1、 临床试验招募信息 - 中山市人民医院
中山市人民医院是中山唯一一家经国家食品药品管理总局批准的具备药物临床试验资格的机构，自2009年至今，我院共开展试验项目50余项，已有1500余名患者参与到临床试验中，下表是我院正在招募受试者的试验项目，期待您的加入。
中山市人民医院及各科室、主任简介
中山市人民医院简介 中山市人民医院位于中山市中心城区坐落在莲峰山脚西南面是全市最大型的集医疗教学科研预防保健为一体的综合性“三级甲等医院”也称中山大学附属中山医院为中山大学中山医学院临床研究生教学基地设医学博士后科研工作站，广东省临床住院医师规范化培训基地和医学教育基地先后荣膺“爱婴医院” “广东省高等医学院校教学医院”“百家文明医院”“广东省信息化示范单位”等称号中山市人民医院占地面积万平方米建筑总面积约万平方米院内绿树成荫环境优雅舒适拥有员工多人其中高级职称３人博士后在站人员人各类学科齐全，设备先进设有床位1250张个 临床科室个专科门诊附设有中山市急救中心中山市肿瘤研究所，中山市临床医学研究所，中山市结 核病防治所；拥有三角分院东区分院，莲峰门诊，口腔中山路门诊等分部年门诊病人万人次，住院病人万人次 中山市人民医院坚持科技兴医的发展战略制定了宏伟的“六三一”科技兴医工程年医院成立器官移植中心心脏移植肝移植，肾移植，自体干细胞移植，异种胰岛细胞移植，角膜移植等技术蓬勃发展其中心脏移植，肝脏移植，肾脏移植均获得“A”级证书心脏移植总例数年在广东省排名第一年医院成功开展的一例心肾联合移植术在全国属第四例广东省属第一例标志着我院器官移植技术上了一个新的台阶医院将ECMO技术成功实践于临床并大胆在院前急救中运用为ECMO技术的研究积累了丰富的经验设在医院的中山市肿瘤研究所被评为“广东省五个一工程重点专科”连续多次参加鼻咽癌国家攻关课题心血管科被广东省卫生厅评定为广东省医学特色专科 坚持创新是保持医院生命力的源泉医院打破常规于年创建了经国家人事部批准设立的博士后科研工作站成为全国第一家设立博干后科研工作站的地级市医院引进培养博士后科研人才共人以信息化建 设为突破口全面建成了数字化医院实行了无纸化无胶片化运作现拥有在线电脑多台多台大 型服务器多个信息模充分实现了信息资源的共享和使用为医院管理病人就诊构筑了高效的平台带来了管理模式和就诊模式的巨大变革“大规模集成医院信息系统的建设”先后荣获广东省科学技术一等 奖国家倍增计划优秀项目医院被评为“广东省信息化示范单位” 年医院被卫生部医院管理研究所和中华医院管理学会邀请参加研究“中国医院信息系统基本数据集标准”被委任为第五组组长单位 中山市人民医院与国内外著名医疗机构建立广泛联系促进医院的全面发展自年以来医院与澳大利亚医疗队开展次“开心行动年与美国夏威夷皇后医院结为姐妹医院年与瑞典哥德堡大学附属医院耳鼻喉科合作成立了中瑞合作头面部假体种植研究室年与香港亚太口腔医疗组织合作成立了亚太 口腔种植培训中心美国眼科外科学院院士美籍华人陈明博士每年来访医院～次开展义诊举办眼科国际进修班等慈善活动医院通过对外交流促进了医疗技术水平的全面提高迈开了与国际先进水平接轨的前进步伐 中山市人民医院（总院）地址：广东省中山市孙文中路号()；电话：() 东区分院地址：起湾道南号；电话：() 莲峰门诊电话：() 烟墩门诊电话：() 民权路门诊部地址：民权路号；电话：()
临床试验用药物的管理指南
临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP） （1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 （2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 （3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 （4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 （5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 （6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
临床试验受试者知情同意标准操作规程
临床试验受试者知情同意标准操作规程 1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。 2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。 3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦 理委员会批准。 4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同 意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 （2）受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。 （3）试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。 （4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，
对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 （5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。 ⑴由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明 日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上 签署姓名和日期。 ⑵对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、 研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些 病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签 名及注明日期。 ⑶儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并 签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 ⑷在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同 意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有
中山市开发区流动人口开发区关于2021年流动人口宣传总结
中山市开发区流动人口开发区关于2021年流 动人口宣传总结 开发区关于20XX年元旦春节期间开展流动人口卫生和计生服务管理情况的报告市卫生和计生局流动人口管理办公室: 根据市卫生和计划生育局《关于扎实做好20XX年元旦春节期间流动人口卫生和计生服务管理工作的通知》精神，镇党委政府对此高度重视，精心组织、周密部署，集中时间、精力、人力，从20XX年1月15日开始至2月23日止，我在深入开展“五个送进”、扎实开展“八个一”的优质服务、有效开展“返乡迎接、节中慰问、离乡欢送”三大主题“583”活动中，结合本地实际，制定了切实可行的工作方案，实行分管领导具体抓，成立了宣传教育、优质服务、走访慰问三大工作专班，严格做到宣传到位、服务管理到位、关爱关怀到位。为此现将开展流动人口的“583”活动情况报告如下: 一、 活动成效 (一)深入开展“五个送进”活动，营造成浓厚工作氛围我们抓住元旦、春节期间流动人口集中返乡有利时机，贯彻宣传党的十八届四中全会精神，结合“三下乡”、“婚育新风进万家”活动，结合传统节日民风民俗等“三结合”，采取多渠道、多形
式流动人口卫生计生相关法律法规和政策，将科学、文明、进步的婚育观念、生殖健康、优生优育、避孕节育、健康知识和公共卫生等知识送到位，共发放宣传品3000份。一是在交通要道、车站街口、超市门路等人流量大的地方悬挂横幅15条。二是由开发区计生办包片驻村计生专干带队，社区计生专干和信息员密切配合，进村组、进企业、进社区等流动人口集中地，确保“五个送进”全覆盖。三是采取广泛宣传政策，切实保障流动人口享有计生知情权、参与权和监督权。 (二)扎实开展“八个一”优质服务，突出服务管理工作到位我们在开展“流动是人口，不变是服务”为主题的流动人口计生服务管理活动中，卫生和计生部门密切配合，明确具体责任人，强化 “八个一”优质服务，分别在卫生院、妇幼保健计生服务站、行政服务大厅设立优质服务点，提供咨询方便、避孕药具方便、维权服务方便。活动期间，开展了流动人口卫生和计划生育需求调查1500人，在镇人口学校举办了一次座谈联欢会，建立了QQ群、联系电话和联系地址，为育龄人员送生殖健康、卫生保健科普资料8000份，免费发放避孕药具，组织了一次流动人口健康检查，及时落实康复措施。对偏僻村出动卫生计生服务专用车6次，巡回为育龄群众服务。免费办理、更换、查验《流动人口婚育证明》260份，同时对流入育龄妇女，通过网上查验或现场查验的方式，登录婚育相关信息，建立健全卫生计生档案。通过以服
公务员面试热点之中山农民工积分入户制度.doc
公务员面试热点之中山农民工积分入户制度 2013年各省春季公务员笔试已结束，考生也进入了面试备考季，华图教育公务员考试研究中心公务员面试研究资深专家杨光以近期热点事件中山农民工积分入户制度，从公务员面试角度模拟演练，并全面解析，供广大考生参考。 热点概述 2013年4月11日晚，央视焦点访谈栏目播出关于广东省中山市农民工积分获得户籍的节目。农民工兄弟进城务工，对当代中国的城市化进程做出了不可磨灭的贡献。而由城乡户籍制度的双轨制，引发了许多现实问题。由于农民工的户口在其户籍所在地，其自身的社会保障、医疗保险等无法得到有效保障;其子女的上学，老人的赡养也成为日益突出的社会问题。而解决农民工的基本问题，保障其基本权益，让他们活得更有尊严，中山市推行积分入户制度，无疑为各地的农民工户籍制度管理提供了一条新的思路。 在中山市连续居住或工作一年以上(含一年)，由本人申请并经市流动人口管理办公室核准的流动人员，纳入中山市流动人员积分制管理范围。 中山的积分制管理计分标准由基础分、附加分和扣减分等三部分组成。基础分指标包括个人素质、工作经验和居住情况三项内容。附加分指标包括个人基本情况、急需人才、专利创新、奖励荣誉、慈善公益、投资纳税、计划生育等。扣减分指标包括违法犯罪和其他违法行为两项内容。积分制管理办法规定，积分累计达到一定数额的流动人员，其计划内生育的子女可享受义务教育阶段入读中山市公办学校待遇，目前只安排入读小学一年级和初中一年级。本人、配偶或直系亲属在中山拥有合法固定住所的，家庭人均住房面积不能低于中山市城镇低保住房困难家庭标准，可申请享受迁入中山市户籍的待遇。 相关评论
医院《药物临床试验管理规定》
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
九略—中山市人民医院总体发展战略咨询—如果上市怎样上市(20201119121043)
自1993年青岛啤酒股份有限公司成功在香港联交所挂牌上市后，中国企业在海外资本市场募集资金 已上千亿元人民币 自从1993年7月青岛啤酒在香港上市以来，中国企业境外上市已经走过了近十年的历 程。到目前为止，中国在境外上市的公司共140余家（包括红筹股公司），上市地覆盖 香港、纽约、伦敦、新加坡、澳大利亚等全球主要金融市场，累计筹资近600多亿美元，既为我国经济建设提供了大量的资本，也一定程度上推动了我国企业现代企业制度 的建立，为我国企业全面走向世界打下了基础（2002.5.7） 除了上述的两个市场以外，还可以考虑其他二板市场，诸如欧洲新兴市场（EURO.NM），它是一个专为高成长公司设计的各个股市间的网络，是全开放的，会员可以联网操作，以及新加坡自动报价系统（SESDAQ ）等市场 香港创业板与NASDAQ比较
创业板建立的意义 一是为科技企业、小企业的发展提供直接融资机会。对促进多种经济成份的企业发展提供条件。二是为有风险投资意愿和能力的人提供投资机会。长期以来，在证券一级市场形成了供小于求的现象，中签率 很低，在1%左右。有些投资公司，具有一些风险投资意向，正在捕捉机会。三是促进科技和生产的结合， 促进科技成果产业化。创业市场使投资人看到创办企业后可以上市，酱增值的机会比二级股票市场的机会更大。这将激励投资人投资。极大地推动中国经济的发展。四是这个板块主要针对科技企业，它必将促进 科技企业的发展，客观上推支中国经济更快地与世界经济接轨。五是促进证券市场的规范化，率先实现上市公司股份的全部流通。 关于创业市场，各国称谓不同，有称为自动报价目市场、二板市场、第二交易系统、小型资本市场、新兴企业市场、创业板市场、场外证券市场等。实质上可归纳为，都是为处于创业阶段的企业，提供募集资金和上市交易的机会。创业板在世界上有两大类三个模式。一类是独立的市场，一类是附属的市场。附属市场又有二种模式，一种是附属市场的平行模式，如香港二弧；另一种附属市场的递进模式，如伦敦市场，在二板上市的公司，符合主板条件时，需转到主板市场。国内二板的模式还没有确定，我想可能是平行式的。不同的模式其风险会不同。一是在竞争上市中的时间风险，能否尽快上市。二是市场定位的风险，是主板还是二板。
关于解决中山市进城务工人员子女
关于解决中山市进城务工人员子女接受义务教育问题的意见和建议 第五小组 当前，中山市教育发展的形势很好。在成功创建省教育强市之后，市委市政府又制定和实施了两个“超常规发展”的战略举措，全社会形成了尊师重教的良好氛围，教育改革与发展不断取得新成绩、新发展，很多方面走在全省乃至全国的前列。但我们要清醒地认识到，中山要加快推进教育现代化，进一步适应经济社会发展的需要，更好地服务于“两个适宜”和谐城市的建设，仍面临着许多困难和挑战，其中，解决进城务工人员子女的教育问题显得日益突出。 一、中山市进城务工人员子女接受义务教育的基本情况 据统计，2004学年度，全市义务教育段中小学共招收80614名进城务工人员子女入读，占全市在校生的比例为26.6%，其中，小学阶段达到32%。到2006—2007学年度，分别增加到132995人，33.6%，44.6%。从2005年起，平均每年新增进城务工人员子女学生2万人。数字充分显示，近年来，在中山就读义务教育阶段的进城务工人员子女人数急剧增长。按照这样的发展趋势，以50人1个班来计算，全市每年须新增400个班，按18—24个班1所学校的规模和每校投入500万元来计算，即相当于每年要新建20所左右的学校，仅校舍建设投入一项也要超亿元。可以预见，随着中山社会经济的发展，进城务工人
员子女在流入地接受义务教育甚至高中阶段教育的需求和愿望将会更加强烈，各级政府也将面临更加严峻的挑战。据了解，现在我市每年进城务工人员子女出生率已大大超过户籍人口，2006年达到29000多人，是中山市户籍人口的2倍多。这些进城务工人员子女将越来越多地在中山落地生根，成为事实上的“二代移民”，将来，他们可按照有关政策，享受与中山常住人口同等的接受义务教育的待遇。从2006年秋季起，我市实行了户籍人口免费义务教育，从2007年秋季起，又免除了义务教育段学生的书本费。今后，我市不但要考虑本地生源的“两免一补”，还要兼顾符合相关政策条件、可享受中山户籍人口同等入学待遇的进城务工人员子女。这无疑给解决进城务工人员子女义务教育问题增加了难度。 为妥善解决进城务工人员子女义务教育的问题，中山市各级政府坚持从实际出发，积极应对，采取了一系列政策措施。市政府出台《转发关于进一步做好进城务工就业农民子女义务教育工作意见的通知》，明确做好进城务工就业农民子女义务教育工作的原则，要求各镇政府、区办事处要按照流入地政府管理为主和全日制公办学校为主的“两个为主”原则、“属地管理”原则，切实负担起本行政辖区进城务工人员子女义务教育工作责任，因地制宜，想方设法，确保符合就学条件的进城务工人员适龄子女接受义务教育。各级政府在促使公办学校充分挖掘潜力，尽可能多地提供公办学位的同时，积极扶持社会力量举办主要服务进城务工人员子女的低收费民办学校。如三乡镇加强进城务工人员登记管理，对符合相关政策的进
临床试验术语解释
临床试验 代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究 代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床 试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者 代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。合同研究组织 代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
医院临床受试者保护管理办法
医院临床受试者保护管理办法 1.目的:规范我院涉及临床研究项目的管理,促进我院科学研究与临床试验规范有序进行,尊重与保护受试者。 2.范围:凡在我院开展的所有符合“涉及人体的研究”的临床项目，均须按照本办法组织进行，包括各期药物临床试验，医疗器械临床试验，涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病历记录的研究),拟在本院开展的临床新技术、新项目。 3.定义 3.1研究:系统性的调查，其目的是为了发现或促进发展可普遍化知识。研究包括研究开发(例如先导性研究）、测试、评价,以及一些验证和服务项目。本定义有两个要素。 3.1.1“系统性调查”——不是偶然或随机的观察。 3.1.2“可普遍化知识”——可以作为普遍化的基础。系统地分析很多案例,旨在发现支持同一理论的共同因素或原则,就是研究。 3.2人体受试者:在活的人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的个体就是人体受试者。死亡个体一般不被看作人体受试者,但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属私人信息，后者就可能是人体受试者。从个体身上获得的与其本人无关的信息研究，不涉及“人体受试者”。 4.权责 4.1药物临床试验机构:负责各期药物临床试验以及医疗器械临
床试验的管理,并严格按照本办法执行。 4.2科研部:涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病例记录的研究)由科研部负责管理,并严格按照本办法执行。 4.3医务部:拟在本院开展的临床新技术新项目的管理由医务部负责管理,并严格按照本办法执行。 4.4伦理委员会:负责审查和监督在我院开展的各类涉及人体项目。 5.制度内容 5.1开展涉及人的临床研究,必须遵守国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验规定》等相关法律法规以及《赫尔辛基宣言》等伦理规范,按照“尊重、受益、公平”的伦理准则开展研究,保护受试者的尊严、权益与安全。 5.2涉及人的纵向/横向课题在申报前须得到伦理委员会的批准，立项后应向伦理委员会提交研究方案与知情同意书等材料供伦理委员会审查,获得批准后方可开展研究;研究过程中应按照伦理委员会的要求做好受试者保护,并接受伦理委员会的跟踪审查和监管，直到研究结束。 5.3研究过程中发生严重不良事件,研究者应积极采取救治措施，及时报告伦理委员会,并做好不良事件的跟踪随访。 5.4 涉及人的纵向/横向课题进行结题验收时，项目负责人应出具伦理委员会审查批准的证明，否则不通过验收结题。
中山市流动人口管理办公室
中山市流动人口管理办公室 文件中山市劳动和社会保障局 中山市总工会 中流管办…2009?51号 关于印发2009年度中山市“同是中山建设者”百佳流动务工人员评选活动实施细则的通知 各镇区流动人口管理办公室、劳动和社会保障分局、工委会：经市政府批准，我市于2008年至2010年，每年举办一届“同是中山建设者”百佳流动务工人员评选活动，现将《2009年度中山市“同是中山建设者”百佳流动务工人员评选活动实施细则》印发给你们，请认真贯彻执行。 中山市流动人口管理办公室中山市劳动和社会保障局 中山市总工会 二○○九年八月七日 - 1 -
2009年度中山市“同是中山建设者” 百佳流动务工人员评选活动实施细则 为确保“同是中山建设者”百佳流动务工人员评选活动顺利实施，根据《关于印发中山市“同是中山建设者”百佳流动务工人员评选活动方案的通知》（中府…2008?104号）精神，结合实际情况，制定本实施细则： 一、组织领导 由市流动人口管理办公室、市劳动和社会保障局、市总工会联合成立2009年度“同是中山建设者”百佳流动务工人员评选活动领导小组，市流动人口管理办公室陈惠超主任任组长，市总工会黄哲明副主席、市劳动和社会保障局梁志军副局长、市流动人口管理办公室黄巩平副主任任副组长。领导小组下设办公室，办公室设在市流动人口管理办公室，具体负责评选活动的组织实施工作。设立由有关部门和各界代表人士、专家学者组成的评审委员会，对“同是中山建设者”百佳流动务工人员候选人进行评选审定。 二、参选资格 全市共评选100名“同是中山建设者”优秀流动务工人员，参选资格如下： （一）热爱祖国，拥护社会主义，热爱中山，遵纪守法，思想进步； - 2 -
完善我国药物临床试验受试者管理分析
完善我国药物临床试验受试者管理分析 以完善药物临床试验受试者管理为目的，分析药物临床试验中受试者管理中存在的风险，从风险管理的角度探讨如何完善受试者管理。结果表明：药物临床试验受试者招募、依从性等方面存在影响试验的风险，有可能会影响试验进程。因此，申办者与研究者应以尊重和保护受试者的权益为核心，从受试者立场出发采取有效的招募策略、制定留置计划、增强受试者教育等方法降低受试者管理中存在风险。 标签：受试者管理；招募；脱落；依从性；风险 近年来我国药物临床试验以40%的速度增长，超过60家跨国企业在中国开展临床试验，RDPAC成员企业中超过15家在中国设立不同职能的研发中心，同时国内制药企业也在逐步重视研发，越来越多的药物进入临床试验。 药物临床试验是指新的药物在临床评价其疗效的过程，通常包括Ⅰ～Ⅳ期，每期都有不同的目的、试验人群和试验方法。药品本身即带有一定的风险属性，而新药未经过大面积的临床使用，对其不良反应的了解也不够深入；再者，临床试验项目涉及多主体，不同主体对项目有不同的理解与预期，种种因素导致临床试验的高风险。从临床试验项目的管理和质量角度看，最为关键和困难的环节就是受试者的管理，包括受试者的招募、留置和确保受试者对临床实验方案的依从性等。为此，如何有效管理受试者，控制风险以达到试验目的是临床试验非常核心的环节。 1 受试者招募环节中的风险因素分析 1.1 招募时间风险 受试者的招募能否达到预期，是制药企业最为关注的问题。试验进度的延长将延后新药的上市，带来巨大的经济损失。而在我国，目前的研发体系以仿制及其优化为主，产品面临巨大的竞争压力，如何尽快招募到合适的受试者即成为制药企业的共同目标。 1.2 招募策略不合理风险 在当今的临床试验领域，制定更好的招募策略、实施更加有针对性的受试者招募手段会增加病人对临床试验意义的认识与其日常生活保健的了解，从而提高病人入组的几率，对临床试验项目的成功会有很大的帮助。因此如何制定良好的招募策略也成为临床试验方案设计、申办者招标合同研究组织的重要问题。 1.3 招募环节研究者相关风险 1.3.1 过高的招募预测
流动人口与出租屋综合管理信息系统1.doc
流动人口与出租屋综合管理信息系统1 流动人口与出租屋综合管 理信息系统 流动人口与出租屋综合管理系统，是随新时期政府对流动人口管理工作从限制、被动管理到主动提供服务的新的管理理念孕育而生。系统涵盖了出租屋与流动人口管理的所有相关业务、实现了政府各相关部门间的信息共享，大大提高了工作效率。本系统可安装到市、区政府一级，与派出所、街道、社区服务中心及公安、工商、税务、消防、教育、劳动保障、计划生育、医疗卫生等主要部门互联，为政府各职能部门向流动人口提供多级、综合、系统的服务，提供现代信息技术管理手段。 系统特点： (1) 全面涵盖流动人口管理业务（出租屋管理、流动人口、企业用工管理信息），实现“一站式”服务；可兼容旧系统数据，充分利用已有工作成果，无需再次录入； (2) 实现了流动人口与落脚点、服务处所的有机关联。可多渠道对流动人口相关信息进行录入与查询；可与公安系统互联，实现对在逃人员、重点人员信息进行自动比对； (3) 与政府相关职能部门信息共享，达到互为验证、互为补充；通过建设完整、准确、鲜活的流动人口信息库，实现了动态管理； (4) 支持B/S、C/S两种客户端，对C/S客户端实现了自动安
装、自动升级、免维护； (5) 系统的功能、性能、运行效率等，在国内同类软件中具有领先地位。 系统功能： 采集功能：实现对出租屋、流动人口信息的全面采集 业务办理：出租屋租赁税征缴、出租屋租赁合同登记备案业务 办证功能：实现暂住证、租赁证、计划生育证的办理 查询功能：以人、屋、企业为三条主线、可实现各种灵活查询 统计功能：能根据客户的需求动态定制统计条件，制作各种统计报表 管理功能：提供对工作人员的工作进行绩效考核和监督的手段 系统亮点： 系统作为一个出租屋与流动人口的管理信息综合平台，将政府职能部门相关的业务（公安、消防、房管、地税、计生、劳动）委托给服务中心或服务站办理，实现同一平台“一站式”办理和数据共享，避免重复劳动，提高工作效率。 对出租屋中检查发现的治安、消防、房屋或计生等方面的隐
I期临床试验招募受试者的标准操作规程
I期临床试验招募受试者的标准操作规程 【目的】 根据GCP、相关法规、SOP和临床试验的实际需要，制定招募受试者的SOP，以保证受试者权益，使临床试验顺利开展。 【适用范围】 适用于所有临床试验。 【规程】 1.招募计划 （1）确定招募工作负责人。 （2）招募工作人员商议招募受试者的职责和程序。 2.招募受试者的材料 （1）在招募受试者之前，首先应在充分了解试验方案的基础上制定出合理的招募受试者的材料或广告。 （2）招募材料或广告的内容包括试验目的、试验药品、试验过程、受试者选择的要求、出现不良事件时所给予的救治措施及受试者权益等。此外，要留下联系医师的姓名、电话和报名参加的时间等。 （3）招募受试者的材料都应当预先提交伦理委员会审阅，通过者方可对外发布。 3.招募受试者的方式 （1）在报纸或互联网上发布广告。 （2）在医院或其他场所的告示栏中张贴招募材料。
（3）发送信件（包括书信或电子邮件）。 （4）电话联系。 （5）通过中间人帮助联系志愿者等。 4.招募开始 （1）安排与志愿者见面、对其详细介绍知情同意书的内容，并告知在筛选日期之前两天给予答复;如志愿者愿意，也可当场签署或拒绝签署知情同意书。 （2）在招募期间，如果遇到前来问讯的志愿者，研究者负责详细回答对方咨询的问题，实事求是，不可单方面诱导志愿者加入试验。 5.招募过程的监控由Ⅰ期临床试验研究室随机抽取志愿者，询问其是否明确了解知情同意书所述的内容，以确保在招募过程中受试者权益得到充分的保障。 6.招募结束招募工作结束后，研究者应保存招募的受试者名单（包括研究编号、姓名、身份证号、联系电话等）和已签署的知情同意书，并收回各种发布途径的招募材料。
I期临床试验的规范化管理
I期临床试验的规范化管理 1、I期临床试验研究人员的技能准备 参加I期临床试验的研究人员须熟练掌握CFDA颁布的《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》以及人体耐受性试验方面的专家共识。参加I期临床试验的研究人员包括医师、研究护士、药师等需取得相关执业资格证书且参加新药临床试验的相关培训并取得CFDA认可的院级GCP培训证书。 2、项目的伦理审查与启动 申办方准备开展新的临床试验项目前，首先要把试验药品和临床前相关研究的资料递交CFDA，经CFDA批准后颁发新药临床研究批件。然后将新药临床研究批件、临床前研究资料、初步的试验研究方案、研究人员组成、招募受试者的类型、药检报告以及申办方的一系列经营许可证等资料送交医院伦理委员会审查，通过伦理委员会评估合格后方可召开项目启动会。项目启动会要求所有参与该项研究的人员全部出席，详细解读试验方案，明确人员分工，对方案有疑问或认为不合理的地方及时纠正，确定最终试验方案。 研究课题组成员应在启动会上熟悉方案，掌握实验流程，明确受试者的入组、出组标准，药物不良反应(ADR)与不良事件(AE、SAE)的界定范围及呈报原则，以便更好地开展试验。其中，护士和药师在临床试验的开展中担当重要的角色。研究护士和临床护士参加项目启动会主要掌握受试者用药原则及护理注意事项、访视周期与药代动力学采血点，更好地管理受试者。药师在启动会上要明确方案流程及药品发放原则，加深对试验药品的药理、毒理、药动学和药效学等专业知识的掌握，以便深入理解项目实施的意义，从而在受试者用药过程中更加规范地管理试验用药品。 3、I期临床试验受试者的管理与病房监护 3.1 受试者的招募与入组 我院属于肿瘤专科医院，在抗肿瘤药I期临床试验的受试者招募方面，有别于其他非抗肿瘤药品的受试者招募。出于伦理考虑，抗肿瘤药物招募的受试者范围为：一部分是本院患者接受抗肿瘤药物一线治疗，标准治疗后失败或复发的患者。这类受试者入选的优势在于医生熟悉患者住院期间所接受的治疗、使用的药物及病
临床试验的知情同意
类别编号MZ- 生效日期201408 题目临床试验的知情同意修改日期201407 页数1/2 一、对患者和家属充分和详细解释临床试验的情况后，给予他们充分的时间考虑是否愿 意参加临床试验，若同意则由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。 二、对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验 符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应与其法定监护人沟通同意后，由法定监护人签名及注明日期。 三、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能 做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意，如有能力儿童本人也应该签明及注明日期。 四、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效 的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。 五、如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会 批准后，再次取得患者和家属同意，并将修改后的知情同意书交给受试者。 六、如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或 其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。 七、执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。书面知情同意书 应一式两份，一份提供受试者或其法定代理人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。 如为一份原件，则原件保存在医院，但必须将复印件交给受试者或其法定代理人保存。
临床试验药品的管理
临床试验药品的管理 一、政策背景 为保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定了《药物临床试验质量管理规范》200年6月4日经原国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。 《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 二、管理要点 1.管理目标 （1）保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者。 （2）保证试验药物在合格条件下储存、分配及使用。 2.管理组织临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。 3.管理制度包括临床试验药物管理制度、临床试验药物管理规
程、温湿度记录表、试验药物接收记录表、试验药物发放记录表、未发放试验药物退还记录表、临床试验结束药物统计表、药物储存位置记录表等。 三、操作要点 1.临床试验用药物不得销售。 2.申办者负责对临床试验用药物做适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 4.试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药物退回申办者。上述过程需由专人负责并记录在案，验用药物需有专人管理。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。 5.试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。 6.试验药物的接收 （1）研究者和临床试验药房及监查员共同协调，根据库存数、储藏空间和临床试验用药需要，及时要求申办者发送试验药物。 （2）临床试验药房根据药物清单，核对名称、剂型、规格、有效期、批号、数量；核对情况如有差异立即通知申办者。
中山市流动人口积分计分标准和证明材料一览表
中山市2011年积分计分标准和证明材料一览表转载必须提交资料积分入户1、身份证原件及复印件2、广东省居住证原件及复印件中山办理3、单位开具在我市工作满一年以上的统一格式证明个体工商户提供登记时间一年以上的营业执照4、在我市缴纳社保证明近三个月有一次缴纳记录用人单位派驻中山分支机构人员已在总公司所在地购买社保的请参考其他说明5、居住地计生部门开具的计划生育情况审核表。积分入学1、身份证原件及复印件2、广东省居住证原件及复印件中山办理3、单位开具在我市工作满一年以上的统一格式证明个体工商户提供登记时间一年以上的营业执照4、子女关系证明。内容序号积分项目具体标准分值最高分证明材料备注基础分 1 文化程度初中5分5分学历证书原件及复印件1、大专以上学历在中国高等教育学生信息网或中国教育考试网可以验证由申请人提供查询码可现场验证的不用提交学历认材料。2、按最高学历计分不累加计分。高中中专、中职20分20分大专60分60分1、学历证书原件及复印件2、省级以上教育部门出具的学历认证材料本科及以上80分80分2 职业资格或专业技术职称职业资格初级工10分10分1、职业资格证书的原件及复印件2、中山市职业技能鉴定指导中心出具的鉴证证明市政府民生办公区二楼电话88887183 1、职业资格证书应属于全国、广东省统一考试颁
发或中山市人力资源和社会保障部门颁发。具体可登录中山市流动人口信息网https://www.360docs.net/doc/3a5960884.html,积分制专栏查阅。2、职业资格证书在国家或广东省人力资源和社会保障部门官方网站可以验证的可以不用提交鉴证证明。3、按最高职业资格或专业技术职称加分不累加计分。4、办理专业技术资格证书鉴证须提交其中一项辅证材料①任职文件原件或复印件②评审表原件或复印件③执业、职业资格证书原件和考试登记发证表。中级工30分30分高级工50分50分技师60分60分事业单位工勤技术工岗位五级10分10分《广东省机关事业单位技术工人聘书》原件及复印件。四级30分30分三级50分50分二级及以上60分60分专业技术职称初级职称50分50分1、专业技术资格证书原件及复印件2、中山市人力资源和社会保障局出具的鉴证证明。人社局专业技术人员管理科负责电话88319492 中级职称及以上60分60分 3 参保情况基本养老保险1分/年50分/25分额外积分人力资源和社会保障部门出具的参加城镇基本养老保险、城镇基本医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险情况证明1、在广东省内参保。2、在中山市购买的社保开具证明有两种途径①市人力资源和社会保障局政府第二办公区二楼综合服务大厅打印参保证明②镇区人力资源和社会保障分局打印中山市社会保险参保缴费明细。3、不满1年不计分。0.5分/年本市额外积分城镇基
药物临床试验受试者隐私保护·广东共识(2020年版)
药物临床试验受试者隐私保护·广东共识（2020年版） 广东省药学会2020年8月1日发布 起草说明 纵观《赫尔辛基宣言》及《药物临床试验质量管理规范》等相关原则规范，对临床试验受试者的权益保护高于科学及社会效益；受试者权益保护贯穿于药物临床试验的全程，其中受试者隐私保护是容易忽视的环节。药物临床试验过程中对受试者的个人信息进行规范使用和必要保护是试验各方应当遵守的基本准则，是研究者和机构的法定义务，也是公众愿意参与临床试验的前提保证。 2020年5月28日第十三届全国人民代表大会第三次会议通过《中华人民共和国民法典》以及近年来发布的各项法律法规中，都将保护公民隐私权和个人信息提到了前所未有的高度，特别是网络时代和电子化数据时代的到来，对公民隐私保护带来新的挑战。为了切实提高药物临床试验参与各方对受试者隐私保护的意识，保护受试者个人信息安全，防范受试者隐私泄露所致的伤害和风险，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织国内从事药物临床试验的专家、数据科学工作者以及法务工作者，起草《药物临床试验 受试者隐私保护·广东共识》，以期引导各方对受试者隐私给予特殊关注，为更好地保护受试者隐私提供参考。 本共识经撰写成员多次讨论反复推敲，虽数易其稿，但鉴于共识涉及跨专业领域及知识，撰写成员认识与经验有限，共识尚待完善和优化，期待业内同行能多提宝贵意见和建议。 共识起草小组 2020年7月8日 1
目 录 1 受试者的个人信息和隐私 (4) 1.1定义 (4) 1.2 范畴 (5) 2 受试者隐私保护的主要环节 (5) 2.1 伦理委员会审查 (6) 2.2 受试者招募 (6) 2.3 知情同意和知情同意书 (6) 2.4 营造隐私保护的随访环境 (7) 2.5 匿名化或编码 (7) 2.6 控制接触鉴认代码表人员 (7) 2.7 存储设备和设施管理 (7) 2.8 试验文件管理 (7) 2.9 查阅权限 (8) 2.10 样本管理 (8) 2.11 信息公布 (8) 2.12 参研人员的管理和培训 (8) 3 隐私保护的特殊考量 (9) 3.1 特殊受试者 (9) 3.2 生物样本及相关数据 (9) 3.3 健康相关研究产生的数据 (10) 3.4电子化收集和网络传输的数据 (11) 4 隐私泄露的风险评估 (12) 4.1 数据环境 (13) 2