40℃ b）相对湿度≤80%RH c）大气压力 70kPa-106 kPa d)工作电源 AC220V±22V,50Hz±1Hz 5.使用方法 加水：向容器内加入适量的蒸馏水，并保证水面至少比电热管高3-5cm。 注意：由于灭菌过程中会耗去一定的水量，故每次使用时应按照上述要求加足水量，建议用蒸馏水。 堆放：将需消毒物品包扎好后放入灭菌桶内，以免物品堵塞安放阀，包与包之间应留一定空隙，以利蒸汽渗透，保证灭菌质量。 消毒物品堆放高度不得超过消毒内筒高度。 密封：将消毒桶放入容器内，然后把容器盖上软管插入灭菌桶半圆槽内。将容器盖与容器上的耳槽对正，并用扳手将六对蝶形螺栓逐对拧紧，使盖与容器密合。加热操作程序：a)将电源插头插入电源插座，将放气阀小手柄扳起以利于冷空气的排出。b）开启预热开关，预热指示灯亮，待有较急的蒸汽从放气阀喷出时应将放气阀小手柄扳下，随着加热的继续进行，压力表的指针开始上升并指示灭菌器内的蒸汽压力。c)将压力控制旋钮调节到需灭菌的压力位置（最高压力为 Mpa）d)将定时器旋钮按顺时针方向旋指超过预期保温时间约10分钟的位置，然后再回旋至预期保温时间的位置。e)关闭预热开关，灭菌器进入恒温恒压状态，期间加热指示灯亮、灭交替显示（以示灭菌器在自动进行恒温恒压），当达到预期的灭菌时间，加热电源将自动关闭，指示灯灭，并发出声响提示，关闭定时开关，灭菌结束。 注意：1）过热断水保护：如容器内因忽略加水或在灭菌过程中出现缺、断水现象，本灭菌器都将自动过热保护，此时灭菌器将自动切断加热电源并发出声响提示：待容器内加水、冷却后，需重新插上电源并设置灭菌温度、时间。 2）过电流保护：电流过载时，电源保险丝将自动切断电源，保险丝容量为10A. 3)安全阀：当压力超过0165Mpa时，自动进行泄压、排气。 冷却:灭菌终止后先断开电源，扳起放气阀小手柄进行排气（要注意防止蒸气喷出造成烫伤！），5分钟后，待压力表指针回到“0”位后再开启容器盖。开启容器盖时必须将翼形螺母逐个均匀旋松放倒，方可拿开容器盖。 注意：对液体或玻璃容器盛装的液体消毒时，切勿在灭菌终止后立即排气，急速排气会引
纯蒸汽灭菌柜验证报告分析
备注：
目录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准
1 引言 1.1 概述 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期： 设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室 我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。 根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的 要求。 结论：符合要求
生物安全柜的验证方案
生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1 生物安全柜验证方案 编号：VT-FA-208-09-2012-1 山东泉港药业有限公司 2012 年 12月
方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、实施验证的人员及职责 (4) 5、注意事项 (4) 6、验证时间安排 (5) 7、验证前的检查 (5) 7.1 人员培训确认 (5) 7.2 验证所需文件的确认 (6) 7.3 所使用仪器仪表的确认 (6) 8、安装确认 (6) 8.1 公用工程连接确认 (6) 8.2 安装环境确认 (6) 9、运行确认 (6) 9.1 开机和送风确认 (6) 9.2 照明和杀菌确认 (6) 9.3 风速调节确认 (7) 9.4 机器运行确认 (7) 9.5 升降窗的确认 (7) 9.6 停机确认 (7) 10、性能确认 (7) 10.1 照度确认 (7) 10.2 风速的确认 (7) 10.2.1 垂直气流平均风速确认 (7) 10.3 工作窗口进风平均风速确认 (8) 10.4 悬浮粒子 (8) 10.5 沉降菌 (9) 10.6 浮游菌 (9) 11、偏差处理与变更 (9) 12、验证结论 (10) 13、评价与建议. (10)
15、附表清单 (10) 附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (10) 附表1-2：验证所需文件确认表 (10) 附表2：仪器仪表的确认 (10) 附表3：公用工程连接确认表 (10) 附表4：安装环境确认表 (10) 附表5：运行确认表 (10) 附表6：照度检测记录 (10) 附表7-1：垂直气流风速检测记录 (10) 附表7-2：工作窗口进风风速检测记录 (10) 附表8：悬浮粒子检测记录 (10) 附表9：沉降菌检测记录 (10) 附表10：浮游菌检测记录 (10) 附表11-1：偏差处理记录 (10) 附表11-2：更处理记录 (10)
手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程
手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程 文件编号： 版本： 1.0 发行日期： 拟制部门： 可编辑
可编辑
1.0 目的 手提式压力蒸汽灭菌器操作规程，确保设备正常运行，防止事故发生。 2.0 范围 手提式压力蒸汽灭菌器 3.0 职责 设备管理员：确保设备正常运行，防止事故发生。 操作人员：安全有效使用，防止事故发生 4.0 内容 4.1 操作程序 4.1.1加水:取出内灭菌筒,在外灭菌筒内加水3.5升以上即可使用。循环使用必须补足额定水量，以防缺水烧坏电热管。 4.1.2 堆放：把灭菌物放入内菌筒的筛板上，包扎的灭菌物品之间要留有空隙，以利蒸汽渗透，提高灭菌质量。 4.1.3 密封：将内灭菌筒放入容器内，然后把容器盖上的软管插入灭菌筒内半圆槽中，容器盖与容器上的螺丝对称旋紧，使盖与容器密合。 4.1.4 加热：将电源接线插于相匹配的电源（电源要求有可靠接地）插座上。设备正常工作后，应将放气阀汽帽扳起，当内温度达100℃以上，有气体溢出十分钟左右将放气阀关闭，当蒸汽压力上升到0.142～0.165MPa左右，安全阀泄压工作，以维持一定压力，待有较急的蒸汽喷出，开始计时灭菌时间。 4.1.5 冷却：当灭菌终了后，应先关闭电源，待其冷却到压力表度数回复零位后再开放气阀和容器盖，切勿在灭菌终了时，立即放阀排气或打开容器盖，以免沸腾的溶液溢出，造成事故。 4.2 维护保养 4.2.1对不同类型，不同灭菌要求的物品，不要在一起灭菌，以免顾此失彼，造成损失。 4.2.2 压力表使用日久后，若遇指针不能回复零位或读数不正确时，要及时予以检修。检修后要与标准压力表相对照，若仍不正常，则要更换新表。 4.2.3使用前检查灭菌器门盖和器身之间的橡胶密封圈的结合面是否严密， 如不严密需立即更换。 可编辑
YXQWG-240卫生级高压灭菌柜的验证报告
YXQ-WG ______ 卫生级灭菌柜验证方案 验证报告依据： 验证总负责人： 验证日期：年月日 验证小组成员 YXQ-WG ______________ 卫生级灭菌柜验证报告 1概况： 1.1设备概况 本灭菌器使用纯蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为预热、真空、升温、灭菌、排汽、补汽、结束等几个阶段。 灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为121CX 30min,温度控制系统使用Pt100探头，放置在冷凝水疏出口管道内。 灭菌过程的温度用微型打印机记录。 1.2文件 检查所需的各类文件：
检查人：日期：年月日 2?目的： 2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP的管理要求 2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 2.3验证产品预定的灭菌程序121CX 30min符合灭菌工艺的要求。 3.验证过程 3.1安装及检查 3.1.1设备 3.1.1.1 材料 3.1.1.2 仪器 3.1.1.3 校正 校正人：日期：年月日3.1.2公用介质连接 3.1.2.1 电源
检查人：日期：年月日 检查人：日期：年月日 3.1.2.3压缩空气 检查人：日期：年月日 3.2运行测试 3.2.1功能测试 目的：在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。合格标准： 灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。 空载达到灭菌温度的时间：5mi n
运行抽真空程序后，经134C暴露3min，其化学指示剂(试纸)的颜色呈现均匀一致的改变泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应＜1.3m ba/ min(1mmHg/ min)。 测试过程： 首先，应将下列工作准备就绪： ----- 设备安装稳固 ----- 电气连接 ----- 蒸汽连接 ----- 冷却水连接 ----- 安全阀检查 ----- 门密圭寸检查 然后，启动设备运行测试。 测试结果： 测试人：日期：年月日 3.2.2热分布测试 目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。 3.2.2.1验证设备的校正 校正用标准仪器： h g f e
生物安全柜年度验证方案
生物安全柜再验证文件 2017年 （设备编号：xxxxxxxx） xxxxxxxxxxxx制药有限公司 目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4验证人员 5相关文件检查 6仪器状态检查 7运行确认 8性能确认 9再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批 2概述： ?设备名称：生物安全柜 ?设备编码： ?规格型号：BSC-1000ⅡA2 ?制造商：苏州安泰空气技术有限公司 BSC-1000ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护。 本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4
5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 ?BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 6相关文件检查 6.1检查确认 6.2相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人：日期： 7仪器状态检查 7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。
生物安全柜年度验证方案
生物安全柜年度验证方案 (总7页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
生物安全柜再验证文件 2017年 （设备编号： xxxxxxxx） xxxxxxxxxxxx制药有限公司 目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4验证人员 5相关文件检查 6仪器状态检查 7运行确认 8性能确认 9再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批 审核人部门日期 批准人部门日期 2概述： 设备名称：生物安全柜 设备编码： 规格型号：BSC-1000ⅡA2 制造商：苏州安泰空气技术有限公司 BSC-1000ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护。 本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4验证人员： 姓名负责内容所在部门
项目负责人，负责验证的组织及实施，各 步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 负责验证项目的操作实施 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 6相关文件检查 6.1检查确认 文件名称存放地点设备开箱验收单 标准安装报告 BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 BSC-1000ⅡA2生物安全柜标准操作规程 检测人复核人日期 6.2相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人：日期： 7仪器状态检查 7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 7.2检查确认生物安全柜各设备部件的现场状态，记录各项指标。 项目要求检查结果安装位置确认清洁，安装稳固。 仪器标志仪器应包含有仪器名称，型号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息的标
高压蒸汽灭菌锅操作步骤
操作步骤 1?首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与_________ 角搁架相平为宜。 2?放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免妨碍蒸■ 汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3?加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4?用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷■ 空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用1 ? 05kg/cm2，121. 3C，20分钟灭菌。 5?灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至01时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出 灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降， 使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培而发生污染。 6.将取出的灭菌培养基放入37°C温箱培养24小时，经检查若无杂菌 生长，即可待用。 操作步骤 1.首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。 2.放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3.加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4.用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用 1. 05kg/cm2，121. 3C，20分钟灭菌。 5.灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6.将取出的灭菌培养基放入37C温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。
灭菌锅的验证报告
高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告 编号：SOP-AO5-040-001 第二组（A） 组员：
验证方案批准 方案起草签名日期 李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期 方案批准签名日期
验证小组名单 组长 姓名职务/职称部门 成员 姓名职务/职称部门
目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (7) 3、验证依据及采用文件 (7) 4、验证内容 (7) 4.1设计确认 (7) 4.2安装确认 (8) 4.3运行确认 (10) 4.4性能确认 (11) 5再验证周期 (17) 验证报告 (18) 小组分工合作表 (20)
1、概述 高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理： 高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。 1.2设备组成： 主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。 1、1.2参数 MLS-3781L-PC 功率4000W 外部尺寸（W×D×H）478 x 632 x 965 (mm)
压力蒸汽灭菌
压力蒸汽灭菌 C.1.1 适用范围 适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌；快速压力蒸汽灭菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。压力蒸汽灭菌不适用于油类和粉剂的灭菌。 C.1.2 分类 根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。 C.1.3 灭菌方法 C.1.3.1 下排气压力蒸汽灭菌 下排气压力蒸汽灭菌器包括手提式压力蒸汽灭菌器和卧式压力蒸汽灭菌器等，灭菌程序一般包括前排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。灭菌器的灭菌参数一般为温度121℃，压力102.9Kpa，器械灭菌时间20min,敷料灭菌时间30min。 C.1.3.2 预排气压力蒸汽灭菌 灭菌器的灭菌程序一般包括3次以上的预真空和充气等脉动排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。灭菌器的灭菌参数一般为
温度132℃～134℃，压力205.8Kpa，灭菌时间4min。 C.1.3.3 快速压力蒸汽灭菌 快速压力蒸汽灭菌包括下排气、正压排气和预排气压力蒸汽灭菌。其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质（带孔和不带孔）、是否裸露而定，见表C.1。具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 表C.1 快速压力蒸汽灭菌（132℃ ~ 134℃）所需最短时间 物品种类 下排气正压排气预排气 灭菌温 度 灭菌时 间min 灭菌温 度 灭菌时 间min 灭菌温 度 灭菌时 间min 不带孔物品带孔物品不带孔-带孔 物品132 132 132 3 10 10 134 134 134 3.5 3.5 3.5 132 132 132 3 4 4 C.1.4 注意事项 C.1.4.1每天设备运行前应进行安全检查，检查内容包括： a) 灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效； b）灭菌器压力表处在“0”的位置； c）由柜室排气口倒入500ml水，检查有无阻塞； d）关闭灭菌器柜门，通蒸汽检查有无泄漏； e）检查蒸汽调节阀是否灵活、准确，压力表与温度计
压力蒸汽灭菌器
1.适用范围： 此标准操作程序适用于手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 2.职责： 实验室人员按此文件正确的使用和维护手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 3.操作规程： 3.1、开启电源开关接通电源，数显控制仪显示。上排显示测量温度及计时时间值，下排显示温度及计时时间的设定值。计时时间设定范围为4~120分钟（从计时灯闪烁开始计时）：温度设定范围为0~126℃。 3.2、温度和时间的设定： A、按“SET”键：上排显示S_T，下排显示温度设定值。 B、按“ < ”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下排显示屏上呈“闪烁”状态。 C、按“▲”和“▼”键即可设定所需要温度值。 D、再按“SET”键：上排显示S_C，下排显示计时时间设定值。 E、按“ < ”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下排显示屏上呈“闪烁”状态。 F、按“▲”和“▼”键即可设定所需要时间值。 G、再按“SET”键二下，上排显示0_5，下排显示温度设定值。等几秒系统会自动复位，上排显示测量温度，下排显示温度设定值。 H、按“工作”键进入工作状态。 I、按“温度/时间”键：用于选定显示测量温度或者计时时间。 J、中途停止工作可按“工作”键关闭或者用电源开关关闭。 3.3 灭菌 3.3.1．由于本仪器安全阀开启压力设定值为0.14MPa～0.165MPa，所以温控仪温度设定不能大于126℃。 3.3.2．当设定温度和灭菌时间完成时，电控装置将自动关闭加热电源，“工作”指示灯“计时”指示灯灭，并伴有蜂鸣声提醒，面板显示“End”，此时灭菌结束。 3.3.3．灭菌结束后，必须先将电源切断，停止加热，待其冷却直至压力表指针
立式压力蒸汽灭菌器验证
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。
结论： 检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和 结论：
压力蒸汽灭菌
压力蒸汽灭菌 2．1．1 适用范围：用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌。 不能用于凡土林等油类和粉剂的灭菌。 2．1．2 压力蒸汽灭菌器：根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。 2．1．3 下排气式压力蒸汽灭菌 2．1．3．1 灭茵原理：利用重力置换原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，全部由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。 2．1．3．2 灭菌方法 2．1．3．2．1 手提式压力蒸汽灭菌器灭菌方法 （1）在主体内加入适量的清水，将彻底清洗、干燥并包好后待灭菌的物品，连同盛装物品的消毒桶放入灭菌器； （2）以将顶盖上的排气软管插入内壁的方管中，盖好并拧紧顶盖； （3）将灭菌器的热源打开，开启排气阀排完空气后，（约在水沸腾后10－15nun）关闭排气阀； （4）压力升至1029kPa（105kg／cm2），温度达到121℃时，维持到规定时间（根据物品性质及有关情况确定，一般20－30min。）； （5）需要干燥的物品，打开排气阀；慢慢放汽，待压力恢复到零位后开盖取物； （6）液体类物品，待压力恢复到零位，自然冷却到20℃以下，再开盖取物。 2．1．3．2．2 立式压力蒸汽灭菌器灭菌方法：立式压力蒸汽灭菌器使用方法和手提式压力蒸汽灭菌器基本相同，特点是排气阀位于侧面下方，操作同2．1．3．2．1。 注意事项 （1）用下排气压力蒸汽灭菌器的物品包，体积不得超过30cm×30cm×25cm； （2）待灭菌物品的填装量不得超过柜室内容量的80％ （3）市售铝饭盒与搪瓷盒，不得用于装放待灭菌的物品，应用带通气孔的器具装放； （4）手提式和立式压力蒸汽灭菌器主体与顶盖必须无裂缝和变形；无排气软管或软管锈蚀的手提式压力蒸汽灭菌器不得使用； （5）卧式压力蒸汽灭菌能输入蒸汽的压力不宜过高，夹层的温度不能高于灭菌室的温度； （6）装放时，将难于灭菌的大包放在上层，较易灭菌的小包放在下层；金属物品放下层，织物放上层，物品装放不能贴靠柜壁。 灭菌物品的要求 （1）尽量将同类物品一批灭菌，并避免将器械包直接接触棉织品包；（2）用于预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包，体积不得超过 30cm×30cm×50cm。 （3）物品包捆扎不宜过紧，外用化学指示胶带贴封，灭菌包每包内放置化学指示剂；
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案生物安全柜验证方案 及报告 郑州安图绿科生物工程有限公司 目录 一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容 二、验证结果评价与验证周期三、验证报告 1.验证职责签字 2.运行确认 3.性能确认记录 - 1 - 一、验证方案： 1．概述：
生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。 2．验证目的： 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。 3. 验证职责： 4. 验证内容： 4.1 运行确认： - 2 - 4.2 性能确认： 4.2.1风速确认： 4.2.1.1垂直气流平均风速测定： 1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区
域内测量垂直气流的平均风速。 2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图： 3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。 4、测量结果在0.25-0.4m/s之间。 4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： 1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。 2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂 直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。 3、测点的平均值应≥0.5m/s。 4.2.2沉降菌的确认：
1、打开设备送风30min并风速达到要求。 2、采用五点取样法取五个采样点。 3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。 4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。 5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。 4.2.3悬浮粒子数的确认： 1、开启风机,送风30min。 2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。 - 3 - 3、测量结果应符合下表： 编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
手提式压力蒸汽灭菌器产品技术要求性能指标
2. 性能指标 2.1 外观与结构 2.1.1灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷，装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。 2.1.2灭菌器的型式、基本参数和尺寸应符合如下要求： a）灭菌器加热方式为电热式，结构形式为手提式。 b）灭菌器基本参数：最高工作压力小于0.17 MPa（相对压力），最高设定温度：126℃。 c）灭菌器尺寸：应符合表1的要求。 2.1.3 灭菌室顶盖的密封件应更换，而无需拆除顶盖的结构。 2.2 灭菌器的受压件 2.2.1 灭菌器的受压件设计按GB 150（所有部分）的要求（适用于容积≥30L 的灭菌器）。 2.2.2 灭菌器应有联锁保护，应保证灭菌器室内压力完全释放后，顶盖才能打开。 2.2.3 灭菌器的安全阀、压力温度表应安装紧固，不得有泄漏现象。 2.2.4 灭菌器的锁紧装置开启应灵活，不得有锈蚀等缺陷。 2.3 压力温度表 2.3.1 灭菌器应装有压力温度表。压力指示应符合GB/T 1226-2017的规定，精度不低于2.5级。 2.3.2 压力温度表在最高工作压力和最高工作温度处应标有红线。 2.3.3 温度指示在100℃～128℃范围内，分辨率不低于1℃ 2.4 安全阀 灭菌器应装有安全阀。安全阀应符合YY 0154-2013的规定。 2.5 密封垫圈 灭菌器的密封垫圈应符合YY/T 0158-2013的规定。 2.6 传感器 温度传感器应采用精度至少为B级或以上的铂电阻。 2.7 控制系统
2.7.1 概要 2.7.1.1 灭菌器的自动控制系统应能预设3个灭菌周期。 2.7.1.2 自动控制器的程控参数和公差，应符合2.8规定的要求。 2.7.1.3 在当自动控制器发生故障的情况下，应有安全装置使灭菌室内的压力安全地回到大气压力的状态才能打开顶盖。 2.7.1.4 灭菌室的温度指示仪器以及压力指示仪器应配备有传感器故障保护装置（见2.7.2.2）。 2.7.1.5 控制装置的调节应只能通过使用权限控制工具来完成。 2.7.1.6 应确保在正常工作状态下，当系统中由 2.7.1.2规定的参数无法达到时，系统均能显示故障。 2.7.1.7 防干烧功能 电热式灭菌器应有防干烧的功能，在低于规定的水位时，灭菌器应能自动切断加热电源和报警。 2.7.1.8 周期结束应该有完成的声音提示。 2.7.2 故障显示系统 2.7.2.1 如果周期参数变量值超出制造商规定的限值，或导致设备停止运行，自动控制器应： a）提供可见的故障指示； b）显示故障发生时所处周期的阶段。 2.7.2.2 传感器发生断路故障时，系统应提供故障指示。 2.8 灭菌温度范围 灭菌温度范围115℃~ 126℃，下限为灭菌温度，上限为灭菌温度+3℃。2.9 装载附件 灭菌器装载附件应符合： a) 装载附件的表面不得有凹陷和毛刺等缺陷； b) 装入或取出灭菌负荷时装载附件应轻便灵活，不得有卡住现象。 c）灭菌器内桶不得渗漏，筛架各孔排列均匀整齐。 2.10 加热时间
电热手提式压力蒸汽灭菌器使用规程
电热手提式压力蒸汽灭菌器使用规程 目的： 建立电热手提式压力蒸汽灭菌器的使用操作，为灭菌器使用人员提供正确的使用规 程。 2.依据： 《电热手提式压力蒸汽灭菌器使用说明书》。 3.适用范围： 本标准适用于YXQ-SG41-280-A型电热手提式压力蒸汽灭菌器的使用。 4. 职责： QC灭菌器使用人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 灭菌原理：本灭菌器采用压力饱和蒸汽灭菌，利用饱和蒸汽对被灭菌物品迅速潮润和加热，恒温适当时间使微生物被杀灭，达到灭菌效果。 5.2. 使用方法： 5.2.1. 堆放:将待灭菌的物品予以妥善包扎，各包之间留有间隙，顺序地堆放在灭菌桶的筛板上，这样可有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。 5.2.2. 加水：在主体内加入清水4升，使水位一定要超过电热管，连续使用时，必须在每次灭菌前补足上述水量，以免干热使电热管烧坏。 5.2.3.密封：将堆好物品的灭菌桶放在主体内，然后把盖上的放气软管插入灭菌桶 内侧的半圆槽内，对正盖与主体的螺栓槽，顺序地将相对衬方位的翼形螺母予以均匀旋紧，使盖与主体密合。 5.2.4. 加热：将灭菌器接上与铭牌标志电压一致的电源，在加热开始时应将放气阀的摘子推至垂直“放气”方位，使空气随着加热由桶内逸去，待有较急的蒸汽喷出时，即将该摘子扳回水平“关闭”方位，此时压力表指针会随着加热逐渐上升，指示出灭菌器内的压力。 5.2.5. 灭菌：当压力到达所需的范围时，开始计算灭菌所需时间，并使之维持恒压。当应用0.14兆帕斯卡，124-126℃灭菌时，则安全阀能使之维持恒压。采用低于上述的温度时，则应在蒸汽压力到达所需范围时，适当调节电源“开”、“关”，使灭菌时间内本器维持恒压。 5.2. 6. 干燥：对物品在灭菌后要迅速使之干燥者，可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放气阀予以迅速排出，待压力表指针回复至“零”位，再稍等1-2分钟，然后将盖打开继
手提压力蒸汽灭菌器验证报告
VR-VM/E-2-005-03 1/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部 实施人员： 实施时间：从年月日至年月日 报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日 广州万孚生物技术股份有限公司
VR-VM/E-2-005-03 2/4 目录 1、验证日期 2、验证项目 3、验证依据 4、验证方法 5、验证结果 6、结论分析及评价 7、附表
VR-VM/E-2-005-03 3/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告 立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。 1 验证日期 年月日至年月日； 2 验证项目 安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。 3 验证依据 《压力蒸汽灭菌器验证方案》 4 验证方法 4.1 安装确认 检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。 4.2 运行确认 检查压力、温度读数指示清晰。打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。 4.3性能确认 空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。 4.4生物指示剂试验 4.4.1 器材准备 含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。 琼脂培养皿 培养箱 4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准
079药厂生物安全柜高效过滤器完整性验证的现场检测方法
药厂生物安全柜高效过滤器完整性验证的 现场检测方法 天津大学环境与科学学院张欣刘俊杰任生雄 [摘要]生物安全柜已经广泛应用于生物、病毒实验等高危场合的操作，也是药厂中常用的一种防护设备。在应用中除了要正确的选型以及安装使用外，为了保证防护安全性，按照《生物安全柜》YY0569-2005标准还需要每年对其进行维护和安全验证性检验至少一次，其中高效过滤器的完整性检漏实验是其中一项主要检测内容。当生物安全柜移动位置后或者更换过滤器以及内部的部件进行维修后，也需要重新进行维护后高效过滤器安全性检验。本文讨论的主要就是药厂生物安全柜高效过滤器检漏及安全验证的现场检测方法以及期间需要注意的问题及解决方法。 [关键词]生物安全柜；高效过滤器；现场检测方法；漏过率 1、引言 生物安全柜就是一种负压过滤排风柜，其目的是为了防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶，是药厂中常用的一种防护设备。我国相关标准《生物安全柜》YY0569-2005[1]、美国生物安全柜NSF/ANSI 49-2008[2]标准以及欧盟生物安全柜统一标准EN12469：2000[3]都对生物安全柜的性能检测做出了明确的规定。其中对于高效过滤器安装前后的完整性进行测试是必不可少的一项内容，也是获得ASTM、ISPE、FDA以及EU认可并且目前在国际上通行的做法[4]。同时也是确保生物安全柜能够安全使用的一个重要性能和检测过程中常见的问题，需要操作使用者高度关注。 世界卫生组织（WHO）在其颁布的实验室生物安全手册中要求用户选择正确类型的生物安全柜，进行正确的安装使用，并且每年都要进行认证。YY0569标准要求生物安全柜的维护和检验每年至少一次，当生物安全柜移动位置后或者更换过滤器以及内部的部件进行维修后，也需要重新进行维护检验[1]。由此可见生物安全柜的检测是相当重要也相当有必要的，本文将结合具体实例来重点介绍生物安全柜的现场测试方法及注意事项。 2、高效过滤器完整性测试仪器和现场检测方法 2.1 测试仪器 （1）TDA-6C气溶胶发生器利用内置的压缩气源在液体中鼓气泡，通过2~6个Laskin Nozzles飞溅产生物态的多分散相PAO或者DOP气溶胶（本文采用的气溶胶是PAO）。其发尘浓度范围为10~100μg/L，粒子粒径主要集中在0.25~3.0μm之间。 （2）TDA-2H气溶胶光度计气溶胶浓度测量范围：0.0001~125μg/L。精准度：满量程的1%。重复性：满量程的0.05%。 2.2 现场检测方法 在进行检测之前首先对生物安全柜的结构进行一下说明，以Ⅱ级生物安全柜为例，图一显示了Ⅱ级生物安全柜的一般结构形式，由柜体、前窗、操作台、检测孔、发尘口、循环风机以及高效过滤器组成，高效过滤器按照用途来说从上往下依次为排风高效过滤器、循环风高效过滤器以及进风高效过滤器。高效过滤器级别均为H14，效率可以达到99.994%以上，按照YY0569标准要求需要对它们做安全检漏实验。前窗可以上下开启，操作者可以通过开启的前窗在安全柜内的操作台上进行操作，在操作空间内还可以看到左右两侧各有两个用于检测特意设置的检测口，分别为发尘口和检测孔。图二为生物安全柜的运行原理图，有为了保护操作者维持工作区域内负压所需的新风以及用于保护产品所需的净化循环风，以及为了保护周围环境不受污染经过高效过滤器净化排出的排风。其循环由位于生物安全柜内的循环