基于条码技术的产品质量追溯系统解决方案

可追溯性控制程序

可追溯系统手册 第一章、可追踪性控制程序 1．目的 可追溯性有利于鉴别产品、追溯其历史和产品来源，即能将原料和最终成品匹配起来，并能够此与加工历史纪录进行连结。有助于保障成品安全，并在发现产品不安全时有助于采取必要的行动。 2．适用范围 适用于主副料、半成品、成品的标识与追溯。 3.可追溯性的权利和责任 ?布仓管理员负责布料接收入库后布料的标识 ?辅料管理员负责辅料接收入库后辅料的标识 ?裁床负责裁床范围在制品质量状况的标示 ?车缝部负责半成品的标识 ?后整部负责半成品、成品的标识 4．工作程序 4.1鉴定和追溯接受的主料 ?主料的标识，应适当标示款号、缸号、批次、颜色、匹数、幅宽、接收日期 ?布仓管理员收料时，应依据采购订单内容仔细核对 ?检验后，应即刻填写“进料检验报告”，于被检布料瑕疵处贴上“ ” ?仓库中布料存放处应有能表示物料增减状态的“存货卡” ?布料合格品放置于合格品区，不合格品放置于不合格品区 4.2鉴定和追溯接受的副料 ?辅料仓管理员收料时，应依据采购订单内容仔细核对。 ?验完成后，应即刻填写“进料检验报告” ，不合格品处理流程按《进料检验规范》作业，将不合格品隔离，合格品放置于合格区，不合格品放置于不合格区。 ?辅料也应建立表明物料增减状态的“存货卡”。 4.3 鉴定和追溯半成品 建立半成品与所使用的原料批次/缸号等的关系 4.3.1 裁片的标识与追溯 布料经开裁进入分包工序，在包布上打上款号、床次、扎号、码数、件数以此作出标识 4.3.2 车间半成品的标识与追溯 ?在车间内每扎裁片均以包布上的款号、床次、扎号、码数、件数作为标识。 ?生产过程中检验不合格的半成品直接在其不良部位贴上“” 贴标签。 ?各车缝组检员检验时，应将待检品存放于检验桌上，合格品放于“合格品栏内；不合格品贴上“ ”红“不合格品”栏内。

药品追溯质量管理制度

1、目的：以落实本企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。 2、依据：现行的《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于本企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。 4、责任：全体人员对本制度的实施负责。 5、内容：药品销售质量追溯体系制度的建立 本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序，从购进到销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购进、陈列、销售环节中质量安全和可追、可查，以保证药品经营过程中患者用药的安全性。 企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。 本店的药品追溯按要求从票据、计算机GSP零售系统等环节进行有效的质量控制措施，确保药品质量并按国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯基础信息数据，对基础信息维护、更新。 6.药品追溯信息系统管理制度实施细则： 票据管控环节：采购药品100%从合格供货单位购进药品，并且所购进药品必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票。随货同行单内容应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。 计算机GSP零售系统管控环节：配备符合经营和质量管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。本店配备的计算机系统为**** 采购环节：必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立供需关系，对企业的资质要严格审查，层层把关，对供货单位和采购品种的审核参照质量管理体系文件“供货单位和采购品种审核管理制度”实施，需要收集供货企业加盖原印的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执业》、《税务登记证》、《组织机构代码证》及上一年度企业年度报告公示情况（可以提供三证合一证照）、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、印模、随货同行单（票）、税票样式，开户户名、开户银行及帐号，法人委托销售员委托书等，对经营特殊药品含麻黄碱复方制剂品种的要明确委托范围、品种、期限等，均需加盖原印章或法人章；采购员要按照“药品采购管理制度”进行，在计算机系统中对供货企业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，

食品质量追溯管理体系制度

食品质量追溯管理体系制度 1 目的 为了贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》及相关食品法规等，以食品质量安全可追溯性,确定食品的类别及安全状态,制定必要的食品安全追溯管理制度。 2 范围 生产食品所需原辅材料、食品添加剂、食品相关食品的索证质量合格证明文件的有效性及查验或验收记录情况；生产全程记录及卫生切情况、销售、使用、服务质量的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。 3 职责 3.1供销科门负责原辅材料、食品添加剂、食品相关食品供方评价及购销计划； 3.2质检科负责原辅材料、食品添加剂、食品相关食品的查验，负责产品质量检验工作等，同时配合销售科产品质量安全召回工作，标识与追溯的归口管理； 3.3生产科负责对物资进货与贮存的标识； 3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯； 3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；

3.6供销科销售人员负责对客户所有信息进行记录，做好不合格产品召回工作。 4 定义 4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。 4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。 4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。 4.4 不合格产品，只要产品质量不符合安全、卫生标准，存在着不合理的危险性，或者产品不具备基本使用性能。 4.5 召回，对不合格产品，按照召回的相关法律程序进行召回、处理，进一步消除安全隐患。 5工作程序 5.1产品标识及产品的状态标识 5.1.1内容： 产品属性（原辅材料、食品添加剂、食品相关食品）：品名、规格型号、编号、生产日期、保质期、数量、出库保管员等；

产品质量追溯管理办法范例

工作行为规范系列 产品质量追溯管理办法（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-43953产品质量追溯管理办法 Model of Product Quality Traceability Management Measures 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为加强农产品质量追溯管理，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律法规，制定本办法。 一、加强产地环境管理，推行产地编码 指导建立产地编码，建立生产者农产品质量安全责任制度。以农业企业和农民专业合作经济组织为主体，分散种植户为补充，建立有机农产品产地编码和生产者基础信息，从源头做到农产品身份可识别、可追溯。 二、推行良好农业规范及种植标准化，建立农产品质量保障体系 按照标准化生产要求，大力推广良好农业规范及种植标准化，规范生产过程，建立健全各种生产档案，包括生产(经营)者编号、生产(经营)者名称，种植品种、肥料施用、农药

施用、添加剂使用、收获和其他田间作业记录以及产品检测等相关信息，落实质量管理责任制，建立产品质量保障体系。 三、加大产地产品监测力度，建立合格产品准出制度 加强产品监测，并建立产品合格把关制度，完善不合格产品的处理措施。产品进入批发市场、储运各环节要有追溯记录。 四、规范包装标识，建立相应的备案制度 对公司的产品，建立规范的包装标识。包装标识须标明产品名称、产地编码、生产日期、保质期、生产者、产品认证情况等信息，并建立详细的备案管理，确保产品流向可追踪。 五、建立质量安全追溯与监管信息平台 根据工作推进情况，建立相应的农产品质量安全追溯与监管管理系统，建立农产品生产档案数据库、农产品检测数据库、以及销售流向数据库，通过互联网，实现农产品质量安全全程可追溯管理。 六、追溯程序的启动 对发生问题组织以及个人，根据最初信息源立即启动追

兽药产品质量安全追溯管理制度

企业管理，人事管理，岗位职责。 兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才 a

电子组装流水线MES条码质量追溯系统解决方案

电子组装流水线MES条码质量追溯系统解决方案 随着全球经济一体化的不断加剧，中国作为一个制造业大国，在电子组装、SMT贴片、PCB 组装等领域取得了很大的突破，企业规模和数量随着不断增加，造成成本压力增加、产品生命周期缩短、设备日益复杂且缺少透明度以及不明需求预测，这些都成为当今世界电子制造业竞争的重要因素。 竞争的白热化，紧缩的产品利润，产品质量的安全保障，越来越苛刻的法规要求和全球化的市场与品牌维持的重要性对电子装配行业的企业提出了更高的要求，实施MES将是企业很好的出路。 一、电子组装企业现状 在成本方面，制造企业往往希望通过进一步挖掘产能提升生 产力，减少返工与维修降低无价值作业，从而自总体上降低工时 成本。由于电子产品的生命周期较短且采购成本比重较高，因此 降低车间库存，减少原物料呆滞乃至报费量，也会是成本管理的 一个重要方向。 由于国内大部分电子制造企业很多是以合约制造形式为主， 因此如何能够提升客户满意度确保企业接到有价值的订单，也是 管理者们的关心重点。而面临严格的客户稽核要求，如何保证产 品生产及重工过程的可追溯性、对客户响应的及时与正确性、具 备对影响客户的制造问题评估及处理能力等方面，都是日常围绕企业管理者们的头痛问题。而显而易见，在这些细节上能够做好将是提升客户满意度的基础。 对于电子组装企业自身生产过程管理及品质监控能力的持续提升，早已是优秀制造企业必须具备的素质。如何有效管理制造计划变更、进行在制品监控、适应新产品工程变更、做到品质追溯与及时改善等都是生产上制造企业需要考量的重点。 在电子制造行业，保证生产过程的稳定性与对制造关键能力的改善与提升，是大多数制造企业的管理重心，而缺乏有效的方法与手段，旧有的流程和作业模式却往往桎梏了管理者的创新与改善能力，最终限制了企业迈向卓越制造的步伐。 二、MES的解决之道 伴随着欧美制造业的发展，在上世纪90年代初由MESA International (MES国际联合会)对MES给出定义：MES能通过信息传递对从订单下达到产品完成的整个生产过程进行优化管理。随着中国成为世界工厂的格局逐渐形成，近几年来MES的应用已经在中国电子组装企业中普及开来。通过信息化工具结合其他一些企业的成功应用经验，许多实施MES的企业都已经尝到了生产追溯能力提升带来的甜头。

产品追溯管理系统

产品追溯管理系统 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

零配件产品追溯系统的实质是将零配件生产供应链中的供应商、生产商 和整车厂都纳入到系统管理的范围,通过采集零配件产品供应链中相关企业的原料、生产、加工、包装、配送、销售的相关信息,并将采集的信息及时保存到数据库中,管理人员通过系统能够及时的掌握产品生产信息和产品物流信息以及各环节的相关质量安全数据。当产品出现质量问题时 能够对产品进行前向追溯和后向追溯。系统的体系结构如图所示。 系统层次结构中的硬件层主要包括RFID读写器、RFID中间件、RFID标签、天线、条码打印机,其中RFID读写器包括固定式读写器和RFID手持终端。服务层包括RFID数据处理、业务数据处理、数据规范化三大模块,业务数据处理模块中包含了产品数据、企业基础信息的维护以及生产业 务信息的处理。数据规范化处理是对终端采集的数据进行规范化处理使 数据符合数据库存储的要求。数据层则包括产品数据和业务数据。企业 的产品数据、业务数据都保存在企业数据库。应用层可实现企业的质量 管理、生产管理、库存管理、追溯査询、配送管理等追溯管理和企业内 部管理应用。此外,通过应用Web Service技术,'统一使用XML数据格式

零配件追溯系统能够与企业内部其他信息系统如ERP、WMS或上下游供应链的应用系统实现信息交换与共享。 产品追溯管理系统从功能上可以划分出如下几个功能模块 1) 基本资料维护 产品追溯的基本资料包括使用人员基本资料，部门基本资料，程序权限设定，产品系列基本资料，代码基本资料等。这些资料在 ERP 系统已经

药品追溯质量管理制度

一、目的：以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态, 对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。 三、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。 四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本制度。 2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。 4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。 5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。 6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。

产品追溯跟踪解决方案

条码追溯是MES系统和核心模块，也是实现质量控制，提高售后服务品质、加快服务相应速度的最好办法，追溯模块包括了：零件、组件、产成品的批号信息、人员班次、资源/设备状态、不良原因、下一步的执行指导等等，它能监控诸如 WIP (Work-in-Process) 的状态，以及返工，产出率，产量，损耗等等信息，供应商所提供的不良材料可以得到及时的处理以及反馈。 产品质量追踪就是通过对每批次产品在各加工工序的生产时间和生产批号、各加工工序的在线或离线检验数据记录、各批次使用辅料的质量检测记录等信息进行关联查找，为质量分析人员提供手段和方法来追溯每一批次产品在整个生产的各个工序或环节的质量控制状况，重现该批次产品的整个生产过程，从中发现问题，为质量的改进提供依据。 可以通过指定批次号来查找该批次对应各生产工序的生产时间段及所对应的质量信息（各工序的在线或离线质量信息、批次统计信息、趋势图、及原辅料批次信息等），也可通过指定工序时间段来查找在该时间段内的生产批次。 缺陷召回 经系统分析和确认，对存在质量问题的产品或半成品，按照条码批次和相关信息进行统一召回处理，通过MES系统的产品追溯功能，可以实现从最终用户、产成品到生产过程、质量检验、原料采购和供应商等相关信息的追溯，以便对发生质量问题的所有批次产品进行召回处理。 维修换件 售后维修通知单： 通过对售后维修通知单记录服务客户、维修去向、产品型号、条码、维修内容和维修状态等信息； 售后维修记录与处理单： 对维修设备维修过程中的具体信息进行登记，如机器条码、维修人、不合格现象、处理结果等，其中部分零件更换后通过更换元件s进行记录，通过售后维修处理单记录该设备的最后处理措施和处理结果； 产品及元件条码替换： 对部分关键元器件进行的维修或替换，通过条码替换记录新的条码信息，待设备第二次出现问题后，可通过新的条码标签进行识别，查询出历史的维修记录信息等； 维修记录流水帐： 通过时间段可灵活查询产品维修的所有流水信息，可通过各类组合查询条件，快速的查询某条维修记录信息，双击该信息后系统自动跳转到维修窗口，可以查看历史的所有维修信息； 返修机统计表：

产品质量问题追溯制度

发文：品管部版本号：A0 文件编号：FSM/DW-PG-ZD01 质量问题追溯制度 一、目的： 为确保产品在原料采购、成品生产、销售储存等相关过程的质量安全，对该相关过程的原料、半成品、成品等进行适当标识，以区分不同的产品、规格、批次及原料来源，便于对发生质量问题的追溯，降低产品质量安全风险，利于产品的追根溯源制定本制度。 二、范围： 本制度对产品标识的使用控制和发生问题进行质量追溯，并对产品进行召回做出了具体的适当的规定。 本制度适用于产品在原料采购、成品生产、销售储存等相关过程的质量安全的标识，及发生质量问题时的追溯响应。 三、职责： 1、品管部负责产品在生过程中原料、半成品、成品及入库暂存产品标识方法的制订和监督检查，及进行追溯时的组织协调工作。 2、生产部负责在产品生产相关过程中的标识，及进行质量问题时的追溯响应。

3、原料部负责原料的标识和相关资料记录的管理确认。 4、各工序负责对本工序的产品进行标识及必要时实现产品的可追溯性。 四、工作程序： 1、产品标识的方法： A.品管部负责对确需标识的产品进生产过程进行方案设计，并制定《产品标识法》，做到其标识符合产品的实际需要，经生产管理部长批准并送品管课，采购各一份备存。 B.对确需标识的产品一般采用标牌，标签及包装等标识方法，具体按《产品标识方法》的规定执行。 2、标识的使用： A.原料的标识： 采购原料以户为单位，的产品检验合格入库后，仓库保管员负责作好标识，标识内容包括：产品名称、产地、进库时间、规格、等级、数量、重量、储存条件、温度等。并按序编写采购的产品批号，各类存放物资定置存放，做到帐、卡、物一致。 B.半成品的标识： 产品标识一般采用标签、标牌或包装，确需逐一标识的过程产品，由操作工逐一标识并保持。 C.成品标识： 采用标签、标牌或既定包装对产品进行标识，注明其名称、等级、生产批次，并注明所生产的成品与所用的采购产品的批

质量管理体系程序文件-208标识和可追溯性控制程序

****股份有限公司 质量管理体系程序文件 标识和可追溯性控制程序 受控状态拟制 文件编号Q/****2.08-2011审核 版本号A/0 批准 持有者 部门 发放编号 2011年03月26日发布 2011年03月28日实施

1.0 目的 对原、辅材料和产品进行适当的标识，避免误用，并确保在需要时实施追溯。 2.0 范围 本程序规定对生产和物流过程中材料、半成品、成品的标识和可追溯性进行控制。 3.0 职责 3.1 生产部：负责全过程管理 3.2 质管部：担任监督管理。 3.3 检验员：作出相应检验状态标识和检查产品标识。 3.4 仓管员：管理仓库内原、辅材料的标识。 3.5 操作员：管理生产线上的原料、半成品（在制品）和成品的标识与记录。 4.0 定义 (无) 5.0 作业内容 5.1 收料的标识 仓库管理员接收进公司的原、辅材料，在库存记录上进行有关品名、规格、数量、接收日期的记录,根据质管人员确定的检验状态用适宜的方式标明检验状态，将标识和原、辅材料一起放入仓库区域。 5.2 生产过程中的标识 5.2.1 生产车间负责从原材料到成品的整个流程操作，分区存放合格品及不合格品，使用必要的标识。 5.2.2 检验员检验半成品质量并加标识。 5.3 合格成品标识 在所有生产和检验完成并确认合格后，将完成的成品放置于合格成品区。没有放置到合格成品区的，应采用比较醒目的标志注明“合格品”字样。 5.4 不合格产品和材料的标识 5.4.1 不合格的原、辅材料由仓库管理员负责存放并作不合格品标识，及时报告和处理。

5.4.2 生产过程中产生的不良品由生产车间负责存放和标识，并负责及时处理。 5.4.3 标识的方法：可挂牌亦可划定区域。区域的划分一般有原料区、半成品区、成品区、废品区等。产品的检验状态标识一般有待检、待定、合格品、不合格品等。 5.5 产品的追溯 5.5.1 产品的追溯依据成品出公司检验报告，查询相关的产品质量记录和检验记录。 5.5.2 本公司发生较有影响的产品质量问题需要追溯时，由生产部负责组织生产、检验、供应、销售等部门相关人员进行追溯。根据各部门的质量记录分析原因和责任，提出解决办法，各部门确认后执行。 5.5.3 生产过程的追溯可凭检验记录进行。 6.0 相关文件 6.1 Q/****2.14—2011 《不合格品控制控制程序》 6.2 Q/****2.13—2011 《检验和试验控制程序》 7.0 使用表单 7.1 Q/**** 4.08-01《工序流程卡》 7.2 Q/**** 4.08-02《产品标识卡》

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量

产品质量追溯管理办法标准范本

管理制度编号：LX-FS-A44669 产品质量追溯管理办法标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

产品质量追溯管理办法标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 为加强农产品质量追溯管理，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律法规，制定本办法。 一、加强产地环境管理，推行产地编码 指导建立产地编码，建立生产者农产品质量安全责任制度。以农业企业和农民专业合作经济组织为主体，分散种植户为补充，建立有机农产品产地编码和生产者基础信息，从源头做到农产品身份可识别、可追溯。 二、推行良好农业规范及种植标准化，建立农产品质量保障体系

产品可追溯性管理程序文件

产品可追溯性管理程序 1.目的 对本公司的原材料和成品的出入库进行规管理，防止不同类别不同规格，不同批次和不同质量的原料和成品，混淆和误用，对产品实现可追溯性。 2.适用围 适用于采购原材料、外协产品和公司生产的成品，在生产过程中的控制。 3.职责 3.1生产部门负责外协成品、零件、热处理的编号。 3.2采购部门负责钢球、保持架、防尘盖、密封圈等配套产品的编号。 3.3 技术部门负责制定产品标识，提供并提供有关采购品的技术文件。 3.4各生产部门负责分管围产品可追溯性的实施，对制造过程中产品状态的进行标识，合理的使用和保管产品标识。生产过程各操作工负责本机台产品检验状态的控制：若检验合格，则标示合格标记；若不合格，则标示不合格标记；未检产品不作标记。。 3.5质检部门负责采购品和成品的检验，并对各单位的质量相关记录进行定期检查。负责对与标识有关问题进行分析与追溯，负责各种检验、试验状态的判定及标识形式的制定与审批。当产品无法确定状态时，视同为未检验状态，相关部门应予以记录，由质检科进行，并重新检验，确定其检验状态。

3.6仓库管理员负责库存物品检验状态的标识及标识的管理，并正确使用和保管好各种物品标识。 4.工作流程（附后） 5要求 5.1采购计划 按?质量管理体系?中采购控制程序执行。 5.2供方选择 按?质量管理体系?中采购控制程序执行。 5.3选择供方询价和比价 按?质量管理体系?中采购控制程序执行。 5.4审批报价单和签订合同 按?质量管理体系?中采购控制程序执行。 5.5采购 按?质量管理体系?中采购控制程序执行。 5.6采购品的验证 按?质量管理体系?中采购控制程序执行。 5.7生产过程的控制 5.7.1采购品入库应统一编批号，出库送转使用单位时，应出示名称、批号、数量、规格等相关数据，并且必须当面交接。 5.7.2生产单位在接收时，必须清楚该原料的名称、批号、数量、规格等相关数据。

药品追溯的管理制度

药品可追溯管理制度 1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。 5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。 5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单

位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.4药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。（2）购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 5.4.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2）《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况； (3)《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式； (5)银行开户许可证复印件及开户信息。 5.4.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。 (1)药品注册批件或药品再注册批件，或进口药品注册证、医药产品注册证复印件； (2)药品质量标准复印件； (3)药品说明书、最小销售包装、标签原件或复印件； (4)药品检验报告书复印件。 5.4.2采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、

智慧农业云平台—农产品质量安全追溯平台

智慧农业云平台—农产品质量安全追溯平台 一、农产品质量安全追溯平台系统概述： 托普农产品质量追溯平台以保障农产品安全，服务农业产业发展为宗旨，以农业物联网为核心技术支撑，融合企业产地准出、政府监管、消费服务等功能，构建信息互联共享的农产品质量安全追溯平台。追溯平台通过为农产品建立“身份证”制度，实现农产品的全程可追溯，解决消费者对食品安全的信任问题和农业生产经营企业的农产品营销问题，推进农产品安全信用体系建设。 二、农产品质量安全追溯平台核心功能： 1、农产品质量安全产地准出管理： 生产主体可通过该平台建立起系统规范的生产管理制度，实现对投入品使用、农事生产过程等的标准化管理，实现企业生产管理数据的电子化、数字化管理，并实现企业信息的追溯。系统提供信息上报功能，企业台帐信息和自检数据将实时上报至政府监管平台。 2、农事生产数据自动采集： 生产者通过刷卡、按键，即可实现播种、浇水、施药、采收等农事操作数据的自动、精准、批量采集，不依赖电脑和网络，数据自动存储，且能同步上传至政府监管平台。有效解决了数据采集繁琐、不准确、工作量大等问题。

3、农产品质量安全政府监管； 政府通过该平台对农产品质量安全的实时监管及对其日常工作的统一管理。实现对农产品的投入、生产、检测及上市过程的实时监管、监测、预警，形成产品质量安全溯源追责机制。 4、农产品质量安全溯源； 消费者可通过手机、移动设备、网络等方式查询农产品质量安全情况，方便快速溯源和放心消费。 三、农产品质量安全追溯平台应用情况; 追溯体系覆盖12个县（市、区），其中浦江县成为国内首个实现葡萄产业全程追溯并有数字标签的示范县； 将125家生产主体纳入托普云农追溯体系； 完成27个品类共386种农产品的全程追溯. 四、农产品质量安全追溯平台典型案例； 浙江托普云农科技股份有限公司 智慧农业综合解决方案服务商！ 浙江托普云农科技股份有限公司潜心12年致力于中国农业信息化的发展，是以农业信息化为核心，智能硬件为基础，系统平台可集成，服务网络覆盖全国的农业信息化综合解决方案服务商，创新地将物联网、云计算等信息技术运用在了农业领域，助推我国农业现代化发展。

药品可追溯管理制度

1、目的 为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 本公司药品可追溯的方式： 药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 药品追溯质量控制要求： 药品购销票据、购销存记录管理 企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。 建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做

到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。 收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。 药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。 药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。 药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录，所有药品送到收货单位后，收货方的收货员依据“销售清单”（随货同行单）清点药品，无误后收货方在“销售清单”（随货同行单）上签字确认，收货回执交公司集中存档，实现药品可追溯。 销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单是否一致，并通知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作，积极配合药品

产品追溯管理制度

东莞市领鲜源食品有限公司 产品追溯制度 1 目的 以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。 2 范围 产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。 3 职责 3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理； 3.2综合管理部负责检验状态的标识； 3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识； 3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯； 3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯； 3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。 4 定义 4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。 4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。 4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。 5工作程序 5.1产品标识及产品的状态标识 5.1.1内容： 产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等； 检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等； 加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。 5.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。 5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。 5.2采购品的标识 5.2.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货； 5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生

标识和可追溯性控制程序

WORD格式可编辑 标识和可追溯性控制程序 前言 本程序是按照《轨道交通行业质量管理体系要求》(ISO/TS22163：2017)要求基础上建立的，本程序规定了对管理体系中有关标识和可追溯性的管理，且在工作流程图中得以体现。 本程序文件由质量课提出，归口生产课。 编制日期 会签 批准日期 专业知识整理分享

WORD格式可编辑 专业知识整理分享文件修订记录 修订序号生效 日期 版次更改内容修改人备注

WORD格式可编辑 1. 目的 为了防止生产过程中原材料、半成品、成品及不合格品的混用，明确产品在各阶段的识别和状态，以便在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。 2. 适用范围 适用的于公司原材料进厂、生产过程、贮存、产品出厂的全过程的标识与追溯管理。 3. 引用标准 ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO/TS22163：2017 《轨道交通行业质量管理体系要求》 4. 定义 4.1 标识：以指定的方式提供用以区别产品状态的标记。 4.2 可追溯性：通过有记录的标识，对某个物品或某项活动的历史情况、应用情况及所处的位置或阶段进行追溯的能力。 5. 职责权限 4.1 生产课负责产品标识和可追溯性的归口管理，负责产品在生产过程各阶段进行适当的 标识和维护，配合质量课对质量问题的追溯和分析。 4.2 采购课负责对库存物资进行适当的标识和维护。 4.3 质量课负责产品检验和试验的状态标识，主导追溯分析。 4.4 技术课负责确定产品标识/标记的形式（应使用设备可读的代码、印记或标签，当顾 客或法律法规有规定时则按其规定实施。），负责可追溯性产品及其追溯范围的界定。 专业知识整理分享

药品追溯管理制度

质量管理制度 1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。 4、内容； 4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。 4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。 4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。 4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。 4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。 4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理

4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。 4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。 4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。 4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。 4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。 4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。 4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。 4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。 4.16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。 4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。 4.18、公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统（平台），该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审