肿瘤消融治疗技术管理规范(版)
附件19
肿瘤消融治疗技术管理规范
（2017年版）
为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制订本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
（三）肿瘤治疗床位不少于30张。
（四）有麻醉后监测治疗室（PACU）或重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要。
2.符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机等设备。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（五）其他辅助科室和设备。
1.有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室，符合消毒和无菌操作条件。
2.具备开展血管介入治疗的相关条件。
3.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）或超声等设备和医学影像图像管理系统。
（六）有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职医师。有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展的肿瘤消融治疗技术相关的其他
肿瘤射频消融治疗技术管理规范
精心整理 肿瘤射频消融治疗技术管理规范 为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。 本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤 1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tipRFSystem（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、RitaSystem（锐达射频肝癌治疗系统）、RadioTherapeuticsSystem（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极
板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。 2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。 3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。 二、人员基本要求 有至少2名具有肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤射频消融治疗相关知识和技术培训的其他专业技术人员。 （一）肿瘤射频消融治疗医师 1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本
院注册医师。 2.经过山东省卫生厅认定的肿瘤射频消融技术培训基地系统培训并考核合格。 3.申请独立进行B超引导下肿瘤射频消融技术操作的人员必须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格，具有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，必须经过B超引导下肿瘤射频消融技术培训，并在上级医师指导下 完成, 引 握肿瘤射频消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定综合治疗方案。 （二）由具有相应肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的本院医师实施，并制定合理的治疗与管理方案。 （三）实施肿瘤射频消融治疗前，应当向患者和家属告知治疗目的、
肿瘤射频消融治疗技术管理规范
肿瘤射频消融治疗技术管理规范 为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。 本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。 1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。 2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。 （二）设备基本要求 1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tip RF System（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、Rita System（锐达射频肝癌治疗系统）、Radio
Therapeutics System（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。 2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。 3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。 4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。 6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。 7.具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。 8.具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。
微波消融治疗肿瘤的原理
微波消融治疗肿瘤的原 理 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
我院引入亿高医疗公司冷循环微波消融系统正式投入使用。我院肿瘤科派出人员到中山大学附属肿瘤医院微创介入科学习半年，引入了南京亿高医疗公司的冷循环微波消融系统，现将正式投入使用。亿高医疗的冷循环微波消融系统是国内知名的消融系统，也是少数在消融领域能够出口到其他国家的少数厂家之一，为全国各大医院使用的微波消融治疗品牌。中山大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一、二、三医院、广东省省人民医院等的微波消融系统均为该公司的产品。 治疗原理： 在B超或CT引导下，把微波刀直接穿刺到肿瘤部位，组织内的极性分子在微波场的作用下高速运动，互相摩擦产生热量，在肿瘤内迅速升温，当温度升到60 度左右时，癌细胞蛋白质变性凝固，导致不可逆的坏死。同时对其他组织的影响非常小，提高患者机体的免疫力，抑制肿瘤细胞的扩散。 冷循环微波刀特点： 1、最大的消融范围，一般直径小于3CM的肿瘤能够一次性灭活；小于5cm的肿瘤能通过双针或者多次消融灭活； 2、术中病人痛苦小，经需要静脉麻醉，无需气管插管麻醉、硬膜外麻醉等； 3、安全性高，恢复快，一般术后1-2天即可出院； 4、使用范围广，对于肝、肺肿瘤效果尤其佳。 冷循环微波刀特点： 1、独创的新一代温控/测温系统； 传统的测温系统，一般测量的是杆中（冷却水）温度或者是毁损区域的中心温度，而冷循环温控微波刀通过测量肿瘤凝固组织的边缘温度，从而达到精确控制肿瘤实际毁损范围的目的，大大提高了手术的准确性和安全性。 2、冷循环专利技术； 拥有专利的冷循环技术，水冷和气冷两种冷却方式可选，微波天线杆稳降至37℃以下，防止烫伤皮肤，降低病人痛苦，提高手术安全性。 3、双刀并用及多刀并用技术； 微波双针叠加并不是两根针1+1的简单相加，而是利用双针的两电磁热场叠加、两热场之间存在的相互作用，形成明显大于等功率、等时间条件下单针两次凝固范围的球形凝固区域。 对于直径5cm以上的较大体积肿瘤，建议使用双刀并用技术，双刀并用能一次形成较大的类球形毁损区域，与单刀多点凝固相比，提高了一次原位灭活率，消灭了单刀多点凝固区域之间可能存在的盲区，简单快捷、更好的体现了治疗安全性。 4、连续、脉冲双模式输出； 连续、脉冲双模式可根据临床要求选择。 连续工作模式可在短时间内达到凝固要求，缩短凝固治疗时间。 脉冲工作模式能增强微波的穿透深度，有助于增大毁损范围，减少组织炭化。 使用范围: 目前，冷循环微波刀已广泛用于肝癌、肺癌、子宫肌瘤、胰腺癌、前列腺癌、骨肿瘤、肾癌、甲状腺癌、乳腺癌、等实体肿瘤的临床治疗。 适应症： 1、因心、肺、肝功能等原因不能实施手术的原发性肿瘤，尤其是肝、肺等实质性肿瘤； 2、转移性癌灶、术后复发性灶和多发性癌灶；
肿瘤消融治疗技术评估报告 - 汕头大学医学院附属肿瘤医院
汕头大学医学院附属肿瘤医院 汕头大学医学院附属肿瘤医院 肿瘤消融治疗技术评估报告 我院自开展肿瘤消融治疗技术以来，严格落实《肿瘤消融治疗技术管理规范（2017年版）》，疗效良好，无严重合并症发生。说明我院具备开展该项目的能力。按照文件要求，现对我院开展肿瘤消融治疗技术作节段性自我评估。 1.医院层面： （1）我院开展肿瘤消融治疗技术与其功能、任务和技术能力相适应。 （2）我院具有卫生计生行政部门核准登记的与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目（详见医疗执业许可证）。 （3）开展肿瘤消融治疗技术的治疗床位共有64张，符合相关管理规范治疗床位不少于30张的要求。 （4）我院重症监护室设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，目前具有4张病床，有计划再增加4张病床，每病床净使用面积不少于15平方米；有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机等设备，能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗；重症监护室的医师和护士均具有丰富的重症监护经验，经过专业培训并考核合格，能够满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要，符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。 （5）为保证患者安全及防范医疗风险，我院有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室，符合消毒和无菌操作条件。
（6）我院具有核磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）及超声等设备和医学影像图像管理系统。具备开展血管介入治疗的相关条件。 （7）目前我院经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本机构在职有4人。 2.从业人员方面： （1）开展肿瘤消融治疗技术的医师均取得《医师执业证书》，并注册在我院，执业范围与应用肿瘤消融治疗技术相关。 （2）有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验10人，其中取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格者6人。 （3）经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的有4人，另有1人正在培训中，尚未取得合格证。 （4）我们计划在今后分期分批派送人员参加培训学习。并严格落实技术规范要求，只有等取得培训合格证才允许独立开展本项目。 3.技术管理方面： （1）制定并严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。 （2）建立肿瘤消融治疗技术标准流程，在实施肿瘤消融治疗前，向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （3）建立健全肿瘤消融治疗后监控及随访制度，建立病人微信群，确
肿瘤消融治疗技术应急预案草案
肿瘤消融治疗技术 风险评估与应急预案 为保证接受肿瘤射频消融术治疗的患者的权益和安全，及时有效地防范和处埋在医疗中受试者的损害和突发事件，根据《卫生部肿瘤消融治疗技术管理规范》和国务院《突发公共卫生事件应急条例》，云南省、昆明市及我院的突发公共卫生事件应急处埋办法的有关规定，特制定本预案。 一、指导原则 我科作为医院的重点科室，在肿瘤射频消融治疗工作中，要严格遵守《卫生部肿瘤消融治疗技术管理规范》等法律法规。"以人为本"，重视患者的安全，保障其权益。加强领导和组织协调，在医疗中以防范为主，在临床诊疗的各个环节，尽最大努力避免或减少受患者的损害，应对突发事件的发生。 二、组织机构及职责 在医院的突发事件领导小组的领导下，本科室主任、护士长及有关人员组成肝胆胰外科突发事件小组，承担应对治疗中可能出现的情况有所预见和相应处理措施，对在医疗中患者损害进行救治对发生突发事件时作出妥当处置。 肝胆胰外科处置突发事件小组人员名单: 组长:李晓延
副组长：冉江华、赵永恒、陈刚 成员:肖俊萍、鲁跃、白建华、王晓华、张熙冰 三、建立紧急报告和呼救制度 如发生严重不良事件，迅速按程序上报医院医务部，晚间报医院总值班室，再报医务部。再按程序分别报云南省卫生厅医政处、医院领导、伦埋委员会。 四、培训 应急救护专业知识和技能训练、相关程序以及行为规定；应考虑到一些意外情况，如节假日等原因使预案规定人员不在岗位时，应保障有足够人员和应急设备、药品到达现场。 五、质量控制： （一）术前检查及准备： 详细询问病史，仔细阅读术前CT、MRI摄片，严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。实施肿瘤射频消融治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 a、患者术前评估及化验检查：肿瘤患者ECOG评分3分以下。复查血常规、血型、肝肾功能、出凝血时间全套。 b、术前其它检查：主要包括监测生命体征如血压、脉搏等，接受常规胸部X线检查（观察有无肺气肿、胸膜肥厚)和心电图、腹部B超
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标
附件20 肿瘤消融治疗技术 临床应用质量控制指标 （2017年版） 一、肿瘤消融治疗指征正确率 定义：实施肿瘤消融治疗得患者，符合治疗指征得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例。（见注１）计算公式: 肿瘤消融治疗指征正确率= ×100％ 意义:反映医疗机构肿瘤消融治疗技术得规范性。 二、肿瘤消融治疗完成率 定义：按照肿瘤消融计划，实际完成消融治疗得病灶总数占同期计划完成消融治疗得病灶总数得比例. 计算公式: 肿瘤消融治疗完成率= ×100% 意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术水平。 三、肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率 定义:肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解得例次数占同期有症状得肿瘤消融治疗总例次数得比例。(见注2)
计算公式: = ×100％意义:反映肿瘤消融治疗后临床症状缓解情况。 四、肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率 定义：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例。(见注3) 计算公式: = ×1０0％意义:反映肿瘤消融治疗后局部病灶得控制情况。 五、肿瘤消融治疗后３0天内严重并发症发生率 定义:肿瘤消融治疗后30天内发生得严重并发症,包括导致患者护理级别提升或住院时间延长、需要进一步住院治疗或者临床处理、致残或者死亡等。肿瘤消融治疗后３０天内严重并发症发生率就是指肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例. 计算公式: = ×1０0%
意义:反映肿瘤消融治疗得安全性. 六、肿瘤消融治疗后３０天内死亡率 定义：肿瘤消融治疗后30天内死亡（包括因不可逆疾病而自动出院得患者）患者数占同期肿瘤消融治疗患者总数得比例。患者死亡原因包括患者本身病情严重、手术、麻醉以及其它任何因素. 计算公式： = ×100％ 意义：反映肿瘤消融治疗得安全性。 七、患者随访率（６月、1年、２年、3年、5年） 定义：肿瘤消融治疗后一定时间（６月、1年、２年、3年、５年)内完成随访得例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数得比例。 计算公式: 患者随访率= ×100％ 意义：反映肿瘤消融治疗患者得远期疗效及管理水平。 八、患者术后生存率(6月、１年、3年、5年） 定义：肿瘤消融治疗后某一时间（6月、１年、3年、
肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)
肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用肿瘤消融治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。 本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻、局部注射（无水酒精、热盐水或热蒸馏水）等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。 （二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。 （三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤消融设备和材料。 （四）具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等，并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。 （五）配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 （六）开展内镜下肿瘤消融治疗技术，需具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。 （七）开展开放手术中肿瘤消融治疗技术，需具备手术中影像引
导的技术设备；具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。 （八）具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。 （九）有至少2名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤消融治疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）肿瘤消融治疗医师。 1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。 2．有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。 3．经过相应的肿瘤消融治疗技术系统培训并考核合格。 （二）其他相关专业技术人员。 参与肿瘤消融治疗的其他相关卫生专业技术人员需经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。 （二）由具有相应肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本院医师制订，并实施合理的治疗与管理方案。 （三）实施肿瘤消融治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签
微波消融治疗肿瘤的原理
我院引入亿高医疗公司冷循环微波消融系统正式投入使用。我院肿瘤科派出人员到中山大学附属肿瘤医院微创介入科学习半年，引入了南京亿高医疗公司的冷循环微波消融系统，现将正式投入使用。亿高医疗的冷循环微波消融系统是国内知名的消融系统，也是少数在消融领域能够出口到其他国家的少数厂家之一，为全国各大医院使用的微波消融治疗品牌。中山大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一、二、三医院、广东省省人民医院等的微波消融系统均为该公司的产品。 治疗原理： 在B超或CT引导下，把微波刀直接穿刺到肿瘤部位，组织内的极性分子在微波场的作用下高速运动，互相摩擦产生热量，在肿瘤内迅速升温，当温度升到60 度左右时，癌细胞蛋白质变性凝固，导致不可逆的坏死。同时对其他组织的影响非常小，提高患者机体的免疫力，抑制肿瘤细胞的扩散。 冷循环微波刀特点： 1、最大的消融范围，一般直径小于3CM的肿瘤能够一次性灭活；小于5cm的肿瘤能通过双针或者多次消融灭活； 2、术中病人痛苦小，经需要静脉麻醉，无需气管插管麻醉、硬膜外麻醉等； 3、安全性高，恢复快，一般术后1-2天即可出院； 4、使用范围广，对于肝、肺肿瘤效果尤其佳。 冷循环微波刀特点： 1、独创的新一代温控/测温系统； 传统的测温系统，一般测量的是杆中（冷却水）温度或者是毁损区域的中心温度，而冷循环温控微波刀通过测量肿瘤凝固组织的边缘温度，从而达到精确控制肿瘤实际毁损范围的目的，大大提高了手术的准确性和安全性。 2、冷循环专利技术； 拥有专利的冷循环技术，水冷和气冷两种冷却方式可选，微波天线杆稳降至37℃以下，防止烫伤皮肤，降低病人痛苦，提高手术安全性。 3、双刀并用及多刀并用技术； 微波双针叠加并不是两根针1+1的简单相加，而是利用双针的两电磁热场叠加、两热场之间存在的相互作用，形成明显大于等功率、等时间条件下单针两次凝固范围的球形凝固区域。 对于直径5cm以上的较大体积肿瘤，建议使用双刀并用技术，双刀并用能一次形成较大的类球形毁损区域，与单刀多点凝固相比，提高了一次原位灭活率，消灭了单刀多点凝固区域之间可能存在的盲区，简单快捷、更好的体现了治疗安全性。 4、连续、脉冲双模式输出； 连续、脉冲双模式可根据临床要求选择。 连续工作模式可在短时间内达到凝固要求，缩短凝固治疗时间。 脉冲工作模式能增强微波的穿透深度，有助于增大毁损范围，减少组织炭化。 使用范围: 目前，冷循环微波刀已广泛用于肝癌、肺癌、子宫肌瘤、胰腺癌、前列腺癌、骨肿瘤、肾癌、甲状腺癌、乳腺癌、等实体肿瘤的临床治疗。 适应症： 1、因心、肺、肝功能等原因不能实施手术的原发性肿瘤，尤其是肝、肺等实质性肿瘤； 2、转移性癌灶、术后复发性灶和多发性癌灶； 3、晚期患者延长生命提高生存质量的姑息性治疗； 4、因位置原因不能手术切除或术中不能完全切除的肿瘤； 5、病人拒绝手术。
经皮肝脏肿瘤射频消融治疗操作规范专家共识
经皮肝脏肿瘤射频消融治疗操作规范专家共识 一、概述 局部消融是治疗肝脏肿瘤的重要手段之一，包括物理消融及化学消融。射频消融（radiofrequency ablation，RFA）是目前常用的物理消融治疗方法之一，其原理是应用频率＜30 MHz 的电磁波（通常在 375-500 kHz 之间）所产生的电磁热能造成组织凝固坏死，达到灭活肿瘤的目的。治疗途径有经皮、经腹腔镜和开腹手术 3 种。经皮 RFA 是在影像引导下对肿瘤进行消融治疗，影像引导方式包 括 X 线透视、超声、CT 和 MRI等，具有微创、相对安全、疗效确切、可重复应用等优点，是不适合外科切除或肝移植的早期原发性肝癌首选治疗方法；对不适合外科切除的中晚期原发性肝癌及肝脏转移癌，RFA 也是综合治疗方法之一。另外，RFA 也可应用于肝脏良性实体肿瘤的消融治疗。经皮肝脏肿瘤 RFA 虽为一种微创治疗技术，但也存在潜在的治疗风险，甚至有可能产生危及患者生命的严重并发症。为了更好地规范操作技术以减少并发症、提高治疗效果，中华医学会放射学分会介入学组特制订此专家共识，以指导临床。 二、影像引导 X 线透视、超声、CT 和 MRI 等均可用于经皮肝脏肿瘤 RFA 治疗的引导及监控，目前多应用超声和 CT 引导及监控，不推荐 X 线透视引导。 1.X 线透视引导：X 线透视引导穿刺定位，需结合术前动脉化疗栓塞或动脉栓塞（transcatheter arterialchemoembolization or transcatheter arterial embolization，TACE 或 TAE），通过碘化油标记肿瘤后再行RFA 治疗。缺点是术中难以评估消融效果，操作者及患者均受到一定剂量的 X 线辐射。 2. 超声引导：超声引导的优点是实时引导穿刺，操作简单；可根据消融过程中产生的一过性高回声区评估肿瘤损毁大概范围；超声造影还可即刻评价肿瘤的灭活情况。超声引导的缺点是影像引导存在盲区：图像质量易受消融过程中产生的气泡伪影干扰，影响下一位点的消融治疗。应用超声与 CT 或超声与 MRI 影像融合技术可在一定程度上弥补单纯超声引导的不足。 3.CT 引导：CT 图像密度分辨率高，可清晰显示进针路径、射频电极针与肿瘤及周围组织的关系，定位精准，无盲区；可根据消融后组织坏死产生的低密度区评价肿瘤损毁的大概范围，井可应用增强扫描评价肿瘤灭活情况。缺点是穿刺存在一定盲目性，进针过程不能实时引导，常需反复穿刺、扫描；此外，患者受到一定剂量的X 线辐射。 4.MRI 引导：MRI 引导的优点是软组织对比度及空间分辨率较高，肿瘤位置及与周围组织关系显示清晰、定位精准；可任意平面成像，有利于选择最佳进针路径；
肿瘤消融治疗技术管理规范版
附件19 肿瘤消融治疗技术管理规范 （2017年版） 为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制订本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。 本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）有卫生计生行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
（三）肿瘤治疗床位不少于30张。 （四）有麻醉后监测治疗室（PACU）或重症医学科。 1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要。 2.符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。 3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机等设备。 4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。 5.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。 （五）其他辅助科室和设备。 1.有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室，符合消毒和无菌操作条件。 2.具备开展血管介入治疗的相关条件。
3.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）或超声等设备和医学影像图像管理系统。 （六）有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职医师。有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展的肿瘤消融治疗技术相关的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）开展肿瘤消融治疗技术的医师。 1.取得《医师执业证书》，执业范围为与应用肿瘤消融治疗技术相关的本医疗机构注册医师。 2.有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。 3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。
影像引导射频消融治疗肺部 肿瘤专家共识节选 (2018年版)
影像引导射频消融治疗肺部肿瘤专家共识节选（2018年版） 射频消融的原理应用频率<30 mHz（通常在460kHz -480 kHz之间）的交变高频电流使肿瘤组织内离子发生高速震荡，互相摩擦，将射频能转化为热能，局部温度达到60 oC-100 oC时，肿瘤细胞发生凝固性坏死。凝固性坏死程度有赖于达到的温度和持续时间，影响因素包括热量传导与循环血液及细胞外液间的热对流。 肺部肿瘤射频消融的特点由于肺存在自主呼吸运动；肺属于含气器官、同时肺组织血运丰富，存在热沉降效应和阻抗高等特点；含气肺组织包绕肿瘤，存在烤箱效应；消融后肿瘤周围存在磨玻璃样阴影改变，与肿瘤实际凝固性坏死区不一致。导致了肺部肿瘤射频消融具有穿刺定位困难、局部进展率高、疗效评价特殊和操作并发症多等特点。 射频消融的适应症治愈性消融：1 原发性肺癌： I期周围型早期非小细胞肺癌（肿瘤最大径≤3 cm，无淋巴结转移及远处转移），合并心肺功能差、高龄或拒绝手术的患者。包括多原发肺癌（MPLC）。2 肺转移瘤：原发灶得到有效控制者，同时单侧肺部转移瘤总数≤3个，双侧肺转移瘤总数≤5个，肿瘤最大径≤3 cm。 姑息性消融： 1 原发性肺癌：肿瘤最大径>3 cm，进行多点或多次治疗，或联合其他治疗方法。（1）原发性肺癌术后肺内孤立性复发。（2）周围型NSCLC放化疗或分子靶向药物治疗后肺部肿瘤进展或者复发。（3）周围型小细胞肺癌经过放化疗以后肿瘤进展或者复发。（4）合并恶性胸腔积液的周围型肺癌在胸膜活检固定术后。肿瘤侵犯肋骨或胸椎椎体引起的难治性疼痛，对肿瘤局部骨侵犯处进行消融，可达到止痛效果。 2 肺转移瘤：数量和大小超过治愈性消融标准者。 射频消融禁忌证绝对禁忌证有严重出血倾向、血小板<50×109/L和不能纠正的凝血功能障碍者（凝血酶原时间>18 s，凝血酶原活动度 <40%）。抗凝治疗和/或抗血小板药物在消融前停用未超过5 d-7 d。相对禁忌证有广泛肺外转移者，预期生存<3个月。有严重合并症、感染期、免疫功能低下、肾功能不全者。心脏起搏器植入、金属物植入者。美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分>3分。术前准备制定计划：确定体位和穿刺通路。仪器设备： CT、射频消融治疗仪、射频电极、胸穿或胸腔闭式引流包、心电监护仪、吸氧装置、抢救车等相关设备。药品准备：准备用于麻醉、镇痛、镇咳、止血、扩冠、降压等药物。患者准备①患者及家属（被委托人）签署知情同意书； ②术前4 h禁食水；③必要时备皮；④常规建立静脉通道；⑤必要时术前口服镇咳剂；⑥术前教育。
肿瘤射频消融教学内容
一、目前肿瘤的治疗现状 1，目前肿瘤的发病情况。随着诊断治疗技术的提高，已成为一种慢性病。 癌症正在成为新世纪人类的第一杀手 恶性肿瘤是以细胞异常增殖及转移为特点的一大类疾病，其发病与有害环境因素、不良生活方式及遗传易感性密切相关。2000年全球新发癌症病例约1000万，现患病例2200万。预计2020年癌症新发病例将达到1500万，现患病例3000万。 中国癌症的危害日趋严重 廿世纪70年代以来，我国癌症发病率一直呈上升趋势，2000年癌症发病人数约180-200万，死亡140-150万，在城镇居民中，癌症已占死因的首位。随着社会经济的发展，癌症的主要危险因素並未得以相应控制。在我国当前肝癌、胃癌及食管癌等死亡居高不下的同时，肺癌、结直肠癌及乳腺癌等又呈显著上升趋势。 癌症是可以控制的慢性病 随着医学科技的提高、对恶性肿瘤发生发展机理的逐步认识、以及靶向药物和治疗技术不断创新，癌症目前已经成为了可被控制的慢性病。癌症不但可防，而且可治。世界卫生组织的数据表明:1/3的癌症可以预防；1/3的癌症可以早诊而治愈；1/3的癌症患者可改善症状，延长生命。癌症不等于死亡，新的治疗方法不断出现，治愈率不断提高。世界先进发达国家癌症5年治愈率已达65％，我国大中城市也已达到40％左右。 2，当前肿瘤手段，传统的手术、放疗、化疗。微创治疗所占的地位。 在肿瘤的临床治疗中，手术、化疗、放疗、中西医综合治疗等传统治疗方法都各有特点和优势，但也都有其局限性与缺陷。 手术对于早期肿瘤可取得根治性效果，但中晚期肿瘤患者往往失去了最佳手术时机（目前许多肿瘤患者，70％以上确诊时已届晚期），而且传统手术创伤较大； 放疗在许多肿瘤治疗中作用明显，如头颈部肿瘤，直肠癌、乳腺癌、脑瘤等，但因其严重的不良反应，如放射性肺损伤、骨髓抑制等，严重影响生活质量反而降低了临床受益率； 化疗是把双刃剑———既杀伤了肿瘤细胞，又对人的正常组织和免疫系统造成一定的损害。同时对晚期患者来说局部肿瘤负荷大以及肿瘤细胞的多药耐药现象，疗效并不理想。 所以，人们一直盼望能找到一种既能有效杀灭癌细胞，又能尽量保护正常组织的治疗肿瘤的方法。近年来，肿瘤的微创疗法异军突起，引人注目。现在，影像导引的微创治疗在国际上已被并列为肿瘤治疗的第四大手段，成为非常有前景的领域。 二、微创治疗的概况 1，肿瘤微创治疗的概念 肿瘤微创治疗是肿瘤治疗的新模式，是一种人性化、理性化、个体化的治疗模式。它是一种集先进的医学影像学技术以及药物、生物和基因等高新技术为一体的现代肿瘤治疗方法。其基本操作程序是：在CT 、B 超、DSA 或内镜等影像设备引导下，用穿刺针对肿瘤进行穿刺，然后再采用放射、物理或化学方法，直接杀灭实体肿瘤。
肿瘤消融治疗技术管理规范
肿瘤消融治疗技术管理规范（试行） 为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用肿瘤消融治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。 本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻、局部注射（无水酒精、热盐水或热蒸馏水）等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。 （二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。 （三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤消融设备和材料。 （四）具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等，并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。 （五）配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 （六）开展内镜下肿瘤消融治疗技术，需具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。 （七）开展开放手术中肿瘤消融治疗技术，需具备手术中影像引导的技术设备；具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。 （八）具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。 （九）有至少2名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤消融治疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）肿瘤消融治疗医师。 1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。 2．有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。 3．经过相应的肿瘤消融治疗技术系统培训并考核合格。 （二）其他相关专业技术人员。 参与肿瘤消融治疗的其他相关卫生专业技术人员需经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培 训并考核合格。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。 （二）由具有相应肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本院医师制订，并实施合理的治疗与管理方案。 （三）实施肿瘤消融治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （四）经皮消融过程必须在影像引导和监控下施行，以提高治疗的安全性和可靠性。 （五）肿瘤消融治疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。 （六）建立健全肿瘤消融治疗的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。
肿瘤射频消融治疗技术管理规范
肿瘤射频消融治疗技术管 理规范 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
肿瘤射频消融治疗技术管理规范 为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。 本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。 1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。 2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT 或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。 （二）设备基本要求 1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tip RF System（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、Rita System（锐达射频肝癌治疗系统）、Radio Therapeutics System（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。
2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。 3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。 4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。 6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。 7.具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。 8.具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。 二、人员基本要求 有至少2名具有肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤射频消融治疗相关知识和技术培训的其他专业技术人员。 （一）肿瘤射频消融治疗医师 1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院注册医师。 2.经过山东省卫生厅认定的肿瘤射频消融技术培训基地系统培训并考核合格。
肿瘤消融治疗技术管理规范
附件14 肿瘤消融治疗技术管理规范 （征求意见稿） 为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医生开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。 本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展肿瘤的消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。 （二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。 （三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤消融设备。
（四）具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI 等，并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。 （五）配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 （六）开展内镜下消融治疗技术，尚需具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。 （七）开展开放手术中消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备；具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。 （八）具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。 （九）有至少2名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤消融治疗相关知识和技术培训的其他专
业技术人员。 二、人员基本要求 （一）肿瘤消融治疗医师 1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。 2．有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。 3．经过相应的肿瘤消融技术培训。 （二）参与肿瘤消融治疗的其他相关卫生专业技术人员需经过肿瘤消融技术相关专业系统培训。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。 （二）由具有相应肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本院医师实施，并制定合理的治疗与管理方案。